零切迹椎间融合系统治疗颈椎间盘突出症：12个月随访

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.0351

摘要/Abstract

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文题释义：

颈椎前路间盘切除减压融合术：20世纪50年代末，开始出现了经颈椎前入路行椎间盘切除并椎体间植骨融合术，最早期前路手术是单纯减压植骨融合术，没有内固定，所以由于植骨块移位和吸收、椎间不稳、颈椎后凸畸形严重者可能出现反曲畸形后移的植骨块压迫到颈髓，最终导致高位截瘫，或者前移的植骨块压迫食管、气管、神经后危及生命。直到1986年，Morscher等报道了使用颈椎前路带锁钢板，使得颈椎前路固定治疗进入了新的里程。随着颈前路内固定系统的技术不断改进，在进行颈前路减压、植骨的同时加用内固定就成为新的手术治疗方法，这种方法既操作简单，术后即刻稳定，又能够显著的提高植骨融合率。

PEEK-PREVAIL椎间融合系统：由美敦力公司设计的一款零切迹颈椎前路椎间融合器，其具有颈椎前路椎间融合、固定及支撑功能，它由2枚螺钉及多孔椎间融合器(Cage)构成，通过前路开放手术与自体植骨一同植入人体。适用于骨骼成熟的颈椎间盘病变患者行C₂-T₁单节段椎间融合术，必须与颈前路螺钉配合使用，实现螺钉介导的内固定。

摘要

背景：颈前路椎间盘切除减压钢板固定融合治疗颈椎病的疗效确切，在提高椎间融合率的同时也存在一些诸如吞咽困难、邻近椎间盘退变等问题。一种新型的一体化颈前路椎间融合系统研制成功并投入临床使用。

目的：探讨应用零切迹椎间融合固定系统治疗颈椎间盘突出症的早期疗效。

方法：纳入2014年8月至2015年5月应用Peek Prevail椎间融合系统行颈椎前路椎间盘切除减压椎间融合内固定治疗颈椎间盘突出症的患者31例，均为单节段融合。采用目测类比评分、日本骨科学会评分、颈椎残障指数对患者术前术后情况进行评估；采用Bazaz吞咽困难评价标准评估术后患者吞咽困难发生情况；术前和术后1年应用MRI测量相邻椎间盘的信号强度和脊旁肌肉的型号强度，计算信噪比，评估术后终末随访时相邻节段椎间盘退变情况。术后定期复查颈椎X射线片，通过观察椎间隙高度、融合器有无松动下沉等评价临床早期疗效。

结果与结论：①31例患者均获随访，随访时间为12-15个月；②手术时间平均(63.0±12.5) min，术中出血量平均(25.0±7.4) mL；3例患者术后2 d出现不同程度的吞咽不适，2例轻度，1例中度，对症处理后，2周内均完全消失；③所有患者术后临床症状与神经功能均得到改善。目测类比评分术前为(8.2±1.5)分，术后12个月下降到(2.4±1.2)分(P < 0.05)；日本骨科学会评分术前为(9.5±2.2)分，术后12个月时改善为(16.7±1.1)分(P < 0.05)；颈椎功能障碍指数术前为44.2±3.4，术后12个月时改善为11.3±1.0(P < 0.05)；相邻椎间盘术前信噪比为20.3±2.1，术后12个月信噪比为19.1±1.8，差异无显著性意义(P > 0.05)；④随访期间未发现融合器及螺钉松动、移位，融合器下沉等相关并发症；⑤结果表明，零切迹Peek Prevail椎间融合系统治疗颈椎间盘突出症固定融合稳定可靠，术后咽部不适的发生率低，短期内未加速相邻椎间盘的退变，近期临床效果良好。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-5547-1569(何跃)

关键词: 零切迹椎间融合, 颈椎间盘突出症, 早期疗效

Abstract:

BACKGROUND: Treatment outcomes of anterior cervical discectomy and fusion (ACDF) for cervical spondylosis are confirmed. The use of anterior plates increases fusion rates but may be associated with high rates of postoperative dysphagia and adjacent segment degeneration. A new Peek Prevail interbody device is designed to provide stability during spinal fusion.

OBJECTIVE: To analyze the short-period clinical outcome of the Peek Prevail anterior cervical interbody fusion for cervical spondylosis.

