非球面与球面Toric人工晶状体置入白内障后的视觉质量比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.08.018

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

人工晶状体：是指人工合成材料制成的一种特殊透镜，它的成分包括硅胶、聚甲醛丙烯酸甲酯、水凝胶等。人工晶状体的形状功能类似人眼的晶状体，具有质量轻、光学性能高、无抗原性、无致炎性、无致癌性和生物降解等特性。

散光：指平行光线经过眼球屈光系统折射后，并不聚为单一点，而是散开的许多光像，可分为不规则散光和规则散光两类。

背景：球面Toric人工晶状体可有效纠正白内障患者的术前散光问题，而后出现的非球面Toric晶状体能否较球面Toric晶状体更好地提高白内障患者术后视觉质量？

目的：探讨非球面Toric人工晶状体在提高视觉质量方面的作用。

方法：纳入白内障合并角膜散光患者73例(80眼)，其中男37例，女36例，年龄47-83岁，试验组(n=36)置入非球面Toric人工晶状体，对照组(n=37)置入球面Toric人工晶状体。置入后3个月进行晶状体轴位、裸眼视力、矫正视力、残余散光、对比敏感度、波前像差及视觉质量检查。

结果与结论：置入后3个月，两组晶状体轴位、裸眼视力、矫正视力、残余散光比较差异均无显著性意义，无状体偏斜与晶状体偏中心，没有需要取出晶状体或进行二次调整者；试验组暗视及暗视眩光状态下的中、高空间频率对比敏感度明显高于对照组(P < 0.05)，瞳孔直径5.0 mm下的总高阶像差和球差及瞳孔直径3.0 mm下的球差明显小于对照组(P < 0.05)；两组间客观散射指数、斯特列尔比值、MTF截止空间频率、9%对比度视力、20%对比度视力、100%对比度视力视觉质量参数比较差异均无显著性意义。结果表明，两种人工晶状体在改善散光、提高裸眼视力方面具有相似的效果，但非球面Toric人工晶状体在改善暗视力、总高阶相差及球面相差方面优于球面Toric人工晶状体。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

ORCID: 0000-0002-8304-5743(楚妙)

关键词: 生物材料, 材料相容性, Toric人工晶状体, 非球面, 球面, 视觉质量, 对比敏感度, 白内障

Abstract:

BACKGROUND: Spherical Toric intraocular lens can effectively correct the preoperative astigmatism of cataract patients, but it is unclear whether the aspheric Toric lens is better than the spherical Toric lens to improve the quality of vision.
OBJECTIVE: To evaluate the optical quality after implantation of aspheric toric intraocular lens in cataract surgery.
METHODS: Seventy-three cataract patients with corneal astigmatism (80 eyes) were enrolled, including 37 males and 36 females, aged 47-83 years. Among them, 36 cases were implanted with aspheric Toric intraocular lens (test group), and the other 37 cases were implanted with spherical Toric intraocular lens (control group). Postoperative examinations were performed at 3 months, including axial intraocular lens, uncorrected visual acuity, corrected visual acuity, residual astigmatism, contrast sensitivity, and wavefront aberration.
RESULTS AND CONCLUSION: Three months after implantation, the axial view, uncorrected visual acuity, corrected visual acuity and residual astigmatism showed no differences between the two groups; no shape deviation and lens decentration occurred; there was no case required to remove the lens or subjected to secondary adjustment. In the test group, the moderate and high spatial frequency contrast sensitivity at the scotopic or scotopic glare state was significantly higher than that in the control group (P < 0.05), the total higher order aberrations and spherical aberrations at a pupil diameter of 5.0 mm and spherical aberration at a pupil diameter of 3.0 mm were significantly less than those in the control group (P < 0.05). Additionally, there were no differences in scattering index, cut-off frequency of the modulation transfer function, Strehl ratio and visual acuity at 9%, 20% and 100% contrast between the two groups. These findings indicate that the aspheric and spherical toric intraocular lenses have similar effects in improving the astigmatism and raising the uncorrected visual acuity, but the former one is superior to the latter one in improving scotopic vision, and total higher order aberrations and spherical aberrations.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析 73例患者均进入结果分析。

