有限元分析冠状动脉新型刻痕球囊的安全性及有效性

doi:10.12307/2024.528

中国组织工程研究 ›› 2025, Vol. 29 ›› Issue (10): 2083-2090.doi: 10.12307/2024.528

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有限元分析冠状动脉新型刻痕球囊的安全性及有效性

曹政，郑晓新，蒋学俊

武汉大学人民医院心内科，武汉大学心血管病研究所，心血管病湖北省重点实验室，湖北省武汉市 430060

收稿日期:2023-08-31 接受日期:2023-11-04 出版日期:2025-04-08 发布日期:2024-08-22
通讯作者: 蒋学俊，博士生导师，主任医师，武汉大学人民医院心内科，武汉大学心血管病研究所，心血管病湖北省重点实验室，湖北省武汉市 430060
作者简介:曹政，男，1996年生，湖北省黄冈市人，汉族，硕士，医师，主要从事心血管介入以及器械方面的研究。

Finite element analysis of safety and efficacy of a novel scored balloon for coronary arteries

Cao Zheng, Zheng Xiaoxin, Jiang Xuejun

Department of Cardiology of Renmin Hospital of Wuhan University, Cardiovascular Research Institute of Wuhan University, Hubei Key Laboratory of Cardiology, Wuhan 430060, Hubei Province, China

Received:2023-08-31 Accepted:2023-11-04 Online:2025-04-08 Published:2024-08-22
Contact: Jiang Xuejun, Doctoral supervisor, Chief physician, Department of Cardiology of Renmin Hospital of Wuhan University, Cardiovascular Research Institute of Wuhan University, Hubei Key Laboratory of Cardiology, Wuhan 430060, Hubei Province, China
About author:Cao Zheng, Master, Physician, Department of Cardiology of Renmin Hospital of Wuhan University, Cardiovascular Research Institute of Wuhan University, Hubei Key Laboratory of Cardiology, Wuhan 430060, Hubei Province, China

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
有限元分析：利用属性近似的方法对真实物理系统进行模拟，将复杂问题分解为简单而又互相作用的因素，用有限数量的未知量去逼近无限未知量的真实系统。
介入前的病变准备：是指通过半顺应性或非顺应性球囊来扩张狭窄病变及压缩病变斑块，进而使支架或者药物球囊更好地到达病变部位，同时增大支架或者药物球囊的贴壁程度。

背景：目前临床上使用的冠状动脉介入预扩张球囊主要是传统的高压球囊、乳突球囊等，它们在病变血管中可能会出现滑脱进而擦伤血管的情况。
目的：评估新型旋刻球囊在血管扩张中的安全性及有效性。
方法：①有限元分析：通过采集相关人体组织数据建立血管三维有限元模型，随后建立乳突球囊植入血管三维有限元模型与旋刻球囊植入血管三维有限元模型，分析不同充气压下球囊扩张时的血管应力、血管位移、球囊应力、球囊位移。②动物实验：将8只新西兰大耳兔随机分成2组，在髂动脉中分别植入乳突球囊与旋刻球囊进行扩张，每组4只。球囊撤出后取材，苏木精-伊红染色与透射电镜观察血管损伤情况。
结果与结论：①有限元分析：两种球囊的弹力性质无明显差异，在相同充气压下，乳突球囊组血管应力、血管位移、球囊应力、球囊位移均远远大于旋刻球囊组，并且各指标的均匀性优于旋刻球囊组；随着充气压的增加，乳突球囊组血管应力、血管位移、球囊应力、球囊位移增加幅度远远大于旋刻球囊组。②动物实验：苏木精-伊红染色与透射电镜观察显示，旋刻球囊扩张造成的血管损伤只局限在内膜，而乳突球囊扩张造成的血管损伤比较严重，内膜、中膜损伤严重，部分节段可以看到血肿形成，血管周围的炎性细胞较多，局部可见有巨噬细胞堆积。③结果表明：相较于乳突球囊扩张，旋刻球囊扩张造成血管闭塞以及夹层的风险较小，但有一定出现球囊弯曲的概率。
https://orcid.org/0000-0003-3333-2426(曹政)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

