数字化精准全膝关节置换与传统置换方法的短期效果对比

doi:10.12307/2025.188

中国组织工程研究 ›› 2025, Vol. 29 ›› Issue (21): 4521-4528.doi: 10.12307/2025.188

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数字化精准全膝关节置换与传统置换方法的短期效果对比

王宇宁1，朱浩天1，刘康1，丁焕文1，2，严瀚2

1华南理工大学，广东省广州市 510006；2广州市第一人民医院，广东省广州市 510180

收稿日期:2024-03-05 接受日期:2024-05-06 出版日期:2025-07-28 发布日期:2024-12-06
通讯作者: 丁焕文，博士，教授，华南理工大学，广东省广州市 510006；广州市第一人民医院，广东省广州市 510180
作者简介:王宇宁，男，1995年生，内蒙古自治区呼和浩特市人，汉族，华南理工大学医学院在读硕士，主要从事数字骨科、医学图像处理方面的研究。
基金资助:
广东省基础与应用基础研究基金项目(2021A1515012564，2023A1515010557)，项目负责人：丁焕文；广东省省级科技计划项目(2017B090911008)，项目参与人：丁焕文；广东省科学技术厅科技计划基金(2023A03j0957)，项目负责人：严瀚；广东省广州市卫生健康委员会重点项目(2023C-TS20)，项目负责人：严瀚

Comparison of short-term therapeutic effects between digital precision total knee arthroplasty and traditional methods

Wang Yuning1, Zhu Haotian1, Liu Kang1, Ding Huanwen1, 2, Yan Han2

1South China University of Technology, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; 2Guangzhou First People's Hospital, Guangzhou 510180, Guangdong Province, China

Received:2024-03-05 Accepted:2024-05-06 Online:2025-07-28 Published:2024-12-06
Contact: Ding Huanwen, PhD, Professor, South China University of Technology, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China; Guangzhou First People's Hospital, Guangzhou 510180, Guangdong Province, China
About author:Wang Yuning, Master candidate, South China University of Technology, Guangzhou 510006, Guangdong Province, China
Supported by:
Guangdong Province Basic and Applied Basic Research Fund Project, No. 2021A1515012564, 2023A1515010557 (to DHW); Guangdong Provincial Science and Technology Plan Project, No. 2017B090911008 (to DHW); Science and Technology Plan Fund of Guangdong Provincial Department of Science and Technology, No. 2023A03j0957 (to YH); Key Project of Guangzhou Health Commission in Guangdong Province, No. 2023C-TS20 (to YH)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

数字化精准全膝关节置换：是在术前使用计算机辅助技术将患者下肢CT扫描数据进行三维建模、解剖参数测量、截骨模拟、截骨导板设计和假体预测的全膝置换手术设计方法。
下肢力线：又称下肢力轴线，是通过髋关节中心、膝关节中心和踝关节中心的轴线。在此文中，主要通过下肢力线中的髋膝踝角来评价全膝关节置换的术后效果，理论最佳为180°。

摘要
背景：传统全膝关节置换手术在术前的准备有限，作者提出基于计算机仿真和3D打印技术的数字化精准全膝置换方法，旨在通过充分的术前设计来提升置换效果。
目的：利用计算机仿真和个性化手术导板建立数字化精准全膝关节置换方法，比较新方法和传统方法的临床效果。
方法：回顾性分析97例全膝关节置换患者的临床资料，根据手术方法将患者分为2组，对照组(n=48)采取传统方式进行全膝关节置换手术，使用传统胶片模板；观察组(n=49)采用数字化精准全膝置换方法进行手术，使用计算机辅助技术选定假体尺寸型号。比较两组患者的手术时间、术中出血量、术前及术后美国特种外科医院膝关节评分以及股骨力线和膝关节面线夹角和胫骨角、髋膝踝角与标准角度的差值。
结果与结论：①两组患者术前性别、年龄、体质量指数、美国特种外科医院膝关节评分，以及胫骨角、股骨力线和膝关节面线夹角、髋膝踝角与标准角度的差值相比差异均无显著性意义(P > 0.05)；②与对照组比较，观察组手术时间缩短、出血量减少；两组术后3个月膝关节美国特种外科医院膝关节评分对比术前均显著升高(P > 0.05)，且术后3个月观察组评分高于对照组(P > 0.05)；③两组之间胫骨角、股骨力线和膝关节面线夹角、髋膝踝角与标准角度的差值相比差异均有显著性意义，观察组优于对照组(P < 0.05)；④观察组股骨假体预测准确率为94%，对照组为58%；胫骨假体预测准确率为96%，对照组为62%；⑤提示数字化精准全膝关节置换相较传统全膝关节置换的手术时间更短、出血量更少、术后膝关节功能评分和力线恢复更好，具有良好的短期临床效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 3D打印, 全膝关节置换, 个性化截骨导板, 假体预测, 计算机仿真, 下肢力线

