颈前路减压融合ROI-CTM自锁系统治疗退行性颈椎病的Meta分析

doi:10.12307/2025.114

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
退行性颈椎病：是最常见的非创伤性进行性脊髓疾病，主要因颈椎结构退变导致神经受压从而表现出的一系列临床症状和体征，主要表现为颈部和神经根性手臂疼痛、精细运动功能障碍、步态不稳和膀胱功能障碍等。
ROI-CTM自锁系统：是由法国LDR公司基于“零切迹”理念设计的一种新型颈椎椎间融合内固定系统，采用双弧形自锁板结构固定，术中放置好融合器后，只需在椎间隙轴向上垂直置入自锁板，无需联合前路钉板，就可获得即刻稳定性。

摘要
目的：颈前路减压融合术是治疗退行性颈椎病的经典手术方式，钉板的使用增加了融合率及稳定性的同时，间接导致了邻近椎体退变和术后吞咽困难的发生。文章通过Meta分析方法比较ROI-CTM自锁系统和传统融合器联合钉板内固定治疗退行性颈椎病患者的临床结果和并发症情况，为颈前路减压融合术中内固定方式的选择提供循证学支持。
方法：检索中国知网、万方、维普、PubMed、Cochrane Library、Web of Science和Embase数据库，检索关于颈前路减压融合术中应用ROI-CTM自锁系统与融合器联合钉板内固定治疗退行性颈椎病的中英文文献。检索时间范围为各数据库建库至2023年7月。由2名研究者严格按照纳入与排除标准选择文献，采用Cochrane偏倚风险工具对随机对照试验进行质量评价，NOS量表对队列研究进行质量评价。采用RevMan 5.4软件进行Meta分析。结局指标包括手术时间、术中出血量、日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association Scores，JOA)评分、颈椎功能障碍指数、C2-C7 Cobb角、融合率、邻近椎体退变发生率、融合器沉降率和吞咽困难发生率。
结果：共纳入13项研究，其中回顾性队列研究11项，随机对照试验2项，共1 136例患者，ROI-C组569例，融合器联合钉板组567例。Meta分析结果显示：ROI-C组与融合器联合钉板组在手术时间(MD=-15.52，95%CI：-18.62至-12.42，P < 0.000 01)，术中出血量(MD=-24.53，95%CI：-32.46至-16.61，P < 0.000 01)，术后邻近节段退变率(RR=0.40，95%CI：0.27-0.60，P < 0.000 01)和术后总吞咽困难发生率(RR=0.18，95%CI：0.13-0.26，P < 0.000 01)均具有显著性差异。两者在术后JOA评分、颈椎功能障碍指数、C2-C7 Cobb角、融合率和融合器沉降率方面无显著性差异(P ≥ 0.05)。
结论：在颈椎前路减压融合术中应用ROI-CTM自锁系统与传统融合器联合钉板内固定治疗退行性颈椎病均可达到满意的临床效果，ROI-CTM自锁系统操作更加简单，相比融合器联合钉板内固定能明显减少手术时间及术中出血量，在减少术后吞咽困难及邻近节段退变发生率等方面具有明显优势，对于跳跃型颈椎病及邻椎病翻修患者，更加推荐使用ROI-CTM自锁系统。但鉴于其可能存在较高的沉降率，对于多节段且合并融合器沉降高危因素如骨质疏松、椎体终板破损的退行性颈椎病患者，仍建议使用融合器联合钉板内固定。

https://orcid.org/0009-0006-9255-2970 (周琰杰) ；https://orcid.org/0000-0002-1593-9913(李波)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 颈前路, 减压融合, 颈椎前路减压融合, 颈椎病, ROI-C, 自锁系统, Cage+钉板, Meta分析

