新型棘突间撑开融合装置BacFuse修复腰椎退行性病的生物力学特征

doi:10.12307/2023.912

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
BacFuse：
近年来棘突间撑开融合装置BacFuse作为一种新型的固定方式应用于腰椎退行性疾病的治疗。与之前的棘突间稳定装置不同，BacFuse不仅能够撑开棘突间隙，实现间接减压的目的，而且牢固固定于棘突，稳定局部椎板切除减压造成的潜在不稳。另外，通过棘突间的植骨，可实现棘突间的点状融合，减少内固定失效的风险。

背景：近年来，棘突间撑开融合装置BacFuse应用于腰椎退行性疾病的治疗并取得了良好的临床疗效，但目前其相关的生物力学特征暂无相关报道。

目的：探索棘突间撑开融合装置BacFuse在腰椎退行性疾病中应用的生物力学特征。
方法：构建山羊离体脊柱模型(L1-L6)，模拟手术分为4组，分别为对照组、BacFuse固定组(L3/4)、钉棒固定组(L3/4)及Topping-off组(L3/4钉棒固定+L2/3 BacFuse固定)。搭建山羊腰椎手术模型力学测试系统，采用生物力学机器进行力学加载，模拟腰椎在前屈、后伸、侧屈及旋转时的运动模式(4 Nm的力矩)，采用视觉追踪系统进行定位捕捉，并完成力学及光学校准，通过计算得出L2/3、L3/4、L4/5节段的活动度。

结果与结论：①相对于对照组，BacFuse组L3/4固定节段在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上活动度分别减少27.27%，70%，38.1%及23.08%(P < 0.05)；钉棒固定组L3/4固定节段在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上活动度分别减少72.73%，80%，71.43%及73.08%(P < 0.05)。②相对于对照组，BacFuse组邻近节段L2/3在后伸、侧屈及旋转方向上分别增加33.33%，25%及23.81%(P < 0.05)，前屈活动未见明显变化；钉棒固定组的邻近节段L2/3在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上的活动度分别增加50%，44.44%，50%及58.96%(P < 0.05)；③相对于对照组，BacFuse组邻近节段L4/5在后伸、旋转方向上分别增加27.3%，17.39%(P < 0.05)，前屈、侧屈活动未见明显变化；钉棒固定组的邻近节段L4/5在前屈、后伸、旋转方向上的活动度分别增加38.89%，22.73%及26.09%(P < 0.05)，侧屈活动未见明显变化；④与钉棒固定组相比，Topping-off组L2/3椎间活动度在前屈、后伸、侧屈、旋转分别减少37.04%，73.08%，56.67%及38.46%(P < 0.05)；与钉棒固定组相比，Topping-off组L4/5节段椎间活动度在前屈方向上减少20%(P < 0.05)，后伸、侧屈及旋转未见明显区别；⑤提示BacFuse能够显著减少置入节段的活动度，提供一定的稳定性；相对于钉棒固定，仍然保留有较多的活动度，可减少对邻近节段的影响，同时可用于钉棒固定的Topping-off技术，显著减少了邻近节段的活动度，降低邻近节段退变的风险。

https://orcid.org/0000-0002-3079-1240 (陈萌萌)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 腰椎退行性疾病, 棘突间撑开融合装置, BacFuse, 钉棒固定, 生物力学, 活动度

