临床研究方案设计
科研设计决定了临床研究的质量和科研水平,没有严谨的设计,不但达不到预期的结果,还会产生错误的结论,误导临床医师和广大患者,也浪费宝贵的时间和科研经费,所以研究者在进行科研之前一定要花比较多的时间考虑科研设计问题,必须有完整的设计方案后再动手做研究。
设计前要弄清楚如下问题:
1.研究类型定义是否清楚或错误;
2.主要与次要终点定义是否清晰;
3.有没有科学假设;
4.有没有对照或对照不合理;
5.是否是随机对照研究;
6.如何计算样本量。
临床研究方案注册
1.WHO对于临床试验的定义:
在人体上或取自人体的标本包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究,包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等。
2.SCI期刊要求:
所有前瞻性临床研究均应设计方案,并进行注册, 投稿时要提交方案注册号。
3.哪些临床试验应该注册?
(1)在人体上或取自人体的标本:包括组织、血液、体液、毛发、细胞等进行的研究,包括病因研究、预后研究、诊断试验、流行病学研究等,无论采用什么设计方案均应注册。
(2)所有临床试验均应注册:WHO将临床试验的注册行为视为一种科学、伦理和道德责任和义务。
(3)前瞻性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开展的前瞻性临床研究要有:临床试验方案;经医院伦理委员会批准,要有批准号;与开展此试验的机构和人员资质;签患者知情同意书;方案要注册,并有注册号。
(4)回顾性临床研究:"在人体上或取自人体的标本"开展的回顾性临床研究要有:临床试验方案;经医院伦理委员会批准,要有批准号;与开展此试验的机构和人员资质;签患者知情同意书;方案要注册,并有注册号。
4.WHO世界卫生(http://www.who.int/ictrp/en/)组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些?
(1)国际临床试验注册中心(美国) http://clinicaltrials.gov/
(2)ISRCTN 国际标准随机对照试验注册库(英国) http://www.isrctn.org/
(3)中国临床试验注册中心 http://www.chictr.org/cn/
(4)澳大利亚-新西兰临床试验注册中心
Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)
(5)欧洲临床试验注册中心 EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
(6)德国临床试验注册中心 German Clinical Trials Register
(7)荷兰临床试验注册中心 The Netherlands National Trial Register
(8)巴西临床试验注册中心 Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec)
(9)印度临床试验注册中心 Clinical Trials Registry-India
(10)韩国临床研究信息服务中心 Clinical Research Information Service
- Republic of Korea
(11)日本临床试验注册中心 Japan Primary Registries Network
(12)古巴临床试验注册中心 Cuban Public Registry of Clinical Trials
(13)伊朗临床试验注册中心 Iranian Registry of Clinical Trials
(14)非洲联盟临床试验注册中心 Pan African Clinical Trial Registry
(15)斯里兰卡临床试验注册中心 Sri Lanka Clinical Trials Registry
(16)泰国临床试验注册中心 Thai Clinical Trials Registry (TCTR)
(17)秘鲁临床试验注册中心 Peruvian Clinical Trials Registry (REPEC)
5.中国临床试验注册中心注册项目的类型:
(1)已完成注册 27774 项
(2)预注册 22489 项(80.97%)
(3)补注册 5282项(19.02%)
(4)干预性研究 15063项(54.23%)
(5)观察性研究 6605项(23.78%)
(6)病因学/相关因素研究 2363项(8.51%)
(7)诊断试验 1464项(5.27%)
(8)流行病学研究 376项(1.35%)
(9)治疗研究 329项(1.18%)
(10)预后研究 228项(0.82%)
(11)预防性研究 146项(0.53%)
(12)基础科学研究 121项(0.44%)
(13)筛查 100项(0.36%)
(14)卫生服务研究 130项(0.47%)
(15)基础科学研究 58项(0.27%)
6.临床试验研究方案注册的流程与步骤:
(1)临床试验方案的设计:依据临床研究质量管理规范(GCP);
(2)方案的首次注册:在临床试验注册中心注册;
(3)定时公布临床试验结果:每3个月在注册中心更新数据。
优秀方案向国际期刊投稿
1.什么是方案文章?
方案文章是描述研究方法的一类文章,是在没有完成实验时就将试验方法发表的文章。方案文章中没有明确的试验结果,而试验方法设计以及文章的讨论则是方案文章的核心。
2.什么样的临床试验设计方案,可以投稿发表文章呢?
(1)优秀的随机对照试验设计方案;
(2)优秀的观察性研究方案;
(3)优秀的Meta分析的方法设计方案都能投稿发表文章。
3.方案文章发表需要具备哪些条件?
(1)该领域之前缺少高质量研究结果,而方案的发表能够起到填补空白,有确立研究设计准则的作用;
(2)较特殊/复杂的研究设计方法;
(3)研究设计中统计学方法具有一定创新;
(4)改变传统研究思路的研究设计方案。
4.为什么要发表临床试验方案?
(1)临床试验方案是研究计划制定、实施、汇报和评估的基础;
(2)其规范化将会使研究质量控制更加严格;
(3)也可为研究者、受试者、申办者、赞助者、研究伦理委员会/机构审查委员会、同行评议专家、期刊、试验注册者、决策者、监管者和其他各种试验相关人员带来对方法学学习借鉴的便利。
5.临床试验方案文章国际写作