比较5种不同盖髓剂长期护髓的差异

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2015.16.018

中国组织工程研究 ›› 2015, Vol. 19 ›› Issue (16): 2557-2561.doi: 10.3969/j.issn.2095-4344.2015.16.018

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比较5种不同盖髓剂长期护髓的差异

聂二民，姜瑞，张春元，曾尽娣，谈济州

中山大学附属第一医院口腔科，广东省广州市 510080

收稿日期:2015-02-10 出版日期:2015-04-16 发布日期:2015-04-16
通讯作者: 张春元，硕士，教授，中山大学附属第一医院口腔科，广东省广州市 510080
作者简介:聂二民，男，1980年生，河南省许昌市人，汉族，2007年中山大学毕业，硕士，主治医师，主要从事口腔临床医学方面研究。
基金资助:
广东省科技厅社会发展项目(2011B080701010，2012B061700066)

Long-term effects of five kinds of pulp capping agents: a comparative study

Nie Er-min, Jiang Rui, Zhang Chun-yuan, Zeng Jin-di, Tan Ji-zhou

Department of Stomatology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China

Received:2015-02-10 Online:2015-04-16 Published:2015-04-16
Contact: Zhang Chun-yuan, Master, Professor, Department of Stomatology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China
About author:Nie Er-min, Master, Attending physician, Department of Stomatology, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, Guangzhou 510080, Guangdong Province, China
Supported by:
the Social Development Project of Guangdong Provincial Science and Technology Department, No. 2011B080701010, 2012B061700066

摘要/Abstract

摘要：

背景：在深龋治疗中，采用盖髓剂间接盖髓，可诱导牙髓牙本质复合体形成牙本质桥，保护牙髓组织免受刺激，保存活髓，彻底避免并发症的出现，临床成功率较高。
目的：对比5种不同氢氧化钙制剂间接盖髓的临床效果差异。
方法：纳入236例深龋患者，随机分组，分别采用双组分氢氧化钙粉剂(n=46)、单组分注射剂型化学固化氢氧化钙制剂Metapex(n=47)、化学固化型氢氧化钙制剂Dycal(n=45)、单组分光固化氢氧化钙制剂Ionosit-Baseliner(n=49)及单组分光固化氢氧化钙制剂Calcimol LC(n=49)间接盖髓，盖髓后第1，6，12，24个月随访，观察牙髓状况、充填体是否脱落及根尖状况等。
结果与结论：随访1，6，12个月，5组间盖髓成功率比较差异无显著性意义(P > 0.05)；随访24个月时，双组分氢氧化钙粉剂组盖髓成功率低于其他4组(P < 0.05)，后4组间盖髓成功率比较差异无显著性意义(P > 0.05)。表明氢氧化钙制剂Metapex、Dycal、Ionosit-Baseliner及Calcimol LC对深龋治疗均具有良好的盖髓效果，可长期护髓。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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关键词: 生物材料, 口腔生物材料, 氢氧化钙粉剂, Metapex, Dycal, Ionosit-Baseliner, Calcimol LC, 间接盖髓

Abstract:

BACKGROUND: In the deep caries treatment, the pulp capping agent used in indirect pulp can induce the formation of dentin bridge (the complex of dental pulp and dentin), to protect the pulp tissue from stimulus and save the pulp vitality, completely avoid the occurrence of complications, with a higher clinical success rate.
OBJECTIVE: To evaluate the differences in clinical efficacy of five kinds of calcium hydroxide preparations.
METHODS: Totally 236 patients with deep caries were selected and randomized to undergo indirect pulp with the double-component calcium hydroxide powder (n=46), Metapex with one-component injection dosage form and the chemical curing calcium hydroxide preparation (n=47), Dycal with the chemical curing calcium hydroxide preparation (n=45), Ionosit-Baseliner (n=49) and Calcimol LC (n=49) with one-component and the light curing calcium hydroxide preparation. The status of the dental pulp, the restoration and the root tip were observed at 1, 6, 12 and 24 months after operation.
RESULTS AND CONCLUSION: There was no significant difference between the five groups in the success rate of indirect pulp capping at 1, 6 and 12 months (P > 0.05). At 24 months, the success rate of indirect pulp capping in the double-component calcium hydroxide powder group was lower than that in the other four groups (P < 0.05), but there was no significant difference between the latter four groups (P > 0.05). Metapex, Dycal, Ionosit-Baseliner and Calcimol LC all have a good effect on indirect pulp capping to deep caries, which can be used as agents for long-term pulp protection.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料；骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性；组织工程

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Key words: Dental Pulp Capping, Pulp Capping and Pulpectomy Agents, Dental Caries

中图分类号:

R318

聂二民，姜瑞，张春元，曾尽娣，谈济州. 比较5种不同盖髓剂长期护髓的差异[J]. 中国组织工程研究, 2015, 19(16): 2557-2561.

