2.1   文献筛选结果   检索中英文数据库共获得927篇文献，经严格筛选后最终纳入13篇，文献筛选流程见图1。
2.2   文献质量评价   13篇非随机对照试验的MINORS评分6-12分，质量评价见表2。
2.3   纳入文献基本特征   纳入的13篇英文文献来自美国、中国、荷兰、意大利、新加坡和土








耳其共6个国家，共涉及62例脑卒中患者，见表3。
2.4   干预类型   基于Brunnstrom分期标准，将外骨骼划分为4种类型，各类外骨骼具有明确的临床适应分期和康复干预目标。
辅助型外骨骼适用于Brunnstrom Ⅰ期患者，通过稳定的抓握力辅助技术，补偿患者缺失的自主肌肉收缩能力，帮助患者完成抓握、持物等日常生活活动，核心目标是改善精细动作能力和生活自理能力[25-27]。
矫正型外骨骼适用于Brunnstrom Ⅱ-Ⅲ期患者，采用双重干预机制：一方面通过可调节负荷持续牵伸手部屈肌群，缓解因肌张力增高导致的痉挛状态；另一方面通过结构化抓握训练，逐步增强手部肌肉控制能力，促进功能性抓握的恢复[28-32]。
训练型外骨骼适用于Brunnstrom Ⅳ-Ⅵ期患者，以神经肌肉再教育和运动模式重塑为设计理念。研究进展体现在三方面：训练模式方面，SERBEST等[35]开发的手部外骨骼系统整合了被动和主动两种训练模式，HAGHSHENAS-JARYANI等[33]开发的手部外骨骼系统整合了被动、辅助和主动3种训练模式，均支持根据康复进程动态调节训练强度；结构设计方面，LI等[34]开发的七自由度上肢外骨骼通过人体工学仿生设计，实现了与患者运动轨迹的高度匹配；控制技术方面，TANG等[36]的四自由度上肢外骨骼通过融合运动意图识别技术，采用离线-在线联合训练策略，显著提升了多关节分离运动的评估精确度和干预个性化水平。
代偿型外骨骼适用于功能恢复停滞于Brunnstrom Ⅳ-Ⅵ期或存在不可逆损伤的患者，HUSSAIN等[37]研发的外骨骼将机器人手指与移动臂有机结合，在辅助完成功能性活动的同时，通过生物反馈机制实时激励患者发挥残余功能，避免了过度依赖外骨骼的问题。
2.5   干预方案   8篇研究仅评估了患者佩戴外骨骼前后的即时效果，未实施系统性治疗方案




的评估。而在长期干预研究中，5篇研究的干预方案在训练时长、频率和周期方面存在明显差异：每次训练时长为15-90 min，训练频率为每周3-7次，干预周期为5-8周。根据康复场所的不同，可将干预方式分为机构康复、家庭康复和机构-家庭康复三类。
机构康复方面，TANG等[36]研究采用外骨骼辅助的胸大肌、肱二头肌、指浅屈肌和尺侧腕屈肌主动收缩训练，每次15 min，每周7次，持续5周；SHI等[32]实施外骨骼辅助的手部开合训练，每次60 min，每周3次，持续20次。家庭康复方面，CASAS等[31]采用外骨骼辅助的日常生活训练，每次90 min，每周5次，持续8周，并在后续3个月的随访期内继续使用外骨骼进行训练。机构-家庭康复方面，KHANTAN
等[27]的干预方式包含两个部分：佩戴外骨骼的机构职业训练，每次60 min，每周3次，同时每天进行佩戴外骨骼的家庭训练，共8周。HEUNG等[30]的干预方式包含2个阶段：前10次佩戴外骨骼的机构手部开合训练，后10次佩戴外骨骼的家庭训练，每次45 min，每周3次，共20次。
2.6   健康结局   
2.6.1   关节活动功能   在矫正型外骨骼的应用中，HAARMAN等[29]发现，手指外骨骼可使示指掌指关节的伸展活动范围显著增加(43.5±27.4)°(P=0.038)。CASAS等[31]通过8周的抓握训练发现，手部外骨骼对除拇指外的4个手指的活动范围显著增加(19.8±24.4)°(P=0.031)，且这一效果在3个月随访期内仍保持(18.9±10.3)°的增益(P=0.001)。
在训练型外骨骼的应用中，HAGHSHENAS-
JARYANI等[33]发现，手部外骨骼增加中指和无名指屈曲角度达到100°目标值，而示指和小指稳定于80°；LI等[34]发现，上肢外骨骼对肩、肘、腕的活动范围均有提升作用，尤其是腕关节活动范围增加174%；TANG等[36]通过5周上肢肌肉训练发现，上肢外骨骼增加肩、肘、腕及指关节活动范围，平均增幅为10.3%。
