应用轻型与重型网片开放式修补腹股沟疝的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.47.024

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前对于轻型网片及重型网片修补腹股沟疝谁更具优势存在争议。
目的：采用Meta分析的方法比较重型与轻型补片开放式修补腹股沟疝的疗效。
方法：计算机检索PubMed、Cochrane library、EMBASE、Medline、Ovid、万方、知网、维普、中国生物医学文献数据库、康健等数据库, 并追查已纳入研究的参考文献，检索时间从建库至2013年2月。收集比较重型与轻型补片应用于开放式腹股沟疝修补的前瞻性随机对照试验，按预设标准进行筛选，对纳入研究进行质量评价，提取数据后用RevMan5.1软件进行Meta分析。
结果与结论：纳入18个随机对照试验，共4 450例腹股沟疝。Meta分析结果显示，与重型网片相比，轻型网片修补腹股沟疝后短期内疼痛及异物感较少[OR=0.57，95%可信区间(0.43, 0.74)，P < 0.05]、[OR=0.49，95%可信区间(0.35, 0.69)，P < 0.05]；两组修补手术后复发、血清肿、血肿、切口感染、睾丸萎缩、尿潴留、中长期疼痛方面差异无显著性意义(P > 0.05)。现有证据表明，轻型网片修补腹股沟疝是安全可行的，能达到与重型网片相似的临床疗效，但因纳入文献的质量不高及样本量有限，上述结论需要大样本及高质量的临床随机对照试验来提供更好的循证证据。

关键词: 生物材料, 生物材料循证医学, 轻型网片, 重型网片, 疝修补, 开放式, 腹股沟疝, 随机对照试验, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: It remains controversial in term of efficacy for the lightweight mesh and heavyweight mesh in inguinal hernia repair.
OBJECTIVE: To compare the clinical therapeutic effects of lightweight mesh and heavyweight mesh in open methods of inguinal hernia repair with Meta-analysis.
METHODS: Comprehensive electronic search strategies were developed using the following electronic databases: PubMed, Cochrane Library, EMBASE, Medline, Ovid, CNKI, VIP, Wanfang and FMJS. The Literature published before February 2013 was searched. The randomized controlled trials about comparing lightweight mesh and heavyweight mesh in open methods of inguinal hernia repair were included. A data-extraction sheet was developed based on the preset standards. The data from eligible studies were pooled using RevMan5.1 software through Meta-analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: Eighteen trials with a total of 4 450 hernias met the inclusion criteria. The meta-analysis showed that there was a statistical difference between lightweight mesh group and the heavyweight mesh group on short-term pain [odd ratio (OR)=0.57, 95% confidence interval (CI) (0.43, 0.74), P < 0.05] and a reduced risk of developing foreign body sensations [OR=0.49, 95% CI (0.35, 0.69), P < 0.05]. No significant differences were found between the two groups in recurrence rate, testicular atrophy, seroma, hematoma, wound infection, urine retention (P > 0.05). According to limited evidence, there are some findings as follows: the lightweight mesh is of feasibility, safety and effectiveness for inguinal hernia repair. Because of the limits of sample and quality, more large-sample and high-quality trials are required to make a definite clinical evidence to use lightweight mesh for inguinal hernia repair.

Key words: biocompatible materials, hernia, inguinal, evidence-based practice

中图分类号:

R318

王家胜，胡铁弋，陈勇，杨强，李中福. 应用轻型与重型网片开放式修补腹股沟疝的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(47): 8294-8300.

Wang Jia-sheng, Hu Tie-yi, Chen Yong, Yang Qiang, Li Zhong-fu. The use of lightweight versus heavyweight mesh in open methods of inguinal hernia repair: A meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(47): 8294-8300.