2.2 两组患者术前一般资料两组患者年龄、散光、人工晶状体度数、矫正视力、矫正视力、眼压等指标相似(P > 0.05)，见表1。

2.3 视力检查结果置入后3个月，裸眼视力≥0.5患者中，试验组占91%，对照组占87%，裸眼视力≥0.8的患者中，试验组占33%，对照组占29%，两组之间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 残余散光检查结果置入后3个月，试验组、对照组的残余散光分别为(0.49±0.29) D和(0.60±0.33)D，组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.5 轴位旋转检查结果置入后3个月，试验组、对照组的轴位旋转分别为(3.73±1.77)°和(3.85±1.67)°，组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，所有手术患者均无晶状体偏斜，无晶状体偏中心，没有需要取出晶状体或进行二次调整者。图1为1例72岁患者行右眼超声乳化联合非球面Toric人工晶状体置入手术结束时和术后第1天轴位情况，手术结束时轴位无旋转，手术结束后1 d时轴位旋转1.55°。

2.6 对比敏感度检查结果置入后3个月，试验组暗视弦光下的6 cpd、12 cpd、18 cpd和暗视下的12 cpd、18 cpd对比敏感度高于对照组(P < 0.05)。

2.7 总高阶像差和球差检查结果置入后3个月，在5 mm瞳孔下，试验组球差和高阶像差显著低于对照组(P < 0.05)；在3 mm瞳孔下，试验组球差显著低于对照组(P < 0.05)，高阶像差与对照组无明显差异(P > 0.05)，见表3。

2.8 视觉质量参数检测结果置入后3个月，客观散射指数、斯特列尔比值、MTF截止空间频率、9%对比度视力、20%对比度视力、100%对比度视力视觉质量参数比较差异均无显著性意义，见表4。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例对比分析。

1.2 时间及地点试验于2015年3至8月在河北医科大学附属医院实验室完成。

1.3 对象收集河北医科大学第一医院眼科2013年4月至2015年2月住院手术治疗的白内障合并角膜散光患者73例，其中男37例，女36例；年龄47-83岁，平均(74.38±7.72)岁；散光0.75-3 D，平均(1.60±0.65)D。按照使用Toric晶状体类型分组，试验组36例(40眼)置入非球面Toric人工晶状体，其中男18例，女18例，斜轴散光5眼，顺规散光9眼，逆规散光26眼；对照组37例(40眼)置入球面Toric人工晶状体，其中男18例，女19例，轴散光7眼，顺规散光11眼，逆规散光22眼。

散光诊断标准：检影验光两相互垂直的主径线屈光状态或屈光度不同，眼底视盘呈椭圆形，黄斑光点散乱。

白内障诊断标准：视物模糊，有怕光、看物体颜色较暗或呈黄色，甚至复视及看物体变形等症状。

入选标准：单眼或双眼的年龄相关性白内障患者；无角膜病、眼底病等眼部疾病；无内眼手术及外伤史；术前角膜规则散光在0.75-3.0 D；眼轴<27 mm，无高度近视及后巩膜葡萄肿眼底病变；手术顺利，术后恢复良好，无术中、术后并发症发生；能完成随访。

1.4 材料非球面Toric人工晶状体(SN6AT)和球面Toric人工晶状体(SN60TT)均采用改良的L型襻设计，为疏水性丙稀酸酯一片式开襟式人工晶状体，全长13.0 mm，直径6.0 mm，球镜度数在6.0-30.0 D之间，非球面Toric人工晶状体前表面为非球面设计，可降低球面像差及总高阶像差，后表面矫正角膜平面散光，是复合曲面设计；球面Toric人工晶状体前表面为具有正球差的非对称性凸面设计，后表面为矫正角膜平面散光的复合曲面设计。不同型号的Toric人工晶状体矫正不同程度的散光，Toric人工晶状体有7个型号，可矫正不同程度的散光。

