三种植入物内固定治疗老年股骨转子间骨折的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0163

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

新型股骨近端髓内钉(InterTan)：为施乐辉公司为治疗股骨近端骨折设计的第4代髓内固定系统，联合交锁的双钉模式避免了传统重建钉产生的“Z-效应”，又提供了可控性的滑动加压效果，InterTan可以说是整合了TRIGEN第3代髓内钉和IMHS髋部加压髓内钉两大系统优点的第4代髓内固定产品。

股骨近端防旋髓内钉：主要针对老年骨质疏松患者研制而成。其具有良好的生物力学优势，主钉外翻弧度设计不仅有利于主钉插入髓腔，而且减少对骨髓腔内的血运破坏，降低术中失血量。螺旋刀片提供与股骨头骨质较大的接触面，加强旋转及角度的稳定性；螺旋刀片具有较强的抗切出能力，有学者研究发现螺旋刀片的抗切出能力约2倍于普通拉力螺钉。螺旋刀片打入后，能够压实股骨头疏松的骨质，骨量丢失少，不仅能提高螺旋刀片的稳定性，而且能够防止旋转、塌陷，明显提高了与周围骨质的密度和把持力。

摘要

背景：目前对老年股骨转子间骨折的手术治疗多采用髓内固定及髓外固定两种方式。髓内固定以其操作简单，创伤小，并发症少等优点已经成为治疗老年股骨转子间骨折的金标准。

目的：探讨应用动力髋螺钉、股骨近端防旋髓内钉、新型股骨近端髓内钉(InterTan)3种内固定方法修复老年股骨转子间骨折的临床疗效。

方法：回顾性分析2010年1月至2016年1月南方医科大学珠江医院骨科收治120例股骨转子间骨折患者的临床资料，随机分为3组，其中动力髋螺钉组40例，股骨近端防旋髓内钉组60例，InterTan组20例。记录各组患者手术时间、术中出血量、切口长度、住院时间、负重时间、骨折愈合时间、髋关节功能Harris评分、术中术后并发症，并进行组间对比。

结果与结论：①手术时间、术中出血量、切口长度比较，InterTan组、股骨近端防旋髓内钉组优于动力髋螺钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)，InterTan组与股骨近端防旋髓内钉组差异无显著性意义(P > 0.05)；②负重时间、骨折愈合时间、术后1个月Harris评分方面，InterTan组优于股骨近端防旋髓内钉组、动力髋螺钉组，股骨近端防旋髓内钉组又优于动力髋螺钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)；③3组在住院时间、术后6，12个月髋关节功能Harris评分方面比较，差异无显著性意义(P > 0.05)；④InterTan组、股骨近端防旋髓内钉组术中术后并发症发生率低于动力髋螺钉组，差异有显著性意义(P < 0.05)；⑤综上，股骨近端防旋髓内钉、InterTan相比动力髋螺钉系统具有创伤小、操作简单、术后恢复快、并发症少等特点，对股骨转子间骨折的治疗显示出良好的修复效果。相比股骨近端防旋髓内钉，InterTan系统骨折复位固定及稳定性更好，骨折临床愈合时间更短，具有更好的生物力学优势。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0003-4316-0138(曹军)

关键词: 骨科植入物, 股骨转子间骨折, 动力髋螺钉, 股骨近端防旋髓内钉, 新型股骨近端髓内钉, 临床研究, 广东省自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: At present, the treatment methods for intertrochanteric fracture of the femur in the aged are in two ways: Intramedullary fixation and extramedullary fixation. The advantages of intramedullary fixation with simple operation, small trauma and few complications have become the gold standard for the treatment of intertrochanteric fracture in the femur in the aged.

OBJECTIVE: To explore the clinical curative effects of three internal fixation methods: dynamic hip screw, proximal femoral nail antirotation, and intramedullary nail InterTan in the treatment of intertrochanteric fractures of the femur in the aged.

