2.1   参与者数量分析   纳入患者100例，分为2组，均完成了平均28个月的随访，全部进入结果分析。
2.2   两组患者基线资料比较   两组患者的基线资料比较差异无显著性意义(P > 0.05) ，具有可比性，见表2；患者分组流程图见图4。







2.3   髋关节Harris评分、目测类比疼痛评分及股骨头塌陷情况    两组组内Harris评分、目测类比评分比较差异均有显著性意义(P < 0.05)；组间Harris评分、目测类比评分比较差异均无显著性意义(P > 0.05)；机器人导航组、常规手术组股骨头塌陷例数分别为3例(6%)、5例(10%)，差异无显著性意义(P > 0.05)，见表3。



2.4   术中透视次数   机器人导航组患者术中X射线透视总次数、导针置入透视次数、植骨操作透视次数均少于常规手术组，且两组患者透视次数比较差异均有显著性意义 (P < 0.05)，见表4。



2.5   术中出血量及手术时间   两组出血量之间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；机器人导航组植骨通道确定时间和植骨通道手术时间均显著少于常规手术组(P < 0.05)，见表5。



2.6   典型病例影像资料   见图5。



2.7   生物相容性   两组患者在接受“贝奥路”生物陶瓷骨移植后均未发生致敏反应、热源反应等材料宿主反应。
2.8   手术并发症   髓芯减压植骨术可能由于操作不当出现穿刺深度不够，减压不充分；也可能出现穿刺深度过深，穿破股骨头软骨等情况。两组患者均未发生上述手术并发症。

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股骨头坏死(Osteonecrosis of the Femoral Head，ONFH)是年轻患者进行全髋关节置换术的主要原因之一[1]，但全髋关节置换术的主要缺点是假体使用寿命短，年轻患者常需要进行再次或多次翻修[2]。所以在股骨头未塌陷时采取积极有效保髋治疗，可有效延缓关节置换时间。多项研究指出，ARCO Ⅱ期即股骨头尚未塌陷时，应用植骨术进行保髋治疗可有效避免股骨头塌陷[3-5]。前期西安交通大学附属红会医院骨坏死与关节重建病区采用髓芯减压植骨术治疗ARCO Ⅱ期股骨头坏死，有效降低了股骨头塌陷率，延缓关节置换时间[6-7]。但不足的是，传统髓芯减压术中常需反复透视以确定植骨通道，但这会难以避免的存在手术时间延长、术中出血量增加、术后并发症出现的可能[8-9]。近年来，在骨科领域应用机器人辅助导航技术进行手术，具有准确性高、辐射透视小、安全有效等特点[10-12]，但该技术在股骨头坏死植骨术中的应用较少。假设通过引入机器人辅助导航可以提高髓芯减压植骨操作时的精准度，缩短手术时间，减少并发症出现，该研究拟在传统髓芯减压植骨治疗的基础上，应用骨科机器人进行辅助导航治疗ARCO Ⅱ期股骨头坏死，观察其临床治疗特点。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   回顾性分析。两组间数据比较使用Wilcoxon符号秩和检验或配对样本t检验。
1.2   时间及地点   收集2017年6月到2019年12月于西安交通大学附属红会医院骨坏死与关节重建科因股骨头坏死行髓芯减压植骨术的患者资料。
1.3   对象   选择符合股骨头坏死诊断标准[13]、并属于ARCO分期Ⅱ期的患者共100例[14]，患者X射线片或CT下可见股骨头坏死样囊性变，但无软骨下骨折或股骨头关节面变平的表现[15]。按照是否在机器人辅助导航技术下进行髓芯减压植骨术分为机器人辅助髓芯减压组(机器人导航组)50例、常规髓芯减压组(常规手术组)50例。
1.3.1   纳入标准   ①符合股骨头坏死诊断标准[13]，结合影像学资料确定为ARCO分期Ⅱ期患者[14]；②病因为非创伤性股骨头坏死患者；③所有患者均接受髓芯减压植骨术治疗；④机器人导航组患者接受骨科机器人辅助导航技术下行髓芯减压植骨术治疗；⑤临床资料齐全。
1.3.2   排除标准   ①创伤性股骨头坏死患者；②髋关节存在骨肿瘤、炎症性病变、骨结核等疾病者；③资料不全或接受其他疗法无法判定疗效者。

