系统评价和Meta分析股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的差异

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.53.016

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (53): 8010-8021.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.53.016

• 骨与关节循证医学 evidence-based medicine of the bone and joint • 上一篇下一篇

系统评价和Meta分析股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的差异

胡炳炎¹，艾金伟^2，3，陈琼³，姚忠军¹

¹十堰市太和医院(湖北医药学院附属)手足、显微骨科，湖北省十堰市 442000；湖北医药学院附属襄阳医院，²骨科，³循证医学中心，湖北省襄阳市 441000

修回日期:2016-10-31 出版日期:2016-12-23 发布日期:2016-12-23
通讯作者: 姚忠军，博士，主任医师，教授，湖北医药学院附属太和医院手足、显微骨科，湖北省十堰市 4420000
作者简介:胡炳炎，男，1982年生，湖北省十堰市人，汉族，硕士，主治医师，主要从事骨关节病和四肢创伤伤治疗研究。
基金资助:
湖北省卫生计生西医类2015-2016年度一般项目(WJ2015MB187)；湖北医药学院教研重点项目(2015025)

InterTan nail versus proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fractures: a systematic review and meta-analysis

Hu Bing-yan¹, Ai Jin-wei^{2, 3}, Chen Qiong³, Yao Zhong-jun¹

¹Department of Hand, Foot, Microscopic Orthopedics, Taihe Hospital, Hubei University of Medicine, Shiyan 442000, Hubei Province, China; ²Department of Orthopedics, Xiangyang Hospital, Hubei University of Medicine, Xiangyang 441000, Hubei Province, China; ³Evidence-Based Medicine Center, Xiangyang Hospital, Hubei University of Medicine, Xiangyang 441000, Hubei Province, China

Revised:2016-10-31 Online:2016-12-23 Published:2016-12-23
Contact: Yao Zhong-jun, M.D., Chief physician, Professor, Department of Hand, Foot, Microscopic Orthopedics, Taihe Hospital, Hubei University of Medicine, Shiyan 442000, Hubei Province, China
About author:Hu Bing-yan, Master, Attending physician, Department of Hand, Foot, Microscopic Orthopedics, Taihe Hospital, Hubei University of Medicine, Shiyan 442000, Hubei Province, China
Supported by:
the General Program of Health and Family Planning of Western Medicine in Hubei Province from 2015 to 2016, No. WJ2015MB187; the Key Project of Teaching and Research of Hubei University of Medicine, No. 2015025

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

nterTan钉：是美国Smith-Nephew公司研发的第4代新型股骨近端髓内钉，近端采用交锁双钉梯形横截面设计，具有4°的外翻角，可避免传统髓内钉系统产生的“Z”字效应。远端采用音叉样开槽设计，锁孔距钉尾距离较大，可有效分散远端撞击股骨干前侧皮质的应力，降低髓内钉远端周围骨折及术后大腿疼痛发生率。

PFNA：是AO/OTA组织研发的防旋型股骨近端髓内钉，主钉近端有6°外翻角，便于自大转子间置入；近端镙钉螺旋刀片设计，抗旋转和抗切出能力强，成角稳定性高，刀片宽大，内芯直径4.5-9.0 mm，可增加镙钉与骨质接触面积，增加把持力；远端长170-420 mm，具有一定弹性，锁定孔有静态和动态两种锁定模式，可有效避免应力集中，降低主钉远端股骨干骨折发生率。

摘要

背景：现有研究结论对股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折常用的疗效差异存在争议。

目的：采用系统评价和Meta分析方法评价股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的疗效差异。

方法：系统检索PubMed、The Cochrane Library(2016年第4期)、Embase、中国知网、维普期刊数据库、中国生物医学文献服务系统、万方资源数据库中，所有关于股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉比较治疗股骨转子间骨折的临床对照试验，检索时限为各数据库建库至2016年5月8日。严格按纳入标准筛选文献、评价研究质量、提取数据资料，运用Stata13.1软件进行统计分析。

