MAKO机器人与导航辅助膝关节置换：下肢力线及假体位置准确性比较

doi:10.12307/2025.845

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

智能骨科机器人：是手术机器人的一种，主要用于辅助骨科手术，其核心功能包括定制三维术前方案、提高手术部位图像清晰度、减少震颤和提高手术精度，减少对健康骨骼和组织的损伤、减少失血、保护神经、缩短住院时间和加快康复。
膝关节置换：又称作人工膝关节置换，是将人工假体(包含股骨部分、衬垫和胫骨部分)选择性使用骨水泥固定在正常的骨质表面上，以取代病变的关节，重建患者膝关节的正常功能的手术。

背景：膝关节置换是治疗严重膝关节疾病的成功技术，但仍然存在如手术精度不高、手术时间长、术后恢复周期长等问题，智能骨科机器人的临床应用能解决这些问题，使膝关节置换技术更加优化。

目的：比较MAKO机器人与计算机导航辅助膝关节置换的疗效。
方法：选择2022年1-12月徐州仁慈医院收治的MAKO机器人辅助膝关节置换的25例患者作为观察组，并选取同期采用计算机导航辅助膝关节置换的患者100例作为对照组。比较两组患者围术期相关指标，计划与实际胫骨近端内侧角、股骨远端外侧角、髋-膝-踝角，术前、术后3个月目测类比评分、关节活动度、美国膝关节协会临床评分及功能评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数各维度评分。

结果与结论：①与对照组相比，观察组手术时间延长(P < 0.05)，术中出血量减少(P < 0.05)；②观察组胫骨近端内侧角、股骨远端外侧角、髋-膝-踝角术中计划与术后测量差值与对照组相比，均显著减小(P < 0.05)；③术后3个月，两组目测类比评分均较术前降低(P < 0.05)，关节活动度均较术前升高(P < 0.05)；观察组目测类比评分显著低于对照组，关节活动度显著大于对照组(P < 0.05)；④术后3个月，两组患者美国膝关节协会临床、功能评分均较术前升高(P < 0.05)，且观察组高于对照组(P < 0.05)；⑤术后3个月，两组患者西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数功能、僵硬、疼痛评分均较术前降低(P < 0.05)，且观察组低于对照组(P < 0.05)；⑥提示与计算机导航膝关节置换相比，MAKO机器人辅助膝关节置换可减少术中出血量，降低下肢力线及假体位置误差，有助于精准安放假体，并实现计划力线，减轻术后疼痛，改善膝关节活动度，促进膝关节功能的恢复。

https://orcid.org/0009-0004-9085-4401 (蒋涛)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 膝关节置换, MAKO机器人, 计算机导航, 膝关节功能, 下肢力线, 膝关节活动度

Abstract: BACKGROUND: Knee replacement is a successful technology for treating severe knee diseases, but there are still problems such as low surgical precision, long operation time, and long postoperative recovery period. The clinical application of intelligent orthopedic robots can solve these problems and make knee replacement technology more optimized.
OBJECTIVE: To compare the efficacy of MAKO robot-assisted knee replacement with navigation knee replacement.
METHODS: Twenty-five patients treated with MAKO robot-assisted knee replacement in Xuzhou Renci Hospital from January to December 2022 were selected as observation group. 100 patients treated with navigation knee replacement during the same period were selected as the control group. Perioperative related indexes of the two groups were compared, including planned and actual medial proximal tibial angle, distal lateral femoral angle, hip-knee-ankle angle, visual analog scale score, joint range of motion, American Knee Society functional score, and Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index score before and 3 months after surgery.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) The operation time of observation group was significantly longer than that of the control group (P < 0.05), and the intraoperative blood loss was significantly less (P < 0.05). (2) The difference of medial proximal tibial angle, distal lateral femoral angle, and hip-knee-ankle angle in observation group was significantly lower than that in the control group (P < 0.05). (3) Three months after surgery, visual analog scale score in both groups was lower than that before surgery (P < 0.05); range of motion in both groups was higher than that before surgery (P < 0.05). Visual analog scale score in observation group was significantly lower than that in the control group, and range of motion in observation group was significantly higher than that in the control group (P < 0.05). (4) Three months after surgery, the clinical and functional scores of American Knee Society in both groups were higher than those before surgery (P < 0.05), and those in observation group were significantly higher than those in the control group (P < 0.05). (5) Three months after surgery, the scores of function, stiffness and pain of Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index in both groups were lower than those before surgery (P < 0.05), and the scores in observation group were significantly lower than those in the control group (P < 0.05). (6) It is indicated that compared with navigational knee replacement, MAKO robot-assisted knee replacement can decrease intraoperative blood loss, reduce lower limb force line and prosthesis position error, help to accurately place prosthesis, achieve planned force line, diminish postoperative pain, improve knee motion, and promote the recovery of knee function.

