双赤道防脱位髋臼假体全髋关节置换的1年随访

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.31.001

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

双赤道防脱位髋臼假体：属于一种用于髋关节置换操作简便、互换性较好的生物固定型假体，髋臼假体由髋臼杯和髋臼内衬组成，髋臼杯与髋臼内衬之间采用锥度配合，髋臼内衬的内球面的球心设置在髋臼杯的外球面的球心向髋臼杯的外球面的极点方向，内球面的最大直径与外球面的最大直径不重合，髋臼内衬的内球面与髋臼杯的外球面形成“双赤道”结构，球头的包围尺寸大于其半径，二者相配合旋转的表面加大，能更好地起到防止球头脱出髋臼的作用。

生物固定型假体技术：又称无骨水泥的人工全髋关节固定技术，主要适应于骨生长的三维钛丝网状交错表面处理，减少了界面松动的失败。近年，在欧洲和北美洲许多国家已经开始发展髋关节假体采用羟基磷灰石表面喷涂，促进活骨生长，以在金属表面摒除纤维膜生长的干扰，也取得了显著效果。这种假体表面的方式，有利于骨小梁长入和骨-假体界面的稳定，因此有长期稳定的疗效而广泛应用。

摘要

背景：针对髋关节置换术后的脱位症状，双赤道防脱位髋臼假体应运而生，其在临床中的应用效果还需进行随访观察来验证。

目的：观察应用双赤道防脱位髋臼假体进行全髋关节置换的早期临床疗效。

方法：从2013年1月至2015年11月对30例患者运用双赤道防脱位髋臼假体行全髋关节置换，并对患者进行术后1年的临床随访观察，根据Harris评分、北京方案评分标准以及影像学评价方法了解患者的髋关节活动功能及松动情况。

结果与结论：①30例患者均获得1年随访；②患者的平均Harris评分由术前的(39.7±3.87)分增加到术后1年随访时的(93.6±3.82)分，平均北京方案评分也由术前的(10.5±2.46)分增加到术后1年时的(17.3±1.87)分，差异有显著性意义(P < 0.05)；③假体置换前患者患髋均有中等程度以上的疼痛，术后28例患者髋关节轻度疼痛或无疼痛，2例患者中度疼痛；术后X射线检查显示髋关节稳定；④综上可知，应用双赤道防脱位髋臼假体进行全髋关节置换的短期随访效果令人满意，但中远期疗效还需进一步随访评价。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0001-5137-1766(林作华)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 双赤道髋臼假体, 人工髋关节, 全髋置换, 生物固定, 假体脱位, 生物相容性材料, 并发症, 髋臼, 北京方案评分, 临床治疗

Abstract:

BACKGROUND: To solve the dislocation following hip arthroplasty, a double mobility acetabular prosthesis has been developed, and its effect still needs to be confirmed through follow-up observation.

OBJECTIVE: To explore the early clinical effectiveness of total hip replacement with double mobility acetabular prosthesis.

METHODS: Thirty patients admitted from January 2013 to November 2015, were given total hip replacement with double mobility acetabular prosthesis, and were then followed up for 1 year. The hip function and loosening were evaluated by Harris hip scores, Beijing program scaling and imaging examination.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients were followed up for 1 year. (2) The mean Harris hip score was significantly increased from preoperatively (39.7±3.87) to postoperatively (93.6±3.82), and the mean score of the Beijing program scaling was also significantly increased from (10.5±2.46) to (17.3±1.87) (both P < 0.05). (3) All patients suffered from moderate to severe pain before replacement, and 28 patients complained mild or no pain and 2 patients with moderate pain after operation. X-ray showed a stable hip. (4) To conclude, the total hip arthroplasty with double mobility acetabular prosthesis achieves satisfactory short-term treatment outcomes, but its long-term effect needs to be observed further.