Abstract: BACKGROUND: Interspinous distraction fusion device BacFuse was used for the management of lumbar degenerative disease and obtained good clinical efficacy in recent years. However, the related biomechanical study was lacking.
OBJECTIVE: To explore the related biomechanical characteristics of BacFuse, a novel interspinous distraction fusion device, which was used in lumbar degenerative disease.
METHODS: After constructing the goat spinal models (L1-L6), they were grouped into four groups based on different simulated surgeries: the control group, the BacFuse group (L3/4), the screw-rod fixation group (L3/4) and the Topping-off group (L3/4 screw-rod fixation + L2/3 BacFuse fixation). The goat lumbar spine surgical model was assembled into a biomechanical testing system. A biomechanical machine was used for mechanical loading, simulating lumbar spine movement of flexion, extension, lateral flexion and rotation with a 4 Nm moment. A visual tracking system was used for positioning and capturing. Finally, mechanical and optical calibration was completed to calculate the range of motion of the L2/3, L3/4 and L4/5 segments.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) Compared with the control group, the range of motion of the L3/4 segment in the BacFuse group decreased 27.27%, 70%, 38.1% and 23.08% in the flexion, extension, lateral bending and rotation directions, respectively (P < 0.05). The range of motion of L3/4 segment in the screw-rod fixation group decreased 72.73%, 80%, 71.43% and 73.08% in the flexion, extension, lateral bending and rotation directions, respectively (P < 0.05). (2) Compared with the control group, the range of motion of the adjacent segment L2/3 increased by 33.33%, 25% and 23.81% in the extension, lateral bending and rotation directions, respectively in the BacFuse group (P < 0.05), with no significant change in flexion. In the screw-rod fixation group, there was a 50%, 44.44%, 50% and 58.96% increase in the adjacent segment L2/3 in the flexion, extension, lateral calibration and rotation directions, respectively (P < 0.05). (3) Compared with the control group, the BacFuse group showed an increase in range of motion in proximal segment L4/5 in the extension and rotation directions by 27.3% and 17.39% (P < 0.05) respectively, with no significant change in flexion or lateral bending. In the screw-rob fixation group, the proximal segment L4/5 demonstrated 38.89%, 22.73% and 26.09% (P < 0.05) increases in range of motion in the flexion, extension and rotation directions, respectively, with no significant change in lateral bending. (4) In the Topping-off group, the range of motion of L2/3 was reduced by 37.04%, 73.08%, 56.67% and 38.46% in flexion, extension, lateral flexion and rotation, respectively, compared to the screw-rob fixation group (P < 0.05). Compared with the screw-rob fixation group, the Topping-off group showed a 20% reduction in the range of motion of the L4/5 in the flexion direction (P < 0.05), with no significant differences seen in extension, lateral bending and rotation. (5) It is concluded that the interspinous distraction fusion device BacFuse significantly reduces the range of motion of the implanted segment and provides some stability. It still retains more mobility and reduces the impact on the adjacent segment compared to screw-rob fixation, while the Topping-off tip, which can be used for intervertebral fusion fixation, significantly reduces the range of motion of the adjacent segment and reduces the risk of adjacent segment degeneration.

Key words: lumbar degenerative disease, interspinous distraction fusion device, BacFuse, screw-rob fixation, biomechanics, range of motion

中图分类号:

陈萌萌, 包利, 陈浩, 贾璞, 冯飞, 侍管, 唐海. 新型棘突间撑开融合装置BacFuse修复腰椎退行性病的生物力学特征[J]. 中国组织工程研究, 2024, 28(9): 1325-1329.

Chen Mengmeng, Bao Li, Chen Hao, Jia Pu, Feng Fei, Shi Guan, Tang Hai. Biomechanical characteristics of a novel interspinous distraction fusion device BacFuse for the repair of lumbar degenerative disease[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2024, 28(9): 1325-1329.

图/表（结果） 5

2.1 各组模型影像学结果通过影像学透视，排除标本脊柱骨折、病变等情况。通过影像学透视可见各组固定位置好，可用于实验研究，见图5。

2.2 各组模型椎间活动度在钉棒固定组，钉棒置入节段L3/4在前屈、后伸、侧弯及旋转方向活动度显著低于对照组 (P < 0.05)，而邻近节段L2/3、L4/5的活动度显著高于对照组(P < 0.05)。在BacFuse固定组，置入节段前屈、后伸、侧弯及旋转活动度显著低于对照组 (P < 0.05)。在Topping-off组，L3/4为钉棒固定节段，L2/3为BacFuse固定节段，相比钉棒固定组L2/3椎间活动度明显降低(P < 0.05)。见表1。

