进行人胚胎干细胞研究,必须认真贯彻知情同意与知情选择原则,签署知情同意书,保护受试者的隐私。
从事人胚胎干细胞的研究单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。
3、涉及在撰写的动物实验的伦理要求
文章中需提供批准动物实验的动物伦理委员会机构名称和其批准号,即对动物研究报告结果“方法”部分内容均应描述有这样的“该方案经XXX大学动物实验伦理委员会批准(批准号:xxx,批准时间:xxx),实验动物在麻醉下进行所有手术(如有必要应提供安乐死方法),并尽一切努力最大限度减少其疼痛、痛苦和死亡。”医学科研人员在动物实验中需遵循国际实验动物护理和使用指南的建议,即Weatherall(2006)报告和NC3Rs指南。涉及动物实验研究的文章应遵循ARRIVE写作指南(http://www.nc3rs.org.uk/arrive-guidelines),并建议在投稿时提交文章自查清单。
4、涉及人或取自人体标本的伦理要求
由国家卫生和计划生育委员会于2016年10月12日发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,自2016年12月1日起施行。
报告涉及人体数据的研究时,应该说明所采用的试验程序是否经负责伦理审查的委员会(单位的或国家的)的评估。如果没有正式的伦理委员会,是否符合2013年修订的《赫尔辛基宣
言》(www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html)的要求。
(1)人体试验必须确立合理、明晰的目的,而只有符合医学目的的人体试验才是正当的;
(2)受试者的知情同意是人体试验的重要前提。试验研究者必须告知受试者必要的、充分的、能够被正确理解的信息(试验的目的、方法、期限、预期成果与危险等),使对方知情,在此基础上,由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下,自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿(代理人问题、社区知情同意、免除知情同意问题等);
(3)坚持受试者利益第一、医学利益第二的原则;应当给人体受试者以必须的、负责任的、全方位的保护承诺和措施(身体和精神);公平分配受试者的负担与收益,对特殊受试者(弱势群体等)还须遵守特殊的伦理规则;
(4)试验者作为人体试验的策划者、实施者,必须具备特殊的资格并履行特殊的伦理义务。
伦理审查不会阻碍科学创新,伦理审查的安全线也并非是一成不变的,科学突破和人类社会伦理之间,在规则范围之内的创新,可以减少非议,也更有利于在全社会推广。
(部分法律法规来源于中华人民共和国国家卫生健康委员会网站-规范性文件http://www.nhc.gov.cn/)