新型设计可灌注骨水泥椎弓根螺钉的生物力学特性

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.34.003

摘要/Abstract

摘要：

背景：老年性骨质疏松症患者由于骨质相对比较脆弱，使得椎弓根螺钉固定能力相对较差。当前，临床上使用骨水泥强化椎弓螺钉的方法能够提高螺钉固定能力，但是患者治疗时水泥渗漏以及螺钉取出困难成为其解决问题。

目的：研制新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉，探讨其生物力学特性和安全性及实用性，为临床骨质疏松脊柱疾病患者治疗提供依据。

方法：选取南京中医大学附属医院2013年12月至2015年1月采集的6具73例完整湿润脊柱标本资料进行分析，标本中共有42个椎体。入选椎体在一侧椎弓根置入可灌注骨水泥椎弓根螺钉后采用骨水泥推杆和灌注筒在X射线辅助下向其内灌注2 mL骨水泥设为实验组，对侧椎弓根置入常规螺钉作为对照组，观察骨水泥弥散情况。

结果与结论：骨水泥由稀糊状期进入团状初期的时间为三四分钟；糊状期骨水泥采用注射器抽取注入灌注筒中更为方便；灌注筒和螺钉尾部的螺纹连接方便、紧密，无渗漏；推杆可以提供足够的灌注力；骨水泥在中空和侧孔处弥散出螺钉，侧孔排列规律性强，且各侧孔间距相等；常规椎弓根螺钉极限强度、极限位移显著高于新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉(P < 0.05)；常规椎弓根螺钉屈服载荷以及屈服位移显著低于新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉(P < 0.05)；骨水泥在可灌注骨水泥螺钉周围弥散分布规则，骨水泥由4排侧孔向不同的方向弥散入周围骨松质，且与相邻骨水泥团融合；新型可灌注骨水泥螺钉轴向拔出力较对照组增加了114%(P < 0.05)；新型可灌注骨水泥螺钉最大旋出力矩，显著高于对照组(P < 0.05)。结果证实，新型设计的可灌注骨水泥椎弓根螺钉，结合骨水泥推杆和灌注筒应用更加方便，能够有效控制骨水泥渗漏，提高椎弓根的稳定性且能在骨质疏松患者中广为使用。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 椎弓根螺钉内固定系统, 生物力学特性, 脊柱标本, 安全性, 实用性, 骨水泥推杆, 灌注筒, 旋出力矩, 抗屈实验, 轴向拔出力

Abstract:

BACKGROUND: In senile osteoporosis patients, capacity of pedicle screw fixation is relatively poor due to fragile bone substance. Currently, augmentation of pedicle screw fixation with bone cement can improve the ability of screw fixation, but bone cement leakage and difficulties in screw removal become the problem to be solved.

OBJECTIVE: To develop a novel pourable pedicle bone cement and to investigate its biomechanical properties, safety and practicality, thus providing the basis for clinical treatment of osteoporosis and spinal diseases.

METHODS: Six cases of complete wetting spines were collected at the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine from December 2013 to January 2015, including 42 vertebrae. Pedicle screw fixation with X-ray assisted bone cement injection (2 mL) was performed unilaterally as experimental group, and conventional pedicle screw fixation was done contralaterally as control group. Bone cement dispersion was observed in the two groups.

RESULTS AND CONCLUSION: It was 3-4 minutes for bone cement to agglomerate. Injection of bone cement paste into the infusion cylinder using a syringe was more convenient. The cylinder was connected tightly with the tail-end of the screw with no leakage. The push bar could provide sufficient perfusion force. Bone cement dispersion was found in the hollow part and side holes of the screw. Side holes arranged regularly, and the hole pitch was equal. Compared with the control group, the yield load and yield displacement were significantly higher in the experimental group (P < 0.05), but the ultimate strength and ultimate displacement were significantly lower in the experimental group (P < 0.05). Bone cement around the pourable cement screw dispersed regularly, which was diffused into the surround cancellous bone and integrated with adjacent bone cement mass. The axial withdrawal force was increased by 114% in the experimental group compared with the control group (P < 0.05). The maximum rotary torque was significantly higher in the experimental group than the control group (P < 0.05). These finding suggest that the new pourable cement screw combined with bone cement putter and infusion cylinder is applied more convenient, can effectively control the leakage of bone cement, and can improve the stability of the pedicle in osteoporosis patients, which has been widely used.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