结果与结论：纳入8个随机对照试验和8个非随机对照试验，合计股骨转子间骨折患者1 323例，其中股骨近端髓内钉658例，防旋型股骨近端髓内钉治疗665例。Meta分析结果显示，两种治疗方法在优良率、术中出血量、卧床时间、骨折愈合时间方面相当(P > 0.05)，股骨近端髓内钉治疗较防旋型股骨近端髓内钉治疗手术时间长[MD=11.51，95%CI(6.41，11.62)，P < 0.01]，但在增加髋关节Harris评分[MD=1.38，95%CI(0.25，2.51)，P =0.02]、降低术后并发症发生率[RR=0.54，95%CI(0.44，0.67)，P < 0.01]方面优于防旋型股骨近端髓内钉治疗。受纳入研究方法学质量影响，上述研究结论需大量临床随机对照研究予以证实，两种治疗措施对不同骨折类型骨折及骨质疏松患者的疗效差异也需进一步研究。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0002-1837-4882(姚忠军)

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 股骨转子间骨折, 骨科手术, 防旋型股骨近端髓内钉, InterTan钉, 系统评价, Meta分析

Abstract:

BACKGROUND: The conclusion of current studies about the difference of clinical efficacy between InterTan nail and proximal femoral nail antirotation (PFNA) for femoral intertrochanteric fractures is still controversial.

OBJECTIVE: To compare the difference in therapeutic efficacy between InterTan nail and PFNA for femoral intertrochanteric fractures using systematical review and meta-analysis.
METHODS: A computer-based online search was conducted in PubMed, The Cochrane Library (Issue 4, 2016), Embase, CNKI, VIP, CBM, and Wan-Fang databases up to May 8, 2016 to screen the relevant controlled trials of InterTan nail versus PFNA for the treatment of femoral intertrochanteric fractures. Two reviewers independently selected the studies, extracted information, and assessed the quality of included trials. Data extraction from eligible studies was pooled and meta-analyzed using Stata13.1 software.

RESULTS AND CONCLUSION: A total of 8 randomized and 8 non-randomized trials involving 1 323 patients were included. There were 658 patients undergoing InterTan nail and 665 patients undergoing PFNA. The meta-analysis results showed that there were no significant differences in excellent rate, intraoperative blood loss, bedridden time, and fracture healing time (P > 0.05). The operative time in InterTan nail group was longer than PFNA group [MD=11.51 , 95%CI(6.41，11.62), P < 0.01]. However, the InterTan nail was superior to PFNA in increasing the Harris scores [MD=1.38, 95%CI(0.25, 2.51), P=0.02], and decreasing the complication rates [RR=0.54, 95%CI(0.44, 0.67), P < 0.01]. Due to the limitations of the included studies, more high-quality randomized controlled trials are needed to verify the above conclusion. In addition, future studies should focus on the difference in therapeutic efficacy of the two treatments in different fracture types and the osteoporosis patients.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Hip Fractures, Internal Fixators, Meta-Analysis, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

胡炳炎，艾金伟，陈琼，姚忠军. 系统评价和Meta分析股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的差异[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(53): 8010-8021.

Hu Bing-yan, Ai Jin-wei, Chen Qiong, Yao Zhong-jun . InterTan nail versus proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fractures: a systematic review and meta-analysis[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(53): 8010-8021.