METHODS: A retrospective analysis of 120 cases of intertrochanteric fractures from January 2010 to January 2016 was performed. The patients were randomly divided into dynamic hip screw group (n=40), proximal femoral nail antirotation group (n=60) and InterTan group (n=20). The operative time, intraoperative blood loss, incision length, hospitalization time, postoperative weight-bearing time, fracture healing time, Harris score, and intraoperative and postoperative complications were recorded and compared among the three groups.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) Operative time, intraoperative blood loss, and incision length were significantly better in the InterTan group and proximal femoral nail antirotation group than in the dynamic hip screw group (P < 0.05). Above indexes were not significantly different between InterTan and proximal femoral nail antirotation groups (P > 0.05). (2) Postoperative weight-bearing time, fracture healing time, and Harris score one month after operation were significantly better in the InterTan group than in the proximal femoral nail antirotation and dynamic hip screw groups; above indexes were better in the proximal femoral nail antirotation group than in the dynamic hip screw group (P < 0.05). (3) Hospitalization time and Harris score at 6 and 12 months after operation were not significantly different among the three groups (P > 0.05). (4) The incidence rate of intraoperative and postoperative complications was significantly lower in the InterTan group and proximal femoral nail antirotation group than in the dynamic hip screw group (P < 0.05). (5) In summary, compared with dynamic hip screw system, proximal femoral nail antirotation and InterTan system are characterized by small trauma, simple operation, quick recovery, and fewer complications, and show good clinical therapy in the treatment of intertrochanteric fracture. Compared with proximal femoral nail antirotation system, InterTan system shows better fracture reduction and stability, shorter healing time, and better biomechanical advantages.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femur, Bone Nails, Internal Fixators, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

曹军，胡攀勇，蔡保塔，杨绍安. 三种植入物内固定治疗老年股骨转子间骨折的比较[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(11): 1683-1688.

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图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 纳入120例患者均获随访，按照意向性分析，随访时间为12-26个月，全部进入结果分析，无脱落。

试验流程见图1。

2.2 基线资料比较 3组患者性别、年龄、骨折Evans分型等一般资料比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表1。

2.3 术中指标比较 InterTan组患者和股骨近端防旋髓内钉组患者的手术时间、术中出血量、切口长度少于或者短于动力髋螺钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)，InterTan组与股骨近端防旋髓内钉组之间差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 术后指标比较 所有患者均获12-16个月随访。InterTan组患者的负重时间和骨折愈合时间显著早于股骨近端防旋髓内钉组及动力髋螺钉组，股骨近端防旋髓内钉组患者又早于动力髋螺钉组患者，差异均有显著性意义 (P < 0.05)；3组患者的住院时间比较差异无显著性意义 (P > 0.05)，见表3。

2.5 各组患者髋关节功能Harris评分比较 3组患者术前髋关节功能Harris评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；3组患者髋关节功能Harris评分在术后均明显提高，术后1个月，股骨近端防旋髓内钉组及InterTan组Harris评分高于动力髋螺钉组，InterTan组又高于股骨近端防旋髓内钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。在术后6，12个月随访中，3组患者髋关节功能Harris评分比较差异无显著性意义 (P > 0.05)，见表4。

2.6 各组患者术中术后并发症比较 动力髋螺钉组并发症发生率为28%(11/40)，股骨近端防旋髓内钉组并发症发生率为10%(6/60)，InterTan组并发症发生率为5%(1/20)。

3组患者并发症发生率的比较差异有显著性意义(χ²=6.628， P=0.036)，动力髋螺钉组并发症发生率高于股骨近端防旋髓内钉组、InterTan组(P < 0.05)，见表5。

2.7 典型病例

典型病例1：男性患者，78岁，右股骨转子间骨折，受伤后2 d行动力髋螺钉内固定，术后3 d拍片见骨折断端对位对线良好，内固定物位置适中，无松动。随访20个月，见骨折完全愈合，见图2。

典型病例2：女性患者，85岁，左股骨转子间骨折，受伤后3 d行股骨近端防旋髓内钉内固定，术后2 d拍片见骨折断端对位对线良好，内固定物位置适中，无松动。随访24个月，见骨折完全愈合，见图3。

典型病例3：男性患者，70岁，右股骨转子间骨折，行InterTan内固定。随访18个月，见骨折完全愈合，见图4。

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间及地点 病例来自于2010年1月至2016年1月南方医科大学珠江医院骨科中心。

1.3 材料

1.3.1 动力髋螺钉该产品由动力髋螺钉钢板、拉力螺钉、拉紧螺钉组成。角度为135°。钢板材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢或纯钛；拉力螺钉，拉紧螺钉材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢、Ti6Al4V钛合金。