Abstract: OBJECTIVE: Anterior cervical decompression and fusion is a classic surgical method for the treatment of degenerative cervical spondylosis. The use of nail plates increases the fusion rate and stability and indirectly leads to adjacent vertebral degeneration and postoperative dysphagia. In this paper, the clinical results and complications of ROI-CTM self-locking system and traditional cage combined with screw-plate internal fixation in the treatment of degenerative cervical spondylosis were compared by meta-analysis to provide evidence-based support for the selection of internal fixation methods in anterior cervical decompression and fusion.
METHODS: CNKI, WanFang, VIP, PubMed, Cochrane Library, Web of Science, and Embase databases were searched for Chinese and English literature on the application of ROI-CTM self-locking system and fusion cage combined with screw plate internal fixation in the treatment of degenerative cervical spondylosis. The retrieval time range was from inception to July 2023. Two researchers selected the literature strictly according to the inclusion and exclusion criteria. The Cochrane bias risk tool was used to evaluate the quality of randomized controlled trials. Newcastle-Ottawa Scale was used to assess the quality of cohort studies. Meta-analysis was performed using RevMan 5.4 software. Outcome indicators included operation time, intraoperative blood loss, Japanese Orthopaedic Association score, Neck Disability Index, C2-C7 Cobb angle, fusion rate, incidence of adjacent vertebral degeneration, cage subsidence rate, and incidence of dysphagia.
RESULTS: Thirteen articles were included, including eleven retrospective cohort studies and two randomized controlled trials, with 1 136 patients, 569 in the ROI-C group, and 567 in the cage combined with the nail plate group. Meta-analysis results showed that the operation time (MD=-15.52, 95%CI:-18.62 to -12.42, P < 0.000 01) and intraoperative blood loss (MD=-24.53, 95%CI:-32.46 to -16.61, P < 0.000 01) in the ROI-C group and the fusion device combined with nail plate group. Postoperative adjacent segment degeneration rate (RR=0.40, 95%CI:0.27-0.60, P < 0.000 01) and postoperative total dysphagia rate (RR=0.18, 95%CI:0.13-0.26), P < 0.000 01) were statistically different. The two groups had no significant difference in Japanese Orthopaedic Association score, Neck Disability Index, C2-C7 Cobb angle, fusion rate, or cage subsidence rate (P ≥ 0.05).
CONCLUSION: Applying an ROI-CTM self-locking system and traditional cage combined with plate internal fixation in anterior cervical decompression and fusion can achieve satisfactory clinical results in treating degenerative cervical spondylosis. The operation of the ROI-CTM self-locking system is more straightforward. Compared with a cage combined with plate internal fixation, the ROI-CTM self-locking system can significantly reduce the operation time and intraoperative blood loss and has obvious advantages in reducing the incidence of postoperative dysphagia and adjacent segment degeneration. The ROI-CTM self-locking system is recommended for patients with skip cervical spondylosis and adjacent vertebral disease. However, given its possible high settlement rate, using a fusion cage combined with screw-plate internal fixation is still recommended for patients with degenerative cervical spondylosis with multiple segments and high-risk factors of fusion cage settlement, such as osteoporosis and vertebral endplate damage.

Key words: anterior cervical approach, decompression fusion, anterior cervical decompression and fusion, cervical spondylosis, ROI-C, self-locking system, cage+screw-plate, meta-analysis

中图分类号:

周琰杰, 曹春风, 张中卒, 牛雄, 王鑫, 杨再海, 周亮, 李波. 颈前路减压融合ROI-CTM自锁系统治疗退行性颈椎病的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2025, 29(3): 617-627.

Zhou Yanjie, Cao Chunfeng, Zhang Zhongzu, Niu Xiong, Wang Xin, Yang Zaihai, Zhou Liang, Li Bo. Meta-analysis of anterior cervical decompression and fusion ROI-CTM self-locking system in treatment of degenerative cervical spondylosis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2025, 29(3): 617-627.

图/表（结果） 10

2.1 文献检索结果 通过上述检索方案，共获得2 031篇文献，中国知网数据库369篇，万方数据库284篇，维普数据库188篇，PubMed数据库297篇，Cochrane Library数据库46篇，Web of Science数据库317篇，Embase数据库530篇，排除重复文献、综述和Meta分析 713篇，通过阅读题目和摘要初筛得到68篇，最后全文阅读剔除不符合标准的文献，最终获得13篇符合纳入排除标准的文献[7，10-21]，其中11篇回顾性队列研究[7，10-17，19，21]，2篇随机对照试验[18，20]，共1 136例患者，其中ROI-C组569例，融合器联合钉板组567例，见图2。

