多孔结构设计人工踝关节衬垫生物力学的优化方案

doi:10.12307/2024.644

中国组织工程研究 ›› 2024, Vol. 28 ›› Issue (30): 4817-4824.doi: 10.12307/2024.644

• 人工假体 artificial prosthesis • 上一篇下一篇

多孔结构设计人工踝关节衬垫生物力学的优化方案

徐志1，刘子铭2，李豫皖2，3，陈雨飞4，金瑛5，饶敬澄6，田守进7

1张家港市第五人民医院骨科，江苏省张家港市 215600；2北京大学第三医院运动医学科，北京大学运动医学研究所，运动医学关节伤病北京市重点实验室，北京市 100191；3 浙江大学医学院附属第一医院骨科,浙江省杭州市 310009；4 苏州市康力骨科器械有限公司，江苏省张家港市 215600；5遵义医科大学附属医院骨科，贵州省遵义市 563000；6 徐州医科大学附属宿迁医院骨科，江苏省宿迁市 223800；7苏州大学附属张家港医院骨科，江苏省张家港市 215600

收稿日期:2023-08-01 接受日期:2023-09-15 出版日期:2024-10-28 发布日期:2023-12-25
通讯作者: 田守进，主任医师，苏州大学附属张家港医院骨科，江苏省张家港市 215600
作者简介:徐志，男，1993年生，安徽省泾县人，汉族，2019年遵义医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事四肢关节与运动医学的研究。
基金资助:
国家自然科学基金青年科学基金项目(82302853)，项目负责人：李豫皖；北京大学医学部青年科技创新人才培养基金(BMU2022PY007)，项目负责人：李豫皖

Biomechanical optimization scheme of artificial ankle inserts based on porous structure design

Xu Zhi1, Liu Ziming2, Li Yuwan2, 3, Chen Yufei4, Jin Ying5, Rao Jingcheng6, Tian Shoujin7

1Department of Orthopedics, Zhangjiagang Fifth People’s Hospital, Zhangjiagang 215600, Jiangsu Province, China; 2Department of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Institute of Sports Medicine of Peking University, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries, Beijing 100191, China; 3Department of Orthopedics, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310009, Zhejiang Province, China; 4Suzhou Kangli Orthopaedic Equipment Co., Ltd., Zhangjiagang 215600, Jiangsu Province, China; 5Department of Orthopedics, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zunyi 563000, Guizhou Province, China; 6Department of Orthopedics, Suqian Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University, Suqian 223800, Jiangsu Province, China; 7Department of Orthopedics, Zhangjiagang Hospital Affiliated to Soochow University, Zhangjiagang 215600, Jiangsu Province, China

Received:2023-08-01 Accepted:2023-09-15 Online:2024-10-28 Published:2023-12-25
Contact: Tian Shoujin, Chief physician, Department of Orthopedics, Zhangjiagang Hospital Affiliated to Soochow University, Zhangjiagang 215600, Jiangsu Province, China
About author:Xu Zhi, Master, Attending physician, Department of Orthopedics, Zhangjiagang Fifth People’s Hospital, Zhangjiagang 215600, Jiangsu Province, China
Supported by:
Youth Science Foundation Project of National Natural Science Foundation of China, No. 82302853 (to LYW); Peking University Medicine Fund of Fostering Young Scholars’ Scientific & Technological Innovation, No. BMU2022PY007 (to LYW)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

人工踝关节衬垫：多为人工踝关节系统在关节面与金属部件相接触的塑料材质部件。它的主要作用是减轻关节运动时的摩擦和压力，同时维持稳定的关节运动。
三重周期极小曲面：是平滑的无限曲折曲面，平均曲率为零，将三维空间划分为2个共连续相，具有高连通性和几何参数易控的特点。近年来以Gyroid、Diamond为代表的三重周期极小曲面晶格可以通过定制孔结构的几何参数来调整其结构刚度，被认为是有前途的内植物候选材料。

背景：假体松动和磨损是导致全踝关节置换失败的主要原因，其与骨-植入物界面的微运动、关节面的接触应力和关节运动密切相关。包括衬垫和胫/距柄假体在内的人工关节部件的设计构造是影响踝关节受力、运动、接触界面微运动的关键因素，开发新型衬垫对提高人工踝关节生存率具有重要意义。