图/表（结果） 6

2.1 文献检索结果 各数据库初检出文献426篇，NoteExpress3.1软件排重后获文献216篇，经标题、摘要初筛获得可能纳入的文献45篇，再通过阅读全文复筛，最终纳入16个研究^[26-41]。其中，随机对照试验8篇^[26-33]，非随机对照试验8篇^[34-41]；中文文献13篇^[26-31^，^34-40]，英文文献3篇^[32^，³³^，^41]。

2.2 纳入研究基本特征 纳入的16个临床对照试验涉及1 323例股骨转子间骨折患者。其中，InterTan钉组658例，PFNA组665例。各研究患者平均年龄均> 50岁，骨折分型方法包括改良Evans分型和AO分型。各研究均描述两组在患者年龄、性别、骨折分型、麻醉风险评估等方面差异无统计学意义(P > 0.05)。结局指标主要包括：治疗优良率、手术时间、术中出血量、下地活动时间(卧床时间)、骨折愈合时间、髋关节Harris评分、并发症率等。纳入研究基本特征见表1。

2.3 纳入研究方法质量学评价 纳入的8个随机临床对照试验方法学质量评价^[26-33]，见表2；8个非随机临床对照试验方法学质量评价^[34-41]，见表3，总体为中等质量研究。

2.4 Meta分析结果

2.4.1 手术时间 15个研究报告了两组手术时间差异^[26-38^，^40-41]，合计样本量1 236例，其中InterTan组617例，PFNA组619例。异质性检验显示研究间存在异质性(P < 0.01，I²=94.6%)。采用随机效应模型进行统计分析(图1)，结果显示InterTan组手术时间长于PFNA组[MD=11.51，95%CI(6.41，16.62)，P < 0.01]。按研究类型进行亚组分析，8个随机对照试验^[26-33][MD=7.50，95%CI(0.10，14.62)，P=0.04]和7个非随机对照试验 [MD=16.27，95%CI(9.09，23.45)^[34-38^，^40-41]，P < 0.01]合并结果均显示两治疗组在手术时间上有差异，亦说明InterTan手术时间长于PFNA组。

2.4.2 术中出血量 13个研究报告了两组术中出血量差异^[26-31^，^34-38^，^40-41]，合计样本量1 048例，其中InterTan组528例，PFNA组520例。异质性检验显示研究间存在异质性(P < 0.01，I²=98.2%)，采用随机效应模型进行统计分析(图2)，结果显示两组术中出血量比较差异无显著性意义[MD=6.06，95%CI(-20.91，33.02)，P=0.66]。按研究类型进行亚组分析，6个随机对照试验^[26-31] [MD=15.17，95%CI(-40.48，70.82)，P=0.59]和7个非随机对照试验^{[34-38，40-41]} [MD=1.95，95%CI(-19.49，23.39)，P=0.86]合并结果均显示两治疗组在术中出血量上无明显差异。

2.4.3 卧床时间 6个研究报告了两治疗组术后患者卧床时间^[28-29^，³¹^，^33-35]，合计样本量450例，其中IinterTan组209例，PFNA组241例。异质性检验显示研究间存在异质性(P < 0.01，I²=81.9%)。采用随机效应模型进行统计分析(图3)，结果显示两组卧床时间比较差异无显著性意义[MD=-0.45，95%CI(-1.42，0.52)，P=0.36]。按研究类型进行亚组分析，4个随机对照试验^[28-29^，³¹^，^33][MD=-0.42，95%CI(-1.62，0.78)，P=0.50]和2个非随机对照试验^[34-35][MD=-0.54，95%CI(-1.97，0.90)，P=0.46]合并结果均显示两治疗组在卧床时间上无明显差异。

2.4.4 骨折愈合时间 11个研究报告了两治疗组患者骨折愈合时间^[26-28^，^30-31^，³³^，^36-38^，^40-41]，合计样本量869例，其中IinterTan组440例，PFNA组429例。异质性检验显示研究间无明显异质性(P=0.12，I²=39.8%)。采用固定效应模型进行统计分析(图4)，结果显示两组骨折愈合时间比较差异无显著性意义[MD=-0.23，95%CI(-0.46，0)，P=0.07]。按研究类型进行亚组分析，6个随机对照试验^[26-28^，^30-31^，^33][MD=-0.17，95%CI (-0.55，0.22)，P=0.25]和5个非随机对照试验^[36-38^，^40-41][MD=-0.36，95%CI(-0.88，0.16)，P=0.18]合并结果均显示两组在骨折愈合时间上无明显差异。