1.5 方法

术前准备：所有患者术前进行裸眼及眼压、最佳矫正视力、裂隙灯和散瞳后的眼底检查，测量角膜曲率和眼轴。

计算Toric人工晶状体型号：借助于Toric计算器计算所需Toric 人工晶状体型号。将个人基本信息、角膜曲率(包括屈光力大小和轴向)、人工晶状体球镜度数、个人手术源性散光和切口位置输入Toric计算器计算出所需型号。

手术方法：所有手术均有同一位经验丰富的手术医生完成，术前托品酷胺散大瞳孔，倍诺喜进行麻醉，患者双眼平视前方，坐在手术床旁，坐位目测标记轴位。然后患者躺平，常规消毒铺巾后开睑，行颜上或鼻上2.2 mm透明角膜缘切口及1 mm侧切口，环形标记器标记轴位，置入Toric人工晶状体。

1.6 主要观察指标

视力检查及验光：置入3个月，采用国际标准视力表测视力及最佳矫正远视力并做记录，由同一经验丰富的医师进行验光并记录。

眼压测定：置入后3个月，采用非接触眼压计测眼压。

眼底检查：置入后3个月，检查瞳孔大小、眼压、光反应、前房、角膜、晶状体、虹膜及视网膜等眼底情况。

轴位旋转检查：置入后第1天检查Toric人工晶状体轴位并记录，置入后3个月再次检查Toric人工晶状体轴位并记录。

对比敏感度检查：置入后3个月，检查对比敏感度：检查者准确配镜，在暗室里适应后检测，环境亮度 85 cd/m²，测试距离2.5 m，光源照明亮度(50±5) lux，遮盖非测试眼，测试低频(3 cpd)、中频(6 cpd)、高频 (12 cpd)、高频(18 cpd)4个空间频度的正确得分和最佳得分，让检查者辨认每个频度的正确得分，并记录最高正确得分。对暗视、明视和暗视眩光状态下的对比敏感度分别进行检测，每两项检查之间休息片刻，记录患者每行所辨出的最高对比敏感度。

波前像差检查：置入后3个月，采用美国Tracey公司的iTrace波前像差仪进行波前像差检查。iTrace技术通过瞳孔入射平面，光束追踪系统投射平行于眼睛视线的一束激光束，捕获眼睛发出的光线，测量光线到达视网膜的位置并聚焦到线阵X&Y位置上。确定一个点的位置后，光束移动到新的位置，确定新的点，整个过程持续到256个点的位置确定完成，这些点的位置确定后，视网膜光斑图就完成了，眼球的屈光系统低阶与高阶像差可通过测量各个点的弥散程度和位置获得。iTrace波前像差仪通过瞳孔的小光束有同心圆排列的，也有独立的，当光束通过眼睛光学介质时会投射到视网膜上。光束投射的式样、位置随瞳孔大小的改变而改变。iTrace像差仪可以检测到所有离开眼睛的光点。除此之外，波前像差产生时间和对视力的影响可通过改变瞳孔大小决定。通过该检查测量瞳孔的屈光性能，获得眼睛的视功能。具体检查方法：散大瞳孔达5 mm以上，取坐位，下颌置下颌垫上，注视指示灯。操作者根据屏幕指示瞄准和对焦角膜中心，采集波前像差数据，检查时尽量保持眼球不动，收集3 mm和5 mm瞳孔下的总高阶像差与总球差，分析总高阶像差和总球差的均方根。每只眼测量3次，取平均值。

视觉质量检查：置入后3个月，采用视觉质量分析仪检查视觉质量。视觉质量分析仪可以矫正屈光不正(-8至+6 D)，外置柱镜矫正大于0.5 D的散光。矫正散光的手术效果采用双通道技术原理的分析仪进行评估，双通道技术分析仪的原理为点光源经双面镜反射通过屈