关键词: 冠状动脉粥样硬化, 预扩张, 新型扩张球囊, 血管损伤, 有限元分析, 旋刻球囊

Abstract: BACKGROUND: Currently, the pre-dilatation balloons used in clinical coronary intervention are mainly the traditional high-pressure balloon and papillary balloon. They may slip off in the diseased vessel and then bruise the vessel.
OBJECTIVE: To evaluate the safety and effectiveness of the new coronary rotary scoring balloon in vasodilatation.
METHODS: (1) Finite element analysis: The three-dimensional finite element model of blood vessel was established by collecting relevant human tissue data, and then the three-dimensional finite element model of papillary balloon implantation in blood vessel and the three-dimensional finite element model of rotary scored balloon implantation in blood vessel were established to analyze the vascular stress, vascular displacement, balloon stress and balloon displacement
during balloon expansion under different aeration pressures. (2) Animal experiments: Eight New Zealand rabbits with large ears were randomly divided into two groups, and the papillary balloon and rotary scored balloon were implanted in the iliac artery for expansion, with four rabbits in each group. After the balloon was withdrawn, samples were taken. Hematoxylin-eosin staining and transmission electron microscopy were used to observe the vascular injury.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Finite element analysis: There was no significant difference in the elastic properties of the two types of balloon. Under the same aeration pressure, the vascular stress, vascular displacement, balloon stress, and balloon displacement of the papillary balloon group were much greater than those of the rotary scored balloon group, and the uniformity of each index was better than that of the rotary scored balloon group. With the increase of inflatable pressure, the increase of blood vessel stress, blood vessel displacement, balloon stress and balloon displacement in the papillary balloon group was much greater than that in the rotary scored balloon group. (2) Animal experiments: Hematoxylin-eosin staining and transmission electron microscope observation showed that the vascular damage caused by rotary scored balloon expansion was limited to the intima, while the vascular damage caused by papillary balloon expansion was more serious, and the intima and media were seriously damaged. Hematoma formation could be seen in some segments; more inflammatory cells were found around the blood vessels, and local macrophage accumulation could be seen. (3) The results show that compared with papillary balloon dilatation, the risk of vascular occlusion and dissection caused by rotary scored balloon dilatation was less, but there was a certain probability of balloon bending.

Key words: coronary atherosclerosis, predilatation, novel dilatation balloon, vascular injury, finite element analysis, rotary scored balloon

中图分类号:

曹政, 郑晓新, 蒋学俊. 有限元分析冠状动脉新型刻痕球囊的安全性及有效性[J]. 中国组织工程研究, 2025, 29(10): 2083-2090.

Cao Zheng, Zheng Xiaoxin, Jiang Xuejun. Finite element analysis of safety and efficacy of a novel scored balloon for coronary arteries[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2025, 29(10): 2083-2090.

图/表（结果） 8

2.1 有限元分析结果
2.1.1 两种球囊的力学性质分析对于乳突球囊，随机选取凸起和平坦区域内的 5 个测试点进行重复测试；对于旋刻球囊，随机选取凸起和平坦区域内的 5 个测试点进行重复测试；最大压入载荷为 300 μN。两种球囊的弹性模量相差不大，在400 MPa左右，见表2。

2.1.2 乳突球囊组模型有限元分析不同充气压下乳突球囊组(包括乳突球囊壁及乳突球囊的凸处)模型的血管应力、血管位移、球囊位移及球囊应力，见表3所示。当充气压增大时，乳突球囊壁及凸处的血管应力、血管位移、球囊应力、球囊位移增加，并且乳突球囊凸处的各项指标均远远高于乳突球囊壁。

2.1.3 旋刻球囊组模型有限元分析不同充气压下旋刻球囊组(包括旋刻球囊的凸处及凹处)模型的血管应力、血管位移、球囊位移及球囊应力，见表4所示。当充气压增大时，旋刻球囊凹点处的血管应力、血管位移、球囊应力均增加，旋刻球囊凸处的血管应力及球囊应力逐渐增加，而球囊位移逐渐减小，此外血管位移与充气压并没有特殊关系。