Nie Er-min, Jiang Rui, Zhang Chun-yuan, Zeng Jin-di, Tan Ji-zhou. Long-term effects of five kinds of pulp capping agents: a comparative study[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2015, 19(16): 2557-2561.

图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析纳入236例患者，5组中如出现牙本质过敏、充填体脱落、牙髓炎、根尖周炎及牙髓坏死等症状，退出随访并进行和临床症状相关的治疗，但在后期统计中记为失败病例。

2.2 各组基线资料比较 5组患者性别、年龄及牙齿的位置差异无显著性意义(表1)。

2.3 各组间接盖髓疗效的比较

盖髓1个月后：复诊所有患牙无临床症状，无自发痛、冷热刺激痛、叩痛、牙髓活力正常，咬合良好，无充填体的松动和脱落，X射线显示根尖状况良好。

盖髓6个月后：双组分氢氧化钙粉剂组3例出现牙本质过敏，1例出现充填体脱落；Metapex组、Dycal组、Ionosit-Baseliner组与Calcimol LC组各出现1例牙本质过敏。临床观察6个月内5组盖髓效果差异无显著性意义 (χ²=4.164，P=0.384 2)，见表2。

盖髓12个月后：双组分氢氧化钙粉剂组新增牙髓炎症状2例和充填体脱落3例，Metapex组新增牙髓炎症状1例和充填体脱落2例，Dycal组、Ionosit-Baseliner组与Calcimol LC组分别新增牙本质过敏2，2，1例。5组盖髓效果差异无显著性意义(χ²=8.367，P=0.079)，见表3。

盖髓24个月后：双组分氢氧化钙粉剂组新增牙髓炎1例、牙髓坏死1例及根尖周症状1例，充填体脱落4例，1例边缘继发龋伴牙本质过敏；Metapex组新增牙髓炎1例和充填体脱落1例；Dycal组新增牙髓炎症状2例；Ionosit-Baseliner组、Calcimol LC组各新增1例牙髓炎。5组盖髓效果比较差异有显著性意义(χ²=22.428，P=0)，双组分氢氧化钙粉剂组与Metapex组、Dycal组、Ionosit-Baseliner组、Calcimol LC组盖髓成功率比较差异均有显著性意义(χ²=4.814、P=0.028，χ²=6.939、P=0.008，χ²=9.813、P=0.00，χ²=11.780、P=0.001)，后4组组间比较差异无显著性意义，见表4。

2.4 不良反应试验中未发生与盖髓剂相关的不良反应。

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引言

龋坏是临床上的常见病、多发病，临床上按龋坏的程度可分为浅龋、中龋和深龋。随着材料科学的不断发展，对于浅、中龋的治疗能够取得比较满意的临床效果，而深龋以往由于护髓材料的缺陷，临床上常并发牙髓和根尖周病变^[1-2]。间接盖髓是指将药物完全去龋后近髓牙本质上，诱导牙髓牙本质复合体形成牙本质桥，保护牙髓组织免受刺激，保存活髓的方法^[3]。该技术的出现彻底解决了深龋并发症的出现，临床上成功率较高^[4-10]。

目前临床上常用的盖髓剂主要分为化学固化盖髓剂和光固化盖髓剂，化学固化盖髓剂分为双组分氢氧化钙和单组分氢氧化钙。双组分氢氧化钙粉剂临床应用较久、价格便宜，但凝固较慢，调配时比例不固定且不均匀，颗粒较大，抗压强度低，操作不方便，容易造成微渗漏。Dycal是一种性能优良的盖髓剂，颗粒小，固化时间短，密封好，但临床需手工调制，操作稍不便。Metapex主要用于根管消毒，它是一种流动性强含氢氧化钙的混合制剂，具有良好的临床应用效果，作者尝试将其应用于深龋治疗取得了良好的临床效果。光固化盖髓剂有Ionosit-Baseliner和光固化氢氧化钙，目前临床应用较广泛，具有封闭性好、流动性强、操作简便等优点。中山大学附属第一医院口腔科从2009年3月至2012年12月对236例因龋坏需要进行窝洞充填的患者行盖髓剂垫底后树脂充填，分别采用双组分氢氧化钙制剂、单组分氢氧化钙制剂、Ionosit-Baseliner、光固化氢氧化钙制剂进行间接盖髓，观察临床效果。