光介质成像在视网膜上，成像的光再原路返回，通过接收返回的光分析视网膜成像。具体检查方法：患者闭眼休息片刻，室内光照保持40 cd/m²，嘱患者注视视觉质量检查仪镜头中的图片，视觉质量检查仪自动测量6次，处理这些函数图像得到客观散射指数。患者闭眼休息片刻后，再按上述方法注视镜头内图片采集图像，图像采集结束后计算斯特列尔比值、MTF截止空间频率、9%对比度视力、20%对比度视力和100%对比度视力值。

1.7 统计学分析所有数据均采用SPSS 18.0进行统计学处理，用Kolmogorov-Smimov进行正态分布检验，正态分布数据使用StudenU 检验，非正态分布数据用Mann-Whitney t 检验，计数资料组间率的比较使用χ²检验，等级资料组间比较使用非参数检验中的Mann-Whitney U 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

白内障的主要手术方式有白内障囊内摘除、白内障囊外摘除、白内障囊外摘除保留晶状体囊、人工晶状体置入晶状体囊内^[3]、超声乳化(该术式具有切口小，视力恢复快，散光小等优点，但价格昂贵)及小切口手术(该术式具有价格便宜，术后视力恢复快，散光小等优点，但手术难度大)^[4-7]。超声乳化和小切口手术也保留晶状体囊，晶状体囊外摘除的缺点是保留的晶状体囊有发生浑浊继发并发症的风险^[8]。目前在手术方式的选择上，超声乳化占主要优势，而小切口手术也发展迅速，白内障囊外摘除则较为逊色，但在晶状体核较大、较硬的情况下可以首先考虑^[9-13]。有不少白内障患者手术之前存在角膜散光，有36%-41%的患者术前存在≥1.00 D散光，3%-15%患者术前存在≥2.00 D散光^[14]，不矫正患者的散光问题，即使低度数散光也会影响视力^[15]。怎么提高白内障患者手术后的裸眼视力是白内障手术需要解决的主要问题。目前矫正白内障手术后散光问题的方法有：角膜缘切口松解^[16]，该方法比较简单，但准确性不高；准分子激光角膜手术，该手术准确度高，但价格昂贵，需二次手术；置入Toric人工晶状体，该方法比较方便且经济有效^[17]。白内障手术发展到今天已经有50多年的历史了，从最初的白内障囊外摘除到今天的小切口白内障囊外摘除及超声乳化吸除，均与人工晶状体的研发应用密切相关。特别是折叠式人工晶状体的置入，加快了患者术后伤口的愈合和视力的恢复，白内障人工晶体已被大部分医务人员和患者接受。随着白内障手术技术的不断完善，人工晶状体也不断向比较理想的方向发展。目前新型的人工晶状体有以下几种：①可矫正散光的折叠型人工晶状体：白内障手术前后的散光直接影响白内障手术后的视觉效果，针对这一问题设计了多种矫正散光的方法，目前最流行的是散光人工晶状体矫正术前散光，1992年首先有了散光晶状体的概念^[18]，即在晶状体球面上加一柱镜，1994年出现了第一代Toric人工晶状体，经考察发现，第一代Toric人工晶状体术后散光轴位偏移较大，手术切口达5.75 mm也产生散光，所以矫正散光效果不佳。1997年折叠式Toric人工晶状体出现，使人工晶状体的选择有了更大的范围，目前市面上的折叠型人工晶状体有美国Staarn公司生产的Toric人工晶状体和德国HumanOpticsn 公司生产的Toric人工晶状体。Staarn Toric人工晶状体术后有5%的轴位偏离超过30°，也有报道称有24%的轴位偏离超过30°^[19-20]，HumanOpticsn Toric人工晶状体术后7.8%的轴位偏离大于15°。散光型人工晶状体轴位在预订位置则可矫正散光，如果偏离10°只能矫正散光的2/3，如果偏离30°则不仅不起作用，还会增加原有散光，出现眩光、复视及视力下降等。造成Toric人工晶状体术后轴位偏移的原因主要是晶状体本身的设计有问题：Toric晶状体的总大度大于晶状体囊袋的直径，使晶状体可以在囊内转动；手术本身也是轴位偏移的原因，术中襻未被完全展开，术后襻的自然舒展使之光学面移位；另外术前标记不够准确也影响术后轴位偏移。2000年出现了有晶状体眼Toric人工晶状体，该人工晶状体主要使用于矫正有晶状体眼的近视和远视散光，通过研究发现该人工晶状体一般不出现偏位，稳定性好，效果比较满意^[21-22]，不足之处是有眼压升高、接触性白内障等并发症，切口本身有一定散光，若需再行其他手术则需取出。②有晶状体眼人工晶状体：该人工晶状体保留眼内原有的晶状体，在原有晶状体表面放入人工晶状体以达到矫正屈光不正的作用，适用于有晶状体眼的人工晶状体置入。该晶状体应用实践较短，临床效果有待进一步观察。③专门为小切口手术设计的人工晶状体：这类晶状体可以减少视野扭曲、眩光及球面像差及彗差，适用于微切口手术^[23]。④可调节人工晶状体：可调节晶状体可以调节睫状肌收缩，晶状体增厚，使眼睛可以看清近处东西^[24]，可调节晶状体比普通晶状体有一定优势，但存在价格贵，手术要求高等不足。⑤非球面人工晶状体：非球面人工晶状体能够减轻球面像差，提高视觉对比度，改善视力，尤其可改善夜间视力^[25]，其设计原理为随年龄增加角膜变化不大，而晶状体形状发生变化，使其像差调节失去平衡，导致视力下降^[26]，人工晶状体的非球面设计使其成为负球面查，与角膜的正球面查相抵消，减少总球面差，从而提高视力。有研究发现，非球面人工晶状体术后对比敏感度和视力较好，在视功能恢复方面比较有优势^[27-29]。⑥其他：比如多焦点人工晶状体、四点固定型折叠人工晶状体、蓝光滤过性人工晶状体及光调节人工晶状体等。

