氨甲环酸静脉或局部及联合应用初次单侧全髋关节置换：围置换期出血及输血率的比较

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.04.001

中国组织工程研究 ›› 2016, Vol. 20 ›› Issue (4): 459-463.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2016.04.001

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氨甲环酸静脉或局部及联合应用初次单侧全髋关节置换：围置换期出血及输血率的比较

赵清斌，任姜栋，张晓岗，吾湖孜•吾拉木

新疆医科大学第一附属医院关节外科，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市 830054

收稿日期:2015-11-30 出版日期:2016-01-22 发布日期:2016-01-22
通讯作者: 张晓岗，副教授，主任医师，硕士生导师，新疆医科大学第一附属医院关节外科，新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市 830054
作者简介:赵清斌，男，汉族，1989年生，山东省烟台市人。
基金资助:
新疆维吾尔自治区科技项目计划(201332106)

Comparison of perioperative blood loss and transfusion rate in primary unilateral total hip arthroplasty by topical, intravenous application or combined application of tranexamic acid

Zhao Qing-bin, Ren Jiang-dong, Zhang Xiao-gang, Wu Hu-zi•Wu Lamu

Department of Joint Surgery, First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, Urumqi 830054, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Received:2015-11-30 Online:2016-01-22 Published:2016-01-22
Contact: Zhang Xiao-gang, Associate professor, Chief physician, Master’s supervisor, Department of Joint Surgery, First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, Urumqi 830054, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
About author:Zhao Qing-bin, Department of Joint Surgery, First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University, Urumqi 830054, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China
Supported by:
the Science and Technology Project of Xinjiang Uygur Autonomous Region, No. 201332106

摘要/Abstract

摘要：

文章快速阅读：

文题释义：

氨甲环酸：是一类抗纤溶药物，其结构为赖氨酸类似物，能够竞争性结合纤溶蛋白酶原的激活位点，从而达到抑制纤溶亢进的作用。

围关节置换期出血率评价：全髋人工关节置换可引起大量的失血，其主要分为术中、术后引流的显性失血以及手术所致纤溶亢进导致的隐性失血。评价出血率的主要指标为总失血量，总红细胞丢失量/红细胞比容术前。围置换期总失血量=自体血回输量+异体血输血量+总失血量。

背景：目前氨甲环酸在髋关节置换中已被广泛应用，研究已证实静脉与局部单独应用的安全性及有效性，但静脉和局部同时应用的效果尚不明确。

目的：探讨静脉、局部以及静脉和局部同时应用氨甲环酸对初次单侧人工全髋关节置换患者围置换期出血量及输血率的对比研究。

方法：选取2014年7月至2015年6月在新疆医科大学第一附属医院行初次单侧全髋人工关节置换的136例患者，随机分配为3组：局部应用氨甲环酸组术中关闭关节腔前关节腔内注射1 g氨甲环酸，共计44例；静脉氨甲环酸组将1 g氨甲环酸配入250 mL生理盐水中，手术切皮前10 min静点，共计44例；静脉与局部同时应用氨甲环酸组则于手术切皮前10 min静点1 g氨甲环酸、术中关闭关节腔前关节腔内注射1 g氨甲环酸，共计48例；比较3组围置换期总失血量、输血率、血红蛋白下降最大值、红细胞比容下降最大值以及下肢深静脉血栓发生率的变化。

结果与结论：静脉和局部同时应用氨甲环酸组术后5 d内平均总失血量、血红蛋白平均下降最大值、红细胞比容平均下降最大值明显低于局部应用氨甲环酸组和静脉应用氨甲环酸组(P < 0.01)，而局部应用氨甲环酸组与静脉应用氨甲环酸组的围置换期总失血量、血红蛋白下降最大值、红细胞比容下降最大值差异无显著性意义(P > 0.05)。患者136例均于术后第5天及1个月下肢血管多普勒超声检查未发现深静脉血栓且所有患者均未出现肺栓塞症状。结果证实，静脉和局部同时应用氨甲环酸可明显减少全髋关节置换患者术后失血量，疗效及安全性要优于两者单独应用，3种疗法治疗后的输血率无显著差异。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0001-7123-0346(张晓岗)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 全髋关节置换, 围置换期失血量, 静脉, 局部, 输血率, 下肢深静脉血栓, 植入物, 血红蛋白, 红细胞比容

Abstract:

BACKGROUND: The tranexamic acid has been widely used in hip arthroplasty. Studies have confirmed that the safety and efficacy of tranexamic acid when it is used in topical or intravenous application, but the effects are not clear when it is used in both topical and intravenous application.
OBJECTIVE: To compare perioperative blood loss and transfusion rate in primary unilateral total hip arthroplasty with topical, intravenous and both injection of tranexamic acid.
METHODS: 136 patients undergoing primary unilateral total hip arthroplasty in the First Affiliated Hospital, Xinjiang Medical University between July 2014 and June 2015 were divided into three groups. Topical group: a total of 1 g tranexamic acid was given in the articular cavity of 44 cases. Intravenous group: 1 g tranexamic acid was immersed in 250 mL physiological saline, and given 10 minutes before operation in 44 cases. Combined group: 1 g tranexamic acid was intravenously given before operation, and then given in the articular cavity in 48 cases. Total blood loss, transfusion rate, the maximum hemoglobin decrease, the maximum hematocrit decrease, and incidence of deep vein thrombosis were compared among the three groups.
RESULTS AND CONCLUSION: Total blood loss, the maximum hemoglobin decrease and the maximum hematocrit decrease were significantly lower in the combined group than in the topical group and intravenous group (P < 0.01). No significant difference in total blood loss, the maximum hemoglobin decrease and the maximum hematocrit decrease was detected between the topical group and intravenous group (P > 0.05). Doppler ultrasound examination of lower limb blood vessel at 5 days and 1 month after surgery in 136 patients did not demonstrate deep vein thrombosis. None of them suffered from pulmonary embolism. These findings confirm that intravenous and topical application of tranexamic acid could obviously reduce blood loss in patients with total hip arthroplasty. Curative effect and safety were superior to intravenous or topical application alone. No significant difference in transfusion rate was detected among the three methods.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

赵清斌，任姜栋，张晓岗，吾湖孜•吾拉木. 氨甲环酸静脉或局部及联合应用初次单侧全髋关节置换：围置换期出血及输血率的比较[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(4): 459-463.

Zhao Qing-bin, Ren Jiang-dong, Zhang Xiao-gang, Wu Hu-zi•Wu Lamu. Comparison of perioperative blood loss and transfusion rate in primary unilateral total hip arthroplasty by topical, intravenous application or combined application of tranexamic acid[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(4): 459-463.

图/表（结果） 3

2.1 患者数量分析纳入对象136例均进入结果分析，无及时补充，无脱失值。试验流程图见图1。

2.2 患者基线分析各组患者在民汉比例(少数民族与汉族的比例)、年龄、体质量指数、性别构成、疾病构成(股骨头缺血性坏死/骨关节炎)、手术时间、术前红细胞比容、术前凝血酶原时间、术前血红蛋白、纤维蛋白原、活化部分凝血酶原时间、术前双下肢血管B超的比较差异均无显著性意义(P > 0.05)，提示3组之间具有可比性，见表1。

2.3 围置换期总失血量的比较根据Nadler方程计算各组围置换期总失血量。局部和静脉同时应用氨甲环酸组、局部应用氨甲环酸组、静脉应用氨甲环酸组患者平均围置换期总失血量为(733.28±252.78) mL，(1 082.60±308.59) mL，(1 057.11±354.26) mL，结果显示，局部和静脉同时应用氨甲环酸组全髋人工关节置换患者的总失血量明显低于其他两组(P < 0.01)，而局部应用氨甲环酸组和静脉应用氨甲环酸组患者之间差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.4 各组血红蛋白下降最大值的比较静脉和局部同时应用氨甲环酸组血红蛋白平均下降最大值、红细胞比容平均下降最大值明显低于局部应用氨甲环酸组和静脉应用氨甲环酸组(P < 0.01)，见表2。

2.5 各组输血率的比较局部和静脉同时应用氨甲环酸组共无输血病例，局部应用氨甲环酸组共有3例输血患者，3例均为术后输血，输血率为6.8%；静脉应用氨甲环酸组共2例输血患者，2例患者均为术中输血，输血率为4.5%。采用Fisher确切概率法统计该项数据，结果显示3组之间无显著性意义(P=0.197)。

2.6 各组深静脉血栓及肺栓塞发生率的比较根据术后5天及术后1个月复查双下肢血管B超结果显示，各组均无双下肢深静脉血栓的形成，所有患者均未发生肺栓塞，故各组间差异无显著性意义。

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引言

全髋人工关节置换已被广泛应用于晚期股骨头缺血性坏死、晚期髋关节骨关节炎等疾病，其可明显缓解患者疼痛症状、矫正患者畸形，使被破坏的关节结构重新建立，进而改善患者生活质量。

