腰椎棘突间撑开装置Coflex治疗退行性腰椎管狭窄症：研究进展及有限元分析

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1224

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

棘突间撑开装置Coflex：Coflex由钛合金制成，是棘突间撑开装置中治疗退行性腰椎管狭窄的一种。Coflex装置从侧面看类似U形，具有抗压缩和牵拉的良好性能，因此具有一定的弹性。上下两侧均为有齿翼，翼上具有许多小齿可将两翼固定于上下棘突间，在“U”形体的上下面也有小齿，有利于整个装置固定于腰椎，防止装置滑脱移位。

有限元分析：是融合理论知识、数字成像技术、计算机立体三维力学分析方法于一体，其基本理念是把一个复杂整体分解为有限个简单物体的组合来模拟、计算、分析的方法。该力学研究能够分析Coflex置入后在腰椎活动时Coflex装置、椎体置入节段及临近节段各部位的应力分布情况，可较直观的行力学研究分析。

摘要

背景：传统的腰椎融合内固定治疗会带来各种术后并发症，因此非融合技术在临床应用日益广泛，棘突间撑开装置Coflex便是其中一员，其与传统腰椎融合内固定技术相比具有独特的生物力学优势，随着Coflex假体不断改进与完善，其在未来将具有广阔的应用前景。

目的：对Coflex治疗腰椎管狭窄的临床效果、生物力学、有限元分析、并发症及最新发展等方面进行阐述。

方法：第一作者以“腰椎，生物力学，腰椎管狭窄症，Coflex，有限元分析”检索CNKI数据库、万方数据库、Sinomed数据库，以“Lumbar spine，Biomechanics ，Lumbar spinal stenosis，Coflex，Finite element analysis”检索PubMed数据库、SpringerLink 数据库、Science Citation Index-Expanded(SCIE)数据库、中国科学引文索引数据库(CSCI)、IEEE Xplore Digital Library 数据库2005至2018年出版的文献。纳入有关Coflex治疗退行性腰椎管狭窄症的临床调查、生物力学分析及有限元分析的相关文献，排除重复研究。通过阅读摘要初步筛选，共选取34篇文献进行综述，其中中文9篇，英文25篇。

结果与结论：①Coflex棘突间动态装置与同类型棘突间装置治疗效果类似，相对于传统腰椎融合内固定甚至具有一定优势，手术创伤小，时间短，术后恢复快、而且保留了手术节段活动性，延缓了邻近节段退变，在一定程度上可防止临椎病的发生；②就生物力学而言，Coflex保留了责任节段的部分活动，减少了责任节段椎间盘和关节突的负荷，间接增大了椎间孔的高度，缓解了临床症状；③三维有限元分析通过计算机应力云图分析显示，Coflex置入后对责任节段椎间盘、小关节等有明显分担负荷作用，同时可以显示保留邻近节段的活动度位移，减少临近节段的椎间盘及小关节应力，而且有限元分析可以模拟不同体内力学环境，分析Coflex置入前后不同研究对象、不同活动方式、不同承载负荷单元的力学分布变化，是一种可重复、行之有效方法和手段，但有限元分析仅仅模拟局部力学，范围较局限，且易出现掩盖Coflex真实并发症等问题；④Coflex易出现内固定松动、棘突骨折、退行性疾病复发、异位骨化等并发症，导致再次手术治疗。目前Coflex的使用没有标准规范，适用范围尚未确切统一，因此Coflex的临床应用仍然有待进一步探索。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0003-2797-6743(肖永川)

关键词: 腰椎, 生物力学, 腰椎管狭窄症, 棘突间撑开装置, Coflex, 有限元分析, 并发症

Abstract:

BACKGROUND: Traditional lumbar fusion and internal fixation technology brings various postoperative complications; therefore, non-fusion technology is increasingly used in clinical practice. Interspinous process device Coflex has unique biomechanical advantage compared with conventional lumbar fusion and internal fixation technology. With the continuous improvement of Coflex prosthesis, it will have a bright prospect in the future.

