2.1  企业基本情况 2.1.1  生产范围、生产品种  31家生产企业生产范围涵盖了第一、二、三类医疗器械，其中同时生产第一、二类医疗器械的企业最多，占29%，生产范围涉及第一类医疗器械的生产企业超过50%，见表1。"

31家生产企业的生产品种以卫生辅料类和注射器具类为主，见表2。医疗器械产品的考核单位为国家总局和省局，31家生产企业中有3家企业的产品仅属于国家总局考核范围，18家企业的产品仅属于省局考核范围，其余10家企业既有国家总局考核的产品又有省局考核的产品。说明四川省医疗器械生产企业普遍生产的是技术含量较低的产品，高技术含量、工艺复杂、对设备要求高的产品少，整个医疗器械行业水平还处于较低端，而且同质化现象较严重。"

2.1.2  企业设备情况  31家生产企业的设备均能满足产品生产检测要求，均配置有生产设备及检测设备；30家企业具备空气净化系统，剩余1家为卫生敷料类企业。25家企业安装了纯化水处理系统，剩余6家企业除1家生产骨科植入性材料外，其余企业生产品种均为卫生敷料类。仅有13家企业认为本企业的设备先进，其余18家企业认为本企业设备一般。说明四川省医疗器械生产企业生产设备处于中低端水平，空气净化系统和纯化水处理系统未达到100%配置。而这些设施设备是企业的硬件条件，是实施《规范》必要的基本条件，由于设施设备的老旧低端化，可能导致无法达到《规范》的部分基本要求而无法通过《规范》检查。 2.1.3  企业资金情况  31家生产企业约65%为私营企业，其余为混合所有制企业，注册资金在200万-600万元，有15家企业；5 000万元以上有1家企业。固定资产在200万- 600万元，有9家企业；5 000万元以上有3家企业。其中设备资金在200万元以下及200万-600万元之间的各有11家企业，5 000万元以上有1家企业，见表3。企业整体资金规模偏小，可以反映出四川省医疗器械生产企业的投资小，不成规模，这将制约其生产场地、设施设备、技术和产量等各方面，也会影响整个行业的健康良性发展。"

建议企业在资金充足的情况下进一步扩大投资，有一定规模企业兼并整合小的医疗器械生产企业，有市场前景的企业引入风险投资，确保设备、技术的更新，生产场地的合理规划，产品成规模化生产，提高软硬件条件，使产品质量得到有效保障，并降低生产成本。 2.1.4  企业人员情况  从企业职工总数来看，从业人员在1 000人以上的有1家；300人及以上的有4家；20人及以上的最多，有22家，占71%；20人以下的有4家。据《中小企业划型标准规定》[12]，97%为中小微型企业，总体呈现出产业基础较为薄弱、分布分散、规模小、效益低。从企业职工年龄来看，主要集中在20-40岁，其次是41-60岁，见表4，从业人员95%为中青年。 70%的从业人员年龄在40岁以下，这部分从业人员将会是今后20-40年医疗器械行业的中坚人员，对新知识和新技术的可接受度相对较高，建议企业和药监部门重视并加强对从业人员的新技术、新产品和法规知识等方面的培训，以提高从业人员素质水平，为产业的健康发展提供人员保障。"

2.1.5  企业场地情况  31家生产企业占地面积和建筑面积见表5。在功能布局方面，生产区域大部分在1 000 m2以下和1 001-5 000 m2之间，检测区域均小于1 000 m2，仓储和净化生产区域大部分在1 000 m2以内，规模总体偏小，见表5。"

2.2 《规范(试行)》实施前后对比情况 2.2.1  人员引进和培训情况  23家企业引进人员在1人到20人不等，其中15家在5人及以下。人员主要来自高校毕业和其他企业，有3家引进海外回归人员。除1家因未正式投产而未引进人员和开展培训外，其余30家均开展了专业技术培训，其中17家在3-100人次，11家在100-500人次，最多1家为1 943人次。从培训方式来看，主要为内部培训，外部培训仅占7.85%。外培机构主要为国家总局、省局、市局及第三方机构。培训内容如表6所示，包括法规、产品标准、规范、产品知识以及其他企业需要的相关知识培训。主要内容为YY/T 0287-2003、YY/T 0316-2008、内审员、微生物实验室管理规范及质量控制、2010版《中国药典》操作中的问题与控制、微生物检验等。这体现出了企业对于政策法规理解以及产品质量控制的重视。但是，通过现场检查发现企业人员对法规熟悉程度、理解深度不够，不能将执行法规要求体现在生产的全过程。企业培训可能流于形式，或者企业从业人员没有重视相关内容的培训，未达到预期效果。"

2.2.2  企业厂房、设施的技术改造情况  24家企业进行了厂房技术改造，主要涉及净化生产、检测、库房区域，特别是微生物检测室，按要求配备了微生物室、无菌检测室、阳性对照室。设施改造中最多的是购进设备，具体情况如表7所示，主要涉及生产设备、检测设备。特别是检测设备的配备，如洁净环境检测相关的尘埃粒子计数器、风速器、沉降菌检测仪等，微生物检测涉及的超洁工作台、生物安全柜等，工艺用水涉及的pH计、电导率仪、天平等。"

2.2.3  企业软件资料情况  25家企业对软件资料进行了修改，其中设计和开发、操作规程修改最多，具体如表8所示，体现出企业对体系文件的合法性、可操作性、科学性越来越重视，但仍有部分企业未及时按照《规范》要求对质量体系管理文件进行修改，说明企业实施《规范》的主动性不够。 2.2.4  企业申请《规范(试行)》检查情况  《规范(试行)》的实施促使企业完善质量手册、程序文件及相关规程制度，增强企业对生产各环节的质量监控；促进企业进行技术改造，尤其是场地和设备改造，扩建厂房、改造洁净车间等。企业内部积极开展内审和管理评审，培养员工质量管理意识。这符合国家总局开展的先期试点企业情况。 31家生产企业中，除处于体系文件制修订、设施设备改造、产品研发未完成等原因未接受体系考核的9家外，其余企业的体系考核一次通过率为48%。事实表明，《规范(试行)》的实施有助于企业提高认识、发现问题、科学管理、提高产品质量。"