1.1 设计 回顾性病例分析,计量资料进行t检验或秩和检验。
1.2 时间及地点 试验于2018年6月至2020年1月在佛山市中医院运动医学科完成。
1.3 对象 选择2018年6月至2020年1月在佛山市中医院行前交叉韧带重建术的患者60例,根据韧带重建使用的移植物不同分为骨-髌韧带-骨组(n=27)与股四头肌腱组(n=33)。所有患者对治疗知情同意,并签署了知情同意书。研究获得佛山市中医院医学伦理委员会批准,批准号:2018003。
纳入标准:韧带重建前根据影像学及体格检查诊断为前交叉韧带断裂;初次接受膝关节单侧前交叉韧带重建术;移植物为同侧骨-髌韧带-骨或股四头肌腱。
排除标准:关节镜下探查软骨损伤严重(Outerbridge 分级≥Ⅲ级);有内外侧副韧带、后交叉韧带等其他韧带损伤;合并膝关节或其他部位感染者。
1.4 材料 前交叉韧带重建术中使用的界面螺钉材料生物学特性,见表1。
1.5 手术方法 所有手术均由同一医师主刀,患者硬膜外麻醉后,取仰卧位,患肢屈膝90°,取前内、前外侧入路,关节镜下探查前交叉韧带断裂后撤镜。
骨-髌韧带-骨组:标记髌骨、髌韧带及胫骨结节,取髌韧带中间入路,纵行切开皮肤、皮下组织,长约12 cm,标记髌韧带中间1/3宽约0.9 cm,摆锯截取髌骨下极、胫骨结节分别长约2 cm,切取髌韧带中间1/3,保留髌下脂肪垫完整,取下髌韧带后逐层缝合切口,操作台上将两端骨块修整为圆柱状,直径为0.9 cm,采用1.0 mm克氏针钻孔后穿高强缝线做牵引使用,见图1。
根据移植物直径分别于前交叉韧带胫骨及股骨解剖足印区钻取胫骨及股骨隧道,牵引线引入移植物,其中髌骨端位于股骨隧道,胫骨端位于胫骨隧道,两端隧道内采用界面螺钉固定。
股四头肌腱组:标记股四头肌肌腱及髌骨,取股四头肌肌腱中间入路,纵行切开皮肤、皮下组织,长约10 cm,标记股四头肌肌腱中间宽约0.9 cm,切取股四头肌肌腱长约8 cm,摆锯截取髌骨上极长约2 cm,保留髌下脂肪垫完整,取下股四头肌肌腱后逐层缝合切口,操作台上将髌骨骨块修整为圆柱状,直径为0.9 cm,使用1.0 mm克氏针钻孔后穿高强缝线做牵引使用,见图2。
股骨端使用高强缝线编织缝合,根据移植物直径分别于前交叉韧带胫骨及股骨解剖足印区钻取胫骨及股骨隧道,牵引线引入移植物,其中髌骨端骨块位于股骨隧道,两端隧道内采用界面螺钉固定。
术后康复:两组患者韧带重建后康复训练方案相同。无半月板损伤或术中行半月板成型患者,韧带重建后患膝支具伸直位固定,全负重伸直位行走,韧带重建后即开始锻炼股四头肌收缩、直腿抬高及踝泵练习,支具保护下被动活动度0°-90°,4周后行膝关节全范围活动度训练。合并半月板损伤缝合患者,韧带重建后即开始锻炼股四头肌收缩、直腿抬高及踝泵练习,韧带重建后扶拐不负重下地4周,4周后全负重下地,支具保护下被动活动度0°-90°,4周后行膝关节全范围活动度训练;术后6个月行慢跑、游泳等运动,术后12个月根据肌肉康复情况行对抗性体育运动。
1.6 主要观察指标
1.6.1 移植物成熟度 所有患者韧带重建后3,6,12个月行3.0T MRI检查(MAGNE-TOM,Verio,Siemens,Germany),采用3 mm层厚的标准斜冠状位质子密度加权成像分析移植物成熟度,标准斜矢状位定义为与Blumensaat线平行,以显示整个移植物长度,斜矢状位分析韧带重建后移植物倾斜角,在斜矢状位移植物股骨端、中段、胫骨端、后交叉韧带、背景(胫骨平台前方1 cm、远端2 cm处[22])区域测定信号强度,所有目标区域均为为0.1 cm2,见图3。