2.4.5 髋关节Harris评分 6个研究报告了两治疗组患者髋关节Harris评分^[26^，^31-33^，³⁸^，^40]，合计样本量434例，其中IinterTan组213例，PFNA组221例。异质性检验显示研究间无明显异质性(P=0.47，I²=0.0%)。采用固定效应模型进行统计分析(图5)，结果显示InterTan组髋关节Harris评分高于PFNA组[MD=1.38，95%CI(0.25，2.51)，P=0.02]。按研究类型进行亚组分析，4个随机对照试验^[26^，^31-33][MD=1.22，95%CI(-0.24，2.68)，P=0.10]和2个非随机对照试验^[38^，^40][MD=2.13，95%CI(-0.99，5.24)， P=0.18]合并结果均显示两组髋关节Harris评分无明显差异。

2.4.6 治疗优良率 7个研究以髋关节Harris评分为评价标准^[27^，^29-30^，^34-36^，^38]，报告了两组治疗优良率，合计样本量564例，其中IinterTan组278例，PFNA组286例。异质性检验显示研究间无明显异质性(P=0.31，I²=31.3%)。采用固定效应模型进行统计分析(图6)，结果显示两组治疗优良率比较差异无显著性意义[RR=0.97，95%CI(0.90，1.05)，P=0.31]。按研究类型进行亚组分析，3个随机对照试验^[27^，^29-30][RR=1.02，95%CI(0.93，1.11)，P=0.53]和4个非随机对照试验^[34-36^，^38][MD=0.92，95%CI(0.79，1.06)，P=0.07]合并结果均显示两组治疗优良率无明显差异。

2.4.7 术后并发症发生率 15个研究报告了两组术后并发症发生率^[26-30^，^32-41]，合计样本量1 245例，其中IinterTan组615例，PFNA组630例。异质性检验显示研究间无明显异质性(P=0.70，I²=0.0%)。采用固定效应模型进行统计分析(图7)，结果显示PFNA组术后并发症发生率较高于IinterTan组[RR=0.57，95%CI(0.47，0.70)，P < 0.01]。按研究类型进行亚组分析，7个随机对照试验^[26-30^，^32-33][RR=0.60，95%CI(0.45，0.80)，P < 0.01]和8个非随机对照试验^[34-41][MD=0.54，95%CI(0.41，0.72)，P < 0.01]合并结果均显示PFNA组术后并发症发生率高于InterTan组。

2.5 发表偏倚 对各结局指标分析绘制Begg’s漏斗图识别发表偏倚，各漏斗图基本对称，说明本研究存在发表偏倚可能性小。以治疗优良率和并发症发生率为例显示漏斗图，见图8，9。

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引言

股骨转子间骨折指股骨颈基底部至股骨小转子区域的骨折，占全身骨折的3%-4%，占股骨近端骨折的50%以上^[1-2]，好发于中老年人群，男女发病比例为1∶2至1∶8，骨质疏松及女性绝经是该病最重要的危险因素^[3]。随着人口老年化的来临，其发病率不断上升，若未积极治疗或治疗措施不当，易发生股骨头缺血坏死、骨不愈合、畸形愈合等，严重影响患者肢体功能^[3-4]。