Key words: Tissue Engineering;, Osteoporosis, Biomechanics

中图分类号:

R318

马江卫，刘烈东，杜耿，高光明，刘育. 新型设计可灌注骨水泥椎弓根螺钉的生物力学特性[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(34): 5423-5427.

Ma Jiang-wei, Liu Lie-dong, Du Geng, Gao Guang-ming, Liu Yu. Biological characteristics of a novel pourable pedicle bone cement[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(34): 5423-5427.

图/表（结果） 3

2.1 新型可灌注骨水泥椎弓根研制成果本次实验中，骨水泥在稀糊状期进入团状初期时间为三四分钟；糊状期骨水泥采用注射器抽取注入灌注筒中更为方便；灌注筒和螺钉尾部的螺纹连接方便、紧密，无渗漏；推杆额可以提供足够的灌注力；骨水泥在中空和侧孔处弥散出螺钉，且存在特有的面条状。侧孔排列规律性强，且各侧孔间距相等。2.2 两种椎弓根螺钉的三点弯曲实验结果本次实验中，常规椎弓根螺钉极限强度、极限位移显著高于新型可灌注骨水泥螺钉(P < 0.05)；常规椎弓根螺钉屈服载荷以及屈服位移显著低于新型可灌注骨水泥螺钉(P < 0.05)，见表1。

2.3 骨水泥的灌注和弥散分布情况本次实验中，每一个螺钉均被适当置入，未出现椎弓根皮质的爆裂现象。骨水泥在可灌注骨水泥螺钉周围弥散分布规则，骨水泥由4排侧孔向不同的方向弥散入周围骨松质，并且随着骨水泥灌注量的增加而增大，与相邻骨水泥团融合，其他部位并未出现骨水泥弥散。 2.4 轴向拔出力实验结果本次实验中，新型可灌注骨水泥螺钉轴向拔出力，显著高于对照组(P < 0.05)；从表2可以看出：拔出载荷随着时间的增加而出现上升趋势，当达到最大载荷后急速下降，而新型螺钉所需时间较长，峰值也比较高。

2.5 最大旋出力实验结果本次实验中，新型可灌注骨水泥螺钉最大旋出力矩为(1.340±0.377) N•m，显著高于对照组螺钉[(0.448±0.205) N•m]，增加了176%(P < 0.05)。从表3中可以看出：旋出力矩随着加载时间的增加而增大，在突破最大旋出力矩后快速回落，并趋于平稳。 2.6 周期抗屈实验结果本次实验中，对照组螺钉在最大负荷介于50-200 N时开始松动，平均载荷为(104±35) N。随着载荷的递增，螺钉在松动载荷段加载下位移明显增加2 mm，螺钉松动后即使轻微力量也会出现显著位移。新型可灌注骨水泥螺钉仅有4枚螺钉松动。

