2   结果   Results  2.1   文献检索结果   文章最终纳入52篇文献进行综述，纳入研究的文献包括研究原著、综述、临床试验和述论等。文献检索流程见图1。 "

2.2   3D打印 2.2.1   3D打印历史发展背景   3D打印是一种数字化三维重建及快速成型技术，也称为快速原型制作(RP)。它是一种增材制造技术，其工作原理是从头开始构建模型，然后逐层沉积材料[6]，它描述了一种以计算机辅助设计(CAD)为基础，通过逐层方式来构建产品的过程。与注射成型等传统制造工艺相比，3D打印进入了设计自由化的时代，并能够快速生产出具有复杂几何形状的定制对象。3D打印的主要优点之一是能够以方便、经济高效的方式将概念产品直接转换为最终产品，它有效地消除了产品开发的中间阶段，并且随后通过减少材料和人工费用而节省了资金，从而在总体上降低了成本[7]。 3D打印在1980年代后期首次使用，将计算机辅助设计的精确度与功能应用于制造业，利用该技术，可以快速生产出能够准确代表工程师草图的原型。随后该技术被飞机和汽车工业迅速采用，以快速生产原型零件。1987年出现了第一台商用3D打印机，这显著增加了使用快速原型制作的机会[8]。最近十年3D打印被投入到医学应用中。目前，立体光刻、多喷射建模、选择性激光烧结、粘结剂喷射和熔融沉积建模等方法仍在临床研究中不断探索[7]。 2.2.2   3D打印临床应用   在过去的10年中，随着医疗卫生研究人员越来越多地利用3D打印技术在生物制造方面的独特灵活性，使得3D打印的使用率不断提升，并在医疗应用中变得越来越普遍[9]。 在医学外科领域，3D打印的生物模型可应用于以下方面：颌面外科手术中眼眶和下颌骨的重建；神经外科中颅面、颅底和颈椎重建；骨科手术中骨固定板的预制及骨病变的切除；心胸外科手术和心脏移植术中复杂的先天性心脏缺陷和变异气管支气管的绘制；泌尿外科中肾脏肿瘤部分肾切除术的模拟；耳鼻喉手术中额窦缺损的骨形成性皮瓣重建以及一般外科手术中肝切除和肝移植等。 在医学的其他领域，3D打印有助于法医进行复杂的临床诊断，改革解剖学教育，帮助规划Charcot足病变的修复，定制牙科种植体及生产针对患者的3D打印药物并在再生医学中设计并组装组织支架等[10]。此外，3D打印还可为不同的手术患者定制合适的植入物，以便提高定制植入物的快速生产效率。在教育方面，3D打印的触觉生物模型可用于对患者及外科学员进行相关医疗培训。 2.3   有限元分析 2.3.1   有限元分析历史背景介绍   有限元分析(Finite Element Analysis，FEA)是利用数学近似的方法对真实物理系统(几何和载荷)进行模拟。有限元分析是用较简单的问题代替复杂的问题后再求解。有限元分析是应力分析的重要分析方法之一，主要用于对可能难以获得解析的复杂结构和系统进行应力分析[11]。 有限元分析法是于70年前开发的分析方法，可用于评估航天、汽车及建筑等诸多行业中的复杂结构的设计，解决土木和航空工程中存在的复杂结构问题，以维护各行业的安全性为目的。20世纪70年代后期，有限元分析的应用正在迅速渗透到生物医学工程领域，在30多年的研究分析中，研究人员证实了有限元分析在解决骨科生物力学问题和心室系统问题上具有巨大的潜力[12]，与动物模型实验和力学实验相比，有限元分析更容易提供完整的现场数据并且可以用来快速、经济地研究许多变量的影响因素[13]。近年来，随着成像技术的不断进步，使得人体组织和器官的力学研究更为精确，为特定患者的治疗提供更加有效的策略。 2.3.2   有限元分析临床应用   近年来，随着有限元分析的应用广泛涉及医学领域，尤其是外科领域，越来越多的研究人员通过合理地使用成像技术与有限元分析结合来解决难以克服的医学难题。如今，随着计算机技术和生物力学的发展，基于计算机断层扫描(CT)的有限元分析可以广泛应用于股骨的力学分析，对交通事故后股骨的骨折模型和关节置换后的应力分布进行模拟[14]；基于CT的有限元分析还可以比较普通脊柱和髋部骨折与骨质疏松型骨折之间的区别并对骨折的风险进行评估[15]；有研究根据临床CT图像，构建了精确的3D上颌犬模型[16]，使用有限元分析方法对不同牙齿运动的正畸力进行了计算，从而得出最佳正畸力；有研究发现了基于定量CT的有限元分析(QCT/FEA)是一种很有前途的评估骨质强度和硬度的工具，因为它可以考虑到脊柱椎体的准确几何形状、结构和异质性分布[17]。