目的：构建全踝关节置换有限元模型用以检测多孔结构优化型衬垫的生物力学特性，分析多孔结构优化型衬垫在减少假体微动和改善关节面接触行为方面的作用。
方法：以一名健康成年人右踝关节CT扫描数据和INBONE Ⅱ系统产品手册为基础，建立包括骨骼和人工关节系统的三维模型，在经过截骨和假体安装后获得全踝关节置换模型(模型A)，再通过对原始衬垫进行多孔结构改造获得G50型、G60型、D50型、D60型4种新型衬垫，将不同衬垫替换原始衬垫以建立与之相对应的优化型全踝关节置换模型(模型B-E)，在5个模型上施加步态载荷模拟步态工况。比较5种模型植入物-骨界面微动和关节面接触行为的差异。

结果与结论：①在步态周期下4个优化型全踝关节置换模型的假体微动小于原始模型，与模型A相比，模型B-E假体微动数值上分别下降5.4%，10.1%，8.1%及20.9%，再者优化型模型在胫骨骨槽穹顶部的高微动区域较原始模型明显缩小；②4个优化型模型获得了更大的关节面接触面积，与模型A相比，模型B-E衬垫接触面积均值分别增加了11.8%，14.7%，8.1%及32.6%；③与接触面积增大的效果类似，相较于原始模型，优化型模型的关节面接触应力不同程度下降，其中模型E的数值下降最为显著(P < 0.05)，归功于构成D60型衬垫Diamond晶格良好的力学属性和较大的孔隙率；④结果表明全踝关节置换使用多孔结构改良衬垫可以提高衬垫的弹性，增加其吸收关节冲击力的能力，为降低植入物-骨界面微动和改善关节接触行为创造有利条件。

https://orcid.org/0000-0003-3298-8765 (徐志)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 全踝关节置换, 人工踝关节, 衬垫, 多孔结构, 有限元分析

Abstract: BACKGROUND: Prosthesis loosening and wear are still the main problems in the failure of total ankle replacement, which are closely related to the micro-motion of the implant-bone interface, the contact stress of the articular surface and joint motion. The design of artificial joint components, including insert and tibial/talar stem prosthesis, is a key factor affecting the force, motion, and micromotion of the contact interface of the ankle joint. The development of new inserts is of great significance to improve the survival rate of artificial ankle joints.
OBJECTIVE: The finite element model of the total ankle replacement model was constructed to detect the biomechanical properties of the porous structure-optimized inserts, and the effect of the porous structure-optimized inserts on reducing prosthesis micromotion and improving the contact behavior of the articular surface was analyzed.
METHODS: Based on the CT scan data of the right ankle joint of a healthy adult and the INBONE II system product manual, a three-dimensional model including bone and artificial joint system was established, and the total ankle replacement model (model A) was obtained after osteotomy and prosthesis installation, and then through four new types of inserts, G50, G60, D50, and D60, were obtained by transforming the porous structure of the original insert, and the original one was replaced with different inserts to establish an optimized total ankle replacement model (models B-E) corresponding to the inserts. The gait loads were applied on the five models to simulate the gait conditions. The differences in micromotion and articular surface contact behaviors at the implant-bone interface of all five models were compared.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) In the gait cycle, the micromotion of the prosthesis of the four optimized total ankle replacement models was lower than that of the original model. Compared with model A, the micromotion of the prosthesis in models B-E decreased by 5.4%, 10.1%, 8.1%, and 20.9%, respectively. The high micromotion area of the tibial groove dome in the optimized model was significantly smaller than that of the original model. (2) The four optimized models obtained a larger articular surface contact area. Compared with model A, the average contact area of the inserts in models B-E increased by 11.8%, 14.7%, 8.1%, and 32.6%, respectively. (3) Similar to the effect of increasing the contact area, compared with the original model, the contact stress of the optimized model decreased in varying degrees, and the value of model E decreased the most significantly (P < 0.05), it is due to good mechanical properties and large porosity of the Diamond lattice that constitutes the D60-type insert. (4) The research results show that the use of porous structure to improve the inserts can improve the elasticity of the inserts and increase its ability to absorb joint impact, for favorable conditions are created for reducing micromotion at the implant-bone interface and improving joint contact behavior.