Abstract: BACKGROUND: Traditional total knee arthroplasty has limited preoperative preparation. We propose a digital precision total knee arthroplasty based on computer simulation and 3D printing technology, aiming to enhance surgical outcomes through comprehensive preoperative planning.
OBJECTIVE: To establish a digital precision total knee arthroplasty using computer simulation and personalized surgical guides, and to compare the clinical outcomes between the new and traditional approaches.
METHODS: A retrospective analysis was conducted on 97 patients who underwent total knee arthroplasty. Patients were divided into two groups based on the surgical method they received. The control group (n=48) underwent total knee arthroplasty using traditional methods and used conventional film templates. The observation group (n=49) underwent surgery using the digital precision total knee arthroplasty and utilized computer-assisted technology to select prosthetic sizes. Surgical time, intraoperative blood loss, preoperative and postoperative Hospital for Special Surgery knee joint function scores, as well as the differences in femoral alignment, knee joint line angle and tibial slope, and hip-knee-ankle angle compared to standard angles were compared between the two groups.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) There were no significant differences in gender, age, body mass index, Hospital for Special Surgery knee scores, as well as the differences in tibial slope, femoral alignment, knee joint line angle, hip-knee-ankle angle compared to standard angles between the two groups (P > 0.05). (2) Compared to the control group, the observation group showed shorter surgical time, reduced blood loss, and significant increases in knee joint Hospital for Special Surgery knee scores at 3 months postoperatively compared to preoperative scores (P > 0.05). Additionally, the postoperative Hospital for Special Surgery knee scores were higher in the observation group than in the control group (P > 0.05). (3) The differences in tibial slope, femoral alignment, knee joint line angle, and hip-knee-ankle angle compared to standard angles were significantly different between the two groups; the observation group was better than the control group (P < 0.05). (4) The accuracy of predicting femoral implant size was 94% in the observation group and 58% in the control group, while the accuracy of predicting tibial implant size was 96% in the observation group and 62% in the control group. (5) It is indicated that digital precision total knee arthroplasty results in shorter surgical time, reduced blood loss, and better postoperative knee joint function scores and alignment compared to traditional total knee arthroplasty. It demonstrates favorable clinical outcomes.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: 3D printing, total knee arthroplasty, personalized osteotomy guide plate, prosthesis prediction, computer simulation, lower limb alignment

中图分类号:

R459.9|R318|R68

王宇宁, 朱浩天, 刘康, 丁焕文, 严瀚. 数字化精准全膝关节置换与传统置换方法的短期效果对比[J]. 中国组织工程研究, 2025, 29(21): 4521-4528.

