骨水泥强化椎弓根螺钉置入固定骨质疏松性腰椎滑脱：1年随访

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.48.008

摘要/Abstract

摘要：

背景：对于合并骨质疏松症的腰椎滑脱患者，采用合适的内固定系统进行有效复位的同时具有良好的固定稳定性，是目前临床关注的热点问题。采用骨水泥灌注后的椎弓根螺钉钉棒系统可以实现椎弓根螺钉系统与椎体骨之间的有效固定。
目的：随访观察采用骨水泥强化椎弓根螺钉系统对合并骨质疏松症的腰椎滑脱的固定效果。
方法：纳入17例经过骨密度检查确诊为骨质疏松症的腰椎滑脱症患者，采用后路切开复位内固定矫形的同时，共置入骨水泥强化椎弓根螺钉68枚，通过近期随访观察其修复效果。采用患者治疗前及治疗后1周、3个月及1年随访时的腰腿痛目测类比评分、下肢Oswestry功能障碍指数(ODI)进行疗效评估，并通过影像学观察椎体高度和椎间隙高度变化、骨水泥灌注螺钉有无松动以及骨水泥渗漏情况。
结果与结论：与治疗前相比，治疗后1周、3个月及1年随访时患者的腰腿痛目测类比评分、下肢ODI均显著改善(P < 0.05)，治疗后与随访时差异无显著性意义(P > 0.05)，说明能有效维持临床修复效果。治疗后3个月随访时发现有2例患者出现1枚椎弓根螺钉的松动现象；内固定过程中有7枚螺钉固定的椎体出现轻度的骨水泥渗漏，未出现症状及后续并发症。治疗前后及随访时患者的椎体高度及椎间隙高度差异无显著性意义(P > 0.05)。提示对合并骨质疏松症的腰椎滑脱患者采用强化骨水泥椎弓根螺钉系统置入内固定治疗，能够在有效复位滑脱椎体的同时，长期有效的提供良好的抗拔出力，固定效果稳定。骨水泥加固后对椎弓根螺钉具有良好的强化固定作用，生物相容性良好，可避免螺钉周围骨质疏松引起固定失败。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 脊柱植入物, 骨质疏松症, 骨水泥, 椎弓根螺钉, 目测类比评分, ODI

Abstract:

BACKGROUND: For patients with lumbar spondylolisthesis combined with osteoporosis, appropriate fixation system for effective reset and good fixation stability is currently a hot issue of clinical concern. Pedicle screw screw-rod system after bone cement perfusion can achieve the effective fixation between pedicle screw system and the vertebral bone.
OBJECTIVE: To observe the therapeutic effect of bone cement-augmented pedicle screw on patients with lumbar spondylolisthesis combined with osteoporosis.
METHODS: 17 cases of lumbar spondylolisthesis combined with osteoporosis were identified by bone density test. They received the posterior open reduction and internal fixation, and implanted with 68 bone cement-augmented pedicle screws. Their repair effects were observed by short-term follow-up. Patients were evaluated using low back pain Visual Analog Scale and lower limb Oswestry Disability Index before treatment, 1
week, 3 months and 1 year after treatment. Vertebral height, intervertebral height, screw loosening and bone cement leakage were observed using imaging.
RESULTS AND CONCLUSION: Compared with pre-treatment, low back pain Visual Analog Scale score and lower limb Oswestry Disability Index were significantly improved at 1 week, 3 months and 1 year after treatment (P < 0.05). No significant difference was detected between post-treatment and follow-up (P > 0.05), which indicated that clinical repair effect could be effectively maintained. At 3 months of follow-up, one screw loosening occurred in two patients. During fixation, mild bone cement leakage appeared in seven vertebral bodies with screw fixation, no symptoms or subsequent complications were observed. There were no significant differences in vertebral height and intervertebral height before and after treatment and during follow-up (P > 0.05). These results suggest that bone cement-augmented pedicle screw for patients with lumbar spondylolisthesis combined with osteoporosis can effectively reset vertebral slippage, effectively provide good anti-pull-out force for a long term, and the effect was stable. Bone cement augmentation can perfectly strengthen fixation, shows good biocompatibility, and avoids osteoporosis around the screw-induced failure fixation.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

中图分类号:

R318

丁权，陈勇. 骨水泥强化椎弓根螺钉置入固定骨质疏松性腰椎滑脱：1年随访[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(48): 7752-7757.

Ding Quan, Chen Yong. Bone cement-augmented pedicle screw fixation for lumbar spondylolisthesis combined with osteoporosis: 1-year follow-up [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(48): 7752-7757.