2.2 纳入研究临床特征 纳入研究的基线特征见表1。
2.3 文献质量评价结果 采用Cochrane偏倚风险工具对随机对照试验进行质量评价，2篇文献均未见高风险[18，20]，
见图3；用纽卡斯尔-渥太华量表对纳入的11篇回顾性队列研究进行质量评价，8篇文献为8分[7，10-11，13-17]，
3篇文献为7分[12，19-20]，评分结果见表2。

2.4 Meta分析结果
2.4.1 各组手术时间差异共12篇文献对比了手术时间[7，10-17，19-21]，有5篇文献按节段分亚组比较了手术时间[13-15，17，19]，其中4篇文献涉及2个手术时间组[13-15，19]，1篇文献涉及3个手术时间组[17]。亚组分析的数据在http://statstodo.com/CombineMeansSDs.php网站上将每个亚组的均值和标准差进行合并，使用合并后的均值和标准差进行数据分析[22]。
HOFSTETTER等[12]的数据采用的是mean±SEM，在RevMan软件中将数据转换为mean±SD后，进行数据分析。采用固定效应模型(P=0.15，I2=30%)。结果显示：两组手术时间差异有显著性意义(MD=-15.52，95%CI：-18.62至-12.42，P < 0.000 01)，见图4。
2.4.2 各组术中出血量差异共12篇文献对比了术中出血量[7，10-17，19-21]，有5篇文献按节段分亚组比较了手术出血量[13-15，17，19]，其中4篇文献涉及2个术中出血量组[13-15，19]，1篇文献涉及3个术中出血量组[17]。同样在http://statstodo.com/CombineMeansSDs.php网站上将亚组分析的均值和标准差进行合并，在RevMan软件中将HOFSTETTER等[12]的数据转换为Mean±SD后，再进行数据合并。各研究之间存在异质性(P < 0.000 01，I2=76%)，采用随机效应模型。结果显示：两组术中出血量差异有显著性意义(MD=-24.53，95%CI：-32.46至-16.61，P < 0.000 01)，见图5。
2.4.3 各组术前与术后JOA评分差异共8篇文献对比了术前JOA评分[7，10-11，13，15，17，19-20]，采用固定效应模型进行分析(P=0.40，I2=4%)，结果显示：两组术前JOA评分无显著性差异(MD=-0.01，95%CI：-0.22-0.21，P=0.96)。7篇文献对比两者术后1个月JOA评分[7，10-11，13，15，19-20]，10篇文献对比两者末次随访JOA评分[7，10-11，13-17，19，20]，各统计组之间具有统计学异质性(P=0.003，I2=63%)，采用随机效应模型。结果显示，两组术后1个月JOA评分(MD=-0.05，95%CI：-0.35-0.24，P=0.72)与末次JOA评分(MD=0.17，95%CI：-0.11-0.45，P=0.23)均无显著性差异，见图6。
2.4.4 各组术前与术后颈椎功能障碍指数差异共8篇文献对比两组术前颈椎功能障碍指数[7，10，11，13-15，17，19]，
各研究之间存在异质性(P=0.14，I2=36%)，采用固定效应模型，合并结果显示：两组术前颈椎功能障碍指数无显著性差异(MD=0.27，95%CI：-0.44-0.98，P=0.46)。共有5篇文献对比了两组术后1个月颈椎功能障碍指数[7，10-11，13，15]，8篇文献对比了两组末次随访颈椎功能障碍指数[7，10-11，13-15，17，19]，采用随机效应模型(P=0.06，I2=41%)，结果显示：两组术后1个月颈椎功能障碍指数评分 (MD=0.23，95%CI：-0.72-1.17，P=0.64)与末次随访颈椎功能障碍指数评分指数评分 (MD=0.16，95%CI：-0.57-0.89，P=0.66，均无显著性差异，见图7。