2.6.2   肌肉力量功能   在辅助型外骨骼的应用中，NORONHA等[25]发现患者指总伸肌的肌电振幅平均减少14.0%(P < 0.01)。
在矫正型外骨骼的应用中，HEUNG等[30]发现2例患者握力均增加1.1 kg；SHI等[32]通过20次的手部开合训练发现，患者握力由(4.7±2.8) kg显著增加至(6.9±3.7) kg(P < 0.001)；但CASAS等[31]通过8周的抓握训练发现，患者握力无显著变化(P=0.31)。
在训练型外骨骼的应用中，SERBEST等[35]发现，桡侧腕屈肌的肌电振幅增加197.8%，指伸肌的肌电振幅增加184.1%；TANG等[36]通过5周上肢肌肉收缩训练发现，胸大肌、肱二头肌、指浅屈肌和尺侧腕屈肌的肌电振幅平均增加11.4%。
2.6.3   肌张力功能   在矫正型外骨骼的应用中，CASAS等[31]通过8周的抓握训练发现，手指、腕和肘关节的屈肌改良Ashworth量表评分显著降低(0.2±0.2)分(P=0.022)，但这一效果在3个月后未能维持(P=0.155)。而SHI等[32]通过20次的手部开合训练发现，患者手指屈肌改良Ashworth量表评分仅从(1.4±0.8)分略微下降至(1.3±0.7)分(P=0.423)，无统计学意义。
2.6.4   活动和参与   在辅助型外骨骼的应用中，LEDOUX等[26]研究中抓握测试结果显示患者可稳定抓握手机、香蕉、一次性水瓶和螺丝刀等物品，反映精细手使用能力提升；日常生活活动能力测试结果显示患者能通过双手协同完成开关水瓶与水果切片的复合动作，反映自我照顾能力提升。KHANTAN等[27]发现加拿大作业表现量表评分增加，反映患者自我照顾能力提升。
矫正型外骨骼的疗效通过多项标准化量表评估得到验证。①盒块试验评估精细手使用能力。DUDLEY等[28]发现移动方块数增加5个；HAARMAN等[29]发现移动方块数增加6个；HEUNG等[30]发现2例患者移动方块数分别增加2个和12个；SHI等[32]发现20次的手部开合训练后，移动木块数从(3.1±6.5)个显著增加至(4.9±9.5)个(P=0.024)。②采用Fugl-Meyer上肢评定量表评估精细手使用能力(腕手子项)以及手和手臂使用能力(肩肘子项)。DUDLEY等[28]发现手部评分提高10分；HEUNG等[30]发现2例患者手部评分分别提高5分和3分；SHI等[32]发现20次的手部开合训练后，上肢




评分从(22.4±9.6)分显著提高至(25.7±12.1)分(P=0.003)，腕手部评分从(6.6±3.3)分显著提高至(8.9±4.3)分(P=0.001)，而肩肘部评分从(13.5±6.3)分提高至(14.4±7.5)分(P=0.206)未达到统计学显著水平；CASAS等[31]发现8周的抓握训练后上肢评分提高(2.8±5.6)分(P=0.147)，3个月的随访期提高(3.4±4.6)分(P=0.055)，均未达到统计学显著水平。③上肢动作研究量表评估精细手使用能力(抓、握、捏子项)以及手和手臂使用能力(粗大运动子项)。SHI等[32]发现20次的手部开合训练后评分从(13.7±14.6)分显著提高至(16.1±15.3)分(P=0.032)；CASAS等[31]发现8周的抓握训练后评分显著提高(3.4±4.5)分(P=0.039)，但3个月后随访时效果减弱至(1.1±3.6)分(P=0.375)，未达到统计学显著水平。
在训练型外骨骼的应用中，LI等[34]的日常生活活动能力测试结果显示患者可以在外骨骼辅助下完成饮水动作，反映自我照顾能力提升。
在代偿型外骨骼的应用中，HUSSAIN等[37]发现盒块试验移动方块数增加8个，反映精细手使用能力提升；Frenchay手臂测试得分提高3分，反映手和手臂使用能力提升。