OBJECTIVE: To review the clinical effect, biomechanics, finite element analysis, complications and latest advances of Coflex in the treatment of lumbar spinal stenosis.

METHODS: CNKI, WanFang, Sinomed, PubMed, SpringerLink, SCIE, CSCI and IEEE Xplore Digital Library databases between 2005 and 2018 were retrieved using the keywords of “lumbar spine, biomechanics, lumbar spinal stenosis, Coflex, finite element analysis” in Chinese and English, respectively. The studies on clinical investigation, biomechanical analysis and finite element analysis of Coflex in the treatment of degenerative lumbar spinal stenosis were included, and repeated studies were excluded. Finally 34 eligible articles were selected for review by reading the abstract, including 9 Chinese and 25 English articles.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The effect of Coflex interspinous dynamic device is similar to the same type of interspinous device. Coflex has certain advantages compared with traditional lumbar fusion and internal fixation technology, which has little trauma, short time, rapid recovery, preserves the activity of the surgical segments and can delay the degeneration of adjacent segments and reduces the occurrence of vertebral disease to some extent. (2) In terms of biomechanics, Coflex can retain the activity of the responsible segments, reduce the load on the disc and the facet of the responsible segments, indirectly increase the height of the intervertebral foramen, and alleviate the clinical symptoms. (3) Stress nephogram of three-dimensional finite element analysis shows that Coflex has a significant load-bearing effect on the discs and facets of the responsible segments, and can reduce the intervertebral disc and small joint stress of adjacent segments. Finite element analysis can simulate different in vivo mechanical environments, analyze the changes of mechanical distribution in different research objects, activities and load-bearing units before and after Coflex placement. It is a reproducible and effective method, but the finite element analysis only simulates local mechanics. Its scope is limited, and it is easy to cover the real complications of Coflex. (4) Coflex will cause complications such as internal fixation loosening, spinous process fractures, recurrence of degenerative diseases, and heterotopic ossification, leading to secondary surgery. There is no specific standard for the use of Coflex, and the application scope has not been completely unified. Therefore, the clinical application of Coflex still needs further exploration.

Key words: lumbar vertebrae, biomechanics, lumbar spinal stenosis, interspinous process device, Coflex, finite element analysis, complications

中图分类号:

R459.9

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R459.9

肖永川，梁川东，许泽川，李育刚，常山. 腰椎棘突间撑开装置Coflex治疗退行性腰椎管狭窄症：研究进展及有限元分析[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(24): 3862-3867.

Xiao Yongchuan, Liang Chuandong, Xu Zechuan, Li Yugang, Chang Shan.

Interspinous process device Coflex treats degenerative lumbar spinal stenosis: research progress and finite element analysis

[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(24): 3862-3867.

图/表（结果） 1

2.1 由来 1994年Coflex被Jacques Samani医生所发明，开始被称为棘突间U型装置，2005年更名为 “cofunction of flexion and extension”，简称“Coflex”。Coflex由钛合金制成，Coflex系统从侧面看类似U形，具有抗压缩和牵拉的良好性能，因此具有一定的弹性。上下两侧均为有齿翼，翼上具有许多小齿可将两翼固定于上下棘突间，在“U”形体的上下面也有小齿，有利于整个装置固定于腰椎，防止装置滑脱移位^[7]。

2.2 临床治疗研究

2.2.1 Coflex与单纯减压术 Schmidt等^[8]在德国7个医院将230例患腰椎管狭窄症的患者按1∶1的情况随机分配到单纯减压组与Coflex层间稳定减压组进行治疗，术后2年的随访结果表明，使用Coflex棘突间稳定减压与单纯减压相比，Coflex棘突间稳定减压组不管在椎间孔、椎间盘高度的恢复及维持，还是对患者行Oswestry功能障碍指数、苏黎世跛行问卷评分、目测类比评分、行走耐受性评估和X射线片影像学表现都提示Coflex棘突间稳定减压比单纯减压更彻底、更稳定，患者术后神经症状恢复更好，更能耐受疼痛。