Key words: total ankle replacement, artificial ankle, insert, porous structure, finite element analysis

中图分类号:

徐志, 刘子铭, 李豫皖, 陈雨飞, 金瑛, 饶敬澄, 田守进. 多孔结构设计人工踝关节衬垫生物力学的优化方案[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(30): 4817-4824.

Xu Zhi, Liu Ziming, Li Yuwan, , Chen Yufei, Jin Ying, Rao Jingcheng, Tian Shoujin. Biomechanical optimization scheme of artificial ankle inserts based on porous structure design[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2024, 28(30): 4817-4824.

图/表（结果） 3

2.1 模型验证为了验证模型的有效性，此次研究在步态周期50%时刻测得5个模型胫骨/距骨-植入物界面最大微动范围分别为207-316 μm和52–53 μm，衬垫最大接触应力为19.6 MPa，见图5。ZHANG等[21]通过开发TAR有限元模型，在步态载荷下测得的胫骨/距骨-植入物界面最大微动范围分别为110.7-190.5 μm和51.0-69.1 μm，衬垫最大接触应力为21.21 MPa，此次研究相应测试数值与该文献汇报结果相似，认为建模有效可以用于下一步研究。

2.2 各模型植入物-骨骼界面微动比较观察5个模型在步态周期中植入物-胫骨界面最大微动的走势可以发现，各模型在步态周期支撑相后期(50%时刻)达到峰值，然后微动随着步态周期进入摆动相微动逐渐减小，在这个过程中模型A变化幅度最大，而模型E则最小，见图5a。与模型A微动均值相比，模型B-E均值分别下降5.4%，10.1%，8.1%及20.9%，见表5。其中模型E降低植入物-胫骨界面微动效果最佳，该结果在微动云图的展示中也能得到印证，各模型高微动区域集中在胫骨骨槽穹顶部，其中可以观察到模型A红色区域最大，模型B-E高微动区域面积明显缩小，模型E则几乎观察不到红色高微动区，见图6。5个模型在步态周期中的植入物-距骨界面最大微动变化趋势趋同，在10%-20%时相达到峰值后在50 μm水平附件波动，见图5b。各模型微动均值相近，见表5。查看不同模型的微动云图可见红色高微动区域集中在中央骨槽的后壁，高微动区域分布各模型差异不明显，见图6。

2.3 各模型关节面接触面积比较图5c显示了不同模型在步态周期下衬垫接触面积变化趋势，在支撑相伴随着轴向载荷增加，衬垫的接触面积逐渐增大并在50%时刻达到峰值，随着进入摆动相轴向载荷减少，衬垫接触面积逐渐下降趋于稳定。与模型A衬垫接触面积均值相比，模型B-E均值分别增加11.8%，14.7%，8.1%及32.6%，见表5。与衬垫接触面积变化趋势类似，各距骨假体接触面积在支撑相后期达到峰值，见图5d。与模型A距骨假体接触面积均值相比，模型B-E均值分别增加10.9%，25.5%，10.8%，37.5%，见表5。可见模型E在关节面两侧的接触面积增加最为明显。
2.4 各模型关节面接触应力比较 5个模型衬垫最大接触应力随着在支撑相轴向载荷增加而增加，在步态周期的50%时刻达到峰值，随后进入摆动相后分别在4-10 MPa的区间保持稳定，见图5e。与模型A衬垫最大接触应力均值相比，模型B-E均值分别降低10.1%，8.2%，0.9%及20.3%，见表5。图7展示了衬垫在50%时刻受力的应力云图，可见模型A的高应力区集中有2处，一处在外侧关节面后部，一处位于内外关节面移行部，令人感到欣慰的是，4个优化模型在该两处的高应力区域面积不同程度减少，模型E外侧关节面的高应力区域消失，仅剩的高应力区域仅散在分布在关节面移行部。图5f展示了各模型距骨假体关节面最大接触应力走势，可见各模型应力变化在形式上更加丰富，在大体上保持了在支撑相升高并在摆动相下降的总体规律。定量化分析结果得出模型B距骨假体接触应力均值分别较模型A、C、D降低37.5%，37.4%及32.5%；模型E距骨假体接触应力均值分别较模型A、C、D降低49.1%，49.0%及45.0%，见表5。与衬垫应力云图展示效果相似，优化模型(模型B-E)距骨假体关节面高应力区域较原始模型(模型A)明显减少，低应力区域分布更加均匀。