METHODS: From August 2014 to May 2015, 31 patients with cervical spondylosis implanted with Peek Prevail cervical interbody device in ACDF procedure were included. All patients underwent single-segmental fusion. The Visual Analogue Scale, Japanese Orthopaedic Association and neck disability index were assessed at baseline and postoperatively. The incidence of postoperative dysphagia was evaluated using Bazaz dysphagia index. The signal strength of the adjacent intervertebral disc and adjacent paraspinal muscle was measured on MRI, and signal-noise ratio was calculated to assess the degeneration of adjacent intervertebral disc at baseline and 1 year postoperatively. Cervical X-ray examination was regularly reviewed, the short-term efficacy was evaluated by observing the intervertebral space and cage loosening and subsidence.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All 31 patients were followed up for 12-15 months. (2) The average operation time was (63.0±12.5) minutes and average intraoperative blood loss was (25.0+7.4) mL. There were three (mild in two and medium in one patient) patients complaining of dysphagia at 2 days post-operation. All the symptoms of three cases disappeared after symptomatic treatment within 2 weeks. (3) All patients had a satisfactory improvement of neurologic outcome. The Visual Analogue Scale scores were decreased from 8.2±1.5 preoperatively to 2.4±1.2 at 12 months postoperatively (P < 0.05). The Japanese Orthopaedic Association scores at baseline and postoperative 12 months were 9.5±2.2 and 16.7±1.1 (P < 0.05). The neck disability index was improved from 44.2±3.4 preoperatively to 11.3±1.0 at 12 months postoperatively (P < 0.05). The signal-noise ratio of adjacent intervertebral disc at baseline and 12 months postoperatively was 20.3±2.1 and 19.1±1.8 (P > 0.05). (4) There were no complications such as cage and screw loosening, shifting and subsidence. (5) The results suggest that the Peek Prevail interbody fusion system is reliable and efficient for herniation of cervical intervertebral disc. The incidence of postoperative dysphagia is low, cannot accelerate the degeneration of adjacent intervertebral discs and short-term clinical results are satisfactory.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Spinal Fusion, Intervertebral Disk Displacement, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

李果，何跃，顾祖超，张宇，刘进. 零切迹椎间融合系统治疗颈椎间盘突出症：12个月随访[J]. 中国组织工程研究, 2018, 22(27): 4348-4353.

Li Guo, He Yue, Gu Zu-chao, Zhang Yu, Liu Jin. Peek Prevail anterior cervical interbody fusion for herniation of cervical intervertebral disc: a 12-month follow-up[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2018, 22(27): 4348-4353.

图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入患者31例，男12例，女19例；所有患者均获随访，时间为12-15个月。试验流程图见图2。

2.2 一般情况 31例患者手术时间平均(63.0±12.5) min，术中出血量平均(25.0±7.4) mL。术后未发生切口感染、神经血管损伤、食管瘘，喉头水肿等并发症。

2.3 治疗后患者吞咽困难情况、目测类比评分、NDI及JOA评分变化 3例患者术后2 d出现不同程度的吞咽不适，2例轻度，1例中度，对症处理后，2周内均完全消失。所有患者术后临床症状与神经功能均得到改善。目测类比评分、NDI及JOA评分较治疗前均有显著改善(P < 0.05)，见表2。

2.4 相邻椎间盘退变情况 相邻椎间盘术前信噪比为20.3±2.1，术后12个月为19.1±1.8，差异无显著性意义(P > 0.05)，表明Peek Prevail椎间融合器治疗颈椎病短期内未加速相邻椎间盘的退变。

2.5 支撑、固定疗效及不良事件 治疗后3个月、1年常规拍摄颈椎正侧位X射线片，椎间融合率为100%。未发现内固定下沉，未见邻近节段异位骨化。

2.6 典型病例 46岁女性患者，主诉颈肩部疼痛3年加重伴左上肢疼痛麻木3个月入院。术前颈椎侧位DR(图3A1)示生理曲度变直，颈椎CT(图3A2)及MR(图3A3)示C_5/6椎间盘突出，硬脊膜及左侧C₆神经根受压。患者行颈前路切开C_5/6椎间盘摘除、椎管减压植骨Peek Prevail融合器置入内固定术。术后3 d(图3B)、1个月(图3C)、3个月(图3D)、1年半复查颈椎动力位(图3E1，2)及侧位DR(图3E3)，并进行颈椎MR检查(图3F)，术后患者症状改善明显，疗效满意，未见内固定松动断裂等并发症。

