形状记忆合金在辅助器具和康复设备中的应用

doi:10.12307/2025.401

中国组织工程研究 ›› 2025, Vol. 29 ›› Issue (10): 2113-2123.doi: 10.12307/2025.401

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形状记忆合金在辅助器具和康复设备中的应用

谭鑫1，张洪跃2，赵玉婵3，秦春4，许硕贵1，2

1上海体育大学运动健康学院，上海市 200438；2海军军医大学第一附属医院创伤骨科，上海市 200433；3上海理工大学健康科学与工程学院，上海市 200093；4海军军医大学研究生院，上海市 200433

收稿日期:2024-02-27 接受日期:2024-04-03 出版日期:2025-04-08 发布日期:2024-08-23
通讯作者: 许硕贵，医学博士，海军军医大学第一附属医院创伤骨科主任，主任医师，教授，博士生导师，上海体育大学运动健康学院，上海市 200438；海军军医大学第一附属医院创伤骨科，上海市 200433
作者简介:谭鑫，2001年生，女，吉林省延边朝鲜族自治州延吉市人，汉族，2022年广州中医药大学毕业，上海体育大学与海军军医大学联合培养研究生，主要从事骨科康复-创伤骨病研究。
基金资助:
国家科技部重点研发计划(2023YFC3107200)，项目负责人：许硕贵

Application of shape memory alloys in assistive devices and rehabilitation equipment

Tan Xin1, Zhang Hongyue2, Zhao Yuchan3, Qin Chun4, Xu Shuogui1, 2

1School of Sports and Health, Shanghai University of Sport, Shanghai 200438, China; 2Department of Trauma and Orthopedics, First Affiliated Hospital of Naval Medical University, Shanghai 200433, China; 3School of Health Sciences and Engineering, University of Shanghai for Science and Technology, Shanghai 200093, China; 4Graduate School of Naval Medical University, Shanghai 200433, China

Received:2024-02-27 Accepted:2024-04-03 Online:2025-04-08 Published:2024-08-23
Contact: Xu Shuogui, MD, Chief physician, Professor, Doctoral supervisor, School of Sports and Health, Shanghai University of Sport, Shanghai 200438, China; Department of Trauma and Orthopedics, First Affiliated Hospital of Naval Medical University, Shanghai 200433, China
About author:Tan Xin, Master candidate, School of Sports and Health, Shanghai University of Sport, Shanghai 200438, China
Supported by:
Key Research & Development Program of Ministry of Science and Technology of China, No. 2023YFC3107200 (to XSG)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
形状记忆合金：是由两种以上金属元素所构成的特殊金属合金，能够在外界因素如温度、电磁等的刺激下回复到原本的形状。
辅助器具：是指专门制作出来用以保护、支撑或替代人体结构和功能的各类物品。

背景：随着科技的不断进步，新技术和新方法的引入将为形状记忆合金在辅助和康复领域的应用带来更多的可能性和新的突破。
目的：通过综述形状记忆合金在辅助器具和康复设备中的应用现状，讨论它们的主要方法、技术和结果，归纳总结并提出建议，希望形状记忆合金能够不断优化，为辅助和康复设备的发展带来更多新的变革。
方法：通过计算机检索万方、PubMed和Web of Science数据库，以“形状记忆合金，应用进展，正畸，矫形，假肢，康复，特性，植入，力学性能，镍钛记忆合金，驱动”为中文检索词，以“Shape memory alloys，Application，Orthodontics，Orthopedic、Prosthetics，Rehabilitation，Properties，Implant，Drive，Progress，Prostheses”为英文检索词，最终纳入91篇文献进行综述。
结果与结论：①形状记忆合金具有耐腐蚀性、耐磨性、生物相容性、抗疲劳性和抗扭结性等特性，相比其他传统材料(不锈钢、钛合金、钴铬合金等)具有更低的弹性模量且无生物毒性，适合作为假体长期植入体内。由于其具有形状记忆效应和优异的力学性能，遂主要作为驱动元件或作为连接设备和人体的桥梁应用于假肢、矫形器和康复设备中。②使用形状记忆合金驱动元件能够减轻设备质量、消除噪声、容易操作、便于携带和更好地辅助关节运动等，比起使用气动、液压和电气驱动方法的设备优势明显。③另外形状记忆合金在变形时能够产生恒久、稳定的应力，相比不锈钢、钛合金和铝合金矫形器具有更高的材料回收率且不用频繁更换调整，所以在矫治畸形方面更具实用价值。④目前形状记忆合金在矫形器中应用最多，在镫骨假体中的临床应用效果最好。而由于技术及成本等的限制，形状记忆合金在假肢和康复设备中的应用较少，且缺乏对应用效果的大样本研究。⑤虽然形状记忆合金在辅助和康复领域得到了一定的发展，但仍存在许多问题：对形状记忆合金进行精准控制很难；形状记忆合金的冷却速度慢；无法对其变形速度进行控制；缺乏对不同性状形状记忆合金的对比研究和专家共识；形状记忆合金成本高，价格贵。⑥未来应注意开发新型形状记忆合金，增加对比性研究，采用新技术、新方法(如4D打印等)解决目前存在的问题，从而研发出高性能的辅助器具和康复设备。
https://orcid.org/0009-0004-6864-2955 (谭鑫)；https://orcid.org/0000-0001-5926-4391 (许硕贵)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

