骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎病前路融合中的应用及解剖形态学特征

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0547

摘要/Abstract

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文题释义：

骨小梁钽金属：不仅具备多孔涂层表面，还具有较高的孔隙率，并且材料具有优良的物理、机械特性，更加利于诱导骨的形成，植入机体后能使软组织、液体渗入并牢固附着。钽金属具有稳定的化学性能、良好的耐腐蚀性及熔点高等特点，被广泛应用于航空、军事，并且近十年开始用于临床骨科，作为假体植入、接骨板取得了理想效果。

颈椎病前路减压融合：是一种骨科手术，常见适应证包括：屈曲型颈椎骨折或骨折脱位所致的颈椎创伤性不稳定；颈椎爆裂性骨折，椎体粉碎，压迫脊髓或脊髓前动脉，产生脊髓前综合征，需做前路减压，解除脊髓受压；后路广泛性椎板切除，颈椎不稳，经后外侧融合仍不牢固。

摘要

背景：将骨小梁钽金属颈椎间融合器用于前路融合中治疗颈椎病具有重要作用，但目前对其解剖形态颇有争议。

目的：探讨骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎病患者前路融合手术中的应用效果及解剖形态特征。

方法：纳入颈椎病患者93例，分3组进行颈椎前路减压融合治疗：自体骨组(n=31)进行单纯自体骨植骨融合；聚醚酮组(n=31)进行聚醚酮椎间融合器联合自体骨植骨融合；骨小梁钽金属组(n=31)进行骨小梁钽金属椎间融合器联合自体骨植骨融合。记录3组围手术期并发症；治疗前及治疗后6个月，进行目测类比评分、日本骨科学会评分JOA、颈椎功能障碍指数NDI评估，采用CT观察椎间融合情况、椎间隙高度、融合节段前凸角。

结果与结论：①3组并发症发生率比较无差异；②3组治疗后6个月的目测类比评分、JOA评分、NDI评分均较治疗前明显改善(P < 0.05)；治疗后6个月，自体骨组、骨小梁钽金属组JOA评分、NDI评分均较聚醚酮组明显改善(P < 0.05)，自体骨组与骨小梁钽金属组JOA评分、NDI评分比较无差异，3组间目测类比评分比较无差异；③3组治疗后6个月的椎间隙高度、融合节段前凸角、融合面积均较治疗前明显改善(P < 0.05)；治疗后6个月，自体骨组、骨小梁钽金属组椎间隙高度、融合节段前凸角、融合面积均较聚醚酮组明显改善(P < 0.05)，自体骨组与骨小梁钽金属组3项指标比较无差异；④治疗后6个月，骨小梁钽金属组椎间融合率高于自体骨组、聚醚酮组(P < 0.05)；⑤结果表明，将骨小梁钽金属颈椎间融合器用于颈椎病前路融合中效果理想，能实现颈椎结构重建，获得较好的稳定性，符合解剖形态学要求。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-5714-2582(尚显文)

关键词: 骨小梁钽金属颈椎间融合器, 颈椎病, 前路融合手术, 目测类比评分, 解剖形态学, 颈椎功能障碍指数, CT扫描, 融合面积, 聚醚酮, 骨科植入物

Abstract:

BACKGROUND: Trabecular tantalum cage plays an important role in anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) for cervical spondylosis, but its anatomical morphology remains controversial.

OBJECTIVE: To investigate the effect and anatomical characteristics of trabecular tantalum cage in ACDF for patients with cervical spondylosis.

METHODS: Ninety-three patients with cervical spondylosis were enrolled, and underwent ACDF using bone autograft (n=31, autograft group), polyether ketone cage combined with bone autograft (n=31, polyether ketone group) or trabecular tantalum cage combined with bone autograft (n=31, trial group). The perioperative complications were recorded. Before and 6 months after treatment, the Visual Analogue Scale, Japanese Orthopedic Association, Neck Disability Index, intervertebral fusion, intervertebral space height, and anterior lordosis of fused segment on CT were detected.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) There was no difference in the incidence of complication among groups. (2) The Visual Analogue Scale, Japanese Orthopedic Association, and Neck Disability Index scores at 6 months after treatment in each group were significantly improved compared with baseline (P < 0.05). The Japanese Orthopedic Association, and Neck Disability Index scores at 6 months after treatment in the autograft and trial groups were significantly improved compared with the polyether ketone group (P < 0.05), and the scores showed no significant difference between autograft and trial groups. The Visual Analogue Scale scores at 6 months after treatment did not differ significantly among groups. (3) The intervertebral space height, anterior lordosis of fused segment, and fusion area at 6 months after treatment in each group were significantly improved compared with baseline (P < 0.05). The imaging indexes in the autograft and trial groups were significantly improved compared with the polyether ketone group (P < 0.05), but showed insignificant difference between autograft and trial groups. (4) At 6 months after treatment, the fusion rate in the trial group was significantly higher than that in the autograft and polyether ketone groups (P < 0.05). (5) These results imply that trabecular tantalum cage applied in ACDF obtains satisfactory outcomes, and can achieve cervical reconstruction and good stability, which is accordance with the anatomical requirements.