2.1.4 两种球囊组模型的血管应力对比两种球囊组模型的血管应力云图与血管应力对比，见图2。旋刻球囊凸处的血管应力分布相较于乳突球囊凸处并不均匀，在相同充气压下，乳突球囊凸处的血管应力远远大于旋刻球囊凸处，且增长幅度高于旋刻球囊凸点处，乳突球囊凸处与乳突球囊壁处的血管应力差远远大于旋刻球囊凸处与凹处的血管应力差。
2.1.5 两种球囊组模型的血管位移对比两种球囊组模型的血管位移云图与血管位移对比，见图3。不同充气压下，旋刻球囊凸处的血管位移并不对称，乳突球囊凸处的血管位移以血管中心为对称点较为对称；在相同充气压(低于1 215.9 kPa)下，旋刻球囊凹处的血管位移高于旋刻球囊凸处、乳突球囊凸处及乳突球囊壁，在充气压为1 215.9 kPa
时，旋刻球囊凸处的血管位移超过了旋刻球囊凹处。

2.1.6 两种球囊组模型的球囊应力对比两种球囊组模型的球囊应力云图与球囊应力对比，见图4。旋刻球囊组模型的球囊表面应力分布不均匀，乳突球囊组模型的球囊表面应力较大，主要集中在乳突球囊凸起部位且对称，两侧球囊壁所受的应力也对称且均匀；乳突球囊凸处的应力远远高于旋刻球囊凸处，乳突球囊凸处与乳突球囊壁之间的球囊应力差大于旋刻球囊凸处与旋刻球囊凹处的球囊应力差。

2.1.7 两种球囊组模型的球囊位移对比两种球囊组模型的血管位移云图与血管位移对比，见图5。旋刻球囊组模型的球囊位移并不对称，乳突球囊组模型的球囊位移主要集中在乳突球囊凸处且较为对称；在相同充气压下，乳突球囊凸处的球囊位移远远大于旋刻球囊凸处，当充气压逐渐增高时，乳突球囊凸处及旋刻球囊凸处的球囊位移逐渐下降，而乳突球囊壁及旋刻球囊凹处的球囊位移逐渐增加。

2.2 动物实验结果
2.2.1 实验动数量分析 8只兔全部进入结果分析。
2.2.2 血管苏木精-伊红染色苏木精-伊红染色显示，旋刻球囊组血管内膜可见少部分连续性中断，内弹力膜相对完整，中膜平滑肌未见增厚、断裂，外膜完整；乳突球囊组可见一定程度的血管内膜和内弹力膜连续性中断，中膜平滑肌层连续性中断，部分节段可见血肿，外膜完整，见图6。

2.2.3 血管透射电镜观察见图7。透射电镜观察显示，乳突球囊组血管内皮细胞崩解和内弹力膜多处断裂(A1)，内弹力膜下的平滑肌结构消失，无细胞形态(A2)，局部巨噬细胞浸润(A3)；旋刻球囊组可见血管内皮细胞残骸，内弹力膜完整光滑(B1)，可观察到细胞膜比较完整的内皮细胞残留，但无细胞核和细胞器(B2)，可清晰观察到损伤后的一些内皮细胞的细胞膜结构和浑浊细胞质，但无胞核和细胞器(B3)。

