聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥椎体成形修复老年复发性骨质疏松椎体骨折：1年功能随访报告

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.12.001

摘要/Abstract

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文题释义：

骨水泥：化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯，也称丙烯酸骨水泥，是一种用于填充骨与植入物间隙或骨腔并具有自凝特性的生物材料，自从1958年Charney首次应用骨水泥固定股骨假体成功施行全髋关节置换以来，骨水泥己被广泛应用于骨科临床，骨水泥固定可保证术后假体的即时稳定，在骨组织-骨水泥-假体界面上无任何微动，允许术后早期负重，疗效肯定。骨水泥包括两部分灭菌包装，第一部分是聚甲基丙烯酸甲酯颗粒粉剂(直径10-150 µm)，含有10%不透X射线的硫酸钡或氧化锆、1%二甲基甲苯胺引发剂和微量过氧化苯酰抑制剂；第二部分是甲基丙烯酸甲酯单体的液体，含有3%二甲基甲苯胺和减少单体自发聚合的微量过氧化苯酰。

椎体成形：临床全称为经皮穿刺椎体成形术，属于微创手术，是通过向病变椎体内注入骨水泥(聚丙烯酸甲酯)或人工骨达到强化椎体的技术。1984年由Deramond发明并首次应用，1987年法国医师Galibert首次应用于椎体血管瘤的治疗，1994年美国首次报道将椎体成形应用于骨质疏松椎体骨折的治疗。

背景：如何针对65岁以上老年人复发性骨质疏松椎体骨折进行有效治疗，成为临床治疗的重点和关注点。

目的：评价采用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥椎体成形修复老年复发性骨质疏松椎体骨折的临床疗效。

方法：选择24例老年复发性骨质疏松椎体骨折患者，按照患者自愿原则分别进行聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥椎体成形治疗(微创组)和保守治疗(保守组)，每组12例。对比治疗前后的腰背部目测类比评分、Oswesty功能障碍指数、伤椎前后缘高度比、脊柱后凸Cobb角及不良反应。

结果与结论：两组均完成12个月随访，微创组1例治疗时发生骨水泥渗漏，保守组1例治疗后1个月发生下肢深静脉血栓；微创组治疗后3 d、1个月、3个月、6个月、12个月的目测类比评分、Oswesty功能障碍指数、脊柱后凸Cobb角均低于保守组(P < 0.05)，治疗后3 d、1个月、3个月、6个月、12个月的伤椎前后缘高度比均高于保守组(P < 0.05)。结果表明采用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥灌注修复老年复发性骨质疏松椎体骨折，近期可有效缓解疼痛，远期恢复了椎体高度和脊柱生理曲度，患者生活质量得到显著改善。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

ORCID: 0000-0001-8663-0166(霍智铭)

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 骨水泥, 骨质疏松, 椎体骨折, 微创手术, 临床疗效, 创伤预后

Abstract:

BACKGROUND: How to effectively treat recurrent osteoporotic vertebral compression fractures in the elderly over 65 years has become an issue of attention in the clinic.
OBJECTIVE: To evaluate the clinical efficacy of percutaneous vertebroplasty with polymethylmethacrylate bone cement for treating elderly recurrent osteoporotic vertebral compression fractures.
METHODS: Twenty-four patients with elderly osteoporotic vertebral compression fractures were divided into polymethylmethacrylate bone cement group (minimally invasive group) and conservative treatment group on a voluntary basis (n=12 per group). Visual analog scale score for low back pain, Oswesty dysfunction index, ratio of the anterior/posterior margin height of the injured vertebra, Cobb angle and adverse reactions were compared between the two groups before and after treatment.
RESULTS AND CONCLUSION: The 12-month follow-up was completed in all the patients. There was one case of bone cement breakage during treatment in the minimally invasive group and one case of lower limb deep venous thrombosis in the conservative treatment group at 1 month after treatment. Compared with the conservative treatment group, the visual analog scale score, Oswesty dysfunction index, and Cobb angle were significantly lower, but the ratio of the anterior/posterior margin height of the injured vertebra was significantly higher in the minimally invasive group at 3 days, 1, 3, 6 and 12 months after treatment (P < 0.05). These findings indicate that percutaneous vertebroplasty with polymethylmethacrylate bone cement for elderly recurrent osteoporotic vertebral fractures can strive for short-term pain relief and long-term recovery of the vertebral height and spinal Cobb angle, thereby significantly improving patient’s quality of life.

