3D打印钛合金骨小梁金属臼杯在全髋关节置换中的稳定性

doi:10.12307/2022.741

中国组织工程研究 ›› 2022, Vol. 26 ›› Issue (33): 5278-5282.doi: 10.12307/2022.741

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3D打印钛合金骨小梁金属臼杯在全髋关节置换中的稳定性

马宁1，王聪1，柳宁强2，解桐3，杨超健3，郭崇军1，牛东生1，梁钰琪1

1宁夏回族自治区人民医院(西北民族大学第一附属医院)，宁夏回族自治区银川市 750001；2西北大学附属医院，西安市第三医院，陕西省西安市 710016；3宁夏医科大学，宁夏回族自治区银川市 750000

收稿日期:2021-10-22 接受日期:2021-12-07 出版日期:2022-11-28 发布日期:2022-03-30
通讯作者: 梁钰琪，硕士，主治医师，宁夏回族自治区人民医院(西北民族大学第一附属医院)，宁夏回族自治区银川市 750001
作者简介:马宁，男，1994年生，宁夏回族自治区同心县人，回族，2021年宁夏医科大学毕业，硕士，医师，主要从事骨关节疾病的阶梯化诊疗研究。
基金资助:
宁夏回族自治区卫生计生系统重点研究课题(2018-NW-27)，项目负责人：梁钰琪

Stability of 3D-printed titanium trabecular metal socket cups during total hip arthroplasty

Ma Ning1, Wang Cong1, Liu Ningqiang2, Xie Tong3, Yang Chaojian3, Guo Chongjun1, Niu Dongsheng1, Liang Yuqi1

1People’s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (First Affiliated Hospital of Northwest University for Nationalities), Yinchuan 750001, Ningxia Hui Autonomous Region, China; 2Affiliated Hospital of Northwest University, Xi’an Third Hospital, Xi’an 710016, Shaanxi Province, China; 3Ningxia Medical University, Yinchuan 750000, Ningxia Hui Autonomous Region, China

Received:2021-10-22 Accepted:2021-12-07 Online:2022-11-28 Published:2022-03-30
Contact: Liang Yuqi, Master, Attending physician, People’s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (First Affiliated Hospital of Northwest University for Nationalities), Yinchuan 750001, Ningxia Hui Autonomous Region, China
About author:Ma Ning, Master, Physician, People’s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region (First Affiliated Hospital of Northwest University for Nationalities), Yinchuan 750001, Ningxia Hui Autonomous Region, China
Supported by:
Key Research Project of Health and Family Planning System in Ningxia Hui Autonomous Region, No. 2018-NW-27 (to LYQ)

摘要/Abstract

摘要：

文题释义：
3D 打印技术：是一种利用计算机辅助设计、数控技术、三维 CT 技术等快速成型技术，将数据立体化建模，并运用粉末状的金属或塑料等可黏合材料逐层融合叠加，最终打印出三维实物模型的技术。
髋关节置换：又称作人工髋关节置换，是将人工假体(包含股骨部分和髋臼部分)选择性使用骨水泥和螺钉固定在正常的骨质上，以取代病变的关节，重建患者髋关节的正常功能的手术。