与对照组相比，钉棒固定组的近节邻近节段L2/3在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上的活动度均明显增加，分别增加50%，44.44%，50%，58.96% (P < 0.05)。与对照组相比，BacFuse固定组邻近节段在后伸、侧屈及旋转方向上分别增加33.33%，25%，23.81%(P < 0.05)；前屈活动未见明显变化。与钉棒固定组相比，Topping-off组L2/3椎间活动度在前屈、后伸、侧屈、旋转时分别减少37.04%，73.08%，56.67%，38.46% (P < 0.05)。与对照组相比，Topping-off组在后伸、侧屈、旋转时分别减少61.11%，35%，23.81% (P < 0.05)，前屈无明显影响。见图6。

与对照组相比，BacFuse固定组L3/4固定节段在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上活动度分别减少27.27%，70%，38.1%，23.08%(P < 0.05)。与对照组相比，钉棒固定组L3/4固定节段在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上活动度分别减少72.73%，80%，71.43%，73.08% (P < 0.05)。见图7。

与对照组相比，BacFuse固定组远节邻近节段L4/5在后伸、旋转方向上分别增加27.3%，17.39%(P < 0.05)；前屈、侧屈活动未见明显变化。与对照组相比，钉棒固定组的远节邻近节段在前屈、后伸、旋转方向上的活动度均明显增加，分别增加38.89%，22.73%，26.09%(P < 0.05)；侧屈活动未见明显变化。与钉棒固定组相比，Topping-off组L4/5节段椎间活动度在前屈方向上减少20%(P < 0.05)，后伸、侧屈及旋转未见明显区别。与对照组相比，Topping-off组L4/5节段椎间活动度在旋转方向上增加了21.74%(P < 0.05)，前屈、后伸、侧屈及旋转未见明显差异。见图8。

