可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复胫骨骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.53.020

摘要/Abstract

摘要：

背景：目前已有大量研究证实可膨胀髓内钉和交锁髓内钉在修复四肢骨折方面均有确切疗效。但是对于胫骨骨折的治疗，两种内固定方式的优劣尚无定论。

目的：系统评价可膨胀髓内钉与交锁髓内钉置入内固定修复胫骨骨折的安全性及有效性。

方法：计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library(2015年第1期)、CBM、CNKI、VIP、WanFang Data，检索词包括：tibia，fracture，tibia fracture，tibia fractures，expandable intramedullary nail，expandable nail，intramedullary nail，interlocking intramedullary nail，膨胀，髓内钉，胫骨骨折等。检索时限均为从建库至2015-01-01。查找比较可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复胫骨骨折的随机对照试验。采用RevMan 5.2软件进行Meta分析。

结果与结论：最终纳入10个研究，共574例患者。Meta分析结果显示，与交锁髓内钉相比，可膨胀髓内钉组手术时间更短[MD= -23.42，95%CI (-26.94，-19.90)，P < 0.000 01]、术中出血更少[MD=-47.64，95%CI (-52.21，-43.09)，P < 0.000 01]、透视次数更少[MD=-1.40，95%CI (-1.49，-1.30)，P < 0.000 01]、骨折愈合时间更短[MD=-30.84，95%CI (-35.27，-26.41)，P < 0.000 01]、并发症发生率更少[OR=0.20，95%CI (0.10，0.40)，P < 0.000 01]。但两组患者治疗后Johner-Wruh评分差异无显著性意义。提示可膨胀髓内钉应用于胫骨骨折的修复效果较交锁髓内钉更具优势，可以说可膨胀髓内钉是对交锁髓内钉的一种改进，但仍需要大样本高质量的随机对照试验进一步证实该结论。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 胫骨骨折, 可膨胀髓内钉, 交锁髓内钉, Meta分析, 随机对照试验

Abstract:

BACKGROUND: At present, a large number of studies have proved that the expandable intramedullary nail and interlocking intramedullary nail are effective in treatment of limb fractures. However, for the treatment of tibial fractures, the advantages and disadvantages of the two kinds of fixation methods are still inconclusive.

OBJECTIVE: To systematically review the effectiveness and safety of expandable intramedullary nail and interlocking intramedullary nail for treatment of tibia fracture.

METHODS: We searched PubMed, Embase, The Cochrane Library (Issue 1, 2015), CBM, CNKI, VIP and WanFang Data for articles concerning randomized controlled trials on expandable intramedullary nail versus interlocking intramedullary nail published from inception to January 1, 2015. The key words were “tibia, fracture, tibia fracture, tibia fractures, expandable intramedullary nail, expandable nail, intramedullary nail, interlocking intramedullary nail”. Meta-analysis was performed using RevMan 5.2 software.

RESULTS AND CONCLUSION: Ten randomized controlled trials involving 574 patients were included. The results of meta-analysis showed that, compared with interlocking intramedullary nail, expandable intramedullary nail was shorter in operation time [MD=-23.42, 95%CI (-26.94, -19.90), P < 0.000 01], less in intraoperative hemorrhage [MD=-47.64, 95%CI (-52.21, -43.09), P < 0.000 01], less in fluoroscopy times [MD=-1.40, 95%CI (-1.49, -1.30), P < 0.000 01], shorter in union time [MD=-30.84, 95%CI (-35.27, -26.41), P < 0.000 01], and less in incidence of complications [OR=0.20, 95%CI (0.10, 0.40), P < 0.000 01]. The Johner-Wruh scores showed on significant difference. These findings suggest that expandable intramedullary nail for tibia fracture has more advantages than interlocking intramedullary nail. That is to say, the expandable intramedullary nail is an improved nail of interlocking intramedullary nail, but a large sample of high quality randomized controlled trials are still needed to confirm the conclusion.

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中图分类号:

R318

王文达，金祺，阮文枫，平安松. 可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复胫骨骨折的Meta分析[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(53): 8670-8676.

Wang Wen-da, Jin Qi, Ruan Wen-feng, Ping An-song. A meta-analysis of expandable intramedullary nail versus interlocking intramedullary nail for treatment of tibia fracture[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(53): 8670-8676.

