可吸收挤压螺钉关节镜下置入固定自体腘绳肌重建前交叉韧带

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.43.012

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：
可吸收挤压螺钉：具有良好的可降解性能，由聚乳酸材料加工而成，置入体内12-18个月后，100%降解成乳酸(人体新陈代谢产物)，再经过一系列的生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水，排出体外，术中使用之后患者无需进行二次手术，且材料具有良好的生物相容性，不会导致不良反应的出现。
前交叉韧带：又称前十字韧带，位于膝关节内，连接股骨与胫骨，主要作用是限制胫骨向前过度移位，它与膝关节内其他结构共同作用，来维持膝关节的稳定性，使人体能完成各种复杂和高难度的下肢动作。解剖和生物力学特点决定了前交叉韧带在人群分布、损伤机制及合并损伤等方面，显现出与其他膝关节损伤不同的疾病特征。

背景：治疗膝关节前交叉韧带损伤过程中，关节镜下进行重建修复是一种常用的手段，其中肌腱的固定是一项重要内容。
目的：探讨关节镜下可吸收挤压螺钉置入固定自体腘绳肌前交叉韧带重建的临床效果。
方法：纳入47例行前交叉韧带重建的患者，其中男27例，女20例，年龄18-48岁，均实施关节镜下可吸收挤压螺钉置入固定自体腘绳肌重建治疗。治疗后随访12个月，治疗前和治疗后1，3，6，12个月，分别对患者进行Lysholm、Tegner、IKDC评分，治疗后12个月对患者进行X射线正侧位片及MRI复查，并记录不良反应发生情况。
结果与结论：①术后患者膝关节不稳症状、关节痛均消失，未出现“打软腿”现象，行走步态恢复至正常水平，伤口均一期愈合，治疗后3，6，12个月的Lysholm、Tegner、IKDC评分均明显高于治疗前(P < 0.05)；均未出现切口感染和神经损伤、深静脉血栓等，1例患者出现膝关节积血，其余患者治疗过程中均未出现任何不良事件；②治疗后12个月影像学检查显示，患者均未出现骨隧道扩大等现象，关节间隙未出现明显变化；③结果表明：可吸收挤压螺钉置入固定自体腘绳肌重建前交叉韧带创伤小、效果好，可显著改善患者肢体功能。

ORCID: 0000-0002-7375-0609(银毅)
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 材料相容性, 可吸收挤压螺钉, 关节镜, 交叉韧带, 修复重建, 肌腱, 腘绳肌

Abstract:

BACKGROUND: Arthroscopic reconstruction is a common method in the treatment of anterior cruciate ligament injury, in which tendon fixation is an important part.
OBJECTIVE: To investigate the clinical effect of absorbable screw fixation with autologous hamstring for anterior cruciate ligament reconstruction under arthroscopy.
METHODS: Totally 47 cases of anterior cruciate ligament reconstruction were included, containing 27 male patients and 20 female patients, aged from 18-48 years old, and all patients underwent the absorbable screw fixation with autologous hamstring implantation. After12-month follow-up, patients underwent Lysholm, Tegner, and IKDC scoring before treatment and after 1, 3, 6 and 12 months, respectively. Additionally, anterioposterior lateral X-ray and MRI reexamination were performed, and adverse reactions were recorded at 12 months after treatment.
RESULTS AND CONCLUSION: Postoperative knee instability symptoms such as “weak legs” walking gait recovered to normal levels, and the wound all reached the primary healing. Moreover, the Lysholm, Tegner and IKDC scores at 3, 6 and 12 months after treatment were significantly higher than those before treatment (P < 0.05). There were no incision infection, nerve injury, deep vein thrombosis and other adverse events except hemarthrosis of the knee joint in one case. After 12 months of treatment, the imaging examinations showed that there was no enlargement of the bone tunnel, and no significant change in the joint space. In conclusion, the absorbable screw fixation with autologous hamstring for the reconstruction of anterior cross ligament has good fixing effect and little trauma, and significantly improves the extremity function of patients.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Bone Nails, Anterior Cruciate Ligament, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

银毅，孙官军，王志强，彭旭，疗伟. 可吸收挤压螺钉关节镜下置入固定自体腘绳肌重建前交叉韧带[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(43): 6465-6471.

Yin Yi, Sun Guan-jun, Wang Zhi-qiang, Peng Xu, Liao Wei.

