氨甲环酸静脉联合局部应用在初次全髋关节置换中疗效及安全性的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2017.03.025

中国组织工程研究 ›› 2017, Vol. 21 ›› Issue (3): 464-470.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2017.03.025

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

氨甲环酸静脉联合局部应用在初次全髋关节置换中疗效及安全性的Meta分析

魏志辉，张中卒，张铭华

重庆医科大学附属永川医院骨科，重庆市 402160

出版日期:2017-01-28 发布日期:2017-03-14
通讯作者: 张铭华，主任医师，硕士生导师，教授，重庆医科大学附属永川医院，重庆市 402160
作者简介:魏志辉，男，1985年生，江西省南丰县人，汉族，重庆医科大学在读硕士，医师，主要从事骨科(关节)方向的研究。
基金资助:
国家自然科学基金资助项目(81502329)；重庆医科大学附属永川医院资助项目

Intravenous combined with topical application of tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: a meta-analysis of efficacy and safety

Wei Zhi-hui, Zhang Zhong-zu, Zhang Ming-hua

Department of Orthopedics, Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing 402160, China

Online:2017-01-28 Published:2017-03-14
Contact: Zhang Ming-hua, Chief physician, Master’s supervisor, Professor, Department of Orthopedics, Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing 402160, China
About author:Wei Zhi-hui, Studying for master’s degree, Physician, Department of Orthopedics, Yongchuan Hospital, Chongqing Medical University, Chongqing 402160, China
Supported by:
the National Natural Science Foundation of China, No. 81502329; a grant from Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

氨甲环酸：是一个氨基酸的赖氨酸的合成衍生物，竞争性地抑制纤溶酶原的激活，阻止纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，阻断纤维蛋白的溶解，从而达到止血作用，在临床上已经被广泛使用，在全髋关节置换中已被证实有效，但就用药方式的选择上仍存在异议，如何能减少全膝置换患者的输血率及术后失血，同时不增加不良事件的发生率。

深静脉血栓：是指血液在深静脉内非正常的凝结，堵塞静脉血管，引起静脉血流回流障碍；是骨科膝髋关节置换术后严重并发症，多好发于下肢静脉。血栓形成主要表现为患肢疼痛、肿胀，缺血严重者可造成肢体坏死致残，肺栓塞是患者死亡的重要原因。

摘要

背景：在全髋关节置换术中，静脉与局部应用氨甲环酸可显著减少围手术期的失血量和输血率，但目前在临床工作中对氨甲环酸的应用方式仍有争议。

目的：应用 Cochrane系统方法评价氨甲环酸静脉联合局部用药与单剂量静脉用药在全髋关节置换术中的应用效果及安全性。

方法：计算机检索Cochrane Library，PubMed，Ovid，EMBASE，CBM，万方，VIP，CNKI等数据库，检索时间从建库至2016年7月，检索有关全髋关节置换术中氨甲环酸静脉联合局部与单剂量静脉应用的随机对照试验文献，对2种用药方式的总失血量、术中失血量、术后失血量、输血率、血栓形成、手术时间、住院时间进行Meta分析。

结果与结论：①共纳入7篇随机对照试验，包含620例患者；②Meta分析结果显示，静脉联合局部组在总失血量、术中失血量、术后出血量少、输血率方面较单剂量静脉用药组有明显优势(P < 0.05)，在血栓形成、手术时间、住院时间2组差异无显著性意义(P > 0.05)；③结果表明，与单剂量静脉用药相比，在全髋关节置换术中氨甲环酸静脉联合局部应用可明显减少失血量及输血率，但不增加血栓形成率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID: 0000-0002-2067-4331(张铭华)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 静脉, 全髋关节置换, 出血量, 血栓形成, Meta分析, 国家自然科学基金

Abstract:

BACKGROUND: In the total hip arthroplasty, intravenous and topical tranexamic acid can significantly reduce the perioperative blood loss and blood transfusion rate, but at present, the clinical application of tranexamic acid is still controversial.

OBJECTIVE: Cochrane system evaluation method is applied on the efficacy and safety of intravenous combined with topical application versus single-dose intravenous application of tranexamic acid in the total hip arthroplasty.