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引言

踝骨关节炎是一种慢性疾病，终末期踝关节炎通常表现为严重的负重疼痛、功能障碍和活动能力受损。全踝关节置换术(total ankle replacement，TAR)是治疗终末期踝关节炎的有效方法[1]，然而，人工踝关节的失败率仍然明显高于髋关节和膝关节置换术[2-3]，松动和磨损是最容易引起TAR失败的2种原因[4-5]。据相关临床报道，TAR五六年的存活率为80%-90%，8-10年为70%-80%[6]，14年存活率进一步降低至45%-50%[7]。因此，防止植入物的失效是业内关心的热点话题。尽管人们不断改进人工踝关节系统、优化手术技术和采用个体化的手术方案，但TAR的长期生存率仍然较低。
为了提高TAR生存率，业内尝试无骨水泥假体置入方案，并取得了良好的疗效[8]。假体置入直接采用摩擦固定避免了骨水泥在填充骨空隙时可能会破坏骨质结构的情况，这样可以使骨质结构更加完整，提供了更好的骨质结构支持[9]。此外，衬垫的材料选择也成为了影响新型人工关节设计的重要因素，选择具有良好弹性和延展性的材料可以避免关节面应力过载[6]。衬垫是组成人工关节系统关节面的部件，其发挥吸收关节冲击力和缓解关节面摩擦的作用，减少植入物-骨骼界面微动可以降低假体松动的风险，起到延长TAR生存率的效果。目前制造衬垫的材料一般选用具生物惰性和良好耐磨性的超高分子量聚乙烯(ultra-high molecular weight polyethylene，UHMWPE)，市面上人工踝关节衬垫基本上依赖于单一均质材料，鲜有多种构型材料共同参与衬垫制造的研究。有鉴于多孔UHMWPE在骨与软骨修复方面表现出良好的生物相容性和力学性能[10-11]，作者团队计划在衬垫的中间层(非接触界面)合适位置设置优化区域，并在该区域内采用低弹性模量的多孔UHMWPE填充，以建立应力缓冲区。
三重周期极小曲面(triply periodic minimal surface，TPMS)是平滑的无限曲折曲面，平均曲率为零，将三维空间划分为2个共连续相，具有高连通性和几何参数易控的特点[12]。近年来以Gyroid、Diamond为代表的TPMS晶格可以通过定制孔结构的几何参数来调整其结构刚度，被认为是有前途的内植物候选材料。数值和实验研究表明，多孔结构的生物力学性能令人满意，并且优于实心结构[13-14]。多孔结构的刚度随着孔隙率的增加而降低，并且晶胞构型的变化会影响其机械性能，从而进一步影响多孔植入物的宏观机械性能[15]。多孔结构设计因其与植入物的生物力学性能密切相关而受到特别关注。
此次研究参考INBONE Ⅱ植入物系统(美国，Wright Medical Technology公司)构建TAR有限元模型，采用TPMS晶格多孔UHMWPE替换衬垫中间层实心材料的新概念思路对原始衬垫进行弹性优化，假设在中间层添加低弹性模量的柔性层可以增加衬垫整体的弹性，以提高衬垫吸收冲击的能力，为降低假体微动和改善关节面接触创造有利条件。阐明这种现象可能有利于增加学界对多孔结构改良的弹性化衬垫在延长TAR生存率方面的理解。因而此次研究的主要内容是分析不同TAR模型在步态载荷作用下植入物-骨骼界面微动和关节接触行为的差异，为客观评估多孔结构在衬垫弹性化改良方面的价值提供证据。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计计算机模拟实验，人工踝关节三维动态有限元分析。
1.2 时间及地点实验于2023年6月在张家港市第五人民医院和北京大学第三医院完成。
1.3 材料
1.3.1 踝关节CT数据骨科门诊招募30岁男性志愿者1名，身高177 cm，体质量83 kg，既往体健，无慢性内外科疾病史、无踝关节创伤及手术史，查体和X射线检查排除踝关节疾病。嘱患者右踝保持中立位，使用64排螺旋CT(GE Healthcare，美国)对志愿者右踝关节进行扫描，将获得的二维断层图像保存为Dicom格式文件，志愿者签署知情同意书。该研究方案的实施符合《赫尔辛基宣言》和张家港市第五人民医院对研究的相关伦理要求(医院伦理批件号：L2023010，审批时间：2023-06-01)。

