Stem cells and stem cell therapy for diabetes mellitus: Chinese clinical trial registration information analysis

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.06.027

Abstract

Abstract:

BACKGROUND: The Chinese Clinicaltrial Register publishes the study design information and internationally harmonized registration number, reviews study design, and randomly assigns in order to protect the quality of registration.
OBJECTIVE: To analyze the current situation of stem cells and stem cell therapy for diabetes mellitus in Chinese Clinical Trial Registry.
METHODS: We searched the Chinese Clinical Trial Register (2008-2014) for stem cell research, and summarized these studies from the aspects of type of disease, study type, registration date, registration units, geographical distribution. Then, clinical trials about stem cells in the Chinese Clinical Trial Register were further analyzed.
RESULTS AND CONCLUSION: There are 82 studies about stem cells, which mainly focus on blood disorders (32/39.0%), neurological disorders (20/24.4%), liver (9/11.0%), diabetes (5/6.1%). The registration date is mainly in 2012, and the main registration units are General Hospital of Armed Police Forces, Peking University People’s Hospital and the First Affiliated Hospital of Zhejiang University, which are mainly in Beijing and Zhejiang Province.There are five clinical trials about stem cell therapy for diabetes mellitus, which are umbilical cord mesenchymal stem cell transplantation for diabetes from the General Hospital of Armed Police Forces, therapeutic efficacy and safety of mesenchymal stem cell transplantation for diabetes from Xinqiao Hospital, and autologous bone marrow stem cell transplantation for the treatment of diabetes from the 452nd Hospital of Chinese PLA. There are no enough trails about stem cells and stem cell therapy for diabetes in the Chinese Clinical Trial Register, and to improve clinical trial registration number and specification is the future direction of development.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

全文链接：

Key words: Stem Cells, Mesenchymal Stem Cells, Embryonic Stem Cells, Cord Blood Stem Cell Transplantation, Diabetes Mellitus

CLC Number:

R318

Liu Hong-juan. Stem cells and stem cell therapy for diabetes mellitus: Chinese clinical trial registration information analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(6): 975-979.

Figures/Tables 4

2.1.3 注册时间 2008至2014年中国临床试验注册中心关于干细胞研究的项目中，2012年注册项目数量最多为30项，占注册临床试验项目数量的36.6%，远高于2011年的18项，2014年注册临床试验项目数量13项，具体数据见图2。2012年注册项目的研究类型中，以观察性研究为主，数量为22项，干预性研究8项；治疗疾病种类主要有血液病14项、神经系统疾病9项、肝病3项和糖尿病2项；注册单位分别是北京大学人民医院8项，中国武装警察部队总医院7项，浙江大学医学院附属第一医院6项。 2.1.4 注册单位 2008至2014年中国临床试验注册数据关于干细胞研究的试验项目中，注册的研究单位主要为中国武装警察部队总医院(21/25.6%)、北京大学人民医院(13/15.9%)和浙江大学医学院附属第一医院(11/13.4%)，具体数据见图3。中国武装警察部队总医院的临床试验注册项目中，治疗神经系统疾病的项目有15项，治疗糖尿病的项目有3项；以干预性研究为主，数量为13项，观察性研究8项；注册时间主要在2011年，有注册项目10项，2012年注册项目7项，2010年注册项目4项。 2.1.5 注册地区 2008至2014年中国临床试验注册数据关于干细胞研究的试验项目中，注册单位的地区主要分布在北京(35/42.7%)和浙江(16/19.5%)，具体数据见图4。北京地区的临床试验注册单位主要是中国武装警察部队总医院19项和北京大学人民医院13项，浙江地区的临床试验注册单位是浙江大学医学院附属第一医院11项；北京地区治疗血液病的注册项目13项，治疗神经系统疾病的项目为12项，浙江地区以治疗血液病为主，注册项目有12项。 2.2 干细胞治疗糖尿病临床试验项目分析在中国临床试验注册中心检索干细胞治疗糖尿病研究的试验项目有5项，详见表2。有3项试验注册为脐带间充质干细胞移植治疗糖尿病的研究，注册单位为中国武装警察部队总医院，负责人是干细胞移植中心安沂华博士，注册时间在2010和2012年，Ⅱ期临床试验1项。研究内容为脐带间充质干细胞移植治疗1型和2型糖尿病。干细胞治疗2型糖尿病试验的纳入标准为年龄在18-70岁的患者，男女不限；血糖控制不佳已经3个月，无急性并发症倾向；诊断明确的2型糖尿病患者；空腹血糖≥7.0 mmol/L，糖化血红蛋白≥7%；心肝肾等脏器功能正常，能耐受介入等手术。治疗1型糖尿病患者的纳入标准除患者年龄外与2型糖尿病基本相同。排除恶性肿瘤、严重心肝肾功能不全、严重哮喘等呼吸功能不全的患者，排除有出血性疾病、凝血异常、造影剂过敏或正在应用抗凝药物的患者，先天性或获得性免疫缺陷疾病，有其他内分泌及代谢性疾病，有急慢性感染或妊娠糖尿病的患者。试验主要检测指标包括糖化血红蛋白、C肽、血糖、β细胞功能、胰岛素和抗糖尿病药物用量、免疫细胞检测、血清炎症因子(白细胞介素1β，白细胞介素6，白细胞介素10和肿瘤坏死因子α)等。 2011年，重庆新桥医院内分泌科徐梓辉教授注册的试验题目为“间充质干细胞移植治疗糖尿病的有效性及安全性”，属于干预性研究，预注册，试验处于Ⅰ期+Ⅱ期临床，目的是为了评估干细胞移植治疗糖尿病的有效性及安全性。试验纳入年龄在16-60岁的糖尿病患者，性别不限，合理应用胰岛素或口服血糖控制仍较差者，以及外源性胰岛素用量较大的患者，同意入选并签署知情同意书。排除患有肿瘤、HIV阳性、梅毒、活动性肝炎、心肝肾功不全、妊娠和有精神病以及内分泌相关等疾病的患者，试验分为药物治疗组和干细胞移植+药物治疗组，检测治疗前后胰岛素用量、血糖水平、体质量指数、糖化血红蛋白和C肽水平。 2012年，解放军第452医院消化内分泌科季代金注册项目名称为自体骨髓干细胞移植治疗糖尿病的临床研究，补注册，经费或物资来源于四川省卫生厅基金项目，试验处于Ⅰ期+Ⅱ期临床，研究纳入18-60岁明确诊断的2型糖尿病患者，性别不限，体质量指数在19- 24 kg/m2，糖化血红蛋白≥7.0%，患者签署知情同意书。"

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