2.6.5   3D打印外骨骼可用性   LEDOUX等[26]通过非结构化访谈发现，绑带设计便于穿脱与调整，泡沫衬垫与灵活的结构提升了佩戴舒适感，且手部与抓握物体之间的无阻碍接触感获得了较高的用户满意度。DUDLEY等[28]的系统可用性量表达到90分，用户辅助技术满意度评估问卷结果显示外骨骼平均得分为4分，其中在尺寸、质量和调整方面得分较高。CASAS等[31]采用运动活动日志评估患者在家庭日常生活活动中的肢体使用频率，结果显示8周的训练期内手部使用频率显著提高(0.6±0.6)分(P=0.018)，且在3个月随访时较干预前显著提高(0.7±0.5)分(P=0.005)。NORONHA等[25]的问卷调查结果显示，外骨骼在减少损伤、功能帮助和用户体验的主观评分较高。KHANTAN等[27]的参与者均认为外骨骼轻便、便携、贴合且舒适，易于穿戴和脱卸，这使他们愿意在社交场合中使用它。SERBEST等[35]发现，患者需要花费很长时间独立佩戴外骨骼，在他人的帮助下可5-10 min内完成佩戴，一两分钟内取下。

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据《中国卒中中心报告2022》数据显示，2020年中国40岁以上人群脑卒中患病人数已达1 780万，其中约220万患者遗留不同程度功能障碍[1]。手功能康复已成为脑卒中后运动功能恢复的核心挑战，38%的患者在发病3个月后存在显著手部功能障碍，30%-66%的患者在发病6个月后功能未完全恢复，这对日常生活能力和生活质量造成严重影响[2-3]。对于脑卒中患者手部康复，末端执行器机器人虽可改善近端关节运动功能，但对远端关节活动及物体操作中的触觉反馈机制存在明显不足，临床研究证实该机器人对整体上肢功能恢复的促进作用有限[4-6]。相比之下，可穿戴外骨骼与人体解剖结构高度适配，通过精准力矩控制可有效促进肌肉力量重建、关节活动度恢复及运动协调性提升，同时支持患者完成高强度任务导向训练，显著降低治疗师工作强度[7-8]。传统外骨骼受限于通用化设计理念，标准化架构难以适配患者个体手部结构差异或损伤类型差异，且设备成本高、便携性差，无法满足家庭康复需求[9-11]。相比之下，3D打印技术通过数字化建模与增材制造的协同创新，凭借定制化、经济性及快速原型制作能力，显著提升了外骨骼对患者特定解剖需求的适配性[12-15]。
已有大量系统综述证实上肢机器人辅助训练对脑卒中患者上肢功能康复的积极作用[16-18]。然而，当前3D打印外骨骼对手部功能康复的临床应用仍面临多重挑战：疗效评估体系存在异质性，不同研究采用的功能评估工具缺乏横向可比性，导致外骨骼性能难以客观对比；标准化治疗方案尚未建立，最佳训练强度、频率及周期仍需大规模临床研究验证[19]。此次研究基于《国际功能、残疾和健康分类》框架构建标准化评估体系[20]，采用Brunnstrom恢复分期理论构建功能恢复分期与外骨骼类型的匹配模型[21]，系统解析患者对不同类型外骨骼干预的差异化响应特征，旨在为个体化康复方案的制定提供理论依据，推动康复工程向普惠化及疗效可验证方向发展，对提升脑卒中患者手功能康复效果具有重要临床价值。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

1   资料和方法   Data and methods
1.1   研究架构   严格遵循PRISMA指南进行文献筛选，基于《国际疾病分类第十一次修订本》和《国际功能、残疾和健康分类》构建研究架构[22-23]。适用于手部功能康复的3D打印外骨骼包括：手部外骨骼、手指外骨骼和上肢外骨骼的手部模块。采用《国际功能、残疾和健康分类》对健康结局进行编码，身体功能(b)维度包括：关节活动功能(b710)、肌肉力量功能(b730)和肌张力功能(b735)；活动和参与(d)维度包括：精细手的使用(d440)、手和手臂的使用(d445)和自我照顾能力(d599)；环境维度(e)涉及个人日常生活中用的辅助用品和技术(e115)。PICO架构见表1。
1.2   文献检索   采用主题词与自由词结合的方式，在PubMed、Cochrane Library、Web of Science、Embase、中国知网和中国生物医学文献数据库进行检索，检索时限为2015年1月至2024年12月。
英文检索式：(stroke OR cerebrovascular accident OR CVA) AND (3D printing OR additive manufacturing) AND (exoskeleton OR rehabilitation robot OR Wearable robotics)。
