2.1   螺钉安全性测试   在传统椎弓根螺钉技术(D=6.5 mm，L=45 mm)螺钉置入各椎体时，1号椎体的最大应力为111.7 MPa，2号椎体的最大应力为106.1 MPa，3号椎体的最大应力为118.4 MPa，4号椎体的最大应力为106.4 MPa，见图4。在改良皮质骨轨迹置钉技术(D=6 mm，L=40 mm)螺钉置入各椎体时，1号椎体的最大应力为120.6 MPa，2号椎体最大应力为106.7 MPa，3号椎体的最大应力为105.4 MPa，4号椎体的最大应力为116.7 MPa，见图4。两直径螺钉均接近一般定义椎体骨质的许可应力110-125 MPa，便可认为是置钉导致了椎体破裂。因此，在上述两种直径螺钉置入过程中均存在较大的椎体破坏风险，安全性不符合需要，便未对其进行下一步测试。



在传统椎弓根螺钉技术(D=6.0 mm，L=45 mm)、改良皮质骨轨迹置钉技术(D=5.5 mm，L=40 mm)螺钉分别置入4具L4椎体时，最大应力均低于一般定义椎体骨质的许可应力110-125 MPa，因而椎体存在破裂的风险较小。因此，确定了两种置钉技术的理论安全螺钉直径，分别是改良皮质骨轨迹置钉技术(D=5.5，5.0，4.5 mm)、传统椎弓根螺钉技术(D=6.0 mm)。
2.2   螺钉拔出力   传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)螺钉拔出力为(1 432.04±35.47) N，改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=4.5，5.0，5.5 mm)拔出力分别为(1 620.00±81.33)，(1 822.00±82.50)，(2 032.75±87.34)N，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=4.5，5.0，5.5 mm)(P < 0.05)，见图5。



2.3   螺钉稳定性    见图6。



在螺钉上方施加载荷时，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)的螺钉载荷位移比值低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=4.5，5.0，5.5 mm)(P < 0.05)。在螺钉下方施加载荷时，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)的螺钉载荷位移比值低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=4.5，5.0，5.5 mm)(P < 0.05)。在螺钉左侧施加载荷时，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)的螺钉载荷位移比值低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=5.0，5.5 mm)(P < 0.05)。在螺钉右侧施加载荷时，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)的螺钉载荷位移比值低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=5.0，5.5 mm)(P < 0.05)，见表2。



2.4   椎体稳定性   见图7。



前屈与后伸工况下，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)的椎体载荷位移比值低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=5.0，5.5 mm)(P < 0.05)。轴向旋转与侧屈工况下，传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)的椎体载荷位移比值低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=5.5 mm)(P < 0.05)，见表3。

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椎弓根螺钉固定技术于1963 年首次被ROY-CAMILLE等[1]应用于治疗腰椎骨折，对于脊柱不稳的修复具有较高的远期成功率，一直以来被认为是脊柱内固定技术的金标准[2]，但在临床应用于骨质疏松椎体时，仍不时有术后螺钉松动、断裂、脱落导致手术失败的病例报道[3]。因此，2009年SANTONI等[4]提出了腰椎皮质骨轨迹置钉技术的概念，与椎弓根螺钉技术相比它增加了30%的轴向抗拉力，螺钉扭力增加1.7倍[5-6]，具有更好的力学稳定性。但在前期解剖、影像研究及实践中，作者发现皮质骨轨迹置钉技术存在不足，如钉道未能利用椎弓根内侧壁及上终板外缘骨皮质，螺钉可能损伤关节突关节及邻近椎间盘，置钉点、椎弓根外侧壁易发生破裂，解剖参照物不容易掌握等问题。为此针对性地进行改进，作者提出了改良皮质骨轨迹置钉技术[7-11]。
此次实验拟通过有限元分析进一步测试应用于骨质疏松腰椎椎体的改良皮质骨轨迹置钉技术，探索其最佳直径，并将其生物力学特性与椎弓根螺钉技术这一传统金标准进行对比，目的在于明确改良皮质骨轨迹置钉技术和传统椎弓根螺钉技术各自的优势和不足之处，为改良皮质骨轨迹置钉技术后续的实验室尸体测试及临床应用提供科学依据。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