METHODS: We searched the Cochrane Library, PubMed, Ovid, EMBASE, CBM, Wanfang, VIP and CNKI database, from inception to July 2016 and retrieval of randomized controlled trials concerning intravenous combined with topical application and single dose intravenous application of tranexamic acid during total hip arthroplasty. Total blood loss, intraoperative blood loss, postoperative blood loss, blood transfusion rate, thrombosis, operation time, and length of hospital stay were analyzed by meta-analysis.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) There were seven randomized controlled trials with 620 patients. (2) Meta-analysis results indicated that total blood loss, intraoperative blood loss, postoperative blood loss, and blood transfusion rate were significantly better in the combination group than in the single dose group (P < 0.05). There were no significant differences in thrombosis, operation time, and length of hospital stay between the two methods (P > 0.05). (3) These results suggested that compared with the single dose of intravenous application, intravenous combined with topical application, can significantly reduce the loss of blood volume and blood transfusion rate and did not increase the rate of thrombosis.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Hip, Tranexamic Acid, Venous Thrombosis, Hemorrhage, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

魏志辉，张中卒，张铭华. 氨甲环酸静脉联合局部应用在初次全髋关节置换中疗效及安全性的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2017, 21(3): 464-470.

Wei Zhi-hui, Zhang Zhong-zu, Zhang Ming-hua. Intravenous combined with topical application of tranexamic acid in primary total hip arthroplasty: a meta-analysis of efficacy and safety[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2017, 21(3): 464-470.

图/表（结果） 4

2.1 检索结果 详细的检索步骤见图1，最终纳入文献7篇随机对照试验^[15-21]，共620例患者，氨甲环酸静脉联合局部应用组(实验组)310例，单剂量静脉用药组(对照组)310例，4篇英文文献，3篇中文文献，文献发表时间为2014至2016年。

2.2 纳入研究的一般情况和质量评价 纳入的所有文献均为随机对照试验，纳入对象基线都具有可比性。纳入文献仅1篇评分为3分，属于低质量文献，其余文献均> 3分，质量较高。纳入研究的一般情况及方法学质量评价结果见表1。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 失血量有6篇文献报道了2组的总失血量^[16-21]，其中实验组260例，对照组260例，结果显示，实验组总失血量平均减少159.97 mL，各研究之间有异质性(P < 0.001，I²=84%)，采用随机效应模型分析，结果显示两者差异有显著性意义[95%CI(-232.23，-87.71)，P < 0.000 01]。有4篇文献报道了2组术中失血量^[17-19^，^21]，其中实验组174例，对照组174例，结果显示实验组术中出血量平均减少 38.46 mL，各研究之间有异质性(P=0.000 1，I²=85%)，采用随机效应模型分析，结果显示两者差异无显著性意义[95%CI(-78.94，2.02)，P=0.06]。有5篇文献报道了2组术后失血量^[16^-¹⁹^，^21]，其中实验组216例，对照组216例，结果显示实验组术后出血量平均减少96.89 mL，各研究之间有异质性(P=0.000 01，I²=94%)，采用随机效应模型分析，结果显示两者差异有显著性意义[95%CI(-165.02，-28.76)，P < 0.005]，见图2。

2.3.2 输血率有6篇文献报道了2组输血率情况^[15-20]，其中实验组290例，对照组290例，实验组输血例数18例，输血率为6.2%；对照组输血例46例，输血率为15.8%，实验组输血率平均减少10%，各研究之间无异质性(P=0.004，I²=47%)采用随机效应模式，结果显示2组之间差异有显著性意义[95%CI(0.14，0.05)，P < 0.000 1]，见图3。

2.3.3 血栓形成情况有7篇文献报道了2组血栓形成情况^[15-21]，血栓形成包括深静脉血栓形成、肌间血栓形成及肺栓塞，其中实验组310例，对照组310例，实验组血栓发生7例，发生率2.25%，对照组出现8例并发症，发生率2.58%，各研究之间无异质性(P=0.67，I²=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示2组之间差异无显著性意义[OR=0.87，95%CI(0.30，2.47)，P=0.79]，见图4。