背景：全髋关节置换手术量逐年增加，生物型假体表面处理方法较多，假体生存率及临床效果成为医患共同的关注点。
目的：对比分析3D-精准构建臼杯和Pinnacle臼杯行全髋关节置换后的短期随访结果，研究3D打印钛合金骨小梁臼杯假体的稳定性。
方法：回顾性分析宁夏回族自治区人民医院关节外科2016年1月至2019年12月行全髋关节置换患者96例98髋的病历资料，根据假体选择不同分为2组，其中观察组69髋假体采用3D钛合金骨小梁金属臼杯系统(ACT臼杯)，对照组29髋假体采用Pinnacle臼杯系统。分别进行术后短期随访，通过目测类比疼痛评分、人工关节被遗忘评分、髋关节功能Harris评分、影像学评估进行临床疗效分析。
结果与结论：①两组术后1周目测类比评分、髋关节Harris评分相比差异有显著性意义(P < 0.05)；两组术后1，6，12个月目测类比评分、髋关节Harris评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)；两组术后6，12个月人工关节被遗忘评分相比差异无显著性意义(P > 0.05)；②术后12个月时，两组目测类比评分、髋关节Harris评分与术前相比均有显著改善(P < 0.05)；③两组患者在术后随访期间，髋关节X射线片上臼杯周围Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ区均未见放射透亮线存在，所有臼杯位置满意，未见明显移位征象，均达到稳定固定，臼杯与骨界面之间骨长入良好；④提示3D打印钛合金骨小梁金属臼杯初始稳定性较好，假体与骨界面之间骨长入良好，短期临床效果满意，长期效果需进一步随访。
缩略语：精准构建技术：accurate constructive technology，ACT；人工关节被遗忘评分：forgotten joint score，FJS

https://orcid.org/0000-0003-3521-4132 (马宁)

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

关键词: 3D打印, 金属臼杯, 全髋关节置换, 固定, 随访

Abstract: BACKGROUND: The number of total hip arthroplasty is increasing year by year. There are many surface treatment methods of biological prosthesis. The survival rate and clinical effect of prosthesis have become the common concern of doctors and patients.
OBJECTIVE: To compare and analyze the short-term follow-up results of 3D-accurate constructive technology socket cups and Pinnacle socket cups after total hip arthroplasty to investigate the stability of 3D-printed titanium alloy bone trabecular socket cup prostheses.
METHODS: Medical records of 96 patients (98 hips) who underwent total hip arthroplasty from January 2016 to December 2019 in the Department of Joint Surgery, People’s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region were retrospectively analyzed. According to the choice of prosthesis, they were divided into two groups. Among them, 69 hips in the observation group used the 3D-printed titanium alloy bone trabecular socket cup (accurate constructive technology cup), and 29 hips in the control group used the Pinnacle cup. Short-term postoperative follow-up was performed by visual analogue scale pain score, forgotten joint score, Harris hip function score, and imaging assessment for clinical efficacy analysis.
RESULTS AND CONCLUSION: (1) There were significant differences in the visual analogue scale score and hip Harris score between the two groups at 1 week after operation (P < 0.05). There was no significant difference in the visual analogue scale score and hip Harris score between the two groups at 1, 6, and 12 months after operation (P > 0.05). There was no significant difference in the forgotten joint score between the two groups at 6 and 12 months after operation (P > 0.05). (2) At 12 months after operation, the visual analogue scale score and hip Harris score in both groups were significantly improved compared with those before operation (P < 0.05). (3) During the postoperative follow-up of the two groups, no radiolucent lines were found around the acetabular cup in the X-ray films of the hip joint. All the cups were in satisfactory position, and no obvious signs of displacement were found. All of them achieved stable fixation, and the bone ingrowth between the cup and the bone interface was good. (4) In conclusion, the 3D-printed titanium trabecular metal socket cups had better short-time initial stability, good bone ingrowth between the prosthesis and bone interface, and satisfactory short-term clinical results; long-term results require further follow-up.

Key words: 3D printing, metal mortar cup, total hip arthroplasty, fixation, follow-up

中图分类号:

马宁, 王聪, 柳宁强, 解桐, 杨超健, 郭崇军, 牛东生, 梁钰琪. 3D打印钛合金骨小梁金属臼杯在全髋关节置换中的稳定性[J]. 中国组织工程研究, 2022, 26(33): 5278-5282.

Ma Ning, Wang Cong, Liu Ningqiang, Xie Tong, Yang Chaojian, Guo Chongjun, Niu Dongsheng, Liang Yuqi. Stability of 3D-printed titanium trabecular metal socket cups during total hip arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2022, 26(33): 5278-5282.