1.1   设计   计算机模拟，三维有限元分析。
1.2   时间及地点   实验于2020年10-12月在新疆医科大学第一附属医院完成。
1.3   材料   由新疆医科大学解剖实验室提供4具完整成人湿性标本，年龄64-77岁，平均71岁，2男2女，选取L4椎体，骨密度检测均提示骨质疏松(骨密度T 值均< -2.5 SD)，排除伴有腰椎畸形、既往腰椎手术史。
测试所用螺钉为UG软件模拟创建的螺钉模型，完全复刻了真实螺钉情况，为了更好地分析钉道本身的差异，两种置钉技术所使用的螺钉只是直径、长度参数不同的同一款螺钉，即美敦力的Solera螺钉。
所需仿真平台：Mimics 16.0软件(Materialise公司，比利时)；Hypermesh 14.0软件(Altair公司，美国)；Abaqus 6.14软件(Dassault Systemes SIMULIA公司)。
1.4   方法   

1.4.1   腰椎模型建立   使用64排螺旋CT机(PHILIPS 公司，荷兰)进行L4椎体计算机断层扫描，层厚0.25 mm，图像数据以DICOM格式保存。将CT的DICOM数据STL格式导入Mimics 16.0软件中，对L4椎体节段进行三维建模，得到所需要的模型后，在Hypermesh 14软件中对三维模型进行网格划分，生成满足分析要求的体网格，导出inp网络模型。利用Abaqus 6.14软件进行有限元分析。椎体及内固定的材料属性见表1。

1.4.2   螺钉模型建立及钉道设置   实验利用工程软件UG 10.0 模拟创建美敦力(SOLERA Spinal System；Medtronic)公司螺钉，将其分为传统椎弓根螺钉技术和改良皮质骨轨迹置钉技术两组，两组仅有置钉技术的区别，螺钉螺纹一致。传统椎弓根螺钉技术使用螺钉为(D=6.0，6.5 mm，L=45 mm)，改良皮质骨轨迹置钉技术使用的螺钉为(D=4.5，5.0，5.5，6.0 mm，L=40 mm)，螺钉材料属性见表1。参照既往文献，传统椎弓根螺钉技术选择的进钉点及方向为沿椎弓根解剖轴进钉，平行于椎体上下终板[12-14]。改良皮质骨轨迹置钉技术进针点相对传统皮质骨螺钉技术内移2.0-3.0 mm，头倾角度为30°，外倾角度为22°[7]，见图1，2。椎体及内固定的材料属性见表1。

1.5   主要观察指标   在螺钉抗拔出力分析及稳定性分析时，约束椎体并对螺钉尾部施加载荷；在椎体稳定性分析时，约束螺钉位置，对椎体施加载荷。
螺钉安全性测试：在较大直径螺钉旋入时容易导致椎体骨质破裂，破裂定义标准以其椎体外侧骨质最大应力水平接近或高于其许可应力为标志，一般定义椎体骨质的许可应力为110-125 MPa，如接近该数值则认为骨质出现破裂。
螺钉拔出力：螺钉尾端施加水平方向向外拔出载荷，大小从 0 依次递增，每次递增 30 N，得到载荷与下螺钉头部位移的非线性曲线图；以螺钉头部位移突然增加，即曲线斜率突然增大点为出现螺钉松动，对应载荷值为该螺钉最大抗拔出力。
螺钉稳定性：通过施加螺钉尾部上、下、左、右4个工况各100 N的集中力载荷，计算在此载荷下的位移，从而换算成载荷位移比，进而确定螺钉在各个方向上的稳定性，见图3。

椎体稳定性：在椎弓根椎体上模拟前屈、后伸、轴向旋转及侧屈4种工况，施加的载荷为100 N，计算此时的位移，推算出载荷位移比，确定椎体在各方向上的稳定性，见图3。
1.6   统计学分析   采用SPSS 22.0软件进行数据分析与处理，数据分布以x±s表示，差异性分析采用单因素方差分析。若不同组间的指标存在统计学差异，采用Bonferroni两两比较法进行事后检验。所有分析以P < 0.05为差异有显著性意义。该文统计学方法已经新疆医科大学生物统计学专家审核。