2.2.2 Coflex与传统腰椎融合内固定术 Kong等^[9]进行临床随访报道比较Coflex系统和腰椎后路椎间植骨融合术治疗42例单节段(L_4/5)腰椎管狭窄症患者，术后均行目测类比评分和Oswestry功能障碍指数，结果表明2组患者术后腰背痛和下肢痛均有明显改善，并且进行了1年的随访显示，Coflex系统在减少临近节段椎间盘、小关节压力方面明显优于腰椎后路椎间融合术，但是Coflex组术后临近节段活动度明显小于腰椎后路椎间植骨融合组。Li等^[10]和Kuang等^[11]进行Meta分析后报告，Coflex组与传统腰椎融合内固定术手术组相比，在临床结果、Oswestry功能障碍指数、目测类比疼痛评分上具有类似的结果，但Coflex显示出更少的失血，更短的住院时间和更少的器械相关并发症，最终得出Coflex棘突间非融合技术是安全有效的。刘建等^[12]进行了Coflex系统与后路椎间融合内固定治疗腰椎退行性疾病的Meta分析，共纳入1 248例病例，Coflex组与腰椎后路椎间植骨融合组相比，术后Oswestry功能障碍指数及目测类比评分无明显差异；手术时间、手术出血量、住院天数比较，Coflex组均优于腰椎后路椎间植骨融合组，并能保留手术节段的活动度，同时对临近节段的活动度影响较小。

2.2.3 Coflex临床随访结果目前Coflex的临床疗效报道多为短期随访结果良好，中长期随访结果较少，就这一问题王振林等^[13]进行了为期4年的临床调查研究，对比分析棘突间动态非融合装置Coflex与腰椎后路融合固定治疗单节段(L_4/5)腰椎管狭窄症的中期疗效，通过术后目测类比评分、Oswestry功能障碍指数、椎间孔高度、临近椎间盘退变改良Pfirrmann分级等比较，得出棘突间动态非融合Coflex治疗退行性腰椎管狭窄症可达到与腰椎融合内固定同样的中期临床疗效，并且在减少相邻节段退变方面具有一定优势。郑晓青等^[14]在Coflex棘突间固定装置置入术治疗腰椎管狭窄症7年随访中得出结论：Coflex系统技术和腰椎融合内固定技术在治疗退变性腰椎管狭窄症均具有良好的临床疗效，并进行7年随访结果显示均满意，2组差异无显著性意义，但是Coflex组在围术期手术切口小、出血少、术后恢复快等优点，Coflex棘突间固定装置在延缓邻近节段椎间盘、小关节退变、维持责任节段及临近节段椎间隙高度上具有优势，对于其临床应用价值有待更长期的随访观察。梁昌详等^[15]在Coflex置入治疗L_4/5退变性腰椎管狭窄症的5年随访结果发现，术后不管在手术相邻节段椎间孔的高度、椎间活动度及临床疗效，Coflex组和椎间融合组均相似，且能有效避免融合手术所致的手术相邻节段椎间活动度过大问题，但对延缓相邻节段退变的作用有待更长期的观察。可见目前Coflex治疗腰椎管狭窄的短中期临床效果优于融合组，但是都缺乏长期随访观察结果。在Davis等^[16]在美国选取了322例患者进行Coflex治疗轻度腰椎滑脱伴椎管狭窄症的随机对照试验中，其中Coflex组215例，腰椎融合内固定组107例，结果显示Coflex组在治疗轻度腰椎滑脱伴椎管狭窄症好于腰椎融合固定融合术，并且在术后苏黎世跛行问卷评分中Coflex组患者满意度优于传统腰椎融合内固定组。在医疗费用上，Schmier等^[17]研究发现Coflex手术组比于传统腰椎融合内固定手术组费用更低，性价比更高。

