基于3D打印个性化手术导航模板辅助下的人工全膝关节置换

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.48.004

摘要/Abstract

摘要：

背景：膝关节的解剖形态个体差异显著，而传统膝关节置换手术定位力线方法复杂，不能准确预测术中患者的力线位置、假体大小及截骨量。
目的：探讨基于医学图像三维重建、计算机辅助设计技术以及3D打印制造的个性化手术导航模板辅助下全膝关节置换的临床效果。
方法：采用CT或者磁共振扫描设备对患者进行扫描，获取患者医学图像数据；采用二维医学图像处理技术进行骨骼的三维重构；利用计算机辅助设计技术进行导航模板的设计；采用3D打印技术制造个性化手术导航模板，并进行临床全膝关节置换；置换后采用影像学评估术后效果。
结果与结论：Arigin 3D Pro(昕健医疗技术有限公司)能够准确重构出患者下肢骨骼三维模型，自主研发的三维设计软件Arigin Surgical Templating(昕健医疗)能够精确定位包括下肢力线、股骨旋转轴等在内的下肢相关轴线及截骨参考点。该组研究设计和制作的个性化膝关节手术导航模板，术中和股骨髁与胫骨平台骨性解剖结构贴合紧密，无明显移动；全膝关节置换后患者下肢力线偏差小于3°。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 人工全膝关节置换, 导航模板, 计算机辅助设计, 3D打印, 组织工程

Abstract:

BACKGROUND: With significantly individual differences in the anatomy of the knee joint, traditional total knee replacement is difficult to accurately predict the position of locating limb alignment, size of the prosthesis and osteotomy amount of patients during operation.
OBJECTIVE: To investigate the clinical effect of total knee replacement based on the assistance of medical image reconstruction, computer-aided design technology and 3D-printing personalized surgical navigation template.
METHODS: Medical image data of patients were collected using CT or magnetic resonance scanning equipment. The three-dimensional reconstruction of the bone was conducted by two-dimensional medical image processing technology. The navigation template was designed by computer-aided design technology. The personalized surgical navigation templates were produced by 3D printing technology, and the clinical total knee replacement was conducted. The postoperative results were evaluated using imageology.
RESULTS AND CONCLUSION: Arigin 3D Pro (Arigin Medical Co., Ltd.) can accurately reconstruct a three-dimensional model of the lower limb bones. The three-dimensional design software Arigin Surgical Templating by their independent research and development can precisely pinpoint related lower limb axis, including limb alignment, rotation axis of the femur and osteotomy reference point. The personalized navigation template we researched and produced for knee surgery fitted tightly with femoral condyle and tibial plateau bone anatomy during operation,
without significant movement. The deviation of patients’ limb alignment was less than 3° after total knee replacement.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 1

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引言

下肢力线和假体旋转轴线的准确定位是关乎膝关节置换手术成败的两个关键因素。因此，为了获得更好的远期疗效，解剖重建下肢生物力学轴线和假体旋转轴线是骨科医生不断探索和追求的最终目标^[1-5]。然而，目前传统的手术方法只是凭借医生的个人经验和手感来定位解剖标志，通过定位器械进行截骨器的安装定位及截骨。这种凭借肉眼和经验的定位方法，其手术的可靠性和精确性均会受到质疑，而且，需要打开髓腔，增加了感染和脂肪栓塞的风险[^6-13]。
计算机辅助导航技术使用计算机和医用机器人进行手术干预，为医生提供导航，术中可实时的进行位置显示，下肢力线的重建和假体的置入位置更加准确。然而，操作较为复杂，手术难度加大，手术时间明显延长，患者的失血量增加；再者，导航技术需要昂贵的设备，导航系统本身存在不稳定性，成本较高，广泛的临床推广依然困难。
因此设计出可交互式个性化膝关节手术导航模板，实现膝关节生物力学特性的再复制，提高患者生活质量，是保护国内有限的医药卫生资源，关乎社会经济发展的重要课题。
快速成型(rapid prototyping，RP)技术是指在计算机的控制下，根据物体的模型或数据，不借助其他设备，通过材料的精确堆积，制造原型的一种基于离散、堆积成型原理的新的数字化成型技术^[14]。运用基于3D打印技术的新型制造技术，可以再现人体骨骼的原有形状，并具有制造周期短、成本低的优点^[15]。目前，3D打印技术在医疗领域已得到了广泛的应用^[16-25]，尤其西安交通大学机械学院李涤尘课题组“个性化颅颌面骨替代物设计制造技术及应用”项目取得良好进展，荣获国家科学技术发明二等奖。相信3D打印技术在医疗骨科方面的应用前景也同样广阔。
文章利用医学图像三维重建技术和计算机辅助设计技术，设计出个性化的手术导航模板，利用3D打印技术加工制造，并应用于临床，辅助人工全膝关节置换。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计样本观察试验。
1.2 时间及地点于2014年8月至2015年9月在贵州省骨科医院关节科完成。
1.3 材料本文设计制作的手术导航模板采用3D打印粉末烧结成型材料——尼龙材料，该材料粉末粒径小、制作精度高、强度高、烧结温度高达180 ℃，可以满足高压蒸汽灭菌(121-126 ℃，20-30 min)的要求及手术中打定位钉的强度要求。
1.4 对象 2014年8月至2015年9月，于本院行全膝关节置换的患者中选取既往无膝关节手术史的患者进行研究，共进行3D打印个体化手术定位模板8例，男3例，女5例，详细资料见表1。