图/表（结果） 7

2.1 文献检索和筛选结果 最初检索到相关文献706篇，阅读标题和摘要后筛选到可能符合纳入标准的83篇。进一步仔细读全文后，最后纳入18篇随机对照试验^[7-24]，全为英文文献，共4 450例腹股沟疝，其中轻型组为2 214例，重型组为2 098例。纳入文献的基本特征见表1。

2.2 方法学质量评价 纳入文献[7-24]全都属于随机对照试验，为计算机随机及数字发生器随机，其中文献[7-8, 10-14, 17, 21-23]对分配隐藏方案进行了描述。文献都采用了盲法，也对失访患者进行了描述，但除文献[9-10]外其他文献未进行意向性分析，详见表2。

2.3 Meta分析结果

血清肿：4篇文献报道了术后血清肿^{[7-8, 11,24]}，异质性检验发现，各实验之间同质性较好[P=0.83，I²=0]。采用固定效应模型经行合并，结果显示轻型组与重型组形成血清肿比较差异无显著性意义[OR=0.79，95%可信区间(0.49,1.27)，P < 0.05]，见图1。

血肿：7篇文献报道了术后皮下血肿^{[7-8, 11-12, 14, 19, 24]}，其同质性好[P=0.69，I²=0]，采用固定效应模型分后显示，两组术后皮下血肿差异无显著性意义[OR=0.94，95%可信区间(0.59，1.51)，P > 0.05]，见图2。

尿潴留：共4篇研究报道了术后尿潴留^[8,14,22,24]，异质性检验发现，各实验研究同质性较好[P=0.74，I²=0]，采用固定效应模型分析，结果显示两组在术后尿潴留方面差异无显著性意义[OR=1.80，95%可信区间(0.85，3.81)，P > 0.05]，见图3。

睾丸萎缩：共4篇研究报道了术后睾丸萎缩^{[7, 9, 13, 21]}，异质性检验发现，各实验研究同质性较好[P=0.71， I²=0]。采用固定效应模型分析，结果显示两组在术后睾丸萎缩方面差异无显著性意义 [OR=1.92，95%可信区间(0.57，6.43)，P > 0.05]，见图5。

异物感：共5篇研究报道了腹壁异物感^{[7, 12, 17, 19, 21]}，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.26，I²=24%]。采用固定效应模型分析，结果显示两组在术后腹壁异物感方面差异有显著性意义 [OR=0.49，95%可信区间(0.35，0.69)，P < 0.05]，见图6。

疼痛：共10篇研究对报道了术后短期疼痛^{[7, 9-10, 13-17, 19, 24]}，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.48，I²=0]。采用固定效应模型分析显示，结果显示两组在术后短期疼痛方面差异有显著性意义[OR=0.57，95%可信区间(0.43,0.74)，P < 0.05]，见图7。

复发：共9篇研究报道了术后短期内复发^{[7, 9-10, 13-14, 16, 18-19, 24]}，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.51，I²= 0]。采用固定效应模型分析显示两组在术后短期复发方面差异无显著性意义[OR=1.62，95%可信区间(0.84，3.15)，P > 0.05]，见图8。

中长期疼痛：共5篇研究对报道了中长期疼痛的复发^{[12, 20-23]}，异质性检验发现，各实验研究异质性较大 [P=0.08，I²=52%]。用随机效应模型分析显示两组在短期复发的差异无显著性意义[OR=0.67，95%可信区间(0.32，1.42)，P > 0.05]，见图9。排除出异质性较大的Champault等^[20]发现各研究同质性较好[P=0.67，I²=0]。采用固定效应模型分析显示其差异仍无显著性意义[OR=0.78，95%可信区间(0.54，1.13)，P > 0.05]。

中长期复发：6篇研究报道了中长期的复发^{[11-12, 20-23]}，异质性检验发现，各实验研究同质性相对较好[P=0.26，I²= 23%]。采用固定效应模型分析显示两组在术后中长期复发方面差异无显著性意义[OR=1.52，95%可信区间(0.84，2.72), P > 0.05]，见图10。

参考文献

[1] Lichtenstein IL,Shulman AG,Amid PK,et al.The tension-free hernioplasty.Am J Surg.1989;157(2): 188-193.