关键词: 形状记忆合金, 矫形器, 康复设备, 假肢, 形状记忆效应, 驱动元件, 超弹性, 假体, 康复训练

Abstract: BACKGROUND: With the continuous progress of science and technology, the introduction of new technologies and methods will bring more possibilities and new breakthroughs for the application of shape memory alloys in the fields of assistive and rehabilitation.
OBJECTIVE: To review the application status of shape memory alloys in assistive and rehabilitation equipment, discuss their main methods, techniques and results, summarize and put forward suggestions, hoping that shape memory alloys can be continuously optimized and bring more new changes for the development of assistive and rehabilitation equipment.
METHODS: WanFang, PubMed, and Web of Science databases were searched by computer. “Shape memory alloys, application progress, orthodontics, orthopedic, prosthesis, rehabilitation, properties, implantation, mechanical properties, nickel-titanium memory alloys, actuation” were used as Chinese search terms. “Shape memory alloys, application, orthodontics, orthopedic, prosthetics, rehabilitation, properties, implant, drive, progress, prostheses” were used as English search terms. Finally, 91 articles were included for review.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Shape memory alloy has the characteristics of corrosion resistance, wear resistance, biocompatibility, fatigue resistance, kink resistance and other properties. Compared with other traditional materials (stainless steel, titanium alloy, cobalt-chromium alloy, etc.), shape memory alloy has lower elastic modulus and no biological toxicity, which is suitable for long-term implantation as an implant prosthesis. Due to its shape memory effect and excellent mechanical properties, it is mainly used as a driving element or as a bridge connecting the device and the human body in artificial limbs, orthoses and rehabilitation equipment. (2) The use of shape memory alloy drive elements can reduce the weight of the device, eliminate noise, easy to operate, easy to carry, better assist joint movement; compared with the use of pneumatic, hydraulic, and electrical drive methods of the device, it has obvious advantages. (3) In addition, shape memory alloy can produce permanent and stable stress during deformation. Compared with stainless steel, titanium alloy and aluminum alloy, shape memory alloy has a higher material recovery rate and does not need to be replaced and adjusted frequently, so it is more practical in the correction of deformity. (4) At present, shape memory alloy is most commonly used in orthosis, and the best clinical application effect is in stapes prosthesis. However, due to the limitations of technology and cost, shape memory alloys are rarely used in artificial limbs and rehabilitation equipment, and there is a lack of large sample size studies on the application effect. (5) Although shape memory alloys have been developed in the field of auxiliary and rehabilitation, there are still many problems: it is difficult to accurately control the shape memory alloys; the cooling speed of shape memory alloy is slow; the deformation speed of shape memory alloy cannot be controlled; there is a lack of comparative research and expert consensus on shape memory alloys with different properties; shape memory alloys are costly and expensive. (6) In the future, attention should be paid to the development of new shape memory alloys, increase comparative research, and use new technologies and methods (such as 4D printing) to solve the existing problems, so as to develop high-performance assistive devices and rehabilitation equipment.

Key words: shape memory alloy, orthosis, rehabilitation equipment, prosthetics, shape memory effect, driving element, hyperelasticity, prosthesis, rehabilitation training

中图分类号:

谭鑫, 张洪跃, 赵玉婵, 秦春, 许硕贵. 形状记忆合金在辅助器具和康复设备中的应用[J]. 中国组织工程研究, 2025, 29(10): 2113-2123.

Tan Xin, Zhang Hongyue, Zhao Yuchan, Qin Chun, Xu Shuogui. Application of shape memory alloys in assistive devices and rehabilitation equipment[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2025, 29(10): 2113-2123.

图/表（结果） 5

2.1 形状记忆合金的发展历程 20世纪30年代，瑞典人?lander发现Au-Cd合金能从塑性变形中恢复成初始形状，这是人们首次发现形状记忆效应[2]。在1941年，“形状记忆”一词首次被提出[3]。在1963年，美国海军军械研究所Buehler等学者首次发现镍钛形状记忆合金[4]，这种形状记忆合金比早期的Au-Cd合金便宜、更易于使用并且具有良好的生物相容性，自此形状记忆合金逐渐发展起来[2]。在1969年，美国航空公司在F-14战斗机上使用形状记忆合金管接头将两根金属管进行连接，这是镍钛形状记忆合金首次在工业上进行应用。同年，美国宇航员执行登月计划时，使用形状记忆合金天线将信息从月球传输回地球[4]，这是极具历史意义的应用。20世纪70年代，各学者相继开发出了镍钛基合金和铜基合金。在1971年，镍钛合金丝被用于矫正牙齿畸形[3，5]，这是形状记忆合金首次应用于医学领域。十多年后，铁基形状记忆合金也被开发出来。在1984年形状记忆合金首次作为人造肌肉应用于机械假手中[1]，这为假肢领域带来新的变革。现今形状记忆合金凭借其优异的性能开始广泛应用于航空航天、医疗和建筑等领域。形状记忆合金发展时间脉络图，见图3。

2.2 形状记忆合金的特性形状记忆合金是一种特殊的金属合金，相比医学领域常用的传统金属材料(如不锈钢、钛合金和钴铬合金等)具有更优异的性能。形状记忆合金的抗拉强度是不锈钢的2倍，其硬度、极限强度和抗拉强度皆优于不锈钢[6]。形状记忆合金的弹性模量为60-80 GPa[7]，更加接近人体骨骼的弹性模量，非常适合用于骨科内固定。钛合金弹性模量高，在植入人体后容易产生“应力遮挡”现象，且部分钛合金中含有Al和V元素，会对人体产生毒害作用，这是钛合金面临的重要问题[7]。钴铬合金常用于心血管支架和牙科植入物中，兼具高强度和较好的耐腐蚀性能，但是其生物毒性大、弹性模量高[7]，抗拉强度和平均载荷力也低于形状记忆合金，优势较弱。但由于形状记忆合金的高价格和某些其他限制，与钴铬合金相比，形状记忆合金的使用有限[8]。不锈钢加工成形性较好，制备方法成熟，成本低廉，工业应用最为广泛。形状记忆合金属于难加工材料，加工难度大、工艺复杂，加之合金的加工方法会影响合金的性能，所以开发新的加工技术是十分重要的[9]。目前对于形状记忆合金主要使用增材制造技术进行制备，但是此技术加工成本较高，工业应用局限于航空航天和医疗领域[10]。将形状记忆合金与传统金属材料的性能参数和优缺点归纳总结[6-7]，详见表1。