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Key words: Arthroplasty, Replacement, Hip Joint, Prosthesis Implantation, Hip Dislocation, Acetabulum, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，进行全髋关节置换30例30髋患者中，全部病例都得到随访，未出现失访与死亡，随访时间为1年。试验流程图见图1。

2.2 随访情况 假体置换前患者患髋均有中等程度以上的疼痛，置换后28例患者患关节轻度疼痛或无疼痛，2例患者中度疼痛。随访期间通过X射线检查假体位置，显示假体真臼与骨床结合紧密，颈干角由术前平均120°(113°-145°) 变为术后1年平均140.9°(124°-165°)，术后未发现假体周围骨折、机械性失败、下肢深静脉血栓，未发现髋臼或股骨假体的迁移或局部骨溶解。

2.3 髋关节功能评估 运用双赤道防脱位髋臼假体置换后，随访时患者的Harris评分与北京方案评分均较置换前提高，术前与术后相比差异有显著性意义(P < 0.05)，见表3。通过X射线检查置换前后髋关节活动度，置换后整体均有很大程度提高，见表4，说明双赤道防脱位髋臼假体置换治疗髋关节初期稳定性较好。

2.4 不良事件 随访过程中所有患者均未发生假体脱位、假体周围松动、异位骨化和骨吸收，可能与随访时间短有关。

2.5 典型病例

病例1：男，52岁，因右侧股骨颈骨折进行双赤道防脱位髋臼髋关节置换，术后1年右髋关节活动正常，Harris评分和北京方案评分分别由术前36.56分、10.61分提高到术后1年的95.23分、17.87分。术前、术后X射线影像片见图2。

病例2：女，69岁，因左髋发育不良伴骨性关节炎进行双赤道防脱位髋臼髋关节置换，术后1年左髋关节活动正常，Harris评分和北京方案评分分别由术前37.12分、9.35分提高到术后1年的96.56分、17.64分。术前术后X射线影像片见图3。

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引言

人工全髋关节置换术作为一种日趋成熟的矫形外科技术，已经被骨科医生和患者接受，它在治疗股骨头坏死、股骨颈骨折、股骨转子间骨折和先天发育不良等相关疾病时取得了满意效果，但这样良好的技术的术后并发症也很多，假体脱位就是一个严重而常见的并发症，严重影响患者的身心健康，目前报道的全髋关节置换术后的脱位率为0.5%-12%^[1-2]。

目前市场上现有防脱位髋臼假体的设计多数是在髋臼杯口增加一个10°左右的斜面，置于髋臼后上方以加强防脱位的功能，这是一个有效的设计，但是部分医师受操作水平所限，不能完全把握外展45°、前顷15°等安装角度要求^[3]。这样使得内球头的应力较大地偏离臼杯的理论球心而集中于臼杯的后上缘，而这个位置既没有骨性包容，又无金属杯的支撑，容易导致损伤，影响产品的使用年限。加之有些人髋臼发育不良，股骨头在髋臼内的包容度不足50%，全髋关节置换手术只能依靠固定钉或骨水泥来达到近期的稳定性，而缺乏远期的稳定性。这就极易导致臼杯的晚期松动、脱位，臼杯脱位之后，其上缘隆起在骨组织以外，妨碍软组织与骨组织的贴服性，形成“死腔”，容易积血，引发感染等术后并发症。因此，找到一种疗效好、安全性高、稳定性良好、低磨损率、术后低脱位的髋关节假体能使全髋关节置换术得到更好的发展，让更多的患者受益^[4]。针对这种情况，提出了一种新型的双赤道防脱位髋臼假体。

为初步了解、评价双赤道防脱位髋臼假体治疗髋关节疾病的临床疗效，以减少髋关节置换术后假体脱位并发症的发生，纳入江门市蓬江区白石正骨医院收治的应用双赤道防脱位髋臼假体行全髋关节置换的患者30例，并进行术后1年的临床随访。通过对患者术后的随访功能评分评价双赤道防脱位髋臼假体的临床疗效、安全性以及防脱位效果。

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材料方法

1.1 设计 回顾性病例分析。

1.2 时间及地点 于2013年1月至2015年11月在江门市蓬江区中西医结合(白石正骨)医院完成。

1.3 对象 选择江门市蓬江区白石正骨医院骨科利用双赤道防脱位髋臼假体行全髋关节置换的患者30例(30髋)，男14例，女16例；年龄39-76岁，平均59.9岁；其中股骨颈骨折20例(10左髋，10右髋)，股骨头缺血性坏死8例(3左髋，5右髋)，先天性髋关节脱位1例(1右髋)，骨性关节炎伴股骨头坏死1例(1左髋)，30例髋均有中等程度以上的疼痛。