对于腰椎椎体，QCT/FEA比单纯QCT测量的骨矿物质密度更加准确，可用于临床骨质强度的评估。 有限元分析是一项评估物体承受载荷时变形和应力的技术。在临床外科中使用有限元分析进行的生物力学研究可以帮助阐明不同骨结构的复杂生物力学特性，包括不同条件下的应力、应变性和载荷[18]。在口腔医学中，由于牙齿结构的复杂性使得计算牙齿种植体周围骨骼中的咬合力和种植体内部的应力变得困难，而通过使用有限元分析的力学评估能力成功预测了实际情况下结构内的应力和应变性[19]。有研究总结了有限元分析在评估肱骨近端骨折中的应用，介绍了有限元分析如何研究应变性和应力分布以及植入物与肱骨骨骼之间的载荷转移[20]。 2.4   脊柱侧凸矫形的应用进展 2.4.1   3D打印在脊柱侧凸矫形中的应用   3D打印是一种变革性技术，其对于骨科脊柱外科手术领域具有极大的影响力。脊柱畸形疾病是脊柱外科最为常见的脊柱疾病，其中脊柱侧凸畸形的矫正成为近年来脊柱外科手术的重点与难点，使用3D打印技术模拟脊柱侧凸矫形可提供更为精确、更加有效和安全的治疗环境。目前，3D打印在脊柱外科手术中的应用可大致分为以下4个领域：①使用3D打印的解剖模型进行术前规划及模拟手术；②创建患者专用的手术器械，例如椎弓根螺钉钻具或夹具；③打印定制的植入物，并进行优化[21]。 (1)术前规划：脊柱外科医生常常在设计规划脊柱侧凸手术时会遇到的许多复杂的问题，其中包括椎骨旋转、椎弓根缺失或节段异常等，这些问题常会改变椎弓根植入的解剖学标志，为手术的顺利进行造成了阻碍和困扰。3D打印现已成为术前规划阶段最常用的方法。3D成像已成为外科手术计划过程中不可或缺的一部分，因为与通过CT和MRI创建的2D图像相比，它有助于更直观地了解解剖结构[22]。3D打印的脊柱模型在术前计划中能够逼真地模拟外科手术，这对于准备复杂的脊柱畸形可能非常有利。IZATT等[23]进行了详细的生物模型效用调查，并发现在65%的脊柱畸形和肿瘤混合病例中该3D生物模型的解剖学细节具有更好的可视化效果。 在另一方面，使用3D模型的数据可用于术前计算椎弓根螺钉大小以及螺钉植入角度[24]。在纠正脑膜脊髓膨出症患儿的脊柱畸形中，个性化3D打印已用于创建手术模型和定制手术器械[25]。MAO等[26]的研究涉及了16例复杂的严重脊柱畸形，并应用了术前3D重建和快速原型制作技术。他们认为，使用3D模型可以提供更准确的结构与形态信息，并有助于对复杂的严重脊柱畸形进行手术矫正。有研究回顾性分析了使用3D打印的脊柱模型进行术前规划并对Lenke 1型青少年特发性脊柱侧凸(AIS)进行后路矫正手术，在与传统矫形手术相比后，研究发现术前手术时间明显缩短，失血量和输血量也明显减少[27]。因此，3D模型出色的准确性和精确度使3D打印在脊柱侧凸矫形手术术前规划中具有明显的临床实用性，这对于脊柱外科医生在畸形矫形方面的研究与拓展至关重要。 (2)术中应用 引导系统的应用：3D打印在脊柱外科中的主要临床应用是创建用于植入椎弓根螺钉的3D引导模板，以解决早期图像引导导航系统的一些缺点，其中包括立体定向矩阵较差的灵活性、技术开发成本高、外科医生的能力限度以及手术时间增长等问题[28]。颈椎椎弓根螺钉固定由于其生物力学优势而非常适合颈椎后路固定，虽然颈椎椎弓根螺钉的狭窄间隙会增加神经和血管损伤的风险，但3D打印模板引导系统的应用成为了降低该风险的有效解决方案[29]。椎弓根螺钉的3D模板引导放置也已经在胸椎上进行，同样具有高质量的准确性、安全性和便利性[30]。最近，椎弓根螺钉在矫正脊柱侧凸矫形手术中的应用变得越来越普遍，因为椎弓根螺钉具有相对优越的主体曲线矫正和生物力学性能。有研究利用高度还原真人的3D打印脊柱模型[31]，在严重畸形或脊柱解剖结构明显改变的情况下进行外科手术规划和徒手植入椎弓根螺钉。