保守治疗需持续骨牵引，易出现骨不连、髋内翻及关节僵硬且卧床时间较长，发生下肢深静脉血栓、压疮、坠积性肺炎等并发症概率较大，患者死亡率较高，有研究显示，股骨转子间骨折保守治疗近期死亡率为18.8%，总死亡率高达50%^[5-6]。因此，对于无严重手术禁忌证患者应首选手术治疗^[7]。手术治疗中关节置换主要用于股骨转子间骨折合并股骨头坏死、骨折内固定失败的患者，对于新鲜股骨转子间骨折首选内固定治疗^[8]。目前手术治疗内固定器械大体分为髓外钉板固定系统和髓内固定系统^[9-12]，髓外钉板固定系统主要有Jewett钉、麦氏鹅头钉、AO/ASIF角度钢板、动力髋、动力髁镙钉、经皮加压钢板、锁定加压钢板等，髓内固定系统Ender钉、Gamma钉、股骨近端髓内钉、股骨近端防旋髓内钉(proximal femoral nail anti-rotation，PFNA) 、InterTan钉等^[13]。髓内固定系统具有固定范围小、手术时间短、出血量少的特点，且固定器材位于髓腔内，力臂小，有一定生物力学优势，较髓外钉板固定系统更适用于老年、骨质疏松及不稳定性骨折患者^[14-15]。

PFNA和InterTan钉是临床治疗股骨转子间骨折常用的两种髓内固定器材^[16]。PFNA是AO/OTA组织在股骨近端髓内钉的基础上改进而来，由主钉、螺旋刀片、远端锁定钉和锁紧螺帽组成，主钉顶端存在6°外翻角，方便从大转子顶点进钉，避免了股骨近端髓内钉扩髓产生的医源性骨折的风险，并降低了髓腔血运的破坏程度；螺旋刀片表面较大，置入过程中可有效挤压股骨头颈内松质骨，增加接触面积，增强把持力，发生内固定物退出、股骨头切割、股骨头旋转的概率较低；其远端较长(170-420 mm)，具有一定弹性，锁定孔有静态和动态两种锁定模式，可有效避免应力集中，降低主钉远端股骨干骨折发生率^[17-19]。InterTan钉是美国Smith-Nephew公司专门针对股骨转子间骨折研发的新一代股骨近端髓内钉，由主钉、2枚联合交锁组合钉、远端锁定钉和锁紧螺帽组成，主钉近端具有4°的外翻角，更接近于股骨近端解剖特点；近端采用交锁双钉梯形横截面设计，上方拉力螺钉直径11 mm，下方加压螺钉直径7 mm，2枚螺钉固定产生的直线加压作用，能保证压力负荷从股骨头颈传导至股骨干，避免传统髓内钉系统产生的“Z”字效应，有效防止股骨头颈及松质骨的压缩而造成的短缩畸形；远端采用音叉样开槽设计，锁孔距钉尾距离较大，可有效分散远端撞击股骨干前侧皮质的应力，降低髓内钉远端周围骨折发生率及术后因髂胫束激惹所致大腿前部疼痛^[20-22]。

两种内固定器械均设计理念为微创，然而它们对股骨转子间骨折临床疗效孰优孰劣，尚无定论，现有研究结论存在较大争议，国内外也无关于两者疗效比较的系统评价或Meta分析。因此，研究通过全面收集国内外公开发表的有关PFNA与InterTan钉修复股骨转子间骨折的临床对照试验进行系统评价和Meta分析，以期为临床治疗决策提供可靠的参考依据。

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材料方法

1.1 设计 文章遵照国际系统评价和Meta分析优先报告条目(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analyses，PRISMA)进行报告^[23]。

1.2 纳入和排除标准

1.2.1 研究类型临床对照试验，无论是否采用随机和盲法。

1.2.2 研究对象经临床症状、体征及影像学检查确诊的股骨转子间骨折患者，年龄≥18岁。

1.2.3 干预措施两组分别进行InterTan钉和PFNA治疗。

1.2.4 结局指标有效性指标：①手术时间；②术中出血量；③卧床时间；④骨折愈合时间；⑤髋关节Harris评分；⑥治疗优良率：根据髋关节Harris评分，优(90-100分)、良(80-89分)、可(70-79分)、差(< 70分)。安全性指标：术后并发症率，如螺钉切割或退出、内固定物断裂、植入物周围骨折、髋内翻、大腿疼痛等。

