不同剂量氨甲环酸干预胫骨高位截骨后患者的失血量

doi:10.12307/2022.789

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
氨甲环酸：通过选择性竞争抑制纤溶酶原的激活，进而阻止纤溶酶与纤维蛋白结合导致的降解，从而有效止血，可应用于多种机体出血情况。
胫骨高位截骨：是治疗内侧骨关节炎伴力线不正的有效治疗方案，通过矫正下肢力线，将内侧压力转移至外侧，受力重新分布，延缓自体膝关节的使用寿命。

背景：氨甲环酸在髋膝关节置换中应用广泛，可以减少骨面渗血，近年来该药物在胫骨高位截骨过程中也取得了一定成效，但如何选择使用剂量，评估风险效益暂未可知。
目的：评估不同剂量氨甲环酸对胫骨高位截骨后患者失血量的影响。
方法：收集2018年3月至2021年7月在四川大学华西医院接受单侧胫骨高位截骨的膝关节内翻畸形患者62例的临床资料，根据氨甲环酸的使用剂量分为3组，低剂量组22例，中剂量组20例，高剂量组20例。氨甲环酸均采用静脉滴注方式给药，低、中剂量组患者于术前30 min接受静脉滴注1 g或2 g氨甲环酸溶液，高剂量组在中剂量组基础上于术后3 h再次给予1 g氨甲环酸。收集并比较3组患者术前和术后血液学指标的差异性；记录并对比3组患者的手术时长、术后输血量、切口并发症及血栓栓塞事件等。
结果与结论：①低剂量组与中剂量组手术前后血红蛋白变化和失血量没有显著差异；但高剂量组的血红蛋白丢失量明显少于低剂量组，中、高剂量组的失血量明显少于低剂量组，差异有显著性意义(P < 0.05)；②3组患者手术前后凝血酶原时间、纤维蛋白原、活化凝血酶原时间的差值相比差异无显著性意义(P > 0.05)；③3组患者术后均无切口感染和血栓栓塞事件发生，3组并发症方面无明显差异；④提示胫骨高位截骨围术期使用高剂量氨甲环酸可明显减少失血量，且并不增加术后切口并发症及血栓栓塞事件。
缩略语：胫骨高位截骨：high tibial osteotomy，HTO

https://orcid.org/0000-0002-4416-4045 (孙义元)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 胫骨高位截骨, 氨甲环酸, 失血量, 内翻畸形, 切口并发症, 血栓栓塞

Abstract: BACKGROUND: Tranexamic acid has been widely used in hip and knee replacements, which could reduce blood on the bone surface. In recent years, the drug has also achieved certain results in high tibial osteotomies. However, how to choose the dosage and assess the risk and benefit is not yet known.
OBJECTIVE: To evaluate the effect of different doses of tranexamic acid on blood loss after high tibial osteotomy.
METHODS: The clinical data of 62 patients with varus knee joint deformity who received unilateral high tibial osteotomy in West China Hospital of Sichuan University from March 2018 to July 2021 were collected. According to different doses of tranexamic acid, the patients were divided into low-dose group of 22 cases, medium-dose group of 20 cases, and high-dose group of 20 cases. Tranexamic acid was administered intravenously. Patients in the low-dose group and medium-dose group received intravenous infusion of 1 g or 2 g tranexamic acid solution 30 minutes before surgery. Patients in the high-dose group received another infusion of 1 g tranexamic acid 3 hours after surgery on the basis of the medium-dose group. The difference of hematological indexes among the three groups before and after surgery was collected and compared. Operation duration, postoperative blood transfusion volume, incision complications, and thromboembolic events were recorded and compared among the three groups.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) There was no significant difference in hemoglobin changes and blood loss between the low-dose group and the middle-dose group before and after the operation, but the hemoglobin loss of the high-dose group was significantly less than that of the low-dose group. Blood loss was significantly less in the middle-dose and high-dose groups than that of the low-dose group (P < 0.05). (2) The differences in prothrombin time, fibrinogen, and activated prothrombin time were not significantly different before and after the operation in patients of the three groups (P > 0.05). (3) There were no incision infections or thromboembolic events after the operation in the three groups, and there was no significant difference in complications. (4) It is concluded that perioperative use of high-dose tranexamic acid for high tibial osteotomy can significantly reduce blood loss, and does not increase postoperative incision complications and thromboembolic events.

Key words: high tibial osteotomy, tranexamic acid, blood loss, varus deformity, incision complications, thromboembolism

中图分类号:

孙义元, 李棋, 熊燕, 李箭. 不同剂量氨甲环酸干预胫骨高位截骨后患者的失血量[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(36): 5857-5861.