图/表（结果） 3

2.1 参与者数量分析按意向性处理，17例患者均顺利完成后路切开复位内固定治疗，共置入骨水泥增强椎弓根螺钉68枚，经过术中透视监测发现有7枚螺钉出现轻度的骨水泥渗漏，患者无术中及术后不良反应。所有患者均完成1年以上的临床随访，其中滑脱复位融合患者10例，原位融合7例。
2.2 临床疗效观察结果从表2统计分析结果可得，采用骨水泥增强椎弓根螺钉后，患者的腰腿痛目测类比评分、ODI均显著改善(P < 0.05)，并在1年的随访观察中发现得到了有效的保持(P > 0.05)。治疗后3个月随访时发现有2例患者出现1枚椎弓根螺钉的松动现象，并且在1年的随访时发现其他椎弓根螺钉无松动情况。分析原因可能是部分患者椎体骨质疏松严重，骨水泥灌注量不足所致。在随访研究中未发现因为该原因造成的临床症状。

2.3 生物力学疗效评估结果对于骨质疏松性患者进行椎弓根螺钉操作需要关注操作前后的生物力学性能，间接说明了其生物相容性。表3中即为生物力学疗效评估指标。其中椎体高度以置钉椎体前后缘高度均值进行计算，椎间隙高度以椎间隙前后缘高度均值进行计算。结果显示，治疗前后及随访时患者的椎体高度及椎间隙高度差异无显著性意义，说明骨水泥螺钉的置入有效保护了脊柱的生物力学性能，具有良好的生物相容性。

2.4 典型病例患者女性，66岁，经骨密度检查及影像学评估分析为Ⅱ级腰椎滑脱症，骨质疏松为Ⅱ级，采用骨水泥增强椎弓根螺钉置入内固定治疗，操作过程详见图1-4。

2.5 不良事件所有患者均未出现严重骨水泥渗漏、放热、毒性效应，无神经功能损伤，末次随访时影像学X射线片提示均达到骨性融合。内固定过程中有7枚螺钉固定的椎体出现轻度的骨水泥渗漏，未出现症状及后续并发症。

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引言

椎弓根螺钉内固定技术是目前临床常用的脊柱稳定性重建方式，随着老龄化人口社会结构的改变和医疗水平的进步，部分施行该技术进行重建的患者存在不同程度的骨质疏松症，如何解决椎弓根螺钉内固定时骨-钉界面不稳定，降低术后出现内固定节段稳定性重建失败、螺钉断裂松动等并发症现象，成为目前脊柱外科手术关注的重点和热点问题之一[^1-3]。对于腰椎滑脱症患者，施行后路切开减压复位植骨融合椎弓根螺钉内固定方案已经成为临床医师的首选。腰椎滑脱症的发生患者的年龄结构多为中老年人，往往伴有不同程度的骨质疏松，如何提高椎弓根螺钉固定时的把持力对于操作过程中的有效复位及术后的长期疗效维持，具有重要的意义^[4-9]。有研究发现采用椎弓根螺钉固定时其60%的固定强度来自于椎弓根，当螺钉长度深达椎体前方骨皮质时强度增加16%，穿透时增加20%-25%。增加椎弓根螺钉的直径、长度等可以提高其稳定性，但是该方法对于合并骨质疏松症患者增强内固定强度的改变不显著并且不能增加术后椎体的抗疲劳能力^[10-11]。
近年来基础及临床方面的研究表明，采用骨水泥强化椎弓根螺钉的方式可以明显的提高椎弓根螺钉拔出强度，增加椎弓根螺钉系统的稳定性，具有良好的抗疲劳性能[^12-15]。虽然部分专家认为强化椎弓根螺钉系统置入内固定后引起邻近节段运动幅度增加、应力集中，导致脊柱不稳和退变加速^[16-17]，但是其内固定后责任节段的稳定性方面仍然值得肯定。
文章纳入2011年9月至2013年9月解放军南京军区南京总医院汤山分院骨2科收治的合并骨质疏松的腰椎滑脱症选择后路内固定治疗的患者，采用骨水泥强化椎弓根螺钉系统进行内固定，通过随访观察近期的修复效果及影像学资料，探讨该修复方案的有效性。