1.2.5 排除标准 ①明显抄袭、造假文章；②仅以治疗优良率为结局指标且评价标准不明确的研究；③病理性骨折；④合并髋关节周围其它骨折，如股骨颈骨折、股骨干骨折、骨盆骨折、椎体骨折等；⑤随访时间< 12个月的研究；⑥重复发表的文献；⑦会议论文、信件；⑧数据资料错误，联系作者无果的研究；⑨非中英文文献。

1.3 检索策略 系统检索PubMed、The Cochrane Library(2016年第4期)、Embase、中国知网、维普期刊数据库、中国生物医学文献服务系统、万方数据库中所有关于InterTan钉与PFNA比较治疗股骨转子间骨折的临床对照试验。同时手工检索相关综述、纳入文献、系统评价及Meta分析的参考文献，检索时限为各数据库建库至2016年5月8日。采用主题词加自由词组合的方式，中文检索词主要包括：“股骨转子间骨折”、“股骨粗隆间骨折”、“联合拉力交锁髓内钉”、“InterTan钉”、“防旋型股骨近端髓内钉”、“股骨近端防旋髓内钉”。英文数据库以PubMed为例，完整检索策略为：“Hip Fractures”或“Intertrochanteric Femoral Fracture”或“Intertrochanteric Fracture”或“Trochanteric Fracture”与InterTan 或“InterTan Nail”与“Proximal Femoral Nail Antirotation”或PFNA。

1.4 文献筛选、资料提取 由2位研究者(艾金伟、胡炳炎)按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料。提取内容主要包括：①纳入研究的基本信息，包括第一作者姓名、研究发表年份等；②研究对象的基本特征，包括样本量、病例组和对照组性别组成、平均年龄、骨折类型、干预措施的具体细节、随访时间等；③研究类型和偏倚风险评价的相关要素；④各研究结局指标及数据等。数据提取完成后交叉核对，分歧通过双方讨论或交由第3方裁定(姚忠军)。

1.5 纳入研究的偏倚风险评价 随机对照试验偏倚风险评价运用Cochrane系统评价员手册5.1.0版随机对照试验偏倚风险评估工具进行^[24]。共7个评价条目，逐条按“低风险”、“不清楚”、“高风险”回答。质量等级分为3级：A级，所有质量评价标准均完全满足，说明该研究存在偏倚的可能性很小；B级，任何一条或多条质量评价标准部分满足或未提及，说明该研究存在中等程度偏倚的可能性；C级，如果其中任何一条或多条质量评价标准完全不满足，即未采用或不正确，说明该研究存在高度偏倚性的可能性。非随机对照试验运用非随机对照试验方法学评价指标(methodological index for non- randomized studies，MINORS)进行^[25]。MINORS共12个条目，每条0-2分，0分表示未报道，1分表示报道了但信息不充分，2分表示报道了且提供了充分的信息，总分24分。纳入研究的偏倚风险评价由2名研究者(艾金伟、胡炳炎)独立完成，并交叉核对，分歧通过双方讨论或交由第3方裁定(姚忠军)。

1.6 统计学分析 运用Stata1 3.1软件进行统计分析。根据χ²检验分析各研究结果间异质性，检验水准设定为α=0.1，并结合I²定量判断异质性大小。当I² < 50%，且P > 0.1时，说明研究间异质性较少，采用固定效应模型进行统计分析，否则在排除临床异质性情况下，采用随机模型。二分类变量资料运用相对危险度(Rate ratio，RR)，连续型数据资料运用均数差(Mean difference，MD)作为效应指标，并计算各自95%可信区间(Confidence interval，CI)，检验水准α=0.05，P < 0.05视为有统计学意义。根据研究类型(随机对照试验、非随机对照试验)进行亚组分析，绘制Begg’s漏斗图识别发表偏倚。

