2.1   模型的有效性验证   研究表明，踝关节内旋、外旋运动时胫骨的最大位移分别为3.84，2.70 mm[13]。 此次试验内旋运动时胫骨的最大位移为3.67 mm，外旋运动时胫骨的最大位移为2.79 mm，该结果跟文献趋势一致，数值非常接近，由此表明此次所建立模型是有效、可靠的。完整的足踝模型有限元分析结果位移云图，见图6。



2.2   各组模型螺钉应力情况   在验证完足踝有限元模型有效性的基础上，对单枚螺钉不同方向固定下胫腓的6组模型进行与完整模型相同的约束载荷工况模拟分析，结果见图7，8。

在内、外旋载荷载下，6组模型螺钉的最大应力点都在胫腓骨之间靠近胫骨处。在内旋载荷下，模型a、b、c、d、e、f螺钉的最大应力分别为53.38，52.05，52.63，54.39，53.85，52.83 MPa，6组模型之间的最大应力无明显差异；在外旋载荷下，模型a、b、c、d、e、f螺钉的最大应力分别为73.75，71.62，66.81，77.96，75.31，74.60 MPa，见表3。



2.3   各组模型螺钉位移情况    见图9。

在内旋载荷下，模型a、b、c、d、e、f螺钉的最大位移分别为3.27，3.25，3.23，2.83，2.99，2.98 mm；在外旋载荷下，模型a、b、c、d、e、f螺钉的最大位移分别为2.69，2.71，2.75，2.41，2.53，2.55 mm，见表3。

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由于社会的发展，各种因素导致的下胫腓损伤越来越常见。下胫腓损伤分型方法较多，常采用的是西点军校踝关节分级系统分型方法[1]，该分型方法将下胫腓损伤分为3级：Ⅰ级，踝关节稳定的下胫腓联合损伤；Ⅱ级，相关影像学检查阴性(不包括MRI)，但挤压及外旋试验阳性的轻度不稳定下胫腓损伤；Ⅲ级，明显的不稳定下胫腓损伤。现在下胫腓损伤临床上常用的手术治疗方式仍是内固定研究学会(AO/ASIF)推荐的一至两枚横行金属螺钉坚强内固定。目前对于螺钉置入位置的生物力学研究有了较多报道[2-3]，但对于螺钉置入角度的生物力学研究还比较欠缺，并且生物力学在人体上的研究实施起来比较困难，在尸体标本上研究会显著增加成本，且标本的取材也相对困难。通过技术的发展，踝关节三维有限元技术得到了实足的进步，一些学者也证明了采用踝关节CT图像建立有限元模型的意义及可靠性[4-5]。因此，此次试验目的是通过建立踝关节三维有限元模型，研究下胫腓联合螺钉不同角度置入固定下的生物力学特性，为临床上选用何种角度置入固定治疗下胫腓损伤提供理论依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   三维有限元分析。
1.2   时间及地点   试验于2021年3-6月在青海大学附属医院完成。
1.3   对象   健康男性志愿者1名，年龄27岁，身高176 cm，体质量70 kg，无足踝外伤史，拍摄X射线片排除踝关节骨骼疾病，采用64排螺旋CT扫描双下肢所有部位，均在青海大学附属医院影像科室完成。参与试验的个体为自愿参加，对试验过程完全知情同意，并签署了试验“知情同意书”。试验得到青海大学附属医院伦理委员会批准。
1.4   材料   

主要仪器：德国Siemens 64层螺旋CT机、X射线数字摄片机各一台。计算机配置：联想工作站(配置cpu intel 至强6核E5649处理器，内存16 G，硬盘1 T)；主要实验软件：Mimics 19.0(比利时Materialise)；Geomagic Studio 2012(美国 Raindrop)；Solidworks 2020(法国Dassault)；Abaqus 6.14。
1.5   方法   
1.5.1   64排螺旋CT扫描   志愿者平躺扫描床上，踝关节保持中立位，受检区下置校正体模，再使扫描区域位于扫描中心。扫描条件：120 kV，240 mA，层厚0.625 mm，自上而下进行螺旋轴位扫描，得到可用的CT三维数据。对初始数据做插值、放大处理后得到层厚0.625 mm的连续图片，以国际标准Dicom格式保存。
1.5.2   正常足踝三维模型的构建   将DICOM格式的踝关节CT断层图像导入医学影像特殊处理软件Mimics 19.0中进行除噪，界定理想的骨软组织边界阈值，并同时去除骨骼周边的各软组织图像，再按照解剖结构对图像进行选择性分割，通过区域增长光顺骨骼各个部分，填补小的空隙，使骨骼外轮廓线光滑而连续，建立骨骼的几何模型，见图1。构建的骨骼信息以STL格式文件保存，将STL格式文件通过逆向工程软件Geomagic Studio进行修补和优化，首先去除模型表面非特征性的肿块和压痕，平滑松弛表面，防止非特征性的高曲率及自相交面的产生。然后用光顺平滑的曲面来拟合模型表面三角面片，最后生成具有连续的曲面模型，见图2。