2.2.4 Coflex置入腰椎节段目前Coflex棘突间装置更多的应用于L₄/L₅及L₃/L₄节段，在L₅/S₁节段的应用较少。Xu等^[18]探讨了Coflex装置在治疗L₅/S₁水平退行性腰椎疾病是可行的、有效的和安全的，并进行了为期4年的随访，所有患者的临床疗效均有明显改善，但是在总共33例患者中有14例患者由于S₁棘突过短，是通过翻转假体完成手术的，这为提醒手术医生术前评估手术患者S₁棘突长短，做好行翻转假体的准备。Cabraja等^[19]进行了Coflex棘突间装置的置入与经皮小关节去神经支配术治疗复发性腰椎小关节疼痛的短期和中期疗效对比显示，棘突间Coflex装置可以改善临床短期和中期疗效中的小关节疼痛，但是其效果没有经皮小关节去神经支配术治疗复发性腰椎小关节疼痛效果明显。可见Coflex可用于腰椎多个节段，甚至在条件允许下可同时连续使用多个腰椎节段^[20]。

2.3 生物力学研究

2.3.1 Coflex生物力学 Coflex在最初的设计理念是在用于治疗腰椎管狭窄症时既恢复椎间孔的高度，又缓解小关节、椎间盘的应力，减少临近节段的受力，在保证手术节段稳定性的前提下尽可能的恢复腰椎的活动度。Tsai等^[21]进行体外生物力学实验研究，Coflex系统对腰椎病变失稳节段的稳定作用，结果显示Coflex系统置入后对后伸活动具有良好的稳定作用，甚至可以恢复到完整健康标本的活动范围；对前曲活动和轴向旋转活动也具有较好的稳定作用，可基本恢复失稳节段正常的前曲及轴向旋转活动，但在左右侧屈活动时，Coflex却没有表现出较好的稳定性。但是Kettler等^[22]的研究结果表明，Coflex的置入在稳定性方面，后伸状态最好，腰椎前屈、左右侧屈和轴向旋转的方向不能提供较好的稳定性，可见Coflex置入对腰椎前屈、左右侧屈、轴向旋转状态的稳定还有争议。

Coflex在置入深度上对脊柱生物力学也有影响。祖丹等^[23]和宋红芳等^[24]便进行了Coflex不同置入深度对相邻节段运动范围的影响的体外生物力学研究，发现当Coflex的U形顶端与硬脊膜的距离≤5 mm时，对上下邻近节段在前屈、后伸、左右侧弯、轴向旋转运动范围无明显影响。但是此实验结果发现，并不是Coflex的U形顶端距离硬脊膜越近其生物力学越好，0 mm组较5 mm的上下邻近节段运动范围与完整组相比相差更远。所以作者结合Coflex最佳的置入距离是U型顶端距离硬脊膜≤ 5 mm，但是置入Coflex最好不要过深，不仅不具有较好的生物力学稳定性，加大邻近节段退变的风险，甚至可能压迫脊髓、神经根，出现神经症状。所以目前认为置入深度在2-5 mm最为合适。

2.3.2 Coflex与同类棘突间稳定装置的比较 Wilke 等^[25]进行一项体外生物力学实验，将24个腰椎标本随机分为4组，分别建立完整模型、失稳模型、置入棘突间装置后模型(Coflex、Wallis、Diam、X-Stop)，再给予前屈、后伸、左右侧屈及轴向旋转力学加载，比较3组模型腰椎的稳定性、活动度及上位椎间盘应力发现，置入棘突间装置后腰椎前屈、后伸活动度达到了完整模型的50%，但是在左右侧屈及轴向旋转中与失稳模型相当。上位椎间盘应力方面，置入棘突间装置模型在前屈、左右侧屈及轴向旋转上与完整模型相似，在后伸上比完整模型有所减少。说明Coflex装置与同类型棘突间装置在腰椎稳定性、活动度及上位椎间盘应力方面具有相似的结果。

Hartmann等^[26]开展了Aperius，In-Space，X-Stop和Coflex四种棘突间装置的体外生物力学实验，在无轴向压力时，4种装置均能减少脊柱后伸活动度，而前屈、左右侧屈和轴向旋转无明显影响。在给与轴向压缩时，4种装置在前屈、后伸时活动度减少，在左右侧屈及轴向旋转时活动度增加，作者认为这可能是加快临近节段椎间盘退变的原因。