在当前老龄化人口和罹患脊柱疾病患者数量快速增长的情况下，对骨质疏松患者进行腰椎内固定时该选择何种内固定技术，以及何种直径、长度及螺纹的螺钉仍存在争议。但值得注意的是，影响传统皮质骨轨迹置钉技术插入扭矩的最重要因素是皮质骨螺钉在椎板内的长度，但由于传统皮质骨轨迹置钉技术钉道本身存在的不足，其未能有效利用钉道全程的皮质骨，特别是椎弓根内侧骨壁及上终板外侧缘骨皮质。为解决上述传统皮质骨轨迹置钉技术本身所存在的问题并利于临床医师掌握，结合传统椎弓根螺钉置钉方法及解剖参照，作者提出了改良皮质骨轨迹置钉技术，采取的具体改进措施见已发表的相关研究[7-11]。
首先，对皮质骨轨迹置钉技术置钉解剖参照、进钉点位置等予以改进。与传统皮质骨轨迹置钉技术相比，改良皮质骨轨迹置钉技术置钉点向中线方向移动2.0-3.0 mm，可以增加置钉点周缘骨质厚度及与椎弓根内侧壁间的把持力，避免螺钉尾部与关节突关节发生撞击而使关节突关节退变；此外，通过更加靠内的进钉点也有利于避免大面积暴露关节突关节，减少对肌肉的损伤和其他解剖结构的损伤[7]。除了对解剖参照进行改变，进一步对其钉道轨迹进行优化，提出不同于传统皮质骨轨迹置钉技术10°的置钉外展角度，作者建议L1和L2椎体为10°，L3椎体为15°，而L4和L5椎体在15°-20°，可进一增加螺钉与周围皮质骨的接触，特别是椎体上终板外缘的骨皮质，从而进一步提高生物力学性能。因传统皮质骨轨迹置钉技术钉道全程实际上并不都是皮质骨，而改良皮质骨轨迹置钉技术的钉道轨迹从钉头至钉尾基本是皮质骨，可进一步提高螺钉与椎弓根内侧壁及上终板外侧皮质骨之间的把持力，提高内固定稳定性[8]。
现在大部分脊柱外科实验仍以尸体解剖标本为主，但其存在一系列问题，例如各标本的置钉点、角度难以做到准确、一致，导致实验初始条件不同而产生误差，对实验结果有着不可忽视的影响[15]。传统实验只能得出粗略计算结果，并不能有效展示椎体和螺钉实时的应力分布情况。
有限元法是目前医用生物力学研究的热点，众多脊柱力学研究中也开始利用三维有限元法建立数字化模型，来模拟研究椎弓根螺钉及椎体的生物力学特征，并指导临床应用以及新器械的研发。有限元分析可避免上述传统实验中存在的问题，可以较为准确和客观地计算出螺钉和椎骨实时的应力变化，这有助于研究人员确定螺钉和椎骨的应力分布及易断裂点的位置，不仅节省制作标本的时间和费用，而且每次实验的初始条件不受之前实验的影响，变量完全可控，所得出的实验数据更加真实可信，利于分析[16-17]。
MATSUKAWA等[18]通过CT 扫描100个成人腰椎，标本经过CT三维重建，测量椎弓根皮质骨通道的直径、长度、与椎体矢状位、水平位的角度等，测得的皮质骨通道无论直径、长度及角度均无明显差异，说明腰椎椎弓根皮质骨通道具有稳定的解剖学结构，解剖变异小。这些因素为改良皮质骨轨迹置钉技术的应用提供了解剖基础。此次研究中，改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=4.5，5.0，5.5 mm，L=40 mm)对比传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm，L=45 mm)拔出力分别平均高出12%，21%，30%。这一差异可以体现，应尽可能充分利用椎体皮质骨部分作为钉道的设计理念，即在改良皮质骨轨迹置钉技术钉道线路上把持进钉处椎板、椎弓根内侧壁及椎体上终板及外侧壁的多处皮骨质分布部位，使其具有更大的固定强度，抗拔出能力显著提升。
ZHANG等[19] 通过有限元法分析证实，随着椎弓根螺钉直径的逐渐增大，骨-螺钉界面的刚度及拔出力也逐渐增加，其稳定性也越佳。同时有学者指出，当螺钉横截面积占椎弓根横截面积低于70%时螺钉易产生疲劳性松动，只有≥70%时螺钉的稳定性才能得到保证，而当其提高到90%及以上时，螺钉的固定强度及稳定性并没有进一步提高，但是其发生医源性椎弓根骨折的概率却明显增加，所以目前临床上推荐椎弓根螺钉的直径仅是占椎弓根横截面积的70%-90%[20-21]。
经过有限元置钉测试，此次研究排除了置钉过程中出现椎弓根破裂的改良皮质骨轨迹螺钉(D=6.0 mm)和传统椎弓根螺钉(D=6.5 mm)，得到了安全直径。此次研究也测量了改良传统椎弓根螺钉技术的左右侧椎弓根直径螺钉占比，当改良皮质骨轨迹螺钉(D=6.0 mm)时，左侧为(61.81±3.99)%，右侧为(60.88±4.30)%；当改良皮质骨轨迹螺钉(D=5.5 mm)时，左侧为(45.4±2.93)%，右侧为(44.73±3.16)%；改良皮质骨轨迹螺钉(D=6.0 mm)在椎体左右侧椎弓根直径占比均接近了70%，未达到90%，却出现了骨质破坏。与上述学者的传统椎弓根螺钉“70%螺钉椎弓根占比”有效直径理论有所不同，这是改良皮质骨轨迹置钉技术与传统椎弓根螺钉技术的钉道特性差异而导致，传统椎弓根螺钉技术平行于上下终板且沿椎弓根解剖轴进钉，改良皮质骨轨迹置钉技术则在椎弓根内侧壁等处与皮质骨高度贴合及把持，并有较大的外展和头倾角度，因此改良皮质骨轨迹置钉技术并不完全适用以往传统椎弓根螺钉技术的螺钉椎弓根横截面积比值。作者认为应以传统椎弓根螺钉技术的螺钉直径占椎弓根直径比值的50%作为安全界限较为合适。
