选择性连续三节段Solis融合器置入对颈椎曲度的长期影响

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2013.48.010

中国组织工程研究 ›› 2013, Vol. 17 ›› Issue (48): 8355-8360.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2013.48.010

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选择性连续三节段Solis融合器置入对颈椎曲度的长期影响

陈焰¹，黄阳亮²，钟祎³

1珠海市高新区金鼎医院骨科，广东省珠海市 519000
2中山大学附属第一医院脊柱外科，广东省广州市 510080
3广州医学院生理教研室，广东省广州市 510000

出版日期:2013-11-26 发布日期:2013-11-26
通讯作者: 钟祎，副教授，广州医学院生理教研室，广东省广州市 510000 victoria0720@126.com
作者简介:陈焰，男，1981年生，广东省梅县人，汉族，主治医师，主要从事骨科基础与临床研究。 34471741@qq.com
基金资助:
广东省自然科学基金博士启动项目(S2012040006843)*

Long-term influence of selective consecutive three-level appliance of Solis cage on cervical curvature

Chen Yan¹, Huang Yang-liang², Zhong Yi³

1Department of Orthopedics, Jin-Ding Hospital, Zhuhai 519000, Guangdong Province, China
2Department of Spine Surgery, the First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China
3Department of Physiology, Guangzhou Medical College, Guangzhou 510000, Guangdong Province, China

Online:2013-11-26 Published:2013-11-26
Contact: Zhong Yi, Associate professor, Department of Physiology, Guangzhou Medical College, Guangzhou 510000, Guangdong Province, China victoria0720@126.com
About author:Chen Yan, Attending physician, Department of Orthopedics, Jin-Ding Hospital, Zhuhai 519000, Guangdong Province, China 34471741@qq.com
Supported by:
the Doctor Start-up Project of the Natural Science Foundation of Guangdong Province, No. S2012040006843*

摘要/Abstract

摘要：

背景：随着对颈椎疾病病理过程认识的深入，颈椎曲度日渐成为评价长期临床疗效的重要指标之一。恢复及保持颈椎正常生理曲度对维持颈椎远期稳定性及颈椎生物力学环境有重要意义。
目的：评价选择性颈椎前路连续三节段Solis椎间融合器治疗脊髓型颈椎病对颈椎曲度的长期影响。
方法：2008年6月至2010年12月应用Solis融合器行选择性连续三节段颈前路手术治疗脊髓型颈椎病共22例，男14例，女8例，年龄26-73岁，平均45.1岁。C2/3/4/5，C3/4/5/6，C4/5/6/7，C5/6/7/T1分别为2，7，12，1例，共66个椎间隙。所有患者均随访2年以上。
结果与结论：平均出血量40 mL (20-80 mL)，平均手术时间121 min(100-175 min)。平均随访30.7个月，手术节段均骨性融合，无植入物移位或椎体塌陷。置入前JOA评分为11.94±3.61，置入后6个月为15.56±1.13，置入后2年为15.21±1.85；置入前颈椎曲度为(1.86±3.24) mm，置入后6个月为(4.83±1.78) mm，置入后2年为(4.44±3.36) mm。以上各组数据置入前与置入后6个月，置入前与置入后2年间差异均有显著性意义(P < 0.05)，置入后6个月与置入后2年间差异均无显著性意义(P > 0.05)。结果显示行颈椎前路连续三节段椎间融合器置入治疗脊髓型颈椎病可有效改善颈椎曲度并长期维持，有良好的临床疗效。

关键词: 骨关节植入物, 脊柱植入物, 脊髓型颈椎病, 融合器, 椎间融合, 椎间盘, 前路手术, 颈椎曲度, JOA评分, 省级基金

Abstract:

BACKGROUND: With the understanding of pathology of cervical diseases, cervical curvature has become one of the important indexes of long-term clinical outcome. To restore and maintain cervical curvature has a profound impact on cervical long-term stabilization and cervical biomechanical environment.
OBJECTIVE: To evaluate long-term influence of selective consecutive three-level appliance of intervertebral Solis cage on cervical curvature for spondylotic myelopathy.
METHODS: From June 2008 to December 2010, 22 spondylotic myelopathy patients were treated with consecutive three-level anterior cervical Solis fusion. There were 14 males, 8 females, with an average age of 45.1 years (ranged from 26-73 years). There were two cases of C2/3/4/5, seven cases of C3/4/5/6, 12 cases of C4/5/6/7, and one case of C5/6/7/T1, totally 66 intervertebral spaces. All cases were followed up for 2 years.
RESULTS AND CONCLUSION: Average blood loss amount was 40 mL (20-80 mL). Average operation time was 121 minutes (100–175 minutes). After follow-up for 30.7 months, all segments were fused. There was no implant migration or vertebral body collapse. Pre-operative JOA score was 11.94±3.61, 15.56±1.13 at 6 months post-operation, and 15.21±1.85 at 2 years after implantation. Pre-operative cervical curvature was (1.86±3.24) mm, (4.83±1.78) mm at 6 months post-operation, and (4.44±3.36) mm at 2 years after implantation. There were significant differences between pre-operative and at 6 months post-operation, pre-operative and at 2 years post-operation (P < 0.05). There was no significant difference between 6-month and 2-year post-operation (P > 0.05). Results indicated that selective consecutive three-level appliance of intervertebral cage for spondylotic myelopathy could improve cervical curvature and have long-term favorable clinical outcomes.

