2.1   参与者数量分析   纳入36例糖尿病神经病变患者(神经病变组)、33例无神经病变的糖尿病患者(普通糖尿病组)以及43例无糖尿病的健康人(对照组)，测试过程中无脱落，最终全部受试者测试结果均进入数据分析。
2.2   试验流程图   见图4。



2.3   基线资料比较    各组基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。




2.4   足底压力和步态试验结果   与健康对照组相比，神经病变组在前掌推离时刻的足底压力峰值高22.2%，差异有显著性意义(P < 0.05)；普通糖尿病组在足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力峰值与健康对照组相比差异均不显著，因此只构建模拟健康人和神经病变患者步态周期不同时刻的有限元模型，见表3。



2.5   步态周期不同时刻的有限元模型验证   健康人与神经病变患者不同姿态足底压力峰值的仿真与试验结果见表4。仿真得到健康人在足跟撞击和前掌推离姿态的压力峰值分别为408.6 kPa和408.5 kPa，试验结果分别为422.2 kPa和405.5 kPa；仿真得到神经病变患者在足跟撞击和前掌推离姿态的压力峰值分别为431.0 kPa和470.7 kPa，试验结果分别为443.1 kPa和487.5 kPa。仿真与试验结果有较好的一致性，验证了有限元模型的有效性。




2.6   神经病变患者使用不同中底结构的仿真结果   对比不同尺寸晶格结构的等效模量，选出3种结构A (L=8 mm，D=5 mm)、B (L=8 mm，D=4 mm)、C (L=8 mm，D=3 mm)，其结构的等效模量分别为EA=1.44 MPa，EB=1.14 MPa，EC=0.75 MPa。分别模拟神经病变患者使用3种晶格结构中底、EVA中底及无中底情况，足跟撞击和前掌推离时刻足底压力峰值及降低百分比的仿真结果见图5，2个时刻软组织应力峰值及降低百分比的仿真结果见图6，足底压力和软组织应力的分布云图见图7。

由图5，6可见，相比于无中底情况，EVA中底和晶格结构中底使2个时刻下的足底压力峰值和软组织应力峰值均有所降低，晶格结构优于EVA中底，并且等效模量越小的晶格结构减压效果越明显。由图7可见，中底减压效果越好，足底压力分越均匀，200 kPa以上的高压区域面积越小。为评估晶格结构强度，进一步仿真计算了3种结构的破坏载荷，结果见表5。

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糖尿病足溃疡是糖尿病的严重并发症之一，糖尿病患者一生中患足溃疡的风险可能高达30%[1]，溃疡后5年的死亡风险可达到无足溃疡患者的2.5倍[2]。溃疡也是造成非创伤性下肢截肢的主要因素，约50%的溃疡会发生感染，20%的中度或重度感染会导致不同程度的截肢[3]。溃疡治疗困难且易复发，愈合后的1年复发率约为40%，3年复发率约为60%，5年复发率约为65%[4]，因此应重视对溃疡的预防。

神经病变是造成溃疡的因素之一，会导致肢体外周运动感觉反馈减弱，人体根据压力与疼痛调整步态的能力降低，足底软组织在局部高压作用下逐渐出现损伤、感染和溃疡[5]。研究足底压力有助于提高对溃疡风险水平的预测[6]，早期研究可追溯到1975年，STOKES等[7]发现溃疡常出现在足底受力最大的位置。SACCO等[8]提出，患神经病变的糖尿病患者足底局部压力比无神经病变的糖尿病患者更高。GNANASUNDARAM等[9]通过试验测得患或不患神经病变的糖尿病患者赤足行走时的足跟内侧压力均高于健康人。相比于赤足压力，OWINGS等[10]提出测量穿鞋行走中的足底压力更有助于评估日常活动中的溃疡风险。

足底软组织具有复杂的几何结构与非线性材料力学行为，作用于足底界面的力会在内部形成高度非均匀的力学载荷条件[11]。损伤过程可能始于足底表面，也可能始于深层组织[12]，一些研究也开展了组织内部应力的有限元分析。CHEN等[13]发现软组织应力在与不规则骨结构接触的部位较大，如跖骨头位置。GEFEN[14]发现在糖尿病足跖骨头处的软组织应力高于健康足。