中文检索式：(中风OR脑血管意外OR脑卒中) AND (三维打印OR增材制造) AND (外骨骼OR康复机器人OR可穿戴机器人)。
1.3   纳入与排除标准
纳入标准：①干预对象为脑卒中患者；②干预措施为3D打印外骨骼；③干预结局反映3D打印外骨骼对脑卒中患者手部功能或能力的影响；④语言为英文或中文；⑤研究类型为随机对照试验或前后测试(非随机对照试验)。
排除标准：①重复文献；②非干预性研究，如综述、学位论文和书籍等；③无法获取全文。
1.4   数据提取   由2名研究人员独立按照预设的纳入和排除标准进行筛选，确保纳入的研究符合研究目标，并在出现不一致意见时协商解决。最后由2名研究人员独立提取和录入信息，包括作者、发表年份、国家、研究对象、干预方案和健康结局等。
1.5   文献质量评估   采用MINORS量表对非随机对照研究进行质量评价[24]，包括12条，0分表示未报道，1分表示报道但信息不充分，2分表示报道且提供充分的信息，前8条针对无对照组的研究，最高16分。

当前3D打印外骨骼技术转化周期较长，在脑卒中康复中的应用仍处于早期探索阶段[38]。现有研究中，ANDRÉS-ESPERANZA等[39]和GU等[40]的研究尚处于实验室测试阶段；YU等[41]、ESPOSITO等[42]、JOCHUMSEN等[43]、ARAUJO等[44]、OU等[45]和RUDD等[46]的研究处于健康受试者测试阶段；MORENO-SANJUAN等[19]虽对脑卒中患者进行运动学模型验证，但未涉及手功能康复影响的具体评估。受领域整体发展限制，此研究纳入的小规模临床试验普遍存在样本量不足问题，可能导致随机误差放大干预疗效。为此，此研究通过外骨骼分类进行亚组分析以降低异质性，弥补了单篇研究样本量小的缺陷，旨在明确3D打印外骨骼的康复应用方向与前沿突破点，为后续设计提供关键参数参考，具有开拓性、探索性与初步性价值。
此综述创新性地基于Brunnstrom分期标准对3D打印外骨骼进行分类，通过量化患者运动功能的Brunnstrom恢复阶段，系统探讨了外骨骼类型与不同病理生理阶段康复需求的匹配性及干预结果的差异性，为个性化康复方案的制定提供了循证依据。然而，吴远等[47]指出Brunnstrom分期本质为等级评定而非区间评定，其分级较为粗糙，难以体现细微功能变化及个体差异。实际应用中患者分期可能存在模糊性或处于过渡阶段，建议结合个体需求定制系统组件与功能，以满足多样化康复需求[27]。
外骨骼通过多自由度设计与人体上肢形成闭链运动系统，在肩、肘、腕及手指关节处实现协同辅助，改善关节活动功能[48]。其中，手指外骨骼采用单自由度屈伸辅助装置，改善示指掌指关节活动功能，但它设计难以全面匹配手部精细运动需求，易因运动模式不匹配引发患者不适[29]。为此，手部外骨骼采用三自由度驱动结构的手指部件，协同调控除拇指外四指的掌指关节、近端指间关节及远端指间关节活动功能[31，33]。值得注意的是，拇指作为抓握功能的核心支撑结构，其辅助能力的缺失影响整体康复效果，建议强化拇指-四指协同运动机制提升抓握功能[38]。在上肢整体设计层面，四自由度上肢外骨骼联合驱动肩-肘-腕-指各关节的协调运动[36]，而七自由度上肢外骨骼则基于仿生人体工程学设计，能更好匹配人体上肢的多维度活动范围需求[34]。此外，HAGHSHENAS-JARYANI等[33]指出患者手部不自主运动干扰、传感器测量误差以及控制算法对动力学中涉及的不确定性和非线性因素的补偿能力不足，可能影响康复训练疗效评估的可靠性。
外骨骼提供主动辅助运动和主动抗阻运动两种模式，分别适用于不同肌肉力量等级的患者。辅助型外骨骼主要针对肌肉力量等级0-2级的患者，提供手部伸展辅助力降低患者指总伸肌激活度，辅助完成释放物体等精细动作[25]。矫正型外骨骼适用于肌肉力量等级3-5级的患者，施加可控阻力引导患者主动抗阻训练，提升最大自主握力[30，32]，与YEH等[49]和CHOWDHURY等[50]的抗阻训练机制一致。训练型外骨骼基于神经可塑性原理构建分离运动模式，促进上肢各肌群协调运动，引导患者在重复性抗阻训练中增强指浅屈肌、尺侧腕屈肌、桡侧腕屈肌和指伸肌等远端肌群力量，以及胸大肌、肱二头肌等近端肌群力量[35-36]。