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Key words: Spinal Fusion, Cervical Vertebrae, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 按意向分析处理， 93例颈椎病患者全部进入结果分析，中途无脱落，试验流程见图2。

2.2 基线资料比较 见表1。

2.3 各组围术期指标比较 骨小梁钽金属组与聚醚酮组手术时间、术中出血量、下床活动及住院时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组手术时间、术中出血量、下床活动及住院时间均少于自体骨组(P < 0.05)，见表2。

2.4 各组治疗前后目测类比评分、JOA及NDI评分的比较 治疗前，3组目测类比平分、JOA及NDI评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)。治疗后6个月，3组间目测类比评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组治疗后6个月的JOA评分高于聚醚酮组(P < 0.05)，NDI评分低于聚醚酮组(P < 0.05)，见表3。

2.5 各组影像及形态学结果比较 治疗前，3组椎间高度、融合节段前凸角及融合面积比较差异无显著性意义(P > 0.05)。治疗后6个月，骨小梁钽金属组与自体骨组椎间高度、融合节段前凸角及融合面积比较差异无显著性意义(P > 0.05)，骨小梁钽金属组椎间高度、融合节段前凸角及融合面积均高于聚醚酮组(P < 0.05)，见表4。

2.6 各组治疗后融合率及并发症发生率的比较 3组治疗后并发症发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组治疗后融合率高于聚醚酮组、自体骨组(P < 0.05)；聚醚酮组治疗后融合率高于自体骨组(P < 0.05)，但3组植入材料均未见生物排斥等不良反应，见表5。

2.7 典型病例 45岁女性患者因颈椎疼痛入住医院，确诊为神经根型颈椎病，采用骨小梁钽金属颈椎间融合器进行颈椎前路减压融合治疗，钛钉板系统进行固定，患者取得手术成功，术后进行6个月随访，患者术后恢复良好，术后未见切口感染等并发症，见图3。

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引言

颈椎病又称为颈椎综合征，是一类颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈椎间盘脱出症的统称^[1]。文献报道显示，颈椎病发病多与颈椎长期劳损、韧带增厚、骨质增生等引起，表现为椎节失稳、松动、髓核突出及椎管发生狭窄等^[2]。从解剖学角度，将颈椎病分为颈型颈椎病、神经根型颈椎病、脊髓性颈椎病等，不同类型临床表现存在特异性^[3]。前路融合手术是颈椎病常用的手术治疗方法，融合中所用材料材质及制造工艺好坏在很大程度上决定了手术成败。自体髂骨移植是前路融合手术中最为理想的材料，是公认的“金标准”，手术融合率达到83.0%-99%^[4]。但自体髂骨取材、移植时容易增加持续性疼痛、感觉麻木及感染率。异体骨使用时容易增加疾病传播率，组织相容性较差，难以达到预期治疗效果^[5]。骨小梁金属不仅具备多孔涂层表面，还具有较高的孔隙率，并且材料具有优良的物理、机械特性，更加利于诱导骨的形成，植入机体后能使软组织、液体渗入并牢固附着^[6]。钽金属具有稳定的化学性能、良好的耐腐蚀性及熔点高等特点，被广泛应用于航空、军事，并且近十年开始用于临床骨科，作为假体植入、接骨板取得了理想效果。解剖形态学属于医学基础学科之一，为了查清病因及有效治疗，应了解、熟悉人体解剖，而解剖学就是了解人体结构的学科。所谓形态学即大体所见的外部形状，而解剖则是借助影像、显微镜等看清内部结构^[7]。研究表明，将骨小梁钽金属颈椎间融合器用于颈椎病前路融合手术中效果理想，能实现颈椎结构重建，重建后能获得较好的稳定性，但其解剖形态存在较大争议^[8-9]。因此，课题以2014年6月至2017年8月贵州医科大学附属医院收治的颈椎病患者93例作为研究对象，探讨骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎病前路融合手术中的应用效果及解剖形态特征。

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材料方法

1.1 设计 对比观察试验。

1.2 时间及地点 试验于2014年6月至2017年8月在贵州医科大学附属医院骨科完成。

1.3 对象 纳入颈椎病患者93例，均行前路融合手术治疗，根据内固定材料不同分为自体骨组(n=31)、聚醚酮组(n=31)和骨小梁钽金属组(n=31)。课题得到医院伦理委员会同意，患者及家属对手术、护理方案知情同意。