1.3.2 股骨近端防旋髓内钉该产品包括主钉、锁钉、拉力螺钉和盖帽，根据使用部位不同分6种形式，材料为符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3或00Cr18Ni15Mo3N，或GB/T13810中规定的Ti6Al4V钛合金。

1.3.3 InterTan 该产品包括主钉、拉力螺钉、稳定螺钉、交锁钉、加压尾钉与尾帽，采用符合ISO 5832-3标准规定的钛-6铝-4钒合金材料制造，部分产品经阳极氧化处理。

1.4 对象 共纳入120例患者，男47例，女73例；年龄65-96岁，平均75.5岁；均为闭合性骨折；致伤原因：跌倒伤109例，车祸伤5例，高处坠落伤6例。根据Evans分型^[5]，Ⅰ型15例，Ⅱ型22例，Ⅲ型48例，Ⅳ型29例，Ⅴ型6例。120例患者按随机数字表法分为3组。动力髋螺钉组40例，男18例，女性22例；年龄65-96岁，平均(75.0±6.1)岁；Evans分型Ⅰ型4例，Ⅱ型6例，Ⅲ型19例，Ⅳ型10例，Ⅴ型1例。股骨近端防旋髓内钉组60例，男21例，女39例；年龄65-96岁，平均(75.6±7.2)岁；Evans分型Ⅰ型9例，Ⅱ型10例，Ⅲ型24例，Ⅳ型12例，Ⅴ型5例。InterTan组20例，男8例，女12例；年龄68-84岁，平均(74.1±6.3)岁；Evans分型Ⅰ型2例，Ⅱ型6例，Ⅲ型5例，Ⅳ型7例，Ⅴ型0例。所有病例入院后48-72 h手术。3组患者的性别、年龄、骨折Evans分型差异均无显著性意义，具有可比性。

纳入标准：①年龄≥65岁；②有明确髋部外伤史； ③X射线或CT检查明确诊断为股骨转子间骨折；④无股骨头坏死、髋臼发育不良及内固定手术禁忌者；⑤签署知情同意书，同意参与该项研究。

排除标准：①开放性骨折；②合并严重心、脑、肾、肝及血液系统疾病等无法耐受手术者；③X射线检查提示为病理性骨折或其他类型髋部骨折；④拒绝手术者；⑤失访者。

1.5 方法

1.5.1 动力髋螺钉组采用全麻或者硬膜外麻醉。患者仰卧位牵引床上，C臂透视下复位，直至骨折端复位基本满意。取大转子下股外侧纵行切口，长9-16 cm(平均12.3 cm)，沿股外侧肌间隙进入，暴露股骨近端。C臂透视及股骨定位器引导下于大转子基底部下2.0-3.0 cm处钻入1枚导针，根据透视调整导针位置，直至位置满意，导针距股骨头关节面下方约5 mm。然后根据导针位置依次钻孔、测深、攻丝，拧入拉力螺钉，再安装合适长度钢板，套入并拧紧螺钉尾帽，钢板钻孔依次拧入螺丝钉。透视见骨折复位及内固定位置良好，关闭切口。

1.5.2 股骨近端防旋髓内钉组麻醉、手术体位、骨折复位同动力髋螺钉组。取股骨大转子顶点近端纵形切口，长4-6 cm(平均5.1 cm)，显露大转子顶点。以大转子顶点偏内侧为进针点，置入导针，在C臂透视下见导针入针点位置良好后，扩髓钻沿导针扩髓，扩髓满意后手动插入主钉；C臂透视下见主钉位置满意后，安装股骨颈螺钉导向器，对应皮肤做一小切口，分离软组织达股骨皮质后沿导向器打入导针1枚，正侧位透视下见导针均位于股骨颈中央，导针距股骨头皮质约5 mm，依次测深、扩大骨皮质，打入螺旋刀片，透视下螺旋刀片位置满意后锁紧。安装股骨远端螺钉瞄准器，对应皮肤做一小切口，分离软组织达股骨皮质沿瞄准器依次钻孔、测深，锁入股骨远端锁定螺钉。再次C臂透视下见骨折复位及内固定位置良好后，关闭切口。

