一种新型压配式腰椎椎间融合器的机械性能

doi:10.12307/2025.167

中国组织工程研究 ›› 2025, Vol. 29 ›› Issue (21): 4492-4498.doi: 10.12307/2025.167

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一种新型压配式腰椎椎间融合器的机械性能

李世文，于长水，刘启，王智博，刘禹良，祁全

哈尔滨医科大学附属第一医院，黑龙江省哈尔滨市 150000

收稿日期:2024-01-04 接受日期:2024-03-27 出版日期:2025-07-28 发布日期:2024-12-06
通讯作者: 祁全，博士，主任医师，哈尔滨医科大学附属第一医院，黑龙江省哈尔滨市 150000
作者简介:李世文，男，1995年生，甘肃省兰州市人，汉族，2022年哈尔滨医科大学毕业，硕士，主治医师，主要从事脊柱微创外科方面的研究。并列第一作者：于长水，男，1972年生，黑龙江省哈尔滨市人，汉族，2005年哈尔滨医科大学毕业，硕士，副主任医师，主要从事脊柱微创外科方面的研究。
基金资助:
哈尔滨市科技局青年后备人才基金会资助项目(2017RAQXJ185)，项目负责人：祁全

Mechanical performance of a novel press-fit lumbar intervertebral fusion device

Li Shiwen, Yu Changshui, Liu Qi, Wang Zhibo, Liu Yuliang, Qi Quan

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150000, Heilongjiang Province, China

Received:2024-01-04 Accepted:2024-03-27 Online:2025-07-28 Published:2024-12-06
Contact: Qi Quan, MD, Chief physician, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150000, Heilongjiang Province, China
About author:Li Shiwen, MS, Attending physician, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150000, Heilongjiang Province, China Yu Changshui, MS, Associate chief physician, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150000, Heilongjiang Province, China Li Shiwen and Yu Changshui contributed equally to this article.
Supported by:
Youth Reserve Talent Foundation of Harbin Science and Technology Bureau, No. 2017RAQXJ185 (to QQ)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：

椎间孔入路腰椎椎体间融合术：是一种用于治疗腰椎退行性疾病的脊柱手术技术。在椎间孔入路腰椎椎体间融合手术中，通过小切口从侧面进入椎间孔，移除椎间盘并放置融合器，并利用椎弓根螺钉进行固定，以恢复腰椎的稳定性。

摘要
背景：行经皮微创椎间孔腰椎椎间融合置入椎间融合器时，由于入路操作范围狭窄，有牵拉神经根损伤或置入融合器位置不良等风险，为了解决以上问题作者课题组发明了一种新型机械结构可变形压配式cage(Press-fit cage，YP-cage)。
目的：对新型腰椎融合器YP-cage的机械强度特性进行初步评估。
方法：对不同尺寸9，11，13 mm高度的新型YP-cage(n=9)和聚醚醚酮-cage(n=9)进行了静态轴向压缩实验和静态轴向扭转实验，分别采集力-位移曲线计算屈服位移及载荷、极限载荷位移及刚度，屈服角位移及扭矩、极限载荷角位移扭矩及刚度，并进行对比分析。
结果与结论：①在静态轴向压缩测试中，YP-cage在3组测试中(9，11，13 mm)，其刚度、屈服载荷、极限位移和载荷极限方面均优于聚醚醚酮-cage(P < 0.01)，但YP-cage的屈服位移小于聚醚醚酮-cage(P < 0.05)；②在静态扭转测试中，除了9 mm组的YP-cage和聚醚醚酮-cage在极限扭转角度上差异无显著性意义，YP-cage在屈服扭矩、屈服扭转角度及极限扭矩均小于聚醚醚酮-cage(P < 0.01)，而YP-cage扭转刚度在9 mm组和11 mm组大于聚醚醚酮-ccage(P < 0.01)；③结果表明新型压配式机械结构椎间融合器相较于聚醚醚酮材质cage具有更高的抗压强度，但抗扭强度不如聚醚醚酮-cage。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 椎间融合装置, 经孔椎体间融合术, 脊柱融合, 机械性能, 物理性质

