2.1  残肢模型建立情况  下肢残肢的骨骼可分为密质骨和松质骨，膝关节部分有软骨、半月板等，软组织成分复杂，想要把各组织具体分割的过程较为困难。试验目的是分析残肢-接受腔的应力分布，如果将其全部建模，会造成有限元计算量过大，计算结果难以收敛，所以经过综合考虑需要对小腿残肢内部结构进行简化。将皮肤、脂肪、肌肉视作为软组织整体建模，并对胫骨，股骨进行建模。Mimics医学图像处理得到的残肢模型见图3。



       Geomagic修正和优化后构造格栅结果和拟合得到的NURBS曲面见图4，将股骨、胫骨、软组织的IGS模型导入UG(Unigraphics NX)缝合，进而得到曲面片封装后的实体，得到的患者1的残肢的曲面模型建见图5，患者2的残肢的曲面模型建见图6。











2.2  患者1的R06型接受腔和患者2的接受腔三维模型建立情况  Fusion360的编辑形状功能可以对各个细分的面进行随意的拉伸旋转缩放，从而牵动修整区附近其他细分面变形，所以非常适用于文章的假肢接受腔的设计。修改接受腔的某一处的曲面形状，会带动附近区域一起发生变形，并且可以光顺过渡面。患者1的R06型接受腔和患者的接受腔的模型见图7。

2.3  患者1穿戴三种接受腔时残肢表面应力有限元分析 

2.3.1  患者1穿戴未修型接受腔残肢表面应力有限元分析未修型接受腔的残肢表面接触正应力分布情况如图8所示。髌韧带区域出现应力集中现象，最大接触应力为355 kPa。胫骨脊、胫骨内侧区域应力应力较高。此外，残肢末端前沿处应力也相对较高。但是依据残肢解剖学，胫骨脊为压力敏感部位，此处软组织层很薄，比其他区域更容易产生疼痛，故此区域不适合受力。因此，残肢与未修型接受腔的界面应力分布不符合残肢的生物力学要求，必须对接受腔进行修型，将应力主要分布在可以承重的区域，而在应力敏感区尽量通过修型以减少应力的分布^[24-25]。



2.3.2 患者1穿戴R06型接受腔残肢表面应力有限元分析 将R06型接受腔与残肢进行有限元分析得到残肢表面接触正应力分布云图，见图9。

由应力分布云图可以看出，接受腔修型后，残肢底端前缘和胫骨脊区域的应力集中现象大幅减缓，髌韧带、腘窝和胫骨内外侧应力分别达到297，226，106及108 kPa。胫骨内外侧受力分布相对于未经修型的接受腔更加均匀合理，但是应力值较高。后侧腘窝处应力值相对于未经修型的接受腔大幅上升，但由于R06型接受腔的腘窝处修型量过大导致此处应力过高。

2.3.3  根据有限元结果反馈指导设计得到R08型接受腔 经修型后的R06模型接受腔，受力分布相对于未经修型接受腔有明显改善，但是部分区域仍需进一步修型。由应力分布结果可知，胫骨脊、腓骨头、腘窝处区域需要压力释放，且释放幅度应较大。胫骨内外侧需进行小幅度的压力释放，据此修型得到R08型接受腔。 

2.3.4  患者1穿戴R08型接受腔残肢表面应力有限元分析将进一步修型得到的R08型接受腔与残肢的界面应力进行有限元分析，结果如图10所示。

由图10可以看出，残肢表面应力主要分布在髌韧带、胫骨内外侧、腘窝等适合承重的区域，应力峰值分别为183，82，96及175 kPa。其中髌韧带(PT)处的应力最大。胫骨脊和腓骨头处的压力敏感区应力非常小。胫骨内外侧的软组织层较厚，可以承受一定程度的压力。

2.3.5  患者1穿戴R08型接受腔后残肢表面的位移  当患者承受体质量时，截断的骨头被推向接受腔。下面的软组织被压缩，较远处的软组织被向上推向膝盖。残肢穿戴R08型接受腔后表面的位移如图11所示。软组织相对接受腔的滑动在膝关节附近达到峰值5.8 mm。不同残肢的肌肉紧实程度决定滑移量大小，残肢肌肉越紧实滑移量越小，一般5-10 mm属于正常范围。故滑移量峰值5.8 mm符合实际接受腔穿戴情况。