由于全髋人工关节置换切口大、创伤大，且手术激活纤溶亢进系统，致使全髋人工关节置换术中及术后失血过多并增加输血率；围置换期的输血不仅增加患者的经济负担，并且存在较为严重的风险，包括溶血性输血反应，丙肝、艾滋病等传染病的传递，增加短期死亡率等^[1-3]。为了减少失血量及降低输血率^[4]，神经组织麻醉^[5]、自体血回输以及氨甲环酸的引用等多种方法被应用于全髋人工关节置换中^[6-7]，其中以氨甲环酸的使用效果最为明显。

氨甲环酸在全髋人工关节置换中的应用目前主要分为2种途径：静脉使用氨甲环酸和局部使用氨甲环酸^[8-20]，通过临床观察，其均能有效减少术中及术后的失血量，并且显著的较低了术中及术后的输血率，且不增加下肢深静脉血栓的发生率^[8-20]。

静脉应用氨甲环酸可广泛作用于全身，更大范围的抑制因手术激活的纤溶亢进，进而显著的减少了术后失血量及输血率；局部应用氨甲环酸可靶向作用于手术区域，全身吸收较少，可明显减少术中出血，不仅使手术视野更为干净，更有效的降低了术中的输血率。

关于在全髋人工关节置换中静脉联合局部应用氨甲环酸的文献比较罕见，目前国内外仅有一例回顾性研究。作者考虑，静脉和局部同时应用氨甲环酸可能会更加有效的减少术中、术后失血量及输血率，所以为了评估全髋人工关节置换中静脉与局部联合用药的效果，设计了一个前瞻性、随机对照试验，对比研究了从2014年7月至2015年6月行初次全髋人工关节置换患者136例，比较静脉与局部同时应用、局部应用、静脉应用氨甲环酸在全髋关节术后的失血量及输血率。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

材料方法

1.1 设计前瞻性、随机对照试验。

1.2 时间及地点于2014年1月至2015年10月在新疆医科大学第一附属医院骨科完成。

1.3 对象在新疆医科大学第一附属医院骨科选择初次行单侧全髋人工关节置换的患者136例作为研究对象，将其随机分为3组：局部应用氨甲环酸组于术中关闭关节腔前关节腔内注射1 g氨甲环酸，共计44例；静脉氨甲环酸组将1 g氨甲环酸配入250 mL生理盐水中，于手术切皮前 10 min静点，共计44例；静脉与局部同时应用氨甲环酸组则于手术切皮前10 min静点1 g氨甲环酸、术中关闭关节腔前关节腔内注射1 g氨甲环酸，共计48例。

此次研究已获得医学伦理委员会批准，手术前患者均签署全髋人工关节置换知情同意书。

纳入标准：①诊断为股骨头坏死缺血性、髋关节骨关节炎需行一期单侧人工关节置换。②均同意安装由施乐辉公司提供的非骨水泥型假体。③术前凝血功能、血红蛋白、红细胞比容均正常者。④既往无髋关节手术史。

排除标准：①已查明伴有凝血障功能碍，伴有其他血液系统疾患或者血红蛋白含量< 90 g/L的患者。②近期或正在使用抗凝药物如阿司匹林等药物者。③对氨甲环酸药物过敏者。④有慢性心功能不全或缺血性心脏病、支架植入、房颤患者。⑤既往有血栓、脑梗病史者。⑥伴有活动性感染患者。

1.4 材料全髋关节置换材料为上海施乐辉公司提供。髋关节柄采用钛-6铝-4钒合金制成，髋关节柄中段涂层采用羟基磷酸三钙制成(非骨水泥型)，髋臼杯采用钛外杯，股骨头采用OXINIUM(TM)氧化锆制造，髋臼内衬由超高分子量聚乙烯(UHMWPE)，均具有良好的生物相容性。

1.5 方法

1.5.1 置换方法试验术前均未应用抗凝药物，所有全髋人工关节置换均由同一个主任医师主刀以及3名助手同时完成，麻醉方法均采用连续硬膜外麻醉，手术均采用后外侧入路，皮肤切口均为10 cm。

手术假体均由施乐辉公司提供的生物型非骨水泥假体，局部氨甲环酸组于术中关闭关节腔前关节腔内注射1 g的氨甲环酸(10 mL∶1.0 g，广州白云山天心制药)；静脉氨甲环酸组将1 g的氨甲环酸配入250 mL生理盐水中，于手术切皮前10 min静点；静脉与局部同时应用氨甲环酸组则于手术切皮前10 min静点1 g的氨甲环酸、术中关闭关节腔前关节腔内注射1 g的氨甲环酸。所有患者术后均不给予放置引流管。