设计减压鞋具可以改善足底压力分布、降低溃疡风险。CHEUNG等[15]通过有限元法对鞋垫和中底进行参数化设计，提出发泡材料的硬度比厚度对减压效果的影响更显著。NIU等[16]基于有限元法优化发泡材料鞋垫的形状，所设计的糖尿病足减压定制鞋垫将足底压力峰值降低了23.4%。除了传统发泡材料，热塑性聚氨酯材料与3D建模技术的应用也为鞋具设计提供了丰富的可能性。TANG等[17]设计了可调模量的多孔结构，用于定制糖尿病鞋垫。LIU等[18]和DONG等[19]构建了菱形、X形、星形、方格形等不同形状单元的晶格结构中底，仿真对比发现菱形结构有更好的形变能力，能增加足底与鞋底接触面积，而其他形状结构刚度较大，另外方格形在压缩载荷的作用下容易发生屈曲破坏，因此提出菱形结构更适合用来改善足底压力分布。

这些研究普遍模拟足部中立位时刻进行仿真，在步态周期中，足底压力随步态时刻变化而发生改变，有必要对更多时刻开展研究。跟骨区和跖骨区是溃疡多发区域，其承受的载荷分别在步态周期中的足跟撞击与前掌推离时刻达到峰值。此文结合足底压力试验、步态试验和有限元法，分析了糖尿病患者与健康人在足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力差异，构建了模拟神经病变患者不同时刻的足部有限元模型，仿真优化热塑性聚氨酯菱形晶格结构中底，并与传统乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(ethylene vinyl acetate copolymer，EVA)中底进行了比较，为糖尿病减压鞋具研究提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   步态分析、足底压力及有限元模拟试验，采用Kolmogorov-Smirnov正态性检验，用独立样本t检验进行组间差异性分析。
1.2   时间及地点   试验于2021年6月在天津科技大学生物力学与康复辅具实验室完成。
1.3   对象   足底压力和步态试验共招募3组受试者，其中神经病变组为糖尿病神经病变患者(n=36)，普通糖尿病组为无神经病变的糖尿病患者(n=33)，健康对照组为健康人(n=43)。2个病例组招募于天津医科大学代谢病医院2017年6月至2019年12月就诊的患者，健康对照组招募于天津科技大学师生志愿者。各组基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性。

患者的基本信息及患病情况来自于病历记录及现场诊断，存在以下任何一项情况的受试者被排除：现有或曾经有过足溃疡，存在足部畸形，存在下肢截肢或截趾，无法在无辅助条件下重复行走10 m的有效距离。

构建足部模型选取的受试者为男性，24周岁，身高178 cm，体质量76 kg。

该研究方案的实施符合《赫尔辛基宣言》，符合天津医科大学代谢病医院与天津科技大学对研究的相关伦理要求，所有受试者均签署知情同意书。
1.4   方法   
1.4.1   足底压力和步态试验   采用Medilogic(NORAXON，USA)鞋垫式足底压力测试系统、Zebris FDM(Zebris Medical Gmbh，Germany)平板式足底压力测试系统。受试者穿着统一款式的平底鞋和薄棉袜，在平直步道上以自然步态行走10 m的有效距离。为避免行走起始和结束阶段的加速或减速产生的影响，筛取行走中间过程稳定阶段的压力数据。提取每位受试者足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力、地面反力和姿态角度数据。
1.4.2   模拟步态周期不同时刻的有限元模型构建及验证   在天津医院对受试者左足进行螺旋CT扫描，分辨率为512×512像素，层厚为0.625 mm。在Mimics中对CT图像进行阈值分割与组织重构，通过Geomagic studio进行光滑处理，得到包含软组织与26块骨骼的足部几何模型，见图1。

在ANSYS Workbench中划分四面体网格。将骨骼设为各向同性、均质的线弹性材料；将软组织设为非线性超弹性材料，神经病变患者的足底软组织相比健康人会出现一定程度的硬化[20-21]，通过调整软组织材料参数，可以分别得到模拟健康人和神经病变患者的有限元模型[22-23]；鞋垫和传统中底选用常见的EVA发泡材料，硬度为Shore A-30；晶格结构中底选用热塑性聚氨酯材料，外底选用橡胶材料。材料参数参考文献[15，17，24]，详见表1。