Key words: cervical vertebrae, spinal fusion, intervertebral disk, treatment outcome

中图分类号:

R318

陈焰，黄阳亮，钟祎 . 选择性连续三节段Solis融合器置入对颈椎曲度的长期影响[J]. 中国组织工程研究, 2013, 17(48): 8355-8360.

Chen Yan, Huang Yang-liang, Zhong Yi. Long-term influence of selective consecutive three-level appliance of Solis cage on cervical curvature[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2013, 17(48): 8355-8360.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 参加实验脊髓型颈椎病患者22例均进入结果分析，未见脱落者。

2.2 临床观察结果 平均出血量40 mL(20-80 mL)，平均手术时间121 min(100-175 min)。置入后随访24-54个月，平均30.7个月。

置入前JOA评分为11.94±3.61，置入后6个月为15.56±1.13，置入后2年为15.21±1.85，置入前与置入后6个月、置入前与置入后2年相比较差异有显著性意义(P < 0.05)；置入后6个月与置入后2年相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表1。

置入后2年的恢复率平均值为76%(42%-100%)，其中优秀率为45%(10例)，良好率为36%(8例)，22例患者随访均无髂骨取骨区持续性疼痛报告。

2.3 影像学测量结果 置入后6个月及以上的颈椎侧位片均显示手术椎间骨密度与上下椎体一致，无透亮区；椎体与植骨块间有骨小梁生长，Solis位于手术椎间，未陷入椎体，椎间高度无丢失。动力位片未见位移。未见置入物松动、移位或脱出。上下终板未见炎性硬化骨形成，未见材料相关自身免疫性反应。

22例均正常骨性融合。置入前颈椎曲度为(1.86±3.24) mm，置入后6个月为(4.83±1.78) mm，置入后2年为(4.44±3.36) mm。置入前与置入后6个月、置入前与置入后2年相比较差异有显著性意义(P < 0.05)；置入后6个月与置入后2年相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表1。

2.4 典型病例分析 患者男性，54岁，“反复颈部疼痛10年，加重伴四肢乏力1年”入院。查体：双下肢肌张力增高，双上肢Hoffmann(+)，双下肢Babinski征(+)。

置入前X射线片可见颈椎前曲消失、椎间高度减小，局部呈后凸样畸形，见图2A；置入前MRI可见C_4/5/6_/7椎间盘突出，见图2B。

行C_4/5/6_/7椎间Solis置入后6个月复查，可见颈椎前曲度改善，置入物无移位、塌陷，见图2C。

置入后2年复查可见手术椎间骨密度与上下椎体基本一致，椎体与植骨块间有骨小梁生长，已骨性融合，见图2D；置入后2年过伸过屈位片可见手术节段已骨性融合，见图2E，F。

2.5 脊髓型颈椎病患者22例的临床资料列表分析 见表2。

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引言

材料方法

设计：回顾性临床病例分析。

时间及地点：于2008年6月至2010年12月在中山大学附属第一医院脊柱外科完成。

对象：

脊髓型颈椎病诊断标准：①临床症状上有脊髓受压表现，如手指运动迟纯，胸腹部束带感或行走足底踩棉花感。②体查可见四肢肌力感觉减退、肌张力增高或病理征阳性。③CT或MRI证实有脊髓受压，有脊髓高信号或椎管退变径小于10 mm。④除外肌萎缩型脊髓侧索硬化症、脊髓肿瘤、脊髓空洞症、脊髓损伤、脊髓结核、颅底凹陷症、脑积水、继发性粘连蛛网膜炎、多发性末梢神经炎等疾病。

纳入标准：手术指征需符合以下①、②项以及③、④、⑤、⑥项中的其中一项：①确诊为脊髓型颈椎病。②连续性多节段颈椎间盘退变。③连续性多节段责任病灶。④以责任病灶为中心的颈椎后凸畸形。⑤连续性多节段间盘突出，突出椎间退变性椎管矢状径小于10 mm。⑥相邻节段退变达Videman法Ⅲ级以上。如有患者同时符合③、④、⑤、⑥项中两个以上条件，则按顺序取前一项作为手术指征。如同时符合①④项，则认为患者因第①项而进行手术。