图/表（结果） 9

2.1 文献检索结果按照检索策略和资料收集方法，共检出相关文献107篇，利用Note Express软件去除重复文献，通过阅读文题及摘要排除非临床试验、非对照试验、综述等。进一步阅读全文后，排除不符合纳人标准的文献，最终纳入文献10篇^[2-11]，共574例患者。其中采用可膨胀髓内钉治疗的272例(47.39%)，采用交锁髓内钉治疗的302例(52.61%)。纳入研究的基本特征见表1。

2.2 纳入研究的偏倚风险评估纳入的10个研究基线具有可比性，但均有不同水平的偏倚，见图1，2。10个研究中除1个研究外均提及“随机”^[11]，但均未进行详细描述。所有研究均未提及分配方法隐藏情况。6个研究虽未提及盲法^[2-5^，^8-9]，但结果的判断和测量不会受到影响。除2个研究外均完整报导了研究结果数据^[4^，^8]。除1个研究外均无选择性报道结果^[9]。

2.3 Meta分析结果

2.3.1 手术时间纳入的10个研究均报道了手术时间，但3个研究未报道或无法获得标准差^[4^，⁸^，^10]。各研究的结果间有明显异质性(P=0.004，I²=69%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组手术时间少于对照组[MD=-23.42，95%CI (-26.94，-19.90)，P < 0.000 01]，见图3。

2.3.2 术中出血有9个研究报道了术中出血量^[2-3^，^5-11]，但2个研究未报道或无法获得标准差^[8^，^10]。各研究的结果间有明显异质性(P < 0.000 01，I²=94%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组术中出血少于对照组[MD=-47.64，95%CI (-52.21，-43.09)，P < 0.000 01]，见图4。

2.3.3 透视次数有7个研究报道了术中透视次数^[4-6^，^8-11]，但3个研究未报道或无法获得标准差^[4^，⁸^，^10]。各研究的结果间有明显异质性(P=0.000 5，I²=83%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组术中透视次数少于对照组[MD=-1.40，95%CI (-1.49，-1.30)，P < 0.000 01]，见图5。

2.3.4 骨折愈合时间纳入的10个研究均报道了骨折愈合时间，但3个研究未报道或无法获得标准差^[4^，⁸^，^10]。各研究的结果间有明显异质性(P=0.005，I²=68%)，故采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示试验组骨折愈合时间少于对照组[MD=-30.84，95%CI (-35.27，-26.41)，P < 0.000 01]，见图6。

2.3.5 并发症有8个研究均报道了术后并发症的情况^[4-11]，包括伤口感染、骨折延迟愈合等。试验组232例中，有8例(3.45%)发生不同程度的并发症，对照组261例中，有46例(17.62%)发生不同程度的并发症，各研究结果之间具有同质性(P=0.73，I²=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示试验组术后并发症发生率低于对照组[OR=0.20，95%CI (0.10，0.40)，P < 0.000 01]，见图7。

2.3.6 J-W评分有3个研究报道了Johner-Wruh评分^[2，4-5]。各研究的结果间无明显异质性(P=0.47，I²=0%)，故采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示两组J-W评分差异无显著性意义[OR=1.94，95%CI (0.94，4.03)，P=0.07> 0.05]，见图8。

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引言

材料方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 研究类型随机对照试验，无论是否采用盲法或分配隐藏，文种不限；前瞻性非随机对照试验；回顾性病例对照研究。

1.1.2 研究对象确诊为胫骨骨折，需行手术治疗的患者，其年龄、种族、国际、性别不限。

1.1.3 干预措施试验组行胫骨可膨胀髓内钉内固定治疗，对照组行胫骨交锁髓内钉内固定治疗。

1.1.4 结局指标 ①主要指标：手术时间、术中出血量、术中透视次数、骨折愈合时间。②次要指标：并发症、Johner-Wruh(J-W)评分。

1.1.5 排除标准 ①干预措施的手术方式描述不清楚。②样本量及相关指标数据不全。③重复发表。④综述、摘要等文献。

1.2 检索策略计算机检索PubMed、Embase、The Cochrane Library(2015年第1期)、CBM、CNKI、VIP、WanFang Data，检索时限均为从建库至2015-01-01。检索词包括：tibia，fracture，tibia fracture，tibia fractures，expandable intramedullary nail，expandable nail，intramedullary nail，interlocking intramedullary nail，膨胀，髓内钉，胫骨骨折等。