用来描述软组织的超弹性模型二阶多项式为：

其中U为参考体积单位应变能，Cij和Di为材料参数，Je1为弹性体积比，I1和I2为第一和第二偏应变不变量。

用来描述EVA材料的超弹性泡沫模型二阶多项式为：

其中U为参考体积单位应变能，为主拉应力，Je1为弹性体积比，=Je1，μi、αi和βi为材料参数。

基于健康对照组和神经病变组的试验结果，设定足跟撞击和前掌推离时刻的载荷及边界条件，分别得到模拟健康人和和糖尿病神经病变患者不同时刻的有限元模型。足部作用于地面的力与地面反力可等效互换[25]，固定距骨上端面，对有限元模型中的地面施加方向竖直向上的地面反力，约束地面使其只沿竖直方向移动。载荷的数值由试验测得，健康对照组在足跟撞击和前掌推离时刻的地面反力分别为(688.5±156.6) N和(699.7±182.8) N，在模拟健康人2个时刻的有限元模型上分别加载688.5 N和699.7 N的载荷；神经病变组在2个时刻的地面反力分别为(733.6±183.2) N和(851.1±212.0) N，在模拟神经病变患者2个时刻的有限元模型上分别加载733.6 N和851.1 N的载荷。足跟撞击和前掌推离时刻足底与地面的夹角分别为0.9°和2.2°。骨骼与软组织、鞋垫与中底、中底与外底之间均为绑定接触；足底与鞋垫、外底与地面之间为摩擦接触，摩擦系数设为0.6[26]。仿真计算健康人和神经病变患者不同时刻的足底压力分布，对比试验结果验证有效性。
1.4.3   中底结构设计及仿真计算   基于受试者足部尺寸，参考国标构建包含鞋垫-中底-外底的鞋底模型[27]，见图2。其中鞋垫为5 mm 厚的EVA材料平垫；外底为3 mm厚的橡胶材料平底；中底整体构型为楔形，足趾处和足跟处的厚度分别为20 mm和30 mm。

中底方案包括EVA材料实心中底和热塑性聚氨酯材料菱形晶格中底。通过调整菱形边长和单元杆直径生成不同的菱形单元，参考现有研究及产品设定单元几何尺寸的范围[19]，菱形边长(L)的范围取5-9 mm，杆直径(D)的范围取1-6 mm。构建5×5×5的单元模块，仿真模拟压缩试验，根据公式(3)计算不同方案的等效模量[28]：

其中F为加载的载荷，设为200 N；A为结构横截面积；h为结构的初始高度，Δh为压缩位移，见图3。

从中选出分别代表高、中、低模量的结构A、结构B和结构C三种菱形单元构建晶格中底。模拟糖尿病神经病变患者的足跟撞击和前掌推离时刻，计算得到足底压力和软组织应力分布，与无中底情况进行对比。仿真计算3种晶格结构中底的破坏载荷，综合评估不同结构的减压效果。
1.5   主要观察指标   使用Medilogic和Zebris FDM测试系统，获得步态周期中不同时刻的足底压力、地面反力和姿态角度数据。通过有限元仿真计算得到使用不同中底方案时足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力及软组织应力。
1.6   统计学分析   文章统计学方法已经过天津科技大学专家审核。使用SPSS 21.0(IBM，USA)进行统计学分析，采用Kolmogorov-Smirnov正态性检验，用独立样本t检验进行组间差异性分析，显著性水平取0.05。

在步态周期中，跟骨区和跖骨区承受的载荷分别在足跟撞击和前掌推离时刻达到峰值。由表3可见，与健康组相比，普通糖尿病组在2个时刻的足底压力差异不显著，而神经病变组在前掌推离时刻的足底压力峰值显著增高。神经病变组在足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力峰值分别达到443.1 kPa和487.5 kPa，远高于200 kPa，其中部分受试者的压力还会更高。而OWINGS等[10]通过研究有溃疡史的糖尿病神经病变患者赤足行走和穿鞋行走的足底压力，提出将200 kPa作为预防溃疡的安全阈值。由此可见，神经病变对糖尿病患者的足底压力有显著影响，使前足压力增高，溃疡风险增大，因此在设计鞋具时应尤其重视对神经病变患者前掌推离时刻的减压。

