1.1 设计 自身前后对照设计试验,治疗前后差异采用单因素重复测量方差分析和非参数检验。
1.2 时间及地点 试验于2022年11月至2023年2月在上海交通大学医学院附属第九人民医院康复医学科完成。
1.3 对象 于2022年11月至2023年2月在上海交通大学医学院附属第九人民医院康复医学科招募符合慢性颈痛诊断标准的患者24例,其中女18例,男6例;年龄18-45岁,平均(29.67±6.40)岁;体质量指数为(21.39±3.52) kg/m2。慢性颈痛病程3个月至数年不等,患者均有颈部后方区域和/或侧方区域和/或上束斜方肌疼痛或者僵硬不适感。
纳入标准:①18-45岁中国公民;②符合慢性颈痛诊断标准的患者;③同意参加此次试验,理解并签署知情同意书。
排除标准:①活动性炎症性关节炎、骨折、脱位;风湿性疾病;出血性疾病等;②5年内恶性肿瘤史;③过去接受过颈椎手术治疗或颈部外伤;④脊髓型颈椎病:有双下肢功能障碍、行走困难等症状;⑤椎动脉型颈椎病:存在眩晕、恶心呕吐等症状;⑥对光疗仪所用材料过敏;⑦颈肩部存在温度觉障碍;⑧其他不适宜参加试验的情况。
剔除标准:治疗过程中若患者因特殊原因(如感冒或者工作量骤增等)导致颈痛加重、介入其他治疗方式或者不能按时完成随访则视为脱落病例。
所有纳入患者知晓此次研究并签署知情同意书,研究方案符合《赫尔辛基宣言》和上海交通大学医学院附属第九人民医院相关伦理要求(伦理批件号:沪九院伦审SH9H-2021-T307-2号)。
1.4 材料 此次研究使用的颈椎光疗仪(颈舒通光疗仪,中山旦邦光电科技有限公司)使用660 nm LED红光,采用脉冲光技术,依据光强度不同共分为3档,平均强度40 mW/cm2。
患者依据自身舒适强度可自行选择合适的档位。单次治疗时间默认为20 min。该仪器为颈部穿戴式设备,可自行穿戴取脱,无治疗场地限制。使用时仪器紧贴皮肤,见图1。
1.5 方法 所有患者每周至少6 d使用颈椎光疗仪,每天2次,每次20 min,单次治疗时间可依据患者情况酌情延长或者缩短,治疗共持续4周;自行选择合适的光强度档位。使用期间,患者需记录有无介入其他颈部相关治疗,并观察有无不良反应,如若发生,立即向研究者报告。
1.6 主要观察指标 所有患者在治疗前(T0)、治疗2周后(T1)、治疗4周后(T2)接受评估。评估指标包括疼痛目测类比评分、颈部肌肉压痛阈值、颈部主动活动度、颈椎功能障碍指数(neck disability index,NDI)问卷及匹兹堡睡眠质量指数(Pittsburgh sleep quality index,PSQI) 问卷。所有指标的评估由另外一名不知晓治疗内容的中级康复治疗师进行。
1.6.1 目测类比评分评估[13] 患者面对长为10 cm的标尺,最左端(0)表示没有疼痛,最右端(10)表示无法忍受的剧痛,从左至右代表疼痛强度逐渐加强。患者根据自己主观的疼痛强度在标尺上做出标记,且需对左右两侧颈部的疼痛分别评分。
1.6.2 颈部肌肉压痛阈值评估[14] 临床上常见颈痛患者的疼痛部位为上束斜方肌和颈部后方,因此压痛阈值的评估为上束斜方肌的中点以及C5C6棘突间旁开1 cm。定位上束斜方肌中点前,需先定位肩峰与C7棘突。用食指与中指顺着肩胛冈由内向外向前触诊出的最高点即为肩峰;C7棘突的定位需患者低头,观察颈部后方最隆起部位即为C7或者T1棘突,进一步嘱患者向左右旋转头部以区分C7或者T1棘突,C7棘突可随旋转出现活动而T1棘突不会随着旋转出现动作。随后将肩峰与C7棘突连线,连线的中点即为上束斜方肌的中点。明确定位C7棘突后向上触诊出C6和C5棘突,在两棘突间向旁边移动1 cm即可评估出C5C6间旁开1 cm的压痛。压痛阈值的评估通过压痛测量仪评估完成,评估者先向患者说明当肌肉处的压力感转化为疼痛时即需向评估者报告。在正式评估前会在身体其他部位进行演练,直至患者可以理解该评估方法。评估者需记录下患者报告疼痛时的压力数值,每个部位重复测量3次并取平均值。
1.6.3 颈部主动活动度评估[15] 评估内容包括主动屈曲、后伸、左右侧屈及旋转,该方法具有较高的组间信度。为减少关节及周围肌肉长时间未活动产生的僵硬感,所有患者在评估前进行热身,每个动作预先活动2次。评估屈曲、后伸及侧屈时患者取坐位,颈部位于中立位,目视前方。头部屈曲运动评估时嘱患者尽力用下巴触碰胸部;后伸运动时嘱患者尽力后仰头部去看天花板;侧屈运动时嘱患者尽力用自己的耳朵去碰肩膀。颈部旋转评估时患者需仰卧在床上,目视天花板,嘱患者头部向一侧旋转至末端,同时观察患者是否出现侧向弯曲动作,如若出现需提醒重新完成旋转动作。每个动作重复评估3次,并在活动末端停留5 s左右,最终记录各方向平均角度。
1.6.4 NDI问卷填写[16] NDI量表在临床上广泛使用,通过评估颈部疼痛和相关生活能力来体现患者的颈椎功能水平,该量表为自评量表,具有较高信度。量表的内容较为全面,主要包含疼痛程度、是否出现疼痛、注意力能否集中、是否影响睡眠、个人护理等活动是否受影响、重物能否提起、是否可以长时间阅读、能否正常工作和长时间驾驶等,每个内容划分为0-5分,总分越高提示患者的颈部功能障碍程度越明显。
1.6.5 PSQI问卷填写[17] 问卷是由患者自行填写的回顾性问卷,患者需在问卷中体现最近一个月的睡眠情况。问卷内容由7个睡眠板块组成,包括患者自觉睡眠质量、入睡的效率、睡眠持续时间、睡眠效率、是否伴有失眠、睡眠是否依赖药物及白天精神状态。总分为0-21分,分数越低,表示睡眠质量越好。每条问题按0-3划分为4个等级:0分表示没有困难,1分表示轻度困难,2分表示中度困难,3分表示重度困难。睡眠质量指数问卷已被证明是评价睡眠质量的有效和可靠的量表。
1.7 统计学分析 采用SPSS 22.0软件进行数据处理和统计学分析。所有计量资料均采用 Kolmogorov-Smirnovt 检验数据正态性。依据数据正态性,各指标采用均数(标准差)或者中位数(四分位数间距)表示。治疗前(T0)、治疗2周后(T1)、治疗4周后(T2)差异采用单因素重复测量方差分析或者非参数 Friedman 检验;以P < 0.05表示差异有显著性意义。该文统计学方法已经上海交通大学医学院附属第九人民医院生物统计学专家审核。