形状记忆合金能够在温度或磁场的控制下回复到原本的形状，而这种能够记住原本形状并可以进行回复的特性称为形状记忆效应[2]。温致形状记忆效应的产生是由于温度变化触发两个不同的固相之间进行无扩散转变，即奥氏体相(母相)和马氏体相(次相)[11]。在温致形状记忆效应中，马氏体相在转化温度之下，也称低温相，此时合金的刚度很小，相对较软容易塑形；奥氏体相在转化温度之上，也称高温相，此时合金的刚度较大，相对较硬不易塑形[12]。而在磁致形状记忆效应中只表现为马氏体相的变化，马氏体相由两种孪生变体组成(在此称为变体1和变体2)[13]。在未受到磁场刺激时马氏体相只表现为变体1，而受到磁场刺激时部分变体1开始转变成变体2，变体1和变体2在不同的特定方向上排列，这就使得形状记忆合金的形状发生变化[14]。通过在垂直于原磁场方向上提供新的磁场，则会使变体2还原成变体1，这时形状记忆合金又会回复到原本的形状[13]。基于形状记忆合金的这种形状记忆效应，在满足其基础力学性能的条件下，可以通过控制温度或磁场来改变其形状，这是形状记忆合金被广泛应用于各个领域的关键因素。
形状记忆合金的特性还包括超弹性。在某温度范围内形状记忆合金受应力影响会产生形变，此时奥氏体相转变为马氏体相，而由应力诱导的马氏体相变在该温度下不稳定，在应力卸载后又会变回奥氏体相，这时变形的形状记忆合金会自主回复到原始形态(不需要加热)，这种现象就被称为超弹性效应[15]。在超弹性变形-回复的过程中，会有明显的滞后现象，即应变明显落后于应力的变化，这就使得形状记忆合金在受到应力时仍能保持结构稳定，这种良好的性能使其具有优异的缓冲减震功能，这在许多领域中是至关重要的[16]。
另外，形状记忆合金还具有高阻尼性，这对生物医学植入物的设计特别有利。机械能以热量的形式传递和扩散，使得形状记忆合金能够抵抗冲击和振动，这就避免了形状记忆合金在组织-植入物界面向生物组织传递潜在的破坏性机械力[17-18]。形状记忆合金的耗散因子数值与一般金属材料(如铝合金等)的数值相差了接近20倍，这意味着形状记忆合金具有优异的阻尼性能[15]。一般用于生物医学植入物的传统金属只具有较低的减振效果，而形状记忆合金的高阻尼性使其具有了一种准静态应力吸收能力，这种能力非常适合用在仿生领域，促进仿生结构与真实生理结构(即骨骼、肌肉、韧带等)相接近[19]。
形状记忆合金在微创介入、骨科和神经外科等领域受到青睐，另一个重要原因是其良好的生物相容性，但是镍钛形状记忆合金随着长期的磨损和暴露，有可能会局部地释放对机体造成伤害的有毒Ni离子[20]，这就导致镍钛形状记忆合金的生物相容性遭受争议。在镍钛形状记忆合金中，钛元素具有高度的生物相容性和优异的长期耐腐蚀性，早已被广泛应用于各种生物医学植入物[21]。镍元素是一种必需的微量金属元素，但过量的镍会增加患肺癌、鼻癌和过敏性皮炎等疾病的风险[18]。为了解决形状记忆合金中Ni离子在体内释放对人体造成伤害的问题，国内外学者提出了许多办法，包括在形状记忆合金表面镀膜[22-23]、优化制备工艺[24-25]、开发新型无Ni高性能记忆合金等等[26]。不论怎样，形状记忆合金的生物相容性是被广泛承认的，只有含镍形状记忆合金受到争议，但是随着技术的进步，相信不久的将来能够成功解决Ni离子在体内释放对人体造成伤害的问题。
2.3 形状记忆合金的分类按照材料种类，可以将形状记忆合金分成50多种，目前广泛应用的只有3种，分别是镍钛基形状记忆合金、铁基形状记忆合金和铜基形状记忆合金，具体又可细分为多种[27-28]，详见图4。