计算移植物各位点的信噪比,信噪比=(前交叉韧带移植物的信号强度-后交叉韧带信号强度)/背景信号强度。由2名医师分别进行信号强度测量,每次测量间隔2周,排除记忆造成测量误差,取2次测量结果的平均值进行计算,通过测量结果计算观察者间和观察者内的可信程度。
1.6.2 患者步态分析 分析两组患者韧带重建后12个月双侧膝关节步态特征。运用膝关节三维运动分析系统(Opti-knee,中国上海Innomotion公司)采集患者运动时的摆动位数据,测定方法:患者穿拖鞋,身穿短裤,对受试者股骨大转子、股骨外侧髁、股骨内侧髁、胫骨平台、腓骨头外侧、胫骨结节、内外踝骨性标记进行定位,将2个红外光感应器固定在受试者股骨远端和胫骨近端,受试者以4.5 km/h行走,对股骨和胫骨空间位置进行实时追踪,记录膝关节运动轨迹,受试者在下坡跑步机上进行2 min常规步行训练,以逐渐适应跑台,受试者在跑步机上再现与平常步行相同步态时,系统以每秒30帧的频率采集步态数据,采集时间为15 s,精度均方根可达0.3 mm,系统可重复性位移小于0.9 mm,旋转小于1.3°。
在运动学分析中,将胫骨与股骨的相对运动分解为3个方向的移动:上下、前后和内外,以及3个角度的旋转:内外旋、屈伸和内外翻,即三维六自由度,将第一次足跟着地到同侧下一次足跟着地记录为一个完整的步态周期,见图4。
采用Opti-knee系统自动识别15 s内的完整步态周期,进行单周期切分及计算,取每个受试者步态参数的平均值为其步态参数值,见图5。
1.6.3 移植物倾斜度 采用韧带重建后3个月MRI矢状位图像测量移植物与胫骨平台夹角,为移植物倾斜度。测量方法为在MRI矢状位像,移植物的长轴与胫骨长轴垂线的夹角[22],如图6所示。
1.6.4 患者关节功能评分 韧带重建后3,6,12个月,所有患者进行国际膝关节评分委员会量表(International Knee Documentation Committee,IKDC)评分、Lysholm主观评分与双侧膝关节KT-1000测量。由1名与此次试验无关的医师记分填表。
IKDC评分:采用该评分客观评估膝关节功能,其中包括膝关节肿胀、被动活动度、韧带松弛度检测、间室发现、移植物部位不适感、X射线发现、功能测试等7个测试单元,其中A级为正常,B级为接近正常,C级为异常,D级为严重异常。
Lysholm主观评分:从跛行、支撑、交锁、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯、下蹲几个方面进行评价,满分为100分,其中优> 90分,良84-90分,可65-83分,差< 65分。
KT-1000测量:向患膝施加30 N的前向应力,将胫骨前移距离的患侧-健侧差值分级,< 3 mm为移植物张力正常,3-5 mm为移植物松弛,> 5 mm为移植物失效。
1.7 统计学分析 应用SPSS 20.0统计学软件进行数据处理及统计学分析,计量资料以x±s表示,数据首先进行方差齐性检验,方差齐,采用t检验;若方差不齐,采用秩和检验。患者基本资料及重建组软骨情况采用 Fisher确切检验。检验水准α=0.05,P < 0.05显示差异有显著性意义。观察者间和观察者内的可信度根据组内相关系数测定,相关系数> 0.75时可信度高,相关系数在0.4-0.75间可信度中等,相关系 数< 0.4时可信度低。