Abstract: BACKGROUND: When performing percutaneous minimally invasive transforaminal lumbar interbody fusion to implant an intervertebral cage, due to the narrow operating range of the approach, there is a risk of nerve root injury or poor position of cage. To solve the above problems, a novel mechanical deformable press-fit cage (YP-cage) was invented.
OBJECTIVE: To preliminarily evaluate the mechanical strength characteristics of this new lumbar fusion device YP-cage.
METHODS: Static axial compression and torsion tests were conducted on 9, 11, and 13 mm YP-cages (n=9) and poly (ether ether ketone) (PEEK)-cages (n=9). The force-displacement curves were collected to calculate yield displacement and load, ultimate load displacement and stiffness, yield angular displacement and torque, ultimate load and angle displacement torque and stiffness for comparative analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) In the static axial compression test, YP-cage was superior to PEEK-cage in terms of stiffness, yield load, ultimate displacement, and load limit in three groups of tests (9, 11, 13 mm) (P < 0.01), but the yield displacement of YP-cage was smaller than that of PEEK-cage (P < 0.05). (2) In the static torsion test, there was no significant difference in the ultimate torsion angle between YP-cage and PEEK-cage in 9 mm group. YP-cage was lower than PEEK-cage in yield torque, yield torsion angle, and ultimate torque (P < 0.01), while YP-cage torsional stiffness was greater than PEEK-cage in 9 mm group and 11 mm group (P < 0.01). (3) The results show that the novel press-fit mechanical lumbar cage has higher compressive strength than PEEK cage, but the torsional strength is not as good as PEEK-cage.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: intervertebral fusion cage, transforaminal lumbar interbody fusion, spinal fusion, mechanical performance, physical property

中图分类号:

R459.9|R318|R615

李世文, 于长水, 刘启, 王智博, 刘禹良, 祁全. 一种新型压配式腰椎椎间融合器的机械性能[J]. 中国组织工程研究, 2025, 29(21): 4492-4498.

Li Shiwen, Yu Changshui, Liu Qi, Wang Zhibo, Liu Yuliang, Qi Quan. Mechanical performance of a novel press-fit lumbar intervertebral fusion device[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2025, 29(21): 4492-4498.

图/表（结果） 5

2.1 静态载荷实验结果 静态轴向压缩测试结果如图3所示，进行了对9 mm、11 mm和13 mm组椎间融合器的力学性能评估。
在9 mm组中，YP-cage的屈服位移低于PEEK-cage(P=0.006)，表明其在屈服前有较少的形变。YP-cage的刚度高于PEEK-cage(P=0.001)，反映了更好的结构抵抗形变的能力。在屈服载荷方面，YP-cage显著高于PEEK-cage(P < 0.001)。YP-cage的极限位移和极限载荷也超过了PEEK-cage(P=0.004，P < 0.001)，这表明YP-cage在达到破坏前能够承受更大的形变和载荷。见表2。
在11 mm组中，YP-cage的屈服位移依然低于PEEK-cage(P=0.016)，YP-cage刚度更大(P < 0.001)。屈服载荷的对比中，YP-cage同样表现出比PEEK-cage更强的结构承载能力(P < 0.001)。YP-cage在极限位移(P=0.001)和极限载荷(P < 0.001)这2个指标上都优于PEEK-cage。见表3。
在13 mm组中，YP-cage的屈服位移依然低于PEEK-cage(P=0.005)，而YP-cage刚度更高(P=0.001)。YP-cage的屈服载荷(P < 0.001)和极限载荷(P < 0.001)均高于PEEK-cage。见表4。

2.2 静态扭转实验结果 静态扭转实验结果如图4所示，对不同尺寸(9 ，11，13 mm)的YP-cage和PEEK-cage观察结果如下：

对于9 mm组，YP-cage的屈服扭矩、屈服扭转角度、极限扭矩均小于PEEK-cage(P < 0.001)；在扭转刚度方面，YP-cage大于PEEK-cage(P < 0.001)。在极限扭转角度方面，YP-cage为(22.13±1.35)°，PEEK-cage为(22.72±1.41)°，无显著差异(P=0.103)。见表5。

在11 mm组，YP-cage的屈服扭矩、屈服扭转角度、极限扭矩、极限扭转角度均小于PEEK-cage(P < 0.001)；在扭转刚度方面，YP-cage大于PEEK-cage(P < 0.001)。见表6。