1.3.2 有限元建模及分析软件 Mimics 19.0 (比利时，Materialise公司)，Geomagic Wrap 2017(美国，Geomagic公司)，Creo 6.0(美国，PTC公司)，Hypermesh 2014(美国，Altair公司)，Abaqus 6.14(法国，Dassault公司)。植入物信息见表1。

1.4 方法
1.4.1 健康模型和TAR模型构建使用Mimics 19.0软件提取获得的右踝DICOM格式图像，通过调整灰度值、区域增长等指令可以使DICOM二维断层图像转化成为3D几何模型，保存为STL格式文件，将得到的几何模型文件导入 Geomagic Wrap 2017软件进行曲面光滑，删除钉状物和重构，获得骨骼的三维实体模型，保存为IGS文件，见图1A。各部分的表观密度(ρ)、弹性模量(E)由CT扫描的HU值按以下公式分配[16]：

1.4.2 人工踝关节系统建模和弹性化改良衬垫设计此次研究对人工踝关节建模，选择已经在多个国家上市并经过临床验证疗效可靠的INBONE Ⅱ人工踝关节系统。研究团队参考Wright Medical Technology公司提供的产品手册，使用CAD软件对该人工关节系统进行建模，参考志愿者骨骼形态和尺寸对人工踝关节进行适配，获得人工踝关节的原始模型，见图1B。TPMS是一类依赖数学表达式的复杂结构，该结构沿X，Y，Z轴呈现周期性变化，从而创建出一类光滑且贯通的三维多孔结构。通过改变定义的参数，可以生成不同形态的TPMS模型，形态上可以调节TPMS单元曲面向内或向外偏移和单元周期大小的改变，材料属性上调节单元孔隙率可以实现对弹性模量的控制。在此次研究设计中，作者团队计划分别采用Gyroid(G)、Diamond(D)2种TPMS多孔结构对原始衬垫进行改造，晶格构型见公式(3)和(4)[17]。通过设定不同类型的晶格和调节晶格孔隙率来实现对衬垫弹性模量的控制，旨在增强衬垫的弹性，增加该部件吸收冲击、减小组件微动和改善界面摩擦的能力。图2展示了新型优化衬垫的设计思路，对于优化层厚度的选择取决于UHMWPE衬垫密质层外表面与优化层之间合适过渡距离，可以使应力载荷在密质层均匀过渡至优化层，有利于减少在接触面由于材料刚度不匹配引起的应力分布不均匀的干扰，权衡优化层与胫骨假体托盘面和衬垫关节面的距离，此次研究计划将优化层厚度设计为2.6 mm。与模型A衬垫(原始模型衬垫)相比，模型B衬垫在2.6 mm厚度的水平层使用尺寸为3 mm的孔隙率为50%的Gyroid晶格填充，将其命名为G50型优化型衬垫；模型C衬垫在G50型衬垫的基础上将晶格孔隙率调整为60%，遂将其命名为G60型优化型衬垫；模型D衬垫在2.6 mm厚度的水平层使用尺寸为3 mm的孔隙率为50%的Diamond晶格填充，将其命名为D50型优化型衬垫；模型E衬垫在D50型衬垫的基础上将晶格孔隙率调整为60%，遂将其命名为D60型优化型衬垫。
G(x，y，z)=cosxsiny+cosysinz+coszsinx+C=0 (3)
D(x，y，z)=sinxsinysinz+sinxcosycosz+cosxsinycosx+
cosxsinysinz+C=0 (4)

C为常数，对晶格孔隙率、孔形态、孔径大小等参数负责，取值范围在0-1。

1.4.3 TAR建模为了开发TAR模型，模拟手术在2名高年资骨科医师的指导和监督下，按照INBONE Ⅱ操作指南，进行截骨和人工关节置入操作。首先建立基准平面确立截骨位置和角度，先后完成对胫骨远端和距骨近端的截骨，在胫骨截骨的过程中保持恰当的外倾角便于胫骨假体的植入并保留骨性结构对假体的紧密环抱，确保假体初始稳定性。调整假体的位置使假体的轴线和胫骨中轴线对齐，从而创建模型A(原始TAR模型)。并在模型A的基础上，分别将1.4.2步骤设计的4种多孔衬垫替换模型A中的原始衬垫，可以获得4种优化型TAR模型，分别为模型B(G50型优化TAR模型)、模型C(G60型优化TAR模型)、模型D(D50型优化TAR模型)、模型E(D60型优化TAR模型)。见图3。