纳入标准：符合全膝关节置换的诊断标准，对治疗方案知情同意。
排除标准：有膝关节手术史者。
1.5 方法
1.5.1 MRI扫描方法使用美国GE公司生产的HDe1.5T超导MRI扫描仪对患者膝关节进行层厚1.6 mm，层距0 mm，矩阵256×256，flip angle(倾斜角)20°的断层扫描。膝关节部位扫描自胫骨结节下1 cm至股骨收肌结节上1 cm。
1.5.2 CT扫描方法采用美国GE Light Speed 16层螺旋CT机检查，扫描范围包括髋关节、膝关节、踝关节3段，层厚1.25 mm，螺距 5.0 mm，进床速度9.37 mm/s，电压120 kV，电流200 mA。
1.5.3 患者骨骼的三维重构将MRI/CT扫描得到的DICOM数据导入到Arigin 3D Pro(昕健医疗技术有限公司)中，首先进行窗宽窗位的调节，获取一个合适的效果，采取滤波、降噪等手段进行二维图像的前处理，再根据关节轮廓设置灰度阈值，在横断面、冠状面和矢状面上对应选取区域进行图像分割，进行患者骨骼的三维重构(图1)，重构时注意去除多余的肌肉和软组织，保留受损的软骨、骨刺和骨骼特征，最终数据以可用于3D打印的数据格式(如STL格式)保存。

1.5.4 术前规划将上一步重构的3D模型数据导入到自主研发的三维设计软件Arigin Surgical Templating(昕健医疗)中，在可视化的环境下，在重构出的下肢骨骼(包括髋关节、膝关节和踝关节的结构特征)三维模型上标记特征点、线，确定下肢力线、股骨旋转轴、截骨参考点。此后，进行假体和截骨器3D模型的导入，在此基础上模拟下肢截骨和假体的虚拟置入；也可根据力学分析结果，确定手术假体最佳置换位置和角度；医生可根据实际情况调整股骨和胫骨的截骨后倾角、内外翻角度、股骨旋转轴以及截骨量，来调整假体的植入位置；将调整后的参数和假体信息作为手术方案存入所述后台数据管理模块。
1.5.5 设计个性化手术导航模板利用上述术前规划确定的手术方案所得到的胫骨平台截骨面、股骨远端截骨面、股骨前后髁截骨面设定对应截骨器的空间位置，以及传统金属截骨器上的定位孔的位置，确定出个性化手术导航模板定位孔的位置及轴向；导航模板的内表面采用三维设计软件中的布尔运算得到，选取股骨内外髁软骨、胫骨结节等特征部位为贴合表面，防止术中导航模板的滑脱，可实现与骨骼很好的贴合。
1.5.6 3D打印导航模板采用粉末烧结工业级SLS3D打印机进行导航模板的打印制作，材料选用3D打印粉末烧结成型材料——粉末尼龙。
1.5.7 临床应用把制作好的导航模板按照手术的要求进行高压蒸汽灭菌(121-126 ℃，20-30 min)处理，将灭菌后的带有完整包装的手术导板带入手术室。手术采用膝前正中纵行切口，自髌骨上方6-10 cm开始，向下至胫骨结节下1.0-2.0 cm，切开皮肤、皮下组织及深筋膜，将膝关节按照手术的要求暴露后，采用导航模板的手术步骤如下：①将设计好的个性化手术导航模板贴附于相应的股骨髁平台上，并将其放置于合适的位置，维持其稳定性。②沿股骨侧导航模板的定位孔的位置打入4根骨钉(图2A)，所设计的导航模板定位孔的位置与股骨远端截骨器、四合一截骨器的定位孔的位置保持一致。③保留股骨前髁的两根骨钉，取下股骨远端的两根骨钉及导航模板，将截骨器沿骨钉位置安装、固定，并进行股骨远端的截骨操作(图2B)。④据②中股骨远端两根骨钉的位置，固定股骨侧四合一截骨器，并进行截骨操作(图2C)。截骨后，取下截骨器、骨钉及其他所有器械(图2D)。⑤将胫骨侧导航模板贴附于胫骨平台上，并维持其稳定性。⑥沿胫骨侧导航模板的定位孔的位置打入2根骨钉(图2E)，同理，所设计的导航模板定位孔的位置与胫骨平台截骨器的定位孔的位置保持一致。⑦保留这两根骨钉，取下胫骨侧导航模板，将胫骨平台截骨器沿骨钉位置安装、固定，并进行胫骨平台的截骨操作(图2F)。同理，截骨后，取下截骨器、骨钉及其他所有器械。⑧全部截骨操作完成后，根据所需型号，植入相应的假体，采用骨水泥固定。⑨待骨水泥固化后，冲洗创面，去除多余骨水泥及碎骨屑。置引流管，可吸收线缝合关节囊，包扎固定，按负压吸引装置^[12]。
1.6 主要观察指标进行全膝关节置换后X射线片拍摄，记录置换后下肢力线及伤口引流量。