硫酸钙骨替代材料联合椎弓根钉固定恢复胸腰椎压缩骨折椎体高度

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.25.008

摘要/Abstract

摘要：

背景：硫酸钙骨替代材料具有良好的安全性和生物相容性，植入人体后具备较好的强度，可恢复胸腰椎骨折力学强度，降低椎体高度的丢失且可逐渐被降解吸收。
目的：观察硫酸钙骨替代材料联合后路椎弓根钉固定恢复胸腰椎压缩骨折椎体高度的效果。
方法：纳入42例T12-L3胸腰椎压缩骨折患者，其中男27例，女15例，年龄21-57岁，均实施硫酸钙骨替代材料联合后路椎弓根钉固定置入治疗，治疗后12个月，对比治疗前后的椎体前缘高度、脊柱后凸Cobb角、Oswestry功能障碍指数评分及目测类比评分情况。
结果与结论：随访12个月，所有患者均未出现局部炎症和过敏、刺激反应等，未发生凝血改变和免疫反应等，螺钉无断裂或者松动现象；末次随访椎体前缘高度较治疗前显著增加(P < 0.05)，末次随访脊柱后凸Cobb角、Oswestry功能障碍指数及目测类比评分较治疗前显著减小(P < 0.05)。表明硫酸钙骨替代材料联合后路椎弓根钉固定置入治疗可显著恢复胸腰椎压缩骨折患者的椎体高度，促进患者功能恢复。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

关键词: 生物材料, 骨生物材料, 硫酸钙骨替代材料, 胸腰椎骨折, 压缩性骨折, 经椎弓根, 椎体高度

Abstract:

BACKGROUND: Calcium sulfate bone substitute material has a good safety and biocompatibility, and possesses good strength after implantation to restore thoracolumbar mechanical strength and reduce vertebral height loss, and moreover, it may gradually be degraded and absorbed.
OBJECTIVE: To explore the influence of posterior pedicle screw fixation combined with calcium sulfate bone substitute material on the recovery of vertebral height after thoracolumbar vertebral compression fractures.
METHODS: Forty-two patients with thoracolumbar vertebral compression fractures (T12-L3) were enrolled to receive posterior pedicle screw fixation combined with calcium sulfate bone substitute, including 27 males and 15 females, aged 21-57 years. All patients were followed-up for 12 months, and then anterior vertebral height, kyphosis Cobb angle, Oswestry disability index score and visual analog scale score before and after treatment were determined and compared.
RESULTS AND CONCLUSION: At the end of follow-up, no local complications, no coagulation, no immune response and no screw breakage occurred; the anterior vertebral height, kyphosis Cobb angle, Oswestry disability index score and visual analog scale score were significantly improved (P < 0.05). These findings indicate that the posterior pedicle screw fixation combined with calcium sulfate bone substitute can restore the vertebral height and promote functional recovery of patients with thoracolumbar vertebral compression fractures.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

Key words: Calcium Sulfate, Fractures, Compression, Pain Measurement

中图分类号:

R318

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图/表（结果） 2

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引言

胸腰椎压缩骨折是一种常见的骨折类型，临床多采用手术方式进行治疗[1]。通过及时有效的治疗，可以稳定骨折，恢复正常的椎体高度，避免出现脊柱畸形等不良后果，改善患者各项功能^[2-4]。临床治疗中，经后路椎弓根钉固定是一种常用的治疗方式，但伤椎椎弓根平面的椎体前部存在骨质缺损区域及空壳样椎体，伤椎复位后椎体内存留空隙，骨折愈合缓慢，使内固定物承受较大应力，导致内固定物断裂松动及伤椎高度丢失、局部后凸等远期并发症，可继发脊柱不稳及椎管狭窄，由此可见骨折愈合骨质强度的恢复与脊柱高度的恢复对脊柱的稳定具有同等重要的作用。因此，内固定需要联合予以骨替代填充以达到良好的治疗效果。通过椎弓根向椎体内植入骨替代填充材料，可以填补椎体压缩造成的骨量丢失，支撑椎体高度，增加椎体的负载能力，恢复前中柱力线结构，防止再压缩，并能促进椎体骨折愈合，防止内固定物松动、折断，防止晚期脊柱不稳及继发椎管狭窄。
理想的骨替代填充材料需要具备无毒性和良好的生物相容性，以及强渗透能力等特点^[5-6]，在充填之后，可以维持椎体正常生物力学性能，有效修复骨折。硫酸钙骨替代材料是一种新型的植骨材料，具有良好的安全性和生物形容性。硫酸钙可在骨缺损处快速硬化，局部形成微酸性生物环境，吸引破骨细胞吸收CaSO4，成骨细胞吸附在CaSO4晶体上，利于血管与成骨细胞的长入，组织相容性好，可显影，具备成骨诱导性，随着时间的推移生物降解，新骨长入；生物力学研究表明，伤椎内注入硫酸钙后能完全恢复椎体的强度及部分刚度，其优点包括：能有效复位伤椎，恢复椎体的完整形态，有利于患者早日下床活动；重建伤椎前中柱强度，减少椎弓根螺钉的应力，减少内固定松动、弯曲、断裂等的发生；减少椎体高度丢失、蛋壳椎的发生率，明显缓解腰背部疼痛；无需再行植骨融合治疗，缩短了手术时间，减少了手术创伤和出血。
硫酸钙骨替代材料克服了羟基磷灰石陶瓷烧结、修整困难等缺点，避免了陶瓷与骨之间密闭性差，易于导致纤维组织介入生长而影响界面结合强度的不足，因此，在植入人体之后可以具备较好的强度，恢复胸腰椎骨折力学强度，降低椎体高度的丢失，且进入人体之后可逐渐被降解吸收[7-9]。
本次研究中，即回顾性分析42例胸腰椎压缩骨折患者的临床资料，探讨硫酸钙骨替代材料结合后路椎弓根钉固定对胸腰椎压缩骨折椎体高度恢复的影响。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