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引言

随着脊柱外科手术逐渐向微创的趋势发展，经椎间孔腰椎椎间融合术(transforaminal lumbar interbody fusion，TLIF)被许多脊柱外科医生所青睐，TLIF可以通过更小的切口和更少的周围组织的损伤来实现腰椎椎间融合[1-2]。经皮微创下行TLIF通过椎间孔入路建立的工作通道移除椎间盘，并在椎体之间放置椎间融合器，以实现2个椎体间的融合[3-4]。然而，由于工作通道操作范围的限制，往往无法放入足够大的融合器，如果强行放置过大的椎间融合器，在放入过程中可能会损伤神经根，而过小的椎间融合器又无法提供充足的椎间支撑力，可能导致腰椎融合不充分，继而引发手术节段应力集中，以及相邻上下节段活动范围的代偿性增加[5-6]。这些生物力学的变化可能导致邻近节段退变、手术节段椎间盘高度的丢失、腰椎假关节形成和cage下沉等问题[7-9]。
为应对常规一体式cage在进行TLIF时由于操作空间限制而无法置入足够大尺寸cage的问题，作者研究团队设计并开发了一种新型压配式腰椎椎间融合器(YP-cage)，该设计已获得国家专利授权(专利号：CN113101018B)。该新型cage基于3D打印技术的生产方法，具有独特的压配式顶升撑开结构，在置入和调整姿态过程中不会对椎体造成损伤，结构简单且稳定性强，特别适用于空间有限的微创手术中。此外，这种cage能够适应动态的应力变化，通过适当的变形来减少界面微运动，从而减轻相邻节段的应力，维持手术节段的椎间高度。此次研究的主要目的是对这种新型腰椎cage的机械强度特性进行初步评估，并与现有一体成形腰椎cage进行比较分析。研究结果将为进一步改进该cage的设计提供重要参考，并为未来的动物实验及人类临床应用奠定理论基础。|

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材料方法

1.1 设计 不同腰椎cage的静态轴向压缩实验和静态扭转实验，连续变量间采用Mann-Whitney U检验。
1.2 时间及地点 实验于2021年12月至2022年1月在苏州市康力骨科器械有限公司力学实验室完成。
1.3 材料
1.3.1 新型Cage设计及工作原理作者研究团队设计并开发了一种新型压配式腰椎椎间融合器(YP-cage)，由TA3纯钛和TC4钛合金制作，见表1，具有压配式顶升撑开机械结构并采用榫眼连接进行固定。YP-cage的主要结构组成包括基座、压配机构和推进机构(图1)，压配机构通过基座中的通孔沿竖直方向组装而成，而推进机构则沿基座水平方向滑动连接；推进机构的导向块与压配机构的导向槽相互配合，使得通过旋转推进机构的水平运动，可以驱动压配机构沿竖直方向运动。这一机制使得YP-cage能够实现高度的调整，从而适应不同的临床需求。YP-cage的初始高度设定为9 mm，通过伸缩机制，其最大高度可以达到13 mm，长度为26 mm。此设计的独特之处在于其高度可调节性，为椎间盘融合手术提供了更灵活的解决方案。

1.3.2 实验样本此次研究中旨在探讨新型cage的机械强度，并以目前广泛使用的聚醚醚酮(poly-ether-ether-ketone，PEEK)材料cage作为对照组。此次实验中，新型YP-cage的高度被设定为7，9，11 mm。为了保持实验条件的一致性，选取的PEEK-cage组样本同样采用7 mm×26 mm，9 mm×26 mm，11 mm×26 mm尺寸(大博，中国)，见表1。每个实验组别包含6个样本。每组样本以同样条件分别接受以下实验，以评估YP-cage在机械性能方面相对于PEEK-cage的表现。
1.3.3 实验主要仪器动静态疲劳试验机(Elesctroplus公司)。
1.4 方法
1.4.1 静态轴向压缩测试此次研究中的轴向压缩实验是根据ASTM F2077标准中关于椎间融合装置的实验方法进行的，测量内植物在静态轴向压缩条件下的变形阻力[10-11]。该实验按照美国食品和药物管理局(FDA)的测试要求进行，其目的在于评估cage在承受力学负荷后的机械完整性，以及其在支持脊柱前柱和承担脊柱运动段关节融合过程中的功能性。实验中使用的测试装置如图2所示。