Key words: knee replacement, MAKO robot, computer navigation, knee joint function, lower limb alignment, knee range of motion

中图分类号:

蒋涛, 张传开, 郝亮, 刘勇. MAKO机器人与导航辅助膝关节置换：下肢力线及假体位置准确性比较[J]. 中国组织工程研究, 2025, 29(33): 7150-7157.

Jiang Tao, Zhang Chuankai, Hao Liang, Liu Yong. MAKO robot- and navigation-assisted knee replacement: comparison of lower limb force alignment and prosthesis position accuracy[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2025, 29(33): 7150-7157.

图/表（结果） 9

2.1 参与者数量分析纳入MAKO机器人辅助膝关节置换患者25例(获得随访)作为观察组，并选择同期采用计算机导航膝关节置换的患者100例作为对照组，全部进入结果分析，无脱落。
2.2 试验流程图见图4。

2.3 基线资料比较两组基线资料比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 两组围术期相关指标比较与对照组相比，观察组手术时间明显延长(P < 0.05)，术中出血量明显减少(P < 0.05)，见表3。

2.5 两组计划与实际MPTA、LDFA、髋-膝-踝角比较与对照组比较，观察组术中计划MPTA显著减小(P < 0.05)，LDFA、髋-膝-踝角显著增大(P < 0.05)；观察组术后测量MPTA、LDFA、髋-膝-踝角与对照组相比，差异均无显著性意义(P > 0.05)。观察组MPTA、LDFA、髋-膝-踝角术中计划与术后测量差值与对照组相比，均显著减小(P < 0.05)，见表4。

2.6 两组术前、术后3个月目测类比评分、关节活动度比较术前两组患者目测类比评分、关节活动度比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)；术后3个月，两组目测类比评分均较术前降低(P < 0.05)，关节活动度均较术前增大(P < 0.05)；观察组目测类比评分显著低于对照组(P < 0.05)，关节活动度显著大于对照组(P < 0.05)。见表5。

2.7 两组术前、术后3个月美国膝关节协会临床、功能评分比较术前两组患者美国膝关节协会临床、功能评分比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)；术后3个月，两组美国膝关节协会临床、功能评分较术前均升高(P < 0.05)，且观察组高于对照组(P < 0.05)。见表6。

2.8 两组术前、术后3个月WOMAC各维度评分比较术前两组患者WOMAC功能、僵硬、疼痛评分比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)；术后3个月，两组WOMAC功能、僵硬、疼痛评分均较术前降低(P < 0.05)，且观察组低于对照组(P < 0.05)。见表7。

2.9 典型病例女性68岁左侧膝骨关节病患者，行MAKO机器人辅助下膝关节置换术，见图5。

2.10 不良事件观察组1例患者术后第5天发生股骨孔钉处渗血，进行缝合处理；3例术后发生下肢肌间静脉血栓形成，没有特殊处理；1例术后发现下肢深静脉血栓形成，给予抗凝药物治疗，直至形成陈旧性血栓或者血栓消失。
对照组1例患者术后发生下肢肌腱静脉血栓形成，在术后6个月因摔伤导致股骨假体周围感染，采用非翻修手术治疗；1例术后1个月发现假体周围感染，采用翻修手术治疗；1例术后1个月发现膝关节僵硬，采用闭合松解术治疗；15例术后发生下肢肌间静脉血栓形成，出院后采用抗凝药物治疗2周，没有特殊处理。
观察组术后并发症发生率为20%，与对照组的18%比较，差异无显著性意义(P > 0.05)。
2.11 植入物与宿主的生物相容性观察组术后1例患者皮肤表浅坏死，换药后好转；1例术后3个月出现膝关节疼痛，但没有压痛、红肿，活动度基本正常，且X射线片显示假体位置良好；2例术后血栓栓塞性静脉炎，保守治疗后痊愈。
对照组术后2例皮肤表浅坏死，换药后好转；4例术后3个月出现膝关节疼痛，但没有压痛、红肿，活动度基本正常，且X射线片显示假体位置良好；9例术后血栓栓塞性静脉炎，保守治疗后痊愈。
两组患者均未出现脱位、松动、感染情况。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性分析，计数资料比较采用χ2检验；符合正态分布的计量资料比较行t检验。
1.2 时间及地点试验于2022年1-12月在徐州仁慈医院关节外科完成。