纳入标准：①符合颈椎病(神经根型、脊髓型、混合型)临床诊断标准者^[10]，且经过CT、MRI检查得到确诊；②经过非手术治疗无效，且均伴有不同程度疼痛、四肢瘫痪及神经根受压症状者；③均符合手术治疗适应证，能遵循医嘱完成相关检查、手术治疗者。

排除标准：①合并骨质疏松症、后纵韧带骨化症及颈椎管狭窄者；②合并严重心、肝、肾功能异常经精神异常者；③难以遵循医嘱完成相关检查及手术治疗者。

1.4 材料

聚醚酮：属于典型的聚芳醚酮，由二氟二苯甲酮与二元酚高温缩聚而成，具有高热氧稳定性、高力学性能。材料熔点为334 ℃，拉伸强度112-132 MPa，150 ℃拉伸模量为1.1 GPa，该材料由玻璃纤维、碳纤维制成，属于是一种耐高温、电绝缘材料^[11]。

骨小梁钽金属颈椎间融合器：融合器型号：10180，常州华森医疗器械有限公司产品，融合器为马蹄形，前后径为13 mm，左右径16 mm，高度有5，6，7，8 mm4种规格，四壁较厚，周围具有多个2 mm小孔，表面为齿状结构，具有弧形外观^[12]，见图1。

1.5 方法 3组患者均行颈椎前路融合手术治疗，

术前准备：术前完成患者血常规、凝血、肝肾功能测定，了解患者身体基本情况，对于年龄超过60岁以上者加强患者心电图、心脏超声检查^[13]。术前加强患者气管、食管推移，松解颈前软组织，保证手术过程中充分暴露、保护气管、食管及周围重要组织。

手术方法：所有患者均行全身麻醉，待麻醉生效后进行常规消毒、铺巾，患者保持仰卧位姿势，充分暴露C_4-6椎体，在右侧胸锁乳突肌外缘到中线部位作横行直切口，依次切开皮肤、颈阔肌，向下钝性或锐性分离，并且在颈动脉鞘、胸锁乳突肌之间作纵行切口，充分暴露肩胛舌骨肌，向两侧牵开(手术过程中避免损伤喉返神经)。在颈椎前面将组织向两侧牵开，在病灶椎间盘部位插入一针头，在C臂X射线透视下确定针头位置，无误后将椎前筋膜切开，充分暴露椎间盘，利用Z字形尖刀将前纵韧带、纤维环切开，利用椎体撑开器将颈椎间隙撑开到合适的高度，清除纤维环与椎间盘，并且清除多余的椎间盘组织，切除后纵韧带后彻底减压。利用假试模判断椎间隙高度，自体骨组采用自体髂骨进行颈椎前路减压融合；聚醚酮组采用聚醚酮椎间融合器进行颈椎前路减压融合，植入自体骨；骨小梁钽金属组采用骨小梁钽金属颈椎间融合器进行颈椎前路减压融合，并植入自体骨；骨材料植入后打压，保证与椎体前缘保持平齐。C臂X射线下观察植入融合器的位置，对于上、下椎间隙高度相同提示手术成功。手术后采用双氧水、生理盐水完成伤口清洗，留置引流管，完成切口缝合手术，待患者病情稳定、复苏后送入病房^[14]。

术后处理：3组患者术后采用神经营养药物及脱水药物，叮嘱患者绝对卧床休息，术后24 h拔除引流管，待拔管后佩戴颈托并根据患者恢复情况指导其功能锻炼锻炼，逐渐增加颈部肌肉力量^[15]。

1.6 主要观察指标

围手术期指标：观察3组手术时间、术中出血量、下床及住院时间。

颈椎功能评定：治疗后6个月对患者颈椎功能进行评估，目测类比评分，总分10分，分值越高疼痛越明显；日本骨科学会评分JOA，总分17分，分值越高治疗效果越理想；颈椎功能障碍指数NDI，总分50分，分值越低治疗效果越理想^[16]。

影像及形态学观察：治疗前及治疗后6个月，采用CT扫描(平扫+矢状位重建)图像对患者颈椎进行解剖学参数测定，计算两侧椎板形成的三角形面积与理论融合面积(38.74 mm²)进行比较，对于理论融合面积相差低于1%视为融合良好，测定患者手术节段椎间隙高度、前凸角^[17-18]。

1.7 统计学分析 采用SPSS 18.0软件处理，计数资料采用n/%表示，行卡方检验；计量资料采用x(_)±s表示，行t检验，P < 0.05提示差异有显著性意义。