1.5.3   足踝关节6种固定方式模型的构建   先通过Solidworks软件构建直径为3.5 mm的螺钉模型。再将上述生成的足踝模型进行组合装配，组件的坐标轴对齐，使X轴指向中间外侧，Y轴指向后面，XY平面平行于地面，Z轴指向上。于踝上3 cm腓骨脊处建立1枚螺钉，穿透3层皮质，螺钉远端贴近胫骨内侧皮质，建立不同方向固定下胫腓的三维有限元模型，模型a：向前15°、向上10°，模型b：向前15°、向上15°，模型c：向前15°、向上20°，模型d：向前25°、向上10°，模型e：向前25°、向上15°，模型f：向前25°、向上20°，见图3。

1.5.4   有限元模型的材料属性   将6种不同固定方式的模型导入有限元分析软件Abaqus中，先定义各部件的材料属性[6-9]，见表1，再定义韧带等附属结构[6-9]，见表2。用定义出来的材料属性，根据各韧带起止点解剖位置在实体模型表面选取相应的节点重建韧带的起止点。所建韧带包括：胫距前韧带、胫距后韧带、距腓前韧带、距腓后韧带、下胫腓前韧带、下胫腓后韧带、下胫腓横韧带、骨间膜韧带等。应用2节点truss单元建立上述踝关节8条主要韧带[10]。根据文献方法，将胫骨和距骨接触面单元偏置1.7 mm作为关节面软骨[11]。软骨及足踝韧带重建后，完成下胫腓有限元模型的建立，见图4。实验中建立的6组螺钉不同固定方式的有限元模型韧带位置、数量等参数均与完整模型的设置一样。

1.5.5   网格划分   使用自适应网格生成功能对足踝部各个部分进行网格划分，整个骨组织、关节软骨组织使用4节点的C3D4进行网格化，内固定螺钉使用八结点线性六面体单元节点的C3D8R进行网格化。整个三维有限元模型共生成了106 713个结点总数及441 860个单元总数。
1.5.6   边界与载荷   所有模型均模拟人体中立位时单足站立，人体质量70 kg，膝关节承受约85.6%体质量[12]，作用于膝关节载荷约600 N。限定胫骨在 X、Y、Z 轴上的自由度为0，在该模型中，由于前足缺失，距骨仅用于前后平移，胫骨用于内/外旋转。根据先前公布的数据，腓骨没有外部约束，由近端和远端胫腓骨关节和韧带组织束缚。对模型中胫骨的所有节点进行约束，在胫骨平台端面施加600 N载荷(方向沿胫骨纵轴向下)，以胫骨的纵轴为旋转中心，施加2.7 N·m顺时针和逆时针扭转力矩，见图5，模拟下肢的内旋和外旋载荷。为了模拟关节软骨的润滑性，将骨与关节软骨间设置为无穿透的面接触，摩擦系数为0.01[8]。在理想的使用状态下，螺钉与骨之间紧密连接，它们之间应无滑动，接触界面两侧单元中的节点平移和转动自由应是彼此耦合，采取绑定约束。

1.6   主要观察指标   不同角度固定下的螺钉应力值及位移值。不同角度固定下的螺钉所受到的应力值越小，螺钉的疲劳度相对越弱；螺钉位移越小，螺钉的稳定性越好，螺钉的断钉风险越小。

