1.1 设计 横断面研究。采用Shapiro-wilk正态性检验、皮尔逊卡方检验、单因素方差分析和事后分析(LSD法)及配对t检验。
1.2 时间及地点 2022年3-6月于滨州医学院大学生活动中心完成。
1.3 对象 于滨州医学院烟台校区招募年轻健康受试者进行试验。
纳入标准:①年龄为20-30岁;②体质量指数为20-25 kg/m2;③受试者身体健康,自愿参与试验。
排除标准:①对贴布有过敏性反应;②有足踝及小腿疾患:手术史、骨折史、外伤、足底皮肤溃疡、下肢畸形等;③有内耳疾病、心肺功能疾病、脊柱及下肢骨关节病、神经和肌肉系统疾病史等。
符合以上标准的患者共37例。根据右足FPI评分将受试者分为旋后位组(FPI < 0)、中立位组(0≤ FPI ≤5)、旋前位组(FPI > 5)。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和滨州医学院对研究的相关伦理要求,该研究于滨州医学院医学伦理委员会批准后进行(批件号:20220301004)。在解释干预措施后,所有受试者均签署“知情同意书”。
样本量计算:使用GPower V.3.1.9.6软件进行样本量估计。参考PÉREZ-MORCILLO等[9]的研究,旋后足姿、正常足姿及旋前足姿慢跑时后足外翻角度均值分别为10.51,13.51,16.46,以此求得效应量(effect size)为2.007,检测Ⅰ类错误(α)取双侧0.05,检验效能为0.80,求得每组需招募9名个体。
1.4 试验方法
1.4.1 足姿评估 采用足姿指数6项(Foot Posture Index-6,FPI-6)评分量表对受试者右足足姿进行评估并分组,该量表包括6个项目:距骨头部触诊、外踝上下曲线、跟骨额平面位置、距舟关节区域、内侧纵弓高度和弧度、足趾可见度,前3项是针对后足的评估,后3项是对前足的评估。每项分值包含-2,-1,0,1,2;0分代表中立位置,负值代表旋后,正值代表旋前。整体的足姿评分为6项得分之和,0-5分为中立位,< 0分为旋后位,> 6分为旋前位。在测量前嘱受试者先原地踏步,后自然放松站立保持不动,确保双下肢平分体质量,两眼目视前方,双上肢位于身体两侧。在整个评估过程中,被测者的身体不能转动,以免影响足姿。采用组内相关系数(ICC)评价观察者间信度和复测信度,FPI-6评分的观察者间信度(旋后位组为0.898,中立位组为0.836,旋前位组为0.900)和复测信度(旋后位组为0.953,中立位组为0.892,旋前位组为0.949)均较好。
1.4.2 试验流程 试验开始前,向受试者介绍试验内容及流程,并嘱受试者穿试验用运动鞋内置pedar ®-X压力鞋(德国novel公司)垫于跑步机上步行或慢跑2 min,以确定自选速度(步行0.89-1.34 m/s,慢跑2.24-3.13 m/s)、熟悉试验流程和设备,休息5 min后进行试验。采用Pedar-X测量系统采集试验数据,嘱每位受试者于跑步机上目视前方,双手不触碰跑步机把手,以自然步态及预定的自选速度,依次完成以下试验内容:①步行试验;②慢跑试验;③运动贴扎后的步行试验;④运动贴扎后的慢跑试验。每项试验内容持续时间为1.5 min,采集中间30 s的足底压力数据;每项试验的间隔休息时间不少于5 min,以免受试者发生疲劳。
1.4.3 运动贴扎方法 采用足底筋膜贴扎法对受试者双侧足部进行贴扎,所采用肌内效贴为上海康玛士体育用品有限公司生产的医用专业加厚款(备案号:沪宝市场监械经营备20150243号)。运动贴扎技术由一位具有丰富贴扎经验的治疗师执行,具体方法如图1示。
1.5 主要观察指标
1.5.1 静态足部形态学指标 分别于贴扎前、贴扎后对所有患者静态站立时的足部形态学特征进行评估,足部形态学特征指标的采集均由同一位评估人员收集,且该评估人员对患者分组情况不知情。采集受试者的体质量、坐位及站位下的足背高、舟骨高、跖骨宽、去脚趾长,并根据上述指标,计算舟骨下降高度(navicular drop,ND)、弓高指数(arch height index,AHI)、足纵弓的弓高适应性(arch height flexibility-longitudinal arch,AHF_LA),足横弓的弓高适应性(arch height flexibility-transverse arch,AHF_TA)。表达式分别如下。
ND(cm)=NHsitting-NHstanding (1)
ND为舟骨下降高度;NHsitting为坐位舟骨高度;NHstanding为站位舟骨高度。
AHI=AH/TFL (2)
AHI为弓高指数;AH为站立位足背高度;TFL为去脚趾长度。
AHF_LA(mg/kg)=(AHsitting-AHstanding)/(0.4×BW) (3)
AHF_LA为足纵弓的弓高适应性;AHsitting为坐位足背高度;AHstanding为站立位足背高度;BW为体质量。
AHF_TA(mg/kg)=(MWsitting-MWstanding)/(0.4×BW) (4)
AHF_TA为足横弓的弓高适应性;MWstanding为站立位跖骨宽度;MWsitting为坐位跖骨宽度;BW为体质量。
1.5.2 步行及跑步时足底压力指标 采用Novel pedar ®-X鞋垫式足底压力测试系统(测试频率100 Hz,传感器密度为99个/只),采集受试者运动贴扎前后的步行及慢跑时的足底压力,见图2。
为减少鞋型差异对足底压力结果的影响,为患者提供统一的运动鞋型。据试验需要,将足底分为8个区域,见图3:足趾(TOE)、第1趾骨(M1)、第2,3跖骨(M2-3)、第4,5跖骨(M4-5)、足弓内侧(MF-M)、足弓外侧(MF-L)、足跟内侧(H-M)和足跟外侧(H-L)。通过pedar系统软件,计算分析足部各区域的压力时间积分(Pressure-time integral,PTI)。
1.6 统计学分析 采用SPSS 21.0统计学软件进行数据分析。采用直方图及Shapiro-wilk正态性检验评估数据分布类型。计数资料的比较采用皮尔逊卡方检验。采用单因素方差分析进行组间相同时间点的比较,两两比较采用事后分析(LSD法);采用配对t检验进行组内不同时间点比较。规定P < 0.05为差异有显著性意义。文章统计学方法已经滨州医学院生物统计学专家审核。