生物相容性、超弹性、耐磨损性、较大的延展性、优异的耐腐蚀性以及可电加热以恢复形状等特性是镍钛形状记忆合金明显的优势。因此，在所有现有的形状记忆合金中，镍钛形状记忆合金因生物相容性和其他独特的性能而被证明是最适用于生物医学领域的[18]。但镍钛基形状记忆合金冷加工性能差、价格高，不利于市场化。铁基形状记忆合金具有强度高、易成型、记忆性能优良及成本低廉等优点[29]，同时便于常温贮存和运输，在土木建筑、机械、石油化工等行业拥有巨大的发展潜力。而铜基形状记忆合金是目前形状记忆合金材料中种类最多的，具有记忆性能优良、成本较低(比镍钛形状记忆合金低，但比铁基形状记忆合金高)、传导性能较好(包括导电和导热)以及相变温度可调节范围宽等优点，目前已广泛应用于机械、运输、建筑和电子通信等领域[30]。
(1)根据形状记忆合金不同的记忆效应进行区分，可将记忆合金分为3类：单程形状记忆合金、双程形状记忆合金和全程形状记忆合金。在低温时形状记忆合金受应力发生变形，而在升温后达到其特定温度阈值，形状记忆合金会自动回复为奥氏体相，随后再进行升温和降温，合金的外在形状不会改变，这就是单程形状记忆合金。形状记忆合金不仅能够记住预定的奥氏体相形状，而且还能通过训练学习第二种形状，这就被称为双程形状记忆合金[18]，即在低温时受应力变形，对其进行加温会回复到奥氏体相形状，再进行冷却后，其又会回复到低温时的形状，随后不断的进行升温和降温，记忆合金会反复回复成高温、低温时的形状。形状记忆合金在低温时受应力变形，升温后回复到奥氏体相形状，而在冷却到低温时，合金的形状会变为与之前低温时的形状相反的形状，这就是全程形状记忆效应，这种效应仅在固溶时效态的记忆合金中出现[15]。
(2)根据形状记忆合金的不同控制因素，可以将形状记忆合金分为温控形状记忆合金和磁控形状记忆合金两大类[2]。传统的形状记忆合金都属于温控形状记忆合金，可根据温度变化发生不同的形变，基于温控形状记忆合金的感温与驱动特性，许多驱动器、开关以及阀门等都被设计出来并广泛应用[31-33]。而对于控制温度变化的方式主要是通过电流或电磁进行加热[34-35]。磁控形状记忆合金是一种特殊的智能材料，其在外部磁场的干扰下会随之改变形状，不仅具有形状记忆功能，还具有响应快、变形率大、机电转换率高和可控性好等特点，特别适合制作成高精度执行器、驱动器和传感器等[13-14，36]，在高精密定位和医疗等领域有着巨大的发展前景，但是由于磁控形状记忆合金仍然在发展中，所以没有正式用于商业应用[14]。
2.4 形状记忆合金在生物医学领域的应用鉴于上述提到的形状记忆合金的优势特点，使形状记忆合金被广泛应用于生物医学领域。形状记忆合金在医学领域最早的应用是牙齿正畸，在20世纪70年代，ANDREASEN等[5，37-38]开发了一种用在牙套上的镍钛合金丝，该牙套利用形状记忆效应的特性来产生变形力，食用超过一定温度的食物或饮料会导致镍钛合金丝的热致动，这时镍钛合金丝恢复到原来的形状。只要温度升高，这种形状变化就会持续下去，在整个过程中不断地对牙齿施加力，冷却到常温后，施加于牙齿上的力会消失，这种动态的力的变化能够不断地纠正牙齿畸形。在此之后，形状记忆合金开始用于正畸矫正手术、植入假牙以及制造其他正畸器械[39-41]。
形状记忆合金在心血管领域常被应用于支架、腔静脉过滤器、MRI兼容导管、镍钛合金U型夹等[42-44]。自膨胀形状记忆合金支架是针对球囊血管成形术的局限性而设计的[45]，它是能够快速扩张的圆柱形管状支架，在植入特定血管区域后，能够快速变形将血管撑开，从而疏通阻塞恢复血流。通常镍钛形状记忆合金被用来制作此类支架，以治疗股腘动脉疾病[46]。目前，世界上一半以上的血管支架是由镍钛合金制成，支架还可以用于神经外科领域以及人体的其他系统，如气管、食管、泌尿系统和胆道系统[47]。此外，形状记忆合金也被用于开发各种其他自膨胀医疗器械，例如心脏封堵器等[42]。
形状记忆合金在骨科中的最大应用是制造用于治疗骨折的固定器。除了能通过微创手术植入人体内的优点外，其能在植入区域提供稳定和一致的力的能力在骨科领域也受到青睐。形状记忆合金被设计成接骨板用来治疗骨折，其所拥有的持续变形应力能将两个骨折块连接在一起有助于加快愈合和快速恢复活动能力[48-49]。此外，基于镍钛形状记忆合金的髓内钉和弓齿钉也被设计出来并应用于临
床[50-51]。聚髌器(又称髌骨爪)是为治疗髌骨骨折而开发的，它通常由2个基本的髌骨爪、连接腰部和3个顶端髌骨爪组成。将聚髌器冷却然后使用针钳展开并放置在骨折的髌骨上，然后通过外部加热将其升温使爪子收缩，在骨折处产生恒定的压缩力，有助于正确对齐骨折端并加快愈合速度[52]。除了聚髌器，另外一种尺骨鹰嘴聚骨器也被设计用来治疗鹰嘴骨折[53]，其能够有效应对罕见的多发性骨折和粉碎性骨折，提供持续的集中压力以加速骨愈合，从而有助于修复并允许早期康复。在脊柱骨科领域形状记忆合金常被用于制作人工颈椎椎间关节、扩张夹、脊柱节段内固定器、椎间融合器、形状记忆合金棒及矫形钉等[54]。HOU等[35]设计了第一个可通过施加在形状记忆合金棒上的电磁感应加热以渐进、非接触及非侵入性方式调节脊柱变形的系统，这是一次新的尝试，为未来形状记忆合金在治疗脊柱侧弯方面提供新的思路。最近一种镍钛记忆合金支架被设计出来，经实验发现其可以有效避免骨水泥的并发症，这对微创治疗椎体压缩性骨折是有益的[55]。
形状记忆合金在生物医学领域的应用还包括辅助和康复设备的开发[47]。利用形状记忆合金的各种特性如耐腐蚀性、耐磨性、生物相容性、抗疲劳性和抗扭结性等，按照仿生方法开发假体和矫形器械是医学研究的一个非常有前景的领域。可以替代缺失或损坏的身体部位的假体包括体外假体和植入假体，比如假肢、义眼以及骨关节假体等，这些假体结合智能材料和电子科技正在推动医学发展到新的高度。矫形器用于康复或帮助肢体受损的患者，提高他们的日常生活自理能力，极大地改善了当今时代人们的生活质量。形状记忆合金在这些设备中主要是作为驱动元件或作为连接设备和人体的桥梁。
在五官科领域形状记忆合金通常被植入眼眶底部来治疗眼底骨折[56]。植入物最初被压缩并从经鼻和经窦入路到上颌窦，然后通过形状记忆合金的形状记忆效应，让它在体内自动展开。关于植入于眼部的形状记忆合金支架的生物相容性和耐腐蚀性也经过了试验，表明经过良好加工的植入支架不会出现不利的全身反应[57]。另外，形状记忆合金也被设计成网状支架来矫正单侧唇裂鼻畸形，这种个性化、可形变、并发症少的支架能够保持合适的外形，从而使鼻部形状得到满意的恢复[58]。
在人工器官领域，形状记忆合金可以用来替代心肌[59]，这种人工心脏通过控制形状记忆合金的温度以达到收缩舒张的目的。还有一种形状记忆合金心脏支持装置针对心力衰竭患者而设计，形状记忆合金导线螺旋配置在心脏模型周围，当形状记忆合金受到激发进行形变时就能辅助心肌收缩，从而提高心脏的射血分数[60]。基于形状记忆合金的超弹性，有研究设计了一种恒力夹紧的机械人工肛门，提高了植入式人工肛门括约肌与直肠之间的生物力学相容性，为便失禁提供了一种新的治疗策略[61]。在此对各类应用效果及意义进行归纳总结，详见表2。