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图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析所有患者均顺利完成治疗并完成1年内随访，均进入结果分析。

2.2 两组患者基线资料两组患者在年龄、性别比、伤椎分布、受伤到确诊时间等方面的基线资料比较差异无显著性意义，见表1。

2.3 治疗前后腰背部目测类比评分的变化两组治疗前的目测类比评分比较差异无显著性意义，两组治疗后的目测类比评分均低于治疗前(P < 0.05)，微创组治疗后不同时间点的目测类比评分均低于保守组(P < 0.05)，见表2，图1。

2.4 治疗前后Oswesty功能障碍指数的变化两组治疗前的Oswesty功能障碍指数评分比较差异无显著性意义，两组治疗后的Oswesty功能障碍指数评分均低于治疗前，差异有显著性意义(P < 0.05)，微创组治疗后不同时间点的Oswesty功能障碍指数评分均低于保守组 (P < 0.05)，见表3，图2。

2.5 治疗前后伤椎前后缘高度比的变化两组治疗前的伤椎前后缘高度比比较差异无显著性意义，微创组治疗后的伤椎前后缘高度比均高于治疗前(P < 0.05)，保守组治疗后的伤椎前后缘高度比无明显变化，微创组治疗后不同时间点的伤椎前后缘高度比均高于保守组(P < 0.05)，见表4。

2.6 治疗前后脊柱伤椎后凸Cobb角度的变化两组治疗前的伤椎后凸Cobb角比较差异无显著性意义，微创组治疗后的伤椎后凸Cobb角均低于治疗前(P < 0.05)，保守组治疗后的伤椎后凸Cobb角无明显变化，微创组治疗后不同时间点的伤椎后凸Cobb角均低于保守组 (P < 0.05)，见表5。

2.7 典型病例 72岁女性患者，复发性L₂骨质疏松椎体骨折(既往有陈旧性L₂椎体骨折)，采用微创灌注骨水泥治疗，术后症状明显缓解，疗效肯定，见图3。

2.8 不良反应在微创组1例治疗时发生骨水泥渗漏至椎体前缘，立即停止灌注并予以监测，术后无不良事件发生；保守组治疗后1个月的密切随访期间发生1例下肢深静脉血栓形成，肢体肿胀，及时予以抗凝溶栓后缓解。两组其他患者无不良事件发生，两组不良事件发生率差异无显著性意义(P > 0.05)。

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引言

随着人口老龄化的趋势，脊柱骨质疏松性骨折的发病率在临床上呈现递增趋势，并且很多老年人会发生多次椎体骨质疏松性骨折^[1-3]。临床上脊柱骨质疏松性骨折好发于胸腰椎，其次是颈椎。多数老年人初次骨质疏松性压缩骨折临床症状不典型，腰痛或腰背痛不明显，一般不伴随神经症状，到医院就诊的比例较低，流行病调查提示漏诊率较高，错过最佳治疗时间^[4-6]。然而此类患者在日常生活中会再次发生椎体压缩性骨折，临床症状较初次典型，患者就诊率明显高于初次。以往治疗上采取保守治疗，包括卧床休息、体位复位、口服镇痛药物、抗骨质疏松药物等多种综合措施，但在围创伤期会发生多种并发症，诸如压疮、肺部感染、泌尿系感染、下肢深静脉血栓等，并且由于长期卧床的失用性因素会加重骨质疏松，增加再次骨折风险^[7-10]；远期会发生伤椎椎体高度丢失、脊柱后凸畸形、胸椎后凸造成的呼吸功能限制及慢性腰背痛等并发症，严重影响患者生活质量和预后^[11-13]。

近年随着椎体成形治疗的临床应用，由早期治疗椎体血管瘤逐渐应用于椎体压缩性骨折，在骨质疏松椎体内填塞骨水泥材料，以恢复椎体的高度或强度^[14-15]。骨水泥材料有多种，包括生物玻璃基骨水泥、碳酸钙骨水泥、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥等，以聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥在临床应用比较普及。聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥具有优良的生物惰性、生物相容性及较高的机械强度，由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂材料主要成分是甲基丙烯酸甲酯及适量的引发剂过氧化二笨甲酰；液体材料为甲基丙烯酸甲酯单体混合适量的促进剂N,N-二甲基对甲苯胺。