诊断标准：患有股骨颈骨折、陈旧性骨折不愈合、股骨头缺血性坏死、髋关节发育不良、无菌性股骨头坏死、先天性髋关节脱位等髋关节疾病的患者，并确定可以进行人工全髋关节置换。

纳入标准：①患者符合髋关节疾病的诊断标准；②患者具有不同程度的髋关节疼痛；③患者及其家人对治疗方案知情同意；④运用双赤道防脱位髋臼假体行全髋关节置换。

排除标准：①年老体弱，有严重心、肺疾患，不能耐受手术者；②有严重糖尿病患者；③髋臼已有3个月以上废用，臼软骨也萎缩、蜕变者。

1.4 材料 双赤道防脱位髋臼假体采用钴-铬-钼合金和超高分子量聚乙烯材料组成，其中股骨柄材料为钴-铬-钼合金，柄型为PCA(Porous Coated Anatomic)，构成为57%-67%钴、27%-30%铬、5.0%-6.0%钼以及少量其他元素，表面的微孔分布在近端1/3区域的四周，微孔由双层钴-铬-钼合金烧结而成，厚1.5 mm，珠粒直径平均为350 μm，容积微孔35%，这种设计可分散股骨干后端的负荷，减少应力遮挡及股骨近端骨吸收^[5-7]；髋臼假体材料为钛6铝4钒金属和超高分子量聚乙烯，其中，超高分子量聚乙烯具有独特的分子结构以及极高的抗滑动摩擦能力，且耐摩性高于一般的金属和塑料制品，约为碳钢的6.6倍、不锈钢的5.5倍、聚四氟乙烯的5倍，大幅提高了材料的使用寿命^[8]。

1.5 方法

1.5.1 术前准备对患者髋关节症状进行全面分析，了解患者病例特点；股骨颈骨折者必要时可于术前做皮牵引或胫骨结节牵引，先纠正骨折远端的向上移位和解除髋关节周围肌群挛缩，以便术中复位及较少术后并发症；术前常规使用预防性抗生素；术前对患者骨盆进行拍摄X射线，髋关节进行CT平扫以及三维重建成像检查；对患者进行全面体格检查，了解心、肺、肝、肾功能，进行适当治疗以适应手术要求等。

1.5.2 手术过程手术进行中，30例患者全部侧俯卧位，患肢在上，患髋屈曲45°，全身麻醉，并且在髋部垫一肩枕。髋关节都采用前外侧入路(Smith-Petersen入路)，自髂嵴中段沿髂嵴外缘向前到髂前上棘处切开，当见到骨直肌上段深面穿出旋股外侧动脉的升支时给予切断结扎，再沿髂嵴前1/2外侧缘的切口切开阔筋膜张肌、臀中肌的附着处和骨膜，直至阔筋膜张肌、缝匠肌和骨值肌可以向内侧牵开，髂骨外翼、髋关节和远侧的股外侧肌得以显露，再于髋关节前方作“T”形切口，其横形切口沿髋臼缘，纵形切口与股骨颈平行。将髋关节囊的囊外脂肪剥净后，沿“T”形切口切开髋关节囊，则股骨头、股骨颈、髋臼得以显露。取出股骨头，修整髋臼周围组织，挫磨髋臼，试模后固定安装髋臼侧假体。对股骨髓腔开髓、逐步加大髓腔锉扩髓，选择合适的股骨头试模安装在髓腔锉柄上进行复位测试，再置入股骨柄和球头假体进行复位测试，假体置入确定无误后进行切口的清理、缝合等一些常规处理，并置负压引流管。

1.5.3 术后处理患者采用双赤道防脱位髋臼假体置换后，患肢需要置于外展中立位，并穿防旋鞋防止旋转。在伤口负压引流6-12 h后，开放并持续负压吸引，24 h后根据引流量拔除引流管。术后1 d左右让患者尽量做一些股四头肌的简单收缩运动。2周之内不应让患肢行走负荷，6周内轻微负荷(小于10 kg)行走，之后按患者实际恢复情况给予适当加负荷锻炼。