Absorbable screw fixation with autologous hamstring for reconstruction of anterior cruciate ligament under arthroscopy

[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(43): 6465-6471.

图/表（结果） 3

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引言

交叉韧带损伤后超过3个月不治疗，则半月板损伤几乎成为必然，随之而来的就是关节软骨损伤、关节退变等不可逆病患，因此尽快治疗是关键。前交叉韧带手术重建的目的是消除肿胀和疼痛，恢复关节活动度和肌肉力量，恢复本体感觉，预防膝关节的继发性损害，如半月板损伤、关节软骨损伤^[1-2]，防止膝关节过早出现退行性变，恢复正常的膝关节运动和功能。目前，国内外学者都主张膝关节前交叉韧带断裂后，应该早期实施关节镜微创手术，进行前交叉韧带重建^[3-7]。在重建过程中可选择不同的固定方式和移植材料等^[8]。外科使用过的韧带替换物包括异种韧带、同种异体韧带、自体韧带和人工合成材科等。异种移植替代物因为偶然出现反复渗出、移植失败及滑膜炎等未取得FDA认证。异体组织移植的主要问题是易导致慢性排异反应，延长愈合时间且移植组织不宜韧带化。人工韧带因为是死物，移植后很难与人体融合，容易出现排异现象。而自体韧带因为取自患者本身，不用担心“免疫排斥”、“传播疾病”等情况的出现，而且再断裂的概率较低。研究中选择使用患者自体腘绳肌进行重建，术中可使用螺钉或丝线编织固定韧带，重建交叉韧带的止点，恢复关节前后向稳定性。可吸收性内固定材料于20世纪60年代起应用于骨折内固定，由可吸收材料制成的内固定物包括螺钉、针、锚钉、垫片等多种形式，可满足不同的临床需要。传统的骨科手术一般要经过两道程序，首次手术将固定螺钉置入体内，待伤患处愈合后再将固定螺钉取出。这种传统的骨科手术势必要给患者带来“二次痛苦”。可吸收挤压螺钉具有良好的可降解性能，由聚乳酸材料加工而成，置入体内12-18个月后，100%降解成乳酸(人体新陈代谢产物)，再经过一系列的生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水，排出体外，术中使用之后患者无需进行二次手术，且材料具有良好的生物相容性，不会导致不良反应的出现。

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材料方法

1.1 设计回顾性病例分析。

1.2 时间及地点选择遂宁市中心医院住院治疗的膝关节前交叉韧带损伤患者。

1.3 对象入组的47例患者中，男27例，女20例；年龄18-48岁，平均(34.25±10.15)岁；运动损伤24例，车祸伤13例，摔伤5例，其他伤5例；患者均表现出不同程度的打软腿及运动时关节不稳等。

研究相关方案均提交遂宁市中心医院医学伦理部门审核，并经批准，符合相关伦理学要求。

诊断标准：经临床查体和MRI检查确诊为膝关节前交叉韧带损伤，并最终经膝关节镜下证实。

纳入标准：符合膝关节前交叉韧带损伤诊断标准者；身体一般情况良好，可耐受手术者；对手术相关情况知情且签署同意书，自愿受试者。

排除标准：不符合膝关节前交叉韧带损伤诊断标准者；同时参加其他临床研究者；身体一般情况差，有重大内科疾病或脏器功能衰竭并长期卧床者。

1.4 材料手术过程中使用的可吸收挤压螺钉系统由美国施乐辉公司提供，产品注册号：国食药监械(进)字2008第3461626号，产品标准：进口产品注册标准 YZB/USA 1916-2008《可吸收螺钉》，产品由聚乳酸材料制成，经测试无细胞毒性和血液毒性，具有良好的机械强度。一次性使用，经环氧乙烷灭菌。

1.5 治疗方法

术前准备：进行常规术前准备，对患者实施腰麻联合硬脊膜外麻醉。患者取仰卧位，患肢垂于手术台旁，于大腿根部上止血带。

移植物获取与准备^[9-11]：于胫骨结节内下长纵行切口，自缝匠肌筋膜深面对出股薄肌腱、半腱肌腱进行分离，将游离端套入肌腱剥离器中进行牵拉，至腱腹交界部离断(长度约为30 cm)。将离断后的肌腱取出，置于工作台上，对2根肌腱进行返折，获得4股肌腱，利用不可吸收编织线对固定牵引线进行缝合(图1)。对移植腱直径进行测量，并进行适当牵拉。关节镜下进行检查，对交叉韧带破碎端进行适当刨削处理。