随白内障手术的不断成熟，人工晶状体的制造艺术也逐渐提高，现在的白内障手术已从原来的复明手术发展为目前的屈光手术，对患者术后的视觉质量要求也不断增加。Toric人工晶状体有较好的旋转稳定性和可预测性^[30-31]，患者满意度高^[32]。非球面Toric人工晶状体可在有限矫正散光的基础上减低球差，提高患者术后视觉质量。有研究发现，术中置入Toric人工晶状体可改善术后视觉质量^[33]；采用襻设计的Toric人工晶状体具有良好的稳定性^[34-35]；非球面Toric人工晶状体能够在暗视或暗视眩光条件显著增加高空间频率，改善暗视力，避免眩光失能的发生，说明非球面Toric人工晶状体可以增加白内障手术后的视觉对比度，提高视觉质量，特别在夜间或夜眩光状态下；非球面Toric人工晶状体和球面Toric人工晶状体均能降低散光等低阶像差，但非球面Toric人工晶状体可进一步降低总高阶像差和球面像差，获得更好的术后视觉质量；视觉质量检查参数可用于白内障的客观分级，非球面Toric人工晶状体和球面Toric人工晶状体置入后的视觉质量相似，其中两组的斯特列尔比值、MTF截止空间频率比较差异无显著性意义。本研究结果发现，两组在暗视12 cpd、18 cpd和暗视眩光6 cpd、12 cpd、18 cpd的对比敏感度相比差异有显著性意义；当瞳孔直径为5 mm时，非球面Toric人工晶状体置入后与球面Toric人工晶状体相比，可以明显减少总高阶像差，当瞳孔直径为5 mm或3 mm时，非球面Toric晶状体置入可明显减少球面像差，两组在改善裸眼视力、旋转稳定性、术后残余散光、轴位旋转、UDVA、明视下对比敏感度、改善术后视觉质量方面差异均无统计学意义。本研究结果与上述研究结果一致。

由此可见，非球面Toric人工晶状体和球面Toric人工晶状体置入治疗白内障术后均能改善角膜散光，提高裸眼视力，可预测性及稳定性好，其中非球面Toric人工晶状体在改善暗视效果、总高阶相差及球面相差方面优于球面Toric人工晶状体。

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