材料方法

设计：回顾性病例分析。
时间及地点：于2013年2月到2014年2月在南方医科大学附属医院顺德第一人民医院完成。
对象：纳入的42例患者中，其中男27例，女15例；年龄21-57岁，平均(39.25±10.15)岁。
入院后，所有患者均行常规检查，包括胸椎或腰椎的正侧位X射线片及CT平扫+三维重建、MRI检查等。受伤原因统计：高处坠落伤22例，压砸伤10例，车祸伤9例，其他伤1例。损伤节段统计：L1 17例，T12 10例，T1 14例，L2 8例，L3 3例。患者受伤后伤后至手术时间1-71 h，平均(15.65±2.15) h。
纳入标准：存在严重的腰背部疼痛者；经CT检查显示椎体后缘完整者；无任何下肢神经症状，腱反射正常者；具有有明确病椎棘突压痛和叩击痛者。
排除标准：存在心肺功能不全，无法耐受手术治疗者；经MRI检查显示椎体信号正常者；穿刺部位出现感染病灶者；存在凝血功能障碍者；伴有与骨折相关神经症状者；合并其他手术禁忌证者。
材料：
椎弓根钉固定系统：由辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司提供，产品标准：进口产品注册标准YZB/SWI 0987-2010《空心椎弓根钉脊柱内固定系统》，系统包括空心椎弓根钉和预弯固定棒、锁定帽及3-D头等，表面经阳极化处理，均经测试，安全无毒，无细胞毒性，具有良好的强度和血液及组织相容性。
Osteoset医用硫酸钙骨替代颗粒：购自美国Wright 公司，具有良好的生物相容性，颗粒间的孔隙可满足血管长入和液体交换的需要，进入人体之后可被降解，硫酸钙晶体可以为细胞吸附和增殖提供附着表面。
治疗方法：患者对治疗均知情同意。对患者行常规全麻，患者取俯卧位，从伤椎为中心行做切口，按照患者胸腰椎的具体位置，选择合适的进钉点和角度，于伤椎上下相邻两椎体拧入椎弓根螺钉。
采用过伸体位进行复位，联合椎弓根钉棒撑开，对出现损伤的椎体高度进行妥善恢复。经伤椎压缩较明显侧椎弓根，将2.5 mL Osteoset硫酸钙骨替代材料颗粒按照打压方式植入椎体中、前部空隙之中。待患者麻醉复苏之后，指导其活动下肢，了解其下肢活动变化情况。如果出现脊髓、神经受损，则立即行手术椎管探查并减压。如果患者下肢活动正常且各项生命体征平稳，则将其送回病房。本组42例患者麻醉复苏后经活动和评估，均未出现异常表现。术后给予所有患者抗感染等治疗，治疗后1个月指导患者适当锻炼。
治疗后随访12个月，了解患者椎体前缘高度、脊柱后凸Cobb角、疼痛及肢体恢复情况。
主要观察指标：①手术相关情况：包括手术时间和住院天数等。②并发症发生情况。③对患者进行影像学检查，了解其治疗前后的椎体前缘高度和脊柱后凸Cobb角。④Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)评分：涉及社会生活和疼痛强度等10个方面的问题，得分越高则说明功能障碍越严重。由10个问题组成，包括疼痛的强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题的最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，假如有10个问题都做了问答，记分方法是：实际得分/50(最高可能得分)×100%，假如有一个问题没有回答，则记分方法是：实际得分/45(最高可能得分)×100%，如越高表明功能障碍越严重。⑤目测类比评分：0分，无疼痛感觉；1-3分，存在轻微疼痛感觉，但处于可忍受范围之内；4-6分，存在明显的疼痛并对睡眠造成影响，但在可忍受范围之内；7-10分，存在强烈的疼痛感且无法忍受。
统计学分析：对研究所得数据利用SPSS 18.0软件进行处理，其中治疗前后的椎体前缘高度和脊柱后凸Cobb角、Oswestry功能障碍指数评分及目测类比评分均行t 检验。检测P 值，如果经检测P < 0.05，则提示经比较两组数据间存在统计学差异。