该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和西安交通大学附属红会医院对研究的相关伦理要求。手术主刀医师为郝阳泉主任医师，西安交通大学附属红会医院为三级甲等医院，符合开展股骨头髓芯减压植骨术的资质要求。患者及其家属均对治疗过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。
1.4   手术器械   天玑骨科手术机器人(北京天智航医疗科技股份有限公司，天玑®骨科手术机器人)导航定位系统，C形臂X射线机(美国GE公司)，骨科牵引架(江苏医高医疗设备科技有限公司，YGG02型)，髓芯减压植骨术专用器械，机器人专用导针，见图1。骨科植入物材料介绍见表1。

1.5   方法
1.5.1   机器人辅助导航技术下髓芯减压植骨术   患者入室采取仰卧位于牵引架上，双下肢外展，常规麻醉，全身麻醉成功后，术区消毒，无菌手术巾覆盖后充分暴露手术区域。选择术侧髂前上棘，切口长约1 cm，逐层切开各层组织，将骨科机器人配套示踪器安装于患侧髂前上棘处，随后调整至合适位置后校准定位尺。使用天玑1000骨科机器人辅助导航下进行髓芯减压进针点的定位，骨盆正侧位进行X射线透视，确定定位点全部纳入X射线图像后将采集到的图像连接至工作站，确定各定位点位置后进行微调。在工作站对手术路径、进针点、进针深度进行规划，规划结束后将示踪器更换为导针套筒，模拟操作确认无误后操作机械臂移动至进针点对应的皮肤表面，进针点处切开长约2 cm切口，术者根据定位方向钻入1枚骨圆针，透视下见骨圆针位置满意，打入空芯植骨器，将“贝奥路”陶瓷骨植入股骨头内，见图2，3。

1.5.2   常规髓芯减压植骨术   常规手术组不使用机器人辅助导航技术，在植骨前通过C形臂X射线机下反复透视确定导针置入点和最佳植骨通道后，将“贝奥路”陶瓷骨植入股骨头内。术毕，冲洗后缝合包扎伤口。
1.5.3   术后处理   术后复查双髋正蛙位X射线片，常规使用抗菌药物24 h 预防感染，常规住院7 d后出院。出院后卧床休息1个月，1-6个月内扶双拐部分负重，6个月后正常负重，术后1，6，12，24个月进行4次复查，复查患者活动功能，拍摄双髋正蛙位X射线片观察股骨头形态学是否改变。
1.5.4   疗效判定标准[16]

(1) Harris评分：依据Harris评分标准[17]，依次根据髋关节的疼痛、畸形、功能、活动度4个方面评估术前及末次随访的髋关节功能。

(2)目测类比(VAS)评分：依据目测类比量表评分对患者术前及术后第3天的疼痛程度进行评分[18]。    

(3)透视次数：记录术中X射线透视总次数、导针置入操作过程中X射线透视次数、减压植骨操作过程中X射线透视次数。

(4)出血量：根据术前红细胞比容与术后红细胞比容计算术中出血量[19]。

(5)手术时间：记录消毒后植骨通道确定时间和手术时间。

(6)股骨头塌陷情况：术后1，6，12，24个月复查，拍摄双髋正蛙位X射线片，根据BCCMX评估股骨头形态学、骨坏死区域及骨关节炎严重程度，对术后影像学结果进行评价[20]。股骨头塌陷程度评估以形态学改变为主，估计的正常股骨头圆形轮廓到股骨头最大凹陷处之间的距离来确定，0-2 mm为可疑塌陷，> 2-4 mm为明确塌陷，>4 mm为严重塌陷。
1.6   主要观察指标   ①髋关节Harris评分、目测类比疼痛积分；②股骨头塌陷情况；③术中透视次数；④术中出血量及手术时间。
1.7   统计学分析   采用SPSS 26.0软件包对数据进行统计学分析，计量资料符合正态分布使用配对样本t检验，不符合正态分布使用Wilcoxon符号秩和检验，计量资料以x±s表示，P < 0.05表示差异有显著性意义。文章统计学方法已经西安交通大学公共卫生学院统计学专家审核。

股骨头坏死是一种临床常见疑难疾病，是由多种因素导致股骨头血供受损，最终影响患者的日常生活。而早期的保髋治疗可以有效避免股骨头塌陷，延缓关节置换手术时间[21-22]。多项研究表明，ARCO Ⅱ期即股骨头尚未塌陷时，应用植骨术进行保髋治疗疗效确切[3-5]。前期临床应用髓芯减压植骨术进行保髋治疗[6-7]，有效延缓了股骨头塌陷，降低了关节置换率。但传统的髓芯减压植骨术需在植骨前通过C臂下反复透视确定最佳植骨通道，但这将难以避免的造成手术时间延长、术中患者受辐射次数及出血量增加等问题[23]。近年来，在脊柱、创伤等骨科专业领域中广泛应用机器人辅助导航技术进行手术治疗，可有效提高手术准确性、降低术中透视次数、缩短手术时间和减少并发症[8-10]；而其在股骨头坏死植骨手术中应用较少。因此，此次研究基于机器人在骨科手术治疗中的辅助优势，在传统髓芯减压植骨术基础上，应用机器人辅助术前定位导航，以观察其临床治疗特点与优势。 