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材料方法

1.1 设计对比观察试验。
1.2 时间及地点于2011年9月至2013年9月在解放军南京军区南京总医院汤山分院骨2科完成。
1.3 材料文中采用的椎弓根螺钉为医用钛合金材料，由康辉医疗器械公司提供，具有钉前方和中段侧孔灌注骨水泥口。采用的骨水泥材料为聚甲基丙烯酸甲酯，使用前置于4 ℃冰箱中保存，用时取出，聚甲基丙烯酸甲酯粉和单体采用2∶1混合搅拌均匀3-5 min，处于拉丝期将其抽取至注射器中，从置钉的孔道中注入骨水泥，并采用C臂机透视定位监测骨水泥有无渗漏情况。
1.4 对象纳入2011年9月至2013年9月就诊于解放军南京军区南京总医院汤山分院骨2科合并骨质疏松的腰椎滑脱症患者，选择后路内固定治疗。
骨质疏松症诊断标准：对患者进行双能骨密度和影像学X射线检查，采用JIKEI分级，标准如下：①初期：骨小梁的数目正常，骨密度降低、骨小梁变细。②Ⅰ级：横行骨小梁减少、垂直骨小梁和终板突出。③Ⅱ级：横行骨小梁进一步减少，垂直骨小梁也减少。④Ⅲ级：横行骨小梁近于消失，垂直骨小梁不清楚，形如草地。
纳入标准：①骨质疏松症经上述诊断确定为Jikei分级Ⅱ，Ⅲ级；腰椎滑脱症为Ⅱ级以上需手术患者。②临床症状结合影像学X射线、CT、MRI确诊为腰椎滑脱症需手术治疗，患者签署知情同意书。③有不同程度的脊髓和神经压迫症状。
排除标准：①经过诊断确诊为重度骨质疏松症患者，内固定重建稳定性风险极高。②合并严重的心、脑、肺部基础疾病，无法耐受手术的患者。③特发性或先天性脊柱侧弯患者，或者存在脊柱结构畸形患者。④骨肿瘤或者转移性肿瘤患者。
最终纳入本研究的患者17例，采用骨水泥强化椎弓根螺钉置入内固定技术进行治疗。患者年龄51-72岁，平均61.2岁；男女性别比为3/14，基本资料详见表1。

1.5 方法
修复方案：患者均采用静吸联合全麻，俯卧位于脊柱外科手术床，腹部垫空，按照Harms法，取后正中切口，自棘突向外侧剥离椎旁肌肉，暴露至关节突外侧面。预先准备开钉道孔，开路椎开路，常规椎弓根螺钉进钉方式置入定位针、C臂机透视定位满意后拧入椎弓根螺钉，继续在透视定位监测下对椎弓根螺钉进行骨水泥灌注，采用处于拉丝期的骨水泥状态灌注，每个椎弓根螺钉灌注2.5-3.0 mL。待骨水泥凝固后继续后续的减压、复位、植骨椎间融合等操作，安装椎弓根钉棒系统^[18]。

临床疗效评估指标：采用患者治疗前及治疗后1周、3个月及1年随访时的腰腿痛目测类比评分(0-10分)、下肢Oswestry功能障碍指数(ODI)进行疗效评估，并通过影像学X射线或CT观察每个骨水泥灌注螺钉有无松动及术中操作有无渗漏情况。
ODI问卷表是由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，如果有10个问题都做了问答，记分方法是：实际得分/50(最高可能得分)×100%，如果有一个问题没有回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%，分数越高表明功能障碍越严重。
骨水泥增强椎弓根螺钉松动评估标准：通过影像学CT平扫检查发现骨水泥钉道周围出现骨质明显疏松区域、有透亮影，从影像学分析上可以确定为分层现象。通过3名临床医师确诊判断骨水泥螺钉的松动情况。
生物力学疗效评估指标：对于骨水泥灌注螺钉的生物力学疗效评估指标需要关注的是骨质疏松性椎体予以骨水泥灌注后椎体和椎间隙高度的改变。在本文中测量患者个体椎体高度的均值改变和椎间隙高度的均值改变，并在随访中观察，了解其变化情况，说明进行内固定操作后椎体和椎间隙的生物力学性能变化情况。
融合评估指标采用Meyerding分级，即将下位椎体上缘分为4等份，根据椎体相对下位椎体向前滑移的程度分为Ⅰ-Ⅳ度，术中予以提拉复位，以下降1个级别定位复位融合，下降1个级别以内定义为原位融合。
1.6 主要观察指标在治疗前和治疗后不同时间点观察临床疗效评估指标和生物力学疗效评估指标。临床疗效指标包括腰腿痛目测类比评分、ODI和松动螺钉个数；生物力学疗效指标包括采用X射线片测量椎体高度和椎间隙高度。
1.7 统计学分析采用SPSS 13.0软件进行统计分析处理。计量资料采用x(_)±s表示，计数资料采用例数(n)表示。计量资料比较采用重复测量设计的方差分析，单个时间点的比较采用两样本t 检验；计数资料组间的比较采用χ2检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