图/表（结果） 6

2.1 参与者数量分析符合纳入标准的全髋关节置换后患者共计132例149髋，其中36例患者因术后随访次数不够或失访，最终有效收集96例98髋。
2.2 试验流程图见图1。

2.3 基线资料比较共收集患者96例98髋，其中观察组69髋，对照组29髋，两组年龄、体质量指数、性别、病因构成相比差异无显著性意义(P > 0.05)，见表2。

2.4 临床资料随访结果对比两组术后1周目测类比评分、髋关节Harris评分，差异有显著性意义(P < 0.05)；对比两组术后1，6，12个月目测类比评分、髋关节Harris评分，差异无显著性意义(P > 0.05)；对比两组术后6，12个月FJS评分差异无显著性意义(P > 0.05)。术后12个月时，两组目测类比评分、髋关节Harris评分与术前相比均有显著改善(P < 0.05)，见表3。

2.5 影像学随访结果观察组(ACT臼杯)与对照组(Pinnacle臼杯)在术后随访期间，髋关节X射线片上臼杯周围Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ区均未见放射透亮线存在，所有臼杯位置满意，未见明显移位征象，均达到稳定固定，臼杯与骨界面之间骨长入良好。
观察组典型病例：男性，64岁，因左侧股骨头坏死行全髋关节置换(ACT臼杯)，术后1周、1个月、6个月、12个月髋关节X射线片上臼杯周围Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ区均未见放射透亮线存在，髋臼假体位置满意，未见明显移位征象，均达到稳定固定，臼杯与骨界面之间骨长入良好，见图2。

对照组典型病例：女性，68岁，因左侧股骨头坏死行全髋关节置换(Pinnacle臼杯)，术后1周、1个月、6个月、12个月髋关节X射线片上臼杯周围Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ区均未见放射透亮线存在，髋臼假体位置满意，未见明显移位征象，均达到稳定固定，臼杯与骨界面之间骨长入良好，见图3。

2.6 植入物与宿主的生物相容性 3D-ACT臼杯与Pinnacle臼杯均采用钛合金材质，植入后生物相容性好，在随访观察期间均未出现局部感染、假体过敏反应、排斥反应等情况。

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引言

材料方法

1.1 设计回顾性病例分析，计量资料符合正态分布的进行独立样本t检验；计数资料组间对比采用χ2检验。
1.2 时间及地点试验于2016年1月至2019年12月在宁夏回族自治区人民医院关节外科完成。
1.3 对象收集2016年1月至2019年12月宁夏回族自治区人民医院关节外科收治因股骨头坏死、髋关节骨关节炎及髋关节发育不良需行全髋关节置换的患者，共计132例149髋，有效收集96例98髋。
根据假体选择不同分为2组，观察组69髋假体采用3D钛合金骨小梁金属臼杯系统(ACT臼杯，购于北京爱康宜诚医疗器材有限公司)，男23髋，女46髋，年龄29-79岁；对照组29髋假体采用Pinnacle臼杯系统[购于强生(上海) 医疗器械有限公司]，男14髋，女15髋，年龄47-69岁。两组样本在年龄、性别、病情方面相比差异无显著性意义(P > 0.05)。该临床研究的实施符合《赫尔辛基宣言》和宁夏回族自治区人民医院对研究的相关伦理要求(审批时间：2018年)。参与试验的患病个体及其家属为自愿参加，均对试验过程完全知情同意，在充分了解治疗方案的前提下签署了“知情同意书”。
1.4 材料臼杯的材料学特征见表1。

