防旋股骨近端髓内钉与人工股骨头置换修复老年股骨转子间骨折的Meta分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.44.026

摘要/Abstract

摘要：

背景：人工股骨头置换和防旋股骨近端髓内钉在修复老年股骨转子间骨折方面哪种更优尚无定论。
目的：通过Meta分析比较国内老年人股骨转子间骨折使用人工股骨头置换与防旋股骨近端髓内钉内固定的疗效差异。
方法：检索PubMed、Cochrane、CNKI、万方、维普等数据库，以及《中华骨科杂志》、《中国矫形外科杂志》等近5年发表的相关文献。收集国内老年股骨转子间骨折行人工股骨头置换与防旋股骨近端髓内钉修复的临床对照试验，提取基线资料，采集手术持续时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、Harris 评分、并发症率和死亡数等数据，并用RevMan 5.30 对所提取数据结果进行Meta分析处理。
结果与结论：共纳入37个临床对照研究，共3 216例患者。Meta分析结果显示，与人工股骨头置换相比，防旋股骨近端髓内钉在术后下床、住院时间及早期关节功能方面处于劣势；而两者在并发症及死亡率上差异并无显著性意义。但防旋股骨近端髓内钉具有手术持续时间短、创伤小、术中出血少等优点，也具有较好的中远期关节功能预期效果。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 骨科植入物, 骨植入物, 股骨转子间骨折, 股骨头置换, 防旋股骨近端髓内钉, 并发症, Meta 分析

Abstract:

BACKGROUND: Proximal femoral nail antirotation and femoral head replacement could quickly recover hip function in intertrochanteric fractures in the elderly, but whose efficacy is better remains controversial.
OBJECTIVE: To compare the differences in the effects of proximal femoral nail antirotation and femoral head replacement on intertrochanteric fractures in the elderly by using a meta-analysis.
METHODS: The relevant literatures were searched in PubMed, Cochrane, CNKI, Wanfang database and VIP, and other relevant journal such as Chinese Journal of Orthopaedics and Orthopedic Journal of China for articles published in recent five years. Randomized controlled trials concerning proximal femoral nail antirotation and femoral head replacement for the treatment of intertrochanteric fractures in the Chinese elderly were collected. Baseline data, operation time, intraoperative blood loss, postoperative out-of-bed time, length of stay, Harris score, complication rate and number of death were collected and processed using RevMan 5.30 software for meta analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: Totally 37 clinical controlled trials with 3 216 patients were recruited. Meta-analysis results showed that compared with femoral head replacement, proximal femoral nail antirotation was at a disadvantage in postoperative out-of-bed time, length of stay and joint function in the early stage. No significant difference in complication and mortality was detected between proximal femoral nail antirotation and femoral head replacement. However, proximal femoral nail antirotation had some advantages such as short operation time, small trauma, and less intraoperative blood loss, and showed good midterm and long-term outcomes of joint function.
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Femoral Fractures, Prosthesis Implantation, Femur Headveta-Analysis, Tissue Engineering

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图/表（结果） 10

2.1 原始资料数量和质量经全面检索后，共计初检到 1 733篇相关文献条目，其中检索PubMed、CNKI、万方等数据库得1 694篇，其他39篇为相关期刊杂志所得。所有文献中，英文57篇，中文1 676篇。初步筛选获得257篇题录；通过结合文献摘要或略读全文的方式进一步严格筛选后剩余89篇相关文献。经再次筛选后，发现21篇因手术混合应用等问题无法单独提取相关数据，予以去除；另9篇为重复搜索；6篇年龄分布不符合要求或缺失。剩余38篇中有2篇为同一单位不同时间发表的同一类型文章^[10-11]，数据时间上有重叠，因而选取数据资料相对全面且时间较近的作为纳入文献。其余21篇为不符合纳入标准条件者被剔除(图1)。

筛选后共有37篇文献被纳入本研究^[11-47]，共计3 216例患者，其中人工股骨头置换1 490例，防旋股骨近端髓内钉1 726例。骨折的分型包括Evans-Jensen分型(27篇)、AO分型(4篇)、两种分型均有(3篇)、未明确记录者3篇。37篇文献中15篇为随机或半随机对照临床研究，其余均为回顾性研究。其中7篇报道了相应方法，包括资料收集、随机数字表和计算机生年龄分布不符合要求或缺失。剩余38篇中有2篇为同一单位不同时间发表的同一类型文章^[10-11]，数据时间上有重叠，因成随机数字法等；6篇研究使用了盲法，7篇报道提及了随机分配的隐藏方法。共23篇研究报道了随访情况，共有17篇有病例失访报道。所有纳入研究基线比较见表1。