1.4.4 网格划分与定义材料属性将1.4.3步骤获得的TAR模型实体部件导入Hypermesh 2014软件，在完成对模型的几何清理后选择四节点线性四面体(C3D4)单元进行网格划分。网格大小由收敛性确定，当连续2个网格分辨率得到的预测结果相差小于5%时，认为网格收敛[16]。各部件单元、节点和网格尺寸数据详见表2。将网格部件分别保存为INP文件后依次导入Abaqus 6.14有限元分析软件中进行材料赋值。由于骨骼部件材质分布不均匀，被认为是非线性材料，借鉴之前的文献报告，根据灰度值公式对每一个单元进行单独的材料赋值，涉及材料详细参数见表3[18-21]。

1.4.5 载荷和边界条件在Abaqus 6.14软件的Assembly模块中完成TAR模型的装配，在Interaction模块中设定3组接触面，分别为胫骨/距骨假体-骨骼设置为法向硬接触，切向设置为接触有摩擦，摩擦系数μ=0.5[19]，衬垫-距骨假体接触设置为硬接触，摩擦系数为μ= 0.04[22]，衬垫和胫骨假体设置为绑定约束。为了模拟步态工况，此次研究参考ZHANG等[21]采集的步态信息和国际上对踝关节假体开发通用的ISO 22622-2019标准进行载荷和约束条件设置[23]，将整个步态周期拆分为10个分析步，每间隔10%设置一次步态参数。如图4所示，分别在胫骨假体托盘上方2 mm处和距骨中心设置参考点，对胫骨参考点施加轴向载荷、位移和内/外旋转，同时对距骨参考点施加屈/伸旋转，胫骨和距骨的所有其他自由度都受到了限制，模拟人工踝关节在完整步态周期下的活动，此次试验步态参数细节见表4。

1.5 主要观察指标观察5个TAR模型在步态周期下胫骨/距骨-植入物界面微动，关节面接触面积和关节面接触应力的变化趋势，步态周期50%时刻骨骼-植入物界面微动云图高应力区域和关节面应力云图高应力区域的分布规律，同时比较微动、接触面积与应力3个指标共6个项目的均值差异。应力计算采用材料与工程力学广泛采用the Von Mises stress(σe)计算公式：

σ1，σ2，σ3，为第一至第三方向主应力。
1.6 统计学分析使用SPSS 26.0统计软件进行分析。计量资料以x±s表示，经正态性检验均符合正态分布，组间比较采用单因素方差分析，事后两两比较采用LSD检验；检验水准α=0.05，P < 0.05提示差异有显著性意义。此文统计学方法得到北京大学第三医院的统计学专家审核。