另外，有学者也对不同直径皮质骨轨迹置钉技术螺钉的椎弓根占比进行了研究，并进行了有限元生物力学测试，其中皮质骨轨迹螺钉(D=6.5 mm)占比为(66.0±10.5)%[22]。这一结果与此次研究改良皮质骨轨迹螺钉(D=6.0 mm)在一定范围内相一致，验证了实验的可靠性。
在四肢骨折处理中，下肢股骨、胫骨所使用的普通皮质骨螺钉直径是4.5 mm，而锁定钢板所使用的螺钉直径也仅是5.0 mm[23-24]。对于腰椎的皮质骨螺钉直径选择，作者认为也应在一定程度上需要借鉴四肢皮质骨螺钉的经验，过粗的皮质骨螺钉在置钉中容易发生腰椎皮质骨轨迹置钉技术钉道破损[25-26]，破损的骨壁可能对周围的重要神经结构产生压迫，出现神经功能障碍并发症。因此，综合置钉安全性和力学性能考虑，作者认为改良皮质骨轨迹螺钉(D=5.0 mm)是比较理想的直径选择。改良皮质骨轨迹置钉技术螺钉(D=5.5 mm)可作为身高和骨骼发育大的男性、少数骨质疏松较严重或翻修手术患者的直径选择，以达到更强的螺钉固定效果。
改良皮质骨轨迹置钉技术组上、下方向的螺钉稳定性均优传统椎弓根螺钉技术组，传统椎弓根螺钉技术组左、右方向的螺钉稳定性也低于改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=5.0，5.5 mm，L=40 mm)。MCLACHLIN等[27]通过对松动传统椎弓根螺钉的CT重建发现“teeter-toteer”现象，即松动螺钉尾端固定，前端摆动而导致螺钉发生松动。而改良皮质骨轨迹置钉技术其前端和尾端均固定在皮质骨内，相比于传统椎弓根螺钉技术不易出现摆动，难发生“teeter-toteer”现象，螺钉的稳定性显著提升。
在左、右方向上，传统椎弓根螺钉技术组的螺钉载荷位移比值高于改良皮质骨轨迹置钉技术(D=4.5 mm，L=40 mm)的原因是：传统椎弓根螺钉技术的螺钉直径大于改良皮质骨轨迹置钉技术许多，尽管改良皮质骨轨迹置钉技术在钉道和置钉点等钉道结构设计方面具有优势，但是较粗的直径和长度仍然是螺钉稳定性的决定性因素。宗治国等[28]学者指出，较大的直径和更长的螺钉可显著提高固定强度。但在对骨质疏松患者行腰椎内固定术时，一味地选择更大直径的传统椎弓根螺钉并不是好的选择，而选择改良皮质骨轨迹置钉技术可能为临床应用提供更加合理的内固定方式。
关于椎体稳定性，此次研究中仅改良皮质骨轨迹置钉技术组(D=4.5 mm)在前屈时的椎体稳定性与传统椎弓根螺钉技术组(D=6.0 mm)螺钉相差不大，改良皮质骨轨迹置钉技术其余各直径螺钉在前屈和后伸状态下的稳定性均优于传统椎弓根螺钉技术组。改良皮质骨轨迹置钉技术在螺钉长度和直径均较小的情况下，椎体稳定性反而占据优势，在一定程度上体现了其钉道的优越性。
LIU等 [29]在传统椎弓根螺钉技术和改良皮质骨轨迹置钉技术固定的全腰骶模型中发现，与皮质骨轨迹置钉技术相比，传统椎弓根螺钉技术在侧屈和轴向旋转方面具有略优越的稳定性。相似的是，此次研究在施加侧屈和轴向旋转应力时，改良皮质骨轨迹置钉技术组仅(D=5.5 mm，L=40 mm)的螺钉稳定性优于传统椎弓根螺钉技术，分析造成这种情况的原因可能为以下几方面：传统椎弓根螺钉技术的螺钉长度和直径远远超过了所有3种直径的改良皮质骨轨迹螺钉，而增加螺钉在椎体内的长度能使螺钉在皮质骨及松质骨上的轴向应力分布更加均匀、更加稳定，有效防止椎体侧向和轴向的过度旋转。若改良皮质骨轨迹置钉技术使用配套的全皮质骨螺钉，可能会提高在侧屈和轴向旋转应力方面的不足之处。
POLLY等[30]的研究发现，椎弓根螺钉移除后再利用原钉道重新置入螺钉，螺钉的扭入力矩比初始扭入力矩减低了34%，而在同样条件下，增加螺钉长度和直径可提高螺钉固定的强度，当螺钉直径增大1 mm、螺钉长度增大5-10 mm 时，新螺钉的固定强度可与原螺钉相似，但也因此存在一定椎体破坏的风险。另外，当应用骨水泥增强椎体内空间结构进行螺钉固定时，也存在骨水泥聚合时的热辐射损伤、骨水泥渗漏入椎管内压迫神经等风险[31-32]。而改良皮质骨轨迹置钉技术仅改变了原来的钉道，且螺钉头穿出椎体上终板的位置不在椎体的前方，无需顾虑前次手术的陈旧钉道再置钉的困难，也避免了增大椎弓根螺钉直径而造成的椎弓根骨折，以及螺钉长度增加易损伤椎体周缘血管、神经的风险。 
此次研究仍具有一定的局限性，例如选取的样本较少，可能影响结论的全面性；另外，腰椎单节段的分析，未考虑到完整腰椎内固定系统的实际情况。
综上所述，通过有限元分析，明确了在L4椎体行改良皮质骨轨迹置钉技术时的最佳螺钉直径(D=5.0 mm)，并在一定程度上证明在骨质疏松患者中改良皮质骨轨迹置钉技术的钉道性能要优于传统椎弓根螺钉技术钉道，改良皮质骨轨迹置钉技术具有优越的单钉抗拔出力及螺钉稳定性，在椎体稳定性的前屈和后伸应力时也要优于传统椎弓根螺钉技术。此次研究结果对改良皮质骨轨迹置钉技术在脊柱外科更广泛的应用提供了一定的参考价值。
中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