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讨论

颈椎病属于是一种退变的病理过程，表现在椎体节段稳定性遭到削弱、改变，而在一定情况下椎间盘的退变并不会出现临床症状，仅在脊髓或神经根受到压迫时会影响患者的健康及生活^[19]。前路融合手术是颈椎病患者中常用的治疗方法，但术后椎体间结构、稳定性重建尚存在争议^[20]。文献报道显示，颈椎前路减压后椎体间结构经历了单纯植骨块植骨重建、植骨块联合钛板内固定重建、一体化椎间融合器重建等不同的时期，但临床上选择何种融合材料存在较大争议^[21]。自体髂骨是椎间植骨最为理想的材料，优点在于^[22]：①材料容易获得，植入机体后不会产生免疫排斥反应；②可塑性较强，容易被安置；③能获得较高的融合率，价格廉价。但自体髂骨使用时显著延长了手术时间，增加了术中出血量及围术期感染率^[23-24]。此次研究中，骨小梁钽金属组与聚醚酮组手术时间、术中出血量、下床活动及住院时间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组手术时间、术中出血量、下床活动及住院时间均少于自体骨组(P < 0.05)。由此看出，自体髂骨移植增加了手术创伤及手术风险。聚醚酮属于人工合成材料，具有较高的韧性、刚度，并且材料耐腐蚀性较强，植入人体后对患者伤害较小，将其作为生物材料具有较多优越性。

近年来，骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎病患者前路融合手术中得到应用，且效果理想。此次研究中，骨小梁钽金属组与自体骨组治疗后6个月的目测类比评分、JOA及NDI评分比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组治疗后6个月的目测类比评分与聚醚酮组比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组治疗后6个月的JOA评分高于聚醚酮组(P < 0.05)，NDI评分低于聚醚酮组(P < 0.05)，提示骨小梁钽金属颈椎间融合器的使用有助于改善患者颈椎功能，提高临床效果，促进患者恢复。

骨小梁钽金属颈椎间融合器多用于单节段颈椎间融合，对于两节段或多节段者则需要配合颈椎前路钢板固定治疗，将其用于颈椎病治疗的可能机制^[25-26]：①骨小梁钽金属颈椎间融合器植入人体后能获得较高的孔隙率，具备一致的开孔结构，且材料由钽构成，理化性能良好，有助于细胞、血液流动，能为组织缺损修复创造良好的生长环境及空间；②材料弹性模量相对较低，能最小化应力遮挡^[27]；③材料摩擦系数相对较高，植入机体后能预防植入物移位或排除，并且材料生物相容性较好，不会产生细胞毒性，对人体无害，不会在水、酸性环境中发生溶解；④材料具有较高的强度与韧性^[28]。为了进一步验证骨小梁钽金属颈椎间融合器在颈椎病前路融合手术中的治疗效果，借助CT对患者进行解剖形态学研究，结果表明，骨小梁钽金属组与自体骨组术后椎间高度、融合节段前凸角及融合面积比较差异无显著性意义(P > 0.05)；骨小梁钽金属组术后椎间高度、融合节段前凸角及融合面积均高于聚醚酮组(P < 0.05)。由此看出，骨小梁钽金属颈椎间融合器用于颈椎病前路融合手术时是安全的，有助于改善患者颈椎功能，利于患者术后恢复。但是，骨小梁钽金属颈椎间融合器使用时会增加脊髓、神经根损伤、椎动脉损伤、椎间融合材料松动或脱出等，均需要进一步研究与探讨^[29]。此次研究中，3组治疗后的并发症发生率比较差异无显著性意义(P > 0.05)，骨小梁钽金属组治疗后融合率高于聚醚酮组和自体骨组(P < 0.05)，聚醚酮组治疗后融合率高于自体骨组(P < 0.05)。提示骨小梁钽金属颈椎间融合器用于颈椎病患者前路融合手术中能获得较高的融合率，并且手术安全性较高，不会增加并发症发生率。尽管钽金属融合器颈椎病患者前路融合手术中能取得了理想效果，但在脊柱外科领域中的运用尚处于萌芽阶段，并且钽金属融合器价格昂贵，临床实际使用过程中存在内固定失败、再次翻修等问题。同时，钽金属融合器目前仅限于短节段椎间减压融合，尚未进入长节段椎体次全切除减压融合运用领域，需与目前常用的聚醚酮Cage植骨及自体植骨融合进行进一步的讨论和分析。

综上所述，将骨小梁钽金属颈椎间融合器用于颈椎病前路融合手术中效果理想，能实现颈椎结构重建，重建后能获得较好的稳定性，符合解剖形态学要求，具有广泛的应用前景。

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