讨论

在这项研究中，作者团队构建了一个包含INBONE Ⅱ原始模型和多孔衬垫优化模型在内的TAR模型体系。当前研究的一个重要发现是经过多孔结构改造的衬垫获得了更好的顺应性，多孔结构改良的UHMWPE衬垫表现出良好的弹性形变特性，吸收更多步态载荷的冲击力，从而降低了骨端的假体微动，并改善关节面的接触行为；另一个重要的发现是引起胫骨假体松动的区域位于胫骨端的穹顶部，相关研究中也观察到胫骨假体顶部区域出现骨质塌陷的现象[24-25]，可以推测该区域界面的高微动水平与步态载荷的加载有关联。
KOTNIS等[26]对接受TAR手术的患者进行放射线检查观察到距骨假体后方骨槽出现脱落的现象。在此次研究中也观察到了距骨中央骨槽的后方出现散在的高微动区域，仿真效果与几项临床报告结果相似[26-27]。
UHMWPE是一种具有特殊性能的聚合物材料。它具有非常高的相对分子质量，通常在100万至10 000万之间，因此具有较高的强度和韧性。UHMWPE作为人工关节衬垫的材料具有耐磨、生物相容性好、低摩擦系数、良好的机械性能和抗疲劳等优势，因此被广泛应用于人工关节的制造，可以提高人工关节的使用寿命[28-29]。作者遵循基于多孔结构改良的设计思路，分别控制TPMS晶格类型和孔隙率2个变量设计出4种改良型衬垫，经过有限元检测发现该思路设计的新型衬垫在降低假体微动、改善关节面接触行为方面与原始衬垫相比具有一定的优势。结合此次研究结果，认为在原始衬垫中部分替换多孔结构的UHMWPE可以进一步提高衬垫整体的弹性和柔韧性。多孔优化衬垫具有的优势表现为：①多孔结构材料位于衬垫的中间层可以提供较低的弹性模量，减小了衬垫与其他部件之间的应力集中，从而降低了在受力条件下假体之间的共振。②多孔结构材料可以在中间层表现出更柔软的质地，使衬垫能够更好地适应关节运动，并在接触面上分散应力，减少应力集中。这样可以降低关节面的最大接触应力，改善关节面的接触行为。③多孔结构材质同样可以降低衬垫的刚度，在关节运动中能够更好地吸收和分散载荷，从而保持关节的稳定性。然而应该充分考虑实物的两面性，多孔改良衬垫也存在一些明显的缺陷，例如多孔化结构设计在制造困难、复杂性增加、抗疲劳特性挑战和可靠性不确定性等方面存在弊端。尽管多孔UHMWPE衬垫抗冲击能力提高，但人工踝关节的受力环境是复杂的，对于剪切力作用下多孔结构的断裂失效可能产生更多的碎屑颗粒，从而引起骨溶解诱导手术失败的连锁。在实际应用中，需要综合考虑这些因素，并进行充分的设计和验证，以确保衬垫的性能和可靠性。
目前关于假体失效的研究已经相当充分，与人工髋、膝关节对于磨损、疲劳和腐蚀等失效因素的研究相比，人工踝关节的主要失效原因是关节假体的无菌性松动[30-31]。为了增强关节假体远期的固定效果，非骨水泥置入的方法在业内的接受度逐渐提高。这种方法依赖于假体表面与骨槽之间的摩擦固定，既避免了骨水泥引起的局部并发症，同时还为骨向内生长提供了有利条件，从而促进植入物-骨骼界面的骨整合，为长期且有效的生物固定创造了有利条件[32]。然而，骨整合并非手术后立即发生，因此假体的初始稳定性非常重要。使用界面微动指标来分析不同类型植入物的初始稳定性，可以帮助评估假体松动的风险[33-34]。在这项研究里作者团队测试了5个TAR模型的植入物-骨界面微动，在数值的比较中可以发现模型B-E(多孔优化型模型)的胫骨-植入物界面微动数值都要小于模型A(原始模型)，这种结果在图6显示的微动云图上也得到了验证，模型B-E的最大微动区域明显小于模型A，反映出多孔衬垫具有降低假体微动的效果，各模型衬垫依据降低假体微动效果由优到良排序依次为D60型(模型E衬垫)、G60型(模型C衬垫)、D50型(模型D衬垫)、G50型(模型B衬垫)，从中可以看出在晶格类型相同的情况下孔隙率越高，降低假体微动的效果越好，较高的孔隙率可以让多孔衬垫的弹性模量降低，质地更加柔软拥有更大的弹性储备，有利于吸收更多的冲击能量；另一个影响假体微动的因素在于TPMS晶格的类型，在相同孔隙率的条件下，Diamond晶格优化的衬垫(D60型和D50型)降低假体微动的效果比Gyroid晶格优化的衬垫(G60型和G50型)的效果好。
