Fabric pod系统椎体后凸成形治疗骨质疏松性压缩骨折后胸腰支具的应用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.1081

摘要/Abstract

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文题释义：

Fabric pod：区别于将骨水泥直接注入到骨折椎体的传统椎体成形/后凸成形术，Fabric pod椎体成形系统是将骨水泥注入放置到椎体内的囊袋中，可以有效降低骨水泥渗漏风险。

胸腰支具：常用于胸腰椎损伤后行保守治疗或行内固定手术后的患者，由于其能改善躯干肌肉力量，防止肌肉萎缩，在美国广泛应用于下腰痛患者。三分束腰支具是最常用的，也就是众所周知的Jewett支具或伸展支具，能预防脊柱的旋转和屈曲。支具的目的在于防止内固定断裂，促进固定，确保患者保持正确的姿势。此次研究所用支具为定制的TLSO支具，通过三点支撑固定保持脊柱处于相对过伸位，有利于维持脊柱稳定并为骨折愈合提供稳定的环境。

摘要

背景：Fabric pod是一种预防骨水泥渗漏的新式注射装置，应用Fabric pod行椎体成形术临床效果满意，能更有效防止骨水泥渗漏。但对于应用Fabric pod行椎体成形术后佩戴支具的临床效果还有争议。

目的：评估应用Fabric pod行椎体后凸成形治疗骨质疏松性压缩骨折后佩戴支具的临床疗效。

方法：纳入应用 Fabric pod行椎体后凸成形治疗不伴神经损伤的骨质疏松性椎体压缩骨折患者 30 例共 42 个椎体，术后患者随机分为佩戴支具组(15例22椎)和对照组(15例20椎)，对照组不佩戴支具。随访观察比较2组患者术后恢复到伤前活动水平的时间、目测类比评分、日常生活能力评分及影像学改变。术后随访3-18个月。

结果与结论：①2组患者术后疼痛均明显缓解；②2组患者术后24 h目测类比评分及日常生活能力评分较术前显著改善(P < 0.05)，末次随访对照组目测类比评分及日常活动能力评分与术后24 h差异有显著性意义 (P < 0.05)，佩戴支具组末次随访目测类比评分及日常活动能力评分与术后24 h差异无显著性意义(P > 0.05)，表明佩戴支具组疗效较好；③2组术后伤椎高度、Cobb角恢复满意，术后24 h及末次随访时与术前比较差异有显著性意义(P < 0.05)，而术后2次随访间差异无显著性意义(P > 0.05)；④佩戴支具组患者在术后(7.0±2.8) d恢复到伤前活动水平，对照组患者在术后(14.0±4.8) d恢复到伤前活动水平，差异有显著性意义(P < 0.05)；⑤随访期间佩戴支具组无相邻椎体压缩、无疼痛复发；对照组有4例患者出现相邻椎体压缩、疼痛复发；⑥结果表明，应用Fabric pod行椎体后凸成形术可显著缓解疼痛，有效恢复骨折椎体的高度，近期疗效满意；术后佩戴支具能促进患者恢复，缩短住院时间，获得更满意的修复效果。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程
ORCID:0000-0002-2352-3897(强华)

关键词: 骨质疏松, 椎体压缩骨折, 后凸成形术, 胸腰支具, 骨质疏松性压缩骨折, 椎体高度

Abstract:

BACKGROUND: Fabric pod is a novel device for preventing cement leakage, which applied in kyphoplasty can obtain satisfactory outcomes and effectively avoid cement leakage. However, the clinical efficacy of orthosis worn after fabric pod kyphoplasty remains controversial.

OBJECTIVE: To assess the effect of thoracolumbar orthosis on osteoporotic compression fracture patients after fabric pod kyphoplasty.