检索词根据具体数据库调整，采用主题词和自由词相结合的方式，所有检索策略通过多次预检索确定。具体检索策略如下：

CNKI

#1 交锁髓内钉

#2 膨胀髓内钉

#3 胫骨骨折

#4 #1AND#2AND#3

PubMed

#1 interlocking intramedullary nail OR intramedullary nail

#2 expandable intramedullary nail OR expandable nail

#3 tibia fracture OR tibia OR tibia fractures

#4 #1AND#2AND#3

1.3 文献筛选根据预先制定的纳入和排除标准筛选文献。由2名研究者独立阅读所获文献的题目和摘要，排除明显不符合纳入标准的文献。对可能符合纳入标准的文献进一步阅读全文，以确定其是否符合纳入标准，如遇分歧则通过讨论或提交第三方咨询解决。

1.4 资料提取与质量评价提取的信息内容包括：①一般信息：题目、作者、发表年份、国家和文献来源。②研究特征：研究对象的一般情况包括年龄、性别。③临床结局指标：疗效和安全性指标。

由2名研究者采用Cochrane手册推荐的质量评价标准评价纳人文献的偏倚风险，评价指标包括：①随机分配方法。②分配隐藏。③盲法。④结果数据的完整性。⑤选择性报告研究结果。⑥其他偏倚来源。每项指标按照发生偏倚由低到高的可能性，分为A(低风险)、B(中风险)、C(高风险)3级。质量评价由2位研究者独立进行并交叉核对，如遇分歧通过讨论或请第三者协助解决。

1.5 统计学分析采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。计量资料采用均数差(MD)及其95%CI作为衡量危险因素的合并效应量；计数资料采用比值比(OR)及其95%CI作为衡量危险因素的合并效应量。各纳入研究结果间的异质性采用Q值统计量检验法及I²统计量。根据异质性检验选用相应的合并方法：若各研究结果间不存在异质性(P ≥ 0.1)，则采用固定效应模型进行数据合并；若各研究结果间存在差异性(P < 0.1)，则采用随机效应模型进行数据分析。

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讨论

交锁髓内钉作为应用比较成熟的治疗方式，相对于钢板及外固定，其固定确切、可控制旋转、软组织损伤小、血供破坏少、手术时间短^[12]。但是仍存在不足：应力遮挡、扩髓增加脂肪栓塞等并发症的危险；相关血管和神经并发症；远端交锁技术难度较高，术中需要反复透视^[13]。可膨胀髓内钉作为一种新型的内固定器材，其应用也越来越广泛。Niu等^[14]对下肢骨缺损不愈合采用可膨胀髓内钉与自体骨移植的治疗方法，疗效确切且并发症少。本文采用Meta分析方法，查阅国内外比较可膨胀髓内钉与交锁髓内钉修复胫骨骨折的随机对照试验，并对研究结果进行分析。

本研究Meta分析结果显示，可膨胀髓内钉组在手术时间、术中出血、透视次数、骨折愈合时间、并发症发生例数均低于交锁髓内钉组，差异有显著性意义。采用J-W评分对患者术后患者膝关节功能进行评定。可膨胀髓内钉组患者J-W评分情况虽好于交锁髓内钉组，但差异无显著性意义。这与多数研究的观点相一致。可膨胀髓内钉手术时间短，并发症少，可以获得满意的轴向、旋转、弯曲稳定性，并且透视次数少，可减少操作人员和患者的辐射暴露^[15]。

可膨胀髓内钉可分为以下3种：①Fixion IM型膨胀自锁髓内钉：适用于长骨中段骨折。②Fixion IL型膨胀交锁型髓内钉：只在钉体的近端使用交锁螺钉，适用于长骨近、远端至关节面的骨折。③Fixion PF型可膨胀髓内钉：不使用交锁螺钉，用于股骨转子部的骨折^[16]。它不仅有交锁髓内钉的优点，而且改进了交锁髓内钉的一些缺点：可膨胀髓内钉不需要远端交锁，压力分布均匀^[17]。以压缩直径的形式进入髓腔而无需扩髓，对髓腔内的血供影响降低到最小。只要满足髓腔的截面积小于髓内钉膨胀后的最大面积，无论髓腔直径的个体差异，膨胀后髓内钉与髓腔均能稳定服帖，使应力分布于整个骨干^[18]。交锁髓内钉的远端锁定技术要求高，可能需要大量透视且存在难度和学习曲线的原因。可膨胀髓内钉置钉时间要明显快于交锁髓内钉，这不仅增加了手术时间、出血，同时也会造成术者和患者的放射暴露。