2.4.5 各组术前与术后C2-C7 Cobb角差异术前有7篇文献对比了C2-C7 Cobb角[10，11，13-16，19]，采用固定效应模型(P=1.00，I2=0%)，合并结果显示两组术前C2-C7 Cobb角无显著性差异 (MD=0.60，95%CI：-0.19-1.39，P=0.13)。5篇文献对比了两组术后1个月C2-C7 Cobb角[10-11，13-15]，7篇文献对比了两组末次随访C2-C7 Cobb角[10-11，13-16，19]，采用固定效应模型(P=0.99，I2=0%)。结果显示：两组术后C2-C7 Cobb 角(MD =-0.00，95%CI：
-0.76-0.76，P=1.00)末次随访C2-C7 Cobb角(MD =-0.25，95%CI：-0.85-0.35，P=0.42)均无显著性差异，见图8。
2.4.6 各组末次随访融合率差异共12篇文献比较了两组末次随访融合率[10-21]，采用固定效应模型(P=0.99，I2=0%)。结果显示：两组末次随访融合率无显著性差异(RR=1.01，95%CI：0.99-1.03，P=0.34)，见图9。
2.4.7 各组邻近节段退变发生率差异共9篇文献对比了两组邻近节段退变情况[7，12-19]，采用固定效应模型(P=0.49，I2=0%)。结果显示：两组邻近节段退变发生率差异有显著性意义(RR=0.40，95%CI：0.27-0.60，P < 0.000 01)，见图10。
2.4.8 各组术后融合器沉降率差异共7篇文献对比了两组术后融合器沉降情况[7，10，13，16-19]，异质性较高(P=0.08，I2=49%)，采用随机效应模型分析。结果显示：两组术后融合器沉降率无显著性差异(RR=1.63，95%CI：0.99-2.66，P=0.05)，见图11。

2.4.9 各组术后吞咽困难发生情况共4篇文献对比了两组术后吞咽困难发生情况[13，15-16，21]，4篇文献对比了两组术后1个月吞咽困难发生情况[10-11，13，21]，6篇文献对比了两组术后3个月吞咽困难发生情况[10，12-14，19，21]，9篇文献对比了两组术后末次随访吞咽困难发生情况[10，11，13-17，19，21]，采用固定效应模型进行分析(P=0.92，I2=0%)。结果显示：两组术后(RR=0.22，95%CI：0.12-0.39，P < 0.000 01)、术后1个月(RR=0.31，95%CI：0.17-0.57，P =0.000 2)、3个月(RR =0.10，95%CI：0.04-0.24，P < 0.000 01)、末次随访(RR=0.12，95%CI：0.05-0.30，P < 0.000 01)吞咽困难发生率差异均有显著性意义，总的吞咽困难发生率也有显著性意义(OR=0.18，95%CI：0.13-0.26，P < 0.000 01)，见图12。
2.5 亚组分析结果
2.5.1 手术时间按手术节段将手术时间分为单节段、双节段和多节段3个亚组进行分析。共有5篇文献记录了单节段的手术时间[10，13，15，17，19]，有6篇文献记录了双节段的手术时间[10，13，15，17，19，21]，2篇文献记录了多节段的手术时间[14，17]，其中LIU等[14]分别记录了3节段和4节段的手术时间，一并纳入多节段组。异质性较高(P < 0.000 01，I2=92%)，采用随机效应模型。结果显示：两组在单节段(MD=-14.32，95%CI：-18.88至-9.76，P < 0.000 01)、双节段(MD=-14.05，95%CI：-15.01至-13.09，P < 0.000 01)、多节段(MD=-23.76，95%CI：-29.67至-17.85，P < 0.000 01) 手术时间差异均有显著性意义，所有数据合并后两组手术时间差异也具有显著性意义(MD=-17.82，95%CI：-21.77至-13.86，P < 0.000 01)。3个亚组之间差异有显著性意义(P=0.006，I2=80.2%)，见图13。
2.5.2 术中出血量按手术节段将其分为单节段、双节段和多节段进行亚组分析。共有5篇文献记录了单节段的术中出血量[10，13，15，17，19]，有6篇文献记录了双节段的术中出血量[10，13，15，17，19，21]，2篇文献记录了多节段的术中出血量[14，17]，同样将LIU等[14]的数据一并纳入多节段组，采用随机效应模型(P=0.09，I2=54%)。结果显示：两组术中出血量在单节段(MD=-17.17，95%CI：-20.98至-13.35，P < 0.000 01)、双节段(MD=-18.48，95%CI：-27.97至-8.99，P=0.000 1)、多节段(MD=-17.04，95%CI：-23.58至-10.51，P < 0.000 01)均有显著性意义，所有数据合并后两组术中出血量差异也具有显著性意义(MD=-17.39，95%CI：-21.13至-13.66，P < 0.000 01)。3个亚组之间不存在统计学上的差异(P=0.97，I2=0%)，见图14。
2.6 敏感性分析结果 将ZHOU等[18]和宋升等[20]的随机对照研究剔除后重新合并分析，发现在手术时间、术中出血量、融合率和术后邻近椎体退变异质性较前无明显改变，同时两组比较结果与之前一致，提示Meta分析结果可靠。
对术后JOA评分和颈椎功能障碍指数进行敏感性分析，发现LI等[13]的研究可能为异质性来源，剔除该项研究后重新进行合并分析发现异质性明显减少(I2=0%)，采用固定效应模型分析，结果表明两组患者术后JOA评分和颈椎功能障碍指数仍无显著性差异(P > 0.05)，提示Meta分析结果相对可靠。
对术中出血量和手术时间进行逐一剔除研究后重新合并分析，发现异质性较前无明显变化，未找到明显异质性来源。考虑到术中出血量和手术时间与术者经验、习惯和熟练程度及手术节段等高度相关，从而导致研究间异质性较大。
对于术后融合器沉降进行逐一剔除研究后重新合并分析，发现Meta分析结果随之发生改变，提示Meta分析结果稳定性较差。考虑术后融合器沉降与术者的操作及骨密度等多种因素相关，可能是导致结果稳定性较差的原因，因该研究纳入的文献较少，关于两者术后融合器沉降率的高低，未来仍需进一步的研究。