2.3.6  患者1穿戴R08型和R06型接受腔残肢的面应力分布对比  由图12可以看出对接受腔修型可以改变压力的分布，残肢远端和胫骨脊区域的压力比未修型的接受腔有明显的下降，修型可以使残肢表面应力分布更均匀。



2.4  两例患者的接受腔评估  残肢-接受腔之间的压力值是评估接受腔质量的参数，压力值不能超过疼痛阈值。根据残肢生物力学，残肢不同区域的抗压能力有所差异。ZHANG等^[25]通过压痕试验得到小腿残肢软组织各区域疼痛阈值。将2例患者残肢表面各区域的应力值与疼痛阈值进行对比，见表3，结果表明，此2例患者的残肢软组织各区域应力值均低于疼痛阈值。通过逆正向结合建模的方法设计的两例患者的接受腔均符合要求。



2.5  采用超弹性材料对两2例患者穿戴接受腔时界面应力的影响  对2例患者分别建立了线弹性材料的模型，以相同于超弹性模型分析步骤对线弹性模型进行分析，并与参考文献[26]中的应力值对比，见图13。结果显示，将2例患者的残肢软组织定义为超弹性材料时，与文献[26]中的应力分布区域及应力值相似，并且与软组织被定义为线弹性材料时，残肢表面接触正应力的分布区域基本相似。结果表明，线弹性应力计算结果比超弹性大了2倍多。选用Mooney-Revlin超弹性模型定义软组织的材料特性，应力分析结果更准确，可以更好的模拟软组织的非线性特点。



2.6  3D打印接受腔与传统制作接受腔实验测试对比结果对患者1的R08型接受腔和患者2接受腔的悬吊部位结构进行优化设计，并通过快速成型机打印出来。优化后的患者1的R08型接受腔模型见图14A，通过3D打印制造的R08型接受腔见图14B。



       使用步态分析仪测量患者行走时足与地面作用力及步行动力学，见图15。



       分别对2例患者穿戴传统手工制作和3D打印制作的两种假肢的适配性、稳定性及步行动力学进行测试，结果如表4所示。患者1穿戴3D打印接受腔比手工制作接受腔假肢侧承重百分比、步行假肢侧和健侧步线长比均有显著改善，步行对称性提高。患者2穿戴3D打印接受腔比手工制作接受腔假肢侧承重百分比差异不大，但步行假肢侧和健侧步线长比显著改善。经试验测试以及患者试穿后，询问患者的感觉并观察穿戴假肢后残肢皮肤颜色变化，发现2例患者穿戴3D打印接受腔适配性、稳定性良好，步行对称性相比手工制作接受腔均有显著改善，满足残肢生物力学要求。

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通过计算机辅助设计及有限元分析可以在制作接受腔之前分析残肢与接受腔的界面应力，进而对接受腔进行评估，并改善设计^[1-2]。对于如何加快假肢接受腔的设计制造速度，提高接受腔的质量，定量评价假肢的舒适度等方面，主要的研究方法可分为实验测量和有限元仿真^[3-8]。

ZACHARIAH等^[9]提出了一种自动接触方法，通过自动检测界面节点的所有重叠区域，并对重叠节点施加非穿透条件约束来模拟接触。然而，这项研究没有模拟残肢穿戴修型后的接受腔过程中产生的预应力。

一些研究证明了通过计算机集成CAD和FEA设计接受腔的可行性^[10]。PENG等^[11]将经过有限元分析验证的接受腔模型导入到3D打印机制作得到假肢接受腔，然后涂上一层树脂以增强抗弯强度，并测量了患者穿上假肢并在力平台上行走时的界面压力分布，将这种新型接受腔和传统接受腔之间的界面压力的结果进行了比较，发现这种新型接受腔在髌韧带处可以承受更高的压力。该研究证明了在不使用石膏的情况下制造RP接受腔的可行性，并且可以存储接受腔的相关信息以供进一步使用。

近年来，已有大量的工业3D打印机采用ABS P400，VeroWhitePlus等材料来制造接受腔。随着3D打印技术的进步，通过组合不同类型的材料，可以根据接受腔的不同位置所需的特定机械性能来设计接受腔。借助3D打印机进行材料和结构优化，可以制造符合残疾人需求的接受腔^[12]。

