“3P”疗法与传统清创换药修复开放性四肢骨折创面的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.51.028

摘要/Abstract

摘要：

背景：水动力清创系统联合银离子敷料和负压伤口治疗技术在治疗GustiloⅡ、Ⅲ型开放性四肢骨折中的疗效，简称“3P”疗法。
目的：比较“3P”疗法与传统清创换药修复开放性四肢骨折创面的效果。
方法：选择急诊就诊新疆医科大学第一附属医院开放性四肢骨折共30例，采用随机数字法分为采用“3P”疗法的试验组和传统清创换药的对照组。比较两组术后白细胞、超敏C-反应蛋白、细菌培养和药敏结果及疼痛程度。
结果与结论：治疗后1，3，5，7 d对照组白细胞显著高于“3P”治疗的试验组。治疗后1，7 d对照组超敏C-反应蛋白显著高于试验组。细菌培养和药敏结果显示“3P”治疗可有效抑菌。“3P”治疗试验组治疗后7 d疼痛评分显著低于对照组(P < 0.05)。结果表明水动力清创系统联合银离子敷料和负压伤口治疗技术在治疗GustiloⅡ、Ⅲ型开放性四肢骨折时可以有效的抗炎、抑菌并减少患者换药时产生的痛苦。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

关键词: 组织构建, 组织工程, 水动力清创系统, 银离子敷料, 负压伤口治疗技术, “3P”疗法, 开放性四肢骨折, 创面修复

Abstract:

BACKGROUND: Versajet hydrosurgery system combined with silver ion dressings and negative pressure wound therapy in the treatment of Gustilo II and III open fractures of the extremities is known as “3P” therapy.
OBJECTIVE: To explore the therapeutic effects of “3P” therapy versus traditional debridement therapy in the treatment of open fractures of the extremities.
METHODS: Thirty patients with open fractures of the extremities admitted at the First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, China were selected, and randomized into “3P” therapy group (test group) and traditional debridement therapy group (control group). Counting of white blood cells, C-reactive protein, bacterial culture and drug sensitivity and the degree of pain were compared between two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: At 1, 3, 5, 7 days after treatment, the number of white blood cells in the test group was significantly lower than that in the control group. At 1 and 7 days after treatment, the expression of C-reactive protein was significantly higher in the control group than the test group. Results from bacterial culture and drug sensitivity tests showed that “3P” therapy could effectively inhibit bacterial growth. Pain score in the test group was significantly lower than that in the control group at 7 days after treatment (P < 0.05). These findings indicate that Versajet hydrosurgery system combined with silver ion dressings and negative pressure wound therapy in the treatment of Gustilo II and III open fractures of the extremities can effectively fight against inflammation and bacterial growth, and reduce the pain of patients during dressing change.

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中图分类号:

R318

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图/表（结果） 5

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引言

开放性骨折的治疗对于创伤骨科医师是一个治疗难题，通常采取清创手术去逐步闭合创面，手术治疗有两个关键问题需要解决。首先，来自皮肤以及周围环境中的细菌污染是治疗的主要障碍；以及后期由于皮肤软组织缺损需要植皮及组织瓣覆盖创面。
传统清创方法通过非手术或手术的方法准备创面，待创面条件允许后行植皮及组织瓣覆盖创面。非手术的方法包括自溶性清创、酶清创、生物清创等，上述清创方法对于创面的准备具有高选择性，缺点在于周期长，浪费时间；手术的方法有手术利器清创、水清创等，优点在于可操作性强，但清创时存在损伤正常组织的缺点，敷料也需频繁更换，患者往往感觉疼痛，同时清创后的液体向创面周围及深部扩散增加了创面感染的风险。
本研究中，对照组采取上述手术方法。实验组采用一种新型疗法-3P疗法：创面的准备、创面的保护、创面的修复。
创面的准备，作者引进了一种新型的技术-爱微捷水动力清创系统(Versajet hydrosurgery system)，简称水刀-由施乐辉公司生产并最新推出。水刀可以通过调节由电动机驱动高压泵将无菌生理盐水以一定的压力泵出，经过高压软管到达操作手柄，然后通过手柄上一直径8-14 mm孔径的喷嘴喷出，在局部产生足够的压强，从而达到切割组织的目的，通过高速流动液体周围产生的“文丘里效应”，低压吸附作用快速吸除异物。
创面的保护，在清创的同时使用银离子敷料(Silver ion dressing)，商品名为爱银康，是施乐辉公司推出的伤口银离子敷料，具有抗感染、促进创面肉芽形成、上皮增生的作用，有利于创面的愈合。
创面的修复，最后用负压伤口治疗技术(negative pressure wound therapy，NPWT)，负压伤口治疗技术通过在一个封闭的环境中提供持续的负压吸引，加速伤口愈合的过程中，应用负压伤口治疗技术可以促进邻近的的创面引流、增加周围组织的血液供应、加速肉芽组织的形成，减少周围组织细菌的繁殖。
课题通过比较两种治疗方法，系统的分析比较创面的抗感染情况、修复情况、疼痛减轻情况及并发症情况，较为系统评估了该疗法应用的临床价值，为指导临床工作提供有力数据分析。