1.6 主要观察指标 为了对双赤道防脱位髋臼假体功能评价更加具有可信性，研究中采用Harris评分以及北京方案评分标准，通过两者对比作为观察指标^[9-12]。

Harris评分是一个广泛应用的评价髋关节功能的方法，满分100分，90分以上为优(excellent)，80-89分为良(good)，70-79分为尚可(fair)，小于70分为差(poor)，评分内容包括疼痛、功能、畸形和关节活动度4个方面，其分数分配比例为44∶47∶4∶5，从分数分配比例上可以看出，Harris评分比较重视术后疼痛和关节功能的变化，而关节活动的权重较小^[13-14]。

北京方案评分标准见表1。北京评分方案按照临床所见结果分为3项，即疼痛、功能、活动度，每项分为6级，1级最差，记1分；6级最好，记6分，其余类推。疗效总评分：分为6级，优良(6级)16-18分；很好(5级)13-15分；好(4级)10-12分；尚可(3级)7-9分；差(2级)4-6分；很差(1级)3分。采用影像学评价方法^[15]，通过X射线假体周围的透亮带，判断髋臼与股骨分区的位置变化及相关区域病变的范围与程度，人工髋关节松动的影像学定义见表2。

1.7 统计学分析 统计数据采用SPSS 17.0软件进行处理分析，并将随访前后患者的评分运进行配对t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

随着人工全髋关节置换技术的发展，在假体的材质、设计及加工等方面均有了较大进步，目前已经成为一种比较成熟的矫形外科技术，其中，选择合适假体类型对术后假体置换疗效影响重大^[16-18]。

3.1 双赤道防脱位髋臼假体的特点 双赤道防脱位髋臼假体属于一种用于髋关节置换操作简便、互换性较好的生物固定型假体，髋臼假体由髋臼杯和髋臼内衬组成，髋臼杯与髋臼内衬之间采用锥度配合，锥度角度5°-15°，锥面高度5-15 mm，在髋臼内衬的外锥面靠近臼口部位1-10 mm 处，设计0.5-1.5 mm 高的凸缘，与髋臼杯的内锥面设计0.5-1.5 mm深的凹槽；髋臼内衬的内球面的球心设置在髋臼杯的外球面的球心向髋臼杯的外球面的极点方向位移1-4 mm 处，内球面的最大直径与外球面的最大直径不重合，髋臼内衬的内球面与髋臼杯的外球面形成“双赤道”，髋臼内衬的内球面自然延伸，髋臼假体口的一侧的髋臼杯的外球面的赤道面与髋臼内衬的内球面的赤道面形成的防脱位角≥ 10°；髋臼内衬的髋臼假体口的另一侧切割出跨度为90°-120°，倾斜角度为5°-20°的斜面，并与髋臼假体口圆滑过渡；髋臼杯的外表面距离髋臼假体口2-15 mm 处设有高出外球面0.1-1 mm 的棘突；髋臼杯的端面上设有与髋臼内衬相配合位置标记的细槽，髋臼杯上开螺钉孔。由于该假体采用双赤道的结构，对球头的包围尺寸大于其半径，二者相配合旋转的表面加大，在易脱位之处仍为球面配合，防脱位的角度α≥ 10°，因此能更好地起到防止球头脱出髋臼的作用^[19]。随访研究表明，双赤道防脱位髋臼假体具有较好的初始稳定性。

3.2 生物固定型假体技术 生物固定型假体技术又称无骨水泥的人工全髋关节固定技术，主要适应于骨生长的三维钛丝网状交错表面处理，减少了界面松动的失败^[20-22]。近年，在欧洲和北美洲许多国家已经开始发展髋关节假体采用羟基磷灰石表面喷涂，促进活骨生长，以在金属表面摒除纤维膜生长的干扰，也取得了显著效果。这种假体表面的方式，有利于骨小梁长入和骨-假体界面的稳定，因此有长期稳定的疗效而广泛应用。要达到生物固定技术的要求，应符合如下几项技术要求：①年轻患者或平日生活半径较大的中年患者，术后生存期预期较长，体质较好，无骨质疏松和长期卧床历史；②有符合国人股骨解剖生理特点的人工全髋假体；③有与人工全髋相匹配的精细人工全髋置换技术工具，及掌握规范操作的手术队伍；④假体柄表面处理良好，有利于骨生长及长入。这些条件相辅相成，缺一不可^[23-24]。