METHODS: Thirty patients (42 vertebrae) with osteoporotic vertebral compression fracture without neurologic injury undergoing fabric pod kyphoplasty were enrolled. The patients were randomized into wearing orthosis group (n=15, 22 vertebrae)) and control group (n=15, 20 vertebrae, without orthosis) after surgery. During the follow-up, the moving ability returned to preinjury level, Visual Analogue Scale scores, radiographic results and Activities of Daily Living scores were evaluated and compared. All patients were followed up for 3-18 months.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) All patients in both groups got significant pain relief after surgery. (2) The postoperative Visual Analogue Scale and Activities of Daily Living scores at postoperative 24 hours were significantly improved in both groups compared with the baseline (P < 0.05). In the control group, there was significant difference in the Visual Analogue Scale scores at the last follow-up compared with the 24 hours (P < 0.05). In the wearing orthosis group, the Visual Analogue Scale scores at the last follow-up showed no significant difference from the 24 hours (P > 0.05), indicating the good efficacy in the wearing orthosis group. (3) The height of injured vertebrae and Cobb angle in both groups at postoperative 24 hours and last follow-up showed significant difference compared with the baseline (P < 0.05), but there was no significant difference between postoperative 24 hours and last follow-up (P > 0.05). (4) The moving ability returned to preinjury level showed significant difference between wearing orthosis group (7.0±2.8) days, and control group (14.0±4.8) days (P < 0.05). (5) During the follow- up, no adjacent vertebral compression fracture or pain recurrence occurred in the wearing orthosis group. In the control group, four patients had pain recurrence and adjacent vertebral compression fracture. (6) These results suggest that fabric pod kyphoplasty is an effective treatment to relieve pain, improve the vertebral height and ensure satisfactory short-term results. Wearing orthosis after surgery can promote the recovery, shorten the hospitalization time and obtain satisfactory clinical outcome.

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Key words: Osteoporosis, Fractures, Compression, Vertebroplasty, Tissue Engineering

中图分类号:

R459.9

强华，迟成，王国栋，闫辉. Fabric pod系统椎体后凸成形治疗骨质疏松性压缩骨折后胸腰支具的应用[J]. 中国组织工程研究, 2019, 23(8): 1172-1176.

Qiang Hua, Chi Cheng, Wang Guodong, Yan Hui . Application of thoracolumbar orthosis after fabric pod kyphoplasty for osteoporotic compression fracture [J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2019, 23(8): 1172-1176.

图/表（结果） 4

2.1 参与者数量分析 按意向性处理，纳入应用Fabric pod行椎体后凸成形治疗不伴神经损伤的骨质疏松性椎体压缩骨折患者共30例，42椎，全部进入结果分析，无脱落。
2.2 试验流程图 见图1。

2.3 一般资料 2组患者基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，见表2。所有患者手术均顺利完成，手术时间42-60 min，平均48 min。未出现术中、术后脊髓或神经损伤，未出现骨水泥渗漏，无感染、血管栓塞等其他并发症发生。2组患者疼痛症状较术后均得到显著缓解。

2.4 疼痛及生活能力评分情况 见表3。

术前、术后24 h及末次随访时进行目测类比评分及日常活动能力评分，评价患者功能恢复情况。2组患者术后 24 h目测类比评分及日常生活能力评分较术前显著改善 (P < 0.05)，疗效满意。而末次随访对照组目测类比评分及日常活动能力评分与术后24 h相比差异有显著性意义(P < 0.05)，佩戴支具组末次随访目测类比评分及日常活动能力评分与术后24 h差异无显著性意义(P > 0.05)，表明佩戴支具组疗效较好。

2.5 影像学分析 见表3。

2组影像学复查显示，伤椎高度、Cobb角恢复满意，术后24 h及末次随访时与术前比较差异有显著性意义(P < 0.05)，而术后2次随访间差异无显著性意义(P > 0.05)。

2.6 临床疗效分析 佩戴支具组患者在术后(7.0±2.8)d恢复到伤前活动水平，对照组患者在术后(14.0±4.8)d恢复到伤前活动水平，2组差异有显著性意义(P < 0.05)。随访期间佩戴支具组无相邻椎体压缩、无疼痛复发。对照组有4例患者出现相邻椎体压缩、疼痛复发。

2.7 典型病例 佩戴支具组患者，女，78岁，摔伤后胸背部疼痛，诊断为骨质疏松性L₁压缩骨折，行Fobric pod椎体后凸成形术，相关影像学图片见图2。

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引言

材料方法

1.1 设计 随机对照试验。

1.2 时间与地点 于2015年12月至2017年12月在首都医科大学附属北京同仁医院完成。

1.3 材料 植入物及支具介绍见表1。

1.4 对象 2015年12月至2017年12月应用Fabric pod 行椎体后凸成形治疗不伴神经损伤的骨质疏松性椎体压缩骨折患者30例，共42个椎体，按随机数字表法分为2组，2组患者基线资料可比。