实验过程中，测试样本被置于2个具有凹槽的不锈钢测试夹具之间，以确保cage在测试过程中不发生位移。此次实验对YP-cage和PEEK-cage的9 mm组、11 mm组和13 mm组每组3个样本进行了测试，采用恒定的位移率2 mm/min执行准静态压缩。在完成静态轴向压缩实验后，通过力-位移曲线分析来测量cage在压缩载荷下的变形和刚度。刚度值是衡量cage抗变形能力的关键指标，刚度值越高，表示cage的抗变形能力越强。
1.4.2 静态扭转刚度测试此次研究旨在测量椎间融合器对扭转变形的抗性。实验中使用了万能机械测试仪，将样本牢固地夹持在仪器上，并确保其与测试仪的夹持装置紧密相连。随后，对测试仪进行了精确设置：扭矩从0 N/m开始，逐步增加至20 N/m，以每秒0.1 N/m的速度增加；同时，数据采集频率被设定为每秒记录一次扭矩和扭转角度。在启动测试仪后，逐渐施加扭转力，以恒定的速度增加扭矩，当达到预设的最大扭矩值后，继续增大扭矩直至样品发生破坏。在此过程中，记录了扭转角度或位移以及相应的扭矩值，通过分析扭矩-扭转角度图，计算出椎间融合器的抗扭转刚度。在此次研究中，抗扭转刚度被定义为单位扭矩对单位扭转角度的比率，这是衡量椎间融合器抗扭转能力的关键指标。
1.5 主要观察指标 分别测量YP-cage和PEEK-cage两组融合器在静态轴向压缩测试中的刚度、屈服位移、屈服载荷、极限位移和极限载荷，以及静态扭转测试中的扭转刚度、屈服扭矩、屈服扭转角度、极限扭矩和极限扭转角度。
1.6 统计学分析 数据使用SPSS 20软件进行统计分析。连续变量间采用Mann-Whitney U检验，P < 0.05认为差异有显著性意义。此文统计学方法已经经过哈尔滨医科大学统计学专家审核。