1.3 材料植入物介绍见表1。

计算机导航：Aesculap 蛇牌，型号：Orthopilot FS101。
MAKO机器人：Stryker史赛克，型号：The Robitic Arm Interactive Orthopedic System。
1.4 对象选择2022年1-12月徐州仁慈医院收治的MAKO机器人辅助膝关节置换治疗患者25例(获得随访)作为观察组，并选择同期在徐州仁慈医院采用计算机导航膝关节置换治疗的患者100例作为对照组。两组患者基线资料比较，差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
纳入标准：①患者类风湿性关节炎或终末期膝骨关节炎；②使用相同膝关节假体行MAKO机器人辅助膝关节置换或计算机导航膝关节置换术；③均为初次行膝关节置换术，且均为单侧；④均获得有效随访。
排除标准：①术后无下肢全长X射线片或术后X射线片不可用者；②术中末次计划数据缺失者；③严重内外翻畸形及关节外畸形的关节炎者；④既往同侧髋关节行关节置换者；⑤严重心肺功能、肝肾功能异常者；⑥患膝关节周围骨折创伤史、感染史者；⑦神经性关节病变或膝关节肌肉瘫痪者。
此次研究经徐州仁慈医院医学伦理委员会批准(批号：XZRCLL-LW-202309003)，所有患者均知情同意并自愿参与此次研究，且签署同意书。
1.5 方法两组患者手术的实施均由同一组人员完成，主刀医师在临床骨科工作10年以上，职称为主任医师，经过相关培训及卫健委备案，同类手术既往完成200例次以上，成功率100%。

观察组(MAKO机器人辅助膝关节置换)：术前患者均接受CT扫描确定解剖点，将患者膝关节的三维图像导入到MAKO机器人系统中，形成膝关节结构成像，确定病变部位和手术区域。将患肢固定在移动床上，并通过MAKO机器人系统对膝关节进行定位。MAKO机器人系统根据患者的实际姿态和运动范围，计算出关节的位置和角度，并形成实时报告，再根据患者的三维图像和实际姿态定位数据生成个性化的手术操作方案，方案包括计划手术时如何移除受损组织、选择合适的假体，并确保假体能够正确安装。MAKO机器人术中操作见图1。

患者全麻，平卧于手术床，患肢大腿绑扎止血带，手术区域消毒铺巾。遵循标准的关节置换暴露步骤，切除滑膜和骨膜，同时注意保护膝关节内软组织，安装MAKO机器臂，在股骨、胫骨安装示踪器阵列，保证整个膝关节在运动范围内均能捕捉到示踪器阵列，分别在胫骨结节内侧、股骨内上髁稍前方安装标记钉，髋关节旋转以定位髋关节中心，分别进行内外踝中心的确定，再分别沿股骨内侧髁、滑车外侧切迹和胫骨髁间棘内侧的骨缘进行股骨远端和胫骨近端的注册与三维虚拟骨模型的建立，骨模型建立后，去除骨赘，再应用间隔勺在伸直位、屈膝90°时检测膝关节内外侧间隙，以确定间隙平衡。依据间隙平衡来调整术前的截骨规划，移来机器臂(机器人底座的固定是是保证精准截骨的保障，安装在同侧髋关节的位置，机械臂位于膝关节上方10 cm的位置)，注册骨标记钉，依据规划切除绿色标记的骨块。系统实时监测并显示患者的关节位置和姿态，并指导术者在预定的位置进行股骨、胫骨切割和假体安装。冲洗切面后，调和骨水泥，以伸直位保持12 min待骨水泥固化。最后测试髌骨运行情况和关节屈伸情况，可根据实际情况进行微调，至活动情况良好。生理盐水冲洗创面，逐层缝合，给予常规抗感染，术后1 d在辅助下活动，术后3个月接受复查。