[2] Bay-Nielsen M,Perkins FM,Kehlet H,et al.Pain and functional impairment 1 year after inguinal herniorrhaphy: a nationwide questionnaire study.Ann Surg.2001;233(1):1-7.

[3] Nienhuijs S,Staal E,Strobbe L,et al.Chronic pain after mesh repair of inguinal hernia: a systematic review.Am J Surg.2007; 194(3):394-400.

[4] Rutkow IM,Robbins AW.Demographic, classificatory, and socioeconomic aspects of hernia repair in the United States .Surg Clin North Am.1993; 73(3):413-426.

[5] Weyhe D,Belyaev O,Muller C,et al.Improving outcomes in herniarepair by the use of light meshes: a comparison of differentimplant constructions based on a critical appraisal of the literature. World J Surg.2007; 31(1):234-244.

[6] Bowne WB,Morgenthal CB,Castro AE,et al.The role of endoscopic extraperitoneal herniorrhaphy: where do we stand in 2005?Surg Endosc.2007;21(5):707-712.

[7] Post S,Weiss B,Willer M,et al.Randomized clinical trial of lightweight composite mesh for Lichtenstein inguinal hernia repair.Br J Surg. 2004;91(1):44-48.

[8] Bringman S,Heikkinen TJ,Wollert S,et al.Early results of a single-blinded, randomized, controlled, Internet-based multicenter trial comparing Prolene and Vypro II mesh in Lichtenstein hernioplasty.Hernia.2004;8(2): 127-134.

[9] O'Dwyer PJ,Kingsnorth AN,Molloy RG,et al.Randomized clinical trial assessing impact of a lightweight or heavyweight mesh on chronic pain after inguinal hernia repair. Br J Surg.2005;92(2):166-170.

[10] Bringman S,Wollert S,Osterberg J,et al.One year results of a randomised controlled multi-centre study comparing Prolene and VyproII mesh in Lichtenstein hernioplasty.Hernia.2005; 9(3):223-227.

[11] Conze J,Kingsnorth AN,Flament JB,et al.Randomized clinical trial comparing lightweight composite mesh with polyester or polypropylene mesh for incisional hernia repair.Br J Surg. 2005; 92 (12):1488 -1493

[12] Paajanen H.A single-surgeon randomized trial comparing three composite meshes on chronic pain after Lichtenstein hernia repair in local anesthesia.Hernia.2007;11(4):335-339.

[13] Koch A,Bringman S,Myrelid P,et al.Randomized clinical trial of groin hernia repair with titanium-coated lightweight mesh compared with standard polypropylene mesh.Br J Surg.2008; 95(10):1226-1231.

[14] Polish Hernia Study Group.?mietański M.Randomized clinical trial comparing a polypropylene with a poliglecaprone and polypropylene composite mesh for inguinal hernioplasty.Br J Surg.2008;95(12):14 62-1468.

[15] Torcivia A,Vons C,Barrat C,et al.Influence of mesh type on the quality of early outcomes after inguinal hernia repair in ambulatory setting controlled study: Glucamesh®vs Polypropylene®.Langenbecks Arch Surg.2011;396(2): 173-178.

[16] Paradowski T,Olejarz A,Kontny T,et al.Polypropylene vs. ePTFE vs. WN mesh for Lichtenstein inguinal hernia repair a prospective, randomized, double blind pilot study of one-year follow-up.Videosurgery and other miniinvasive techniques. 2009; 4(1): 6-9.

[17] Nikkolo C,Lepner U,Murruste M,et al.Randomised clinical trial comparing lightweight mesh with heavyweight mesh for inguinal hernioplasty.Hernia.2010;14(3):253-258.

[18] Silvestre AC,De Mathia GB,Fagundes DJ,et al.Shrinkage evaluation of heavyweight and lightweight polypropylene meshes in inguinal hernia repair: a randomized controlled trial.Hernia.2011;15 (6): 629-634.

