1.1 回顾性病例分析
1.1.1 对象 回顾性分析2018年1月至2023年12月苏州大学附属第二医院关节外科收治的骨质疏松性Schatzker Ⅱ型累及后外侧胫骨平台骨折患者的病历资料,最终纳入符合条件的患者39例,根据固定方案分为2组:L型钢板组(单纯外侧L型钢板固定)24例,联合组(外侧L型钢板联合后方T型钢板固定)15例。L型钢板组男4例、女20例,年龄(64.42±5.21)岁,体质量指数(30.17±0.94) kg/m2;联合组男2例、女13例,年龄(66.06±4.47)岁,体质量指数(33.15±0.98) kg/m2。两组患者在年龄、性别及体质量指数方面差异均无显著性意义(P > 0.05)。根据术者对骨折程度的分析,若后外侧壁破裂移位,或后外侧骨折粉碎,担心单一外侧钢板固定强度不足则通过后方倒L入路T型钢板固定,其余均采用单一外侧L型钢板固定。见图1,2。
纳入标准:①确诊骨质疏松(T值≤-2.5),双能X射线骨密度仪测量腰椎L1-L4或股骨颈T值≤-2.5;②影像学(X射线片或CT)确诊Schatzker Ⅱ型骨折,累及后外侧胫骨平台。其中后外侧平台定义为:在CT矢状位图像上,骨折线延伸至胫骨平台后外侧象限,根据罗从风的三柱理论[15],以髁间棘中心,矢状位内侧平台中点,腓骨头前缘,前方胫骨结节,划分为三柱,后以胫骨结节与髁间棘中心的连线延长线将后柱划分为后内侧柱和后外侧柱,此次研究对象为Schatzker Ⅱ型骨折累及后外侧柱;③年龄≥50岁;④术后随访时间≥12个月。
排除标准:①合并其他严重骨折或全身性疾病(如恶性肿瘤、严重心血管疾病);②术前存在严重膝关节畸形;③随访资料不完整。
此次研究方案已得到苏州大学附属第二医院伦理委员会批准[伦理号:JD-HG-2025-060]。回顾性研究已免除患者知情同意。
1.1.2 材料 植入物介绍见表1。
1.1.3 临床资料收集 两组患者的手术均由专一团队同一组人员完成,术前团队制定标准方案。收集患者基线资料,包括年龄、性别、体质量指数、手术时间、骨密度、胫骨平台塌陷值、受伤至手术时间和术中出血量。术后通过X射线片和CT评估影像学指标,包括术后即刻及末次随访(术后12个月)的胫骨平台内翻角和后倾角。具体测量方法:在膝关节CT冠状位片上,胫骨平台内翻角为胫骨近端关节面与胫骨轴线之间的夹角;在膝关节CT矢状位片上,后倾角为外侧胫骨平台前后缘连线与胫骨轴线之间的夹角[16]。功能评估采用膝关节活动度、美国特种外科医院评分和Lysholm膝关节评分,随访时间点为术后3,6和12个月,记录末次随访数据。所有影像学测量由2名骨科医生独立进行,取平均值以减少偏差。
美国特种外科医院膝关节评分:总分100分,包含疼痛(30)、功能(22)、关节活动度(18)、肌力(10)、屈曲畸形(10)、稳定性(10),分数越高功能越好;等级:≥85分优秀、70–84分良好、60–69分一般、< 60分差。
Lysholm膝关节评分:总分0–100分,由跛行(5)、辅助支具/拐杖(5)、卡顿/锁闭(15)、不稳(25)、疼痛(25)、肿胀(10)、上下楼(10)、下蹲(5)8项构成,分数越高功能越好;常用等级:95–100分优秀、84–94分良好、65–83分一般、< 65分差。
1.1.4 主要观察指标 临床方面评估术后及末次随访(12个月)的胫骨平台内翻角、后倾角,以及膝关节活动度、美国特种外科医院评分与Lysholm评分;同时记录手术时间与术中出血量。记录患者术后并发症,包括感染(定义为术后切口红肿、渗液或需额外抗生素治疗)、深静脉血栓(定义为下肢肿胀伴影像学确诊的血栓形成)、内固定失败(定义为螺钉松动或骨折移位塌陷> 2 mm),通过术后随访记录和影像学检查(X射线片)进行收集。
1.1.5 统计学分析 采用SPSS 26.0软件进行统计分析。计量资料以x±s表示,组间比较采用独立样本t检验,组内术后即刻与末次随访的影像学指标比较采用配对t检验。计数资料以率(%)表示,组间比较采用χ2检验。以P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经通过苏州大学附属第二医院生物统计学专家审核。
1.2 有限元分析
1.2.1 设计 有限元分析实验。
1.2.2 时间及地点 实验于2025年1-3月在上理检测技术(上海)有限公司完成。
1.2.3 材料