Wang Yuning, Zhu Haotian, Liu Kang, Ding Huanwen, Yan Han. Comparison of short-term therapeutic effects between digital precision total knee arthroplasty and traditional methods[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2025, 29(21): 4521-4528.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析 纳入97例TKA患者，根据手术方法分为对照组(n=48)和观察组(n=49)，无脱落。术后患者获得6-24个月随访。
2.2 试验流程图 见图5。

2.3 基线资料比较 如表3所示，两组患者年龄、性别及体质量指数相比差异均无显著性意义(P > 0.05)。

2.5 两组患者影像学指标的比较 如表5所示，观察组和对照组术前3个角度的差值均无显著性差异(P > 0.05)。

2.7 假体预测准确率 将术前设计中预测的假体型号和术中实际使用的假体型号进行对比。统计方法：临床使用的假体型号为预测型号及预测型号±1号时，记录为预测正确。
如表8所示，观察组股骨假体和胫骨假体预测准确率分别为94%、96%，对照组为58%、62%。观察组预测准确率明显高于对照组。

2.8 典型病例 66岁女性患者，自述双膝部反复疼痛5年，行动不便。入院行影像学检查提示双膝骨关节炎，住院拟行右TKA术。查体：左膝关节术后瘢痕，右膝关节轻压痛，主动屈伸活动受限，被动屈伸活动轻度受限，肢端皮肤感觉，血运正常，足趾活动良好。
X射线片检查：可见左TKA术后，右膝内翻畸形改变，膝关节面磨损明显、模糊、不整、间隙变窄，左侧髌骨明显周缘骨质增生。
CT检查：可见左TKA术后，右膝内翻畸形改变，膝关节面磨损明显、间隙变窄，膝关节面下方可见斑点状及小囊状密度减低。右侧髌骨及右膝关节间隙周缘骨质增生。
治疗前HSS评分为48.3分，股骨角为84.26°，胫骨角为73.22°，髋膝踝角为196.16°。测得右股骨左右径73.039 6 mm，前后径62.727 6 mm；右胫骨左右径74.005 4 mm，前后径52.303 8 mm。
根据测量数据预测右股骨髁为施乐辉6号假体匹配最佳，右胫骨的胫骨平台为6号胫骨平台假体最佳。在3D打印个性化截骨导板辅助下进行人工TKA术，治疗后股骨力线和膝关节面线夹角为88.30°，胫骨角为88.93°，髋膝踝角为179.29°。治疗后3个月随访HSS评分为86.7分，膝关节疼痛缓解，关节功能明显改善。图6为术前外观，图7为术前设计的截骨导板实物图，图8为手术过程图，图9为术后评估图。

2.9 不良事件 两组患者术后均无严重并发症出现，部分患者足踝、足背肿胀，经过B超排除深静脉栓塞，采用平卧小腿垫高，踝关节练习，口服抗凝药物后消失。因此并发症不做统计学分析。
2.10 植入物与宿主的生物相容性 此次研究中患者均未出现植入物周围感染、过敏、免疫反应及排斥反应。

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引言

材料方法

1.1 设计 观察对比试验，χ2检验，独立样本t检验。
1.2 时间及地点 试验于2021年3月至2023年6月在广州市第一人民医院骨科完成。
1.3 对象 回顾性分析2021年3月至2023年6月广州市第一人民医院收治的97例TKA患者，其中男48例，女49例，平均年龄70岁。
纳入标准：①影像学检查后需进行TKA；②年龄大于50岁；③经保守治疗无效者；④患者患侧均为首次接受TKA治疗。
排除标准：①有膝关节手术病史；②合并严重内科疾病；③膝关节巨大骨缺损，骨缺损大于骨干直径的1.5倍；④凝血功能障碍；⑤严重营养不良；⑥膝关节严重畸形，内外翻角度大于20°。
根据手术方法将97例患者分为2组，对照组48例采取传统方式进行TKA，观察组49例采用数字化精准TKA方法进行手术。两组患者性别、年龄、体质量指数相比差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。
此次研究经广州市第一人民医院医学伦理委员会批准(伦理审批编号：K-2018-137-01)，所有患者均知情同意并自愿参与此次研究。
1.4 材料 试验中使用的TKA系统假体由强生(上海)医疗器械有限公司生产，该系统由股骨假体、胫骨托、胫骨垫片和髌骨组成。股骨假体和胫骨托由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金制成；胫骨垫片和髌骨由内含PBHP抗氧化成分的高交联超高分子量聚乙烯制成。产品采用Gamma射线辐照灭菌，股骨假体和胫骨托的有效期为10年，胫骨垫片和髌骨的有效期为5年。
该产品为骨水泥型全膝关节假体，适用于由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入体失败而导致严重疼痛或严重关节残疾的患者的TKA。其他详细信息如表1所示。主要设备、耗材见表2。