他们发现，使用3D模板引导器进行徒手椎弓根螺钉固定可以帮助脊柱外科医生更好地掌握严重脊柱畸形中复杂的脊柱解剖结构，并使徒手椎弓根螺钉的植入更为安全。SUGAWARA等[32]通过一项多中心前瞻性试验研究发现在103例3D打印脊柱模型患者中使用3D模板引导植入的813颗螺钉中，98.5%的螺钉完全包含在椎弓根内，且没有血管或神经损伤。因此，3D打印模板引导系统的应用，在保持经济成本稳定的同时，不仅可以提高椎弓根螺钉植入的准确性，减少手术时间，减少放射线照射，还为手术的安全性提供保障。 植入物的应用：椎弓根螺钉是脊柱畸形矫正手术中最重要的植入物工具之一。然而，异常的解剖结构和椎弓根形态增加了椎弓根螺钉植入的难度。旋转畸形使确定椎弓根螺钉的合适植入角度和判断椎弓根断裂的难度加大[33]。由于脊柱侧凸椎体在横切面上发生旋转，会发现螺钉植入时发生错位现象，根据报道螺钉植入错位发生率为20%-30%；这些患者中有1%可能发生严重的神经血管并发症。尽管已使用多种方法和手术技术来降低错位率和神经血管并发症，但由于这些技术的作用有限，术中效果常不尽人意[27]。3D打印技术的兴起可以有效地开发并定制契合的手术工具和植入物，植入物有效改善了承重表面的压力，降低了植入物错位和下陷的速度，提供了良好的脊柱稳定性，缩短了手术时间，促进了畸形矫正，减少了失血量，并降低了神经血管受损的风险[30]。 椎间融合器(cage)是脊柱畸形矫形手术中另一重要工具，其主要作为稳定器，应用于椎体间应力分配和维护椎间及椎间孔的高度。椎间融合器通常由纯钛(PTi)，钛复合材料/合金，陶瓷-通常是氮化硅或塑料-通常是聚醚醚酮(PEEK)或另一种生物惰性塑料制成。椎间融合器是多孔的，可以使骨骼通过它们生长并使相邻椎体稳定。如今使用最多且最受欢迎的材料是钛复合材料(钛-铝-钒，Ti6Al4V)和聚醚醚酮[34]，见表1。纯钛和钛合金由于其高的抗断裂性和生物相容性而成为外科植入物中的首选金属。与不锈钢和钴等材料相比，钛具有更好的生物相容性，耐腐蚀性和杨氏模量，见图2。有研究通过3D打印技术对不同材料生物特性进行研究比较，会发现涂覆或掺杂钛合金可以有效改善骨的结合[35]。 "

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目前，虽然脊柱植入物的生物材料发展以及3D打印专用植入物之类的新技术的出现，使脊柱器械在生物相容性方面取得了令人难以置信的进步，但脊柱外科医师仍应对脊柱畸形矫形手术的最新文献和技术的发展保持客观理性的学习。 (3)局限性：尽管3D打印是一项很有前途的新兴技术，但并不是适应于所有的脊柱畸形矫正手术，其仍还有自身的缺陷与局限。首先，在许多脊柱外科手术研究中，3D模型的创建所需的时间是令人担忧的，仅3D打印过程本身(包括在软件上创建计算机辅助设计模型)通常需要10-12 h。这使得3D打印技术在紧急情况下以及在具有高产量需求和高周转率的医院中无法使用。然后对于任何医院而言，拥有3D打印设施的成本都是相当可观的，更不用说很少需要处理复杂脊柱病例的医院了。这些费用包括购买计算机辅助设计软件、相机、维护3D打印机以及其他辅助费用[36]。最后，由于用于临床用途的3D打印发展的时间较短，因此当前有关3D植入物的研究明显缺乏术后临床结果的长期随访数据。另一方面为了患者的安全性，在将3D打印的植入物植入患者体内之前，食品与药物管理局的批准也至关重要[30]。 2.4.2   有限元分析在脊柱侧凸矫形中的应用 (1)脊柱侧凸的有限元模型建立：有限元分析是一种有效的生物力学研究方法，其在测量模型以及载荷与运动之间的力学分析方面都具有较高的精确度，因此与传统的动物实验和标本实验相比，有限元分析更受青睐[37-38]。有限元模型可以准确地帮助研究人员模拟截骨术和内固定方式，反复进行生物力学分析，并且合理地计划手术术式并指导手术过程[39]。生物力学因素是引发脊柱疾病的最重要因素，在科学研究中具有重要意义。有限元模型主要通过几何建模、3D坐标仪器建模和图像建模来建立。图像建模是目前在临床生物力学研究中常用的建模方法。通常研究样本的CT和MRI数据已预先收集完毕，并已生成兼容的文件格式，然后输入到有限元建模软件中。 