以上所有文献，15篇随机或半随机研究中，7篇随机研究以改良Jadad评分，其中2篇为3分，为低质量文章，其余5篇为4-7分，为较高质量文献；余半随机及回顾性文献均为严格按Cochrane提供的非随机对照临床试验质量评价标准筛选出较高质量的文献(评分7分以上者)。

2.2 总体Meta分析结果

2.2.1 手术时间、术中出血量、下床时间和住院时间的对比分析将手术时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、随访第1，3，6，12个月及末次随访时关节功能Harris评分，并发症及死亡等分析结果汇总如表2。提取各研究的数据统计，异质性检验显示各组纳入研究均有明显的统计学异质性(P < 0.01，I²> 50%)，不满足固定效应模型的入选标准。经敏感分析，查找产生异质性的原因，可能是相关分组纳入研究间统计差异不显著影响了结果。

分析各组研究均不具有临床一致性，故不使用随机效应模型合并分析，分别采用定性描述性分析后，防旋股骨近端髓内钉组手术时间短、术中出血少；而人工股骨头置换组则表现为术后下床早、住院时间短。且各组结果均呈绝对地一边倾向性，这也同临床实际情形十分吻合。

2.2.2 治疗后关节功能、并发症及死亡率对比分析如表2所示，治疗后1，3个月时的关节功能，人工股骨头置换组优于防旋股骨近端髓内钉组，而6，12个月及末次功能评分结果两者差异则无显著性意义；两种术式的并发症差异无显著性意义。

2.2.3 两组治疗后关节功能对比变化折线图以治疗后关节功能平均数为变量，运用Graphpad prism 5.0绘图软件绘制两组治疗后1，3，6，12个月时关节功能Harris评分折线图(图2)。人工股骨头置换组关节功能评分在治疗后6个月内优于防旋股骨近端髓内钉组，而其治疗后6个月乃至1年的评分则相反(虽然差异无显著性意义)，且差距有着逐渐加大的趋势。究其原因，人工股骨头置换理论上可以更早下床活动，毕竟人工股骨头为人工内置物，其远期的磨损是难免的；而防旋股骨近端髓内钉则不存在这方面的问题。所以有理由相信其良好的远期疗效。

2.3 总体文献按年龄分层分析结果按年龄分为65，70，75及80岁以上4层(表3)。在骨科植入物相关并发症(髋内翻、再骨折、假体下沉、螺旋刀片切割等)方面，防旋股骨近端髓内钉组在70岁以后均高发于人工股骨头置换组(P=0.05)，显示年龄过大可影响防旋股骨近端髓内钉的术后效果。如排除手术操作等影响因素，作者推测这可能与年龄越大骨质疏松越重相关。

2.4 在2009年后纳入文献对比因为防旋股骨近端髓内钉在国内使用仅约10年时间，考虑新术式的应用到熟练需要一定时间，而由于近5年(2010年1月至今)研究数量较少，所以调整为2009年1月至2015年5月完成的手术对比。经纳入研究时间段筛选后获得16篇相关文献，包括2篇随机试验及14篇半随机和回顾试验结果，共1 031例患者，进行相关结果Meta分析(表4)。

2.4.1 总体分析结果 65岁以上层，防旋股骨近端髓内钉组除治疗后第3个月时关节功能不如人工股骨头置换外，其他各项结果差异均无显著性意义。结合2.2.3中的治疗后1个月关节功能变化，可能与不同医生对防旋股骨近端髓内钉修复方式经过一段时间的熟练有关，这就消除了因前期对防旋股骨近端髓内钉修复方式掌握不够而导致的效果偏离。

2.4.2 按年龄分层结果结果示治疗后3个月时关节功能有差别，75岁以上年龄层有治疗后1个月关节功能及骨科植入物相关并发症方面的劣势。其余各期关节对比则差异均无显著性意义。因此，防旋股骨近端髓内钉在临床的应用中可能存在最佳年龄阶段。

2.4.3 70岁以上治疗后关节功能虽然各时期评分差异无显著性意义，但同样绘制两组治疗后1，3，6，12个月时的关节功能折线图(65岁以上者同前，故绘制70岁以上者，如图3)，可以得出70岁以上人群中，防旋股骨近端髓内钉远期关节功能期望值同样表现为高于人工股骨头置换的趋势。

2.5 发表偏倚检测以文献中获得31篇术后内科并发症发生率OR值作为横坐标，以OR对数值标准误的倒数1/SE (logOR)为纵坐标作图，从而评价是否存在发表偏倚。可见图形呈倒漏斗形，说明该组研究文献关于术后内科并发症发生率的报道不存在发表偏倚(图4，5)。

2.6 所有随机对照试验的对比结果施行以上分层分析前，作者对其中7篇随机对照试验行Meta分析；因文献偏少导致可分析项目有限(表5)。可以发现，其中手术时间、术中出血、下床时间及各种并发症与前述总体文献分析结果一致；而住院时间显示为无差别。各时间段的关节功能及进一步分层分析结果的一致性与否，暂未能获得更多相关数据检验。