2.7 发表偏倚分析 研究中纳入的手术时间、术中出血量及融合率的文献均大于10篇，一般认为10篇文献以上可做漏斗图分析，故对以上指标进行发表偏倚分析，结果显示，各指标均存在不同程度发表偏倚，见图15。

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[31] RYU HS, HAN MS, LEE SS, et al. Influence of subsidence after stand-alone anterior cervical discectomy and fusion in patients with degenerative cervical disease: a long-term follow-up study. Medicine. 2022;101(38):e30673.

引言

随着人类社会的发展和生活方式的改变，退行性颈椎病的发病率逐年升高，相当比例保守治疗失败的患者需进行手术干预。颈椎前路减压融合是最常用的手术方式之一。传统的颈椎前路减压融合为了增加融合节段的术后即刻稳定性，提高融合率，减少植骨块脱出的风险，术中常规在椎体前方使用融合器联合钉板内固定，有研究报道其有助于重建颈椎生理曲度、恢复及维持椎间隙高度[1-2]。随着随访时间的延长，前路钉板带来的相关并发症如钉板松动退出、压迫食管引发吞咽困难以及邻近节段退变等也逐渐出现[3]，给临床治疗带来
困难。
为了减少钉板相关并发症的发生，法国LDR公司采用“零切迹”的理念设计出ROI-CTM自锁系统，并于2011年被国家食品药品监督管理局批准应用于临床。ROI-CTM自锁系统放弃了前路钉板的应用，采用双嵌片式融合器，同时集支撑、固定及融合功能为一体，术中采用通用的方式放置好融合器后，只需垂直插入嵌片，就可实现即刻稳定性。宋燕美等[4]的生物力学研究表明，ROI-CTM自锁式融合器具有与融合器联合钉板内固定相似的稳定性，同时多个研究显示使用ROI-CTM自锁系统能明显减低术后吞咽困难及邻近节段退变等并发症的发生率[5-6]，但也有研究指出相比传统融合器联合钉板内固定，ROI-CTM自锁系统具有更高的沉降率[7-8]，关于这两种内固定方式治疗退行性颈椎病的优劣目前仍存在一定争议。
目前国内外尚无关于ROI-CTM自锁系统与传统融合器联合钉板内固定治疗退行性颈椎病的Meta分析。为进一步探究ROI-CTM自锁系统和传统融合器联合钉板内固定治疗退行性颈椎病患者的疗效，文章将搜集两者治疗退行性颈椎病的临床结果和并发症情况进行Meta分析，希望为颈前路减压融合术中内固定方式的选择提供循证学支持。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 资料来源
1.1.1 检索者第一、五作者。
1.1.2 资料库中国知网、万方、维普、PubMed、Cochrane Library、Web
of science和Embase数据库。
1.1.3 检索词英文检索词
“anterior cervical discectomy and
fusion，ACDF，self-locking，stand-alone，
zero-profile，ROI-C”。中文检索词“颈前路，减压融合，ACDF，零切迹，自锁，ROI-C”。
1.1.4 检索时限各数据库建库至2023年7月。
1.1.5 文献检索策略以PubMed和中国知网检索策略为例，见图1。