针对脑卒中后Ⅱ-Ⅲ期患者常见的屈肌痉挛问题，不同干预方案的疗效存在显著差异。家庭环境中开展的日常生活训练对改善手指、腕部及肘部屈肌张力具有积极作用[31]，这为家庭日常生活训练打破上肢屈肌共同运动模式的结论提供了支持[51]。而康复机构开展的手部开合训练对屈肌张力改善效果有限[32]，提示高强度重复的任务导向性训练虽能调节神经反射环路中的神经元兴奋性输入，促进脑功能重组与可塑性变化，但对痉挛相关的网状脊髓过度兴奋性调控作用较弱[48]。此外，CRAMER等[52]和YANG等[53]指出改良Ashworth量表对痉挛动态特征的敏感性不足，建议采用改良Tardieu量表与三维运动学评估方法，更全面地量化痉挛的速度依赖性阻力及牵张反射响应。
依据《国际功能、残疾和健康分类》框架，外骨骼在活动和参与维度的疗效评估聚焦于精细手的使用、手和手臂的使用及自我照顾能力。SHI等[32]基于Fugl-Meyer上肢评定量表的子项分析显示，腕手功能评分增加而肩肘功能评分无显著变化，反映精细手使用能力提升，但手和手臂使用能力无改善，这一结果与其康复目标聚焦上肢远端的功能定位一致，与SINGH等[54]的结论相符。然而，CASAS等[31]因未对Fugl-Meyer上肢评定量表子项进行细化分析，导致不同研究间效应量的横向可比性受限。建议参照《国际功能、残疾和健康分类》活动和参与维度建立标准化疗效评估体系，以提升外骨骼疗效评估的科学性与规范性。
3D打印技术通过个性化适配用户生物力学特征，在设备易穿脱性、佩戴舒适度、可用性表现、尺寸适配性、质量优化及个性化调整功能等方面取得突破，为家庭康复提供了硬件基础。然而，CASAS等[31]的家庭康复实践显示，患者训练后握力未改善，且随访期内上肢动作研究量表与肌张力功能评分均未实现长期维持，可能与缺乏第三方监督导致佩戴时长及运动次数差异相关。针对这一问题，NORONHA等[25]聚焦日常活动需求，开发患侧与健侧在时空维度协同控制的方案，增强了训练的功能性适配；MUBIN等[55]构建虚拟现实、脑机接口或触觉刺激的交互系统，通过实时纠正动作功能实现无监督训练，提升了患者参与度。CRAMER等[52]整合人机交互模块与远程指导系统，不仅量化记录患者状态参数，更为疗效追踪提供了客观数据支撑，为维持临床级康复疗效提供了技术保障。
局限性主要体现在以下方面：现有研究样本量较小，外骨骼在材料性能、自由度及运动模式等方面异质性较大，限制了结果的广泛适用性；未设置传统康复治疗的平行对照组，难以验证不同干预方案的相对疗效优势；评估者盲法等方法学细节报告缺失，可能引入实施偏倚。针对上述不足，未来研究需进一步探索外骨骼技术参数和干预方案等对疗效的影响机制，开展大样本、多中心及多国合作的随机对照试验，以提升研究结论的普适性。
综上所述，3D打印外骨骼在脑卒中康复中的应用仍处于早期探索阶段，基于Brunnstrom分期标准的分类研究显示，3D打印外骨骼改善患者手部关节活动功能、肌张力、肌肉力量及活动和参与能力，建议根据患者分期需求制定个性化训练方案。未来研究需深入探索3D打印外骨骼在家庭环境中的可用性优化，推动该技术在临床与居家康复场景中的广泛应用。
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本综述聚焦3D打印外骨骼在脑卒中手康复领域的个性化适配与分期干预，但纳入文献多为小样本探索，基于Brunnstrom分期将外骨骼分为辅助型(Ⅰ期)、矫正型(Ⅱ-Ⅲ期)、训练型(Ⅳ-Ⅵ期)和代偿型(Ⅳ-Ⅵ期)4类。干预方式为机构康复、家庭康复和机构-家庭康复，结局指标包括关节活动功能、肌张力、握力、上肢肌肉力量、精细手使用能力、自我照顾能力以及手和手臂使用能力等。通过分析这些指标评估不同类型3D打印外骨骼的临床疗效，以确定针对不同Brunnstrom分期的干预方案。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：干细胞；骨髓干细胞；造血干细胞；脂肪干细胞；肿瘤干细胞；胚胎干细胞；脐带脐血干细胞；干细胞诱导；干细胞分化；组织工程

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