2.4 有限元分析研究 1972年Brekelmans将有限元分析法引入骨科领域，之后Belytschko便将有限元法应用于脊柱生物力学。现在，将有限元技术用于脊柱内固定装置也逐渐风靡起来。

陈肇辉等^[27]进行了一项Coflex在腰椎三维有限元分析研究发现，置入Coflex装置可以保留椎体责任节段部分活动度，降低责任节段小关节和椎间盘应力，并且对相邻节段活动度及椎间盘应力的影响较小，但是增加了临近上下节段小关节压力，可能导致临近节段小关节的增生退变；同时由于Coflex两翼受力于腰椎棘突，有限元分析显示其置入节段棘突应力升高，提示有增加棘突骨折的风险，这也与临床研究发现相一致。谷雪莲等^[28]进行了棘突间装置Coflex治疗单节段(L_4/5)腰椎管狭窄症有限元模型分析，结果Coflex可以降低腰椎后伸活动度和责任节段椎间盘压力，对临近节段腰椎活动度及椎间盘压力无明显影响，因此Coflex是治疗腰椎管狭窄症的有效治疗方法。

2.5 Coflex Rivet和Coflex-NEW 由于棘突间装置Coflex可以为手术节段提供稳定性，但不会恢复脊柱整体运动的稳定性，因此Coflex rivet(在Coflex系统基础上增加了棘突固定螺钉)被开发出来。于是Kettler等^[22]对Coflex Rivet进行体外生物力学研究发现，Coflex Rivet可明显提高腰椎稳定性，不但显著增加责任节段前屈、后伸状态的稳定性，也明显提高了轴向旋转及左右侧屈的稳定效果，因此甚至有学者提出该装置在生物力学方面的稳定作用可作为融合术的一种辅助手段。Hartmann等^[26]也进行了体外生物力学实验发现Coflex rivet会减少脊柱后伸的活动度，但在左右侧弯和轴向旋转时，Coflex装置会引起整个脊柱的更高活动度，这可能会增加相邻节段退变的风险。Lo等^[29]在进行了有限元分析后显示，Coflex rivet置入可以提供责任节段后伸，左右侧屈和轴向旋转的稳定性，并且除了后伸外，其在邻近节段处没有影响。Coflex rivet置入可以提供所有运动方向的稳定性并减少责任节段处的椎间盘应力。因此，Coflex rivet置入后腰椎在前屈和后伸时会加大相邻椎间盘的应力，加快临近椎间盘的退化。目前有限元方法用于Coflex内固定改进在不断进行，Guo等^[30]用拓扑优化成形法发明的Coflex-NEW比Coflex rivet的体积大约减少了8%，然而该新装置却与Coflex rivet装置具有相似的生物力学性能。

2.6 Coflex并发症报道 尽管Coflex棘突间装置显示出较低的并发症和再手术率，但仍存在一些并发症，如假体松动、假体断裂和棘突骨折。Bae等^[31]的临床研究在3年随访中置入Coflex装置后，215例患者中有11例患者发生了棘突骨折。Chung等^[32]还报道了1例棘突间置入装置置入后双侧腰椎后方应力性骨折的病例。作者认为从生物力学的角度考虑，在加载方向上的错位和再稳定在棘突上产生压缩力，这种力可能是棘突骨折的原因。Cabraja等^[19]的一项前瞻性研究中，20例患有小关节病的腰痛患者在L₄_-₅接受了Coflex装置置入术，所有患者最初症状均有所改善，但在2年后症状有所恶化，考虑其原因可能和腰椎退行性变继续发展有关。Ramhmdani等^[33]报道了在使用Coflex治疗腰椎小关节综合征后出现腰椎滑膜囊肿病例1例，并且提出小关节病可能不适合放置Coflex。Tian等^[34]随访了经过单节段(L₄_-₅)置入Coflex装置治疗腰椎管狭窄症的32例患者，随访时间为24-57个月，其中26例(81.2%)可检测到异位骨化。可见置入Coflex装置后异位骨化非常高，临床医生应该意识到这种可能的结果，并且应该进行更多的研究来阐明异位骨化的原因及机制。