1.5.3 InterTan组麻醉、手术体位、骨折复位、进针点同股骨近端防旋髓内钉组。透视下见导针入针点位置满意后，将导针插入股骨髓腔中，入口钻沿导针开口，扩髓钻沿导针扩髓。扩髓满意后手动插入InterTan主钉，在C臂透视下见主钉位置满意后，安装拉力螺钉导向器，对应皮肤做一小切口，分离皮肤、筋膜达股骨皮质后沿瞄准器打入导针1枚，正侧位透视下见导针均位于股骨颈中央，深度约股骨头下5 mm，拉力螺钉及加压螺钉钉道分别开口、钻孔、测深，依次置入拉力螺钉及加压螺钉。安装股骨远端螺钉瞄准器，对应皮肤做一小切口，分离软组织达股骨皮质，依次钻孔、测深，置入股骨远端锁定螺钉。透视下见折复位及内固定位置良好后，关闭切口。

1.6 主要观察指标

1.6.1 术中指标手术时间、术中出血量、切口长度。

1.6.2 术后指标住院时间、负重时间、骨折愈合时间(骨折愈合定义为有大量骨小梁通过骨折线，骨折线模糊，置入后6个月仍无明确骨小梁穿过骨折线定义为骨折不愈合)。

1.6.3 髋关节功能Harris评分术前术后随访采用髋关节功能Harris评分判定疗效^[6]。Harris评分包括疼痛、功能、下肢畸形、髋关节活动度，满分100分。优：90-100分；良：80-89分；可：70-79分；差：小于70分。

1.6.4 并发症记录术中及术后并发症。

1.7 统计学分析 采用SPSS 17.0统计学软件进行分析，3组患者的年龄、手术时间、术中出血量、切口长度、住院时间、负重时间、骨折愈合时间、髋关节功能Harris评分等计量资料采用单因素方差分析，若统计学有意义，再进行组间两两比较。3组患者的性别、骨折Evans分型、术中术后并发症等计数资料采用χ²检验，若统计学有意义，再进行组间两两比较，以P < 0.05认为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

动力髋螺钉目前被认为适用于股骨转子间稳定型骨折，不宜用于不稳定型骨折^[7-8]。动力髋螺钉具有滑动和加压双重作用，能够压缩近端骨折块，使骨折块靠拢并获得稳定。动力髋螺钉抗弯曲强度大，能有效防止髋内翻，但抗旋转效果不佳^[9]，术后出现骨折再移位，头颈钉切割等并发症的发生率较高^[10]。当应用于粉碎性不稳定股骨转子间骨折时，由于内侧皮质缺损，骨折端缺乏有效内侧支撑，使螺钉承受的剪切应力显著增加，较易引发股骨头颈切割、钢板断裂、骨折移位等并发症^[11-12]，本研究动力髋螺钉组并发症发生率为28%，显著高于股骨近端防旋髓内钉组及InterTan组(10%，5%)。动力髋螺钉内固定术需切开复位，充分暴露，术中出血多，手术时间较长。本研究表明，在手术时间、术中出血量、切口长度，股骨近端防旋髓内钉组及InterTan组均优于动力髋螺钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。在骨折愈合时间、负重时间、术后1个月髋关节功能Harris评分方面，股骨近端防旋髓内钉组及InterTan组优于动力髋螺钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)，可能与动力髋螺钉内固定术对骨折端软组织、骨膜等损伤较重有关，不利于术后的恢复，并且影响骨折的愈合。3组在术后6，12个月髋关节功能Harris评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)，表明3组患者远期功能恢复相当。