1.5 方法所有患者均由1名高年资主任医师和1名高年资主治医师共同诊断、确定需行人工全髋关节置换，手术均由同一名高年资主任医师完成，麻醉方式均为腰硬联合麻醉，采用髋关节外侧入路，髋臼锉准备髋臼。观察组3D打印金属骨小梁金属臼杯采用与髋臼锉同号压配技术并固定；对照组Pinnacle臼杯采用比髋臼锉大1 mm压配技术并固定。两组术中均以2枚髋臼螺钉加强固定假体，摩擦界面均选择陶瓷-高交联聚乙烯，陶瓷股骨头选择第4代氧化锆强化的氧化铝陶瓷。手术常规放置引流管，术后24 h内拔除。拔除引流管拄双拐下地负重进行功能锻炼，术后1周出院，出院要求平卧位屈髋达60°，术后1，6，12个月专科门诊复查。
1.6 主要观察指标每例患者进行术前及术后1周、1个月、6个月、12个月的数据收集，包括目测类比疼痛评分(0分无痛，10分剧痛)、FJS评分、髋关节功能Harris评分[6-8]，臼杯与骨界面之间的骨长入情况和臼杯的稳定性均采用Kawamura放射学评估标准进行评估[9]，并采用Delee-Charnley方法将髋臼进行分区来记录放射透亮线的位置[10]。
FJS评分：通过日常工作生活中12个行为舒适度问题的调查问卷，评价患者术后人工关节使用舒适度、在日常生活中忘记人工假体关节的能力。
髋关节功能Harris评分：通过人工髋关节置换术后的疼痛、功能、活动度的评分，评估患者术后人工髋关节功能。
Kawamura放射学评估标准：臼杯位置无异动，臼杯与股界面有连续的透亮线，宽度≤1 mm，认为是稳定的纤维固定；如随访期间观测到超过1个区的渐进性> 2 mm的透亮线，认为可能存在松动。
Delee-Charnley评估标准：以股骨头中点作水平线和垂直线，将髋臼分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 3个区域，以此来判定假体移位及放射学上透亮带的范围和程度。
1.7 统计学分析应用SPSS 22.0软件对两组临床及影像学资料进行分析，计量资料采用x±s、四分位数间距表示，符合正态分布的进行独立样本t检验；计数资料组间对比采用χ2检验，以P < 0.05为差异有显著性意义。

讨论

随着老龄化社会的进入，进行全髋关节置换的数量将会逐年增加[11-12]。据北京市2011-2019年一份统计显示国内人工髋关节置换手术量逐年增长，年均增长率约8.56%[13]。然而人工髋关节置换并非是“终身手术”，人工髋关节假体使用寿命受多种原因影响，例如假体自身摩擦界面选择、术后假体周围骨折、术后假体周围感染、术后假体松动等并发症，假体的生存年限成为了医患共同的关注点[14]。目前髋关节假体固定的方式主要为骨水泥和非骨水泥方式[15]。骨水泥型假体存在水泥断裂、水泥颗粒引起周围骨质溶解等风险，对骨水泥技术要求高，假体植入是否中置，骨水泥聚合过程中是否会产生人体毒性反应，并且研究表明骨水泥方式固定的髋臼侧假体松动是髋关节翻修手术的重要原因[16-17]。生物涂层技术的进步使得生物型假体临床应用量逐渐增高，目前研究报道使用骨水泥假体髋关节翻修率为7.5%，生物型多孔涂层髋臼假体为1.5%-2.2%[18]，于是人们开始将目光投向生物型多孔涂层假体，希望通过提升髋臼假体与骨界面之间的骨长入能力来解决髋臼假体的翻修问题。

生物型髋臼假体的初始稳定性取决于骨床髋臼环的完整性，特别是髋臼前、后壁对假体的夹持，骨床对臼杯的覆盖接触面积以及臼杯-骨组织的粗糙摩擦接触[19]；长期稳定性取决于臼杯-骨组织是纤维组织填充还是骨长入，纤维组织填充可引起假体松动，而早期骨长入则可以避免纤维组织填充[20]。国产3D-ACT臼杯应用3D打印技术将Ti-6Al-4V粉末熔化，通过逐层堆积打印的方式，形成多孔骨小梁表面结构，并使用电子计算机来控制多孔骨小梁表面结构的孔径大小和孔隙率，而3D打印技术构造的多孔钛合金骨小梁材料，孔与孔之间100%相互沟通，有利于营养物质、氧气的流通及交换，可促进更多的新生血管及骨细胞向孔隙深部长入[21]。既往研究多采用钽金属骨小梁臼杯为主，主要原因是钽具有良好的生物兼容性及稳定性，可承受大部分生物应力，耐磨损性能较强，使用年限长，但目前制备多孔钽的气相沉积技术过程复杂、费用较高，在一定程度上增加了医疗成本[22]。