Sun Yiyuan, Li Qi, Xiong Yan, Li Jian. Different doses of tranexamic acid affect blood loss after high tibial osteotomy[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(36): 5857-5861.

图/表（结果） 5

2.1 参与者数量分析根据纳入及排除标准，共62例患者进入结果分析，其中低剂量组22例，中剂量组20例，高剂量组20例。所有患者均为单人单膝，无严重心脑血管疾病。
2.2 试验流程图见图3。

2.3 各组患者基线资料比较各组患者身高、体质量、性别、年龄、术前血压、手术时长、住院时间、术前血红蛋白和凝血指标等一般资料对比差异均无显著性意义(P > 0.05)，具有可比性，详见表2，3。

2.4 围术期出血情况记录手术前后血红蛋白水平，计算各组手术前后的血红蛋白差值，估算失血量来对比各组间的差异性。术后各组血红蛋白水平均较术前减少，其中低剂量组术后血红蛋白水平显著低于高剂量组，差异有显著性意义(P < 0.05)，但两组与中剂量组相比差异均无显著性意义(P > 0.05)；手术前后血红蛋白差值比较，中剂量组与低、高剂量组之间差异均无显著性意义(P > 0.05)，高剂量组与低剂量组之间差异有显著性意义(P < 0.05)。3组患者总失血量来看，随着氨甲环酸剂量增加，平均失血量逐渐减少，低剂量组和中、高剂量组之间差异均有显著性意义(P < 0.05)，见表3。
2.5 凝血和并发症比较各组术后的凝血指标相比差异无显著性意义，伤口未见感染征象，术后彩超未发现下肢深静脉血栓，无肺栓塞等事件发生。低、中、高剂量组中分别有6，6，4例患者出现发热，经治疗后好转，差异无显著性意义(P > 0.05)；低剂量组中有1例患者出现术后低蛋白，输注人血白蛋白20 g后好转出院，所有患者均没有输血需求，见表4。

2.6 生物相容性置入胫骨近端内侧钢板后无患者出现过敏、炎症、血肿等生物相容性问题。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，计数资料使用卡方或Fisher精确检验进行比较，计量资料使用独立样本t 检验或Kruskal-Wallis检验进行比较。
1.2 时间及地点试验于2018年3月至2021年7月在四川大学华西医院完成。
1.3 对象

纳入标准：①诊断明确、有症状的膝骨关节炎伴内翻畸形；②患者年龄18-70岁；③经保守治疗6个月以上无效；④美国麻醉医师协会(ASA)分级≤3级。

排除标准：患者既往患侧下肢行手术治疗，近3个月患膝行针灸、小针刀治疗，有血栓栓塞或血液系统疾病史，术前1周使用抗凝药物者。

纳入2018年3月至2021年7月在四川大学华西医院完成HTO的患者，最后共62例患者符合标准，依据不同的氨甲环酸使用量分为3组：①低剂量组(n=22)：患者术前30 min输注1 g氨甲环酸(重庆莱美药业股份有限公司)；②中剂量组(n=20)：患者以同样方式输注2 g氨甲环酸；③高剂量组(n=20)：患者在②的基础上，于术后3 h再给予1 g氨甲环酸。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和四川大学华西医院对研究的相关伦理要求。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。
1.4 材料胫骨近端内侧骨板介绍见表1。

1.5 方法
1.5.1 术前规划所有患者术前根据骨关节炎程度设定力线B，采用Miniaci法计算截骨角度∠EHI，撑开距离为EI，根据Hernigou表格换算截骨距离8 mm[18]。通过力线杆、X射线透视调整撑开角度，使力线杆通过目标力线，见图1。

1.5.2 手术方法所有患者采用全身麻醉，取仰卧位，患肢手术区域常规消毒铺巾，患侧大腿中上1/3处使用充气止血带，1 h左右放气，间隔5-10 min；C臂透视定位患侧胫骨平台内侧缘，定位截骨平面及钢板预置位置，取患膝内下方3 cm内由内向外斜形切口约5 cm，按术前测量及规划截骨角度，选定腓骨尖，胫骨平台下约1 cm处克氏针标记合页点；胫骨近端截骨平面与膝关节平面成角约60°，保留胫骨截骨端外侧皮质完整，保护内后方软组织及血管神经，摆锯截骨，保留胫骨结节纵向截骨，与上截骨面成110°方向截骨；矫形骨刀撑开截面达预定角度，C臂透视确认力线纠正良好；内侧置入钢板，螺钉固定后，再次C臂透视确认力线良好。大量生理盐水反复冲洗切口，清点器械纱布无误，修复鹅足，逐层缝合手术切口覆盖内植物，无菌纱布及弹力绷带包扎伤口。麻醉清醒后检查下肢远端血供感觉运动正常。
1.5.3 术后处理手术当天予非类固醇镇痛针剂，不使用抗凝药物，抗生素预防感染24 h。第2天开始采用口服非类固醇止疼药，并予依诺肝素钠注射液[赛诺菲(北京)制药有限公司]抗凝至患者出院，术后复查双下肢全长X射线片，见图2。所有患者术后应用弹力绷带加压包扎，抬高患肢，冰袋冷敷，行股四头肌锻炼及踝泵练习。