股骨近端防旋髓内钉主要针对老年骨质疏松患者研制而成^[8^，^13]。其具有良好的生物力学优势，主钉外翻弧度设计不仅利于有利于主钉插入髓腔，而且减少对骨髓腔内的血运破坏，降低术中失血量^[14]。螺旋刀片提供与股骨头骨质较大的接触面，加强旋转及角度的稳定性；螺旋刀片具有较强的抗切出能力，有学者研究发现螺旋刀片的抗切出能力约2倍于普通拉力螺钉^[15]。螺旋刀片打入后，能够压实股骨头疏松的骨质，骨量丢失少，不仅能提高螺旋刀片的稳定性，而且能够防止旋转、塌陷^[16]，明显提高了与周围骨质的密度和把持力^[17]。因此，股骨近端防旋髓内钉具有良好的生物力学优势^[18]，可用于不稳定型股骨转子间骨折^[19-20]。股骨近端防旋髓内钉内固定术只需在插入主钉后在股骨颈打入1枚螺旋刀片，对骨折端软组织及骨膜损伤轻，并且显著减少了手术时间，因此股骨近端防旋髓内钉内固定术具有创伤小、手术时间短、操作简单^[21-23]，术后负重早，恢复快，有利于髋关节功能的恢复^[24-25]。本研究股骨近端防旋髓内钉组患者的手术时间、术中出血量、切口长度、负重时间、骨折愈合时间均优于动力髋螺钉组，差异均有显著性意义(P < 0.05)。股骨近端防旋髓内钉组中2例术中出现股骨劈裂骨折，作者认为由于导针位置不佳，扩髓过程中出现股骨劈裂所致，术中使用钢丝捆绑固定骨折块，患肢延迟负重后骨折愈合。股骨近端防旋髓内钉组中3例患者出现髋内翻，主要与术中骨折复位不佳有关。

InterTan作为一种新型股骨近端髓内钉系统具有良好的生物力学特点，同样也具有创伤小、手术时间短、操作简单等优点^[26]，特别适用于骨质疏松及不稳定型骨折患者^[14^，^27-31]。主钉外偏角4°适合于亚洲人的解剖特点，横截面采用梯形设计，避免了对股骨外侧壁的压力，远端开槽结构的设计，分散了对股骨干的应力，减少疼痛发生，降低与皮质接触时发生假体周围骨折的风险。联合交锁组合钉可对骨折端进行加压^[32]，不仅提供良好的线性压力，有利于骨折愈合，而且可有效避免“Z”字效应；联合交锁组合钉增加了与骨质的接触面，提高了抗旋转能力，明显的降低了股骨颈短缩的发生率。有学者报道指出在螺钉松动切出、股骨颈短缩、髋内翻发生率方面，InterTan明显低于股骨近端防旋髓内钉。本研究结果表明，在负重时间、骨折愈合时间、术后1个月髋关节功能Harris评分比较，InterTan组均优于股骨近端防旋髓内钉组，差异有显著性意义(P < 0.05)，表明InterTan组患者术后近期功能恢复及骨折愈合能力优于股骨近端防旋髓内钉组，主要原因是InterTan联合交锁双钉具有超强的强度，具有超强的抗旋转、抗剪切能力，可对骨折端可控性的加压，InterTan的联合交锁双钉较股骨近端防旋髓内钉的螺旋刀片具有更好的稳定性^[20]。InterTan组中1例术中股骨远端锁定螺钉处不完全骨折，作者认为主要原因是术中远端锁定失误所致，术后患肢延迟负重后骨折愈合。股骨近端防旋髓内钉及InterTan髓内固定应注意以下手术操作：①入钉点应位于大转子顶点稍偏内侧；②术中需要清晰、及时的C臂图像；③注意股骨干前弓解剖形态，应避免暴力进钉，进钉困难时可反复透视，以免导致股骨远端骨折；④应尽可能复位后再行扩髓；⑤复位时应尽可能复位内侧壁并重建外侧壁，复位困难时，可借助钉棒、复位拉钩等复位，必要时采用小切口切开复位；⑥尽量手柄插入髓内钉，避免锤击暴力插入，以免导致股骨骨折。

本研究结果表明，股骨近端防旋髓内钉及InterTan髓内固定系统相比动力髋螺钉，具有手术创伤小、固定牢固、术后恢复快、负重时间早、骨折愈合时间短，并发症少等优点。因此，作者认为对于EvansⅠ、EvansⅡ稳定型股骨转子间骨折，股骨近端防旋髓内钉及InterTan均是治疗老年股骨转子间骨折的良好方法。然而，对于Evans Ⅲ-Ⅴ不稳定型股骨转子间骨折，由于骨折端稳定性差，InterTan较股骨近端防旋髓内钉具有更好的生物力学上的优势^[32]。因此对于Evans Ⅲ-Ⅴ不稳定型股骨转子间骨折，优先选择InterTan内固定。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程