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材料方法

1.1 设计随机临床对照观察。
1.2 时间及地点于2014年1月至2015年6月在新疆医科大学第一附属医院完成。
1.3 对象
1.3.1 病例来源选择急诊就诊新疆医科大学第一附属医院开放性四肢骨折共30例，采用随机数字法分为采用“3P”疗法的实验组和传统清创换药的对照组。
1.3.2 诊断标准所有患者均为急诊，符合GustiloⅡ、Ⅲ型的分型诊断标准[1-2]：Ⅱ型：伤口大于1 cm，较为广泛的软组织损伤，但无撕脱伤，亦无形成组织瓣，软组织有轻度或中度碾挫伤，伤口及创面呈中度污染，中等程度的粉碎性骨折；Ⅲ型：广泛的软组织损伤，包括皮肤和皮下组织，肌肉及血管、神经，创面、创口内严重污染；ⅢA型：尽管有广泛的撕脱伤及及组织瓣形成，或为高能量损伤，不管伤口大小，骨折处有适当的软组织覆盖；ⅢB型：广泛的软组织损伤和丢失，伴有骨外膜剥脱和骨折断端暴露，伴有严重的污染；ⅢC型：开放性骨折，无论创口大小，只要损伤伴有需要修复的动脉损伤或关节开放性脱位。
1.3.3 纳入标准 ①符合诊断标准的开放性四肢骨折，Gustilo分型符合Ⅱ、Ⅲ型的分型标准。②患者对治疗及试验方案知情同意，且得到医院伦理委员会批准。③患者年龄16-60岁。
1.3.4 排除标准 ①四肢闭合性骨折及GustiloⅠ型四肢开放性骨折。②病理性骨折或合并严重心血管病史；肝、肾等系统严重疾患；糖尿病、自身免疫性疾病者、骨质疏松、成骨不全者。③患者年龄< 16周岁或> 60周岁。④身体一般状况差，合并有呼吸、循环、内分泌等系统病变，或有其他明确手术禁忌而不能正常实施手术治疗的患者。⑤依从性差，术后未能很好遵医嘱及定期复查者。⑥因患者未完成正规治疗周期，自行放弃治疗者；自然或人为原因导致的失访病例。
1.3.5 分组将30例患者采用随机数字表法分为对照组15例(其中GustiloⅡ11例、GustiloⅢ型4例)，试验组15例(其中其中GustiloⅡ10例、GustiloⅢ型5例)。
1.4 材料
1.4.1 传统清创换药清创是指利用手术刀、剪刀等手术器械切除创面受污染和失去活力的组织；换药材料由新疆医科大学第一附属医院提供的高温灭菌消毒脱脂纱布、绷带、生理盐水、黏膜碘及双氧水。
1.4.2 “3P”疗法 ①爱微捷水动力清创系统(Versajet hydrosurgery system)是继电刀、超声刀之后问世的一种新型手术器械，它具有高度灵活的组织选择性，由美国施乐辉公司提供。②银离子敷料(商品名为爱银康)，由美国施乐辉公司(Smith&Nephew)生产，规格为10 cm×12.5 cm，可以吸收伤口渗液，杀灭伤口细菌，促进伤口愈合，防治伤口感染。③最后采取负压伤口治疗技术材料覆盖创面，促进创面的愈合，规格为20 cm×15 cm×3 cm、20 cm×12.5 cm×3 cm、10 cm×8 cm×3 cm，更换敷料时不易引起疼痛与不适。
1.5 方法
1.5.1 清创 30例患者均急诊手术，入院按照时效性原则，伤后第一时间内(平均8 h)行标准化清创术、骨折复位固定、血管神经探查修复、创面软组织闭合手术。
首先，两组清创前常规取创面污染组织送检行细菌培养及鉴定，用大量双氧水、生理盐水冲洗创面，利用手术消毒刷和复方氯己定消毒液机械清除患者创面皮肤上的污染物和沾染的细菌，使用3把消毒刷对创面共刷洗3遍，每次刷洗后用3-6 L生理盐水，过氧化氢溶液、黏膜碘冲洗创面，从而达到初步清创的目的。刷洗的范围限于患肢的皮肤，直至创口边缘；患肢创面原则上一般不应刷洗，但对于污染严重和残存异物时应轻柔刷洗，降低软组织损伤，有效清除杂物；刷洗顺序应从损伤肢体自近而远，先刷洗创面边缘，再向创面周围扩展。
1.5.2 对照组使用手术器械(刮匙、剪刀、刀片)来清除坏死组织，手术清创必须在麻醉下实施，创缘失活组织往往需要用刮匙、剪刀、刀片等器械进行清创，对创面、创口皮肤和组织活力的正确判断，清创按照由浅入深、先外后里的顺序进行：皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱、骨骼依次进行。创面边缘皮肤清创切除范围以0.5-1.0 cm为限，对局部损伤难以判断的应以切除边缘渗出血液为原则，创口内污染的皮下组织、肌肉、筋膜均应彻底清除，创口内肌肉组织颜色暗淡无光泽，钳夹无反应者均予以切
除，对于骨折块的清创，需遵循以下原则：小的游离骨折块可以去除，但有骨外膜连接的骨折块以及较大的游离骨折块均需保留，从而避免因局部骨质缺损较大影响后期骨折愈合。清创过程中应多次用大量生理盐水冲洗创面，不仅可将创面内的污物、凝血块、异物碎屑等清除，利于创面观察和清创；还可将隐藏于创口深部间隙内的损伤组织、淤血块和碎屑冲出；还可以减少创面细菌附着，降低感染。
1.5.3 试验组采取“3P”疗法，首先用“水刀”充分清创，按照由浅入深、先外后里的顺序进行：皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉、肌腱、骨骼依次进行，因“水刀”有高度的组织选择性和保护性，减少误伤和二次创伤，同时利用“文丘里效应”及时抽吸冲洗液，避免冲洗液向深部组织扩散，减少周围组织的感染，待彻底清创后(见图1)，应用银离子敷料覆盖创面(见图2)，最后用负压伤口治疗技术敷料完全覆盖创面，用专用的贴膜密封创面，连接负压封闭引流装置(见图3)，常规使用5-7 d后根据术中扩创情况决定是否继续使用负压伤口治疗技术敷料，直至伤口情况稳定。