1.2 纳入及排除标准
1.2.1 纳入标准 ①临床及影像学均诊断为退行性颈椎病的患者；②研究类型：随机对照试验或队列研究的中英文文献；③干预组：颈前路减压ROI-CTM自锁系统内固定；对照组：颈前路减压融合器联合钉板内固定；④包含一项或多项结局指标；⑤术后随访时间至少1年。
1.2.2 排除标准 ①动物实验、尸体实验或生物力学研究；②既往有颈椎手术史，术前诊断存在脊柱肿瘤、侧弯、感染、骨折、重度骨质疏松及后纵韧带严重骨化等的文献；③采用联合手术治疗的研究；④同一研究中心可能存在重复的数据；⑤系统评价、Meta分析、文献综述及个案报道；⑥文章不能下载或数据难以获得；
1.3 文献数据提取及文献质量评估 由2位研究员独立筛选文献、提取资料及评价文献质量，当遇分歧则由通讯作者决定。提取信息包括：研究类型、发表年份、第一作者、患者性别、年龄、数量、干预措施、结局指标及随访时间等。采用Cochrane偏倚风险工具对随机对照试验进行质量评价。采用纽卡斯尔-渥太华量表(Newcastle-
Ottawa Scale，NOS)对回顾性队列研究进行质量评价[9]，满分为10分，8-9分为高质量文献，6-7分为中等质量文献，5分及以下为低质量文献。
1.4 结局指标 主要结局指标为日本骨科协会(Japanese Orthopaedic
Association Scores，JOA)评分、颈椎功能障碍指数(Neck Disability Index，NDI)、C2-C7 cobb角、融合率和术后并发症(邻近节段退变、融合器沉降和吞咽困难)发生率。次要结局指标为手术时间和术中出血量。
1.5 统计学分析 采用RevMan 5.4.1软件对搜集的数据进行Meta分析。使用均数差(mean difference，MD)作为连续型变量资料(手术时间、术中出血量、JOA评分、颈椎功能障碍指数、C2-C7 Cobb角)的效应指标，相对危险度(risk ratio，RR)作为二分类资料(融合率、邻近椎体病变发生率、融合器沉降率、术后吞咽困难发生率)的效应指标，采用95%置信区间(confidence interval，CI)。使用I2值进行异质性检验，当(P > 0.1，I2 ≤ 50%)时，采用固定效应模型；当(P < 0.1，I2 > 50%)时，采用随机效应模型。对于与手术节段高度相关的结局指标如手术时间、术中出血量，按手术节段分亚组行进一步分析，对异质性较高的结局指标进行敏感性分析探究可能的异质性来源，对纳入文献≥10篇的结局指标制作发表性偏倚的漏斗图评价是否存在发表偏倚。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