随着人口老龄化的发展，骨质疏松症的患者在人群中逐渐增多，对有腰椎退变性疾病譬如腰椎滑脱、腰椎不稳等患者进行椎弓根螺钉内固定技术时，由于骨质疏松的存在造成脆弱的骨质不能提供良好的骨床把持力、椎弓根螺钉稳定性较差，导致椎弓根螺钉松动、拔出等内固定失败^[19-22]。并且由于缺乏良好的抗拔出力，对于腰椎滑脱症患者，不能在修复过程中有效的通过椎弓根螺钉的提拉作用实现滑脱的有效复位。部分学者认为重度的骨质疏松症是腰椎椎弓根螺钉置入内固定的相对禁忌证，但是对于腰椎滑脱患者采用矫形椎弓根螺钉技术是病因治疗的惟一途径。为了取得成功有效的椎弓根钉棒内固定，增强钉-骨界面的把持力成为矫形内固定治疗的关键点。关节外科通过骨水泥方式增加关节假体置换中界面的把持力，提高椎弓根螺钉内固定的把持力和稳定性是植骨融合的保障，将骨水泥应用于脊柱外科内固定系统逐渐进入脊柱外科医师的视野。提高骨质疏松椎体内椎弓根螺钉置入后的稳定性和抗拔出力，减少松动或脱出等并发症，是脊柱外科中合骨质疏松症施行腰椎内固定治疗的关键点^[23-30]。
提高椎弓根螺钉的把持力方面，目前公认的可靠方式是采用钉道内的增强剂，研究表明中、重度骨质疏松症骨密度下降至80-90 mg/cm2后，椎弓根螺钉系统就不能达到固定所需要的稳定性，需要采用强化措施。通过骨水泥的强化方式可以通过骨水泥弥散进入椎弓根螺钉周围的骨质，通过其弥散凝固效应提高骨-钉界面的把持力，增强椎弓根螺钉内固定系统的稳定性。部分学者研究法发现通过增加椎弓根螺钉的直径及长度来强化椎弓根螺钉的稳定性，其效果不理想，并且如果椎弓根螺钉直径过大接近椎弓根直径易造成局部的爆裂性骨折从而导致内固定失败^[31-32] 。
目前大量的研究采用钉道强化剂进行椎弓根螺钉系统的稳定性强化过程，但是采用的方法是先行钉道系统内的骨水泥灌注强化、随后拧入椎弓根螺钉过程的方式。该修复方案在实际操作过程中存在无法控制骨水泥灌注时的状态，拧入椎弓根螺钉时间需要在其合适的凝固期控制，操作过程复杂等问题。本研究中使用的带侧孔及前孔的骨水泥灌注螺钉，在灌注骨水泥的过程中采用的是拉丝期的骨水泥，采取加压灌注的方式，可以提高骨水泥在椎体松质骨中的弥散，增加骨与内固定螺钉的接触面积从而增加了其稳定性和固定强度。操作过程较先强化钉道后置钉简单并且程序可控化，可以较好的把握骨水泥凝固过程，即使发现少量的渗漏，由于其已经完成内固定过程，并不影响患者的临床疗效且不造成后续手术步骤难度的加大。
本临床疗效的回顾性分析研究的结果表明，采用骨水泥强化椎弓根螺钉内固定系统，可以有效的提高骨质疏松症患者施行腰椎滑脱内固定治疗时内固定系统的稳定性和抗拔出力，获得良好的临床疗效。操作过程程序化、可控性较以往的采用骨水泥强化钉道后置入螺钉更优，具有良好的临床应用前景。虽然部分患者出现轻微的骨水泥渗漏及CT影像下的钉道周围松动，但是总体的疗效是肯定和安全有效的。近期的随访结果证实了上述结论，但是需要长期的随访观察及对比研究探讨该治疗方案的远期疗效及与其他方式的优劣，该方面结果有待进一步的分析研究。
在本文中对操作的椎体、椎间隙进行影像学相关数据的测量，并在随访中予以记录，对相关结果统计分析，在研究结果中发现生物力学性能指标无显著变化，说明采用骨水泥锥弓根螺钉置入后不影响脊柱系统的生物力学性能。尤其是在临床上针对骨质疏松患者的各种内固定操作需要重视此方面，因为良好的生物力学性能直接决定着患者的远期疗效。提示骨水泥椎弓根螺钉具有良好的生物力学性能，适合临床骨质疏松性脊柱疾病的患者使用。

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