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材料方法

1 对象和方法 Subjects and methods

设计：随访、随机对照临床观察。

时间及地点：于2009年3月至2012年12月在中山大学附属第一医院口腔内科门诊完成。

对象：纳入磨牙深龋患者236例，其中男116例，女120例。从2009年3月开始，从本月第一星期开始记为第1个工作周，周一到周五随机抽签采用5种不同的盖髓剂。第二个星期记为第2个工作周，周一到周五随机分配盖髓剂，依次类推，直到2010年11月最后一个工作周，记录每个工作周、每一天患者就诊情况及采用的盖髓剂，并观察盖髓效果。

纳入标准：①年龄在16-24岁之间者。②磨牙咬合面深龋(Ⅰ类洞)，活髓牙、完全去龋后未穿髓者。③患牙有冷热刺激痛或食物嵌塞痛，但无自发痛、延续痛、夜间痛、叩痛。④X射线示无牙周和根尖周疾患、无三叉神经病变等。⑤父母和患者均同意本试验。

排除标准：①深龋去龋后穿髓、牙髓无活力者。②龋洞较大，充填体无法取得良好固位者。③不按时复诊，不同意本试验者。

盖髓材料：

材料	来源	特性
双组分氢氧化钙粉剂	上海二医张江生物材料有限公司	为化学固化制剂，具有强碱性和诱导牙本质形成的能力，能刺激间质细胞和成纤维细胞增殖，成纤维细胞逐渐分化为成牙本质细胞，形成管状牙本质和骨样牙本质，进而形成牙本质桥，起到保护牙髓的作用
Dycal	美国Dentsply 公司	为双组分化学固化型氢氧化钙制剂，具强碱性，有抗菌灭活内毒素、中和细菌酸性产物、提供碱性环境等作用，其主要由1，3丁基糖原亚甲基酯化物、磷酸钙、钨酸钙及少量氧化锌、氧化铁等组成
Metapex	韩国美塔牙科医疗器械有限公司	为单组分注射剂型化学固化氢氧化钙制剂，主要成分为氢氧化钙、碘仿、聚硅氧烷油等。碘仿和聚硅氧烷油作为溶剂和氢氧化钙充分混合，其具有防腐、杀菌、安抚等作用
Calcimol LC	德国VOCO公司	为单组分光固化氢氧化钙制剂，是通过其所含树脂基质聚合而固化的流动性氢氧化钙制剂，固化后具有一定黏结力，和洞底牙本质能够紧密结构，密闭性好，操作时间短，操作简便
Ionosit-Baseliner	德国DMG公司	为单组分光固化氢氧化钙制剂，以氟铝硅酸钙及钡玻璃粉为填料，能长期释放氟离子，提高相邻牙本质的抗龋坏能力，具有边缘密合性好、较大的吸水膨胀性、对牙本质具有化学黏结性等优点，应用方便，操作简单

方法：

术前评估：详细询问患者主诉、现病史、既往史，重点检查咬合面龋坏的深度和范围、有无咬合痛、叩痛、自发痛、延续痛、夜间痛、冷热刺激痛、牙髓有无活力、患牙和对颌牙的咬合关系是否正常等，拍摄X射线检查牙根发育状况、牙周状况及根尖周状况。

去龋：高速涡轮机水冷却条件下使用大号球钻配合挖匙常规去除洞内龋坏和软化牙本质，并彻底去除坏死感染物质，动作轻柔。洞缘预备釉质斜面，生理盐水冲洗窝洞，干燥、隔湿。

深龋间接盖髓(图1)：完全去腐后，棉条隔湿，气枪分次吹干窝洞。双组分氢氧化钙组，将氢氧化钙粉剂用适量生理盐水调制成糊状，导入5 mm注射器，压力推注到洞底，氧化锌(北京化工厂)暂封并用磷酸锌水门汀(上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂)充填。Dycal组方法同双组分氢氧化钙组。Metapex组使用Metapex糊剂专用注射器对准洞底，压力推注，直到洞底铺盖均匀，氧化锌加磷酸锌水门汀充填窝洞。Ionosit-Baseliner组和Calcimol LC组为光固化剂型，推注到洞底后分别使用光固化机光照40 s和20 s，