讨论

胸腰椎压缩骨折是最常见的脊柱损伤，工伤、车祸等多为致病因素^[10]。随着高能创伤的日渐增多，胸腰椎骨折的损伤机制和类型变得更为复杂，所引发的多发伤、复合伤及并发症较多，尤其还可能合并脊髓伤，若不能正确及时做出治疗选择，不仅会影响患者远期疗效，还可造成终生残废甚至危及生命[11-15]。
临床对胸腰椎压缩骨折进行治疗的过程中，传统的治疗方法包括长期卧床和止痛药治疗，但长期卧床又可导致骨质疏松程度加重，容易再次发生新的骨折[16-18]。同时，长期卧床，压疮、肺部感染、泌尿系感染等都是极易发生的并发症。因此，对于满足手术指征的胸腰椎压缩骨折患者，可以积极的实施手术治疗[19-21]。
胸腰椎骨折经典的治疗方法是经后路跨伤椎四钉两棒内固定治疗，但传统的手术治疗需要行广泛切开剥离肌肉等组织，然后行内固定，创伤大，手术时间长。而经皮椎弓根钉固定则不会对患者造成较大的创伤，手术不剥离肌肉，因此创伤小、康复快、痛苦小^[22-26]。但在复位过程中，骨折椎体可能会出现“蛋壳征”。这是因为伤椎高度的恢复仅仅是外形的恢复，伤椎内塌陷、嵌插的松质骨无法复位，椎体骨折复位撑开后形成空腔，并由血肿填充，影响正常骨组织生长，椎体松质骨在椎体的承重负荷中占55%，皮质骨仅占45%，伤椎内大量松质骨的破坏必然导致椎体承重能力的下降。因此，为了达到满意的椎体高度修复效果，可以在术中进行椎体内充填。
临床上应用较多的伤椎内填充物有自体骨及骨水泥等，其中自体骨具有丰富的成骨细胞及细胞因子等生物活性物质，能够有效促进伤椎骨折的愈合，最重要的是自体骨有着与骨折椎体相同的骨性支架，成骨迅速，自体骨甚至被认为是骨缺损填充材料的金标准。但自体骨移植存在着骨来源有限性、增加术中出血时间及手术麻醉时间延长的问题，特别是术后取骨区疼痛，甚至长期疼痛等问题。并且自体骨骨块相对较大，虽然可将其剪成碎屑状，经专用器械经椎弓根植入椎体，但仍不能充分填充椎体。Osteoset医用硫酸钙骨粒具有高纯度α晶体结构，有良好的组织相容性，对周围组织不产生炎症和刺激作用，重要的是颗粒植入后降解时间为6-8周，与新骨形成时间基本一致；另外，颗粒之间的空隙有利于血管长入，这些特点，使Osteoset医用硫酸钙有可能被更加广泛地应用于临床并取得良好效果。
硫酸钙骨替代材料具有空间充填效果好和抗压强度高等特点，并具有良好的组织兼容性和可降解性^[27-29]，在植入人体之后，可以达到较快的吸收速度与新骨形成速度^[30-32]，能占据骨缺损空间，阻止纤维组织向内生长进入缺损部位，同时提供血管和骨生成细胞的生长附着。将硫酸钙骨替代材料植入骨缺损中，其表面解离出钙离子达到特定的浓度梯度，就会和体内正常存在的磷酸根离子结合而产生磷酸钙沉淀，在骨骼修复与重建过程中，其二度产生了骨传导特性的骨骼生长架构，不仅为新生骨的形成提供了临时的支架，还可以在二三个月内被完全吸收[33-36]。研究过程中，即选择将2.5 mL Osteoset硫酸钙骨替代材料颗粒按照打压方式植入椎体中、前部空隙之中，通过打压硫酸钙骨替代材料可以对椎体“空壳”予以有效填充，对椎体内骨缺损予以修复。而且硫酸钙骨替代材料还可以发挥出诱导骨生长的作用，对椎体强度予以重建，以降低内固定负荷，减少内固定失效情况的出现，以免出现脊柱矫正度丢失的发生[37-38]。在植入人体之后，硫酸钙骨替代材料需要经过30-60 d方可被逐渐降解消失，因此，术后患者要卧床休息1个月左右^[40]。本次研究结果显示，随访12个月，所有患者均未出现并发症发生，螺钉无断裂或者松动现象。较之治疗前，椎体前缘高度显著增加(P < 0.05)，脊柱后凸Cobb角、Oswestry功能障碍指数及目测类比评分则显著减小(P < 0.05)，且术后所有患者均未出现局部炎症和过敏、刺激反应等，未发生凝血改变和免疫反应等。即提示，采用后路椎弓根钉固定结合硫酸钙骨替代材料方式对胸腰椎压缩骨折患者进行治疗可以获得良好的效果，有效恢复椎体高度，促进患者肢体功能恢复，是一种安全有效的治疗方案。
综上所述，硫酸钙骨替代材料联合后路椎弓根钉固定置入治疗可显著恢复胸腰椎压缩骨折患者的椎体高度，促进患者肢体功能恢复。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程