2.3.4 手术时间有4篇文献报道了2组手术时间^[16^，¹⁷^，¹⁹^，^20]，其中实验组190例，对照组190例，各研究之间无异质性(P=0.64，I²=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示2组之间差异无显著性意义[MD=1.13，95%CI(-0.58，2.84)，P=0.20]，见图5。

2.3.5 住院时间有4篇文献报道了2组住院时间^[15-18]，其中实验组212例，对照组212例，各研究之间无异质性(P=0.67，I²=0%)，采用固定效应模式分析，结果显示2组之间在住院时间上差异无显著性意义[MD=-0.15，95%CI (-0.41，0.10)，P=0.24]，见图6。

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引言

材料方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准 ①研究对象：初次行髋关节置换术者，既往无髋关节手术史；②干预措施：氨甲环酸静脉联合局部用药为实验组，氨甲环酸单剂量静脉用药为对照组；③评价指标：失血量(总失血量、术中失血量、术后失血量)、血栓形成情况(下肢血栓及肺栓塞)、输血率、手术时间、住院时间。

1.1.2 排除标准 ①非随机对照试验；②既往有髋部疾病或手术史；③重复发表文献。

1.2 检索策略 2名研究者应用计算机检索Cochrane Library，MEDLINE，PubMed，Ovid，EMBASE等外文数据库以及CBM，万方，VIP，CNKI等中文数据库，检索时间从建库至2016年7月，同时查阅所有纳入文献所引用的参考文献，按照制定的纳入排除标准，选出有关静脉联合局部用药与单剂量静脉用药在全髋关节置换术中应用的随机对照试验文献。

1.3 筛选文献 由2名研究者分别独立根据关键词检索文献，使用Endnote文献管理软件剔除重复文献。每篇文献均由2名研究人员独立进行筛选，筛选出符合纳入标准的随机对照试验，通过阅读文献题目和摘要，在排除明显不符合纳入标准的文献后，对可能符合纳入标准的文献阅读全文，以确定是否真正符合纳入标准，而后交叉核对，意见不一致时通过讨论或征求第3方意见解决。

1.4 评估纳入研究质量 由2名研究者对纳入的文献采用Cochrane评价标准，采用Jadad量表^[14]：①随机序列的产生；②随机化隐藏；③盲法情况；④撤出与退出的描述；按研究的实际情况进行评分，得出总分，1-3分视为低质量，4-7分视为高质量。

1.5 数据收集 由2名评价者独立完成，若有异议，通过讨论或由第3方协助解决。若数据不全，尽可能通过与文献作者联系获取相关信息。

1.6 数据合成及分析 对提取出的数据采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行Meta分析。计量资料选择均数差(Mean difference，MD)，计数资料选择比值比(Odds ratio，OR)为合并统计量，可信区间均采用95%CI。异质性进行检验，若P ≥ 0.1，I²≤ 50%，采用固定效应模型分析；若 P ，I²> 50%，尽可能找出异质性来源，采用随机效应模式；若数据不能进行Meta分析，则描述性评价。
< 0.1

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讨论

因髋部周围血供丰富，并且术中对髋臼的打磨及股骨干髓腔的扩髓，肌肉软组织渗血等因素使得全髋关节置换手术较为复杂，术中操作易引起大量出血。氨甲环酸是一个氨基酸的赖氨酸的合成衍生物，竞争性地抑制纤溶酶原的激活，阻断纤溶酶、纤溶酶原与纤维蛋白结合，不能被纤溶酶原活化物有效激活，结果使纤溶活性受到限制，从而达到止血作用^[8^，^22]，氨甲环酸已经被证实能在脊柱外科、心胸外科、颌面外科等学科中，能在术中明显减少失血量^[23-25]，且并不增加血栓形成概率。

既往有文献研究静脉与局部用药两者在全髋关节置换术中的优劣，均能减少围手术期出血量，且不增加血栓的风险^[12]，本文中就2种用药方式联合用药与单剂量静脉用药比较进行Meta分析，证实在增加用药方式的基础上是否能进一步减少围手术期出血量，是否增加其血栓形成概率。