此次研究共纳入100例ARCOⅡ期股骨头坏死患者，其中机器人导航组50例，常规手术组50例。结果显示，手术前后患者的Harris评分、目测类比疼痛评分两组组内比较差异有显著性意义(P < 0.05)，但Harris评分、目测类比疼痛评分两组组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)；机器人导航组、常规手术组股骨头塌陷例数分别为3例(6%)、5例(10%)，差异无显著性意义(P > 0.05)。因此，两组组内结果提示髓芯减压植骨术治疗ARCO Ⅱ期股骨头坏死可有效改善患者髋关节功能，缓解疼痛，延缓股骨头塌陷；而两组组间对比结果表明，确定最佳植骨通道位置是髓芯减压植骨术保髋治疗成功的关键。

此次研究结果显示，机器人导航组、常规手术组两组在术中X射线透视总次数、导针置入操作过程中X射线透视次数、减压植骨操作过程中X射线透视次数之间比较均差异有显著性意义(P < 0.05)；同时结果显示，机器人导航组、常规手术组两组在植骨通道确定时间、手术时间比较均差异有显著性意义(P < 0.05)；由此可知，与传统髓芯减压植骨术比较，引入机器人辅助导航技术可以有效减少术中透视次数，加快植骨通道确定时间，缩短手术时间，避免因过长时间的辐射暴露，降低手术过程中因操作失误造成患者皮肤、血管及皮质骨受到伤害的概率，进一步保护患者及术者安全。而机器人导航组、常规手术组两组患者在术中出血量比较差异无显著性意义(P > 0.05)，由此说明，髓芯减压植骨术是一种微创术式，不会因为手术时间的延长而明显增加术中出血量。

此次研究对ARCO分期Ⅱ期的股骨头坏死患者统一使用了髓芯减压植骨术，将机器人辅助导航技术与常规手术方式的临床疗效进行对比，引入机器人导航技术后可明显提高髓芯减压植骨术操作的精准度，减少术中透视次数，缩短手术时间，降低术后并发症出现的概率，为股骨头坏死患者早期保髋治疗提供了新的思路。但文章不足之处在于纳入样本量较少，开展机器人辅助导航技术早期操作不熟练，部分手术工具仍在研发改进。随着机器人辅助导航技术的不断发展，下一步将设计更大样本量、更长随访时间的前瞻性研究，以保证骨科机器人在股骨头坏死治疗上的安全性及有效性。
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文题释义：
股骨头坏死：又称股骨头缺血性坏死，是股骨头血供中断或受损导致股骨头结构改变进而发生股骨头塌陷，引起患者关节疼痛、关节功能障碍的疾病，是骨科领域常见的难治性疾病。 
ARCO分期：是1991年ARCO委员会在综合Ficat分期、Steinberg分期和日本骨坏死研究会分期后制定的分期系统，是一种更加全面、实用的分期方式，在疾病诊断、评估治疗效果和预后各方面具有较高的价值。

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股骨头坏死是一种临床常见疑难疾病，是由多种因素导致股骨头血供受损，最终影响患者的日常生活。而早期的保髋治疗可以有效避免股骨头塌陷，延缓关节置换手术时间。多项研究指出，ARCO Ⅱ期即股骨头尚未塌陷时，应用植骨术进行保髋治疗可有效避免股骨头塌陷。采用髓芯减压植骨术治疗ARCO Ⅱ期股骨头坏死，可有效降低股骨头塌陷率，延缓关节置换时间；但不足的是，传统髓芯减压术中常需反复透视以确定植骨通道，难免会存在手术时间延长、术中出血量增加、出现术后并发症的可能。近年来，在骨科领域应用机器人辅助导航技术进行手术，具有准确性高、辐射透视小、安全有效等特点，但该技术在股骨头坏死植骨术中的应用较少。因此，该研究基于机器人在骨科手术治疗中的辅助优势，在传统髓芯减压植骨术基础上，应用机器人辅助术前定位导航，以观察其临床治疗ARCO Ⅱ期股骨头坏死的特点与优势。

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