1.5.2 围置换期处理为预防下肢深静脉血栓以及肺栓塞的发生率，试验的围置换期处理均以中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南为指导^[21]，患者均于术后12-24 h内开始口服利伐沙班1粒(10 mg)抗凝，之后每隔24 h口服利伐沙班1粒，口服至手术后1个月，若患者在口服利伐沙班期间出现双下肢血管B超结果异常或者严重出血事件时，应由上级医师判断是否停用利伐沙班。

术后由主管大夫即刻开始指导患者行踝关节屈伸运动训练，指导家属按摩双下肢、抬高患肢减少血栓发生率；术后第1天复查X射线片，如无异常由主管医师指导患者下床行走；行走及卧床期间禁止患者侧卧，禁止进行髋关节极度内旋、外展、外旋及内收等动作以防止患者髋关节发生脱位。

所有患者术后第2天又同一主管医师给予切口换药，于术后第5天由同一医师给予患者双下肢动静脉彩超检查，若患者在围置换期间出现双下肢严重肿胀、疼痛等高度怀疑下肢深静脉血栓的患者应立即行双下肢动静脉彩超检查，术后1个月需再次复查双下肢静脉彩超检查，确认是否存在双下肢深静脉血栓。试验的输血标准为：①血红蛋白< 80 g/L。②血红蛋白≥80 g/L，但患者出现严重贫血症状，应由上级医师判断，是否需要输血改善患者症状^[22]。

1.5.3 失血量的计算按照Nadler等^[23] 提供的公式计算患者血容量(PBV)：PBV=K1×身高(m)3+K2×质量(kg)+K3。女性患者K1=0.356 1，K2=0.033 08，K3=0.1833；男性患者K1=0.366 9，K2=0.03219，K3=0.6041。患者总红细胞丢失量= PBV×(红细胞比容术前-红细胞比容最低值)。

患者总失血量=总红细胞丢失量/红细胞比容术前；围置换期总失血量=自体血回输量+异体血输血量+总失血量。

1.6 主要观察指标各组红细胞比容、血红蛋白下降最大值，围置换期总失血量，输血率、深静脉血栓及肺栓塞发生率。

1.7 统计学分析使用SPSS 19.0软件进行统计学分析。数据均符合正态分布，使用单因素方差分析比较各组间围置换期总失血量、血红蛋白最大下降值、红细胞比容下降最大值，计量资料以x(_)±s表示，计数资料用百分率表示，组间数据差异的比较采用单因素方差分析法和Fisher确切概率检验，检验水准为双侧α=0.05。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

讨论

试验需要合理应用氨甲环酸，从而最大程度的发挥氨甲环酸的止血效能且不增加双下肢深静脉血栓的发生率。全髋人工关节置换可引起大量的失血，其主要分为术中、术后引流的显性失血以及手术所致纤溶亢进导致的隐性失血^[24]。

手术的创伤可以促进纤维蛋白的溶解^[25]。而氨甲环酸可以在早期阶段发挥作用，阻断纤维蛋白溶解的进程从而减少术中以及术后的失血量^[26-29]，进而降低输血率。尽管氨甲环酸的临床止血效果较为显著，但是全髋人工关节置换术后可引起全身血液的高凝状态，且患者术后需长期卧床，自身发生下肢深静脉血栓风险就较高，试验认为全髋人工关节置换患者深静脉血栓及肺栓塞的发生风险可能将随着氨甲环酸使用的次数及剂量而增加。

因此，试验需要合理应用氨甲环酸，从而最大程度的发挥氨甲环酸的止血效能且不增加双下肢深静脉血栓的发生率，试验结果显示静脉应用氨甲环酸、局部应用氨甲环酸以及静脉与局部同时应用氨甲环酸的患者均无深静脉血栓以及肺栓塞的发生，由此证明此3组患者应用氨甲环酸均是安全的，其并未增加深静脉血栓以及肺栓塞的发生率。

术后放置引流管，可能增加了围置换期出血来量，同时增加了感染风险。岳辰等^[22]在全髋人工关节置换术后均放置引流管，并计算引流量，他们的结果显示静脉联合局部氨甲环酸组平均总失血量为(819.82±202.82) mL，而试验的结果显示静脉联合局部氨甲环酸组平均总失血量为(733.28±252.78) mL，明显低于岳辰等^[22]研究的结果。

试验考虑由于全髋人工关节置换创伤大，术中打磨髋臼侧和股骨侧截骨等均会造成患者术中及术后出血过多，全髋人工关节置换术后放置引流管可使关节腔内血液持续流出，减慢患者伤口愈合，从而致使患者总失血量增加，且放置引流管可能增加细菌进入关节腔的风险，故试验建议全髋人工关节置换患者术后不放置引流管，即减少了围置换期出血来量，又降低了感染风险。