1.6 主要观察指标由非参与临床管理和手术的人员记录观察指标，并对比3组患者手术前后的血红蛋白变化、失血量。失血量计算方式为：总失血量=术前血容量×(术前红细胞压积－术后红细胞压积)/平均红细胞压积，术前血容量计算依据：[血容量=0.032 19×K+0.366 9×M3+0.604 1(男)；血容量=0.033 08×K+0.356 1×M3+0.183 3(女)，其中K为体质量(kg)，M为身高(m)][17]。

其他还包括纤维蛋白原、活化凝血酶原时间、手术时长、住院时间，术后并发症，包括发热、皮下血肿切口感染及血栓栓塞事件(深静脉血栓形成或肺栓塞)。

四川大学华西医院检验中心血红蛋白正常参考值男性为130-175 g/L，女性为115-150 g/L。参考既往研究，截骨术后三四天血红蛋白和红细胞压积达到最低值[19-20]，因此术后血红蛋白取术后24-72 h之间的最低值。所有血液学指标即刻送到华西医院临床免疫室，由专业的技师进行检测，如果因时间或其他原因不能马上检测，可置于冰箱里放置24 h。
1.7 统计学分析文章统计学方法已经四川大学华西临床医学院生物统计学专家审核，采用SPSS 25.0统计学软件进行统计学分析。计量资料采用Kolmogorov-Smirnov检验方法检验数据正态性，单因素ANOVA检验数据方差齐性，正态分布且方差齐性者，3组比较采用单因素方差分析比较，进一步组间两两比较采用LSD-t检验。各组数据不符合正态分布或方差齐性检验者，采用Kruskal-Wallis检验秩和检验，配对资料采用χ2检验或Fisher确切概率法。以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

1962年OKAMOTO教授发现氨甲环酸可以控制产后出血，随后应用于各种外科手术中。毫无疑问，大量的文献报道了氨甲环酸在骨科手术围术期降低失血量的成功经验，但目前并没有关于氨甲环酸在HTO手术中使用剂量的相关性报道。既往报道的剂量方案从单次剂量10 mg/kg到分次使用总剂量4 g不等[21-23]，术后引流量差别也很大，且对照组均为空白对照，对同质性患者使用不同剂量是否效果不同尚未可知。因而，此次研究旨在了解不同剂量氨甲环酸对HTO术后失血量的影响。

此次研究结果表明，氨甲环酸用量不同血红蛋白丢失量也不同，增加术后用药剂量可进一步减少HTO术后出血量，且术后追加使用效果更加明显。结果显示，低剂量组比中剂量组术后血红蛋白含量偏低，但手术前后血红蛋白差值差异无显著性意义，而且这两组患者均为术前给药，增加1 g使用剂量可能不足以显著对抗术中出血。氨甲环酸血药浓度在1 h左右达到高峰期，这两组药物作用时间为术中及术后初期，不足以抑制纤维蛋白溶解，而且对术后的持续性出血并无疗效[24]，因此需要在术后继续增加用量，以维持抗纤溶作用，减少术后出血。氨甲环酸3 g组在2 g组的基础上增加术后给药1 g，与前两组相比手术前后血红蛋白差值差异均有显著性意义。

