2.1  企业基本情况   2.1.1  企业概况  四川省定制式义齿生产企业中医疗器械专营企业有47家，非医疗器械专营企业7家，说明义齿制作行业中87%的企业都只生产、销售定制式义齿产品，生产产品单一，专业化程度高。义齿产品只涉及国内市场的企业有51家，涉及出口的仅有3家，说明义齿制作行业94%的企业销售业务仅在国内市场，呈本土化趋势，内销依赖程度高。四川省定制式义齿制作行业94%的企业注册资金集中在200万元以下，整体规模偏小，不具备核心竞争力(表1)。"

2.1.2  规模  四川省定制式义齿生产企业从业总人数为2 872人。其中50人以下的38家，最少的一家仅有12人，最多的一家为284人。说明义齿制作行业企业之间发展不均衡，行业集中度差(表2)。"

2.1.3  人员工资  四川省定制式义齿生产企业从业人员工资在企业成本中所占比例最低为25%，最高达80%。说明义齿制作行业高度依赖人工操作，还处在劳动密集型阶段，企业人员工资支出是企业成本的最大所在(表3，4)。"

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2.2  从业人员情况 2.2.1  年龄  四川省定制式义齿生产企业88.57%的从业人员年龄在40岁以下，年龄结构在医疗器械行业中偏年轻化，显示出义齿行业是新兴朝阳行业(表5)。"

2.2.2  学历、职称及专业  四川省定制式义齿生产企业从业人员中研究生学历人员仅4人，比例不足1%，本专科学历人员547人，占19%，相当于接受高等教育的的人员不足20%。而从业人员中有中专及高中学历1 327人，初中及以下学历人员994人，相当于只接受过中等及初等教育的从业人员比例高达80%。   企业从业人员中有高级职称139人，中级职称246人，初级职称332人，相当于仅25%的人取得了技术职称。   企业从业人员中专业与义齿行业相关的仅占36.14%，其中口腔医学专业(如口腔医学、口腔修复学、口腔材料学、口腔技工等)不足10%。 说明义齿制作行业的从业人员整体学历水平和专业化程度偏低(表6)。随着义齿制作行业从传统手工加工的生产模式向机械化、自动化生产方式的转变，人员素质的偏低及高端人才的不足，已成了制约义齿制作行业发展的瓶颈。"

2.2.3  从业经验  四川省定制式义齿生产企业中从业人员的从业经验分布情况较为均匀。说明义齿制作行业的发展是渐进推行的(表7)。"

2.3  产品品种情况  定制式义齿产品分为定制式固定义齿和定制式活动义齿。定制式固定义齿主要可分为金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥、贵金属合金铸造烤瓷冠桥、全瓷冠桥和全瓷贴面嵌体。定制式活动义齿主要可分为弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿、树脂基托全口义齿、铸造支架可摘局部义齿和附着体支架可摘局部义齿。其中生产金属合金铸造烤瓷冠桥、金属合金铸造冠桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托局部义齿和树脂基托全口义齿这5种定制式义齿的企业达到93%-94%(表8)。"

2.4  场地设备情况 2.4.1  企业生产场地情况  四川省定制式义齿生产企业整个行业83%的场地面积在1 000 m2以下(表9)。通过实地调研及现场检查发现，许多企业在场地面积及功能设置等方面存在问题，一是场地功能设置不符合《医疗器械生产质量管理规范》[15] (以下简称《规范》)及《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿附录》(征求意见稿)[16](以下简称《附录》)要求，二是对场地的功能设置仅仅是在理论上能达到《规范》要求，但是在实际生产中并不能满足生产要求，三是场地面积偏小，与实际生产规模不相适应。 2.4.2  企业设施设备情况  目前，义齿制作行业绝大部分企业仍采用传统手工加工，劳动力密集，生产效率低下，产品质量不稳定，可追溯性差，返工普遍。一是有的企业的部分设施设备处于不可使用状态。二是部分计量设备未按时进行计量校验。三是部分企业虽然有生产和检验设备，也有生产检验记录，但是企业工作人员不会操作或无操作培训记录。"

随着数字化、网络化、智能化在牙科领域的渗透和扩展，义齿制作行业正快速进入产业转型和升级时期[17]，四川省定制式义齿生产企业已有36家拥有CAD/CAM设备，8家拥有激光熔溶机，10家拥有3D打印机[18]，具体企业设施设备分布情况见表10。"

2.5  生产产量情况  四川定制式义齿生产企业平均月加工定制式义齿数量在5 000颗以下的占比达到72%，没有1家企业月产量达到20 000颗以上。具体企业生产产量情况分析见表11。 2.6  产品销售情况     2010至2014年企业销售情况：随着人们生活质量提高和口腔医疗需求的增长，四川定制式义齿生产企业2014年销售总金额为15 523.1万元，约为2010年的2倍，义齿制作行业的年均增长率达18.77%(表12)，远高于同期四川省的GDP增长率(数据来自中国国家统计局)。 企业挂网情况：目前，四川省已将定制式义齿纳入医疗器械挂网阳光采购，要求全省公立医疗机构采购定制式义齿必须在四川省药械采购与监管平台(https://www.scbid.gov.cn/)进行[19]，已有全国范围内的47家定制式义齿生产企业在四川挂网，其中四川企业32家，占比68%；挂网义齿产品品规总数3 557条，其中属于四川本土企业的有3 216条，占比90%。 通过比较可以看出，药监部门批准的定制式义齿产品注册证型号规格只有数十种，而企业在四川省药械采购与监管平台挂网的定制式义齿产品品规总数达数千条，二者数量差距巨大。反映出不同职能部门在制定产品型号规格的规则上存在较大差别，不同职能部门间应协同管理，促进定制式义齿产业的发展。 2.7  体系运行情况  自2015年10月1日国家食品药品监督管理总局要求实施《规范》以来，部分企业缺乏对实施《规范》的正确认识，主动实施《规范》的意识不强。20家企业认为对法规理解、执行不到位；11家企业认为需要有专业的机构进行指导；6家企业认为缺乏专业的人才；6家企业认为经费不足，无法进行场地设施设备的升级改造；4家企业认为时间紧张，无法在期限内达标。截止2015年12月，54家企业中仅有28家企业申请了《规范》检查，已通过检查的有15家，未通过检查1家，仍有近一半的企业未提出申请。 综合分析，一是大部分企业实施《规范》仅仅是为了通过《规范》的现场检查，本质上并没有以通过实施《规范》来提升企业的整体质量体系管理水平。部分企业在通过《规范》的现场检查后，并未完全按照《规范》的要求来运行企业的生产。二是部分企业对实施《规范》不主动，未及时主动按照《规范》要求对生产场地、设施设备等硬件进行升级改造和对质量体系管理文件等软件进行修改规范，把相关工作推迟到注册证到期前再进行。 "

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