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引言

自经皮冠状动脉介入治疗全面开展以来，研究者主要关注于如何降低药物洗脱支架的再狭窄率、药物包衣球囊的药物损失量及减少相应的并发症，然而随着治疗病变的复杂性稳步增加，术前准备对于治疗效果的影响似乎越来越明显。介入前的病变准备是指通过半顺应性或非顺应性球囊来扩张狭窄病变以及压缩病变斑块，进而使支架或者药物球囊更好地到达病变部位，同时增大支架或者药物球囊的贴壁程度[1-2]。除此之外国外也有研究报道，预扩张导致的适度血管壁损伤及压缩斑块可以更好地促进支架或药物球囊上药物在血管上的滞留和渗透[3-5]，
进而降低血管再狭窄率。目前临床特别关注的病变准备主要是严重的钙化和纤维化病变，对于这些挑战性病变，临床医师一般采用高压球囊、乳突球囊等特殊的球囊来进行扩张，虽然相关临床数据提示这些球囊可以改善介入后血管成型术的临床结果[6-7]，但是仍存在冠状动脉夹层、穿孔等现象，而这些现象往往是由于非顺应性球囊局部压力太大导致。
此次实验采用的新型旋刻球囊是在普通高压球囊基础上设计的一种带有刻痕的新型球囊(以下简称旋刻球囊)，其能够利用刻痕件上集中的高压强并以较低的扩张压力来切开增生的内膜以及压缩斑块，进而改善管腔的净增加、减少夹层撕裂，但是旋刻球囊的安全性和有效性尚不明确。此次实验旨在比较旋刻球囊与乳突球囊的扩张效果及对血管的损伤，以评估新型冠状动脉旋刻球囊在血管扩张中的安全性及有效性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

材料方法

1.1 设计正常血管中新型旋刻球囊以及乳突球囊扩张的有限元分析与动物实验。
1.2 时间及地点实验于2022年6月至2023年7月在武汉大学心血管病研究所以及武汉大学力学研究所完成。
1.3 材料
1.3.1 血管建模材料采集1例就诊于武汉大学人民医院患者的血管影像学资料，该患者既往无血管疾病病史，冠状动脉造影及光学相干断层扫描(OCT)检查显示血管正常。患者对此次实验知情同意。研究方案获得武汉大学人民医院伦理委员会审批(WDRY2023-Q030)。

1.3.2 球囊实验采用的新型旋刻球囊由东莞天天向上医疗科技有限公司提供，直径×长度=2.5 mm ×12.0 mm；乳突球囊由瑞士爱思达克有限公司提供，直径×长度=2.5 mm×12.0 mm。两种球囊相关信息见表1。