金属钛近年来在医学领域应用广泛，如义齿种植、颅骨钛板重建、冠状动脉支架植入、骨科内植物的使用等，特别是钛合金在骨科领域的应用，具有较高的弹性模量、生物相容性以及骨整合能力，因其弹性模量高于人体松质骨、皮质骨，在置入时间较长后易导致金属界面-骨组织因应力减少而发生失用性骨质疏松或应力遮挡，进而出现内植物周围骨质吸收、骨溶解，造成植入物松动[23-24]。

3D打印钛合金仿生骨小梁臼杯的众多优点与钽金属相似，且相容性更好[25]，又因植入物具有立体微孔结构，可以为成骨细胞在金属界面的增殖与迁移提供充分的空间，也有助于间充质干细胞分化成血管组织[26]。

此次研究纳入的髋关节疾病患者最终由一名主任医师和高年资副主任医师共同决定是否使用ACT臼杯，不同疾病所产生的症状会存在差异性，但是此次研究发现股骨头坏死、髋关节骨关节炎以及髋关节发育不良(CroweⅠ、Ⅱ型)在术后髋关节Harris评分上无差异性，考虑主要因为患者术后以功能恢复为主，病变初始时可能存在差异性，但是后期患者症状和体征是相似的。此次研究尽管术后1周两种不同植入物髋关节功能评分存在差异性，显示ACT臼杯舒适度较好，但术后1个月时的目测类比评分、髋关节Harris评分两组对比差异无显著性意义(P > 0.05)，这与既往王姗姗等[27]的研究结果一致。作者考虑主要包括ACT臼杯粗糙面、摩擦系数大、假体初始稳定性好以及安装采用同号尺寸假体压配安装等因素。经典Pinnacle系统采用假体较髋臼锉大1 mm压配技术，故ACT臼杯患者早期负重行走后髋关节不适感较轻。

Pinnacle臼杯全球临床应用数十年，臼杯表面涂层采用多孔涂层，而此次研究对象ACT臼杯涂层表面采用3D打印仿生骨小梁多孔涂层，通过术后短期动态随访髋关节X射线片评估，两种假体均具有良好稳定性和骨长入能力，在确保臼杯骨长入良好的情况可早期下地。既往研究也发现早期下地活动可显著降低全髋关节置换的围术期并发症[28]，而后期随着功能锻炼，患者行走能力以及假体骨长入状况可进一步好转，患者髋关节被遗忘程度也逐步提高；而最近研究也表明术后遗忘程度与患者满意度存在相关性[29-34]。此次研究也发现与Pinnacle臼杯相比ACT臼杯同样在短期内可获得良好的功能以及骨长入能力，又因ACT臼杯系统的初始固定方式，遗忘程度的提升可能间接影响患者满意度，而患者术后满意度很大因素取决于患者术后功能的恢复，因此在一定程度上可以肯定3D打印钛合金仿生骨小梁金属臼杯的短期临床效果。

综上所述，通过对置入ACT臼杯的患者动态随访1年发现，国产3D-ACT臼杯假体初始稳定性较好，假体与骨界面之间骨长入良好，短期临床效果满意，与传统臼杯功能短期效果相近，但是此次研究纳入样本量及随访时间有所欠缺，需要进一步追踪随访获得其中长期资料。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

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Stability of 3D-printed titanium trabecular metal socket cups during total hip arthroplasty

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