然而，大多数研究只是将传统方法制造的接受腔扫描并进行三维重建，进而分析残肢与传统方法制作的接受腔之间的界面应力，该方法无法在接受腔的设计制造过程中直接应用，尚未建立完整的接受腔设计、评估及制造系统。文章根据小腿截肢患者的CT图像经Mimics三维重建得到骨骼、软组织的几何模型，根据修型原理，使用Fusion360软件进行接受腔的计算机辅助设计^[13]，Mimics 10.0软件作为专业的三维图像处理软件，能将CT图像转化为残肢的三维模型，计算机生成的三维模型与患者的实际尺寸基本无差别^[14]。试验利用有限元分析方法研究站立状态下的残肢-接受腔界面正应力的分布情况，并根据有限元结果反馈指导，对接受腔进行迭代设计，并再次进行评估，以得到能较好实现功能传递性和安全舒适性的接受腔模型，可建立完整的接受腔设计、评估及制造系统。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1  设计  计算机模拟试验。

1.2  时间及地点  于2019年3月在内蒙古工业大学完成。

1.3  对象  选择2例小腿截肢患者(均为内蒙古自治区荣誉军人肢残康复中心的志愿者)为观察对象。患者1：年龄28岁，左侧小腿截肢，身高176 cm，体质量72 kg；患者2：年龄26岁，右侧小腿截肢，身高172 cm，体质量68 kg。两患者的关节各肌力均正常，其他关节活动度均正常，残肢萎缩定形，均无其他神经、骨骼及肌肉病史，残肢软组织的硬度均为适中。

1.4  方法

1.4.1  小腿残肢建模  将患者残肢的CT扫描数据导入到医学图像处理软件Mimics进行图像分割、空腔填充、区域增长、Calculate3D和Remesh光滑等完成残肢的医学图像处理、三维重建；Mimics重建的模型是由三角面片结构组成的外壳面，内部为空腔，非实体模型，直接进行有限元仿真分析会出现错误，计算不收敛。所以需要将Mimics重建得到的STL模型导入Geomagic进行修正和优化，构造格栅，拟合NURBS(Non-Uniform Rational B-Splines，非均匀有理B样条)曲面等；再将生成的NURBS曲面模型导入UG中缝合，进而得到实体，完成股骨、胫骨、软组织的装配，由于Mimics重建的各组织模型均在同一座标下，所以各组织的相对位置自动确定。

1.4.2  假肢接受腔建模  通过使用计算机辅助设计软件Fusion360，根据残肢各个部位的组织结构不同的承受能力作为修型原理对接受腔进行正向建模设计^[15]。在传统制造过程中是对接受腔的石膏阳模修型^[16]，然后通过抽真空注塑得到接受腔，而通过计算机辅助设计则直接对接受腔模型进行修型。由于残肢近似圆柱形，所以可对残肢表面设定径向位移，向内施加位移对应削减阳模(修型量为负值)，向外施加位移对应修补阳模(修型量为正值)。修型后的各处围长要与初始围长相符。残肢修型的关键区域如图1所示，修型区域及修型量根据以往文献要求确定^[17]。以患者1的髌韧带处为例，修型过程如图2所示。各区域修型量如表1所示^[18]，得到患者1的R06型接受腔。通过评估接受腔与残肢界面应力，以进行不断地调整优化，最终的界面应力符合生物力学要求，即建模成功。

1.4.3  残肢-接受腔界面应力进行有限元分析  将重建得到的患者1残肢模型和依据此残肢模型进行修型设计得到的R06型接受腔模型按照残肢的生理解剖结构进行装配。

骨组织具有非均质、各向异性。但是由于骨骼刚度相对较大，文章将其定义为各向同性、均匀的线弹性材料，以便保证计算结果的收敛。设置骨骼的杨氏模量为10 GPa，泊松比为0.3^[19]。文章选用的接受腔材料为聚乙烯树脂。杨氏模量为1.5 GPa，泊松比为0.35。其材料特性为均匀及线弹性的特性。

       软组织具有非线性、黏弹性特性^[20-21]，在Ansys中设置超弹性材料属性中选择Mooney-Revlin，并输入表征材料变形的超弹性材料本构参数C₁₀=4.25 kPa，C₀₁=0 kPa，D₁=2.36 MPa^-1设定泊松比为0.495。网格划分结果如表2所示。