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引言

材料方法

1.1 设计 回顾性病例分析。

1.2 时间及地点 于2014年8月至2015年5月在成都市第一人民医院脊柱外科完成。

1.3 对象 颈椎间盘突出症患者31例，男12例，女19例；年龄41-65岁，平均60.5岁；病程0.6-7年，平均3.2年；病变节段：C_3/4 7例，C_4/58例，C_5/612例，C_6/74例。

诊断标准：经X射线、CT及MRI影像学检查后明确为颈椎间盘突出症。

纳入标准：①经影像学检查后明确诊断为颈椎间盘突出症；②临床表现与影像学检查与查体相符合；③病例的选择以神经根型颈椎病和脊髓型颈椎病为主；④经严格正规的保守治疗3个月无效者；⑤患者对治疗完全知情同意。

排除标准：①存在各种手术禁忌不能耐受手术者；②后纵韧带钙化或脊髓后方存在压迫者；③多个颈椎椎间盘突出压迫脊髓或神经根需行手术者；④重度骨质疏松者；⑤术前存在吞咽困难者；⑥术前评估椎体前后缘<16 mm者；⑦既往颈椎前路手术病史。

1.4 材料 Peek Prevail融合器是美国美敦力公司研发于2009年5月通过FDA使用于临床的一种颈椎前路零切迹融合系统(图1)，2014年在国内上市用于临床。它是由一枚聚醚醚酮(peek)材质的工字形垫片和2枚直径为3.5 mm的钛合金螺钉组成，螺钉与垫片的水平夹角的角度为(25±3)°。垫片的横截面积为16 mm×14 mm，高度根据不同的规格有5 mm至9 mm，内部容积0.4-0.8 mL，前凸角度为4°。前方有2枚与假体平行的镍钛诺金属丝可零步锁紧螺钉防止螺钉置入后松动，也可用于前方标记，提示螺钉是否已经超过金属丝并锁紧。垫片的双侧边角及后正中线均有钽标记线。双侧边角的钽标记线代表假体最宽处，后方的标记线距假体后缘1 mm。

1.5 方法 所有患者术前1周行气管食管推移训练，术前30 min使用预防性抗生素，常规导尿。在全身麻醉下，取仰卧位，头稍过伸，垫起颈后方，形成并维持正常颈椎前凸形态。采取右侧颈部横行切口，沿胸锁乳突肌内缘在血管鞘与内脏鞘之间钝性分离，显露椎体前缘及颈椎间盘，在椎体上插入定位针，C臂透视确定病变节段。在目标椎间盘邻近椎体的中线置入撑开螺钉，将撑开器驾于撑开螺钉上，缓慢撑开椎间隙。用髓核钳、刮匙和Kerrison咬骨钳去除椎间盘和软骨，显露后纵韧带，使用枪钳去除椎体后方骨赘，完全减压后去除后方后纵韧带。使用磨钻修整上椎体下缘和下椎体上缘，使之与试模和假体的边缘相吻合。根据试模大小植入相应填充有自体骨与异体人工骨的假体，在导向器的辅助下拧入2枚自攻螺钉，并确认钉尾低于镍钛诺金属丝。透视确认假体位置良好，放置引流管缝合伤口。术后第1天拔除引流管，在颈托保护下可坐立及下地行走。颈托保护时间约4周，4周后行颈部肌肉功能锻炼。

1.6 主要观察指标 ①一般情况：统计每位患者手术时间、出血量，治疗后吞咽困难的发生率、程度和缓解时间；②功能恢复情况：A.目测类比评分，在一条直线上将疼痛程度按0-10表示，0分无痛，10分剧痛；B.颈椎功能障碍指数(neck disability index，NDI)^[13]，该量表包括疼痛程度、个人生活料理、拾物、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐10个方面，每项5分，从0分(无障碍)到50分(完全瘫痪)，分值越高功能障碍程度越重；C.日本骨科学会 (Japan Orthopedic Association，JOA)评分^[14]，其包括上肢的运动功能(4分)、下肢的运动功能(4分)、感觉(6分)、膀胱功能(3分)，总分相加分值越高功能越好；D.Bazaz吞咽困难评价标准见表1^[15]；③相邻椎间盘退变情况：由2名高年资影像医师对患者治疗前、治疗后12个月的颈椎MRI进行测定，测定相邻椎间盘的信号强度和邻近椎旁肌肉的信号强度，计算信噪比以对比治疗前后相邻椎间盘退变情况。信噪比计算公式：信噪比=SI/noise^[16]，SI定义为椎间盘的信号强度，noise定义为椎旁肌肉信号强度的标准差。信噪比越高代表组织信号越高，图像的清晰度越好，椎间盘退变程度小。