[19] Yazdankhah Kenary A,Afshin SN,Ahmadi Amoli H,et al.Randomized clinical trial comparing lightweight mesh with heavyweight mesh for primary inguinal hernia repair. Hernia. 2012.[Epub ahead of print]

[20] Champault G,Bernard C,Rizk N ,et al.Inguinal hernia repair: the choice of prosthesis outweighs that of technique.Hernia. 2007; 11(2):125-128.

[21] Bringman S,Wollert S,Osterberg J,et al.Three-year results of a randomized clinical trial of lightweight or standard polypropylene mesh in Lichtenstein repair of primary inguinal hernia.Br J Surg.2006; 93(9):1056-1059.

[22] ?mietański M,Bury K,?mietański IA,et al.Five-year results of a randomised controlled multi-centre study comparing heavy-weight knitted versus low-weight, non-woven polypropylene implants in Lichtenstein hernioplasty.Hernia. 2011; 15(5):495-501.

[23] Bury K,?mietański M,Polish Hernia Study Group.Five-year results of a randomized clinical trial comparing a polypropylene mesh with a poliglecaprone and polypropylene composite mesh for inguinal hernioplasty.Hernia.2012; 16(5):549-553.

[24] Khan N,Bangash A,Sadiq M,et al.Polyglactine/polypropylene mesh vs. propylene mesh: is there a need for newer prosthesis in inguinal hernia? Saudi J Gastroenterol. 2010; 16(1):8-13.

[25] Sajid MS,Leaver C,Baig MK,et al.Systematic review and meta-analysis of the use of lightweight versus heavyweight mesh in open inguinal hernia repair.Br J Surg.2012;99(1): 29-37.

[26] Zhong C,Wu B,Yang ZA,et al.A meta-analysis Comparing Lightweight Meshes With Heavyweight Meshes in Lichtenstein Inguinal Hernia Repair.Surg Innov.2013; 20(1): 24-28.

[27] Gao M,Han J,Tian J,et al.VYPRO II mesh for inguinal hernia repair: a meta-analysis of randomized controlled trials.Ann Surg.2010; 251(5):838-842.

[28] 李俊.无张力疝修补术后慢性腹股沟痛[J].中国实用外科杂志, 2012, 32(6):499-501.

[29] Klinge U,Klosterhalfen B,Müller M,et al.Foreign body reaction to meshes used for the repair of abdominal wall hernias.Eur J Surg.1999; 165:665-673.

[30] 张卫玮,曹润福.经腹腹腔镜与后腹膜腹腔镜根治性肾切除治疗肾癌的Meta分析[J].中国组织工程研究与临床康复,2010, 14(53): 10003-10006.

引言

材料方法

1.1 文献检索 以“inguinal hernia，lightweight mesh，heavyweight mesh，VYPRO，Ultrapo，VYPRO II，Polyglacti，Polypropylene，Open methods，a randomized trial”为检索词检索Cochrane library、PubMed、EMBASE、Ovid、Medline、FMJS数据库；以“腹股沟疝，轻型网片，重型网片，开放式，随机对照实验”为检索词检索万方、知网、维普数据库、中国生物医学文献数据库。检索检索从建库至2013年2月，并检索纳入文献的参考文献。

1.2 纳入与排除标准

纳入标准：纳入国内外比较重型与轻型网片用于开放式腹股沟疝修补的前瞻性随机对照试验；纳入需行手术治疗的腹股沟疝患者，实验组采用轻型网片，对照组采用重型网片；限英文和中文文献。

排除标准：排除有严重心脑血管疾病、严重呼吸系统疾病、肝肾功能衰竭等手术禁忌证的患者，排除绞窄性疝、股疝、嵌顿疝，其年龄、性别、国籍和种族不限。

1.3 方法学质量评价及数据提取 根据Cochrane Reviewer’s Handbook5.0评价随机对照试验质量：①是否正确进行随机分配。②是否有分配隐藏方案。③是否采用盲法。④是否描述失访、退出，若有失访或退出时是否进行意向性分析。若以上4条均满足为A级，若1条或1条以上为不清楚为B级，若1条或1条以上为不正确为C级。由2名研究者独自进行并通过讨论解决分歧，必要时请第三位研究者参与讨论并做出决定。