建立骨隧道^[12-14]：对胫骨、股骨利用定位器进行定位，依次建立胫骨隧道和股骨隧道。对胫骨骨隧道进行准确的定位，确定进针点和出针点。其中，将进针点选择在胫骨结节内侧1-3 cm的位置，并与胫骨成45°-50°角。出针后紧靠后交叉韧带，位置选择在外侧半月板前角与内侧髁问棘连线中点位置或者胫骨止点纤维的中心。对股骨隧道进行准确定位，并于髁间凹外髁11点或1点位置，按照4股半腱肌测量的直径进行钻隧道，深度 3 cm左右，钻穿股骨外髁。

移植物置入及固定^[15-18]：经胫骨隧道将4股股薄肌与半腱肌肌腱利用牵引线牵拉至膝关节腔中，并缓慢引入股骨隧道内，进入隧道的肌腱长度要达到2.5 cm以上。达到理想深度之后将肌腱两端拉紧，利用可吸收螺钉对股骨、胫骨隧道的移植肌腱前方进行妥善固定。术毕适当活动患者膝关节，进行前抽屉试验检查，达到理想效果之后结束手术。

术后处理：术后石膏固定8周，固定期间进行适当锻炼。去石膏后逐渐进行膝关节伸屈练习，术后注意保护膝关节，避免过度负荷和外伤等。

1.6 主要观察指标治疗后随访12个月，治疗前和治疗后1，3，6，12个月，分别对患者进行Lysholm、Tegner、IKDC评分^[19-20]，3种评分越高说明关节功能恢复越好；治疗后12个月对患者进行X射线正侧位片及MRI复查，同时记录不良反应发生情况。

1.7 统计学分析对研究过程中的相关数据予以完整记录与收集，使用SPSS 18.0软件进行统计学分析。组内比较予以配对t 检验，组间比较予以单因素方差分析。计算P 值，差异存在统计学意义的标准为P < 0.05。

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讨论

近年来，随着人们生活水平的提高，越来越多的人通过各种不同的运动来提高身体素质、丰富自己的业余生活，体育运动得到了迅速发展和普及^[21]。在运动中，不可避免地会产生一些运动性损伤，尤其是膝关节内的损伤比较常见。另外，各种交通事故等的发生率也不断增加，同样会导致膝关节交叉韧带损伤的出现^[22]。

膝关节前交叉韧带又称膝前十字韧带，为膝关节重要的稳定结构，可防止胫骨(小腿骨）沿股骨(大腿骨）向前移位^[23]。前交叉韧带是膝关节重要的静力稳定结构，最主要的功能是在屈膝时防止胫骨对股骨的前移，另外还可在伸膝时阻止膝关节过伸，在腿部固定不动时，能防止股骨内旋，不同屈膝角度可控制膝关节内外翻^[24-25]。前交叉韧带是膝关节重要的前向稳定结构，断裂后可产生明显的膝关节不稳，严重影响膝关节功能，如果不及时治疗，关节出现反复扭伤，容易引起关节软骨、半月板等重要结构的损害，导致关节过早老化和骨关节炎的发生^[26]。因此，前交叉韧带损伤后，必须要接受一定的治疗，以减轻前交叉韧带损伤带来的膝关节继发性损害，尽可能恢复患者伤前的运动状态。

前交叉韧带重建操作复杂，对术者解剖及技术要求高，需要术中精准定位，稍有偏差则有可能造成移植物失效，甚至影响膝关节基本功能，其次因膝关节后方存在大量血管神经，一旦损伤，后果极其严重，手术具有相当大的难度^[27]。传统开刀手术创伤较大，恢复时间久。相比之下，关节镜微创手术具有十分明显的应用优势，具有刀口小、出血少、愈合快的特点。以往韧带重建只能通过开刀手术治疗，创伤面积大，患者痛苦不堪，而关节镜手术仅钥匙孔大小的创口，就能重建断裂的韧带^[28]。手术时，操作者借助关节镜显示屏，迅速找准病灶，同时根据病灶所处的位置和大小进行重建，以最大程度提高治疗的准确性。前交叉韧带手术方式复杂，有射频紧缩、单束重建、双束重建，移植物的选择有自体肌腱、异体肌腱，肌腱可用腘绳肌、骨－髌腱－骨、胫前肌腱、跟腱等^[29-31]。以往Ritchie等^[31]通过研究报道使用自体髌腱进行移植，可使最大载荷强度为前交叉韧带的1.14倍，而使用4股腘绳肌肌腱则可达到2.78倍。