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讨论

退行性腰椎疾病是引起老年人腰腿痛的常见原因之一[11-13]，保守治疗无效的情况下，TLIF能够有效解决腰椎退行性病变，随着脊柱外科手术逐渐向微创的趋势发展，微创TLIF被许多脊柱外科医生所青睐，微创TLIF通过建立的工作通道，可以以更小的创伤实现2个椎骨之间的融合，但由于操作范围有限，时常发生融合器位置不
良[14-16]。导致融合器位置不良的原因主要来自于融合器尺寸与椎间高度不匹配，手术过程中需要切除一侧关节突，并将神经根轻柔地阻挡在一侧，导致操作空间有限，特别是在退行性脊柱侧弯的患者中，关节突周围的严重增生进一步限制了操作空间，使得放置尺寸合适的cage变得困难[17-18]。BOCAHUT等[19]的研究表明，TLIF术后发生无法缓解的神经根性疼痛的概率为0.67%，而在置入过程中发生硬膜撕裂的概率为1.02%，这些并发症主要是由于使用过大的椎间融合器造成的；相反，使用小尺寸的cage虽然可以避免以上问题，但更易导致融合器移位或融合失败等并发症[20-21]。ZHAO等[22]报告称，单纯进行TLIF手术后融合器下沉的发生率为36.3%，显著高于结合内固定TLIF手术组(29.9%)。ALVI等[23]的Meta分析指出，进行TLIF手术后融合器移位率为18%，融合器下沉的发生率为3%。为了让融合器在置入过程安全的前提下更适配椎间高度，作者结合临床经验开发可撑开式的融合器
YP-cage，能够降低普通融合器置入时发生椎体终板骨折和神经根损伤的风险，YP-cage的可撑开结构也允许融合器位置调整或取出更安全。
3D打印技术在医疗领域的应用越来越广泛，尤其是在制造个性化的植入物方面[24]。3D打印的金属椎间融合器优势在于能够根据患者的具体解剖结构定制，从而提供更好的匹配、更高的稳定性和更快的融合速度[25]。此次研究中的新型融合器由多种组件构成，内部构造较传统一体成型的椎间融合器更复杂，而3D打印技术恰恰能够满足这种内部结构复杂的制造需求，在制造该新型椎间融合器时，使用钛合金金属粉末，通过电子束逐层熔化材料来构建融合器，这种方法可以生产出复杂的内部结构，这在传统的制造技术中是难以实现的[26]。金属椎间融合器通常使用钛合金制造，因为钛合金具有良好的机械性能、生物相容性以及促进骨生长的特性[27-28]。另外3D打印技术还允许在设计中加入微观结构，这些微观结构可以进一步促进骨骼生长和融合[29-30]。常规一体成形的椎间融合器，如PEEK材质的cage制作工艺成熟，尺寸型号齐全，在脊柱手术中被广泛使用，已经基本能够满足临床中大部分椎间融合需求[31-33]，但是处理一部分特殊情况仍有不足之处，常规椎间融合器通常是标准化尺寸，不能完美适应所有患者的解剖结构，这可能导致植入物与脊柱不完全匹配。
而压配式YP-cage能否显著降低术后融合器发生移位的风险？YP-cage机械结构的微动特性使得YP-cage整体的刚度与终板之间的差距减小，理论上其下沉风险应低于金属一体cage[18，34]。椎间融合器的力学强度选择是一个复杂的问题，需要考虑到植入物的材料特性、置入位置、患者的具体情况以及手术目的，但首先椎间融合器需要具备足够的抗压强度和一定的抗弯、抗扭强度来承受脊柱的负荷，防止在融合过程中发生变形或破损。除了弹性模量这一材质本身的属性之外，cage的形状同样对植入物下沉有显著影响。KUANG等[35]提出，通过双固定嵌片将相邻椎体桥接、斜行插入以及扁片设计的应用，可以增加对抗纵向负荷的受力面积，从而减少上下椎体对融合器的应力，降低发生移位或下沉的风险。此外，术中嵌片置入时前柱的开槽可以为椎间融合提供良好的血运[36]。将YP-cage应用于TLIF手术，可以增强即刻的稳定性，充分利用TLIF微创手术的优势。YP-cage在置入过程中的锚点呈收紧状态，降低了硬膜及神经根损伤的风险，在置入合适位置后进行锁定，可以避免对骨性终板的损伤。综上所述，YP-cage在降低术后融合器移位风险方面显示出潜在的优势，为TLIF手术提供了一个更安全、有效的选择。
椎间融合器除了满足即刻的静态稳定性，同时必须承担在体内环境更加复杂的动态载荷[37-38]。而YP-cage动态的机械结构是否具备足够的强度，此次研究对YP-cage分别进行了静态载荷和动态载荷测量其强度，和同尺寸一体式PEEK-cage进行破坏性轴向压缩测试相比，发现
YP-cage的强度能够满足体内的静态载荷要求，通过计算得到YP-cage较一体PEEK-cage的刚度大，这些融合器在进行椎间减压后对椎间的空隙进行填充，并且需要牢牢固定在上下椎板之间，过大的内植物刚度会在动态的载荷中对刚度较小的骨性终板造成损伤[31]。
目前有很多机械结构的非一体式cage，他们都想要通过机械结构达到安全置入和置入后压配更加紧密的目的，这些cage往往在置入时均能取得较为满意的即刻稳定性，但长期在体内环境下机械的锁定结构能否能够满足始终如一的稳定却很少有体内或临床研究进行探究。ABUDOUAINI等[39]发明了一种机械结构的可弹性变形的颈椎植入物，以减少术后应力集中，通过尸体的生物疲劳力学实验得到了较为满意的结果。此外cage在置入后需要诱导上下终板发生骨性融合，诱导骨融合的条件除了cage间内有足够的间隙来为骨细胞提供骨长入的空间，而且cage的材质或表面涂层能够提供良好的骨生长微环境[40]，YP-cage采用的是Ti-6Al-4V钛金属，此次研究仅仅探究此种结构的机械强度，尚未探究其在体内的效果，其成骨能力有待下一步通过体内实验来验证成骨效果和融合情况。
结论：新型压配式机械结构椎间融合器相较于PEEK材质cage，具有更高的抗压强度，但其抗扭强度不如PEEK-cage。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

一种新型压配式腰椎椎间融合器的机械性能

Mechanical performance of a novel press-fit lumbar intervertebral fusion device

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