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引言

材料方法

1.1 文献检索计算机检索PubMed、Cochrane、中国知网(CNKI)、万方、维普(VIP)数据库；同时查阅《中华骨科杂志》、《中国矫形外科杂志》等近5年发表文章。搜索关于防旋股骨近端髓内钉与人工股骨头置换修复国内老年人转子间骨折的临床对照试验文献，并查阅所有入选文献所引用的相关联参考文献，按相应标准予以纳入或排除(具体流程见图1)。最后一次复核检索时间为2015-05-15。

文献检索语种为英文和中文。英文检索关键词组合集：“Intertrochanteric Fracture”，“femoral head replacement”，“replacement”，“hemiarthroplasty”，“Proximal femoral nail antirotation ”，“curative effect”，“analysis”，“Chinese”；中文检索关键词组合集：转子间骨折，股骨头置换，关节置换，防旋股骨近端髓内钉，疗效，分析，中国。

1.2 纳入标准和排除标准

纳入标准：①临床对照试验。②国内> 65岁股骨转子间骨折患者的研究，不限定性别、种族、地域、手术方式，对比中含有人工股骨头置换和防旋股骨近端髓内钉的比较，且样本单组数量≥ 10例。③干预措施：采用防旋股骨近端髓内钉与人工股骨头置换的对照。④测量标准：原始文献资料可靠。⑤术前合并症及术后并发症和死亡事件情况作为纳入的辅助参考，即若术前合并症对于术后合并症及死亡事件的发生无明确影响者即可纳入。⑥文献数据为一手资料，准确、可靠，计量指标具有平均值和标准差。

排除标准：①未给出原始临床数据、数据不全或不能从中推导出相关数值。②样本单组数量< 10例。③无对照的临床病例报告以及可疑数据重复的文献。④重复发表文献，个案报道、综述性文献、经验总结、理论探讨及单纯实验研究。⑤除外其他髋关节假体置入及无法剔除其他混入内固定比较等。

1.3 文献的筛选与数据提取由2位研究者独立检索相关，各自完成相关操作后再将双方文献归总，初步剔除重复文献、重复数据；再单独评价文献质量，如遇见双方意见不一致时，通过讨论解决；如仍有分歧，通过咨询第3方意见解决。然后共同行进一步评价获取文献并严格按照纳入、排除标准筛选所得文献。

1.4 文献质量评价最终评定采用改良Jadad量表的质量评价标准，对每篇随机对照试验文献进行质量评价；运用Cochrane提供的非随机对照临床试验质量评价标准，对每篇非随机对照试验文献进行质量评价，综合考虑研究设计质量。部分文献为了获得更详细的资料，E-mail联系相关研究者。

1.5 资料的提取

纳入研究的基线特征：提取文献第一作者、设计类型、骨折分型、均衡性检验、随访情况、各组性别比例、研究时限等作为基线资料。

纳入病例数据提取：指标包括手术时间、术中出血量、术后下床时间、住院时间、随访第1，3，6，12个月及末次随访时Harris评分、并发症、死亡及住院费用等。

1.6 统计学分析由第一作者使用Cochrane系统评价软件RevMan 5.30进行Meta分析。计数资料用优势比(OR)及其95%的可信区间(CI)表示。连续性变量用加权平均数差(WMD)及其95%CI表示。疗效效应量同时采用区间估计和假设检验；区间估计均采用95%CI。

讨论

老年人多伴有骨质疏松，故股骨转子间骨折多为粉碎性。按Evans分类法，临床以Ⅲ-Ⅴ型骨折及大转子部不稳定型骨折多见。目前对各种手术方式的选择尚无定论，对于高龄伴有骨质疏松的不稳定型粉碎性转子间骨折患者，首先考虑使用人工股骨头置换^[48]。但自从防旋股骨近端髓内钉出现后，因其治疗时不必切开骨折端，半闭合操作，不需要剥离骨折端骨膜和软组织，不强求解剖复位，保护了骨折端生物环境，对骨折处的血运影响小，出血少，符合生物接骨术^[2^，^34]；使得这种新技术的临床应用获得了良好结果。有学者认为股骨转子间骨折如果能够以内固定技术获得有效治疗，则人工股骨头置换可能显得过度。为此，本研究旨在通过大样本比较，以获取全面客观的临床证据，为临床上对老年股骨转子间骨折的手术治疗提供参考。

本Meta分析可见人工股骨头置换组和防旋股骨近端髓内钉组的手术相关指标异质性均较大，究其原因，防旋股骨近端髓内钉为较新的术式，加之不同医院及不同时间的医疗条件、术者技术水平等因素，导致了各文献间异质性较大。但就其所得结果而言，与人工股骨头置换组相比较，防旋股骨近端髓内钉手术时间更短，术中出血量更少。防旋股骨近端髓内钉的劣势主要在于术后下床时间、住院时间以及早期1，3个月随访时关节功能上；但进一步的分析显示这些暂时的不足尚不能导致诸如术后并发症、死亡率等的增加，而后者往往是致命性的。