内固定物:胫骨近端锁定加压钢板(3.5 mm,康辉),锁定螺钉(螺钉直径3.5 mm,康辉),后方T型锁定加压钢板(3.5 mm,康辉)。
设备与软件:Mimics 15.0(比利时Materialise公司);Geomagic
2017(数据扫描和3D模型数据转换软件,Geomagic 公司);Solidworks 2021(三维建模软件,Waltham,Massachusetts,美国);Ansys 13.0(有限元模拟工具,美国Ansys公司)。
1.2.4 对象 选择1名30岁健康男性志愿者作为研究对象,身高170 cm,体质量60 kg,使用64排CT从志愿者膝关节至踝关节进行薄层扫描,采集管电压120 kV(可取120–140 kV);自动曝光控制200–400 mA;探测器准直64×0.6 mm;膝区层厚0.5–1.0 mm、重建间隔0.5–1.0 mm;矩阵 512×512;视野(DFOV)膝区≤250 mm、全下肢400–500 mm(保证像素 < 0.8 mm)。螺距 0.8–1.0,旋转时间约 0.5 s;重建采用骨窗算法(骨性细节评估),将图像以DICOM格式存储。
此次研究已得到苏州大学附属第二医院伦理委员会批准(伦理号:JD-HG-2025-060)。志愿者签署知情同意书。
1.2.5 方法
(1)左膝关节模型建立:将志愿者CT图像以DICOM格式导入Mimics 15.0软件中,通过阈值分割、区域增长及三维重建技术,构建胫骨三维模型。接着,利用3-matic 12.0软件生成了松质骨模型,并在Geomagic 2017软件中开发了对应的实体模型,这些模型随后被导入Solidworks 2021软件中,用于构建4组不同的内固定模型,并对所有部件进行了四面体网格化处理,采用Solid187网格类型。
(2)骨折模型的建立:在轴位以股骨髁后轴(posterior
femoral condylar axis,PFCA)为基准,标定腓骨头关节面前缘点b与内缘点c:以线段ab(line from anterior point of fibular head, LAPD:腓骨头前缘点b与外侧骨折线出口点a)确定外侧骨折出口a,并定义外侧骨折线与股骨髁后轴的夹角为外侧骨折线与股骨髁后轴夹角(lateral meniscal-femoral angle,LMFA);以线段cd(point from fibular head to medial edge,PHD)确定内侧骨折出口d,并定义内侧骨折线与股骨髁后轴垂线的夹角为PMFA (posteromedial fracture angle)。由LMFA与PMFA确定内外侧骨折线交点。矢状位上自外侧平台后缘至截骨点e之间高度定义为PCH(posterior condylar height),以平台切线与矢状位截骨线之间角度定义为SFA(slope-femur angle);按上述标志点连线实施冠状-矢状复合截骨。骨折和内固定模型的设计是基于先前研究的延伸[16-17],并已证明其有效性(图3)。
(3)内固定模型的装配:在Solidworks 2021软件中,导入3.5 mm锁定加压钢板、3.5 mm T型锁定加压钢板和3.5 mm锁定螺钉数据模型。将骨折模型和内固定装置进行装配。
(4)模型分组:建立了4种骨折模型,A组为非骨质疏松外侧L型钢板组;B组为非骨质疏松外侧L型+后方T型钢板组;C组为骨质疏松外侧L型钢板组;D组为骨质疏松外侧L型+后方T型钢板组。有限元节点和元素数量见表2。
(5) 材料赋值和载荷水平分析:将4组内固定骨折模型导入Ansys 13.0软件进行模拟分析。胫骨皮质骨,松质骨,钢板和螺钉均假设为均质、各向同性线性弹性材料[18],具体材料属性见表3。植入物和骨折块之间设置摩擦系数为0.4[19]。此次研究中,考虑到一个健康成年男性(体质量约60 kg)在正常行走条件下,膝关节的负荷水平可达其体质量的两三倍,内外侧胫骨平台的比例大致为55∶45。因此设置了250,500,750 N 3个不同的载荷水平,以模拟后外侧骨折块的受力情况。见图4。
1.2.6 主要观察指标 设置250,500,750 N 3种载荷水平,分析3种载荷条件下骨块的压缩位移、最大von Mises应力以及应力分布情况。
中国组织工程研究杂志出版内容重点:人工关节;骨植入物;脊柱;骨折;内固定;数字化骨科;组织工程