有限元技术在生物力学领域的应用发展迅速。国外学者率先建立了腰椎的3D有限元模型并模拟了生物力学分析。国内研究已从建立独立的椎体模型逐渐发展为整个脊柱模型，从建立脊柱的有限元模型到研究了脊柱疾病的基本发病机制、术前计划和术后评估[40]。有研究通过对1例55岁的女性退行性脊柱侧弯(DS)患者的T12-S1的CT进行采集，最终通过有限元建模系统成功构建了一个完整的退行性脊柱侧弯有限元模型[41]。有研究通过Mimics软件，Geomagic Studio 12软件和UG 8.0软件成功构建了有效的3D特发性脊柱侧凸FE模型，并对其有效性进行了测试[1]。研究发现基于3D有限元软件的有限元模型效率很高，其数值模拟准确，这对于后续的骨科生物力学分析具有重要意义。综上所述，高质量的动态有限元模型可以更好地反映了脊柱侧凸稳定性的生物力学变化，为疾病的影像学诊断提供可靠的理论基础，并具有重大的科研价值[42]。 (2)生物力学分析 植入物的选择：脊柱侧凸是脊柱的3D变形，涉及在冠状平面内的左右弯曲以及在横向平面内椎骨的轴向旋转。患有严重或进行性畸形的患者通常需要外科手术治疗，其矫形目的在于通过降低Cobb角来阻止曲线进展并最大程度地改善畸形，同时将手术并发症的风险降至最低[43]。因此，选择合适的植入物尤为重要。不同类型的脊柱侧凸所需的植入物也存在明显的差异。青少年特发性脊柱侧凸的手术治疗特点是需要特殊的生物力学模式，该模式可能与成人侧凸矫形手术所需要的模式有很大不同。青少年特发性脊柱侧凸的外科治疗涉及三维曲线矫正，其中多节椎弓根螺钉需连接到双侧矫形棒上。较大的矫正力会在棒上施加高水平的应力，而棒承受这些应力却不易发生变形的能力取决于棒的生物力学性能，这些属性又取决于棒的材料、直径和形状。用于青少年特发性脊柱侧凸矫正手术最常见的几种棒材分别是不锈钢(SS)或超高强度不锈钢(UHSS)、钛合金(Ti)和钴铬(CoCr)，见表2。与不锈钢，超高强度不锈钢和钴铬相比，钛合金的特点是屈服强度高但疲劳强度低。另外，钴铬具有较高的疲劳强度最近被采用到了青少年特发性脊柱侧凸手术中，但因其屈服强度较低，在使用时仍需认真考虑进行选用。由于具有高度的生物相容性、耐腐蚀性和磁共振成像兼容性，钛合金在成人和青少年脊柱畸形手术中应用较多[44]。 植入物矫形的应力分析：椎弓根螺钉是脊柱手术中最重要的植入物，螺钉植入脊柱椎体后，骨中应力过大会导致局部骨质被破坏和螺钉的松动，进而导致植入物也被破坏。同样，螺钉上应力的增加甚至会导致螺钉的断裂。在椎间稳定系统(棒、板)固定过程中，相对于脊柱长轴以一定角度植入螺钉已被作为一种增强结构整体稳定性、避免植入物破坏椎体的方法，其最大的特点便是提供了更有利的应力分布，降低了失败的风险[45]。近年来，脊柱器械的材料性能的改善已为脊柱侧凸患者带来更好的畸形矫正效果。有人对20例接受重建脊柱侧凸手术的的青少年特发性脊柱侧凸患者(1例男孩和19例女孩)进行了研究[46]，所有患者均采用双棒同时旋转技术对直径为6 mm的钛棒进行脊柱侧凸矫正，术后通过有限元分析方法评估并分析了施加于椎弓根螺钉上的矫正力与拔出力。实验表明使用有限元分析方法可以对脊柱侧凸手术矫正操作期间的矫正力和作用在每个椎弓根螺钉上的拔出力进行分析，通过对体内数据的精确模拟计算使难以进行的脊柱侧凸手术得到了科学验证，从而提高了畸形矫正的安全性和有效性。 (3)治疗与预防：有限元模型可以正确模拟脊柱的力学反应并预测潜在的临床治疗及预防方法。例如，DU等[47]用有限元模型在施加预紧力的情况下研究了腰椎小关节的生物力学响应；LI等[48]建立了脊柱有限元模型并研究了特发性脊柱侧凸对轴向循环载荷的动力响应；还有研究对16例小儿特发性脊柱侧凸患者(10.5-15.4岁，平均Cobb角为33°)的正常站立和自我矫正姿势进行了CT扫描和3D射线照相并建立了有限元模型[49]，其目的在于通过对两种姿势矫正的生物力学分析来评估支架治疗对特发性脊柱侧凸患者的治疗效果。这些研究表明，有限元分析为评估脊柱的几何和结构变化，及时发现脊柱损伤和骨折，避免不切实际或理论性结果提供了一种有效的方法[50]。 "