1.5 方法
1.5.1 术前设计
(1)对照组采用传统手术方法：见图1。

股骨假体测量：在股骨正位像上，首先标记出机械轴。测量时，确保股骨假体的位置与机械轴垂直，内外径尽量覆盖股骨内外侧髁，但不超出范围。在侧位像上测量时，确保假体前部与股骨前方皮质平行，避免切迹的产生。假体远端应最大限度地覆盖股骨远端皮质，中心应沿着股骨干的纵轴并指向其方向，以避免过度伸展或屈曲。
胫骨假体测量：在胫骨正位像上，将模板放置在胫骨平台上，使股骨柄与机械轴平行，确保平台与机械轴垂直。选择假体型号时，应能最大程度地覆盖宿主骨但不超出两侧。在胫骨侧位像上测量时，确保模板安置使胫骨柄与胫骨前方皮质平行，并根据需要调整后倾角度以更好地与患者的解剖结构相适配。
(2)数字化精准TKA方法具体步骤
术前进行医学影像检查：行双下肢全长正位X射线片检查以及双下肢CT扫描。CT厚度为0.5-1.0 mm。CT数据以医学数字影像传输格式(Digital Imaging and Communications in Medicine，DICOM)保存。
三维重建：将CT的DICOM数据导入MIMICS 21.0 (Materialize，Leuven，Belgium)软件中，进行三维重建，分割骨盆、股骨、胫骨、腓骨、髌骨，将结果作为三维模型以STL格式导出，三维重建示例见图2，3。

解剖参数测量：将生成的三维模型导入ImageWare 13.0软件(UGS Corporation，德克莱诺，德克萨斯，美国)中，建立骨盆、股骨、胫骨解剖基准线及解剖基准面，并将其在三维空间对齐。骨盆解剖基准线建立及对齐如图2A所示，股骨解剖基准线如图2B所示，股骨解剖基准面建立如图2C所示，胫骨解剖基准面建立如图2D所示。在建立解剖基准面后，分别测量股骨角、胫骨角、股骨轴线和股骨力线夹角、髋膝踝角。股骨角为股骨干轴线与股骨远端关节面线在股骨冠状面上投影线的外侧夹角。股骨轴线和股骨力线夹角为股骨轴线和股骨力线在冠状面上投影的夹角。髋膝踝角为股骨力线轴和胫骨力线轴在冠状面投影的内侧夹角。之后通过股骨角、股骨轴线和股骨力线夹角计算出股骨力线和膝关节面夹角。角度测量示例见图3。
假体预测：以膝关节面上9 mm作为股骨远端截骨面，关节面下8 mm作为胫骨近端截骨面。测量模拟截骨后的股骨及胫骨的左右径和前后径，以此预测股骨髁假体及胫骨平台假体。在CAD软件中对截骨面和假体进行组合，在三维空间观察假体是否匹配。示例如图4A-F。
截骨导板制作：利用imageware 13提取股骨远端，胫骨平台外表面点云，结合截骨线，共同构建股骨远端截骨导板和胫骨近端截骨导板。在截骨导板中采用通用金属内导板和个性化树脂导板结合，个性化导板开矩形槽，金属导板放到槽内调整截骨厚度。截骨导板及匹配模拟如图4G-J。