THIPPARAMPALL等[9]2017年对髋部手术围术期使用氨甲环酸情况进行研究，结果显示术后持续4 h按照1 mg/(kg•h)的剂量使用氨甲环酸，手术失血量、术后24 h引流量和血红蛋白含量与不使用和小剂量(10 mg/kg术前静滴)使用氨甲环酸相比，失血量明显减少，差异有显著性意义。2020年PALIJA等[14]在全髋关节置换的围术期，按照给药方式和剂量分为空白组(不使用氨甲环酸)、静脉组(术前及术后各1 g氨甲环酸)、局部用药组(术中局部用药2 g氨甲环酸)、混合低剂量(术前静滴1 g、术中局部用药1 g氨甲环酸)及混合高剂量组(低剂量基础上术后再用药1 g氨甲环酸)；该试验结果与此次结果相似，静脉组、局部用药组、混合低剂量组3组间总失血量对比无明显差异(P > 0.05)，混合高剂量组总失血量少于其他各组(P < 0.05)，说明在术后追加氨甲环酸用量可以进一步降低全髋置换围术期总失血量。同样，PALANISAMY等[23]和KIM等[24]的试验均为分次给药；PALANISAMY等[23]在止血带充气前10 min输注2 g氨甲环酸，并在初始剂量3 h后再次输注2 g氨甲环酸溶液的方案，氨甲环酸组24 h引流量和估算总失血量明显较空白对照组少；而KIM等[24]按照10 mg/kg剂量，分别在手术室止血带充气前、术后6 h和术后24 h给予氨甲环酸，也得到了相同结果。因此，术后追加使用氨甲环酸的抗纤溶止血效果比单纯术中或术前给药效果更佳。与既往研究相比，此文未放置引流，降低了感染风险，比较手术前后血红蛋白差值和失血量，评估方法更优。

最新的Meta分析表明，氨甲环酸在HTO和股骨截骨术中可减少围术期出血量，但具体用药剂量并不统一，因截骨所致的骨面渗血，术中及术后仍有较多出血[25]，有一定的输血需求。在大多数放置引流的报道中，术后引流量均较多，PALANISAMY等[23]报道的未使用氨甲环酸组引流量多达600 mL以上，潜在的血肿增加感染风险。此次研究在术后加压包扎，术后第1天解压，并予抗凝预防血栓，可减少非关节的骨面出血，氨甲环酸术后24 h内应用效果最佳。Meta分析提示氨甲环酸并不能降低输血率，作者考虑是术前输注氨甲环酸作用不足以对抗截骨面的渗血，但作者认为可能与氨甲环酸剂量相关[25]。有研究表明高剂量氨甲环酸对关节置换中输血率降低更多[14]。与关节置换不同，HTO手术切口小，创面相对小，感染风险低，且此文采用比既往报道更小的切口，精密的术前计划可缩短手术时间，减少术中出血。此次研究所有患者术后均未达到输血指标，未行输血治疗，仅1例术后低蛋白，予输注人血白蛋白后好转出院；且各组均未出现明显的皮下血肿或切口感染情况。KIM等[24]报道了2例患者术后需输血治疗，LI等[26]和PALANISAMY等[23]报道HTO术后出现皮下血肿和浅表切口感染情况，但所有并发症均出现在未使用氨甲环酸的空白对照组。有Meta分析显示氨甲环酸在减少HTO术后输血率和切口并发症方面并无明显优势，但该研究仅纳入了3项共332例的非随机对照试验，样本量小，需纳入更多随机对照试验进行论证。

与既往研究报道相同，此次研究显示即使输注高剂量氨甲环酸也不会增加血栓栓塞风险。即使针对更多出血及更大剂量的氨甲环酸使用在髋膝关节置换和脊柱手术中，也未证明氨甲环酸会增加血管栓塞事件的风险[27-28]。近几年发表的氨甲环酸应用于HTO的研究中，均未发现使用氨甲环酸组相比不使用组的血栓栓塞事件风险更高[21，29]。此次研究的所有患者术后均进行双下肢彩超检查，结果与既往研究相同，术后无下肢深静脉血栓和肺栓塞事件。此次试验的3组患者中术后均出现了不同程度的发热，高剂量组发热率低于低、中剂量组，但3组间比较差异无显著性意义(P > 0.05)，可能与氨甲环酸具有减轻炎症反应的作用相关。氨甲环酸能通过阻断纤溶酶原-纤维蛋白结合、纤溶酶原与免疫细胞/病原体受体和已知的纤溶酶原结合位点的神经递质受体结合而发挥抗炎作用，进而减轻炎症和感染，后续研究可追踪观察氨甲环酸的抗炎效果[30]。

虽然试验结果表明增加氨甲环酸使用剂量可进一步减少HTO术后出血，但研究也有些不足：属于小样本回顾性对照研究，并没有进行长期跟踪随访，术后患者矫形角度及长期功能恢复情况并没有进行对比，目前也没有研究表明氨甲环酸对这些结局指标有影响[23]。尽管此次研究显示高剂量氨甲环酸有效性好，但是如何选择最佳剂量尚需进一步临床研究验证，给药方式和时机是否最佳仍需进一步探讨。

结论：适当增加HTO术中及术后氨甲环酸静脉使用剂量，可减少HTO围术期出血量，且术后追加剂量效果更佳，并且不增加血栓栓塞事件风险，安全性好。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程