对照组(计算机导航膝关节置换)：根据患者前期检查结果，将患者信息输入计算机系统，选择截骨方式和骨旋转参考线。在股骨和胫骨上安装定位器，活动患肢以识别确定髋关节、踝关节的中心，计算机内注册骨髓定位点。确定轴线，注册膝关节表明各个位点，由导航仪分析软件收集注册信息，生成手术方案。在导航仪指引下，在需要截骨的平面上安装红外定位器，按照提示信息依次手术，实际手术与系统提示距离相差±1 mm，角度误差±1°。根据导航仪对软组织信息、假体安装位置建议进行假体安装，安装完成后的测试步骤和手术缝合同观察组。计算机导航术中操作见图2。

1.6 主要观察指标
(1)围术期指标：记录两组患者的手术时间、术中出血量。

(2)计划与实际角度差：在术中及术后，对患者进行正中矢状位的X射线扫描，利用Orthosize-1.3.2-win软件(英国Biomet 公司)测量胫骨近端内侧角(proximal medial angle of tibia，MPTA)、股骨远端外侧角(distal lateral angle of femur，LDFA)、髋-膝-踝角，见图3。

(3)目测类比评分、关节活动度比较：术前及术后3个月复查，采用目测类比评分量表评估患肢疼痛程度，0分表示无痛，10分表示难以忍受的严重疼痛[14]。站立位进行X射线片拍摄，测量膝关节活动度。
(4)美国膝关节协评分：术前及术后3个月复查，采用美国膝关节协会量表评估临床症状(疼痛、稳定性、活动范围、缺陷)和功能(行走、上下楼梯、功能缺陷)，总100分，得分与膝关节功能恢复情况成正比[15]。
(5)西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(the western Ontario and McMaster universities osteoarthritis index，WOMAC)：术前及术后3个月复查，采用WOMAC量表评估膝关节的结构和功能，包括功能、僵硬、疼痛3个维度共24项，得分与膝关节结构恢复情况成反比[16]。
1.7 统计学分析采用SPSS 22.0统计软件进行数据分析，计数资料用n/%表示，数据间比较采用χ2检验；符合正态分布的计量资料用x±s表示，数据间比较采用t检验。以P < 0.05表示差异有显著性意义。文章统计学方法已经徐州仁慈医院生物统计学专家审核。