1.5.2 手术方法所有手术均由同一组外科医生完成，所有的导板都采用环氧乙烷灭菌。
对照组：采用膝关节前正中切口显露膝关节，然后在股骨远端中央开髓，使用常规髓内定位杆加远端截骨模块引导股骨远端截骨。截骨厚度根据医生经验决定。采用髓外定位的方法引导胫骨平台截骨。手术完成后，进行了标准的术后护理，包括引流和抗生素预防感染。
观察组：按同样的切口暴露膝关节腔，然后使用3D打印制作的股骨远端截骨导板引导股骨远端截骨。完成截骨后，安装胫骨平台截骨导板，完成胫骨近端截骨。依据术前手术设计安装假体。然后放置引流管并闭合切口，使用抗生素预防感染。
无论是对照组还是观察组，所有患者均在手术后接受了康复训练，根据术后恢复情况制定了个性化的康复计划。
1.6 主要观察指标
1.6.1 手术相关指标记录两组患者的手术时间、术中出血量等手术相关指标。
1.6.2 影像学指标术前及术后的股骨力线和膝关节面线成角、胫骨角、髋膝踝角。
使用CT数据对下肢骨进行三维重建，之后将股骨胫骨等建立解剖基准线、解剖基准面，坐标对齐，之后进行三维测量。股骨力线和膝关节面线成角是股骨力线和膝关节面线在冠状面上的投影的夹角，胫骨角指的是将胫骨关节面切线与解剖轴线投影在冠状面上的夹角，髋膝踝角为股骨力线轴和胫骨力线轴在冠状面投影的内侧夹角。
1.6.3 膝关节功能术前及术后3个月，采用美国特种外科医院(Hospital for Special Surgery，HSS)膝关节评分来评估患者的膝关节功能[10]。其内容包含疼痛、功能、关节活动度、肌力、膝关节屈曲畸形以及膝关节不稳定性等方面，其中85-100分为优，70-84分为良，60-69为可，60分以下为差。
1.6.4 假体型号预测准确率记录术中实际使用的假体型号，后续和术前预测的假体型号作对比。
1.6.5 并发症记录术后并发症发生的情况。
1.7 统计学分析 所有的统计分析均采用SPSS 26 (SPSS， Chicago，IL，USA)进行。两组间性别数据采用χ2检验；计量资料进行正态性检验，如符合正态分布，数据以x±s表示，组间比较采用独立样本t检验。P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经华南理工大学生物统计学专家审核。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