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引言

椎弓根螺钉类同于一般骨螺钉，需要螺钉周围骨质紧密把持螺钉而获得稳定性。但对于骨质疏松症患者，钉道周围骨质脆弱，很难把持住椎弓根螺钉，造成椎弓根螺钉的松动或拔出，导致内固定失效或假关节形成^[1-2]；同时，随着人口老龄化，老年性骨质疏松症患者群庞大，合并发生脊柱疾患需要行脊柱后路稳定手术的患者越来越多。如何改善并提高在骨质疏松椎体内椎弓根螺钉植入后的稳定性，减少松动或脱出等并发症，已是脊柱外科的研究热点之一^[3]。椎弓根螺钉固定是临床上使用较多的治疗方法，该装置最早于1963年由法国人研制，后来经过不断的研究和改进该系统得到了飞速的发展，并将其应用于脊柱骨折、肿瘤以及其他相关退行性疾病，部分患者甚至用于脊柱稳定性重建^[4-5]。因此，临床上研究新型的可灌注骨水泥椎弓根螺钉装置具有重要的意义，临床上如何采取有效的措施提高螺钉植入后整体内固定系统的稳定性，降低患者治疗并发症发生成为了研究重点。常用的向螺钉成形孔道添加各种凝胶状骨黏合剂均能够起到强化椎弓根螺钉固定的效果，但是常用的骨水泥使用方法则遇到较大问题^[6-7]。因此，在临床上在骨质疏松患者中寻找到一种更加安全的强化灌注方式提高螺钉植入后的即刻稳定性具有重要的意义。很多学者通过螺钉进行创新型设计并且试图改变传统的骨水泥强化方式，但是长期效果并不显著，临床使用时尚存在许多问题，如临床上在使用膨胀螺钉时，容易引起灌注时椎弓根处的渗漏和螺钉取出困难等。因此，为了在临床上研究开发出现一种安全、简便、实用、经济的能够用于骨质疏松椎体的椎弓根螺钉固定方法，本研究在常规螺钉基础上进行创新型设计，并将其用于临床。文章选取南京中医大学附属医院2013年12月至2015年1月采集的42个完整湿润脊柱标本资料进行分析，研制新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉，探讨其生物力学特性和安全性及实用性。中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程

材料方法

1.1 设计回顾性分析。

1.2 时间及地点于2013年12月至2015年1月在南京中医大学附属医院完成。

1.3 材料选取6具完整浸润胸腰段脊柱标本，标本均采用甲醛溶液固定，其中男5具，女1具，年龄21-58岁，平均(35.7±3.1)岁，体质量63-73 kg，平均(69.7±3.1) kg。

入选椎体均行X射线检查，排除先天性畸形、骨折、肿瘤等疾病，清除椎体周围的软组织，游离成为单个椎体。采用X射线骨密度仪测量椎体骨密度，平均骨密度为(0.696±0.14) g/cm²。通过相关检查结果显示：入选脊柱标本均存在明显的骨质疏松，测量其基本参数并进行低温保存。

入选椎体在一侧椎弓根置入可灌注骨水泥椎弓根螺钉后采用骨水泥推杆和灌注筒在X射线辅助下向其内灌注 2 mL骨水泥设为实验组，对侧椎弓根置入常规螺钉作为对照组，观察骨水泥弥散情况。

植入物材料：可灌注骨水泥椎弓根骨水泥螺钉系统采用医用钛合金材料(Ti-6Al-4v)，该构件主要分为2个部分，即：椎弓根螺钉和配套的骨水泥推杆以及灌注筒等^[8]。按照正规置钉程序操作的置钉器械一套，包括：骨皮质开口的尖钻、丝锥、持钉钳、T型扳手和注射器若干、双能X射线吸收骨密度仪、移动式C型臂X射线系统和MTS858生物材料实验机等^[9-10]。

研制新型可灌注骨水泥椎弓根实验的主要仪器：
仪器	来源
双能X射线吸收骨密度仪、移动式C型臂X射线系统	苏州大学附属第一医院骨密度室
MTS858生物材料实验机	上海大学力学研究所实验室
可灌注骨水泥椎弓根骨水泥螺钉系统	南京中医大学附属医院