在出血量方面，但全髋关节置换术的总失血量主要来自术中出血量、术后引流量及更重要的隐性失血量^[26]，而因所纳入的文献中隐性失血量研究少，不具有进行Meta分析的条件，因此未进行比较。对比对照组，通过Meta分析及亚组分析均显示，实验组总失血量、术后出血引流量均有明显优势，失血量平均减少99.42 mL。2组均在术前给予静脉单剂量氨甲环酸，因此术中出血量差异无显著性意义。2组的主要区别在于术后的局部用药，加用关节腔内局部用药后，术后的出血引流量平均减少96.89 mL。在同样给予氨甲环酸单剂量静脉应用的基础上，实验组加用局部关节腔内注射，发挥静脉及局部应用的两者联合优势，达到更强的止血作用。氨甲环酸的局部应用，作用范围局限，且半衰期约为3 h，可尽早发挥作用，达到止血的目的，降低术后出血引流量。仅有极少量药物进入血液循环，不增加机体其他部分氨甲环酸血药浓度，减少潜在的毒副反应。

在输血率方面，实验组较对照组有明显优势，围手术期总失血量的减少必然导致输血率减少。这与张成欢等^[27]的研究一致，但是因为纳入的输血指征不同(本研究纳入文献多为血红蛋白小于70 g/L或80 g/L)，可能出现输血率的差异，导致结果不同。因此在输血率方面，作者认为不能仅仅根据血红蛋白的多少来判断，还需要对患者围手术期的一般情况、患者的基本耐受程度、术后其他并发症(如感染、低蛋白血症、营养等)及摄入量等情况来综合判断。

理论上，增加氨甲环酸止血药方式及剂量，会增加血栓形成风险，临床医生对氨甲环酸在是否增加血栓性并发症的发生率上始终存在顾虑。毕竟，目前很多临床试验的设计多是为了检验氨甲环酸的止血效果而忽略了安全性。尤其对于肺栓塞等罕见但可致命的并发症而言，现鲜有的临床试验样本量不足以得出确切的结论，且可信度不高。虽然有研究报道，在全髋关节置换术中使用氨甲环酸出现深静脉血栓形成及肺栓塞事件发生，但发生率极其低^[28]，在本研究显示两者无显著性意义，这与Nishihara和Gillette等^[29-30]的研究结果一致，纳入文献中，虽然实验组总共出现7例血栓形成病例，对照组总共出现8例血栓形成病例，其中包括肌间静脉血栓及下肢深静脉血栓，且均未出现因此而死亡病例，2组也均未出现致命性肺栓塞病例。另外，血栓的形成其原因主要在于为静脉血流滞缓、静脉壁损伤和血液高凝状态三大因素，氨甲环酸的作用机制主要在于抑制纤溶酶，有文献报道氨甲环酸可引起深静脉血栓的形成，但其不是单一因素，多伴有长期卧床、高龄、合并糖尿病及肿瘤等疾病、长时间应用等。而关节置换后，均提倡患者早期下床活动，可降低风险因素。因此，作者认为氨甲环酸静脉联合局部应用是具有安全性的，并不会增加血栓形成的风险。

因手术方式基本相同，不同术者手术时间可能存在不同。在住院时间上，单纯从手术角度出发，本研究显示2组差异无显著性意义，但不能排除因患者基础疾病、患者抵抗力、耐受性、遵医嘱性上等因素延长住院时间。

综上所述，与静脉单剂量应用相比，氨甲环酸静脉联合局部应用能明显减少全髋关节置换围手术期失血量，减少输血率，且不增加血栓形成的风险。在保证提高手术效果的同时，并没有降低手术的安全性。

本研究虽然纳入文献质量较高，进行Meta分析得出的结果具有更高的可信度，但也有一定的局限性：①所纳入前瞻性随机对照研究总的样本例数较少，需要更多大样本、多中心随机对照试验证实；②对于假体应用骨水泥型或非骨水泥型因文献中未详细说明，未能进行Meta分析，因此氨甲环酸作用于不同假体类型的全髋关节置换术需要更多的文献进一步证明；③仅纳入了中文和英文文献，可能存在发表偏倚；④对存在异质性的评价指标总失血量、术中、术后失血量进行亚组分析，但仍不能解释全部异质性的来源。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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