2.5 形状记忆合金在辅助和康复设备中的应用鉴于形状记忆合金在生物医学领域的应用广泛，文章主要探讨形状记忆合金在辅助器具和康复设备中的应用进展。由于辅助和康复设备种类繁杂，遂将其分成假体、矫形器和康复训练设备3大类，在每一部分中，都介绍了现有的进展，并讨论了它们的主要方法、技术和结果。
2.5.1 形状记忆合金在假体中的应用假体是对人体某一部位的人工替代，包括体外假体和植入假体，能够帮助人们恢复一定的功能。例如，下肢假肢使失去下肢的人能够行走，假手帮助使用者捡起东西，植入镫骨假体能够帮助听力障碍患者恢复听力等，这最终将改善残疾人的生活质量。在传统金属植入物中钛合金假体备受青睐，常被用来修复骨缺损或替代人体关节，但是传统的钛合金中的铝和钒具有生物毒性，不利于长期植入。而β型钛合金具有无毒、低弹性模量和生物相容性好等优势，在添加钼元素后其硬度高于镍钛合金，弹性应变明显优于不锈钢[7]。然而β型钛合金加工工艺不成熟、成本较高、缺少长期安全性评价，目前并未广泛使用。形状记忆合金不仅生物相容性高、而且能够进行可控形变，非常适合作为智能假体进行长期植入，但是在人工关节假体和人工骨假体中未见相关应用报道。目前现有的人工机械假肢主要由铝合金和钛合金制作，采用电机、液压和气压方式进行驱动，但是由于材料和驱动系统的限制，这些机械假肢僵硬、笨重且不便于控制[62]。因此，研究人员试图利用形状记忆合金来克服这些缺点。例如将形状记忆合金合金丝制成驱动器[63]，这种驱动器不仅驱动电压低、驱动力大、无噪声、功率质量比高，在质量上还比使用气动、液压和电气驱动方法的设备要轻很多。下面将从体外假体和植入假体两方面具体介绍形状记忆合金的应用。
形状记忆合金应用于体外假体：在1984年，形状记忆合金首次作为人造肌肉应用于机械假手中，该机械假手被命名为日立手[1]。在2002年，DE LAURENTIS和MAVROIDIS[64]根据人类手的解剖结构设计了一种新的机械假手，手指由形状记忆合金人工肌肉驱动，经过对比发现，通过快速成型技术制作的机械假手能够一体成型，无需组装，还能保持各部分应有的活动度。形状记忆合金的使用与快速成型技术相结合明显减轻了机械假手的质量，缩短了制造时间，降低了制作成本，推动了机械假手的发展[65]。另一种拟人假手是一种由16个关节组成的欠驱动配置，其形状和大小与普通人类的手相同(因为每个手指有一个自由度，而拇指有3个自由度，因此预计它可以轻松地进行常见的日常活动)[66]。该拟人假手使用直径为200 μm的形状记忆合金丝，这种极细的形状记忆合金丝具有更快的换热速度和更短的响应时间。值得一提的是，他们在假手手指上增加了压缩弹簧，还增设了一个锁定机制，当没有提供动力时，手指会保持在固定位置，同时还拥有一定的握持力，这让假手能够成功模仿人类手的不同姿势。此外，他们还采用了阻力传感器来实现手指的位置控制，力传感器也被用来增强物体抓取过程中的控制性能，这种响应时间快、质量轻且能够静音运动的拟人机械假手具有极大的意义。SIMONE等[67]设计了一种由形状记忆合金丝驱动的新型机械软手，用直径100 μm的形状记忆合金拉线执行器结合3D打印的手部骨架，既保证了整体轻巧灵活的结构，又能够静音运动。为了每个手指都具有足够高的驱动力，他们使用了一束焊接的形状记忆合金驱动丝；为了增加每个手指的柔性，减少僵硬感，又在每个指骨之间插入超弹性形状记忆合金丝，这就使该机械假手刚柔并济，既能够以相当大的力量抓取物体，又能保持相对的弹性和柔性，为其他机械假手的研发提供借鉴。
形状记忆合金应用于植入假体：有研究介绍了一种用于全膝关节置换的智能形状记忆合金膝关节半月板[68]，通过对其进行有限元分析，并与传统材料半月板进行对比实验发现，形状记忆合金半月板具有更好的抗疲劳性能，减小了人工半月板断裂、松动、脱位、倾斜或平移等术后不良情况发生的概率。但是目前对此类研究报道较少，形状记忆合金半月板是否具有更好的临床疗效仍需更多研究来证实。在植入假体中，形状记忆合金还被设计成镫骨假体用来最大限度地减少术后并发症[69]。人工假体压接在耳硬化症听力修复手术中的局限性被认为是术后传导性听力恢复不佳和术后复发的关键因素。为了消除手动压接带来的不良影响，依据形状记忆合金的超弹性和形状记忆效应，设计并使用能够自动压接的形状记忆合金镫骨假体。临床结果证明其术后并发症少、稳定性优良，同时还能简化手术过程，使医生无需手动操作器械[69]。国外学者设计了一种形状记忆阴茎假体[70]，它利用形状记忆合金的特性来模拟阴茎的松弛和勃起，使用磁感应控制器能够在45 s内成功激活阴茎假体，无需直接接触，这种非液压形状记忆阴茎假体消除了传统阴茎假体对储液罐和泵的依赖，为临床治疗性功能障碍提供新思路。形状记忆合金在假体中的应用汇总详见表3。