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讨论

3.1 文献质量评价 系统评价纳入8个随机对照试验^[26-33]、8个非随机对照试验^[34-41]。8个随机对照试验均描述为“随机分组”，仅2项研究描述了具体分组方法^{[29, 32]}，其中1个研究根据“患者就诊顺序随机”评价为“高风险”^[29]，1个研究采用“计算机随机”^[32]，评价为“低风险”，其余评价为“不清楚”。2个研究运用“密闭信封”进行分配隐藏^[32-33]，评价为“低风险”，其余评价为“不清楚”。因在临床手术操作中，实现“受试者和操作者盲法”可能性较小，因此所有研究该项均评价为“低风险”。所有研究均未提及“结果评价者盲法”，该条目均评价为“不清楚”。2个研究随访过程中有失访病例(< 5%)^[32-33]，但均报告了失访原因，并比较了治疗前失访患者基线信息(P > 0.05)，其余研究均无失访，因此“结果数据的完整性”条目均评价为“低风险”。试验前均未进行临床试验注册或提供研究草案，因此对“选择性报告”和“其他偏倚”均评价为“不清楚”。按Cochrane系统评价员手册5.1.0版随机对照试验偏倚风险评估工具，7个随机对照试验最终质量分级为B级，1个为C级。8个非随机对照试验均有明确的研究目的，并且失访率均 < 5%，该2个条目均得2分。均未进行试验注册或提供研究草案，均未描述结果评价者盲法，均未进行样本量估算，因此该3个条目所有研究均分别得1，1，0分。部分研究无法判断纳入病例的连续性、对照组选择是否恰当、两组是否同步进行、组间可比性及统计分析是否正确，因此得1分。部分研究缺失重要结局指标或部分重要结局指标不全，因此得0分或1分。部分研究随访时间< 1年(6个月)或无法判断是否含随访时间< 1年的病例，因此得0分或1分。按非随机对照试验MINORS评价条目，8个非随机试验平均得分为16.50分。因此，纳入的16个临床对照试验综合质量评价为“中等质量”研究。

3.2 临床疗效分析 Meta分析结果显示，两组在术中出血量、卧床时间、骨折愈合时间、治疗优良率方面相当，InterTan手术时间较PFNA组长，但在增加髋关节Harris评分、降低术后并发症率方面优于PFNA。部分结局指标存在明显异质性(术中出血量、卧床时间、骨折愈合时间)，虽然各研究组间基线信息均衡，但研究间在患者性别、年龄、基础疾病、骨折类型等方面构成比上存在差异，这可能是异质性的主要来源。髋关节Harris评分总体合并结果显示差异有统计学意义，而两亚组均显示差异无统计学意义，原因可能为该结局指标纳入研究数量较少，统计效能不足，但研究间异质性较小(I²=0)，两亚组均显示出InterTan钉组髋关节Harris评分优于PFNA组的趋势(MD分别为1.22和2.13)，因此，可认为总体合并结果是可靠的。其他结局指标总体与亚组，尤其是与随机对照试验亚组合并结果一致，而随机对照试验是评价干预措施疗效的“金标准”，加之，研究各结局指标均无明显发表偏倚，因此研究结果是可靠的。

InterTan钉和PFNA均为微创手术操作，InterTan钉近端较PFNA多1枚拉力螺钉，这是研究结果显示InterTan钉手术时间较PFNA长的原因。然而，值得注意的是，对于手术时间而言，不仅与手术器械有关，还与骨折严重程度、手术医师对器械操作熟练程度等因素有关^[42]。