参考文献

[1] 唐海,张体栋,陈浩,等. 棘突融合钢板治疗腰椎间盘突出症的临床研究[J]. 中华骨科杂志,2016,36(6):344-352.
[2] FALOWSKI SM, MANGAL V, POPE J, et al. Multicenter Retrospective Review of Safety and Efficacy of a Novel Minimally Invasive Lumbar Interspinous Fusion Device. J Pain Res. 2021;14:1525-1531.
[3] WANG R, JI X, LIU L, et al. Changes of MRI in inter-spinal distraction fusion for lumbar degenerative disease: A retrospective analysis covering 3 years. J Clin Neurosci. 2020;81:455-461.
[4] WEI H, TANG H, ZHANG T, et al. Preliminary efficacy of inter-spinal distraction fusion which is a new technique for lumbar disc herniation. Int Orthop. 2019;43(4):899-907.
[5] 陈萌萌,唐海.棘突间装置在腰椎退行性变疾病的相关生物力学研究进展[J]. 国际外科学杂志,2021,48(8):572-576.
[6] LIU Z, ZHANG S, LI J, et al. Biomechanical comparison of different interspinous process devices in the treatment of lumbar spinal stenosis: a finite element analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2022;23(1):585.
[7] 王宝东,侯继春,何人可,等. 国产新型腰椎棘突间撑开器体外生物力学测试及有限元分析[J]. 中国组织工程研究,2020,24(12):1897-1904.
[8] BONALDI G. Minimally invasive dynamic stabilization of the degenerated lumbar spine. Neuroimaging Clin N Am. 2010;20(2):229-241.
[9] MANFRE L, DE VIVO AE, AL QATAMI H, et al. Successful use of percutaneous interspinous spacers and adjunctive spinoplasty in a 9 year cohort of patients. J Neurointerv Surg. 2020;12(7):673-677.
[10] VERHOOF OJ, BRON JL, WAPSTRA FH, et al. High failure rate of the interspinous distraction device (X-Stop) for the treatment of lumbar spinal stenosis caused by degenerative spondylolisthesis. Eur Spine J. 2008; 17(2):188-192.
[11] WANG K, ZHU Z, WANG B, et al. Bone resorption during the first year after implantation of a single-segment dynamic interspinous stabilization device and its risk factors. BMC Musculoskelet Disord. 2015;16:117.
[12] RAIKAR SV, PATIL AA, PANDEY DK, et al. Inter Spinal Fixation and Stabilization Device for Lumbar Radiculopathy and Back Pain. Cureus. 2021;13(11): e19956.
[13] POSTACCHINI F, POSTACCHINI R, MENCHETTI PP, et al. Lumbar Interspinous Process Fixation and Fusion with Stand-Alone Interlaminar Lumbar Instrumented Fusion Implant in Patients with Degenerative Spondylolisthesis Undergoing Decompression for Spinal Stenosis. Asian Spine J. 2016;10(1): 27-37.
[14] CUELLAR JM, FIELD JS, BAE HW. Distraction Laminoplasty With Interlaminar Lumbar Instrumented Fusion (ILIF) for Lumbar Stenosis With or Without Grade 1 Spondylolisthesis: Technique and 2-Year Outcomes. Spine (Phila Pa 1976). 2016;41 Suppl 8:S97-S105.
[15] SCLAFANI JA, LIANG K, OHNMEISS DD, et al. Clinical outcomes of a polyaxial interspinous fusion system. Int J Spine Surg. 2014;8:35.
[16] CHEN M, JIA P, FENG F, et al. A novel minimally invasive technique of inter-spinal distraction fusion surgery for single-level lumbar spinal stenosis in octogenarians: a retrospective cohort study. J Orthop Surg Res. 2022; 17(1):100.
[17] KAYE AD, EDINOFF AN, TEMPLE SN, et al. A Comprehensive Review of Novel Interventional Techniques for Chronic Pain: Spinal Stenosis and Degenerative Disc Disease-MILD Percutaneous Image Guided Lumbar Decompression, Vertiflex Interspinous Spacer, MinuteMan G3 Interspinous-Interlaminar Fusion. Adv Ther. 2021;38(9):4628-4645.
[18] CHEN M, TANG H, SHAN J, et al. A new interspinous process distraction device BacFuse in the treatment of lumbar spinal stenosis with 5 years follow-up study. Medicine (Baltimore). 2020;99(26):e20925.
[19] WILKE HJ, DRUMM J, HAUSSLER K, et al. Biomechanical effect of different lumbar interspinous implants on flexibility and intradiscal pressure. Eur Spine J. 2008;17(8):1049-1056.
[20] LINDSEY DP, SWANSON KE, FUCHS P, et al. The effects of an interspinous implant on the kinematics of the instrumented and adjacent levels in the lumbar spine. Spine (Phila Pa 1976). 2003;28(19):2192-2197.
[21] GUO Z, LIU G, WANG L, et al. Biomechanical effect of Coflex and X-STOP spacers on the lumbar spine: a finite element analysis. Am J Transl Res. 2022;14(7):5155-5163.
[22] BRUSSEE P, HAUTH J, DONK RD, et al. Self-rated evaluation of outcome of the implantation of interspinous process distraction (X-Stop) for neurogenic claudication. Eur Spine J. 2008;17(2):200-203.
[23] KARAHALIOS DG, KAIBARA T, PORTER RW, et al. Biomechanics of a lumbar interspinous anchor with anterior lumbar interbody fusion. J Neurosurg Spine. 2010;12(4):372-380.
[24] TECHY F, MAGESWARAN P, COLBRUNN RW, et al. Properties of an interspinous fixation device (ISD) in lumbar fusion constructs: a biomechanical study. Spine J. 2013;13(5):572-579.
[25] GONZALEZ-BLOHM SA, DOULGERIS JJ, AGHAYEV K, et al. Biomechanical analysis of an interspinous fusion device as a stand-alone and as supplemental fixation to posterior expandable interbody cages in the lumbar spine. J Neurosurg Spine. 2014;20(2):209-219.
[26] LEE CH, KIM YE, LEE HJ, et al. Biomechanical effects of hybrid stabilization on the risk of proximal adjacent-segment degeneration following lumbar spinal fusion using an interspinous device or a pedicle screw-based dynamic fixator. J Neurosurg Spine. 2017;27(6):643-649.
[27] SHEN H, FOGEL GR, ZHU J, et al. Biomechanical analysis of lumbar fusion with proximal interspinous process device implantation. Int J Numer Method Biomed Eng. 2021;37(8):e3498.
[28] KONG C, LU S, HAI Y, et al. Biomechanical effect of interspinous dynamic stabilization adjacent to single-level fusion on range of motion of the transition segment and the adjacent segment. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2015;30(4):355-359.
[29] 马亮,许永涛,佘远举.腰椎融合联合上一节段棘突间动态固定的有限元分析[J]. 中国组织工程研究,2018,22(23):3647-3653.
[30] DEER TR, SAYED D, MALINOWSKI MN, et al. A Review of Emerging Evidence for Utilization of a Percutaneous Interspinous Process Decompression Device to Treat Symptomatic Lumbar Adjacent-Segment Degeneration. Pain Med. 2019;20(Suppl 2):S9-S13.
[31] CHEN MM, JIA P, TANG H. Cortical bone trajectory fixation in cemented vertebrae in lumbar degenerative disease: A case report. World J Clin Cases. 2021;9(28):8609-8615.