1.3.3 实验动物 8只雄性新西兰大耳兔，3月龄，体质量
3 kg左右，购于湖北逸挚诚生物科技有限公司，许可证号：SCXK(鄂)2021-0020。实验期间专业饲养人员，予以商品饲料和清洁水饲养，术前常规喂养。动物实验已通过武汉大学实验动物伦理委员会批准，批准号：WDRM动(福)第20210901号。
1.4 方法
1.4.1 有限元分析
资料的采集：该例患者的光学相干断层扫描影像学资料由德国Siron Galileos血管X射线影像系统进行扫描采集，共获得401张影像dicom格式文件，层厚0.2 mm，层长0.2 mm，并通过技术文档、相关文献的方式进一步精确所得模型相关数据。实体新型旋刻球囊及乳突球囊数据资料均由Micro-CT扫描获取。
血管三维有限元模型的建立：通过采集相关人体组织数据，在Mimics 17.0软件中建立不同的Mask层，分别建立冠状动脉的数据区域，通过Edit Masks编辑工具分别对组织进行逐层处理，擦除多余部分，保留需要结构，使用Calculate Part功能建立三角面片几何模型，保存为STL格式。通过Geomagics studio逆向工程软件导入STL格式文件，对初步模型进行降噪与光顺化处理，同时为获得顺滑的NURBS曲面，对血管壁进行精修曲面等处理，获得正常血管三维有限元模型，并导出为step格式保存。
球囊植入血管三维有限元模型的建立：将旋刻球囊以及乳突球囊模型通过显微Micro-CT数据获得的DICOM影像学文件导入Mimics 17.0三维重建软件中，在该软件中通过调整灰度值获取较为精细的球囊三维重建模型，并存为.STL格式。将球囊.STL格式文件导入Geomagics studio逆向工程软件中，通过网格医生、松弛、删除钉状物、光速顺滑等操作对初始三维模型进行精细化处理，通过精确曲面、构造曲面片、修理曲面片、拟合曲面等操作实体化球囊三维模型并保存以.Step格式文件，完成球囊三维模型的建立，见图1所示。将血管三维有限元模型与球囊三维模型导入Solidwork工程建模软件中进行装配，获得旋刻球囊植入血管三维有限元模型与乳突球囊植入血管三维有限元模型。实验假设及边界约束：实验分析均基于线弹性力学理论，假设此次实验的材料均为线性、弹性、同性、连续性的弹性材料，球囊、血管之间采用摩擦接触，摩擦系数为0.3。同时实验均采用静态载荷，通过调整充气压来扩张球囊使其与血管壁紧密接触，分析血管应力、血管位移、球囊应力及球囊位移。血管与球囊材质的弹性模量、泊松比均设为0。
1.4.2 动物实验将8只新西兰大耳兔随机分成2组，在髂动脉中分别植入乳突球囊与旋刻球囊进行扩张，每组4只。实验动物术前禁食12 h但不禁水，耳缘静脉注射戊巴比妥钠实施麻醉，15 min后兔进入麻醉状态，选取颈部正中线为手术区，进行去毛和消毒(2次)，用止血钳沿颈部正中线分离皮下组织及肌肉，暴露出气管，用止血钳分别夹住气管左侧皮肤和肌肉边缘，暴露左颈总动脉、颈内静脉及迷走神经。使用玻璃分针从左颈动脉鞘内分离出左颈总动脉(避免损伤其外侧颈内静脉和后方的迷走神经)，分离出左颈总动脉3.0-4.0 cm，在左颈总动脉的远心端结扎，用动脉夹夹住左颈总动脉的近心端，在左颈总动脉的两端结扎之间选取插管的位置，并使用眼科剪剪开一个小口，在左颈总动脉开口下端使用眼科镊柄轻托，右手的拇指和示指将导管从开口送入血管中进行插管，已送入左颈总动脉内1 cm左右用线结扎固定导管，松开动脉夹，观察无出血，再缓慢地撤掉动脉夹，沿导丝送入3F Fogarty 指引导管至髂动脉，分别用应用乳突球囊及旋刻球囊以810.6 kPa扩张20-25 s，然后撤出球囊。
取材：球囊撤出24 h后，耳缘静脉注射戊巴比妥钠麻醉兔，使用玻璃分针从髂动脉鞘内分离出髂动脉，大体观察能够明显见到血管扩张部位(即损伤血管)，先在髂动脉扩张部位的远心端结扎，再结扎近心端，使用头皮针(头皮针连接5 mL的注射器，装有生理盐水)穿入血管，使用眼科剪剪开一个小口，用生理盐水冲洗血管，使用刀片取材，分别进行苏木精-伊红染色与透射电镜观察。
1.5 主要观察指标乳突球囊与旋刻球囊扩张血管的有限元与动物实验结果。