作者认为，局部应用氨甲环酸与静脉应用氨甲环酸在失血量及输血率上无明显差异。关于静脉应用氨甲环酸与局部应用氨甲环酸的比较，Wind等^[29]回顾了1 595例行全髋人工关节置换的患者，比较了局部及静脉应用氨甲环酸的术后输血率，他们得出的结论为静脉应用氨甲环酸可以有效降低患者的输血率，而局部应用氨甲环酸在降低输血率方面无显著性意义；但是Wei等^[30]设计了一项前瞻性研究来比较静脉注射氨甲环酸与局部注射氨甲环酸的安全性与有效性，结果却证实了局部应用氨甲环酸与静脉应用氨甲环酸在失血量及输血率上无明显差异。

此次试验的结果显示，静脉和局部应用氨甲环酸的围置换期总失血量及输血率上均无显著性意义，结果与Wei等^[30]的研究结果一致，因此试验考虑静脉及局部在失血量及输血率的比较上并无明显差异，两者均可有效的降低患者围置换期失血量及术后输血率，而对于Wind等^[29]的研究结果，试验则考虑可能因为其为回顾性研究，其最后的结果不同可能是由于患者静脉及局部应用氨甲环酸的剂量及方式各不相同而导致的。

静脉与局部同时应用氨甲环酸可有效的减少术中及术后失血量，且不增加深静脉血栓的发生率。关于静脉和局部同时应用氨甲环酸的研究，有研究回顾分析了731例全髋人工关节置换患者资料，他们得出了静脉和局部同时应用氨甲环酸的术后失血量及输血率低于单纯静脉和局部应用氨甲环酸，试验的结果同样表现为静脉与局部同时应用氨甲环酸组的总失血量明显低于其他两组。

此外，试验的结果还显示，静脉应用氨甲环酸组出现的两例输血患者均未进行术中输血，而局部应用氨甲环酸组的3例输血患者均是术后输血，试验考虑这是因为局部应用氨甲环酸可靶向作用于手术区域，故其在减少术中出血的方面要优于静脉氨甲环酸组，同时也减少了术中输血率的发生，而静脉应用氨甲环酸可广泛作用于全身，更大范围的抑制因手术激活的纤溶亢进，因而其在减少围置换期总失血的效果略优于局部使用氨甲环酸。

试验认为静脉应用氨甲环酸和局部应用氨甲环酸在全髋人工关节置换术中、术后的止血过程中发挥着各自的优势，而静脉与局部同时应用氨甲环酸可结合两者的优势，即可有效的减少术中出血量，降低术中输血的概率，又可有效的减少全身的纤溶反应，进而明显减少围置换期的失血量，从而达起到更好的止血效果，且不增加深静脉血栓的发生率。

关于氨甲环酸在全髋人工关节置换中的应用已经比较广泛，试验首次设计对比研究了静脉与局部同时应用氨甲环酸、静脉应用氨甲环酸、局部应用氨甲环酸于全髋人工关节置换患者中的安全性与有效性，并验证了静脉与局部同时应用氨甲环酸可从局部与全身充分发挥各自的优势，减少各自的不良反应，从而达起到更好的止血效果，且不增加深静脉血栓的发生率。

试验在临床中还发现在静脉应用氨甲环酸组和静脉联合应用氨甲环酸组的患者，术前10 min静点氨甲环酸后，静脉应用氨甲环酸组有5例患者出现恶心、呕吐症状，静脉联合局部组有6例患者出现恶心、呕吐症状，而局部应用氨甲环酸组的患者却无此症状的发生，因此试验考虑可引起恶心、呕吐症状的原因可能是由于静脉应用氨甲环酸的滴速过快或者患者对氨甲环酸过敏。

为了减少手术时间以及不增加手术难度，试验要注意静点氨甲环酸的滴速。此外，对于临床中既往有心脏疾病、有血栓、脑梗病史者，为了降低围置换期失血量及输血率，试验建议在术中局部应用氨甲环酸，而不建议静脉应用氨甲环酸。

最后试验得出了结论，静脉及局部同时应用氨甲环酸可明显减少全髋人工关节置换患者术后失血量，效果要明显优于其他两组，并且不增加深静脉血栓的发生率。静脉应用氨甲环酸和局部应用氨甲环酸组的术后失血量无明显差异。各组之间的输血率对比无明显差异。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

氨甲环酸静脉或局部及联合应用初次单侧全髋关节置换：围置换期出血及输血率的比较

Comparison of perioperative blood loss and transfusion rate in primary unilateral total hip arthroplasty by topical, intravenous application or combined application of tranexamic acid

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