引言

材料方法

1.1 设计分组设计，实验结果采用秩和检验进行统计分析。
1.2 时间及地点实验于2021年9-12月在首都医科大学生物工程学院实验室完成。
1.3 材料
1.3.1 实验标本实验脊柱标本均来源于1岁龄山羊，均为雌性，保留完整脊柱结构，符合检疫机构审查及实验标准，无特定病原体，购自山东省枣庄市市中区齐村镇商贸园。实验方案经首都医科大学附属北京友谊医院动物实验伦理委员会批准，批准号：2020-p2-322-01。实验过程遵循了国际兽医学编辑协会《关于动物伦理与福利的作者指南共识》和本地及国家法规。
1.3.2 手术器械外科手术刀柄及刀片，剪刀，摆锯，咬骨钳，骨膜启子，棘突间撑开融合装置专用加压装置，杆锥，椎弓根固定系统(常州集硕医疗器械有限公司)；棘突间撑开融合装置(美国先锋医疗公司)；测量尺；塑料固定盒(10 cm×10 cm)。

1.3.3 试验设备生物力学机器(NX100MH6，Kabushiki-gaisha Yasukawa Denki，Kitakyushu，Japan)；视觉追踪系统(Optotrak Certus，Northern Digital Inc，Waterloo，ON，Canada)，见图1。

1.4 实验过程

1.4.1 模型制备[7] 将购置的山羊脊柱标本解冻，留取腰椎部分(L1-L6)，剔除部分肌肉，保留韧带结构，分为4组进行模拟手术，分别为对照组(不处理)、BacFuse固定组(L3/4)、钉棒固定组(L3/4)、Topping-off组(L3/4钉棒固定+L2/3 BacFuse固定)。BacFuse固定组于L3/4棘突间间隙置入BacFuse装置，从两侧置入，夹持棘突，锁紧固定。钉棒固定组于L3与L4椎弓根置入椎弓根螺钉，并赋以连接棒固定，尾帽锁紧。Topping-off组于L3/4螺钉钉棒系统固定，L2/3采用BacFuse固定(图2)。