由图5，6可见，2个时刻下的软组织内部应力都高于足底压力。在模拟无中底的情况下，足跟撞击时刻的内部应力峰值为602.7 kPa，足底压力峰值为431.0 kPa，前者是后者的1.4倍；前掌推离时刻的内部应力峰值为933.1 kPa，足底压力峰值为470.6 kPa，前者达到后者的2.0倍。SCARTON等[29]提到溃疡有可能起源于深层软组织，这可能是由于软组织内部应力更高造成的。由图7可见，组织内部与骨骼接触位置的应力较大，足跟撞击时刻的应力峰值位于跟骨下方，前掌推离姿态的应力峰值位于第四跖骨头下方，其次是第一和第五跖骨头下方，这几个位置的软组织厚度较薄，受压缩时容易产生较大应力。对比几种中底的计算结果可见，使用EVA中底时足底软组织在载荷的作用下仍有较大的形变，而使用晶格结构、尤其是等效模量较小的晶格结构中底时，软组织形变较小，内部应力峰值也较低。

足底压力与载荷及接触面积相关，在载荷一定的条件下，足底压力与接触面积成反比。由图7可见，与无中底平底鞋情况相比，EVA中底和晶格结构中底都增大了足底接触面积，降低了压力峰值。晶格中底尤其明显，除了跟骨和跖骨区，中足区也承担了部分载荷。EVA中底将足跟撞击和前掌推离时刻的压力峰值分别降至375.0 kPa和409.8 kPa，分别降低了13.0%和12.9%。晶格结构A、B、C的等效模量依次减小，减压效果依次提高。从图中可以看出足底压力高于200 kPa的区域(红色区域)面积逐渐减小。结构C将2个时刻的压力峰值分别降至196.2 kPa和169.5 kPa，均在200 kPa的安全阈值以下。考虑到结构的使用强度，经仿真计算得到结构C的破坏载荷为1 538.6 N，不能满足日常行走中人体两至三倍体质量的负荷[30]。而结构B将足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力峰值分别降至251.5 kPa和242.9 kPa，分别降低41.4%和49.8%；将2个时刻的内部应力峰值分别降至353.4 kPa和468.7 kPa，降低41.6%和48.4%，减压效果明显，同时比结构C有更可靠的强度，因此综合比较的结果为结构B较好。

此文通过试验分析了糖尿病患者与健康人在步态周期内不同时刻的足底压力差异，发现糖尿病神经病变患者在前掌推离时刻的足底压力峰值显著增高。文中构建了足部有限元模型，基于试验结果设定载荷及边界条件，模拟神经病变患者不同时刻，并进行了有效性验证。同时设计并优化了菱形晶格结构中底，显著降低2个时刻的足底压力与组织内部应力，效果优于传统EVA中底。未来可继续探索晶格结构的应用，在保证结构使用强度的前提下，进一步优化减压效果，为糖尿病防护鞋具的开发提供参考。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
步态周期：行走中一侧足跟触地到该侧足跟再次触地的过程。步态周期包含摆动相和支撑相，摆动相是一侧足部从离开地面到再次触地的时期，支撑相是足部触地并承重的时期。
中底：鞋底中处于鞋垫与外底之间的结构。功能特点是减压、缓冲与回弹，改善舒适度，减少足部与地面冲击所产生的损伤，以及提升运动表现。

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多数研究普遍模拟足部中立位时刻进行仿真，在步态周期中，足底压力随步态时刻变化而发生改变，有必要对更多时刻开展研究。跟骨区和跖骨区是溃疡多发区域，承受的载荷分别在步态周期中的足跟撞击与前掌推离时刻达到峰值。此文结合足底压力试验、步态试验和有限元法，分析了糖尿病患者与健康人在足跟撞击和前掌推离时刻的足底压力差异，构建了模拟神经病变患者不同时刻的足部有限元模型，仿真优化菱形晶格结构中底，并与传统乙烯-醋酸乙烯酯共聚物中底进行了比较，为糖尿病减压鞋具研究提供参考。

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