氧化锌加磷酸锌水门汀充填窝洞。5组均进行咬合检查，并做时间记录。

临床随访：对每位患者进行随访，临床观察1个月后复诊，如没有不适，去除氧化锌和水门汀，使用P60(3 M，美国)树脂充填。然后第6，12，24个月复诊，每次复诊询问牙齿状况，充填体有无脱落，检测牙髓活力。如果复诊时出现不可复性牙髓炎、根尖周炎或牙髓无活力，则对复诊的患者进行根管治疗。

主要观察指标：①成功：患牙无临床症状，无自发痛、冷热刺激痛、叩痛、牙髓活力正常，咬合良好，X射线显示根尖状况良好。②失败：患牙有临床症状，出现冷热不适或自发痛、叩痛、牙髓无活力或降低，充填体脱落或部分脱落，咬合不适，X射线显示根尖病变。

统计学分析：对5组深龋盖髓后的疗效比较用SPSS 16.0软件进行统计学分析。

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讨论

深龋是龋病中破坏程度最严重的一种，常常引起牙髓炎、根尖周炎、牙体缺损，更甚者牙齿拔除。对于深龋治疗目前最常用的治疗手段是去龋后行间接盖髓，以保存活髓、保存患牙。目前使用的间接盖髓剂大致分为化学固化和光固化，以往临床上常用的是化学固化制剂，随着材料学的发展，具有较好临床效果的光固化糊剂型制剂越来越受牙科医生的青睐。本试验采用了5种不同固化类型的制剂进行深龋间接盖髓的临床疗效观察，包括双组分氢氧化钙粉剂、Dycal、Metapex、Ionosit-Baseliner、Calcimol LC。

双组分氢氧化钙粉剂是临床最常用也是应用最久的一种间接盖髓剂，其具有强碱性和诱导牙本质形成的能力，能刺激间质细胞和成纤维细胞增殖，成纤维细胞逐渐分化为成牙本质细胞，形成管状牙本质和骨样牙本质，进而形成牙本质桥，起到保护牙髓的作用^[11-15]。以往应用的氢氧化钙粉剂需要和生理盐水一起调制成糊剂，然后导入5 mm注射器并推注到洞底。该制剂为化学固化，凝固较慢，调配时比例不固定且不均匀，颗粒较大，抗压强度低，操作不方便，容易造成微渗漏。Dycal是化学固化型氢氧化钙制剂，具强碱性，有抗菌灭活内毒素、中和细菌酸性产物、提供碱性环境等作用，主要由1，3丁基糖原亚甲基酯化物、磷酸钙、钨酸钙及少量氧化锌、氧化铁等组成^[16]。Dycal具有氢氧化钙所具有的特性，用于间接盖髓对牙髓的化学损伤很小，牙髓断面很少或几乎没有凝固坏死层出现，是一种性能优良的盖髓剂^[17]。Dycal属双组分制剂，使用前需将两组分均匀调拌，但其颗粒小，固化时间较传统氢氧化钙制剂短，可自然快速凝固，固化前流动性较好，密封性能好，抗压强度较大，能较好地防止微渗漏^[18]。Metapex是单组分注射剂型化学固化氢氧化钙制剂，主要成分为氢氧化钙、碘仿、聚硅氧烷油等。碘仿和聚硅氧烷油作为溶剂和氢氧化钙充分混合，具有防腐、杀菌、安抚等作用^[19-23]。Metapex流动性强，可加压推注到洞底，操作一次完成。以上3种盖髓剂为化学固化氢氧化钙制剂，氢氧化钙制剂在以往深龋治疗研究中获得了较好的临床效果^[24-25]。

Ionosit-Baseliner和Calcimol LC是单组分光固化盖髓剂，两者流动性强，操作简便。Ionosit-Baseliner以氟铝硅酸钙及钡玻璃粉为填料，能长期释放氟离子，提高相邻牙本质的抗龋坏能力^[26]；Ionosit-Baseliner具有边缘密合性好、较大的吸水膨胀性、对牙本质具有化学黏结性等优点，应用方便，操作简单。Calcimol LC 是通过其所含树脂基质聚合而固化的流动性氢氧化钙制剂，固化后具有一定黏结力，和洞底牙本质能够紧密结构，密闭性好，操作时间短，操作简便。