1.4.2 力学机器及视觉追踪系统调定在力学机器机械臂插入直的细杆，在5个方向平面上确认其尖端指向试验台的固定中心，确保机械臂完成运动时，始终指向试验台的固定中心，调整完毕，根据标本的高度调整机械臂高度。将控制开关转为电脑控制。视觉追踪系统，将5台摄像头朝向试验台的固定中心，打开Motive软件，屏蔽视野内的反光点，无法完全屏蔽的使用蓝色胶布进行遮盖。采用三点反光直杆进入采集区，对准每一个摄像头进行数据采集，待每个摄像头采集足够数量的数据，进行样本计算，如果得出结果为Excellent或Exceptional，说明数据较好，系统稳定，可进行数据采集。如果结果为Poor，则需重新调定。调定结果满意，则进行标本装配。下一步进行直角标定杆，建立三维坐标系，设置地平面，定义X、Y、Z轴。

1.4.3 模型工装装配及力学加载将L1椎体近段及L6椎体远端采用牙基托材料进行浇铸固定。固定时，保证腰椎处于中立位，上下牙基托底部面与面平行，便于进行装配。根据固定完成的标本高度，调整力学机器机械臂与试验台的高度。将标本的上下两端分别夹持固定于机械臂与试验台，拧紧固定螺钉。每个脊椎插入3个连接反光球的细针，确定一个刚体的质心，即代表一个椎体(图3)。

1.4.4 运动捕捉及记录设定运动模式，电脑输入前屈、后伸、左右侧屈及旋转角度，在机械臂运动之前运行运动捕捉系统，捕捉各个刚体的瞬时运动位移及空间坐标。待运动结束后，停止运动捕捉系统(图4)。依次完成各个角度的运动。在Motive系统中导出实验结果。光学追踪系统定位L2，L3，L4，L5的三维空间位置。

1.5 主要观察指标将完好未固定模型(对照组)以30 N垂直负荷、4 Nm的力矩、1.0 (°)/s加载完成前屈、后伸、侧屈及旋转活动，分别记录其相应的活动度。将获得的角度输入电脑，每个模型完成此角度。每组试验数据包含每个质心(即代表每个椎体)在每个瞬间的三维空间坐标，获取初始的三维空间结构与终末的空间位移，即可计算2个相邻质心相对的运动角度，即椎间活动度。每组重复测量3次。
1.6 统计学分析统计分析采用SPSS 软件(版本 20.0；IBM Corp.，Armonk，NY，USA)，每组之间相同运动模式的比较采用秩和检验，P < 0.05表示差异有显著性意义。文章统计学方法已经首都医科大学附属北京友谊医院生物统计学专家审核。