1.4 结局指标 ①术后复发。②慢性疼痛。③异物感。④血清肿。⑤血肿。⑥切口感染。⑦睾丸萎缩。⑧ 尿潴留。

1.5 统计学分析 应用RevMan5.1软件进行Meta分析。二分类变量采用比值比OR及其95%可信区间，连续性变量采用均数差及其95%可信区间。采用卡方检验分析各研究的统计学异质性，同质性好的研究(P > 0.05，I²<50%)采用固定效应模型进行分析；如有异质性，先分析异质性来源，若各研究间无明显临床异质性，可采用随机效应模型合并分析，并谨慎解释结果。P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

自补片用于腹股沟疝修补以来，研究者们一直在致力于减少诸如异物感、腹壁僵硬、慢性疼痛等由网片带来的术后并发症研究。传统疝修补材料由高分子生物材料构成，具有物理及化学惰性，无毒，不会促使组织产生免疫反应；但其能刺激周围组织产生无菌性炎症反应，形成较厚的瘢痕组织，一方面给薄弱的腹壁组织提供了足够的抗张力强度，但另一方面也引起了慢性疼痛及腹壁异物感等不利结果。目前，轻型网片受到越来越多的关注。支持者认为轻型网片的生物相容性相对较高，术后疼痛、异物感、腹壁僵硬程度将会减少；反对者认为轻型网片修补术后复发率将会增加。因此纳入国内外已有的前瞻性随机对照实验并通过Meta分析方法对二者进行比较。

文章Meta分析结果显示，轻型网片与重型网片在术后复发、血清肿、血肿、睾丸萎缩、切口感染、尿潴留等术后并发症方面未见显著差异。这可能是由于以上并发症主要取决于手术操作者的技术，而与所用的材料关系不大。开放式无张力疝修补技术相对比较成熟，故在上述术后并发症方面差异不大。其结果与Sajid等^[25]及Zhong等^[26]的Meta分析研究结果相似。以往分析结果显示轻型网片产生的异物感少于重型网片^[27]，这一结果跟本文Meta分析结果一致。之前的动物实验结果也已证实：腹股沟区的炎症越少，肉芽组织形成就越少，其腹壁的灵活性将会增加。由此可见，轻质型网片修补患者术后腹壁的异物感将会减少。

一些研究表明轻型网片与重型网片在术后疼痛上的差异不大^{[7, 12]}；但另有研究也表明，采用轻型网片的患者术后疼痛明显少于重型网片^[13.20]；文章Meta分析结果与后者一致，这可能是由于轻型补片植入后降低了异物反应，减少了材料对局部组织和神经的压迫及刺激。对于慢性疼痛其原因目前尚不清楚，可能与神经因素、补片材料、缝合技术、骨膜反应等因素都有一定的关系^[28]。Klinge等^[29]证实轻型网片产生的炎症反应比重型网片低30%，由此可减少神经卡压等。文章各研究间的异质性本就较大，中长期疼痛是否与材料存在较大的关系仍需进一步的研究来予以证实。

纳入文献皆为前瞻性随机对照试验，其论证强度可能受如下因素的影响：由于这次Meta分析只纳入中文及英文文献，故存在语言偏倚；虽然纳入研究都为研究轻型及重型网片的，但具体的材料及质量不同，这势必会影响结果；在多数研究中腹股沟疝的类型不同，有斜疝、直疝，甚至复发疝存在；同时，各研究随访的时间不一致。由此，可能造成选择偏倚及实验偏倚等，这就需要以后的临床研究应尽量用设计合理、严格执行、多中心、大样本的随机对照试验进一步验证临床疗效；部分文献分配方案隐藏不完善或未隐藏分配方案的试验常夸大30%-41%治疗的效果^[30]。

综上所述，基于目前证据，轻型网片用于腹股沟疝修补是安全可行的，与重型网片相比其不增加术后的复发率，但术后慢性疼痛及腹壁异物感会减少。对于轻型网片用于腹股沟疝的最终判断有待于更好循证证据。