2.5.2 形状记忆合金在矫形器中的应用矫形器是一种人工体外装置，用以纠正身体畸形或改善肢体相对运动能力。矫形器的设计目的是预防或矫正身体畸形，协助治疗骨或肌肉疾病并且补偿缺失的功能。传统矫形器大多使用不锈钢、铝合金和钛合金等材料，但是铝合金的材料回收率很低；不锈钢的刚性过大、缺乏柔性；钛合金的各方面性能都较好，但是材料回收率低于形状记忆合金[71]。另外许多矫形器常需要更改角度、调整施加于矫形部位的应力，这时选用形状记忆合金就更加方便快捷，不用更换新的合金丝，只需要控制温度令其发生形变就能达到目的。因此，相比其他需要不断更换的合金丝，形状记忆合金丝可以循环使用，减少了材料的浪费。总之，具有一定硬度、能够自主变形、可提供恒定应力的形状记忆合金非常适用于矫形领域。
形状记忆合金应用于上肢矫形器：PITTACCIO等[72-73]设计并制造了一种含有镍钛的特定铰链，以此将记忆合金的形变恢复力传递到肘关节矫形器上，这种特定铰链由两个部分组成，这两个部分能够绕中心轴相对旋转。将装配了特定铰链的肘关节矫形器予以四肢瘫患者佩戴治疗1个月，结果发现特定铰链矫形器组与传统矫形器组对肘关节的刚性变化均无显著影响，治疗前后肘关节僵硬值差异不显著的潜在原因可能取决于受试者人数较少，仅仅只从5名受试者身上获得的有限数据是不可能被认可的；但是根据患者的临床评估结果，患者更青睐特定铰链矫形器，因为它能够保持或改善关节的灵活性，而传统矫形器会导致关节僵硬。COPACI等[74]设计了一种可穿戴的肘部外骨骼用于肘关节的康复治疗，这种基于形状记忆合金丝来驱动的肘部外骨骼能够进行屈曲-伸展和旋前-旋后活动，其优点是质量轻(近0.6 kg)，运行时噪音低，具有舒适性、便携性，又因为使用3D打印技术制作，所以成本较低、制作时间短，这些优势将改善脑卒中患者的肘关节活动情况，并提高他们的日常生活活动能力，从而提高生活质量。HOPE等[75]开发了一种可穿戴手腕和前臂外骨骼装置，旨在促进机器人辅助家庭康复治疗，其包含形状记忆合金丝、力传感器和位置传感器，同时建立了包含差动配置和弹簧偏置配置的模块。但是该装置存在冷却问题，虽然安装了微型风扇来控制冷却速度但并不成功，可能是因为在设计中传导热占了主导地位，未来应着重解决装置冷却问题。
儿童运动障碍是一种复杂的运动障碍，会导致儿童肌张力障碍和过度运动，表现为非自主的、刻板的姿势和手势，患儿通常无法控制自己的动作，随意运动困难。由于症状非常特殊，传统矫形器已经无法达到矫正效果，所以GARAVAGLIA等[76]专为儿童运动障碍患者制作了个性化的可穿戴上肢矫形器。通过数据采集和虚拟设计，将形状记忆合金装配于设计好的矫形器上，这种矫形器矫正了患者无法避免的不自主运动，初步临床试验反馈良好，受试者对矫形器的耐受性良好，为临床治疗提供了新的方法。
综上，就改善姿势的可接受性和有效性而言，形状记忆合金上肢矫形器比传统矫形器优势明显，但是这只是短期实验得出的结论，还需要更多研究进行验证。
形状记忆合金应用于下肢矫形器：膝踝足矫形器(knee ankle foot orthoses，KAFO)是用来改善由股四头肌无力引起的行走时膝关节姿势异常的装置。KAFO主要有3种类型：被动KAFO、姿态控制KAFO和动态KAFO。被动KAFO是最传统的下肢矫形器，通常用于患有严重股四头肌无力、骨折、单侧腿部瘫痪和其他类似疾病的患者。姿势控制KAFO在站立支撑期防止膝关节屈曲，而在迈步摆动期允许膝关节自由屈曲，与被动KAFO相比，它能使步态更加流畅灵活，也能减少代偿运动和能量消耗[77]。动态KAFO是唯一的一种能够在整个步行周期中控制膝盖活动的矫形器，然而，市面上现有的动态KAFO十分笨重、噪声大且功能有限[78]。为了解决这些问题，TIAN等[77-78]在KAFO中使用基于超弹性镍钛合金的动态膝关节驱动系统。驱动系统含有两个驱动器，一个控制站立支撑期的膝关节，另一个控制迈步摆动期的膝关节，每个驱动器由一个超弹性扭杆和一个平行的扭转弹簧组合而成，然后将驱动器安装在传统的被动KAFO上以取代原来的膝关节。他们对一名健康的受试者进行了几项动作分析测试，当受试者穿着动态KAFO时，对动态KAFO进行了评估，收集并计算双腿关节运动学、动力学和肌电数据(检测股四头肌肌肉活动)，以比较正常步行、传统KAFO步行和动态KAFO步行模式。通过膝关节角度、膝力矩曲线等结果发现动态KAFO明显优于传统KAFO，能够在步态周期中控制膝关节的屈曲和伸展，让行走姿势接近正常，同时减少了KAFO的体积和质量方便穿戴。在SADEGHIAN等[79]进行的一项研究中，设计了一种基于形状记忆合金的智能KAFO，以帮助患有股四头肌无力的患者。在步态周期中，股四头肌无力会导致膝关节屈曲痉挛和屈曲不稳定，他们提出的智能矫形器包括站立和摆动两个阶段的机制，以满足股四头肌无力患者的需求。通过模拟并建立肌肉无力患者的模型，计算出患者正常膝关节所需要的力矩，再设计出相应形状记忆合金的力矩，以此来为每位患者设计个性化矫形器。
踝足矫形器(ankle-foot orthoses，AFO)是为了帮助患者达到更自然的步态，防止足下垂、肌肉萎缩等而设计的。由于传统AFO笨重、僵硬且功能有限，基于形状记忆合金的踝足矫形器更轻便，设计也更简单，逐渐受到研究者们的青睐。PITTACCIO等[80]利用镍钛形状记忆合金设计并初步试验了3种矫形器，其中用来治疗马蹄足畸形的动态矫形器比传统AFO有更明显的改善效果，这项结果令人备受鼓舞，让更多研究者开发并优化形状记忆合金矫形器。MATAEE等[81]提出并开发了两种新的基于形状记忆合金的踝足矫形器，用以矫正下垂足患者步行姿势异常，同时防止肌肉萎缩和关节僵硬。在第一个AFO设计中，通过改变超弹性杆的内径和长度来提供可变的扭转刚度，以响应不同的受控轴向载荷；在第二个AFO设计中，超弹性铰链的活动长度通过滑块的位置进行调整，以控制弯曲刚度，通过调整刚度，使AFO实现了不同程度的顺应性。这两种AFO在步态站立阶段的动力跖屈期间，能够将能量存储在形状记忆合金元件中，再通过形状记忆合金的超弹性释放这种能量，使AFO能够在矢状面上提供背屈时所需的能量，帮助患者在步态摆动阶段抬起脚背。另一项研究评估了超弹性镍钛弹簧与传统不锈钢弹簧在AFO铰链中的性能[82]。由于超弹性镍钛弹簧在拉伸和压缩方面具有非线性行为，因此推测由此产生的铰链可以使踝关节的刚度更接近健康踝关节的刚度，这会使下垂足患者的行走姿势更自然。他们制造了一个不锈钢铰链以及几个不同直径的不锈钢和镍钛合金弹簧，随后，通过快速铸造技术定制了AFO。踝关节力矩和踝关节角度的测试结果表明，使用超弹性镍钛弹簧可提供更接近健康人的踝关节力矩和踝关节角度。
综上，基于形状记忆合金的动态下肢矫形器不仅能够保持关节的灵活度，还能辅助患者进行正常的步行，矫正步行姿势异常，相比传统矫形器更加轻便灵活。通过对比超弹性镍钛弹簧与传统不锈钢弹簧在AFO铰链中的性能，可以发现超弹性镍钛弹簧可提供更接近健康人的踝关节力矩和踝关节角度，力学性能明显优于不锈钢。未来应进一步改进和优化机制，以使下肢矫形器更加舒适，质量和体积更小，另外还应开发功能性矫形器以适应更多的步行环境，例如爬楼梯和通过崎岖路面等。