1.7 统计学分析 使用SPSS 21.0统计分析软件对数据进行统计分析。计量资料采用x(_)±s表示，治疗前后比较采用t 检验进行。P < 0.05则认为差异有显著性意义。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

3.1 Peek Prevail椎间融合系统的适应证与禁忌证 Peek Prevail椎间融合系统分别于2009年、2011年、2014年在美国、欧洲、中国进入临床使用，到目前已有近7年时间。大量的前期生物力学实验及后期的临床随访，其适应症和禁忌证已比较明确。Peek Prevail颈椎椎间融合器适用于保守治疗6周临床表现无好转，骨骼成熟，病变椎间盘为C₂-C₃至C₇-T₁的需要行颈椎前路椎间盘摘除融合术的单节段的患者。其禁忌证有：①脊柱骨折、肿瘤；②金属过敏者；③颈椎先天畸形；④术后不能配合医生的患者；⑤发热、白细胞增多、可能或已发生感染的患者；⑥患有心理疾病者；⑦怀孕者；⑧病态肥胖；⑨严重的骨质疏松患者；⑩还处于生长发育期的青少年及儿童。然而，作者在临床使用中发现，对于目标椎间盘相邻终板矢状径< 16 mm的患者不适合选用Peek Prevail椎间融合器，术前应常规测量目标节段椎间盘的终板深度，为术中选取合适的融合器作为参考，避免发生因融合器过大无法安置而改变手术方案的尴尬。

3.2 Peek Prevail椎间融合系统的特点与优点 ①操作简单，暴露范围小，与传统的ACDF+钛板相比手术的创伤更小，术中到椎体前缘后只需要暴露目标椎间盘椎间隙即可，无需暴露邻近节段的大部分椎体；②零切迹，Peek Prevail融合器置入后其后缘未超出椎体前缘，减少了植入物对前方食道等软组织的干扰；③融合器切面呈“工”字形设计，内部植骨容积达到0.4-0.8 mL，且表面呈倒齿状设计，在增强即刻稳定性的同时也最大程度增加了植骨面积；④Peek Prevail融合器为1枚peek材料的垫片和2枚钛合金螺钉组成与Zero-P融合器相比少了前方的金属垫片和2枚螺钉，有更好的生物相容性。前方无金属与之结合，减少后影像检查金属伪影；⑤固定假体的螺钉角度为(25±3)°与Zero-P融合器相比减少了20°，使螺钉远离上位椎体的上终板与下位椎体的下终板，对邻近节段的椎间盘影响较小；⑥零步锁紧，在置入螺钉的过程中，镍钛诺金属丝随之弯曲，当钉尾部通过金属丝后，金属丝恢复原状，反弹至钉尾上方，一步锁紧防止螺钉松脱。简化了钛板的再次螺钉锁紧或拨片锁定程序。

3.3 临床疗效 此文所有患者的手术均由同一组有经验的脊柱外科医师完成，手术时间平均(63.0±12.5) min，术中出血量平均(25.0±7.4) mL，手术时间短，出血量少^[17]。术后拔出引流管时间均为术后24 h。术后未发生切口感染、神经血管损伤、食管瘘、喉头水肿等并发症。术后患者颈肩部、上肢的疼痛得到显著好转，神经功能得到明显恢复，临床效果确切。

颈椎前路减压内固定术后带来的吞咽困难是一个影响术后疗效的重要并发症^[18-19]，产生机制并不明确。Joaquim^[20]指出术前进行气管的推移训练，术中操作轻柔避免对局部软组织的过多干扰，缩短手术时间，使用更短、更薄、低切迹的钢板，使用重组人骨形态发生蛋白，使用独立铆定Cage代替钢板，关闭伤口前使用类固醇激素等措施可在一定程度上降低术后吞咽困难的发生率。因此，更多的低切迹或零切迹融合器研发成功并用于临床^[21-22]。Scholz等^[21]首次报道使用Zreo-P零切迹椎间融合器固定34例颈椎病患者，术后短期(3个月)存在吞咽不适发生率为62%，术后6个月下降至2.9%，明显低于ACDF中使用钢板的67%和21%。Alimi^[23]及Hofstetter等^[24]关于零切迹前路融合器Zero-P与前路钛板的对照研究也证实了前者较低的吞咽困难的发生率。此次研究中，在31例患者中有3例出现吞咽困难的现象，通过对症治疗后在2周内消失，未出现慢性吞咽困难的发生，吞咽困难的发生率为9.7%。这证明与以往的ACDF术中使用钛板固定相比，零切迹的融合器Peek Prevail可降低术后吞咽困难的发生率。作者分析这与以下3个方面有关：第一，融合器的零切迹设计，避免了因内植物对椎体前缘软组织产生机械性刺激；第二，暴露范围小，创伤小，术中到椎体前缘后只需要暴露目标椎间盘椎间隙即可，无需暴露邻近节段的大部分椎体，有效的避免了术中对内脏鞘侧的软组织的过度牵拉；第三，Peek Prevail椎间融合系统仅用2枚螺钉固定，零步锁紧，操作简单，可节约手术时间。但在此次研究31例患者的吞咽困难早期发生率依然存在9.7%，分析可能与手术操作、术中对食道的牵拉，样本量的大小以及患者术后主观感受有关。