1.4.4  采用自动接触算法来分析残肢-接受腔的接触作用对于骨骼与残肢软组织之间的接触，采用绑定接触，选骨骼为目标面，残肢内表面为接触面；而对于残肢与接受腔的接触，采用有摩擦的面-面接触类型，选接受腔为目标面，残肢为接触面^[22-23]。软组织变形有2个阶段，残肢穿戴接受腔阶段和静态站立承重阶段。因此，试验设置2个步骤来模拟：

第1步，由于接受腔外壳刚度比软组织大的多，因此将接受腔作为刚性边界，并固定接受腔末端。在此过程中为了模拟穿戴过程产生的预应力，在小腿残肢近端面施加向下的50 N的轴向力^[23]，以使残肢接受腔系统接近于稳定状态。本步骤产生的预应力和变形将会保留到下一分析步中。

第2步，模拟单腿站立静态承重的状态。在第1步计算的基础上，撤去50 N的轴向力，并向残肢骨上端水平截面施加720 N的集中载荷，分析残肢接受腔界面应力的分布情况。

根据患者1穿戴R06型接受腔残肢表面应力结果，反馈指导设计得到R08型接受腔。

患者2的残肢-接受腔界面应力分析方法与上述内容大致相同，需将残肢骨上端水平截面施加的集中载荷设置为680 N。

1.4.5  3D打印制作接受腔  对患者1的R08型接受腔和患者2的接受腔的悬吊部分结构进行优化设计，将得到的实体模型输出为stl格式文件，导入到分层软件进行分层处理，由自主研制的3D打印机将2个接受腔打印出来。成型材料为PLA，接受腔厚度均为5 mm。

1.4.6  试验测试  使用步态分析仪测量患者行走时足与地面作用力，分别对2例患者穿戴传统手工制作和3D打印制作的2种假肢的适配性、稳定性、步行动力学进行测试比较。

1.5  主要观察指标  残肢与接受腔的界面应力分布及大小变化。

文章的局限性在于没有考虑软组织的黏弹性及行走过程中残肢接受腔界面应力的动态分析。患者CT扫描时处于平躺位，残肢软组织被压缩产生变形，对后续的残肢-接受腔界面应力分析结果有一定影响。只进行单腿站立状态下残肢接受腔界面应力的分析，而没有分析行走过程中由于惯性因素及下肢姿态的变化对界面应力的影响^[27]，下一步的研究可以进行步态分析实验^[28]，对膝关节施加角位移，考虑股骨和胫骨的相对转动，以实现动态分析^[26，29]。

文章分析了使用超弹性材料对残肢-接受腔界面应力的影响。结果表明，超弹性材料可以更好的模拟软组织的非线性特点及残肢-接受腔系统中残肢表面的大变形情况，使分析结果更接近真实情况，增强了分析结果的可靠性。

先前的研究中多是在有限元软件中对节点强制施加径向位移来实现接受腔的修型；有些研究只是简单地将传统方法制作的接受腔逆向而无修型过程，以此分析残肢与传统方法制作的接受腔之间的界面应力。但是这些方法只适用于理论研究，不能直接进行临床应用。

文章采用逆正向结合的建模方法对接受腔进行迭代设计。以患者残肢的CT扫描图像为基础进行残肢骨骼及软组织的三维重建，依据重建得到的残肢模型采用计算机辅助设计模拟了接受腔阳模的修型过程，进行了接受腔的正向建模设计。根据残肢接受腔界面应力有限元分析结果进行反馈指导，对最终设计的接受腔模型进行评估。结果表明，两例小腿截肢患者的残肢软组织各区域应力值均低于疼痛阈值。通过此方法设计的2例患者的接受腔均符合残肢生物力学要求。将最终设计好的接受腔模型经3D打印快速制造出来^[30-31]，经患者试穿后，发现2例患者穿戴3D打印的接受腔适配性、稳定性良好，步行对称性相比手工制作接受腔均有显著改善。研究结果表明，文章所建立的完整的接受腔设计、评估、制造系统可制作出能较好实现功能传递性和安全舒适性的接受腔，有望在临床中应用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
Mimics 10.0软件：作为专业的三维图像处理软件，能将CT图像转化为残肢的三维模型，计算机生成的三维模型与患者的实际尺寸基本无差别。
有限元分析：是利用数学近似的方法对真实物理系统(几何和载荷工况)进行模拟的方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

试验建立了完整的假肢接受腔的设计、评估及制造系统。

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