形状记忆合金应用于其他矫形器：除了四肢，畸形还会发生在手指、脚趾、脊柱和面部等，为了矫正这些畸形而开发了许多特定矫形器。CHAN等[71]对形状记忆合金脊柱矫形器和传统材料脊柱矫形器进行了临床试验，结果表明形状记忆合金脊柱矫形器的刚性较高、恢复性能最好、界面压力最稳定；对患者进行影像学检查，发现形状记忆合金脊柱矫形器可以更好地矫正胸廓，但此项研究样本量较少，还需要经过更多临床试验来证实。TABATA[83]报道了4个形状记忆合金矫治器治疗指甲畸形的病例，这种指甲矫形器带有小钩子，小钩子能够牢牢地钩住指甲边缘，然后利用形状记忆合金的变形能力将指甲掰直，这种矫形器有效缓解了患者的疼痛，并且减小了甲沟炎发生的概率。TOTH等[84]使用形状记忆合金和3D打印技术开发用于脑卒中患者日常家庭使用的抗痉挛手部矫形器。他们设计了隔热层将加热的形状记忆合金板与皮肤分离以免烫伤皮肤，将个性化的3D打印矫形器框架与形状记忆合金元件进行装配。矫形器使用过程中无噪声，适宜长时间佩戴，是一种具有成本效益的家庭康复手段。童海洲等[85]在治疗严重面中部骨骼发育不全的患儿时，采用非对称性经缝牵引成骨术结合镍钛记忆合金弹簧外固定矫形装置的方式，有效矫正了面部畸形，使患儿恢复了面中部对称性，为面部矫形提供了新方法。总的来说，这些特定矫形器都利用了形状记忆合金的形状记忆效应，虽然疗效不错，但由于成本过高，不利于推广使用。
2.5.3 形状记忆合金在康复设备中的应用 PITTACCIO等[73]研究了形状记忆合金在神经病学和神经肌肉康复中的应用，他们结合形状记忆合金的超弹性、形状记忆效应和高阻尼力等非线性特性，设计和制造了一系列新型医疗设备，用于治疗肌张力障碍或运动亢进等。设计制造的第一个医疗设备是一种便携式被动踝关节训练设备，用于被动和辅助锻炼。该设备有一个腿部支撑板，在形状记忆执行器和两个超弹性偏置弹簧的联合作用下上下旋转，从而带动脚的上下旋转，引导踝关节做被动跖屈和背屈活动。使用该设备对7例痉挛性四肢瘫痪患儿进行每天30 min的训练，持续14 d，初步结果表明该设备对这些患者有较好的疗效。设计制造的另一种康复设备是一种由肌电传感器和形状记忆合金驱动器组成的主动训练设备，这种肌电控制的形状记忆合金设备用于辅助踝关节锻炼，可用于经过系列治疗并能自主活动踝关节的患者。封凯迪和杨岩[86]针对目前手康复训练设备结构复杂、质量大、不便携带等问题，设计出了一种基于形状记忆合金弹簧的新型手康复训练设备，该设备通过欠驱动模式，使用一根形状记忆合金弹簧与多根普通弹簧进行驱动，使设备小型化、轻量便携化以及操作简易化。然后他们分析了手指抓握力的影响因素和两种控制方式，使得装置的控制效率得到提升，又对装置进行静力学和动力学的仿真实验，验证了装置的合理性，为设备未来的优化提供了基础。王扬威等[87]在手指关节、肌腱运动机制的基础上，设计了由形状记忆合金丝驱动的手指功能康复装置，他们构建手的运动模型和形状记忆合金驱动模型，提出使用基于电阻反馈的模糊神经网络PID控制方法，这比传统PID控制响应更快、稳态误差更小；经过系列运动性能和控制性能测试，结果优良，该设备能够实现手指的被动康复运动。XIE等[88]通过分析对不同驱动模式下手指受力的情况，提出了一种用于手部康复的柔性可穿戴手套，旨在研究形状记忆合金基软复合结构在可穿戴康复手套中的应用，并探讨其仿生驱动机制。可穿戴康复手套设备可辅助五指屈伸，质量仅为120 g，同时采用模块化设计，各驱动模块采用软复合结构，该结构集驱动、传感和执行于一体，包括有源层(形状记忆合金弹簧)、无源层(锰钢板)、传感层(弯曲传感器)和连接层。建立了可穿戴康复手套的人-外骨骼耦合模型后，对其从力和运动两个方面进行了测试和分析，结果表明，可穿戴康复手套能够做屈伸运动，活动角度为90°-110°和30°-40°。在使用过程中，手套温度保持在25-67 ℃，手表面温度为32-36 ℃，对人体安全无害，是性能极为优异的手康复设备。
在康复设备中，应用形状记忆合金驱动器能够使设备小型化、轻量便携化以及操作简易化，但缺点是设备响应时间太短，导致运动速度很快，而在康复训练时并不需要快速运动，因此未来的研究应注意控制形状记忆合金的形变速度，同时利用形状记忆合金的独特性能开发更新颖、更实用的康复器械，并进行更多的大样本研究以验证临床疗效。

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引言

形状记忆合金在医疗、机械和建筑等领域有着广泛的应用。形状记忆合金常分为镍钛基合金、铜基合金和铁基合金，其中镍钛基合金性能最为突出，被医疗领域所青睐。由于形状记忆合金具有超弹性、生物相容性和耐腐蚀耐磨损性而常用于支架和过滤器等医疗设备中。由于具有形状记忆效应以及超弹性，相比传统材料更具优势，能够减轻设备质量、消除噪声、容易操作及便于携带等，形状记忆合金常被制成驱动器用于神经外科和机器人辅助手术设备以及受控辅助和康复设备。虽然有关形状记忆合金应用的研究报道众多，但极少有学者专门综述其在辅助和康复领域的应用，国外仅有1篇相关综述报道[1]，而中国尚无报道。但国外的综述报道仅局限于镍钛形状记忆合金，并且忽视了植入假体部分，对形状记忆合金在辅助和康复领域缺乏系统的归纳与整理。另外，随着4D打印的出现以及可编程形状记忆材料的研发，形状记忆合金的应用将迈上新的台阶，所以对其应用进行综述是十分重要的。
基于此，文章梳理国内外相关文献，以辅助器具与康复设备为关注点对零散的文献进行归拢，首先介绍了形状记忆合金的各种特性以及分类，并对形状记忆合金在生物医学领域的应用做了简单介绍。随后重点回顾了形状记忆合金在辅助和康复设备中的应用现状，将辅助器具和康复设备归类为假体、矫形器和康复训练设备3类，分析并对比各项研究的优缺点，提出形状记忆合金在应用中存在的问题，为未来辅助和康复设备的发展提供思路和参考。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