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引言

材料方法

讨论

目前退行性疾病腰椎管狭窄症的手术治疗中腰椎融合内固定术是其主要手段，但其减少了责任节段腰椎的活动度，增加了临近节段椎间盘及小关节的压力，可引起临近节段椎间盘及小关节加速退变，导致临椎病的发生。为了解决这个问题，脊柱非融合技术Coflex应运而生，与传统腰椎融合内固定术相比，既可以从后方维持责任节段的动态稳定，减少责任节段椎间盘及小关节的应力，又能减少相邻节段椎间盘及小关节应力代偿，从而延缓邻近节段退变的发生。

Coflex在临床应用中相较于传统的腰椎融合内固定术具有一定优势，其破坏人体组织少，手术创伤小，时间短，术后恢复快，费用性价比高，其中最关键的是保留了责任节段活动性，一定程度上延缓了邻近节段退变，防止临椎病的发生。同时Coflex可以联合其他不行棘突切除的手术共同进行，如黄韧带肥厚切除术，单侧椎板开窗侧隐窝成型术等，这都为脊柱退行性疾病的手术治疗提供了新的思路。

Coflex装置从生物力学角度有以下优势：①基本保留了责任节段左右侧屈、轴向旋转活动，一定程度上限制了腰椎前屈和后伸活动。减少了后伸时邻近节段小关节及椎体后缘的活动代偿影响；②通过Coflex应力承载，分担了责任节段腰椎椎间盘及小关节负荷，在一定程度上保护了责任节段负荷承载单位；③Colfex在一定程度上增加了腰椎管区和责任节段椎间孔区的面积，减轻了神经根的压迫，从而达到间接减压的目的，缓解一系列临床症状。

但是随着Coflex的广泛使用，也出现了内固定的松动、移位、棘突骨折、退行性疾病的复发、异位骨化等并发症，导致治疗效果不佳，甚至需要再次手术治疗。而且目前Coflex类的使用没有标准规范，适用范围尚未确切统一，因此Coflex的临床应用仍然有待进一步探索。

近年来，有限元分析在脊柱生物力学中逐步兴起，作为一种无创性、可重复性研究，可以模拟不同的体内力学环境，分析Coflex置入前后脊柱不同运动状态、不同承载负荷单元的力学变化，通过应力云图直观的分析Coflex力学作用，可以准确计算出Coflex置入后椎间盘、小关节、棘突应力分布等，通过受力分析得出其对椎间盘、小关节分担负荷作用，分析出置入节段棘突应力性骨折及Coflex植入物疲劳性断裂、移位等风险。但是应指出目前有限元分析也有局限性和限制，作者的模拟并未将脊柱旁肌肉、腹腔压力、骨盆运动和整个脊柱的活动性考虑其中。而且在临床中，Coflex的两翼与和棘突之间的夹持力和贴附程度由外科医生确定，但是在有限元当中直接定义为捆绑，与临床实践具有差距，甚至其掩盖了内固定松动、移位及棘突骨折的重大并发症。

随着Coflex的广泛应用，Coflex的改进也在不断进行中。由最初的侧面看类似“U”形槽，上下两侧分别为夹状翼的Coflex，但是其对于腰椎置入节段前屈的力学稳定性不足，为此Coflex-F，也叫Coflex Rivet被发明，进行体外生物力学研究发现，该装置不但显著增加置入节段前屈、后伸方向的稳定性，对轴向旋转及左右侧屈也有明显的稳定效果，但是由于Coflex-F的螺钉固定于棘突上，导致受力过于集中于棘突，发生应力性骨折、异位骨化、内置物松动及断裂等风险明显增加，为此Coflex-F+TM(在Coflex-F的U型槽上具有凹陷性齿轮)应运而生，它使得整个椎体和棘突与内置物的接触面积增大，受力更均匀，可实现最佳负载分配，其后部的开口用于放置骨和/或骨替代物，使得其可以后外侧融合，使责任椎体更加稳定。但是目前尚未对Coflex-F+TM装置进行体外生物力学实验及有限元分析，而且也缺乏其在临床应用及随访结果方面的调查。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程