排除标准：①椎管发育性狭窄者。②后纵韧带骨化者。③超过3个椎间的明显椎间盘突出及退变。④有手术禁忌者。

选择性连续三节段Solis融合器置入治疗脊髓型颈椎病患者22例，男14例，女8例，年龄26-73岁，平均(45.10±11.49)岁。其中连续多节段病灶者2例，颈椎后凸患者5例，多节段突出患者4例，相邻节段明显退变患者11例。C_2/3/4_/5，C_3/4/5/6，C_4/5/6/7，C_5/6/7/T₁分别为2，7，12，1例，共66个椎间隙。前路手术均采用Smith-Robinson术式减压，Solis融合器加自体骨植入。

材料：Solis椎间融合器为Stryker公司生产。宽度有12 mm与14 mm两种，高度有4，5，6，7，8与9 mm 6种。其主要特性如下：①设计成椎间盘形状。可直接放置，不破坏终板。②与上下椎体的接触面水平，既增加了颈椎稳定性，也增加了融合面积。③融合器上下端两侧各有两枚1 mm钛合金顶针，Solis植入拆除椎体撑开器后，钉即扎入上下终板。④上下缘有倒齿，可增加摩擦力，减少滑动。⑤Solis为聚醚酮材质(PEEK)制作，与颈椎骨质弹性模量相似，术后不易因应力作用引起上下椎体骨质吸收，且无毒无害，有理想的组织相容性。⑥良好的抗压能力，植入后可保持椎间高度的同时使椎间孔扩大。⑦可配合专用的取骨钻，使髂骨取骨量减少，从而减少并发症的发生。⑧Solis可以透过X射线，便于观察融合效果，且不影响MRI检查。

方法：全身麻醉，经颈前路常规显露病变椎间隙。采用Smith-Robinson术式刮除病变椎间盘，保留骨性终板，椎间撑开器撑开椎间并修整，试模测量。于髂前上棘后3.0-4.0 cm处髂嵴上方作一约1 cm切口，使用配套器械钻孔取骨，冲净伤口，明胶海棉填入骨孔内止血。将压满碎骨的Solis嵌入椎间，拆除椎间撑开器。冲净伤口，负压引流，逐层缝合关闭伤口，术后颈围固定10-12周，必要时延长至术后6个月。

主要观察指标：

临床观察指标：记录手术时间、术中出血量。观察记录置入前、置入后6个月及置入后2年的JOA评分(17分法)以评价临床疗效。正常17分包括上、下肢运动功能各4分，上、下肢及躯体感觉功能各2分，膀胱功能3分，完全异常0分。

使用JOA评分计算术后恢复率。恢复率75%以上为优，50%-75%为良，25%-49%为中，低于25%为差。

影像学观察指标：于置入后6个月及2年拍摄颈椎中立正侧位及过伸过屈位片，观察内植物周围有无透亮区，上下椎体间有无骨小梁通过以及手术节段有无位移，判定是否融合，记录融合时间。测量并记录置入前、置入后6个月及2年的颈椎曲度数据。颈椎曲度测量使用Borden法，于齿突后缘顶点与C₇椎体后下角做一连线，测量C₄椎体后缘中点与此连线间的距离，并予以记录。如果所得值为正，则可认为颈椎前凸，如果测量值为负，则可认为颈椎后突，如果测量值为零，则认为颈椎变直，见图1。

统计学分析：计算各组数据均数及标准差，应用SPSS13.0软件对置入前、置入后6个月及2年的JOA评分、颈椎前曲度数据行配对资料的t 检验。显著性均设于α=0.05。

讨论

3.1 连续三节段Solis融合器置入对颈椎曲度的影响及临床意义 椎间高度是维持颈椎曲度的基础，重建椎间高度也是恢复颈椎曲度的必要条件。作者这次研究数据证实置入前颈椎曲度与置入后存在明显差异。置入后随访均未见置入物下沉或椎间塌陷，全部椎间骨性融合，长期随访后颈椎曲度未见丢失，临床应用效果良好。

颈椎生理曲度的存在，有利于保持颈椎、椎间盘、脊髓的正常生理功能。经研究发现，当颈椎正常的生理前凸变小、后凸形成时, 颈部肌肉和项韧带结构以及深方的关节囊组织受到牵拉，颈部活动时易于产生劳损，从而出现轴性疼痛症状^[9-10]；另一方面，颈椎前曲度与椎间盘内压增高成线性关系，前曲越大，椎间盘内压越高^[11]。增高的压力可引起椎间盘退变及纤维环撕裂，进一步加重颈部疼痛，影响临床疗效。可见生理曲度的恢复对防止邻近节段乃至整个颈椎的进一步退行性变有积极作用，因而恢复椎节高度及生理曲度成为继保证植骨融合率后的评估颈椎植骨融合术的新标准^[12]。