研究中选择利用患者自体腘绳肌肌腱进行移植治疗。在所使用的固定材料方面，也可选择不同的方式，包括挤压式和悬吊式等^[32]。其中在挤压式固定中，可吸收挤压螺钉是应用十分广泛的材料。在使用时可沿隧道内导针将螺钉拧入即可，操作简单，较之常规的金属螺钉，具有一定的应用优势^[33]。以往Brand等^[34]利用尸体标本进行前交叉韧带重建实验，发现在失效载荷及其抗拉刚度方面，可吸收挤压螺钉均显著高于传统金属螺钉。可吸收挤压螺钉在进入人体之后一段时间即可被吸收，不需取出，避免对患者造成二次损伤，且不影响核磁共振检查^[35]。试验中，治疗后12个月X射线正侧位片及MRI复查结果显示螺钉吸收。在前交叉韧带重建后，骨隧道扩大是常见的并发症。这是因为在重建后，所使用的移植物会在骨道内出现一定的横向、纵向微动，导致“雨刷效应“和“蹦极效应”的出现，引起骨道扩大^[36-38]。为此，在治疗中，选择合适的固定方式和固定材料，以最大程度上减少骨道内移植物的微动，减少术后骨道扩大等的出现^[39]。试验中选择采用挤压式固定，以可吸收螺钉为固定材料，利用患者自体腘绳肌进行前交叉韧带重建，结果显示患者均未出现骨隧道扩大等现象，关节间隙未出现明显变化；患者术后均未出现切口感染和神经损伤、深静脉血栓等。即提示关节镜下利用可吸收挤压螺钉固定自体腘绳肌进行前交叉韧带重建，可获得理想的固定效果，减少术后并发症的出现。研究结果还显示，治疗前和治疗后1个月、3个月、6个月、12个月，Lysholm、Tegner、IKDC评分均呈现出不断增加的情况。上述结果表明，关节镜下可吸收挤压钉固定腘绳肌腱前交叉韧带重建可获得牢靠的固定效果，显著改善患者的术后肢体功能。另外，金属固定系统是骨折固定的金标准，固定装置通常由金属合金制成，但金属装置可能有其缺点：因为它们比较僵硬和不易弯曲，所以能够引起底层骨的应力，还会造成感染风险增加和伤口愈合不佳。在某些情况下，骨折愈合后金属植入物必须拆除，迫使二次手术。由可吸收材料制成的内固定物，包括螺钉、针、锚钉、垫片等多种形式，可满足不同的临床需要。以往患者骨折创伤后，置入体内的金属或高分子聚合固定器需二次手术才能取出，为患者增加了不少痛苦。争取不做第二次手术，寻找一种不需要从人体内取出的固定器，一直是骨伤科医生的努力方向。研究中使用的可吸收挤压螺钉的硬度、抗折弯、抗拉力等性能均满足骨折愈合的要求，替代传统金属材质置入患者体内，可被患者直接吸收。螺钉可自动降解成乳酸(人体新陈代谢产物），再经过一系列的生化反应，以二氧化碳和水的形式排出体外。这种可吸收骨折内固定物是高分子材料，其化学成分为聚乳酸，对人体无任何不良反应。并与新长出的骨头融为一体，避免了二次手术取出金属骨钉、骨板的痛苦；同时，也可有效避免各种不良反应的出现，更利于病患者的术后恢复。研究结果也显示，入组患者术后均未出现切口感染和神经损伤、深静脉血栓等，1例患者出现膝关节积血，其余患者治疗过程中均未出现任何不良事件。

综上所述，关节镜下利用可吸收挤压螺钉固定自体腘绳肌进行前交叉韧带重建可获得理想的临床效果，创伤小，固定效果好，可显著改善患者临床功能，是一种安全有效的治疗方案。但是，此次研究中只应用了Lysholm等评分方法来对的手术效果进行评价，没有应用其他一些评估方法，因此，相应的结果和结论可能存在一定的不足之处。另外，术后随访时间有限，关于长期结果，还需要在今后延长研究时间予以进一步分析。

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