InterTan主钉近端呈4°外翻角，在靠近股骨大转子顶点近端外侧2.0-3.0 cm处行3 cm 左右皮肤切口就能满足保护套筒插入进针点；PFNA 主钉近端呈6°外翻角，需5 cm皮肤切口才能满足保护套筒插入进针点。InterTan保护套直径为16 mm，而PFNA为 20 mm，套筒的横截面积相差113 mm²。InterTAN标准电动钻头直径为12.5 mm，而PFNA为17 mm，打开髓腔时对骨皮质和髓腔的破坏更大。InterTAN 的主钉近端直径为约15 mm，短型长度为180 mm；而PFNA的主钉近端直径为16 mm，短型长度为 170 mm，两者均近似圆锥体，前者体积较后者小434.04 mm^3[21^，^35]。因此从理论上讲，InterTan钉术中出血量少于PFNA组，而研究结果显示两组在术中出血量上并无明显差异。如前所述，诸多因素可能影响到术中出血量大小，如骨折严重程度、手术时间、患者凝血机能状态等。

髓内固定系统较髓外固定系统更具生物力学优势，并且InterTan钉和PFNA均能有效抵抗股骨头颈旋转^[43]。因此患者术后肢体严格制动时间较短，可鼓励患者早期不负重活动，缩短患者绝对卧床时间，从而促进肢体血液循环，为骨折端提供良好的愈合条件，并能减少长期卧床所至下肢深静脉形成、关节僵硬等并发症概率^[44-47]。因此两者在卧床时间、骨折愈合时间、治疗优良率方面无明显差异。然而研究显示InterTan钉并发症发生率较PFNA低，可能与InterTan钉近端采用交锁双钉梯形设计，能保证压力负荷从股骨头颈传导至股骨干，避免传统髓内钉系统(如：PFNA)产生的“Z”字效应，有效防止股骨头颈短缩、内固定失效等有关^[48]，并且InterTan钉远端采用音叉样开槽设计，锁孔距钉尾距离较大，可有效分散远端撞击股骨干前侧皮质的应力，降低髓内钉远端周围骨折发生率及术后大腿前部疼痛^[32-33^，^48]，因此术后患者髋关节Harris评分较PFNA高。

3.3 研究的局限性 ①虽然研究进行了详尽的数据库检索，但可纳入的研究数量较少，总体样本量小，部分结局指标统计效能可能不足，尤其是缺乏高质量随机对照试验，因此可能影响到本研究结果的可靠性；②由于可获数据资料有限，研究未能控制某些重要混杂因素，如患者骨折类型、骨质疏松、年龄、性别、内科合并症等。不同骨折类型、是否合并骨质疏松，疗效可能存在较大差异；不同年龄、不同性别骨折愈合能力不同；内科基础疾病不同可能对骨折预后有较大影响。因此，这些缺陷可能影到本研究结论的适用性；③研究仅纳入了中英文文献，有存在语言偏倚的可能。

3.4 对未来研究的启示 ①研究方法学质量需进一步提高，尤其应注意正确的随机方法、实施分配隐藏，并运用盲法，以减小研究结论偏倚风险；②注意控制混杂因素，尽可能进行不同骨折类型、年龄、性别，以及是否合并骨质疏松、重要内科合并症等的疗效分析；③进行样本量估算，以避免样本量不足，而出现假阳性和假阴性的结论；③长期随访的研究需进一步开展，以避免遗漏重要结局指标观察值等。

综上所述，当前证据显示，InterTan钉与PFNA两种内固定材料治疗股骨转子间骨折在术中出血量、卧床时间、骨折愈合时间、治疗优良率方面相当，InterTan手术时间较PFNA组长，但在增加髋关节Harris评分、降低术后并发症发生率方面优于PFNA。受纳入研究方法学质量影响，上述研究结论需大量临床随机对照研究予以证实。在临床实际运用中，医师应结合不同内固定器械生物力学特点及患者具体病情选择适宜的内固定植入物。

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系统评价和Meta分析股骨近端髓内钉与防旋型股骨近端髓内钉治疗股骨转子间骨折的差异

InterTan nail versus proximal femoral nail antirotation for femoral intertrochanteric fractures: a systematic review and meta-analysis

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