颈椎前路减压内固定术后带来的相邻椎间盘退变也是国内外学者关注的重点。理论上，不管是ACDF加前路钛板还是零切迹的独立融合器在减除神经脊髓压迫的同时，也牺牲了病变节段的原有活动度、改变了邻近节段的应力分布，相邻节段椎间关节活动代偿性增加，将潜在地加速邻近节段的退变。而Matsumoto等^[25]对无症状的健康人群进行了一次长达10年的随访证实颈椎各节段均存在一定比例的退变发生率。最近也有更多的报道指出人工指间关节置换术并不能降低邻近节段退变的发生率^[26-27]。所以把颈椎前路融合术后邻近节段的退变完全归咎于生物力学的改变是不准确的。

那是否有其他原因造成颈椎前路融合术后相邻椎间盘的退变呢？Park等^[28]通过对行颈椎前路钛板融合固定的118例患者随访2年发现，钛板与邻近椎间隙的距离<5 mm与上位节段骨化的发生关系密切。学者Ipsen^[29]和Chung 等^[30]通过研究也得出了相同的观点。国内学者王洪立等^[31]建议颈椎前路融合术中选择长度较短钛板，置板时与邻近节段的距离大于5 mm，通过椎体边缘斜向置顶钉，减少对前纵韧带剥离范围，努力保持或恢复颈椎矢状位正常排列，可在一定程度上减少相邻节段退变性疾病的发生。此次研究采用的Peek Prevail椎间融合系统，只需要暴露目标椎间盘椎间隙，无需过度剥离前纵韧带，融合器本身自带4°的前倾角，保证了颈椎前屈生理幅度的维持，固定融合器的螺钉是通过椎间隙斜向终板置钉，最大程度减少了对邻近节段的影响。此次随访的31例患者未发现邻近节段的加速退变。

颈椎前路融合术中，需插入定位针确定目标椎间盘，难免有误入相邻椎间隙的情况发生。那这种临床操作因素是否也会影响相邻椎间盘退变呢？答案是肯定的。椎间盘是一个免疫豁免组织，一旦是纤维环发生损伤或破裂，髓核内环境发生变化，早期表现为蛋白多糖、蛋白多聚糖合体数量的减少以及髓核的脱水，进而椎间盘内压力及微环境发生改变，导致产生一系列病理生理反应，最终引起退变和突出^[32]。An^[33]采用16G或21G的皮肤穿刺针穿刺大白兔纤维环即可导致其髓核退变。Nassr等^[34]通过2组颈椎前路融合病例对比研究发现，定位针误入相邻上位间隙者术后2年影像学退变率为对照组的3倍。此组手术患者术中定位均采用椎体定位，对相邻椎间盘未有损伤，避免了因损伤椎间盘而影响统计结果的发生。作者通过MRI统计患者颈椎相邻椎间盘的信噪比值发现术前与术后1年相邻椎间盘的信噪比值差异无显著性意义。因此，作者认为颈前路零切迹Peek Prevail椎间融合器未加速相邻椎间盘的退变。分析其原因可能与融合器及固定钉远离相邻椎间隙有关。

综上所述，颈椎前路零切迹Peek Prevail椎间融合器置入治疗颈椎间盘突出症的近期临床效果良好，操作简便，其设计具有颈椎前路融合器以及颈椎前路固定板的优点。内固定相关并发症少，可以降低术后患者吞咽困难的发生率，短期内未发现加速相邻节段退变。但是，目前该融合器用于临床时间较短，远期疗效及相关并发症还需要进一步研究观察。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程