1.5.4 植皮对于伴有骨折的损伤处理均一期采用外固定架固定；术后，对照组2 d更换敷料1次，“3P”治疗组 7 d更换一次负压伤口治疗敷料；术中、术后常规静脉滴注头孢二代抗生素预防感染，感染患者根据细菌培养结果选用敏感抗生素；待创面条件允许后，行中厚皮片植皮和薄层皮片邮票植皮后修复创面。
1.5.5 结局观察指标
患者主观指标：治疗前与治疗后第7天换药时的疼痛程度，采用疼痛目测类比评分法评估：该法比较灵敏，有可比性。轻度疼痛记0-3分，中度疼痛记4-7分，重度疼痛记8-10分。
患者恢复过程中的客观指标：患者治疗前、治疗后1，3，5，7 d患者白细胞检测值，治疗前、治疗后1，7d 超敏反应蛋白的变化；术前、治疗后第7天细菌培养和药敏结果的比较。
1.6 统计学分析所有数据采用SPSS 19.0进行统计分析，计数资料采用卡方检验，计量资料采用t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

随着社会现代化程度的发展，高能量损伤所致的开放骨折损伤都较严重，并发症的发生率较高。在开放性骨折的处理中，清创和延迟关闭创面是重要的原则^[3-5]，而创面关闭的具体时间仍然是有争论的^[6]。早期闭合创面可以减少医院获得性感染，从而减少开放性骨折的并发症^[7]。传统治疗方法是加强换药，多次伤口清创，而多次换药不仅增加患者痛苦，且肉芽组织生长非常缓慢，对疾病的恢复不利，医患矛盾升级。为了能够尽早的闭合创面，一个充分有效的清创是必须的。传统的利器清创能加速创面的愈合降低并发症，被认为是清创的金标准。手术利器清创需由熟悉解剖结构、清创经验丰富的临床医生操作，难点是正确判断创口上的静止细胞是否已被去除和创面的愈合能力。手术利器清创的禁忌证还包括凝血障碍或处于抗凝治疗过程的患者。
研究对比传统清创换药与“3P”疗法在开放性骨折创面修复方面的疗效，“3P”疗法即水动力清创系统联合银离子敷料和负压伤口治疗技术。
第1个“P”代表创面的准备，使用爱微捷水动力清创系统将生理盐水制造一种高压流体，沿创面进行切割，非常适合于切割凹凸曲面，同时在创面周围产生低压吸引作用，简称“文丘里效应”，外科医生在清创的过程中可以快速的去除创面周围坏死组织及异物。水动力清创系统已被证明对于各种创伤的清创术是成功的工具，包括一般伤口护理[8]，烧伤^[9-10]，皮肤移植受体的准备床^[11]，甚至协助管理复杂创面修复^[12]，不过很少有随机研究来检验水动力清创系统在创伤骨科开放性骨折创面修复中的疗效，水动力清创系统应用在临床上的优势主要有^[13]：①利用水的动能对人体组织进行分离，无任何热损伤，不会对重要脏器、周围组织造成损伤。②可进行精细分离，具有高度的组织选择性和保护性，达到保护血管、神经和管道的目的，减少误伤的可能性。③切割速度快，术中出血量少，并且避免了手术因频繁止血而耗时过多，有效地缩短手术时间。④创伤小、加快患者康复。⑤因其“文丘里效应”，减少了创面及深部组织的二次污染。