根据锁定方式的不同，目前零切迹自锁系统主要分为2类[23]，一类是通过置入与椎间隙成角度的自锁螺钉实现固定，以Zero-P及其改良的自锁系统为代表；另一类是通过插入相邻椎体的锐利双钛质嵌片实现固定，以ROI-CTM自锁系统为代表。目前临床上使用较多的是螺钉式自锁系统，目前有多篇文献指出，螺钉式自锁系统相比传统融合器联合钉板内固定能明显减少术后吞咽困难和邻近节段退变的发生率，且在单节段和多节段颈椎前路减压融合都可取得满意的临床疗效[9，22]。但有研究指出，对于部分肥胖、颈短的患者，使用与椎间隙成角度的螺钉固定，术中因下颌骨及胸骨的应力遮挡，在C2-3，C3-4，C6-7等节段螺钉的置入较为困难[24]。而ROI-CTM自锁系统采用垂直置入弧形嵌片锁定，正好弥补了上述缺点，提高了内固定的适用范围。目前临床上关于ROI-CTM自锁系统和传统钉板联合内固定治疗退行性颈椎病的临床研究逐渐增多，多篇文献指出，
两者均可取得良好的临床效果，但两者在融合率和术后稳定性方面存在一定争议[7，13，16]，为进一步探究这两种内固定方式的优劣，对两者治疗退行性颈椎病的临床结果和不良反应情况进行Meta分析，希望为颈前路减压融合术中内固定方式的选择提供循证医学支持。
Meta分析结果显示，ROI-CTM自锁系统能达到与融合器联合钉板内固定相似的临床疗效，但ROI-CTM自锁系统与更短的手时间、更少的术中出血量、更低的术后邻近节段退变和吞咽困难发生率相关。JOA评分和颈椎功能障碍指数常用于评价神经功能的改善，该研究显示，ROI-CTM自锁系统和融合器联合钉板内固定在术后1个月和末次随访时JOA评分和颈椎功能障碍指数均没有显著性差异，虽然结果存在一定的异质性，但采用敏感性分析排除了LI等[13]的研究后，消除了异质性，结果表明使用ROI-CTM
自锁系统和融合器联合钉板内固定都可以充分减压并改善患者的神经功能，较大的样本量及研究者的观察偏倚可能是造成异质性的主要原因。Cobb角测量法是目前临床上最常用的评估颈椎曲度的方法，研究发现，ROI-CTM自锁系统和融合器联合钉板内固定在术后1个月和末次随访时C2-C7 cobb没有显著性差异，这提示两者在术后短期和中长期维持颈椎生理曲度方面具有相似的临床疗效。在融合率方面，两者差异无显著性差异，表明ROI-CTM自锁系统能达到和融合器联合钉板内固定相似的术后稳定性，同时LI等[13]和ZHOU等[17]的研究发现，相比于传统融合器联合钉板内固定，ROI-CTM自锁系统的融合
时间更短。
ROI-CTM自锁系统操作简单，手术显露范围小，该研究表明，ROI-CTM自锁系统能明显减少手术时间和术中出血量，亚组分析显示ROI-CTM组在不同节段的手术时间和术中出血量均显著少于融合器联合钉板组，且各亚组随着手术节段的增加，手术时间逐渐增加，但术中出血量各亚组之间差异不具有显著性意义，这可能与颈椎前路减压融合采用肌肉间隙入路，出血量较少有关。较短的手术时间有助于降低围术期和手术的风险，同时更小的创伤有助于进一步减低术后并发症的发生。由于术中出血量和手术时间与术者经验、习惯和熟练程度及手术节段等高度相关，研究间异质性较大，采用敏感性分析及变换效应模型后，结果均未发生改变，提示结论具有一定的可靠性。
在术后并发症方面，前路钉板的使用目前被认为与术后吞咽困难和邻近节段退变的发生高度相关[25-26]。这与课题组研究结果一致，ROI-CTM自锁系统能显著降低术后邻近节段退变和术后吞咽困难发生率。有研究表明大多数吞咽困难在术后1个月逐步缓解，多数患者在术后3个月症状基本消失，但并非所有患者都能够彻底恢复[27]，通过对两组术后、术后1，3个月和末次随访时吞咽困难的发生情况进行分析，发现随着随访时间的延长，吞咽困难的发生率逐渐下降，但ROI-CTM组的发生率始终低于融合器联合钉板组。零切迹自锁系统放弃了前路钛板的使用，完全容纳于椎间隙，减少了对椎前软组织、食管及邻近椎体的刺激，降低了术后邻近节段退变和术后长期吞咽困难的发生率。且减少了对椎旁软组织的损伤，手术时间及术中出血量的减少也进一步降低了术后早期吞咽困难的发生风险。NIU等[28]的研究发现术后出现吞咽困难的患者在二次手术时更容易发生术后吞咽困难，因此他们推荐对于出现症状性邻近节段退变并在手术后出现吞咽困难的患者，二次手术时应优先推荐使用ROI-CTM自锁系统。随着关于ROI-CTM自锁系统的研究不断增多，有研究报道ROI-CTM自锁系统在治疗跳跃型颈椎病也能取得良好的效果，与使用传统融合器联合钉板相比，保留了中间正常节段的运动，缩短了手术时间，减少了吞咽困难和邻近椎体退变的发生[29-30]。