结合相关文献分析Diamond多孔优化方案在降低假体微动方面的优势有[15，35-36]：①几何结构：Diamond晶格的几何结构中具有更多的连接点，这可以增加材料的稳定性和刚性。相比之下，Gyroid晶格的几何结构相对较为复杂，连接点较少，可能导致材料的稳定性稍差。②孔隙率：虽然两种晶格的孔隙率相同，但由于Diamond晶格的几何结构更加紧密，所以在相同孔隙率下，Diamond晶格的多孔材料可能有更高的体积分数。更高的体积分数可以提供更多的空隙供应力分散，从而减小了假体的微动。③力学性能：Diamond晶格多孔化改造的衬垫可能具有更好的力学性能。由于Diamond晶格具有更多的连接点和更紧密的结构，可以提供更好的支撑和抗压能力，并且能够承受更大的压力，减小了假体的微动。同样两种晶格差异也体现在关节面接触应力的测试方面，图8E，F显示模型C关节面接触应力高于模型B，孔隙率较高的G60型衬垫反而在应力的传导上不如G50型衬垫稳健，并在局部形成了应力集中的表现，参考图7距骨假体应力云图，模型C距骨假体关节面红白色高应力区域面积比模型B大。结果的差异可能归功于Gyroid晶格和Diamond晶格的几何结构对衬垫内部的压力分布的影响，Gyroid晶格的衬垫内部压力分布不均匀，可能导致一些区域承受更高的压力，从而增加与距骨假体表面的接触应力。可见Diamond晶格规则的点阵分布为应力的均匀传导提供了有利条件。总结两种晶格优化型衬垫力学测试的结果，两者既有共性也有个性，两种晶格都具备低弹性模量高弹性的特性，在宏观上都能发挥出相似的缓解关节冲击力的效果，然而由于几何结构不同，在微观上Diamond晶格具备更加丰富的连接点，使得其在应力传导方面比Gyroid晶格更加均匀。尽管Gyroid晶格在力学传导方面稍逊Diamond晶格，但也有文献表明Gyroid晶格的结构与人体骨结构非常相似，通过调整其几何形态可以实现类似皮质骨或松质骨的力学性能，因此它是目前应用前景最广阔的骨支架结构之一[37-38]。与截断八面体及体心的梁支架相比，Gyroid晶格具有更好的渗透性，在相同的孔隙率条件下，Gyroid晶格支架的渗透率更高[12]。继续比较不同模型胫骨端和距骨端假体微动的差异，可以发现优化模型胫骨端假体微动降低的收益高于距骨端，可能的解释为胫骨端微动发生的方向与载荷的方向位于同一条直线上，而距骨端由于有3枚斜钉的成角固定可以有效抵抗轴向应力产生的微动。ZHANG等[39]通过有限元建模方法比较了INBONE Ⅱ、INFINIT Y及Anatomical ankle在植入物-骨骼界面微动，结果表明微动水平与植入物几何形态与有关联。
总之，采用多孔结构改良衬垫可以提高部件弹性，有助于吸收关节冲击力，改善关节面以及植入物-骨骼界面的接触行为。多孔结构优化型衬垫的构型差异可以引起不同的力学响应，从此次研究视角来看Diamond晶格和高孔隙率的优化方案具有更好的应用前景。
此次研究存在一些限制：首先，有限元建模的影像学取材来自一位健康男性志愿者，该志愿者的骨质正常。然而，TAR适用对象是患有退行性踝关节疾病或伴有骨质疏松症状的患者，这些患者可能具有较差的骨质状况，可能会造成更大的假体微动，这类情况无法通过正常骨质建模来模拟。其次，TPMS晶格种类繁多，涉及到控制晶格的参数也比较丰富，此次实验仅选择Gyroid和Diamond两种晶格进行测试，其他晶格的力学性能是否更佳也犹未可知，再者为了节约计算成本，此次研究选择孔隙率较低，晶格尺寸较大的设计方案，这便于网格的划分和有限元分析计算，但较粗的网格可能会影响实验测量的精度，较少的分组亦会导致认知的偏差。第三，对于多孔衬垫的设计需要考虑预防血凝块和关节液的吸入，防止部件力学受损和降低感染的风险，后续改进的方式可能在衬垫侧壁增加保护膜或隔离层对内部多孔结构进行包裹隔离处理等。第四，有限元分析的准确性还依赖于实验数据的质量和可靠性。由于人工踝关节的研究和试验数据的获取比较困难，因此有限元分析的结果可能受到实验数据限制和不确定性的影响，需要谨慎地解释此次研究的结果。作者团队针对上述研究设计的局限性，对多孔UHMWPE衬垫的抗疲劳特性、单层多孔结构设计的耐久性和柔性层构型的合理性进行论证，计划在未来制造出多孔结构改良型衬垫并完善生物力学测试，进一步验证多孔结构改良衬垫的可行性和有效性。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

多孔结构设计人工踝关节衬垫生物力学的优化方案

Biomechanical optimization scheme of artificial ankle inserts based on porous structure design

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