1.4 方法

1.4.1 新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉系统的设计 ①椎弓根螺钉系统的螺钉设计。参照枢法模CD2型椎弓根螺钉为基础进行相应的改良，螺钉段为柱状外观，直径为6.5 mm，内杆为锥形，螺纹长度为40 mm，共有15圈螺纹^[11]。螺钉中空，中空部分位于螺钉中心部位，直径为2.0 mm。U型槽内中空尾端内径增大，有能和灌注筒外径相互匹配的螺纹结构，直径为3.5 mm，深度为4 mm，精细螺纹4圈；螺纹1/3段前6圈按照十字交叉有四排测孔，直径为1.3 mm。②骨水泥推杆及灌注筒设计。参照经皮球囊扩张椎体后凸成形术进行骨水泥推杆和灌注筒设计。材料为钛合金，灌注筒长度为25 cm，内径为3 mm，一次灌注量为1.5 mL。骨水泥推杆长度为30 cm，外径为3 mm，和灌注筒紧密吻合，杆体上有刻度，手柄采用T型设计^[12-13]。

1.4.2 生物力学测试

机械性能测试：取1个可以灌注的骨水泥椎弓根螺钉和10个对照组常规椎弓根螺钉放在实验机上进行3点弯曲实验。将螺钉放在特制的载具上，在螺钉的U型槽部、螺钉前1/3部以及螺钉弓根部施加垂直压力，记录螺钉断裂时相关载荷和位移数值。

椎弓根螺钉的置入及骨水泥灌注弥散观察：入选的椎体均行植入螺钉操作。随机选取一侧椎弓根，进钉点采用开口器开口后置入可灌注骨水泥螺钉，对侧置入对照组螺钉。入选螺钉的椎体经过X射线片证实，钉杆和椎弓根纵轴相互平行。可灌注骨水泥螺钉侧采用新型骨水泥灌注方法，根据常规方法将螺钉灌注后，调制骨水泥在糊状时期采用注射器抽吸并注入到灌注筒中，待骨水泥进入团状初期后进行加压推注。采用X射线贯穿内固定的位置和骨水泥弥散情况^[14-15]。

最大轴向拔出力实验(F_max)：取实验组和对照组42个椎体进行相应的矫正后放置在实验材料机上进行螺钉最大轴向拔出力实验。实验过程中沿着椎弓根螺钉长轴方向 10 mm/min加载，直到螺钉拔出破坏后停止加载。

最大旋出力矩实验(T_max)：取实验组和对照组42个椎体将其放置在矫正的实验用材料机上进行最大旋出力矩实验。采用特制的夹具包裹椎体，固定在材料实验机上，并安装特制的连接器，以240/min的角度进行选旋出实验，直到螺钉旋出后停止。

周期抗屈实验：取实验组和对照组42个椎体在校正后的实验用材料机上进行螺钉的周期抗屈实验。通过材料实验机将符合垂直在螺钉纵轴施加在螺钉的头部，起始负荷为10 N，然后增加到25 N，再减到10 N，反复循环100次。共进行800个周期的递增负荷。采用特殊的测量仪记录螺钉头部的位移。如果螺钉没有发生松动，则记录完成实验后螺钉头部的位移^[16-17]。

1.5 主要观察指标新型可灌注骨水泥椎弓根研制成果，两种椎弓根螺钉的三点弯曲实验结果、骨水泥的灌注和弥散分布情况、最大旋出力实验和周期抗屈实验结果。

1.6 统计学分析计量资料以x(_)±s表示，采用SPSS 10.0统计学软件进行数据分析，组间数据差异的比较采用t 检验，P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