第2个“P”代表创面的保护，在给与积极彻底的清创后，使用银离子敷料覆盖创面，银材料创面敷料具有良好的控制感染、促进修复作用，已经在临床得到较多的验证^[14-15]。银材料创面敷料的优点在于：抗菌性能较好，作用时间长，在致病病原体失去活性后银离子再度释出，重复杀菌作用，增强抑菌疗效^[16-17]；相对于抗生素，银离子的最大优点是具有不导致耐药性产生，细菌株不会发生耐药性改变；有良好的安全性能，经过大量临床验证及实验室分析，低浓度释放的银离子无毒害作用，不经过体内代谢且对环境保护比较好^[18-20]；含银离子敷料多为作用后形成凝胶状物，构成湿润的创面修复环境，既可保护肉芽组织，又避免了更换敷料对新生肉芽的损伤，通过创面自溶发挥部分清洁伤口的作用。
第3个“P”代表创面的修复，用负压伤口治疗技术覆盖经过处理的创面，提供持续的负压吸引封闭的环境，负压伤口治疗技术的优势在于[21]：①创面愈合快，急性创伤愈合时间加快60%以上，慢性创面的愈合速度加快两三倍，治疗时间明显缩短。②可以5-7 d更换负压伤口治疗技术敷料1次，更换敷料次数少，减少患者痛苦。③有效避免交叉感染，因为持续的负压能将引流区的渗出物和坏死组织及时吸引掉，达到零积聚；同时防止创面污染，充分引流和刺激创面肉芽组织快速、良好生长，加快创面愈合，减少抗生素的应用；研究发现负压可以促进肉芽组织生长，不仅与创面局部血流量增加有关，且与负压造成的机械性牵张力诱导组织细胞增殖有关^[22]。④避免死腔形成及缩小创面，负压伤口治疗技术在引出渗液的同时使创腔内壁内陷，随着泡沫材料的渐次退出，腔壁紧密贴合，避免脓腔、死腔形成；对于浅表创面可以起到靠拢组织，缩小创面，减少植皮面积。
本研究通过比较术前、术后1，3，5，7天患者白细胞检测值，术前、术后1，7天C-反应蛋白的变化，表明水动力清创系统联合银离子敷料和负压伤口治疗技术——以下简称“3P”疗法，在四肢开放性骨折创面的炎症控制有较大的的优势(P < 0.05)；术前、治疗后第7天细菌培养和药敏结果的比较，表明3P疗法在四肢开放性损伤创面修复过程有抑菌作用；比较治疗前与治疗后第7天换药时的疼痛程度可以看出，“3P”疗法在四肢开放性骨折创面修复的换药过程中，可以明显减轻患者的痛苦。
研究过程中作者还发现，试验组的治疗周期相较对照组更短，因为通过“3P”治疗的患者，首先可以缩短控制感染及炎症所需的时间，避免了感染的加重甚至交叉感染的可能性，“3P”治疗可以为后期创面闭合提供一个良好的平台，提高植皮的成活率，及早的闭合创面，预防骨折的并发症，为骨折的愈合提供良好的环境。手术中发现试验组应用水动力清创系统，相对于传统清创术中失血量明显减少^[23]，这样可以显著提高患者手术的耐受力，促进术后创面的恢复及骨折的愈合。
有研究表明，从长远的效益上来看，水动力清创系统联合银离子敷料和负压伤口治疗技术可以为患者提供一个有质量的医疗服务、提高患者的生存质量^[24-25]，毕竟传统清创换药的患者住院周期长、增加疼痛程度、创面愈合周期长、花费大，并不能带来更好的预后。
作者这次研究还存在一些不足之处，资料收集上难免存在不足和漏洞，对于患者后期创面愈合情况的随访不够、随访资料的缺失，研究纳入病例有限，为小样本研究，可能存在统计误差，结果代表性欠佳，所以其结果难免存在局限性；同时患者的家庭经济条件、治疗期间的营养状况、个人体质、心理、止痛剂的应用及纳入研究病例的选择性偏倚的影响，这些都会造成治疗效果的差异，体现在统计学分析中。而水动力清创系统联合银离子敷料和负压伤口治疗技术是否更优于传统的清创换药需进行大样本、全方位的临床研究，得出更全面的更有价值的结果，指导临床工作。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程