3.2 连续三节段Solis融合器置入长期改善及维持颈椎曲度的实现条件 以往的研究指出假关节形成是前路植骨融合的一个主要并发症，颈椎不稳是其发生的常见原因。许多研究表明一到两个节段单纯植骨融合率为72%-96%，3个以上椎间植骨的融合率可低至57%^[13]，所以多数学者建议如需行3个以上节段前路融合的患者应同时行前路钛板固定，可提高植骨融合率，明显改善神经功能。

临床研究已证实应用Solis椎间融合器行一到两节段椎间融合术所取得的融合率与钛板内固定无明显区别^[14-15]。Solis两侧各有一枚1 mm钛合金顶针，凭借牵引-压缩原理，顶针可扎入上下终板形成固定作用，可增加稳定性，避免松动、移位；此外，椎间融合器位于上下椎体间，较钢板内固定能够更好地承载颈椎负荷。而钛板内固定弹性模量与松质骨有相当的差距，容易因周围骨质的吸收引起螺钉松动，甚至钢板移位^[16]。近期的临床研究更进一步证实三节段应用Solis椎间融合器行颈前路手术是可行的^[17-18]。

实现椎间融合后，避免椎间塌陷同样是实现长期维持颈椎前曲度的基础。应用Solis椎间融合器行连续性三节段椎间融合均未见内植物下沉或椎间塌陷。究其原因，与骨质相近的弹性模量是实现该良好作用的依据。Solis椎间融合器为多聚醚酮材质，与钢板内固定相比弹性模量介于皮质骨与松质骨之间，平衡了应力传导，避免了应力遮挡。

3.3 连续性三节段融合术的优点及手术指征 由于脊柱生理构造，颈椎各节段的生理活动是相互连续的，因此颈椎退变的特点是以某一节段为主的多节段退变。大量临床长期随访已证实单椎间前路椎间融合术后有相当一部分患者出现邻近退变节段的再突出^[6,19-21]。行颈前路连续性多节段椎间融合术可切除退变严重的相邻间盘，确实地避免症状复发。且在重建颈椎曲度的基础上可维持力学稳定性，从而减缓未手术节段的退变速度。颈前路椎间盘置换也有同样的疗效，但置换后有椎间自发融合及局部后凸的可能，且术后同样有邻近节段退变加快的问题^[20,22-24]。颈椎后路手术同样有良好的疗效，但早期容易出现C₅神经根牵拉痛、伤口感染、不愈合等并发症；远期容易出现因颈椎曲度丢失、颈部肌肉萎缩引起的轴性疼痛^[25-26]。为提高后路手术的长期临床疗效，有学者提倡术中应用侧块螺钉固定颈椎，以维持曲度，但这一方法使患者的颈椎活动度消失，有背于后路手术的初衷。

由于长节段手术会使颈椎活动度下降，为避免手术指征扩大化，本研究制定了严格的纳入及排除标准。纳入标准中的③、④、⑤、⑥项原因依次如下：①脊髓型颈椎病患者磁共振图像上显示的高信号责任病灶通常不局限于一个椎间隙，即使相邻椎间间盘突出不明显也有必要对高信号明显椎间予以减压，以保证临床疗效。②由于后凸患者手术椎间融合后相邻节段承受了更大的应力，退变会明显加快，即使退变或突出均不明显也有必要手术，以重建良好的颈椎曲度^[11]。③相邻椎间术前已有明显椎间盘突出，引起椎管狭窄患者，如不予以处理，术后有较高的症状复发及再手术率。同理，当相邻节段退变达Videman法Ⅲ级以上时，也有必要予以切除^[27]。

排除标准制定依据如下：①椎管狭窄是此类患者病理改变的主要责任因素，应首先予以解除。而且在椎管狭窄情况下行前路手术容易刺激脊髓，使症状加重^[28]。②后纵韧带骨化者更不适宜前路手术^[29]。③超过3个椎间的明显椎间盘突出及退变患者行前路手术对颈椎活动度影响大，适宜行后路手术。

综上所述，Solis融合器的弹性模量与骨组织相近，没有应力遮挡，只要终板不被破坏，不易发生术后高度丢失及骨不连；其特有的构造，决定了置入后不易移位、固定牢靠、融合率高，可应用于连续三节段颈前路椎间融合术中，能够恢复和维持椎间高度及颈椎前曲度，有良好的应用前景。但需要严格依据手术指征选择治疗对象。

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