采用保守方式治疗老年复发性骨质疏松椎体骨折预后不佳，而采用后路矫形内固定治疗存在椎弓根螺钉无法有效固定、患者难以耐受等诸多问题。局麻下微创灌注聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥材料具有手术麻醉评估要求低、手术创伤小、可有效维持椎体高度及脊柱生理弧度的特点，具有良好的临床应用价值。尤其是针对老年复发性骨质疏松椎体骨折患者，采用微创骨水泥灌注方法可减少脊柱后凸角度、减缓腰背痛、促进早期愈合，可提高患者生活质量和远期预后。本研究针对老年复发性骨质疏松椎体骨折患者进行临床对比研究，分析微创灌注聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥治疗方案的临床应用价值。

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材料方法

1.1 设计临床对比分析。

1.2 时间及地点于2013年7月至2014年7月在广东省佛山市中医院骨一科完成。

1.3 对象

纳入标准：①就诊时主诉为腰背部疼痛，既往曾有过腰背部外伤史，此次疼痛较上次更严重，查体时提示有相应的胸、腰椎节段棘突压痛、叩击痛阳性者。②通过X射线、CT及脊柱MRI检查，发现患者有新鲜脊柱椎体压缩性骨折和陈旧性脊柱骨折并存，新鲜脊柱椎体压缩性骨折椎体后壁完整、椎管内无占位。③患者年龄65岁以上，经过骨密度检查提示骨质疏松或骨量减少。④治疗方案经医院伦理委员会批准，患者及家属对入组治疗知情同意并签署相关知情文件。

排除标准：①脊柱骨折影像学提示，椎体骨折块在椎管内形成明显占位，有明确的神经损伤症状，采用骨水泥微创治疗不具备手术指征者。②为病理性骨折，脊柱原发或转移性肿瘤所致，合并严重的心肺功能不全及其他重大基础疾病者。③为新鲜初发脊柱骨折，不存在新、旧椎体骨折并存的MRI影像学检查提示者。

根据上述标准共纳入24例老年复发性骨质疏松椎体骨折患者，根据患者意愿选择治疗治疗方式，微创组(n=12)进行聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥椎体成形治疗，保守组(n=12)进行保守治疗。

1.4 材料椎体成形穿刺材料由山东冠龙医疗用品公司提供，包括椎体成形的穿刺针、扩张管、工作通道、推杆、扩张球囊、压力计、骨水泥注入器、椎体钻，其金属材料为不锈钢材料和塑料材料，经过环氧乙烷消毒处理，灭菌包装。骨水泥材料为Corin公司生产的低黏度注射用聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥，是由40 g粉剂和20 mL水剂组成，在常温下调配使用，建议拉丝期灌注，具有良好的耐水性、稳定性和生物相容性。

1.5 方法

微创组：患者俯卧位于脊柱外科手术床上，常规消毒、铺单，C臂机透视下进行操作过程的监测。局部麻醉后，选择两侧椎弓根的体表投影点切开作为穿刺进针点，遵照骨水泥灌注套装上的操作步骤说明，将穿刺套针前端置于伤椎前1/3至伤椎中间后，拔出针芯，置入导针。导针过椎体中部后，拔除穿刺套针，沿导针置放工作套管，使得套管的前端位于椎体后壁皮质前方约3 mm处拔除导针，置入空心钻将其置入至椎体前1/3处，取出空心钻，置入球囊进行适度扩张，扩张过程中注意观察椎体的边缘，避免过度扩张后骨折移位、缝隙增加，然后取出球囊，将调制拉丝期的骨水泥灌注入椎体中。注意观察灌注期间骨水泥渗漏情况，及时停止灌注，避免骨水泥渗漏，适度灌注均匀后拔出脊柱微创操作通道，缝合一针闭合穿刺伤口。术后3 d患者在腰围保护下下地活动。