3.3 术中的注意事项

3.3.1 假体选择假体置换手术过程中，选择合适的假体和精确的手术操作技术是成功的关键，而对全髋关节假体材料的选择，主要指的是摩擦界面的选择^[25]。摩擦界面的组合主要有：陶瓷对陶瓷、金属对超高分子聚乙烯、金属对金属、陶瓷对聚乙烯。金属对金属由于金属离子在体内蓄积的潜在风险，目前使用较少。陶瓷对聚乙烯也不常用，长期疗效有待评估。进行全髋置换的主要目的是解除疼痛，恢复功能。对于绝大多数患者术后都能获得非常好的效果，并能在术后使用很长一段时间。具体的选择要综合考虑患者的年龄、骨质条件、体质量、活动量、基础疾病、经济条件等综合考虑。只有适合患者的假体，才是最好的，才能使假体发挥最大的功效。对于相对年轻活动大的患者，可以优先选择更耐磨的陶瓷对陶瓷的假体。而对于年龄较大、活动量较少的老年，可以优先选择宽容度相对更好的金属对超高交联聚乙烯的组合^[26]。

3.3.2 防止感染在进行假体置换术中防止感染至关重要，假体置换术后一旦发生感染，多数将被迫取出假体而导致严重跛行等后遗症。因此，手术室的无菌条件和医护人员的无菌技术十分重要^[27]。术前要按要求有良好的准备，包括皮肤准备和全身情况的改善，并应在手术前应用预防性抗生素；手术人员体表不得有感染灶；手术室房间最好要有空气净化装备；手术室内人员要限制，尽量少走动；术中需严格无菌操作，较少创伤，彻底止血；创口闭合前要用生理盐水冲洗干净；正确安防负压吸引，充分有效地引出积液。这些都是预防感染的有效措施^[28-29]。

3.3.3 髋关节前外侧入路髋关节前外侧入路是利用缝匠肌(股神经支配)与阔筋膜张肌(臀上皮神经支配)之间的神经界面，能充分暴露髋关节前方。手术中定位要求准确，在作骨直肌与阔筋膜张肌分离时，要妥善处理旋股外侧动脉的升支，给予切断结扎以免术中出血^[30]。在作阔筋膜张肌、臀中肌的附着部剥离时，需采用锐性剥离，而髂骨外板的骨膜采用钝性剥离。其次要注意髋关节囊前的脂肪要充分剥离，这样才能保证髋关节的充分显露^[31]。

3.4 术后并发症 人工全髋关节置换中常见的并发症有深部感染、假体无菌性松动、静脉血栓栓塞、人工关节脱位、双下肢不等长等^[32]。本研究中，由于病例数较少，随访时间也较短，术后随访过程中并发症发生率比较低，因此本研究也存在着一定的限制性。同时，医务人员的技术水平、医疗设备等方面也对并发症发生率起到一定的影响，但本院对于髋关节假体置换术方面经验较丰富，在术前制定了系统周全的计划，术后也配备了完整的康复方案，这对较少并发症的发生起到了很重要的作用。在常见的并发症中，深部感染是术后最严重的并发症之一，根据体温、血象、临床症状等现象进行诊断；深静脉血栓也是髋关节置换手术中较常见严重并发症之一，发生率比较高，易导致致命的肺栓塞发生，本院针对预防深静脉血栓已建立完整制度，术前及时对患者进行全面检查并进行针对性的治疗，手中采用规范操作技术，术后也采取适用的物理预防措施或药物治疗，有助于预防该并发症；假体无菌性松动是假体需进行翻修手术的重要原因，一般发生时间在术后中远期间；人工关节脱位也是一种常见的并发症，一般在手中正确安置假体位置可避免发生；双下肢不等长对假体的使用寿命会受到较大影响，在假体置换手术中，可通过使用垫高鞋垫、下肢等长装置有效减少双下肢不等长的发生。

由以上研究结果表明，患者使用双赤道防脱位髋臼假体髋关节置换后，短期随访效果令人满意，说明该假体可有效改善患者髋关节功能，提高患者生活质量，但对中远期治疗效果还需进一步随访评价。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程