本试验选取236例患牙行间接盖髓，临床随访1，6，12，24个月，观察不同盖髓剂临床效果。临床观察1个月后随访，5组均没有出现临床症状，患者就诊时出现的冷热刺激敏感和咬合时食物嵌塞不适症状也已缓解，去除氧化锌和水门汀，保留盖髓剂。如果盖髓剂完全或部分脱落则再次垫底，使用后牙树脂充填，调整咬合，避免早接触和咬合干扰。临床观察6个月随访，5组均出现了例数不多的失败病例。双组分氢氧化钙粉剂组有3例出现了冷热刺激痛，但无明显延续痛、放射痛及夜间痛，1例出现了充填体部分脱落。Metapex组2例和Dycal组、Ionosit-Baseliner组、Calcimol LC组各1例出现冷热刺激敏感症状，无可复性或不可复性牙髓炎症状，无充填体脱落。虽然5组均出现了失败病例，但5组盖髓效果无统计学差异。

临床观察12个月随访，双组分氢氧化钙粉剂组新增5例失败病例，其中2例出现了不可复性牙髓炎症状，3例出现充填体部分脱落或脱落。Metapex组1例出现可复性牙髓炎症状，2例出现充填体脱落。Dycal组2例、Ionosit-Baseliner组2例、Calcimol LC组1例出现牙本质过敏症状，但无牙髓炎或充填体脱落情况。虽然5组之间的盖髓成功率不同，但总体差异无显著性意义。

24个月随访，双组分氢氧化钙粉剂组新增8例失败病例，其中1例出现不可复性牙髓炎症状，1例出现牙髓无活力，1例X射线片示根尖有不规则阴影，4例出现充填体部分或全部脱落，1例有边缘继发龋伴有牙本质过敏症状。Metapex组1例出现充填体部分脱落伴边缘有继发龋，1例出现不可复性牙髓炎。Dycal组2例出现慢性牙髓炎症状，无充填体的脱落。Ionosit-Baseliner组、Calcimol LC组各出现1例慢性牙髓症状，无充填体的脱落。5组盖髓成功率总体之间差异有显著性意义，双组分氢氧化钙粉剂组和其余4组之间盖髓成功率比较差异有显著性意义，其余4组之间差异无显著性意义。

5组盖髓剂通过长达2年的临床随访发现，1，6，12个月均取得较好的临床效果。临床观察6个月，5组患牙只是出现冷热刺激敏感症状，无牙髓炎症状，该症状可以通过脱敏或再次盖髓术得以改善，可以认为5组盖髓剂具有较好的短期临床效果，这与氢氧化钙自身具有良好的诱导、分化、护髓作用有关。本研究获得的盖髓效果基本上在90%以上，和以往的研究结果基本一致^[8^，^27-28]。双组分氢氧化钙粉剂组出现了充填体脱落，这和氢氧化钙粉剂自身颗粒大、抗压强度低、调配比例难以控制有关。12个月的随访期间，双组分氢氧化钙粉剂组、Metapex组出现了可复性牙髓炎症状，但没有发展为不可复性牙髓炎或牙髓活力丧失，同时出现了充填体脱落，这和两组盖髓剂自身抗压强度低、和组织亲和性差、容易造成微渗漏等因素有关。Dycal组、Ionosit-Baseliner组、Calcimol LC组盖髓剂自身抗压强度大、流动性强、和组织亲和性好，所以3组均没有出现充填体的脱落和继发龋，牙髓状况均可通过保守治疗得以缓解。在12-24个月的随访期间，双组分氢氧化钙粉剂组出现了不可复性牙髓炎以及牙髓坏死和根尖周症状，这主要是由于微渗漏和化学刺激等因素所造成。Metapex组也出现了不可复性牙髓炎和充填体的脱落，但总体盖髓效果良好。Dycal组、Ionosit-Baseliner组、Calcimol LC组出现了慢性牙髓炎，没有出现急性症状和充填体脱落，说明3种盖髓剂和组织亲和性好，能够较好防止微渗漏，长期护髓效果好。

由临床观察结果可知，虽然5组盖髓具有较高的成功率，短期效果没有差异，但传统的氢氧化钙制剂和其他4组相比长期效果欠佳，其余4组盖髓剂通过长期临床观察，盖髓效果较好，临床操作简便，能够有效防止微渗漏、继发龋和牙髓炎，在临床上值得应用和推广。但本试验由于观察期限短，临床纳入病例相对较少，对后4组的临床效果还会不断追踪。

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Long-term effects of five kinds of pulp capping agents: a comparative study

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