3.1   螺钉置入特点的设计   目前对下胫腓联合螺钉的置入还有比较多的争议，关于螺钉的数量、高度、直径、穿透的皮质数都不一样。戴海飞等[14]认为下胫腓联合损伤后用4.5 mm螺钉距踝关节平面2 cm穿越4层骨皮质固定，可以取得较好的生物力学稳定性。刘清华等[4]认为螺钉在踝上2.5 cm处与5 cm处无明显差异。MARKOLF等[15]认为双螺钉固定下胫腓有更好的稳定性。但SCHEPERS等[16]认为螺钉穿透皮质、数目、直径对下胫腓损伤后的固定影响不大。一些生物力学和临床研究表明，在1枚或2枚联合螺钉、钛或不锈钢螺钉、穿透三或四层皮质、跨联合或高于联合位置置钉、金属或生物可吸收螺钉之间，稳定性和效果方面没有太大差异[17]。经综合考虑后，此次研究限定的下胫腓螺钉条件为踝关节面上方3 cm腓骨脊处置入3.5 mm穿透3层皮质的螺钉，螺钉远端贴近胫骨内侧皮质来进行验证。而在角度的选取上，胡长青等[18]研究得出胫骨平行法优于向前30°置钉的结论，但学者们多采用的是AO标准里面建议螺钉向前20°-30°置入固定[19]，而向上的角度选择少有见到报道。
3.2   有限元结果分析
3.2.1   在应力方面   在内旋力作用下，6组螺钉的最大应力值出现在模型d组，组内的最大差值为2.34 MPa，整体结果没有明显的差异。在外旋力作用下，6组螺钉的最大应力值出现在模型d组，最小应力值为模型c组，差值为11.15 MPa，但模型d组与其他各组相比较时差异不大。但在内、外旋力作用下，螺钉向前25°置入固定时的应力值大小均为模型d >模型e >模型f；同时，在向前15°置入固定时的应力值大小也基本为模型a >模型b >模型c，虽然内旋力作用时应力值为模型c >模型b，但两组差值只有0.58 MPa，这是否能说明在向上20°固定时螺钉的疲劳度相对较弱？但因为每组间的应力值相差较小，因此对该结论持有怀疑。
3.2.2   在位移方面   在内旋力作用下，向前15°(模型a、b、c 3组)固定螺钉最大位移在同种力下均大于向前25°(模型d、e、f 3组)固定的螺钉最大位移，最大差值在模型a组与d组之间，为0.44 mm，最小差值在c组与e组之间，为0.24 mm，相同向上角度置入螺钉之间的位移差值(模型a-d，模型b-e，模型c-f)分别为0.44，0.26，0.25 mm；在外旋力作用下，向前15°(模型a、b、c 3组)固定螺钉最大位移在同种力下同样均大于向前25°(模型d、e、f 3组)固定的螺钉最大位移，最大差值在模型c组与d组之间，为0.34 mm，最小差值在模型a组与f组之间，为0.14 mm，相同向上角度置入之间的差值(模型a-d，模型b-e，模型c-f)分别为0.28，0.18，0.20 mm。尽管两个不同向前置入角度之间的位移差值基本在0.25 mm左右，但在长期的受力过程当中，螺钉在持续反复地进行这些微小位移，位移值每大一分螺钉的疲劳度会成倍的增高，特别是下胫腓损伤的恢复周期达到8-12周[1，19]，若部分医从性较低的患者在这期间内过早地进行下肢负重，增加了下胫腓螺钉的断钉风险，也易导致内固定的失败。一些生物力学实验已证实，在正常的步态中腓骨远端相对于胫骨远端移位约为2.4 mm[17]，而此次试验为置钉以后观察螺钉的位移大小，置钉位置为踝关节面上方3 cm，相对腓骨尖的位移会更加小。
3.3   总结   通过整体的试验数据分析可知，螺钉向前25°置入固定时的位移值在同样力的作用下均小于向前15°置入固定时的位移值，可以判断出向前25°置入时的固定优于向前15°置入时的固定，其具有更强的生物力学稳定性，这也与蒋毅等[20]的结论一致。螺钉在向上20°置入固定时是否优于向上10°及向上15°置入固定，对该结论尚不确定。因为每组间的应力值差值较小。
3.4   研究不足之处   研究仍有较多不足之处，该试验是基于三维有限元分析软件建模后模拟不同置钉角度下下胫腓联合螺钉的研究，建模过程中涉及多种材料赋值及技术处理，所得到的模型并不能完全准确代表人体结构的复杂性，因此试验得到的结果可能与实际会有一定的差异。但通过技术的发展，三维有限元研究法也越来越成熟，而且还有方便、经济、可反复实验等优势。
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文题释义：
下胫腓联合螺钉固定：下胫腓损伤手术方式的金标准仍是推荐的一至两枚横行金属螺钉坚强内固定，但螺钉置入的位置及大小、数目、穿透皮质层数等均存在较多的争议，而在角度的选择上多根据AO建议向前20°-30°进行置入，而选择向上的角度置入少有报道。
有限元分析：将CT扫描得到的图像数据导入计算机有限元软件中，利用有限元软件确定研究对象的求解域，并将求解域划分为有限大小和形状且彼此相连、相互作用的有限个单元，对每一单元假定一个较简单的近似解，然后推导求解这个域总的满足条件，从而得到问题的解。

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随着计算机技术的发展，有限元分析在骨科的应用越来越广泛，相比较传统的尸体标本的生物力学研究，通过利用有限元法进行生物力学实验，具有经济、方便、可重复的优势。试验使用三维有限元技术建立踝关节模型，研究下胫腓联合螺钉不同角度固定下胫腓时螺钉的生物力学特性，为临床上选用何种角度固定诊治下胫腓联合损伤给予理论依据。

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