材料方法

讨论

3.1 既往他人在该领域研究的贡献和存在的问题形状记忆合金具有成本低、无噪声、质量轻、功率质量比高、驱动简单等特点，是一种极具吸引力的智能合金材料。由于形状记忆合金具有优良的性能，国内外学者将其用作驱动器以驱动各种设备，这就使得这些设备更加轻便、灵活，推动机械假肢和矫形器向智能化、轻量化发展。而在植入假体方面，形状记忆合金假体凭借其形状记忆效应为许多医学问题带来了新的解决方案。然而现有的研究仍然存在很多问题，这就使形状记忆合金辅助器械和康复设备无法真正投入生产、实现市场化。首先，对形状记忆合金进行精准控制很难。由于形状记忆合金参数的变化而导致的迟滞、非线性、缺乏可靠的反馈信号等参数使得对形状记忆合金的控制变得困难。虽然已经有许多关于形状记忆合金控制方法的研究，但是由于基于形状记忆合金的驱动器缺乏精确的模型，并且所考虑的模型中存在各种不确定性，一些研究人员倾向于使用非基于模型的控制方法[89]。其次，形状记忆合金的冷却需要一定的时间，若冷却时间过长则会降低工作效率，所以冷却速度也是一个亟待解决的重要问题，目前有使用强制冷却机制和散热器等来提高冷却效率的办法，但是这些办法不但会影响控制精准度，还会增加设备的质量和体积。形状记忆合金作为驱动器的另一个缺点是响应时间短。在康复训练时，患者不需要快速移动受损部分，尤其是训练初期强调缓慢匀速运动，因此形状记忆合金受到温度刺激后立即变形会带动设备快速运动，这显然是不合适的。所以，还需要更多研究来控制形状记忆合金的变形速度，这样才能促进未来开发出具有更多功能的康复设备。此外，对于不同形状的形状记忆合金的性能高低没有明确研究，所以究竟使用形状记忆合金弹簧效果更好，还是使用形状记忆合金丝效果更好，没有统一定论。最后，形状记忆合金加工工艺复杂，加工成本大，相对于其他传统材料有明显的价格劣势，这是限制其发展的重要问题。
3.2 作者综述区别于他人他篇的特点目前国内尚未有相关综述报道，国外仅有1篇相似综述发表，但也仅局限于对镍钛形状记忆合金在辅助和康复领域应用的探讨。文章关注所有种类的形状记忆合金，通过筛选国内外大量文献，理顺形状记忆合金在辅助和康复领域的应用发展历程，分析并对比各项研究的优缺点，提出形状记忆合金在应用中存在的问题，以期为未来辅助和康复设备的发展提供一些思路和参考。
3.3 综述的局限性由于形状记忆合金在生物医学领域的应用愈发广泛，可能对于文献的概括及整理不够全面。
3.4 综述的重要意义与展望随着科学技术的不断发展，形状记忆合金等智能材料将会发挥更大的作用，在此对前人研究进行归纳总结、汲取经验并提出意见，对未来辅助和康复设备的发展有着积极的帮助。文章介绍了形状记忆合金在辅助和康复设备中的应用，主要分为假体、矫形器和康复训练设备3类。相比传统材料，形状记忆合金不仅生物相容性高、而且能够进行可控形变，非常适合作为智能假体进行长期植入；形状记忆合金假肢和康复训练设备具有质量轻、无噪声和驱动简单等特点，而且其能够比传统设备更好地辅助关节运动；另外由于形状记忆合金在变形时产生的几乎是恒定的力，并且这种力能长久保持，所以在矫正畸形方面能发挥更大作用。随着技术的进步，4D打印这种在3D打印技术的基础上增添了“时间”维度而开发的新技术成为解决许多问题的关键办法。4D打印与智能材料相结合能够制备出在特定因素刺激下随时间发生变化的智能构件[90]。未来可以使用4D打印技术制备形状记忆合金植入假体，使得假体能够在体内随时间变化而发生指定形变，为假体植入后不可控问题提供解决思路。另外，利用4D打印技术和编程技术设计形状记忆合金驱动元件[91]，规定形状记忆合金的形变频率和形变程度，这就使形状记忆合金设备能够按照人们的需要而运行。前路漫漫，期望未来能有更多新方法、新技术、新理论来推动形状记忆合金在辅助和康复领域的进一步发展。
3.5 课题专家组对未来的建议为了让形状记忆合金能够在辅助和康复领域有更大的发展前景，需要对形状记忆合金的材料进行新的研制和改进。通过添加新元素提高形状记忆合金的变形能力、力学机械特性、工作温度和响应时间等，通过使用新的处理方法和制作工艺来改善形状记忆合金的驱动性能和使用寿命等。通过4D打印技术、人工智能或机器学习算法将形状记忆合金制成复杂的智能构件，从而提高形状记忆合金的潜在实用性，这将是未来研究的一大热点。针对形状记忆合金的非线性、迟滞性等特点，需要继续设计新的形状记忆合金控制策略，提高设备控制的准确性、稳定性和及时性。此外，还需
要对形状记忆合金丝的长度、直径、相变温度、以及它们对驱动器性能的影响进行参数研究，只有达成统一标准才会更容易推广制造。最后还要关注形状记忆合金的价格问题，相对于不锈钢、钛合金及铝合金等传统材料，虽然其性能优异但价格劣势明显。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料；口腔生物材料；纳米材料；缓释材料；材料相容性；组织工程

形状记忆合金在辅助器具和康复设备中的应用

Application of shape memory alloys in assistive devices and rehabilitation equipment

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