讨论

膝关节置换也被称为全膝关节置换或人工膝关节置换，通过替换受损或疼痛严重的膝关节组成部分，来改善膝关节功能和减轻疼痛[14-16]。膝关节置换术主要用于治疗严重的膝关节病理性变化，其中最常见的是骨关节炎，以发炎和逐渐破坏关节软骨和关节周围组织为特征，表现为膝关节疼痛、肿胀、活动障碍和关节功能减退等。尽管膝关节置换是一种相对安全和常见的手术，但仍然存在手术风险和并发症。另外，膝关节置换术的对象多为老年群体或重症患者，手术时间长或术后恢复周期长都可能导致康复质量不佳，仍存在不少的挑战[17-19]，因此，需要不断更新改进手术方法。
机器人辅助膝关节置换术是一种基于先进的机器人技术的手术方法，通过精确的三维视觉系统和虚拟环境，帮助外科医生在手术过程中实现更准确、更精细的操作[20-21]。相比传统手术，MAKO机器人辅助膝关节置换可以提供更高的手术精度和可重复性，术中截骨量及范围已经提前完成设置，极大缩小了术中关节内操作范围，减少周围组织如后交叉韧带、内外侧副韧带等的意外损伤，由于机器人辅助手术有以上优点，对于合并关节外畸形的患者，术前计划可充分识别畸形，术中可避免解剖变异对截骨定位的影响，无需开髓操作也避免了关节外畸形对开髓的影响，从而减少手术风险和并发症的发生[12，22]。另一方面，计算机导航膝关节置换术利用计算机导航系统对患者的膝关节进行全方位的测量和分析，通过实时的图像引导，帮助外科医生在手术过程中更精确地定位和安置关节假体[23-24]。计算机导航膝关节置换可以实现个性化的手术方案，并最大限度地保护周围组织和器官结构。
在此次研究中，观察组手术时间更长，但对照组术中出血量更多。初步分析，MAKO机器人辅助膝关节置换术是一种较为复杂的技术，在手术过程中，术者需要进行一系列的准备、校准和配置工作，加上机器人精准手术引导下的操作，导致整体手术时间较长。另外，MAKO系统采用的是间隙平衡法截骨，而计算机导航手术是测量截骨法截骨，即在术前根据影像学结果确定解剖位点，术中无需再次调整力线。相应的，MAKO机器人辅助膝关节置换术更加精准、实时调整手术和安装位置的方案可以更加贴合患者膝关节实际情况，彼此避免血管和重要组织损伤，减少术中出血。从汝跃方等[25]的研究结果来看，MAKO系统引导下的患者手术均顺利完成，且均未出现血管损伤或严重神经损伤，具有较高的安全性。
研究还发现，观察组术中计划MPTA低于对照组，LDFA、髋-膝-踝角高于对照组；在术后测量中，观察组的MPTA、LDFA、髋-膝-踝角与对照组差异不大，但各项指标的差异均低于对照组。该结果表明，MAKO机器人辅助手术过程中能够提供更高的准确性和精度，使得手术结果更加可靠和一致[26-27]。一般而言，这两种手术方法均旨在实现准确的术后肢体力线调整，以确保膝关节的正常功能和稳定性，因此，MAKO机器人辅助下的角度偏差一般不会明显高于导航系统。但实际上，MAKO机器人系统通过三维重建膝关节特征解剖结构，并根据预先设计的术前计划指导术者在手术过程中实时监测和调整手术位置，以便更准确地定位和调整手术工具，以更好地满足患者的个体化需求。计算机导航是根据预先定义的信息进行操作，依赖于术者的手动操作和输入的数据。因此，无论是MAKO机器人系统还是计算机导航系统，术者的经验和技术水平仍然是影响手术结果的重要因素。
从膝关节的功能和结构恢复情况看，两组术后3个月的目测类比评分及功能、僵硬、疼痛评分均降低，关节活动度、美国膝关节协会评分均升高，且观察组各指标的改善幅度更大。结果表明，通过精准手术方案，MAKO机器人系统可以实时获取患者特定的解剖数据，根据患者的个体差异和病变情况，精确计划和执行手术步骤，这有助于更好地保护周围软组织和神经血管结构，既能减少术中出血，又能减少手术损伤，从而降低患者的术后疼痛[28-29]。另外，根据患者的特征更精确地进行骨切割和假体安装，也有利于假体适应患者的解剖结构，避免过度牵拉和压迫软组织，进而最大程度地促进患者的康复和功能恢复。有研究发现，Mako机器人具有精准的学习和数据收集系统，可以确保关节置换术假体精确置入和手术的安全性，并有效提高短期预后质量[30-31]。
综上所述，计算机导航膝关节置换的手术时间更短，但MAKO机器人辅助膝关节置换术可减少术中出血量，降低下肢力线及假体位置误差，有助于精准安放假体，并实现计划力线，从而减轻术后疼痛，改善膝关节活动度，促进膝关节功能的恢复。由于这两种手术方法仍然较新，但MAKO机器人手术时间较长，费用较高且对医务人员要求较高，临床还需根据实际情况进行选择[32-33]。总的来讲机器人辅助膝关节置换手术的缺点包括增加手术时间、学习曲线较长、费用较高等。大多数研究均显示机器人辅助关节置换可增加手术时间。在美国，手术每多消耗1 min，意味着多花费20-65 美元(135-439元人民币)；另外增加手术时间，还会增加感染风险[34-37]。随着技术的进步，有研究显示经过培训后机器人辅助膝关节置换手术的净手术时间与常规手术一致，费用也相对最初明显降低[38-39]，预计随着机器人系统的改进和手术人员熟练度的提高，机器人辅助手术时间有望逐渐与常规手术一致。相比常规关节手术器械，机器人系统更加复杂，熟练掌握需要一定学习曲线。在一些早期报告中，因技术因素导致放弃机器人辅助手术计划的比例接近10%，主要原因是重复尝试注册失败、再注册的时间长[11，40]。随着技术进步和手术医师经验的增加，此类问题已经很少见。美国髋膝关节外科协会调查发现，实施20-40例机器辅助关节置换术后可以胜任手术(占54.1%)，其中机器人辅助的单髁置换术学习曲线似乎更短[41-42]。
此次研究对膝关节置换术后恢复情况的评估只是在短期内进行，缺乏更充分的长期疗效和潜在并发症数据。以此，后续研究可延长术后恢复期的随访时间，提高研究结果的可靠性，如果机器人辅助膝关节置换能够提高手术精度，降低手术失败率和翻修率，减少后期花费，从长期来看也有良好的性价比。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程