由于年龄增长、肥胖、特殊工种、关节受伤和关节过度使用等多种诱因，成年人中膝骨关节炎的发病率较高[11-12]。对于膝骨关节炎以及一些其他关节疾病，如类风湿性关节炎[13]、创伤性关节炎、关节畸形等，当规范的保守治疗无效时，通常采用TKA术进行治疗。2018年法国进行了约113 600例TKA手术，比2012年增加了32.2%[14-15]。2010年美国行TKA术的患者占总人口比例为1.52%，并且随着年龄的增长，80岁时升至10.38%[16]。对于一些年轻患者，在保守治疗缓解疼痛和对下肢功能恢复的效果不理想时，他们更愿意接受TKA治疗[17]。
在传统方法中，TKA手术通常采用常规髓内定位杆加远端截骨模块引导股骨远端截骨的方法，较为复杂，并且打开髓腔导致出血量较多、手术创伤较大，不利于患者的术后康复[18]。同时，依赖外科医师的经验进行截骨和软组织平衡，容易有一定的偏差。有研究表明，传统手术装置对截骨角度的精确率仅为实际解剖的75%[19]，不利于术后力线的恢复。在传统手术中，使用医疗器械公司提供的假体胶片模板在X射线片上进行比对测量来预测手术中使用的假体型号，准确率较低[20]。首先X射线片是基于二维进行测量，丢失了一部分空间信息可能导致测量不准；其次术前X射线影像的放大率会影响到术前模板测量的准确性[21]。因此通常都要在手术中通过反复试模来重新确定实际假体型号，导致手术时间较长。
计算机辅助手术系统和计算机辅助骨科手术是现代医疗技术发展中的重要分支，它们的发展历程标志着医疗技术从传统手工操作向高度精确、自动化的现代治疗方法转变。目前，计算机辅助手术系统已经应用在心脏[22]、肝脏[23]、整形外科、脊柱手术和膝关节置换等多个领域中[24-25]。计算机辅助TKA的应用已经越来越普及，研究显示该技术的应用在德国自2018年以来每年以超过80%的速度在急剧增长[26]，且使用该方法进行TKA相较传统方法可以增加假体放置的精准度[27-28]。
在这种情况下，基于计算机仿真和个性化3D打印导板建立了数字化精准TKA方法。通过计算机辅助手术技术对患者的骨骼情况进行全面解析测量，模拟手术整个流程并且设计术中需要的个性化手术导板，借助3D打印技术将其打印出来。同时在模拟过程中根据股骨和胫骨的左右径、前后径预测要使用的股骨和胫骨假体，并且在三维空间中将截骨后的股骨胫骨模型与假体进行拼接匹配来验证假体的准确性。
TKA手术对于下肢力线的恢复有着严格的要求，术后如果患者下肢对线不良，就可能导致假体关节面应力分布异常，加速假体磨损，缩短使用寿命，甚至可能导致假体松动和膝前疼痛的出现[29]。通过数字化精准TKA方法于术前准备的个性化截骨导板可以使截骨角度更准，使假体的放置角度更好，更好地恢复下肢力线。术中不需要常规使用髓内和髓外定位装置反复测量力线和截骨角度，也无需反复旋转股骨以测量假体试模和关节匹配程度[30]，所以手术时间会缩短。此方法在截骨过程中不打开髓腔，所以出血量也要明显少于传统方法，同时有效减少假体感染的风险。
软组织松解对膝关节置换很重要，在膝关节内外翻或屈曲挛缩畸形TKA中[31-34]，通常使用广泛或局部软组织松解来进行畸形矫正，但是过度的软组织松解会增加术后疼痛等问题。目前也有研究表明即使不进行软组织松解也可获得良好的预后[35]，不进行软组织松解可以明显缩短麻醉时间，同时可减少骨切除。使用数字化精准TKA手术时，膝关节内外侧间隙基本等宽，无需进行软组织松解。有少数患者膝关节屈曲挛缩，截骨后间隙较小，需要行股骨后方骨赘清除和关节囊清洁来进行缓解。
此次研究中观察组患者HSS评分要优于对照组，且术后下肢力线误差更小，说明通过该方法进行术前准备对TKA手术的效果有一定提升。同时，作者将传统手术过程中现场匹配假体的方法进行了改进，提高了手术的便捷程度，减少了患者的手术时间。
综上，数字化精准方法对于TKA有着不错的提升效果，可以减少手术时间及术中出血量，且术后下肢力线恢复较好，关节功能恢复较好，值得推广应用。目前该方法主要作用于术前的准备阶段，在手术阶段依靠医生来操作。未来可以将机器人辅助技术应用于手术过程中，有研究显示机器人辅助TKA手术创口更小，在假体对位中有良好的表现[36-39]，且可以准确高效地置入假体[40]，患者可以更早出院[41]，治疗效果较传统方式有提升[42]。
结论：此次研究确认了数字化精准TKA的有效性，与传统治疗相比，该方法在减少手术时间、减少术中出血量、提升假体预测成功率、恢复膝关节功能及恢复下肢力线方面有着显著的效果。这些结果为TKA及其他骨科手术设计提供了新的思路，即可以通过使用三维影像学数据进行充分的术前设计来提升手术效果。
然而，由于样本数量有限，及术后跟踪随访时间有限，此方法的手术效果需要在更大的群体和更长的时间跨度中进行验证，才能不断完善。
综上所述，数字化精准TKA有着良好的临床效果与发展潜力，值得深入研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

数字化精准全膝关节置换与传统置换方法的短期效果对比

Comparison of short-term therapeutic effects between digital precision total knee arthroplasty and traditional methods

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