椎弓根螺钉是临床上治疗骨折、畸形矫正、肿瘤切除后重建、脊柱失稳等疾病常用方法，该方法能够有效的改善患者症状，提高临床疗效。但是，鉴于临床应用的特殊性，患者使用过程中应该尽可能避免断钉现象的发生，减少不必要的麻醉。因此，临床上使用较多的椎弓根螺钉均为实心螺钉，这样能够有效的提高螺钉的机械性能^[18-19]。近年来，可扩张螺钉也更多的呈现出中空设计，不过在使用过程中需要将内栓插入，因此，对螺钉的机械性能测试论证。而在螺钉的螺纹设计不问也和侧孔设置的部位、数量、大小和排列方式等因素有关^[20-21]。通过特殊设计的中空和侧孔部位提供骨水泥灌注的通道设计新型螺钉使得骨水泥能够通过此通路弥散入螺钉周围骨质。同时，通过螺钉的锚定、骨水泥以及周围骨质的锚定能够提高螺钉的固定能力^[22-23]。由此可见，椎弓根螺钉通过椎弓根部进入椎体，椎弓根是力核部位，能够提供80%的把持力，但是，也是临床上危险的渗漏部位。而新型可灌注骨水泥椎弓根则能够巧妙的避免上述缺点，新型螺钉的远端螺纹部位在平面滚动一周，侧孔点状均匀分布，排列十分规则，从而进一步验证了理论的正确性和合理性^[24-25]。因此，新型可灌注水泥螺钉在中空部分和侧孔安排上具有安全性、合理性等特点，能够在不减弱机械性能的前提下满足骨水泥弥散的需要。而在灌注筒和推杆的设计过程中能够避免采用注射器灌注时引起的渗漏，避免了对周围其他组织，如椎管内脊髓、神经等损伤；灌注时能够提供一定的灌注压力，该灌注方法不会受限于钉道体积和充盈压力，能够达到理想的效果^[26-27]。灌注剂在拔丝期或团状期开始注入，能够避免流体期灌注，最后灌注量尽可能多^[28]。生物力学研究以及有限元分析结果显示：3点弯曲实验更加符合椎弓根螺钉植入体内后的受力状态。椎弓根螺钉在植入体内后，在螺钉的钉棒/板结合部位、螺钉椎弓根部以及螺钉前部会产生应力集中^[29-30]。为了评价新型可灌注骨水泥的椎弓根螺钉的最大静态抗折断，在这3点施加增加的载荷。实验发现，常规椎弓根螺钉极限强度、极限位移显著高于新型可灌注骨水泥螺钉；常规椎弓根螺钉屈服载荷以及屈服位移显著低于新型可灌注骨水泥螺钉，由此看出：新型可灌注骨水泥椎弓根螺钉既能够较高的配合骨水泥灌注，还能够满足机械性能的要求。很多学者采用骨水泥强化灌注时虽然能够固定椎体的完整无破坏，但是血液回流等因素在X射线监测下能够在糊状期通过注射器灌注较少量的骨水泥能够发现弥散范围较大^[31-32]。通过新型设计的骨水泥推杆和灌注筒，能够提供一定的压力，使得骨水泥不必在糊状期和拉丝期匆忙灌注，能够待骨水泥进入团状期后在灌注，保证骨水泥的弥散局限在螺钉远端的螺纹周围的骨质内^[26^，^33]。本次实验中，新型可灌注骨水泥螺钉轴向拔出力，显著高于对照组。由此可见，在单纯拔出力实验和生理性周期载荷实验中，新型螺钉在骨质疏松椎体中显示出比单纯使用常规螺钉更加优越的生物力学特性^[34-35]。本次实验中，新型可灌注骨水泥螺钉最大旋出力矩显著高于对照组，由此看出新型可灌注骨水泥螺钉取出的可能性^[36-37]。对于手术过程中旋出力矩不大患者，手术过程中完全可以徒手取出，而不会破坏钉道和椎体，能够更好的保留骨水泥固定时在螺钉周期形成的螺纹结构^[38-39]。但是，文章受到研究时间以及样本量等因素的限制，还存在一些缺陷和不足，还需要在今后的研究中予以不断完善。综上所述，新型设计的可灌注骨水泥椎弓根螺钉，结合骨水泥推杆和灌注筒应用更加方便，能够有效的控制骨水泥渗漏，提高椎弓根的稳定性且能在骨质疏松患者中广为使用。中国组织工程研究杂志出版内容重点：组织构建；骨细胞；软骨细胞；细胞培养；成纤维细胞；血管内皮细胞；骨质疏松；组织工程