讨论

冠状动脉预扩张是影响经皮冠状动脉介入治疗效果的一个重要因素，若病变血管预扩张不佳，那么在后续介入治疗过程中植入的支架可能会出现扩张不良情况，进而增加了支架再狭窄及支架血栓形成的风险[8-10]；此外，即使在支架植入后用高压球囊进行额外扩张也很难纠正其扩张失败，目前也有研究学者提出预扩张除了影响药物洗脱支架植入外，还可以影响药物球囊的治疗效果，因此充分预扩张可以保证手术操作的成功以及远期疗效[11-14]。
在市场上，传统的预扩球囊主要是高压球囊，由于这种非顺应性球囊主要是依靠钝性扩张来处理病变，虽然可以有效扩张一些钙化病变，但是球囊在病变血管中容易滑脱，导致扩张不均衡，擦伤正常血管，进而导致血管壁水肿、血栓及夹层形成、急性血管闭塞等严重并发症[15-17]。为了解决这种问题，很多厂家开发了一些比较新的功能性球囊例如乳突球囊，这种球囊是在传统球囊表面上通过焊接或者黏合剂增加一些凸起结构，然而由于结合力不稳定的原因存在乳突脱落的风险，此外由于局部压强较大很可能对血管造成较严重的损伤。此外有研究证实，球囊在充气过程中由于血管特殊的病变、球囊折叠及纵向厚度变化的原因导致球囊扩张不均匀，很可能导致球囊扩张后血管的应力分配不均匀[18-21]，继而引起球囊对血管的压强不同，达不到完美的预扩张效果。
此次实验的目的是检测目前一款新型旋刻球囊在理想化血管内扩张时对于血管造成的压力以及位移等指标，并与目前市场一款较为成熟的乳突球囊进行比较，以此阐述分析新型旋刻球囊的优缺点及后续预扩球囊开发需要注意的地方。乳突球囊凸点处的面积远远小于旋刻球囊凸点处，在相同的充气压下其所导致的血管应力远远大于旋刻球囊，有限元分析结果比较发现相较于乳突球囊，旋刻球囊对血管造成的应力并不均匀，主要集中在某一区域。虽然旋刻球囊凸起部分对血管造成的应力大于旋刻球囊凹陷处，然而在不同充气压下旋刻球囊凹陷部分对血管造成的位移却大于旋刻球囊凸起处，并且旋刻球囊造成的血管位移相比较乳突球囊并不均匀，也就是说在临床上使用时有可能造成球囊弯曲。旋刻球囊凹陷处的球囊应力大于旋刻球囊凸起处，在一定充气压下旋刻球囊表面的受力不均，更有可能会出现球囊弯曲现象。导致这样的实验结果很可能是由于旋刻球囊凸起的宽度大于凹陷的宽度，造成球囊不同表面与血管内皮接触时的局部接触压力不同，也导致了旋刻球囊凹陷处的应力远大于旋刻球囊凸起的应力，造成球囊的不均匀偏移[22-25]；
此外，由于新型旋刻球囊垂直12°角的原因，导致球囊在扩张时旋刻球囊凸起处受到的应力传至球囊凹陷处，导致球囊凹陷处的球囊应力大于旋刻球囊凸起处，球囊表面的应力极度不均匀。该研究的局限性在于没有通过改变凸起以及凹陷的宽度以及垂直角度等几个参数来测量血管应力、球囊应力、血管位移及球囊位移等几个指标，进而探讨其对于血管应力分布的影响，后续研究中会考虑这一点。
随着球囊充气压的线性增加，当压力聚集在部件部位时会导致血管内膜损伤，而且球囊的刻痕部件压力与球囊表面压力差值较大时造成血管的严重损伤，而乳突球囊的压力差远远大于旋刻球囊。通过苏木精-伊红染色发现，乳突球囊造成的血管损伤相较于旋刻球囊较严重，内膜、中膜都受到了较严重损伤，部分节段可以看到血肿形成，而旋刻球囊的造成的血管损伤只是局限在内膜，并且通过透射电镜发现乳突球囊造成损伤的血管周围炎性细胞较多，局部可见有巨噬细胞堆积，而这些炎性细胞往往与血管负性重塑相关[26-28]，因此旋刻球囊对血管造成的损伤较小，反应性平滑细胞及成纤维细胞增生减少。目前已经有临床数据表明，对血管壁的微损伤可能会增加药物球囊抑制血管内膜生长的能力[29-31]，因此旋刻球囊和药物球囊联合使用可能产生积极作用。
与乳突球囊相比，新型旋刻球囊能够以较低的压力使血管扩张，由于对血管造成的应力增幅较小，可以更好地调控充气压来扩张血管，而且旋刻球囊对血管造成的损伤主要局限于内膜，且内膜撕裂较小，血管损伤周围炎性细胞较少，反应性平滑肌细胞及成纤维细胞的生成也相对减少，因此其在临床上造成血管闭塞及夹层的风险较小；然而旋刻球囊对血管造成的应力及位移并不均匀、对称，有一定概率会出现球囊弯曲的现象，这可能与球囊螺旋凸起的垂直角度以及凸起与凹陷的宽度比值有关。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

有限元分析冠状动脉新型刻痕球囊的安全性及有效性

Finite element analysis of safety and efficacy of a novel scored balloon for coronary arteries

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