关于术后融合器沉降，WANG
等[24]的研究指出Zero-p和ROI-CTM自锁系统具有相似的术后融合器沉降率，且均高于融合器联合钉板内固定。但XIONG等[16]的研究指出在连续两节段颈椎前路减压融合中，ROI-C组患者的融合器沉降率高于螺钉式自锁系统(anchor-C)组，而anchor-C组和融合器联合钉板组的沉降率并没有显著差异。该研究中ROI-CTM自锁系统相比融合器联合钉板内固定具有更高的术后融合器沉降发生率，但差异并不具有显著性意义，因异质性较高采用敏感性分析逐一删除文献后，结论发生改变，提示结果的稳定性较差。但该研究纳入的文献均认为相比传统融合器联合钉板内固定，ROI-CTM自锁系统具有更高的沉降率。LI等[13]认为ROI-CTM椎间融合器中的两个颈椎锚定嵌片的固定能力较弱，会导致更高的融合器沉降风险。HE等[10]认为尽可能多地保留皮质骨终板对降低融合器沉降的风险非常重要。XIONG等[16]发现在双节段颈椎前路减压融合中，下椎间隙的ROI-CTM融合器沉降比上椎间隙更严重，这可能与下椎间隙比上椎间隙承受更大的应力有关。JIN等[7]发现，男性患者的术后沉降发生率明显高于女性，作者认为是因为手术后颈部项圈较早被移除，而且男性的活动范围比女性更大所导致，因此建议患者术后佩戴颈圈至少1个月，并避免过度活动。JIN等[7]的研究还发现在多节段的颈椎前路减压融合时，ROI-C组患者的融合器下沉发生率(19/26，73.08%)显著高于融合器联合钉板组(7/26，26.92%)，而单节段手术两者的发生率无显著差异。考虑术后融合器沉降与术中术者的操作、手术节段、骨密度等多种因素相关。由于该研究纳入的样本量较少，随访时间较短，无法按手术节段分亚组进行分析，同时研究缺少骨质疏松等相关指标这可能是造成较高异质性的原因，仍需要更多的大样本临床对照研究及随机对照试验来进一步研究。
对于融合器沉降与临床疗效的关系，目前尚无共识。RYU等[31]最近的一项长期随访表明，在充分提供了椎间孔减压的融合器沉降似乎不会对临床结果产生显著影响。相比之下,在短期随访中，沉降似乎对融合率有积极影响。这也与课题组研究结果一致，虽然较多使用ROI-CTM自锁系统患者术后出现融合器的沉降，但两者具有相似的颈椎曲度及融合率，且所有出现融合器沉降的患者均未出现神经症状，也未有患者行再次手术治疗，但鉴于纳入研究的随访时间相对较短，仍需要长期的随访来验证该研究的结果。
该研究存在的局限性：①纳入多为回顾性设计研究，随机对照试验较少，文献质量证据等级偏低，统计结果可能存在差异；②各研究术者经验、计量方法差异及术者的熟练程度导致部分指标存在较高的异质性，容易出现系统性和随机误差；③文章参与研究人员相关知识和经验的欠缺，可能存在文献检索不全；④缺乏住院时间、手术费用及远期随访病例，无法全面比较两种内固定材料的优劣；⑤大多数研究都来自同一国家，可能存在人口统计学的偏倚。
综上所述，在颈椎前路减压融合术中应用ROI-CTM自锁系统与传统融合器联合钉板内固定治疗退行性颈椎病均可达到满意的临床效果，ROI-CTM自锁系统操作更加简单，相比融合器联合钉板内固定能明显减少手术时间及术中出血量，在减少术后吞咽困难及邻近节段退变发生率等方面具有明显优势，对于跳跃型颈椎病及邻椎病翻修患者，更加推荐使用ROI-CTM自锁系统。但鉴于其可能存在较高的沉降率，对于多节段且合并融合器沉降高危因素如骨质疏松、椎体终板破损的退行性颈椎病患者，仍建议使用融合器联合钉板内固定。考虑到该研究的局限性和可能存在的偏倚，需要更多的大规模前瞻性和随机对照研究以及长期的随访来提供更多的证据来验证该研究的结果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程