BO理论主张通过最小的破坏骨折断端血供达到有限的内固定，尽可能使骨折愈合按照自然愈合的过程来进行。髓内钉的一大优点就是可闭合穿针，减少骨折周围软组织的剥离和对骨膜的损伤，有助于骨折的愈合。与交锁髓内钉相比，可膨胀髓内钉将这一优点发扬光大。同时可膨胀髓内钉不扩髓，对髓内血运的破坏降到最小。可膨胀髓内钉膨胀后牢靠固定在骨干内壁，组成一个矩形截面，与交锁髓内钉的圆形截面相比具有更好的抗旋能力。且为弹性固定，有助于骨折部位的轴向加压，从而能促进骨痂的快速形成，促进骨折的愈合。特别是对于治疗高龄骨质疏松的患者，可膨胀髓内钉系统更具优势^[19]。

髓内钉可能出现的并发症包括伤口感染、主钉断裂、肢体缩短、骨折延迟愈合或不愈合等。可膨胀髓内钉与交锁髓内钉相比，由于固定机制的不同，避免了压力过度集中于锁钉上而导致的断钉。而且有关并发症的一些研究还显示远端锁定可能并无必要，反而会导致医源性损伤^[20]。手术创伤小，时间短，出血少则减少了术后伤口的相关并发症。不扩髓使髓腔中脂肪入血的可能性降低，减少了脂肪栓塞的风险。在加速骨折愈合的同时，也使骨不连或骨延迟愈合的发生率明显的减少，降低并发症发生率^[21]。虽然可膨胀髓内钉有膨胀不充分、过度膨胀等并发症，但是报道很少。

从经济的角度考虑，可膨胀髓内钉的费用较高^[22]，但是Ben-Galim等^[23]比较了两种髓内钉发现，可膨胀髓内钉治疗胫骨骨折不仅具有明显的临床优势，操作简单且手术时间短，还因其并发症少，再住院率低，从而使总费用降低39%。在适应证方面，多数研究指出，可膨胀髓内钉修复横行和短缩骨折更加实用^[24]。在简单胫骨干骨折，可膨胀髓内钉相比其他内固定方式，侵入性更小。但是针对粉碎性>50%的骨折可能无法提供足够的稳定性^[25]。

本系统评价的纳入研究存在以下局限性：①所有纳入研究均为中文文献，临床证据等级偏低。②纳入的随机对照试验较少，影响结果的论证强度，导致偏倚的可能性大。③缺乏多中心、大样本的随机对照研究，使本文可信度局限。同时本系统评价还存在以下局限性：①由于在骨外科手术的特殊性，实施随机及盲法难度较大。②本系统评价采用J-W评分易受主观因素的影响。③纳入文献的随访时间长短不一，部分文献的相关数据(手术时间、术中出血等)仅有均值而无标准差，且数据单位不一(愈合时间为日、周、月)，可能对结果的准确性产生影响。④而膝关节功能的J-W评分，存在主观因素的干扰，评分系统不够具体和准确，故难以体现出统计学差异，缺乏长期随访。

综上所述，与交锁髓内钉相比，可膨胀髓内钉的手术时间短、术中出血少、透视次数少、骨折愈合时间短、并发症发生例数少，且差异有显著性意义；但治疗后J-W评分无明显优势，其安全性和有效性都更高，值得临床推广。对于胫骨骨折，Duan等^[25]通过Meta分析得出结论，髓内钉是修复胫骨骨折的最佳方案。而Rose等^[20]认为下肢骨干骨折使用可膨胀髓内钉更好。与交锁髓内钉相比，可膨胀髓内钉还具有良好力学强度、弹性应变力、轴向稳定性和抗弯曲强度^[26]。可以说可膨胀髓内钉是对交锁髓内钉的一种改进。但是，由于两者随机对照试验较少以及纳入研究的局限性^[27]，在临床上，仍要根据患者情况和骨折的严重程度选择合理的治疗，以进一步证实其疗效。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程