文题释义：
有限元分析：是一种有效的离散化数值计算方法，使用数学逼近来模拟实际的物理系统。由于其具有模拟实验花费时间短、费用少、可模拟复杂的临界条件、力学性能测试全面并且可以重复等优点，已被普遍应用于临床脊柱学科的研究。
改良皮质骨轨迹置钉技术：一种基于传统皮质骨轨迹置钉技术改良而来的脊柱外科内固定置钉技术，其对原先的置钉解剖参照、进钉点位置及钉道轨迹等予以一系列改进，包括：置钉点的内移(使入钉点周缘的骨皮质增厚)、螺钉与椎弓根内侧壁相接触(增加了螺钉的把持力)，避免了关节突关节与螺钉尾端发生撞击而导致的退变；另外，更大的置钉外展角度使螺钉头端与椎体上终板外侧皮质骨相接触时又可以增加螺钉的长度，进一步提高内固定的稳定性。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

将普遍应用于临床骨科研究的有限元分析法与改良皮质骨钉道技术相结合，建立L4椎体有限元模型，进行螺钉安全性、抗拔出力、螺钉稳定性、椎体稳定性测试，探究适配改良皮质骨轨迹置钉技术的最佳螺钉直径，并与传统椎弓根螺钉技术进行生物力学性能上的比较。

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