讨论

传统的棘突间稳定装置通过撑开棘突间隙扩大椎管面积、减轻神经压迫，主要应用于伴有间歇性跛行的轻中度腰椎管狭窄症，早期获得了较好的临床疗效，但是长期随访发现较高的复发率及翻修率限制了其在临床的广泛使用[8-9]。主要原因是单纯的间接减压无法有效保障疗效[10]，另外长期的应用容易导致撑开装置的疲劳与磨损引起症状复发[11]。新型的棘突间撑开融合装置可联合局部的椎板切除减压，解除神经压迫，达到直接减压的目的，从而保障良好的临床疗效[12-15]。另外，通过棘突间的植骨可实现棘突间的点状融合，减少内固定失效的风险[16-17]。作者前期5年的临床研究发现，对于中度腰椎管狭窄症，棘突间撑开融合术满意率达到88.71%，尤其是对于侧方型的腰椎管狭窄症疗效较佳[18]。
此次研究通过动物生物力学实验发现，棘突间撑开融合装置与钉棒固定在前屈、后伸、侧屈及旋转方向上均能显著降低椎间活动度，提供一定的稳定性。与对照组相比，棘突间撑开融合组固定节段在前屈、后伸、侧屈与旋转方向上活动度分别减少27.27%，70%，38.1%及23.08%。与LIU等[6]的有限元分析研究结果一致，BacFuse置入后分别减少40.10%，74.23%，30.92%及24.39%。与常见的棘突间装置类似，BacFuse通过棘突间的阻隔，减少后伸方向的活动度。既往文献报道X-Stop及Coflex等棘突间撑开装置只是提供了屈伸方向上的稳定性，对侧屈及旋转无显著作用[19-20]。BacFuse通过棘突钢板的夹持固定，限制左右侧屈及旋转的活动，在各个方向上提供更高的稳定性。因此，这也是BacFuse优于传统棘突间撑开装置的特点。
棘突间撑开融合装置BacFuse可用于联合局部椎板减压后的稳定。WILKE等[19，21]通过人体尸椎生物力学模型发现，椎板减压后侧屈方向活动度增加8%，旋转方向增加18%。置入不同类型的棘突间撑开装置(Coflex、Wallis、DIAM和X-Stop)后，在后伸方向上减少50%的活动度，但是在旋转及侧屈活动上并不能提供相应的稳定性。Wallis在前屈方向上提供的稳定性最高，但也只是达到完好模型的稳定程度，仅依靠2根捆绑带及阻隔器不足以提供更高的稳定性。Coflex侧翼的防退装置与棘突产生一定的固定关系，能够控制一定的屈曲活动，但是其固定作用有限。X-Stop因其仅为棘突间的阻隔装置，限制椎间的后伸运动，与棘突无明显的固定关系，可用于腰椎管狭窄症的间接减压，不适用于椎板减压之后的稳定，因此其在其他方向上不能提供稳定性[22]。BacFuse通过两侧钢板尖刺的夹持及锁定机制，牢固固定于棘突，保留棘上韧带，可较Coflex、X-Stop提供更高的稳定性[6]。
关于棘突间撑开融合装置的生物力学研究，KARAHALIOS等[23]通过人体尸椎实验发现单纯使用棘突间撑开融合装置能够限制75%的屈伸活动度、29%的侧屈与旋转活动度。也有专家将棘突间撑开融合装置用于微创椎间融合术后的后路稳定装置以替代钉棒系统。TECHY等[24]将棘突间撑开融合装置Aspen(一种与BacFuse类似的装置)应用于经椎间孔椎间融合术后固定，发现其能够在屈伸方向上提供75%的稳定性，而对侧屈及旋转无明显作用。GONZALEZ-BLOHM
等[25]通过人体尸椎的生物力学发现，单侧椎板减压局部椎间盘切除后明显增加各个方向上的活动度，棘突间融合固定可较钉棒系统更好地限制屈伸方向上的活动度，但是双侧钉棒固定相对于棘突间撑开融合固定可更好地维持旋转及屈伸方向的稳定性。在此次研究中，钉棒固定相对于棘突间撑开融合装置能提供更高的稳定性，但是显著增加了邻近节段的活动范围。
既往文献报道钉棒固定椎间融合能增加邻近节段的活动度，尤其是长节段的椎间融合，且对上位节段的影响大于下位节段[26-27]。既往生物力学研究发现，通过邻近节段置入Coflex能够明显减少邻近节段屈伸方向的活动度，但对侧屈及旋转无影响[28-30]。BacFuse置入上位邻近节段后显著降低了邻近节段在前屈、后伸、侧屈及旋转方向上的活动度，减少应力的集中。因此，与非融合固定的棘突间装置类似，BacFuse可用于椎间融合固定后的Topping-off技术，并且在侧屈及旋转方向上也提供一定的稳定性，以减少邻近节段椎间盘退变的风险[31]。
此次研究的局限性在于仅采用山羊的离体脊柱模型，与实际人体应用场景有所不同，单纯运动方式的模拟也存在一定局限性。另外，此次研究仅探讨在脊柱完好的情况下使用棘突间撑开融合装置，暂未探讨椎板减压的使用情景，这也是下一步实验的方向。
结论：棘突间撑开融合装置能够显著减少椎间活动度，提供一定的稳定性。相对于钉棒固定，仍然保留有较多的活动度，减少对邻近节段的影响，同时可用于钉棒固定的Topping-off技术，显著减少邻近节段的活动度，同时减少邻近节段退变的风险。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程