佩戴支具组15例22椎，男6例，女9例；年龄56-81岁，平均72.2岁。所有患者均行X射线和MRI检查以了解椎体损伤情况，22椎均有前柱或中柱压缩，均无脊髓和神经受损的症状和体征。临床疼痛节段与MRI检查相符发生节段：T₁₀ 4椎，T₁₁ 5椎，T₁₂ 6椎，L₁ 5椎，L₂ 2椎。

对照组15例20椎，男5例，女10例；年龄55-78岁，平均70.8岁。所有患者均行X射线和MRI检查以了解椎体损伤情况，20椎均有前柱或中柱压缩，均无脊髓和神经受损的症状和体征。临床疼痛节段与MRI检查相符发生节段： T₉ 1椎，T₁₀ 4椎，T₁₁ 2椎，T₁₂ 7椎，L₁ 3椎，L₂ 3椎。

纳入标准：①骨质疏松性压缩骨折，经影像学检查确认者；②患者有明显疼痛症状，变换体位时疼痛明显；③不合并神经和脊髓损伤的患者；④同意纳入此次研究者。

排除标准：①转移瘤、血管瘤等其他病理性骨折；②术前无明显疼痛的陈旧性骨折；③全身和局部存在感染的患者；④存在严重内科疾患不适合手术的患者。

1.5 方法

1.5.1 术前准备手术患者行出血、凝血时间测定，行碘过敏试验，对心肺功能进行综合评估，请相关科室会诊评估手术耐受力，排除手术禁忌；符合手术要求者术前3 d开始练习俯卧位。

1.5.2 手术方法局部麻醉下俯卧于手术床上，腹部悬空，C型臂X射线机透视定位伤椎，确定穿刺部位。全程操作在双平面透视监测下进行。在正位像，棘突位于个椎弓根影的中点。在侧位像，术椎终板与C型臂X射线机X线轴平行。2组均采用单侧椎弓根穿刺。局部麻醉浸润至椎弓根基底部骨膜，透视下经皮将穿刺针经椎弓根(左侧椎弓根10点和右侧椎弓根2点位置)刺入椎体。侧位像上观察针尖超过椎体后缘2.0-3.0 mm，正位像上使穿刺针尖端达到的部位尽可能靠近椎体的中心线甚至略微穿过中线^[4]。取出内芯，插入导针，拔出穿刺针外管，沿导针置入工作套管并缓缓进入椎弓根内至头端平齐椎体后缘即可。用精细骨钻沿工作通道钻入椎体内到达距椎体前壁2.0-3.0 mm处停止，拔出骨钻。通过工作套管插入Fabric Pod编织囊袋，调配含钡骨水泥，在成团早期时推入编织囊袋内，透视满意，解开释放绳，拔出推注针芯，从椎体中移出。骨水泥完全固化后，拨出套管，术闭。

1.5.3 术后处理术后绝对卧床休息24 h。术后24 h严密监测生命体征，进行心电图、血压、呼吸、脉搏及血氧饱和度监护。密切观察生命体征变化、双下肢感觉及尿便功能。术后当日在床上主动翻身、行直腿抬高及抗阻力伸膝等活动。佩戴支具组术后能够下地站立时即定做胸腰支具(custom-molded thoracolumbosacral orthosis，TLSO)，佩戴支具下地活动。首都医科大学附属北京同仁医院TLSO支具由支具室量身定制，为三点固定式胸腰骶矫形支具，佩戴时注意腰骶部贴合，同时避免过紧导致的皮肤问题。佩戴时间至术后3个月；对照组亦于能够下地站立时鼓励下地活动。

1.6 主要观察指标 ①2组均采用目测类比评分法(0分无痛，10分剧痛)评价患者手术前后疼痛情况；②比较2组患者的术后恢复到伤前活动水平的时间；③分别在术前、术后24 h及术后末次随访时，以骨折椎体为中心，拍摄术前、术后脊柱正侧位X射线片，分别测量术椎前缘、中部高度以及Cobb角；④对患者进行日常生活能力评分(分数越高，生活能力越强)，评价2组功能恢复情况。