保守组：患者采取卧床休息、体位复位的保守治疗，以卧床休息为主，适度的体位复位高度以患者舒适为主，并进行抗凝、下肢功能训练等辅助治疗。采用雾化治疗、会阴部护理及多饮水等降低创伤后肺部、泌尿系感染。注意监测，及时处理临床并发症。每个月复查脊柱相关节段X射线片和MRI，了解骨折愈合情况。平均愈合周期不低于2个月，愈合良好后在腰围保护下适度下地活动。

抗骨质疏松治疗方案：两组患者均给予正规抗骨质疏松治疗，采用双膦酸盐、骨化三醇、碳酸钙D3药物等联合治疗，两组患者均持续应用1年以上。

1.6 主要观察指标对治疗前、治疗后1，3，6，12个月以下指标进行记录和测量，同时记录手术过程及创伤期间两组并发症发生情况。

目测类比评分：采用目测类比评分法评估腰背疼痛程度，0为无痛，10分为剧烈疼痛，分值越高疼痛越明显。

Oswesty功能障碍指数：评估日常生活功能障碍程度，包括10个项目，每个项目采取0-5分的6级评分法，总分折合成百分制，得分越高提示日常功能障碍程度越高。

伤椎前后缘高度比：采用影像科计算机软件直接测量伤椎的椎体前后缘高度百分比，了解骨折压缩程度。

脊柱后凸Cobb角：对伤椎进行后凸角度测量，了解伤椎不稳、脊柱后凸情况。

1.7 统计学分析采用SPSS 13.0统计软件进行分析处理，组间比较采用两样本之间t 检验，同组不同时间点之间比较采用重复测量的t 检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

对于老年复发性骨质疏松椎体骨折的治疗，在临床上存在着选择上的犹豫。由于为再次椎体骨折，对于以往的保守治疗，患者可能获得了一定程度的满意或耐受，对于施行脊柱微创骨水泥灌注手术存在心理上的压力及治疗选择上的顾虑。虽然骨水泥技术是微创手术操作，但仍然存在一定程度的手术风险，患者在选择治疗方式上的“难以决断”状态是可以理解的^[16-21]。选择手术时的适度风险承担，可避免创伤后相关并发症的发生^[22-25]。

另外从此次研究结果不难发现，采用脊柱微创手术治疗老年复发性骨质疏松椎体骨折是具有一定的治疗意义的，不仅是在症状上获得较优的缓解，而且在伤椎高度保护、伤椎后凸角度方面都获得了比较好的生物力学效应。在发生再次复发性椎体骨折后，脊柱生物力学的可能改变会严重于初次损伤后的生物力学效应，这方面的考虑也使得脊柱微创骨水泥灌注手术成为临床医师选择的一个重要因素^[26-31]。多次骨质疏松椎体骨折后会发生整体脊柱的生理弧度丢失，使得脊柱的生物力学承载发生改变，加速脊柱的退变，加重创伤后的慢性腰背痛。所以，对于老年复发性骨质疏松椎体骨折，采取骨水泥脊柱微创灌注手术(进行适度的球囊扩张)具有一定的生物力学理论基础和临床应用的必须性。

聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥是目前临床上广泛应用的生物型骨水泥材料，虽然目前关于新材料的研究很多，但在临床应用方面该材料还是非常安全可靠的，具有不可替代性的地位。虽然其存在注射过程中的高热量释放可能破坏正常细胞及周围临近组织，灌注后的骨水泥与周围形成不同强度的骨-材料接触面，具有手术过程中的一定渗漏后毒性反应，无法生物降解或替代等缺点，但也具有良好的稳定性、生物相容性和非水溶性的优势，在目前的临床研究中对人体的长期不良反应报道甚少，其临床应用价值还是值得推荐。

由于年龄的增加，在老年人群中尤其是女性绝经期患者，骨质疏松几乎成为一个普遍性的问题，虽然对于骨质疏松的药物治疗目前正成为研究的热点，但无法阻止或逆转骨质疏松的过程^[32-37]。在人口老龄化的今天，对于临床上的老年骨质疏松椎体骨折应该引起重视，针对复发性的此类骨折可以肯定的是，脊柱生理弧度进一步丢失，保守治疗后会出现骨质疏松继续加重的恶性循环^[38-40]。本研究只是初步研究，为临床医师针对此类问题的治疗策略提供了一定依据和启示，后期可以进行多中心、大样本和长期的随访去验证采用骨水泥灌注微创脊柱外科手术的的必需性和疗效肯定性。

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