人工股骨头置换同所有的关节置换一样，面临无法避免的远期磨损等问题，而防旋股骨近端髓内钉则不存在相关问题，所以其远期关节功能的优良性是可以肯定的；较防旋股骨近端髓内钉，人工股骨头置换还存在远期需要长期忍受的中重度疼痛等不足。另外，在住院费用方面，防旋股骨近端髓内钉组相比于人工股骨头置换花费更少^[27^，³⁴^，^41]。因此在术后并发症、死亡率不增加的情况下，对于防旋股骨近端髓内钉这种微创、耐受好、操作简单、低花费、更符合生物功能的术式，显得更具有优势。

就其年龄因素考虑，不管总体文献年龄分层分析还是2009年后纳入研究分层分析，其结果均显示防旋股骨近端髓内钉组在70岁以后其植入物相关并发症均高发于人工股骨头置换组，考虑到这类并发症往往需要再次手术行关节置换等治疗，使防旋股骨近端髓内钉的应用变得得不偿失。提示防旋股骨近端髓内钉的使用可能存在年龄上限。这可能与骨质疏松有关，但不排除手术操作不当、术后过早负重等因素导致诸如脱松、切割等。关于防旋股骨近端髓内钉是否存在最佳适用年龄段以及其适用阶段上下限尚需要进一步的研究。但就适合的年龄段人群来说(如65-75岁)，关节置换具有较大的创伤性，而防旋股骨近端髓内钉具有良好的结果。目前为止，国内外对于转子间骨折治疗的对比主要着眼于笼统的内固定(包括防旋股骨近端髓内钉、Gamma钉等)和关节置换(包括股骨头、全髋等)间的比较，其结果往往显示无差别，而这其中混杂因素在所难免；而就防旋股骨近端髓内钉与人工股骨头置换单独比较结果来看，国外Kesmezacar等^[49]认为人工股骨头置换的优势仅仅在术后短期内的负重上，而其植入物的存活率更低且导致的术后死亡率更高；Kim等^[48]同时认为防旋股骨近端髓内钉在手术时间、手术失血死亡率及住院费用等方面均占优势，均与本次针对国人的分析结果有较好一致性。

本次Meta分析虽然严格遵循了循证医学的方法和步骤，前期也制定出明确的文献纳入与排除标准，在对纳入研究进行严格评价的基础上，运用统计学方法进行定量合并，分层分析，以期能减少偏倚，起到一个多中心的临床研究的效果。同时，在数据搜集方面，采取了广泛、多人独立合作的检索方式，因而有较高的证据性能，使得结果有较高可信度，但仍存在如下不足和缺陷：①指标不够全面：部分指标存在样本数较小；且尚有其他关于术后评价两种术式的指标未能纳入统计等。②评价信度存在不足：好的Meta分析要求其中所含研究结果应为随机对照试验，但本文为了能得到更大数据的比较，因而纳入一些非随机对照试验结果，虽然筛选了质量较高，对比性较好的原始数据；总体比较结果同单纯7篇随机对照试验结果有较好一致性。但是，作为二手资料分析研究，难免会因部分原始数据错漏等影响了结果的客观性。③可能存在偏倚问题：如前所述，本次试验文献纳入标准相对宽松，这就不可避免的存在一些偏倚因素。在文献搜索上，没能做到多人随机有重点的搜索文献，没能更多的纳入英文文献的随机双盲试验文章。部分文献可能存在“霍桑效应”而影响最终结果；防旋股骨近端髓内钉为2005年后针对亚洲人设计改进的内固定系统，在新近的使用中，可能由于人们对新技术的优越定位意识，导致部分临床试验在前期的患者选取、结果判定等方面有人为偏重，故而导致选择偏倚的产生。④样本量可能不足：本系统评价虽然纳入了37个研究包括3 216例患者，但由于并不是每个研究结果均能获取所需数据，导致部分统计结果数据支持相对过少，使得偏倚发生可能性增大。

综上所述，本Meta分析结果显示在治疗国内老年人股骨转子间骨折上，与人工股骨头置换比较，防旋股骨近端髓内钉在不增加术后并发症发生和死亡率的情况下，具有手术时间短、创伤小及出血少等优势，且关节功能中远期的预期较好；因此，认为防旋股骨近端髓内钉可作为一种修复老年转子间骨折的优先选择方案，但是尚没有一个绝对性原则。最终选择何种修复方案，仍需临床医生综合判断，结合自身情况及当地医疗水平的多方面因素来做决定。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程