1.7 统计学分析 所有数据均采用SPSS 12.0统计软件包行配对t 检验，数据均以x(_)±s表示，P < 0.05为差异有显著性意义。

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讨论

骨质疏松椎体压缩骨折是老年常见骨折，可导致脊柱后凸畸形，剧烈疼痛，传统的非手术治疗方法主要包括卧床休息、药物镇痛、支具外固定等^[5-9]，这易导致骨质进一步脱钙疏松，部分患者的畸形和疼痛进一步加重，并且常常会出现心肺功能损害、泌尿系感染、深静脉血栓以及原有疾患加重等并发症。经皮穿刺球囊扩张-椎体后凸成形术是目前主要的治疗手段^[10-13]。由于在用球囊扩张后可导致骨折块的移位，破损缝隙增大，因而在向椎体内直接灌注骨水泥时更容易发生骨水泥渗漏到椎体外，据报道其渗漏率达到4.8%-39%^[14-16]。此次研究应用的Fabric pod是一种新型骨水泥注射装置，能有效降低骨水泥渗漏的风险。Fabric pod其基本原理是通过工作套管向伤椎椎体内置入一个远端可抽拆的囊袋，通过骨水泥灌入口将骨水泥直接注入囊袋，加压以使卷叠的囊袋逐渐打开扩张，恢复囊袋原来的形状，从而抬高压缩的椎体，恢复椎体的高度，矫正后凸畸形^[17]。由于在整个操作过程中骨水泥一直被包裹在囊袋内，不是直接向椎体内灌注骨水泥，所以不会发生骨水泥渗漏。此次研究未出现骨水泥渗漏，证实了编织囊袋确实可以预防骨水泥渗漏。

目前，支具广泛应用于胸腰椎骨折的非手术和手术治疗患者^[18-20]，然而对于支具的临床效果仍存在争议。Shamji等^[21]认为对于稳定型胸腰椎骨折，应用支具和不应用支具患者的临床效果及影像学表现相似。Bailey等^[22]、Connolly等^[23]及Patwardhan等^[24]研究报道指出支具对早期疼痛控制和功能的影响，以及对胸腰椎骨折的长期效果仍不明确，对于稳定型胸腰椎骨折，无论术前还是术后都不需要佩戴支具。而Tropiano等^[25-26]认为佩戴支具能有效缓解疼痛，减小椎间盘内压力，并能限制腰椎活动，降低术后邻近椎体骨折风险。认为佩戴胸腰支具增加躯干肌肉力量，从而改善骨质疏松性椎体压缩骨折患者姿势，可以减轻疼痛，减少日常生活中的限制，拉紧的支具可使椎间盘内压力降低30%，对于脊柱本身负荷较大的老年患者，能明显提高生活质量。

胸腰支具常用于胸腰椎损伤后行保守治疗或行内固定手术后患者，由于其能改善躯干肌肉力量，防止肌肉萎缩，在美国广泛应用于下腰痛患者，每年定制量超过 250 000^[27]。三分束腰支具是最常用的，也就是众所周知的Jewett支具或伸展支具，能预防脊柱的旋转和屈曲。支具的目的在于防止内固定断裂，促进固定，确保患者保持正确的姿势^[23]。此次研究所用支具为定制的TLSO支具，通过三点支撑固定保持脊柱处于相对过伸位，有利于维持脊柱稳定并为骨折愈合提供稳定的环境。椎体压缩后脊柱矢状位失平衡，应用Fabric pod行椎体后凸成形术后能恢复矢状位平衡，TLSO支具维持的过伸位能降低腰部后伸肌群张力，巩固手术疗效；同时佩戴支具后可以增加患者活动量，进一步增加腰背肌力量，形成良性循环，强有力的腰背肌能够减少后凸Cobb角度，同时可限制脊柱过度屈伸活动，降低椎体再骨折及相邻椎体的骨折风险。此次研究中佩戴支具组未出现临近椎体的压缩和疼痛复发，说明了术后佩戴TLSO支具的效果。但对于预防椎体再骨折及相邻椎体的骨折，仅佩戴支具还不够，严重骨质疏松患者还应行抗骨质疏松治疗，预防再骨折。目前采用的防治骨质疏松的药物主要有基础用药、骨吸收抑制剂、骨形成促进剂3大类，结合日光照射、户外活动、功能锻炼效果更佳^[28-29]。最后，术后佩戴TLSO支具的效果虽然确切，但也有导致皮肤压疮、肺功能下降的风险，解决这些问题还有赖于新型支具的研发。

结论：此次研究中，2组患者疼痛症状均明显缓解，日常活动能力显著提高，佩戴支具组较对照组恢复到伤前活动水平的时间更短，缩短了住院时间，且术后随访期间未发生椎体再骨折及相邻椎体的骨折，临床效果好于对照组。但此次属序列研究，样本数较少随访时间较短，需要进一步进行大样本的随机前瞻性对照研究。

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